Thông tư số 09-BYT-TT về việc hướng dẫn thi hành Quyết định số 314-BYT-QĐ ngày 09-4-1964 ban hành các quy định tạm thời về pha chế, sản xuất vào bảo quản thuốc do Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ ****** VIỆT NAM DÂN CHỦ CỘNG HÒA Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******** Số: 09-BYT-TT Hà Nội, ngày 09 tháng 04 năm 1964 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN THI HÀNH QUYẾT ĐỊNH SỐ 314-BYT-QĐ NGÀY 09-4-1964 BAN HÀNH CÁC QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ PHA CHẾ, SẢN XUẤT VÀ BẢO QUẢN THUỐC Công tác dược ngày phát triển, sở sản xuất thuốc mở rộng trung ương xuống đến tỉnh, sở pha chế thuốc tổ chức xuống đến bệnh xá huyện, cửa hàng pha chế theo đơn mở hầu khắp thị xã, màng lưới phân phối xuống đến xã, góp phần phục vụ cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân Trong điều kiện cịn có khó khăn sở, thiết bị kỹ thuật, đơn vị ý đảm bảo chất lượng thuốc công tác pha chế, sản xuất, bảo quản có tiến rõ rệt cịn nhiều thiếu sót gây số trường hợp không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, hư hỏng thuốc, lãng phí tài sản Nhà nước, chí tác hại đến sức khỏe bệnh nhân Một nguyên nhân gây tình trạng chưa có quy định thức cơng tác Trước có số tài liệu dự thảo chế độ bệnh viện, bệnh xá, tài liệu giảng dạy trường đại học trường bổ túc cán y tế tài liệu sở tự xây dựng q trình cơng tác giúp phần cho công tác pha chế, sản xuất, bảo quản, phân phối ngày tốt chưa thành quy định thức để địa phương, đơn vị có thực Để đáp ứng yêu cầu phát triển ngành ta nhằm đảm bảo chất lượng thuốc cao hơn, hạn chế hư hỏng ảnh hưởng đến công tác phòng bệnh, chữa bệnh, tránh tổn thất tài sản Nhà nước Bộ vừa ban hành quy định sau đây: Quy định tạm thời chế độ pha chế thuốc sở điều trị cửa hàng pha chế theo đơn Quy phạm tạm thời sản xuất thuốc Quy phạm tạm thời chế độ bảo quản thuốc, y cụ I MỤC ĐÍCH VÀ U CẦU CỦA VIỆC BAN HÀNH Mục đích việc ban hành quy định mặt để tăng cường quản lý kỹ thuật công tác pha chế, sản xuất, bảo quản, nâng cao tính tổ chức kỹ thuật Mặt khác để đưa cơng tác vào nếp quy nhằm đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ tốt cho nhu cầu phòng bệnh chữa bệnh Các quy định ban hành hình thức quy định tạm thời để có điều kiện chỉnh lý, bổ sung cho thật hoàn chỉnh sau thời gian thực kết hợp với thành tựu nghiên cứu khoa học điều kiện thiết bị kỹ thuật Tuy quy định tạm thời quy định có đầy đủ tính chất pháp lý nên địa phương đơn vị phải chấp hành cách nghiêm chỉnh Việc thực tốt quy định góp phần nâng cao chất lượng cơng tác có tác dụng quan trọng mặt trị, kinh tế, kỹ thuật II MỘT SỐ VIỆC CẦN TIẾN HÀNH Nhận thông tư địa phương đơn vị cần nghiên cứu kỹ tiến hành việc sau đây: A Tổ chức học tập Tổ chức nghiên cứu học tập cho cán lãnh đạo, đạo cán cơng tác có liên quan đến quy định để nắm vững nội dung, yêu cầu quy định giúp cho việc thực quy định đầy đủ đạt kết tốt Việc học tập cần đạt yêu cầu sau đây: Nội dung đối tượng học tập - Bộ phận nghiệp vụ Cục Phân phối dược phẩm, lãnh đạo Sở, Ty Y tế, phận dược Sở, Ty Y tế, Quốc doanh dược phẩm tỉnh học tập ba quy định; - Các xí nghiệp trung ương địa phương, phận theo dõi kỹ thuật Cục Quản lý sản xuất, hợp tác xã sản xuất đông dược học quy phạm sản xuất quy định chế độ bảo quản; - Vụ Phòng bệnh chữa bệnh, bệnh viện, bệnh xá Phòng Y tế huyện, cửa hàng pha chế theo đơn học quy định chế độ pha chế sở điều trị cửa hàng pha chế theo đơn quy định chế độ bảo quản - Cửa hàng Dược phẩm học quy định chế độ bảo quản - Quốc doanh Dược phẩm Quốc doanh Dược liệu cấp chủ yếu học quy định chế độ bảo quản riêng phận đóng gói lẻ chế biến cần học quy phạm sản xuất Yêu cầu học tập có liên hệ điều khoản quy định với việc làm trước mình, có phân tích phê phán tác hại xảy để rút nhận thức cần thiết phải thực nghiêm chỉnh quy định Bộ 3 Thời gian diện học tập: cần đảm bảo cho tất cán bộ, công nhân viên thuộc diện học tập đầy đủ Thời gian cần thiết để học tập từ bốn đến tám cho quy định B Kế hoạch khắc phục thiếu sót: Phải có kế hoạch cụ thể để khắc phục dần thiếu sót Mỗi sở đơn vị, khâu công tác cần vào điều khoản quy định để xây dụng thành nội quy, quy trình cụ thể Thí dụ: quy trình súc rửa chai lọ, quy trình cân đong, nội quy bảo quản chất dễ cháy, v.v… Yêu cầu việc thực quy định phải nghiêm chỉnh điều khoản thuộc kỹ thuật, tác phong, lề lối mà nỗ lực chủ quan đơn vị, cá nhân cán bộ, cơng nhân viên thiết phải thi hành đầy đủ từ đến hết năm 1964 Cụ thể phần sau đây: a) Quy định chế độ pha chế quy phạm sản xuất: điều chương I, chương III, IV, V Riêng quy định pha chế chương VI b) Quy định bảo quản : điều 5, 6, 7, chương I, chương II, III Đối với phần phụ thuộc vào điều kiện ngân sách, kinh phí điều sở, thiết kế, thiết bị, phương tiện, v.v… cố gắng cải tạo dần bước (chương II quy phạm sản xuất, điều 2, quy định chế độ bảo quản, v.v…) Đối với số quy định thiết phải bảo đảm buồng sản xuất thuốc phủ tạng, buồng pha chế huyết phải có sở đảm bảo yêu cầu, nơi mà khơng đạt khơng sản xuất pha chế Kho riêng để chứa chất dễ cháy, nỗ thiết phải có,v.v… C Kiểm tra đơn đốc: Để việc chấp hành quy định đầy đủ, cần thiết phải có kiểm tra đơn đốc cán phụ trách cấp, đơn vị Sở, Ty Y tế thủ trưởng đơn vị cần quy định thực chế độ kiểm tra cấp dưới, đơn vị phạm vi phụ trách III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Trên số điểm Bộ hướng dẫn Sở, Ty, đơn vị để thực tốt đầy đủ quy định ban hành Trong q trình thực có vấn đề khó khăn, trở ngại có đề nghị bổ sung, sửa đổi báo cáo lên Bộ nghiên cứu, mặt khác phải thi hành quy định BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Bác sĩ Phạm Ngọc Thạch ... cao chất lượng cơng tác có tác dụng quan trọng mặt trị, kinh tế, kỹ thuật II MỘT SỐ VIỆC CẦN TIẾN HÀNH Nhận thông tư địa phương đơn vị cần nghiên cứu kỹ tiến hành việc sau đây: A Tổ chức học tập... giúp cho việc thực quy định đầy đủ đạt kết tốt Việc học tập cần đạt yêu cầu sau đây: Nội dung đối tư? ??ng học tập - Bộ phận nghiệp vụ Cục Phân phối dược phẩm, lãnh đạo Sở, Ty Y tế, phận dược Sở, Ty... cải tạo dần bước (chương II quy phạm sản xuất, điều 2, quy định chế độ bảo quản, v.v…) Đối với số quy định thiết phải bảo đảm buồng sản xuất thuốc phủ tạng, buồng pha chế huyết phải có sở đảm