Hệ thống ISO 9001 2015, cung cấp cho các bạn nhân viên phòng quản lý chất lượng, chuyên viên ISO, quản lý Công ty, tham khảo và áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng cho Công ty của mình. Trong tài liệu nêu rõ những quy đinh, yêu cầu của tiêu chuẩn
ISO 9001:2015(V) TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 9001 Phiên số 2015-09-15 Hệ thống Quản lý Chất lượng — Các yêu cầu BẢN DỊCH SONG NGỮ CỦA SGS VIỆT NAM, SỬ DỤNG CHO MỤC ĐÍCH THAM KHẢO Số tham chiếu ISO 9001:2015(V) © ISO 2015 Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 1/48 ISO 9001:2015(V) Nội dung Trang Giới thiệu Phạm vi 10 Tiêu chuẩn tham chiếu 11 Thuật ngữ định nghĩa 11 Bối cảnh tổ chức 11 4.1 Hiểu biết tổ chức bối cảnh tổ chức 11 4.2 Hiểu biết nhu cầu kỳ vọng bên quan tâm 12 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng ………… 12 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống 13 Sự lãnh đạo 14 5.1 Sự lãnh đạo cam kết .14 5.1.1 Yêu cầu chung 14 5.1.2 Hướng vào khách hàng 14 5.2 Chính sách .15 5.2.1 Thiết lập sách chất lượng 15 5.2.2 Truyền đạt sách chất lượng 15 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức 15 Hoạch định… 16 6.1 Hành động để xử lý rủi ro hội……………… 16 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu chất lượng…………………………………… 17 6.3 Hoạch định thay đổi 17 Hỗ trợ 18 7.1 Nguồn lực 18 7.1.1 Yêu cầu chung 18 7.1.2 Nhân 18 7.1.3 Cơ sở hạ tầng 18 7.1.4 Môi trường để vận hành trình 19 7.1.5 Nguồn lực theo dõi đo lường 19 7.1.6 Kiến thức tổ chức 19 7.2 Năng lực 20 7.3 Nhận thức 21 7.4 Trao đổi thông tin 21 7.5 Thông tin văn 21 7.5.1 Yêu cầu chung 21 7.5.2 Tạo cập nhật 21 7.5.3 Kiểm sốt thơng tin văn 21 Điều hành 22 8.1 Hoạch định kiểm soát điều hành 22 8.2 Các yêu cầu sản phẩm dịch vụ 23 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng 23 8.2.2 Xác định yêu cầu sản phẩm dịch vụ 23 8.2.3 Xem xét yêu cầu sản phẩm dịch vụ 24 8.2.4 Thay đổi vềcác yêu cầu sản phẩm dịch vụ 24 8.3 Thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ 25 8.3.1 Yêu cầu chung 25 8.3.2 Hoạch định thiết kế phát triển 25 8.3.3 Đầu vào thiết kế phát triển 25 8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển 26 8.3.5 Đầu thiết kế phát triển .26 8.3.6 Thay đổi thiết kế phát triển 26 Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 2/48 ISO 9001:2015(V) 8.4 8.5 8.6 8.7 9.1 9.2 9.3 10 10.1 10.2 10.3 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp 27 8.4.1 Yêu cầu chung 27 8.4.2 Loại hình mức độ kiểm soát 27 8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên 28 Sản xuất cung cấp dịch vụ 29 8.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ 29 8.5.2 Nhận dạng truy xuất nguồn gốc 29 8.5.3 Tài sản thuộc khách hàng hay nhà cung cấp bên 29 8.5.4 Bảo quản 30 8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng 30 8.5.6 Kiểm soát thay đổi 30 Thông qua sản phẩm dịch vụ .31 Kiểm soát đầu không phù hợp .31 Đánh giá hoạt động 32 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 32 9.1.1 Yêu cầu chung 32 9.1.2 Sự thỏa mãn khách hàng 32 9.1.3 Phân tích đánh giá 33 Đánh giá nội .33 Xem xét lãnh đạo 34 9.3.1 Yêu cầu chung 34 9.3.2 Đầu vào xem xét lãnh đạo 34 9.3.3 Đầu xem xét lãnh đạo 34 Cải tiến .35 Yêu cầu chung 35 Sự không phù hợp hành động phòng ngừa 35 Cải tiến liên tục 36 Phụ lục A (tham khảo) Giải thích cấu trúc, thuật ngữ khái niệm 37 Phụ lục B (tham khảo) Tiêu chuẩn quốc tế khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng phát triển ISO / TC 176 .42 Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 3/48 ISO 9001:2015(V) Introduction Giới thiệu 0.1 General 0.1 Khái quát The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives Chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng định chiến lược tổ chức, giúp tổ chức cải tiến kết hoạt động tổng thể cung cấp sở chắn cho chương trình phát triển bền vững The potential benefits to an organization of Các lợi ích tiềm tàng tổ chức thực hệ implementing a quality management system based thống quản lý chất lượng dựa Tiêu chuẩn Quốc tế là: on this International Standard are: a) the ability to consistently provide products a) khả cung cấp cách quán sản phẩm and services that meet customer and dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng applicable statutory and regulatory yêu cầu luật định hay chế định áp dụng; requirements; b) facilitating opportunities to enhance customer b) tạo điều kiện cho hội nâng cao thỏa mãn khách hàng; satisfaction; c) addressing risks and opportunities associated c) with its context and objectives; xử lý rủi ro hội liền với bối cảnh mục tiêu tổ chức; d) the ability to demonstrate conformity to d) khả chứng tỏ phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng specified quality management system requirements This International Standard can be used by Tiêu chuẩn Quốc tế sử dụng internal and external parties bên nội bên It is not the intent of this International Standard to Tiêu chuẩn Quốc tế khơng có mục đích ám imply the need for: nhu cầu về: — uniformity in the structure of different quality — đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng khác nhau; management systems; — alignment of documentation to the clause structure of this International Standard; — việc hệ thống tài liệu phải thống với cấu trúc điều khoản Tiêu chuẩn Quốc tế này; — the use of the specific terminology of this International Standard within the organization — việc sử dụng thuật ngữ đặc thù Tiêu chuẩn Quốc tế tổ chức The quality management system Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng nêu requirements specified in this International Tiêu chuẩn Quốc tế bổ sung cho Standard are complementary to requirements for yêu cầu sản phẩm dịch vụ products and services This International Standard employs the process Tiêu chuẩn Quốc tế sử dụng cách tiếp cận approach, which incorporates the Plan-Do-Check- trình, kết hợp với chu trình Hoạch định – Thực – Act (PDCA) cycle and risk-based thinking Kiểm tra – Hành động (PDCA) tư dựa rủi ro The process approach enables an organization to Cách tiếp cận trình cho phép tổ chức hoạch định trình tương tác chúng plan its processes and their interactions The PDCA cycle enables an organization to Chu trình PDCA cho phép tổ chức đảm bảo ensure that its processes are adequately trình cung cấp nguồn lực quản resourced and managed, and that opportunities lý cách thỏa đáng, hội cải tiến xác Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 4/48 ISO 9001:2015(V) for improvement are determined and acted on định thực Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.4) Tư dựa rủi ro cho phép tổ chức xác định yếu tố làm cho trình hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chệch khỏi kết hoạch định, thiết lập kiểm sốt phịng ngừa nhằm giảm thiểu tác động tiêu cực sử dụng tối đa hội chúng xuất (xem Điều A.4) Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex environment To achieve this objective, the organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization Việc phải đáp ứng cách quán yêu cầu tính tới nhu cầu kỳ vọng tương lai đặt thách thức cho tổ chức môi trường hoạt động ngày động phức tạp Để đạt mục tiêu này, tổ chức thấy cần phải chấp nhận hình thức cải tiến khác ngồi hành động khắc phục cải tiến liên tục, chẳng hạn thay đổi mang tính đột phá, đổi hay tái cấu trúc In this International Standard, the following verbal Trong Tiêu chuẩn Quốc tế dạng động từ sau forms are used: sử dụng: — “shall” indicates a requirement; — “phải” yêu cầu; — “should” indicates a recommendation; — “nên” khuyến nghị; — “may” indicates a permission; — “có thể” cho phép; — “can” indicates a possibility or a capability — “có khả năng” khẳ năng lực Information marked as “NOTE” is for guidance in Thông tin ghi “Chú thích” để hướng dẫn để understanding or clarifying the associated hiểu giải thích làm rõ cho yêu cầu kèm theo requirement 0.2 Quality management principles 0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000 The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the organization’s performance when applying the principle Tiêu chuẩn Quốc tế xây dựng dựa nguyên tắc quản lý chất lượng mô tả ISO 9000 Các mô tả bao gồm tuyên bố nguyên tắc, lý giải nguyên tắc lại quan trọng tổ chức, số ví dụ lợi ích ngun tắc ví dụ hành động điển hình để cải tiến kết hoạt động tổ chức áp dụng nguyên tắc The quality management principles are: Các nguyên tắc quản lý chất lượng bao gồm: — customer focus; — hướng vào khách hàng; — leadership; — lãnh đạo; — engagement of people; — tham gia người; — process approach; — tiếp cận theo trình; — improvement; — cải tiến; — evidence-based decision making; — định dựa chứng; — relationship management — quản lý mối quan hệ Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 5/48 ISO 9001:2015(V) 0.3 Process approach 0.3 Tiếp cận theo trình 0.3.1 General 0.3.1 Khái quát This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements Specific requirements considered essential to the adoption of a process approach are included in 4.4 Tiêu chuẩn Quốc tế thúc đẩy việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng, áp dụng cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nhằm nâng cao thỏa mãn khách hàng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng Các yêu cầu đặc thù xem thiết yếu việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình nêu 4.4 Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization’s effectiveness and efficiency in achieving its intended results This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performance of the organization can be enhanced Việc hiểu quản lý trình liên quan đến thành hệ thống đóng góp vào tính hiệu lực hiệu tổ chức việc đạt kết dự kiến Cách tiếp cận cho phép tổ chức kiểm soát mối quan hệ qua lại phụ thuộc lẫn trình hệ thống, qua kết hoạt động chung hệ thống nâng cao The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results Cách tiếp cận theo trình liên quan đến việc xác định, quản lý q trình cách có hệ thống tác động qua lại chúng, nhờ mà đạt kết dự kiến theo sách chất lượng định hướng chiến lược tổ chức Việc quản lý trình hệ thống cách tổng thể đạt thơng qua việc sử dụng chu trình PDCA (xem 0.3.2), với việc tập trung tổng thể vào tư dựa rủi ro (xem 0.3.3) nhằm tận dụng lợi hội ngăn ngừa kết không mong muốn The application of the process approach in a Việc áp dụng cách tiếp cận trình hệ thống quản lý chất lượng cho phép: quality management system enables: a) understanding and consistency in meeting a) thấu hiểu tính quán việc đáp ứng yêu cầu; requirements; b) the consideration of processes in terms of b) xem xét trình phương diện giá trị gia tăng; added value; c) the achievement performance; of effective process c) đạt kết thực trình cách hiệu lực; d) improvement of processes based on evaluation d) cải tiến trình dựa đánh giá liệu thông tin of data and information Figure gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements The monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Hình trình bày cách hệ thống trình thể mối tương tác yếu tố chúng Các điểm kiểm soát hoạt động theo dõi đo lường cần thiết cho việc kiểm sốt, mang tính đặc thù cho trình khác tùy theo rủi ro liên quan Trang 6/48 ISO 9001:2015(V) Figure — Schematic representation of the elements of a single process Hình — Lược đồ yếu tố trình đơn lẻ Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 7/48 ISO 9001:2015(V) 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Chu trình PDCA The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole Figure illustrates how Clauses to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle Chu trình PDCA áp dụng cho tất q trình cho tồn hệ thống quản lý chất lượng Hình mơ cách điều từ đến 10 nhóm lại mối liên hệ với chu trình PDCA NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard Figure — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle Chú thích: Số ngoặc đơn điều tiêu chuẩn Hình — Trình bày cấu trúc tiêu chuẩn chu trình PDCA Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 8/48 ISO 9001:2015(V) The PDCA cycle can be briefly described as follows: Chu trình PDCA mơ tả vắn tắt sau: — Plan: establish the objectives of the system and — Hoạch định: thiết lập mục tiêu hệ thống its processes, and the resources needed to trình với nguồn lực cần deliver results in accordance with customers’ thiết để đạt kết phù hợp với yêu cầu requirements and the organization’s policies, khách hàng sách tổ chức, xác and identify and address risks and opportunities; định xử lý rủi ro hội; — Do: implement what was planned; — Thực hiện: triển khai hoạch định; — Check: monitor and (where applicable) measure — Kiểm tra: theo dõi (khi áp dụng được) đo lường trình sản phẩm dịch vụ tạo processes and the resulting products and so với sách, mục tiêu yêu services against policies, objectives, cầu hoạt động hoạch định báo cáo requirements and planned activities, and report kết quả; the results; — Act: take actions to improve performance, as — Hành động: thực hành động để cải tiến kết hoạt động theo mức độ cần thiết necessary 0.3.3 Risk-based thinking 0.3.3 Tư dựa rủi ro Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management system The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential nonconformities, analysing any nonconformities that occur, and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the effects of the nonconformity Tư dựa rủi ro (xem Điều A.4) thiết yếu để đạt hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực Khái niệm tư dựa rủi ro ngầm hiểu phiên trước tiêu chuẩn, ví dụ thực hành động phòng ngừa để loại bỏ khơng phù hợp tiềm ẩn, phân tích không phù hợp xảy ra, tiến hành hành động thích hợp với tác động không phù hợp để ngăn ngừa việc tái diễn To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and implement actions to address risks and opportunities Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results and preventing negative effects Để đáp ứng yêu cầu Tiêu chuẩn Quốc tế này, tổ chức cần lập kế hoạch thực hành động để xử lý rủi ro hội Việc xử lý rủi ro hội thiết lập sở cho việc nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, đạt kết cải tiến ngăn ngừa tác động tiêu cực Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products and services, reduce waste or improve productivity Actions to address opportunities can also include consideration of associated risks Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have positive or negative effects A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities Các hội nảy sinh từ tình thuận lợi cho việc đạt kết dự kiến, ví dụ tập hợp hoàn cảnh cho phép tổ chức thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm dịch vụ mới, giảm lãng phí tăng suất Các hành động để xử lý hội bao gồm việc xem xét rủi ro kèm Rủi ro tác động không chắn không chắn có tác động tích cực tiêu cực Một kết tích cực xuất phát từ rủi ro tạo hội khơng phải tác động tích cực rủi ro dẫn đến hội 0.4 Relationship with other management system 0.4 Mối quan hệ với tiêu chuẩn hệ thống quản standards lý khác This International Standard applies the framework Tiêu chuẩn Quốc tế áp dụng khuôn khổ ISO developed by ISO to improve alignment among its xây dựng để tăng cường tính tương thích Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 9/48 ISO 9001:2015(V) International Standards for management systems Tiêu chuẩn Quốc tế hệ thống quản lý (xem (see Clause A.1) Điều A.1) This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards Tiêu chuẩn Quốc tế cho phép tổ chức sử dụng cách tiếp cận trình, đồng thời với chu trình PDCA tư dựa rủi ro nhằm làm cho hệ thống quản lý chất lượng tương thích tích hợp với yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác This International Standard relates to ISO 9000 and Sự tương quan Tiêu chuẩn Quốc tế với ISO 09000 ISO 9004 sau : ISO 9004 as follows: — ISO 9000 Quality management systems — — ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng — Cơ sở từ vựng cung cấp tảng cần thiết cho việc hiểu Fundamentals and vocabulary provides thực thích hợp Tiêu chuẩn Quốc tế này; essential background for the proper understanding and implementation of this International Standard; — ISO 9004 Managing for the sustained success of — ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành công bền vững an organization — A quality management — Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng cung approach provides guidance for organizations cấp hướng dẫn để tổ chức lựa chọn nhằm đạt that choose to progress beyond the tiến cao yêu cầu Tiêu chuẩn requirements of this International Standard Quốc tế Annex B provides details of other International Phụ lục B cung cấp chi tiết Tiêu chuẩn Quốc tế Standards on quality management and quality khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý management systems that have been developed by chất lượng Ban kỹ thuật ISO/TC 176 xây dựng ISO/TC 176 This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial management Tiêu chuẩn Quốc tế không bao gồm yêu cầu đặc thù cho hệ thống quản lý khác quản lý môi trường, quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp hay quản lý tài Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this International Standard have been developed for a number of sectors Some of these standards specify quality management system additional requirements, while others are limited to providing guidance to the application of this International Standard within the particular sector A matrix showing the correlation between the clauses of this edition of this International Standard and the previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC open access web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo ngành nghề xây dựng riêng cho số ngành dựa yêu cầu Tiêu chuẩn Quốc tế Một số tiêu chuẩn đưa yêu cầu bổ sung hệ thống quản lý chất lượng, số tiêu chuẩn khác giới hạn việc đưa hướng dẫn áp dụng Tiêu chuẩn Quốc tế lĩnh vực cụ thể Bảng ma trận thể tương ứng điều khoản phiên Tiêu chuẩn Quốc tế phiên trước (ISO 9001:2008) tìm thấy website ISO/TC 176/SC 2, truy cập cách công khai địa chỉ: www.iso.org/tc176/sc02/public Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 10/48 ISO 9001:2015(V) a) conforms to: a) phù hợp với: 1) the organization’s own requirements for its quality management system; 1) yêu cầu tổ chức hệ thống quản lý chất lượng; 2) the requirements Standard; 2) yêu cầu Tiêu chuẩn Quốc tế này; of this International b) is effectively implemented and maintained 9.2.2 The organization shall: b) thực trì cách hiệu lực 9.2.2 Tổ chức phải: a) plan, establish, implement and maintain an audit a) lập kế hoạch, thiết lập, thực trì programme(s) including the frequency, methods, chương trình đánh giá bao gồm tần suất, responsibilities, planning requirements and phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu việc reporting, which shall take into consideration hoạch định báo cáo, phải xem xét the importance of the processes concerned, đến tầm quan trọng trình có liên changes affecting the organization, and the quan, thay đổi có tác động đến tổ chức, results of previous audits; kết lần đánh giá trước; b) define the audit criteria and scope for each audit; b) xác định chuẩn mực phạm vi cho đánh giá; c) select auditors and conduct audits to ensure c) lựa chọn chuyên gia tiến hành đánh objectivity and the impartiality of the audit process; giá để đảm bảo tính khách quan khơng thiên vị q trình đánh giá; d) ensure that the results of the audits are reported d) đảm bảo kết đánh giá to relevant management; báo cáo đến cấp quản lý liên quan; e) take appropriate correction and corrective e) thực không chậm trễ khắc phục actions without undue delay; hành động khắc phục thích hợp; f) retain documented information as evidence of the implementation of the audit programme and the audit results NOTE See ISO 19011 for guidance f) trì thơng tin văn làm chứng việc thực chương trình đánh giá kết đánh giá CHI CHÚ Xem hướng dẫn ISO 19011 9.3 Management review 9.3 Xem xét lãnh đạo 9.3.1 9.3.1 General Khái quát Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy, effectiveness and alignment with the strategic direction of the organization Lãnh đạo cao phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng tổ chức, định kỳ theo hoạch định, để đảm bảo phù hợp, thỏa đáng, tính hiệu lực thống liên tục với định hướng chiến lược tổ chức 9.3.2 9.3.2 Management review inputs Đầu vào việc xem xét The management review shall be planned and carried Việc xem xét lãnh đạo phải hoạch định out taking into consideration: thực có tính đến: a) the status of actions from previous management a) tình trạng hoạt động từ lần xem xét reviews; lãnh đạo trước; b) changes in external and internal issues that are b) thay đổi vấn đề bên bên relevant to the quality management system; ngồi có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 34/48 ISO 9001:2015(V) c) information on the performance and c) thông tin kết việc thực tính hiệu effectiveness of the quality management lực hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm system, including trends in: xu hướng về: 1) customer satisfaction and feedback from relevant interested parties; 1) thỏa mãn khách hàng phản hồi từ bên quan tâm có liên quan; 2) the extent to which quality objectives have been met; 2) mức độ đạt mục tiêu chất lượng; 3) process performance and conformity of products and services; 3) việc thực trình phù hợp sản phẩm dịch vụ; 4) nonconformities and corrective actions; 5) monitoring and measurement results; 4) không phù hợp hành động khắc phục; 5) kết theo dõi đo lường; 6) audit results; 6) kết đánh giá; 7) the performance of external providers; d) the adequacy of resources; 7) kết thực nhà cung cấp bên ngồi; d) tính thỏa đáng nguồn lực; e) the effectiveness of actions taken to address risks e) hiệu lực hành động thực để and opportunities (see 6.1); xử lý rủi ro hội (xem 6.1); f) opportunities for improvement 9.3.3 Management review outputs f) hội cải tiến 9.3.3 Đầu xem xét The outputs of the management review shall include Các kết đầu việc xem xét lãnh đạo phải decisions and actions related to: bao gồm định hành động liên quan đến: a) opportunities for improvement; a) hội cải tiến; b) any need for changes to the quality management b) nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý system; chất lượng; c) resource needs c) nguồn lực cần thiết The organization shall retain documented information Tổ chức phải trì thơng tin văn làm as evidence of the results of management reviews chứng kết xem xét lãnh đạo 10 Improvement 10 Cải tiến 10.1 General 10.1 The organization shall determine and select opportunities for improvement and implement any necessary actions to meet customer requirements and enhance customer satisfaction Tổ chức phải xác định lựa chọn hội cải tiến thực hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu khách hàng nâng cao thỏa mãn khách hàng These shall include: Điều phải bao gồm: Khái quát a) improving products and services to meet a) cải tiến sản phẩm dịch vụ để đáp ứng requirements as well as to address future yêu cầu để tính tới nhu cầu kỳ needs and expectations; vọng tương lai; b) correcting, preventing or reducing undesired b) khắc phục, phòng ngừa giảm bớt tác Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 35/48 ISO 9001:2015(V) effects; động không mong muốn; c) improving the performance and effectiveness of c) cải tiến kết thực hiệu lực hệ the quality management system thống quản lý chất lượng NOTE Examples of improvement can include CHÚ THÍCH Ví dụ cải tiến bao gồm khắc correction, corrective action, continual improvement, phục, hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay đổi breakthrough change, innovation and re-organization mang tính đột phá, đổi tái cấu trúc 10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 10.2.1 When a nonconformity occurs, including any 10.2.1 Khi không phù hợp xảy ra, bao gồm phát sinh từ khiếu nại, tổ chức phải: arising from complaints, the organization shall: a) phản ứng với không phù hợp, áp dụng được: 1) có hành động để kiểm sốt khắc phục nó; 2) giải hậu quả; a) react to the nonconformity and, as applicable: 1) take action to control and correct it; 2) deal with the consequences; b) evaluate the need for action to eliminate the b) đánh giá cần thiết phải hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân không phù hợp, nhằm cause(s) of the nonconformity, in order that it tránh tái diễn hay xảy nơi khác, does not recur or occur elsewhere, by: cách: 1) xem xét phân tích khơng phù hợp; 1) reviewing and analysing the nonconformity; the 2) xác định nguyên nhân không phù hợp; 3) determining if similar nonconformities exist, or could potentially occur; 3) xác định xem có khơng phù hợp tương tự, khơng phù hợp tương tự có khả xảy không; 2) determining nonconformity; c) the causes of implement any action needed; c) thực hành động cần thiết; d) review the effectiveness of any corrective action d) xem xét tính hiệu lực hành động khắc phục thực hiện; taken; e) update risks and opportunities determined e) cập nhật rủi ro hội xác định trình hoạch định, cần thiết; during planning, if necessary; f) make changes to the quality management system, f) thực thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, cần thiết if necessary Corrective actions shall be appropriate to the effects Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải of the nonconformities encountered 10.2.2 The organization shall retain documented 10.2.2 Tổ chức phải trì thơng tin văn làm chứng về: information as evidence of: a) the nature of the nonconformities and any a) Bản chất không phù hợp hành động thực hiện; subsequent actions taken; b) the results of any corrective action b) kết hành động khắc phục 10.3 Continual improvement 10.3 Cải tiến liên tục The organization shall continually improve the Các tổ chức phải cải tiến liên tục phù hợp, thỏa suitability, adequacy and effectiveness of the quality đáng tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng management system Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 36/48 ISO 9001:2015(V) The organization shall consider the results of analysis and evaluation, and the outputs from management review, to determine if there are needs or opportunities that shall be addressed as part of continual improvement Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Tổ chức phải xem xét kết phân tích đánh giá, đầu từ xem xét lãnh đạo, để xác định có nhu cầu hay hội phải xử lý phần cải tiến liên tục hay không Trang 37/48 ISO 9001:2015(V) Annex A (informative) Phụ lục A (tham khảo) Clarification of new structure, terminology and concepts Giải thích cấu trúc, thuật ngữ khái niệm A.1 Structure and terminology A.1 Cấu trúc thuật ngữ The clause structure (i.e clause sequence) and some of the terminology of this edition of this International Standard, in comparison with the previous edition (ISO 9001:2008), have been changed to improve alignment with other management systems standards Cấu trúc điều khoản (tức trình tự điều khoản) số thuật ngữ Tiêu chuẩn Quốc tế thay đổi so với phiên trước (ISO 9001:2008) nhằm tăng tính tương thích với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác There is no requirement in this International Standard for its structure and terminology to be applied to the documented information of an organization’s quality management system Tiêu chuẩn Quốc tế không yêu cầu thông tin văn hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phải áp dụng theo cấu trúc thuật ngữ tiêu chuẩn The structure of clauses is intended to provide a coherent presentation of requirements, rather than a model for documenting an organization’s policies, objectives and processes The structure and content of documented information related to a quality management system can often be more relevant to its users if it relates to both the processes operated by the organization and information maintained for other purposes Cấu trúc điều khoản nhằm mục đích trình bày yêu cầu cách có liên kết cung cấp mơ hình hệ thống tài liệu cho sách, mục tiêu q trình tổ chức Cấu trúc nội dung thông tin văn liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng thường thích hợp với người sử dụng chúng có liên quan tới trình vận hành tổ chức thơng tin trì cho mục đích khác There is no requirement for the terms used by an organization to be replaced by the terms used in this International Standard to specify quality management system requirements Organizations can choose to use terms which suit their operations (e.g using “records”, “documentation” or “protocols” rather than “documented information”; or “supplier”, “partner” or “vendor” rather than “external provider”) Table A.1 shows the major differences in terminology between this edition of this International Standard and the previous edition Khơng có u cầu việc thay đổi thuật ngữ mà tổ chức sử dụng thuật ngữ sử dụng Tiêu chuẩn Quốc tế để đưa quy định cho yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Các tổ chức lựa chọn sử dụng thuật ngữ phù hợp với hoạt động (ví dụ sử dụng “hồ sơ”, “tài liệu” hay “biên bản” thay cho “thông tin văn bản”; “nhà cung cấp”, “đối tác” hay “người bán” thay cho “nhà cung cấp bên ngoài”) Bảng A.1 khác thuật ngữ phiên tiêu chuẩn so với phiên trước Table A.1 — Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Products Exclusions Products and services Not used Management representative (See Clause A.5 for clarification of applicability) Not used Documentation, quality manual, documented procedures, records Work environment Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo (Similar responsibilities and authorities are assigned but no requirement for a single management representative) Documented information Environment for the operation of processes Trang 38/48 ISO 9001:2015(V) Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources Purchased product Externally provided products and services Supplier External provider Bảng A.1 — Những khác biệt thuật ngữ ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Sản phẩm Điểm loại trừ Sản phẩm dịch vụ Không sử dụng Management representative (Xem Điều khoản A.5 để làm rõ khả áp dụng) Không sử dụng Môi trường làm việc Thiết bị theo dõi đo lường Sản phẩm mua vào Nhà cung cấp (các trách nhiệm quyền hạn tương tự phân công không yêu cầu cho đại diện lãnh đạo nhất) Thông tin văn Mơi trường để vận hành q trình Nguồn lực theo dõi đo lường Sản phẩm dịch vụ từ bên cung cấp Nhà cung cấp bên A.2 Products and services A.2 Sản phẩm dịch vụ ISO 9001:2008 used the term “product” to include all output categories This edition of this International Standard uses “products and services” “Products and services” include all output categories (hardware, services, software and processed materials) The specific inclusion of “services” is intended to highlight the differences between products and services in the application of some requirements The characteristic of services is that at least part of the output is realized at the interface with the customer This means, for example, that conformity to requirements cannot necessarily be confirmed before service delivery Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “sản phẩm” bao hàm tất loại đầu Phiên tiêu chuẩn sử dụng “sản phẩm dịch vụ” Thuật ngữ “sản phẩm dịch vụ” bao hàm tất loại đầu (phần cứng, dịch vụ, phần mềm nguyên liệu chế biến) Việc đưa thuật ngữ “dịch vụ” vào nhằm nhấn mạnh khác sản phẩm dịch vụ việc áp dụng số yêu cầu Tính chất dịch vụ phần đầu thực tương tác với khách hàng Điều có nghĩa, chẳng hạn, phù hợp với yêu cầu thiết phải khẳng định trước cung cấp dịch vụ In most cases, products and services are used together Most outputs that organizations provide to customers, or are supplied to them by external providers, include both products and services For example, a tangible or intangible product can have some associated service or a service can have some associated tangible or intangible product Trong hầu hết trường hợp, sản phẩm dịch vụ sử dụng Hầu hết đầu mà tổ chức cung cấp, cung cấp nhà cung cấp bên ngoài, bao gồm sản phẩm dịch vụ Ví dụ, sản phẩm hữu hình vơ hình kèm theo số dịch vụ liên quan dịch vụ kèm theo sản phẩm hữu hình hay vơ hình A.3 Understanding the needs and expectations of interested parties A.3 Thấu hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm Subclause 4.2 specifies requirements for the organization to determine the interested parties that are relevant to the quality management system and the requirements of those interested parties However, 4.2 does not imply extension of quality management system requirements beyond the scope of this International Standard As stated in the scope, this International Standard is applicable Điều 4.2 đưa yêu cầu tổ chức phải xác định bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu bên quan tâm Tuy nhiên, Điều 4.2 khơng hàm ý việc mở rộng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phạm vi Tiêu chuẩn Quốc tế Như đề cập phần phạm vi áp dụng, Tiêu chuẩn Quốc tế áp dụng tổ chức cần chứng tỏ khả Tài liệu, sổ tay chất lượng, quy trình văn bản, hồ sơ Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 39/48 ISO 9001:2015(V) where an organization needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and aims to enhance customer satisfaction cung cấp cách quán sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu chế định luật định áp dụng, hướng tới nâng cao thỏa mãn khách hàng There is no requirement in this International Standard for the organization to consider interested parties where it has decided that those parties are not relevant to its quality management system It is for the organization to decide if a particular requirement of a relevant interested party is relevant to its quality management system Trong Tiêu chuẩn Quốc tế khơng có u cầu tổ chức phải xem xét bên quan tâm tổ chức định bên quan tâm khơng liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Tổ chức tự định liệu yêu cầu cụ thể bên quan tâm có liên quan có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng khơng A.4 Risk-based thinking A.4 Tư dựa rủi ro The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard, e.g through requirements for planning, review and improvement This International Standard specifies requirements for the organization to understand its context (see 4.1) and determine risks as a basis for planning (see 6.1) This represents the application of risk-based thinking to planning and implementing quality management system processes (see 4.4) and will assist in determining the extent of documented information Khái niệm tư dựa rủi ro hàm ý phiên trước Tiêu chuẩn Quốc tế này, chẳng hạn thông qua yêu cầu hoạch định, xem xét cải tiến Tiêu chuẩn Quốc tế đưa yêu cầu tổ chức phải thấu hiểu bối cảnh (xem 4.1) xác định rủi ro làm sở cho việc hoạch định (xem 6.1) Điều đại diện cho việc áp dụng tư dựa rủi ro hoạch định thực trình hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) hỗ trợ việc xác định mức độ thông tin văn One of the key purposes of a quality management system is to act as a preventive tool Consequently, this International Standard does not have a separate clause or subclause on preventive action The concept of preventive action is expressed through the use of risk-based thinking in formulating quality management system requirements Một mục đích hệ thống quản lý chất lượng hành động cơng cụ phịng ngừa Hệ Tiêu chuẩn Quốc tế khơng có điều khoản hay tiểu điều khoản hành động phòng ngừa Khái niệm hành động phòng ngừa thể thông qua việc sử dụng tư dựa rủi ro để hình thành yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng The risk-based thinking applied in this International Standard has enabled some reduction in prescriptive requirements and their replacement by performance-based requirements There is greater flexibility than in ISO 9001:2008 in the requirements for processes, documented information and organizational responsibilities Tư dựa rủi ro áp dụng Tiêu chuẩn Quốc tế cho phép giảm bớt số yêu cầu mang tính ấn định sẵn thay chúng yêu cầu dựa kết thực Có linh hoạt lớn u cầu q trình, thơng tin văn trách nhiệm tổ chức so với tiêu chuẩn ISO 9001:2008 Although 6.1 specifies that the organization shall plan actions to address risks, there is no requirement for formal methods for risk management or a documented risk management process Organizations can decide whether or not to develop a more extensive risk management methodology than is required by this International Standard, e.g through the application of other guidance or standards Mặc dù Điều 6.1 yêu cầu tổ chức phải hoạch định hành động xử lý rủi ro, lại khơng có u cầu phương pháp thức quản lý rủi ro trình quản lý rủi ro lập thành văn Các tổ chức định có hay khơng phát triển phương pháp luận quản lý rủi ro rộng so với yêu cầu Tiêu chuẩn Quốc tế này, chẳng hạn qua việc áp dụng hướng dẫn tiêu chuẩn khác Not all the processes of a quality management system represent the same level of risk in terms of the organization’s ability to meet its objectives, and the effects of uncertainty are not the same for all Không phải tất trình hệ thống quản lý chất lượng có chung mức độ rủi ro từ góc độ khả tổ chức đạt mục tiêu, tác động không chắn khác Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 40/48 ISO 9001:2015(V) organizations Under the requirements of 6.1, the organization is responsible for its application of riskbased thinking and the actions it takes to address risk, including whether or not to retain documented information as evidence of its determination of risks tổ chức Theo yêu cầu Điều 6.1, tổ chức có trách nhiệm áp dụng tư dựa rủi ro hành động tổ chức thực để xử lý rủi ro, bao gồm việc có hay khơng trì thông tin văn làm chứng cho việc xác định rủi ro tổ chức A.5 Applicability A.5 Áp dụng tiêu chuẩn This International Standard does not refer to “exclusions” in relation to the applicability of its requirements to the organization’s quality management system However, an organization can review the applicability of requirements due to the size or complexity of the organization, the management model it adopts, the range of the organization’s activities and the nature of the risks and opportunities it encounters Tiêu chuẩn Quốc tế không viện dẫn tới “các ngoại lệ” phương diện áp dụng yêu cầu tiêu chuẩn vào hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Tuy nhiên, tổ chức xem xét khả áp dụng yêu cầu tùy vào quy mô độ phức tạp tổ chức, mơ hình quản lý mà tổ chức sử dụng, chuỗi hoạt động tổ chức chất rủi ro hội mà tổ chức gặp phải The requirements for applicability are addressed in 4.3, which defines conditions under which an organization can decide that a requirement cannot be applied to any of the processes within the scope of its quality management system The organization can only decide that a requirement is not applicable if its decision will not result in failure to achieve conformity of products and services Điều 4.3 đề cập đến yêu cầu khả áp dụng, quy định điều kiện mà tổ chức định yêu cầu áp dụng trình phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức định u cầu khơng có khả áp dụng định khơng dẫn tới việc khả đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ A.6 Documented information A.6 Thông tin văn As part of the alignment with other management system standards, a common clause on “documented information” has been adopted without significant change or addition (see 7.5) Where appropriate, text elsewhere in this International Standard has been aligned with its requirements Consequently, “documented information” is used for all document requirements Là phần tương thích với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác, điều khoản chung “thông tin văn bản” chấp nhận mà khơng có thay đổi hay bổ sung lớn (xem 7.5) Khi thích hợp, hành văn số chỗ Tiêu chuẩn Quốc tế diễn đạt phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn Do đó, “thơng tin văn bản” sử dụng cho tất yêu cầu tài liệu Where ISO 9001:2008 used specific terminology such as “document” or “documented procedures”, “quality manual” or “quality plan”, this edition of this International Standard defines requirements to “maintain documented information” Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ đặc thù “tài liệu” hay “thủ tục dạng văn bản”, “sổ tay chất lượng”, “kế hoạch chất lượng”, phiên Tiêu chuẩn Quốc tế xác định u cầu để “duy trì thơng tin văn bản” Where ISO 9001:2008 used the term “records” to denote documents needed to provide evidence of conformity with requirements, this is now expressed as a requirement to “retain documented information” The organization is responsible for determining what documented information needs to be retained, the period of time for which it is to be retained and the media to be used for its retention Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “hồ sơ” để tài liệu cần thiết để cung cấp ch ứng cho phù hợp với yêu cầu, yêu cầu diễn đạt “lưu giữ thông tin văn bản” Tổ chức có trách nhiệm xác định thơng tin văn phải lưu giữ, thời hạn lưu giữ phương tiện sử dụng để lưu giữ A requirement to “maintain” documented information does not exclude the possibility that the organization might also need to “retain” that same documented information for a particular purpose, e.g to retain previous versions of it u cầu “duy trì” thơng tin văn khơng loại trừ khả tổ chức cần “lưu giữ” thông tin văn cho mục đích định, chẳng hạn lưu giữ phiên trước thơng tin văn Where this International Standard refers to Khi Tiêu chuẩn Quốc tế viện dẫn tới “thông tin” “information” rather than “documented information” mà khơng phải “thơng tin văn bản” (ví dụ Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 41/48 ISO 9001:2015(V) (e.g in 4.1: “The organization shall monitor and review the information about these external and internal issues”), there is no requirement that this information is to be documented In such situations, the organization can decide whether or not it is necessary or appropriate to maintain documented information Điều 4.1: “ Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin vấn đề bên ngồi bên đó”), khơng có u cầu thơng tin phải văn hóa Trong tình vậy, tổ chức định việc trì thơng tin văn có cần thiết thích hợp hay khơng A.7 Organizational knowledge A.7 Kiến thức tổ chức In 7.1.6, this International Standard addresses the need to determine and manage the knowledge maintained by the organization, to ensure the operation of its processes and that it can achieve conformity of products and services Điều 7.1.6 Tiêu chuẩn Quốc tế đề cập tới nhu cầu xác định quản lý kiến thức tổ chức trì để đảm bảo vận hành trình tổ chức tổ chức đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ Requirements regarding organizational knowledge Các yêu cầu liên quan đến kiến thức tổ chức giới thiệu nhằm mục đích: were introduced for the purpose of: a) safeguarding the organization from loss of a) bảo vệ tổ chức khỏi việc mát kiến thức, ví dụ knowledge, e.g — through staff turnover; — biến động nhân sự; — failure to capture and share information; — khả nắm bắt chia sẻ thông tin; b) encouraging knowledge, e.g the organization to acquire b) khuyến khích tổ chức thu thập kiến thức, ví dụ — học hỏi từ kinh nghiệm; — learning from experience; — tham vấn; — mentoring; — chuẩn đối chiếu — benchmarking A.8 Control of externally provided A.8 Kiểm sốt q trình, sản phẩm processes, products and services dịch vụ bên cung cấp All forms of externally provided processes, products Tất dạng trình, sản phẩm dịch vụ and services are addressed in 8.4, e.g whether bên cung cấp đề cập điều 8.4, ví through: dụ thơng qua việc: a) purchasing from a supplier; a) mua hàng từ nhà cung cấp; b) an arrangement with an associate company; b) thu xếp với công ty liên kết; c) c) th ngồi q trình nhà cung cấp bên thực outsourcing processes to an external provider Outsourcing always has the essential characteristic of a service, since it will have at least one activity necessarily performed at the interface between the provider and the organization Thuê ln ln có đặc tính thiết yếu dịch vụ, có hoạt động cần thực mối giao tiếp nhà cung cấp tổ chức The controls required for external provision can vary widely depending on the nature of the processes, products and services The organization can apply risk-based thinking to determine the type and extent of controls appropriate to particular external providers and externally provided processes, products and services Các kiểm soát yêu cầu việc cung cấp bên ngồi thay đổi nhiều tùy thuộc vào chất trình, sản phẩm dịch vụ Tổ chức áp dụng tư dựa rủi ro để xác định loại hình mức độ kiểm soát áp dụng cho nhà cung cấp bên ngồi q trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp đặc thù Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 42/48 ISO 9001:2015(V) Annex B (informative) Phụ lục B (tham khảo) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176 Các tiêu chuẩn quốc tế khác hệ quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng ISO/TC 176 xây dựng The International Standards described in this annex have been developed by ISO/TC 176 to provide supporting information for organizations that apply this International Standard, and to provide guidance for organizations that choose to progress beyond its requirements Guidance or requirements contained in the documents listed in this annex not add to, or modify, the requirements of this International Standard Table B.1 shows the relationship between these standards and the relevant clauses of this International Standard Các Tiêu chuẩn Quốc tế mô tả phụ lục xây dựng Ban kỹ thuật ISO/TC 176 nhằm cung cấp thông tin hỗ trợ cho tổ chức áp dụng tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn cho tổ chức muốn lựa chọn việc đạt tiến vượt yêu cầu tiêu chuẩn Hướng dẫn yêu cầu nêu tài liệu liệt kê phụ lục không bổ sung hay làm thay đổi yêu cầu tiêu chuẩn Bảng B.1 mối quan hệ tiêu chuẩn điều tương ứng tiêu chuẩn This annex does not include reference to the Phụ lục không bao g ồm viện dẫn tới tiêu sector-specific quality management system chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo ngành standards developed by ISO/TC 176 ISO/TC 176 xây dựng This International Standard is one of the three core Tiêu chuẩn ba tiêu chuẩn ISO/TC 176 xây dựng standards developed by ISO/TC 176 — ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng — Cơ sở từ vựng cung cấp tảng cần thiết cho việc hiểu thực tốt tiêu chuẩn Các nguyên tắc quản lý chất lượng mơ tả chi tiết ISO 9000 tính tới trình xây dựng tiêu chuẩn Bản thân nguyên tắc yêu cầu chúng tạo thành tảng cho yêu cầu quy định tiêu chuẩn ISO 9000 xác định thuật ngữ, định nghĩa khái niệm sử dụng tiêu chuẩn — ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary provides an essential background for the proper understanding and implementation of this International Standard The quality management principles are described in detail in ISO 9000 and have been taken into consideration during the development of this International Standard These principles are not requirements in themselves, but they form the foundation of the requirements specified by this International Standard ISO 9000 also defines the terms, definitions and concepts used in this International Standard — ISO 9001 (this International Standard) specifies — ISO 9001 (tiêu chuẩn này) đưa yêu cầu với requirements aimed primarily at giving confidence mục đích sơ khởi cung cấp lòng tin vào sản in the products and services provided by an phẩm dịch vụ tổ chức cung cấp qua organization and thereby enhancing customer tăng cường hài lòng khách hàng Việc thực satisfaction Its proper implementation can also yêu cầu cách tốt kỳ be expected to bring other organizational vọng mang lại lợi ích khác cho tổ chức, benefits, such as improved internal tăng cường trao đổi thông tin nội bộ, hiểu rõ communication, better understanding and control kiểm soát tốt tình tổ chức of the organization’s processes — ISO 9004 Managing for the sustained success of — ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành công bền vững — Phương pháp tiếp cận quản lý chất an organization — A quality management lượng cung cấp hướng dẫn để tổ chức lựa approach provides guidance for organizations chọn nhằm đạt tiến cao yêu cầu that choose to progress beyond the Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 43/48 ISO 9001:2015(V) requirements of this International Standard, to address a broader range of topics that can lead to improvement of the organization’s overall performance ISO 9004 includes guidance on a self-assessment methodology for an organization to be able to evaluate the level of maturity of its quality management system tiêu chuẩn này, nhằm giải vấn đề rộng dẫn tới cải tiến tổng thể kết hoạt động tổ chức ISO 9004 bao gồm hướng dẫn phương pháp luận tự đánh giá để tổ chức có khả đánh giá mức độ phát triển hệ thống quản lý chất lượng The International Standards outlined below can provide assistance to organizations when they are establishing or seeking to improve their quality management systems, their processes or their activities Các tiêu chuẩn liệt kê cung cấp hỗ trợ cho tổ chức thiết lập tìm kiếm cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, trình hoạt động — ISO 10001 Quality management — Customer — ISO 10001 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng khách hàng — Hướng dẫn quy phạm thực hành satisfaction — Guidelines for codes of conduct tổ chức cung cấp hướng dẫn giúp tổ chức for organizations provides guidance to an xác định bố trí nhằm làm hài lịng khách organization in determining that its customer hàng đáp ứng nhu cầu mong đợi khác satisfaction provisions meet customer needs and hang Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp expectations Its use can enhance customer tăng cường lòng tin khách hang vào tổ chức confidence in an organization and improve cải thiện hiểu biết khách hàng việc customer understanding of what to expect from họ kỳ vọng từ tổ chức, qua giảm an organization, thereby reducing the likelihood thiểu khả hiểu nhầm khiếu nại of misunderstandings and complaints — ISO 10002 Quality management — Customer — ISO 10002 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng khách hàng — Hướng dẫn xử lý khiếu nại satisfaction — Guidelines for complaints tổ chức cung cấp hướng dẫn trình xử lý handling in organizations provides guidance on khiếu nại thông qua việc thừa nhận đáp ứng the process of handling complaints by nhu cầu mong đợi người khiếu nại recognizing and addressing the needs and giải khiếu nại nhận ISO 10002 expectations of complainants and resolving any cung cấp q trình khiếu nại cơng khai, có complaints received ISO 10002 provides an hiệu lực dễ thực hiện, bao gồm việc đào tạo open, effective and easy-to-use complaints người Tiêu chuẩn cung cấp hướng process, including training of people It also dẫn cho tổ chức nhỏ provides guidance for small businesses — ISO 10003 Quality management — Customer — ISO 10003 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng khách hàng — Hướng dẫn giải kháng nghị satisfaction — Guidelines for dispute resolution bên với tổ chức cung cấp hướng dẫn external to organizations provides guidance việc giải có hiệu lực hiệu for effective and efficient external dispute kháng nghị liên quan đến sản phẩm Giải resolution for kháng nghị đưa phương pháp cho việc tái xử product-related complaints Dispute resolution lý tổ chức không giải khiếu nại gives an avenue of redress when organizations nội Hầu hết khiếu nại ó thể not remedy a complaint internally Most giải thành công nội tổ chức mà complaints can be resolved successfully within không cần tới thủ tục mang tính tố tụng the organization, without adversarial procedures — ISO 10004 Quality management — Customer — ISO 10004 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng khách hàng — Hướng dẫn theo dõi đo lường satisfaction — Guidelines for monitoring and cung cấp hướng dẫn hành động để tăng measuring provides guidelines for actions to cường hài long khách hàng để xác enhance customer satisfaction and to determine định hội cải tiến sản phẩm, trình opportunities for improvement of products, đặc tính khách hàng cho có giá trị processes and attributes that are valued by Những hành động tăng cường customers Such actions can strengthen customer chung thủy khách hàng giúp trì loyalty and help retain customers khách hàng — ISO 10005 Quality management systems — — ISO 10005 Hệ thống quản lý chất lượng — Hướng dẫn kế hoạch chất lượng cung cấp hướng dẫn Guidelines for quality plans provides guidance thiết lập sử dụng kế hoạch chất lượng on establishing and using quality plans as a Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 44/48 ISO 9001:2015(V) means of relating requirements of the process, product, project or contract, to work methods and practices that support product realization Benefits of establishing a quality plan are increased confidence that requirements will be met, that processes are in control and the motivation that this can give to those involved — phương pháp liên kết yêu cầu trình, sản phẩm, dự án hay hợp đồng với phương pháp thực hành công việc hỗ trợ cho q trình tạo sản phẩm Lợi ích việc thiết lập kế hoạch chất lượng gia tăng lòng tin yêu cầu đáp ứng, q trình kiểm sốt tăng động lực cho người tham gia ISO 10006 Quality management systems — — ISO 10006 Hệ thống quản lý chất lượng — Hướng Guidelines for quality management in projects is dẫn hệ thống quản lý chất lượng cho dự án áp applicable to projects from the small to large, dụng cho dự án từ nhỏ tới lớn, từ đơn giản from simple to complex, from an individual tới phức tạp, từ dự án đơn lẻ tới phần project to being part of a portfolio of projects ISO danh mục dự án đầu tư ISO 10006 10006 is to be used by personnel managing sử dụng nhân quản lý dự án projects and who need to ensure that their người cần đảm bảo tổ chức áp dụng organization is applying the practices contained thực hành tiêu chuẩn hệ thống in the ISO quality management system quản lý chất lượng ISO standards — ISO 10007 Quality management systems — — ISO 10007 Hệ thống quản lý chất lượng — Hướng Guidelines for configuration management is to dẫn quản lý cấu hình nhằm hồ trợ tổ chức assist organizations applying configuration áp dụng quản lý cấu hình để định hướng kỹ management for the technical and thuật hành suốt vịng đời sản administrative direction over the life cycle of a phẩm Quản lý cấu hình sử dụng để product Configuration management can be đáp ứng yêu cầu việc xác định used to meet the product identification and truy xuất nguồn gốc sản phẩm nêu tiêu traceability requirements specified in this chuẩn International Standard — ISO 10008 Quản lý chất lượng — Sự hài lòng — ISO 10008 Quality management — Customer khách hàng — Hướng dẫn giao dịch satisfaction — Guidelines for business-tothương mại điện tử từ doanh nghiệp tới khách consumer electronic commerce transactions gives hàng cung cấp hướng dẫn làm tổ chức guidance on how organizations can implement thực cách có hiệu lực hiệu an effective and efficient business-to-consumer hệ thống giao dịch thương mại điện tử electronic commerce transaction (B2C ECT) từ doanh nghiệp tới khách hàng (B2C ECT) system, and thereby provide a basis for qua cung cấp sơ sở để khách hàng gia tăng consumers to have increased confidence in B2C lòng tin vào B2C ECT, nâng cao khả làm ECTs, enhance the ability of organizations to hài lòng khách hàng tổ chức giúp giảm satisfy consumers and help reduce complaints khiếu nại tranh chấp and disputes — ISO 10012 Measurement management systems — ISO 10012 Hệ thống quản lý đo lường — yêu cầu — Requirements for measurement processes trình đo thiết bị đo cung cấp and measuring equipment provides guidance hướng dẫn quản lý trình đo xác for the management of measurement nhận đo lường thiết bị đo sử dụng processes and metrological confirmation of nhằm hỗ trợ chứng tỏ phù hợp với measuring equipment used to support and yêu cầu đo lường ISO 10012 đưa tiêu chí demonstrate compliance with metrological quản lý chất lượng cho hệ thống quản lý đo requirements ISO 10012 provides quality lường nhằm đảm bảo yêu cầu đo lường management criteria for a measurement đáp ứng management system to ensure metrological requirements are met — ISO/TR 10013 Guidelines for quality — ISO/TR 10013 Hướng dẫn tài liệu hệ thống quản lý chất lượng cung cấp hướng dẫn management system documentation provides thiết lập trì tài liệu cần thiết cho hệ guidelines for the development and thống quản lý chất lượng ISO/TR 10013 maintenance of the documentation necessary sử dụng để văn hóa hệ thống quản lý for a quality management system ISO/TR khác tiêu chuẩn hệ thống quản lý 10013 can be used to document management Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 45/48 ISO 9001:2015(V) systems other than those of the ISO quality management system standards, e.g environmental management systems and safety management systems — chất lượng ISO, ví dụ hệ thống quản lý mơi trường hệ thống quản lý an toàn ISO 10014 Quality management — Guidelines for — ISO 10014 Quản lý chất lượng — Hướng dẫn realizing financial and economic benefits is thực lợi ích tài kinh tế dành cho lãnh addressed to top management It provides đạo cao Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn guidelines for realizing financial and economic để thực hóa lợi ích tài kinh tế benefits through the application of quality thông qua việc áp dụng nguyên tắc quản lý management principles It facilitates application chất lượng Tiêu chuẩn tạo thuận lợi cho việc of management principles and selection of áp dụng nguyen tắc quản lý chất lượng methods and tools that enable the sustainable lựa chọn phương pháp công cụ tạo thành success of an organization công bền vững cho tổ chức — ISO 10015 Quality management — Guidelines for — ISO 10015 Quản lý chất lượng — Hướng dẫn đào training provides guidelines to assist tạo cung cấp hướng dẫn để hỗ trợ tổ chức giải organizations in addressing issues related to vấn đề liên quan đến đào tạo ISO 10015 áp dụng cần hướng dẫn training ISO 10015 can be applied whenever để diễn giải viện dẫn tới ”giáo dục” “đào guidance is required to interpret references to tạo” tiêu chuẩn hệ thống quản lý “education” and “training” within the ISO chất lượng ISO Bất kỳ viện dẫn tới quality management system standards Any “đào tạo” bao gồm tất dạng giáo dục reference to “training” includes all types of đào tạo education and training — ISO/TR 10017 Guidance on statistical techniques — ISO/TR 10017 Hướng dẫn công cụ thống for ISO 9001:2000 explains statistical techniques kê cho ISO 9001:2000 giải thích kỹ thuật which follow from the variability that can be thống kê áp dụng biến thiên observed in the behaviour and results of quan sát qua hành vi kết processes, even under conditions of apparent trình, điều kiện thiết bị hoạt động ổn định Các kỹ thuật thống kê cho phép stability Statistical techniques allow better use việc sử dụng tốt liệu có sẵn nhằm of available data to assist in decision making, hỗ trợ cho q trình định, nhờ and thereby help to continually improve the giúp cải tiến liên tục chất lượng sản phẩm quality of products and processes to achieve trình để đạt hài lòng khách customer satisfaction hàng — ISO 10018 Quality management — Guidelines — ISO 10018 Quản lý chất lượng — Hướng dẫn tham gia lược người cung cấp on people involvement and competence hướng dẫn tác động tới tham gia provides guidelines which influence people người lực họ Một hệ thống quản lý involvement and competence A quality chất lượng phụ thuộc vào tham gia management system depends on the người có lực cách họ tham gia involvement of competent people and the way hội nhập vào tổ chức that they are introduced and integrated into Việc xác định, phát triển đánh giá kiến thức, the organization It is critical to determine, kỹ năng, hành vi môi trường làm việc cần develop and evaluate the knowledge, skills, thiết quan trọng behaviour and work environment required — ISO 10019 Guidelines for the selection of quality — ISO 10019 Hướng dẫn lựa chọn tư vấn hệ thống management system consultants and use of their quản lý chất lượng sử dụng dịch vụ tư vấn cung services provides guidance for the selection of cấp hướng dẫn lựa chọn tư vấn hệ thống quality management system consultants and the quản lý chất lượng sử dụng dịch vụ tư vấn use of their services It gives guidance on the Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn cho trình process for evaluating the competence of a đánh giá lực người tư vấn hệ thống quality management system consultant and quản lý chất lượng cung cấp lòng tin provides confidence that the organization’s nhu cầu mong đợi tổ chức needs and expectations for the consultant’s dịch vụ tư vấn đáp ứng services will be met — ISO 19011 Guidelines for auditing management — ISO 19011 Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 46/48 ISO 9001:2015(V) systems provides guidance on the management of an audit programme, on the planning and conducting of an audit of a management system, as well as on the competence and evaluation of an auditor and an audit team ISO 19011 is intended to apply to auditors, organizations implementing management systems, and organizations needing to conduct audits of management systems Table B.1 — Relationship between other International Standards on quality management and quality management systems and the clauses of this International Standard Tiêu chuẩn Quốc tế khác ISO 9000 ISO 9004 ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003 ISO 10004 ISO 10005 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10008 ISO 10012 ISO/TR 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO/TR 10017 ISO 10018 ISO 10019 ISO 19011 lý cung cấp hướng dẫn quản lý chương trình đánh giá, hoạch định thực đánh giá hệ thống quản lý hướng dẫn lực trình đánh giá lực chuyên gia đánh giá đoàn đánh giá ISo 19011 nhằm áp dụng chuyên gia đánh giá, tổ chức thực hệ thống quản lý chất lượng tổ chức cần thực đánh giá hệ thống quản lý Bảng B.1 — Mối quan hệ Tiêu chuẩn Quốc tế khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng điều khoản Tiêu chuẩn Quốc tế Điều khoản Tiêu chuẩn Quốc tế Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất 5.3 Tất 6.1, 6.2 Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất 6.1 Tất Tất 7.1.5 7.5 Tất 7.2 7.1.5 Tất Tất Tất Tất 8.2.2, 8.5.1 8.2.1, Tất Tất 9.1.2 9.1.2 9.1.2 9.1.2, 9.1.3 9.1 Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất 9.1 Tất Tất Tất Tất 8.5.2 Tất Tất Tất 8.4 10 10.2.1 10.2 Tất 9.2 NOTE “All” indicates that all the subclauses in the specific clause of this International Standard are related to the other International Standard Other International Standard ISO 9000 ISO 9004 ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003 ISO 10004 ISO 10005 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10008 ISO 10012 ISO/TR 10013 ISO 10014 Clause in this International Standard Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất 5.3 Tất 6.1, 6.2 Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất 7.1.5 7.5 Tất Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Tất Tất 8.2.2, 8.5.1 8.2.1, Tất Tất 9.1.2 9.1.2 9.1.2 9.1.2, 9.1.3 9.1 Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất 8.5.2 Tất Tất 10 10.2.1 10.2 Tất Trang 47/48 ISO 9001:2015(V) ISO 10015 ISO/TR 10017 ISO 10018 ISO 10019 ISO 19011 Tất Tất 6.1 Tất 7.2 7.1.5 Tất Tất 8.4 9.1 Tất Tất 9.2 GHI CHÚ “Tất cả” có nghĩa tất tiểu điều khoản điều khoản cụ thể Tiêu chuẩn Quốc tế có liên quan đến Tiêu chuẩn Quốc tế khác Bản dịch SGS Việt Nam, dùng để tham khảo Trang 48/48 ... Standard Tiêu chuẩn Quốc tế khác ISO 9000 ISO 9004 ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003 ISO 10004 ISO 10005 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10008 ISO 10012 ISO/ TR 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO/ TR 10017 ISO 10018 ISO. .. ngoài”) Bảng A.1 khác thuật ngữ phiên tiêu chuẩn so với phiên trước Table A.1 — Major differences in terminology between ISO 9001: 2008 and ISO 9001: 2015 ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015 Products Exclusions... Standard Other International Standard ISO 9000 ISO 9004 ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003 ISO 10004 ISO 10005 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10008 ISO 10012 ISO/ TR 10013 ISO 10014 Clause in this International