LUẬT DƯỢC (sửa đổi)

QUỐC HỘI Luật số: /2016/QH13 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc DỰ THẢO 23/10/2015 LUẬT DƯỢC (sửa đổi) Căn Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam; Quốc hội ban hành Luật dược CHƯƠNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Luật quy định hoạt động liên quan đến dược, bao gồm: sách Nhà nước dược phát triển công nghiệp dược; kinh doanh hành nghề dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc;cung ứngvà sử dụng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc cảnh giác dược; dược lâm sàng; thử thuốc lâm sàng; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý giá thuốc Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước nước ngồi có liên quan đến hoạt động dược Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: Dược thuốc nguyên liệu làm thuốc Thuốc chế phẩm chứa nhiều dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm: dược chất, dược liệu, chất phụ trợ sử dụng trình sản xuất thuốc Dược chất (cịn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người Dược liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khống vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc hóa dược thuốc có chứa nhiều dược chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn làm thuốc, bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp hoạt chất hoá học với dược liệu chứng minh tính an tồn hiệu Thuốc dược liệu thuốc có thành phần dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền thuốc thang) thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Vị thuốc cổ truyền loại dược liệu chế biến theo lý luận phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh 10 Sinh phẩm thuốc sản xuất công nghệ trình sinh học từ chất hỗn hợp chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm dẫn xuất máu huyết tương người Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học phân tử lượng thấp phân lập thành chất tinh khiết sinh phẩm chẩn đoán in vitro 11 Vắc xin thuốc chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch dùng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh 12 Thuốc thuốc chứa dược chất có kết hợp dược chất lưu hành 13 Thuốc generic thuốc có dược chất sử dụng thay biệt dược gốc, sản xuất không cần giấy phép nhượng quyền tổ chức, cá nhân sở hữu biệt dược gốc, đưa thị trường sau sáng chế độc quyền có liên quan hết hạn 14 Biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn hiệu 15 Thuốc gây nghiện thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng quy định Danh mục dược chất gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 16 Thuốc hướng thần thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh gây ảo giác, sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện người sử dụngvà quy định Danh mục dược chất hướng thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 17 Thuốc tiền chất thuốc có chứa tiền chất quy định Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 18 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 19 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 20 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc có nhiều dược chất có dược chất tiền chất nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 21 Thuốc phóng xạ thuốc có chứa thành phần phóng xạ dùng cho người để chẩn đốn, điều trị bệnh, bao gồm đồng vị phóng xạ đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu 22 Đồng vị phóng xạ ngun tố hố học mà hạt nhân ngun tố ln trạng thái không ổn định phát xạ ion trình phân rã để trở trạng thái ổn định 23 Chất đánh dấu (hay gọi chất dẫn) chất hợp chất vô hữu dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ 24 Thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuốc, dược chất để sản xuất thuốc quy định khoản 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 22 Điều 25 Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc quy định danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 26 Thuốc kê đơn thuốc sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải tuân thủ theo đơn thuốc 27 Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đại đa số nhân dân, quy định Danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 28 Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng Hạn dùng thuốc thể theo ngày, tháng, năm 29 Thuốc chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền 30 Thuốc giả sản phẩm sản xuất, trình bày dán nhãn dạng thuốc với ý đồ lừa đảo thuộc trường hợp sau đây: a) Khơng có dược chất; b) Có dược chất khơng hàm lượng phép lưu hành; c) Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn; d) Mạo danh nhà sản xuất nước sản xuất nước xuất xứ; đ) Ghi sai định, tác dụng, công dụng nhãn so với nhãn duyệt; e) Thay đổi, sửa chữa thông tin hạn dùng ghi nhãn mà không phép quan nhà nước có thẩm quyền; g) Sử dụng dược liệu sai lồi 31 Phản ứng có hại thuốc phản ứng khơng mong muốn, có hại đến sức khỏe, xảy liều dùng bình thường 32 Hành nghề dược việc cá nhân sử dụng trình độ chun mơn để kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoạt động dược lâm sàng 33 Cơ sở dược sở có hoạt động dược thành lập theo quy định pháp luật, bao gồm: a) Cơ sở kinh doanh dược; b) Bộ phận dược sở khám bệnh, chữa bệnh; c) Các trường đào tạo chuyên ngành dược; d) Các viện nghiên cứu dược, viện trung tâm kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; đ) Cơ quan quản lý nhà nước dược; e) Văn phòng đại diện thương nhân nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam; g) Các sở dược khác theo quy định pháp luật 34 Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sàng, trồng thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn khác Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành công bố áp dụng sở hướng dẫn Tổ chức Y tế giới tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam thành viên cơng nhận 35 Sinh khả dụng đặc tính biểu thị mức độ hấp thu dược chất chất có tác dụng từ thuốc vào thể để dược chất chất có tác dụng xuất nơi có tác dụng thể 36 Tương đương sinh học tương tự sinh khả dụng hai thuốc so sánh điều kiện thử nghiệm 37 Dược lâm sàng lĩnh vực nghiên cứu khoa học thực hành dược để tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, hiệu nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc điều trị bệnh 38 Cảnh giác dược hoạt động chuyên môn nhằm phát hiện, đánh giá phòng tránh vấn đề bất lợi liên quan đến trình sử dụng thuốc 39 Bao bì trực tiếp với thuốc bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo hình khối bọc kín theo hình khối thuốc 40 Kinh doanh dược việc thực một, số tất cơng đoạn q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc nguyên liệu làm thuốc thị trường nhằm mục đích sinh lời Điều Dự trữ quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước thực dự trữ quốc gia thuốc nguyên liệu làm thuốc để sử dụng vào mục đích sau đây: a) Phịng, chống dịch bệnh khắc phục hậu thiên tai, thảm họa; b) Bảo đảm an ninh, quốc phòng Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực theo quy định pháp luật dự trữ quốc gia Điều Cơ quan quản lý nhà nước dược Chính phủ thống quản lý nhà nước dược Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước dược Bộ, quan ngang có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế việc thực quản lý nhà nước dược theo phân cơng Chính phủ Ủy ban nhân dân cấp thực quản lý nhà nước dược phạm vi địa phương theo phân cấp Chính phủ Điều 5.Hợp tác quốc tế dược Nội dung hợp tác quốc tế dược bao gồm: a) Ký kết, gia nhập thực thỏa thuận, điều ước quốc tế lĩnh vực dược có nội dung liên quan đến lĩnh vực dược; b) Đào tạo phát triển nguồn nhân lực; nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ; trao đổi thông tin, kinh nghiệm lĩnh vực dược; c) Hỗ trợ nguồn lực cho phát triển ngành dược Bộ Y tế quan đầu mối thực hợp tác quốc tế dược Điều Những hành vi bị nghiêm cấm Kinh doanh dược mà khơng có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược nơi sở kinh doanh dược hợp pháp Kinh doanh dược vượt phạm vi hoạt động chuyên môn ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả; thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; không rõ nguồn gốc, xuất xứ; hết hạn dùng; b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; c) Thuốc thử lâm sàng thuốc khơng mục đích kinh doanh; d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành; e) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ có quy định không bán; g) Bán lẻ thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc; h) Bán thuốc cao giá kê khai, niêm yết Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền tổ chức, cá nhân hoạt động dược Hành nghề mà khơng có Chứng hành nghề dược vị trí cơng việc quy định phải có Chứng hành nghề dược Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcvà văn bằng, chứng chuyên môn dược để kinh doanh dược Quảng cáo thuốc không với nội dung quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận Sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, chứng nhận, thư cảm ơn, kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc 10 Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật 11 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 12 Sản xuất, pha chế thuốc cổ truyền có kết hợp với hoạt chất hóa dược chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 13 Cấp phát, bán thuốc hết hạn sử dụng, thuốc có yêu cầu thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người bệnh sử dụng CHƯƠNG II CHÍNH SÁCH NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC Điều Chính sách Nhà nước lĩnh vực dược Bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân, phù hợp với cấu bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, thảm họa, dịch bệnh Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, hiệu quả, ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc; thuốc thiết yếu; thuốc phòng, chống bệnh xã hội; vắc xin, sinh phẩm; thuốc dược liệu; thuốc cổ truyền; nghiên cứu khoa học công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất loại thuốc Đối với thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế cơng lập, khơng chào thầu thuốc nhập có nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc khả cung cấp Ngoài nội dung quy định trên, ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu nước tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ cấp tỉnh Ưu tiên nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic trước thuốc biệt dược gốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế phân nhóm theo tiêu chí kỹ thuật đấu thầu Ưu tiên đưa vào Danh mục thuốc đàm phán giá đấu thầu thuốc generic sản xuất nước cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam Kết hợp đầu tư ngân sách với huy động nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan; ni trồng, sản xuất dược liệu Khuyến khích kết hợp hài hịa y dược học cổ truyền với y dược học đại; nghiên cứu kế thừa thuốc cổ truyền; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu xuất dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu nhập khẩu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; bảo tồn phát triển nguồn gen dược liệu; đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Phát triển mạng lưới lưu thông phân phối cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, đại hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân Nhà nước ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo Điều Lĩnh vực ưu tiên phát triển cơng nghiệp dược Phát triển cơng nghiệp hóa dược, công nghiệp bào chế thuốc, phát triển nguồn dược liệu, sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ưu tiên: a) Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; b) Sản xuất thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; c) Phát triển nguồn dược liệu; bảo tồn nguồn gen loài dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Các hình thức ưu đãi đầu tư hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược quy định khoản Điều thực theo quy định Luật Đầu tư văn có liên quan Điều Quy hoạch phát triển công nghiệp dược Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm: quy hoạch cơng nghiệp hóa dược; quy hoạch cơng nghiệp bào chế thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm; quy hoạch nguồn dược liệu làm thuốc; quy hoạch sản xuất dược liệu,thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng yêu cầu sau: a) Phù hợp với quy định Luật quy định khác pháp luật có liên quan; b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội đất nước giai đoạn; bảo vệ môi trường phát triển bền vững; c) Định hướng tập trung, đại hóa chuyên mơn hóa; d) Dự báo khoa học, đáp ứng yêu cầu thực tế phù hợp với xu phát triển, hội nhập quốc tế Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu,thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, việc đáp ứng yêu cầu quy định khoản Điều phải bảo đảm yêu cầu sau: a) Khai thác sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái điều kiện tự nhiên, xã hội địa phương; b) Định hướng sản xuất dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng thuốc, động vật làm thuốc, bảo tồn nguồn gen phát triển loài dược liệu quý hiếm, đặc hữu sở tăng cường đầu tư kỹ thuật - công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược thực theo quy định pháp luật Điều 10 Trách nhiệm phát triển công nghiệp dược Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành ban hành theo thẩm quyền tổ chức triển khai thực văn quy phạm pháp luật, chiến lược, sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp bào chế thuốc, bao gồm sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; phát triển sản xuất vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phát triển nguồn dược liệu quy định khoản Điều Luật này; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; c) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức triển khai biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý bền vững nguồn dược liệu Bộ Cơng Thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành ban hành theo thẩm quyền tổ chức triển khai thực văn quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch phát triển cơng nghiệp hóa dược quy định khoản Điều Luật Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thơn có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế việc quy hoạch phát triển vùng trồng thuốc, nuôi động vật làm thuốc;nghiên cứu khoa học chọn, tạo giống, nuôi trồng thu hái dược liệu; nghiên cứu phổ biến kỹ thuật, chăm sóc, phịng, chống bệnh hại thuốc, động vật làm thuốc Bộ Kế hoạch Đầu tư có trách nhiệm: a) Bố trí cân đối nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động nguồn vốn nước ngồi ưu tiên dành cho phát triển cơng nghiệp dược; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành có liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định cụ thể sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư lĩnh vực dược quy định khoản Điều Luật Bộ Tài có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan xây dựng kế hoạch phân bổ kinh phí, huy động nguồn lực để xây dựng triển khai thực quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt; b) Phối hợp với Bộ Kế hoạch Đầu tư Bộ, ngành liên quan xây dựng trình cấp có thẩm quyền ban hành sách ưu đãi đầu tư hỗ trợ đầu tư lĩnh vực dược quy định khoản Điều Luật này; c) Phối hợp với Bộ Cơng an, Bộ Quốc phịng, thực quản lý, kiểm soát việc nhập thuốc chưa phép lưu hành, đặc biệt xuất khẩu, nhập dược liệu mà chưa phép quan nhà nước có thẩm quyền, bảo đảm cơng tác bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quốc gia Bộ Khoa học Cơng nghệ có trách nhiệm: a) Trình cấp có thẩm quyền bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước năm cho hoạt động khoa học công nghệ để triển khai nghiên cứu đưa vào ứng dụng kết nghiên cứu sản xuất sản phẩm thuốc, đặc biệt sản phẩm thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu, bảo tồn nguồn gen phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Việt Nam Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm: a) Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, phát triển dược liệu (bao gồm việc khai thác bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên)của địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấp quốc gia mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội lợi địa phương; b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu cơng nghiệp dược; ưu tiên bố trí giao đất cho dự án phát triển nguồn dược liệu làm thuốc theo quy định pháp luật đất đai CHƯƠNGIII HÀNH NGHỀ DƯỢC Mục CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều 11 Các vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Đối với sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngồi người chịu trách nhiệm chun mơn dược, người phụ trách bảo đảm chất lượng thuốc phải có Chứng hành nghề dược Dược sĩ làm công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Dược sĩ trực tiếp thực tư vấn sử dụng thuốc sở bán lẻ nhà thuốc Điều 12 Hình thức cấp Chứng hành nghề dược Cấp Chứng hành nghề dược áp dụng trường hợp: a) Người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược lần đầu; b) Người cấp Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược hạn làm thủ tục gia hạn theo quy định khoản Điều 14 Luật này, Chứng hành nghề dược bị thu hồi trường hợp quy định khoản 1, 2, 4, 6,7, Điều 22 Luật Gia hạn Chứng hành nghề dược áp dụng trường hợp Chứng hành nghề dược hết hạn theo quy định khoản Điều 14 Luật Cấp lại Chứng hành nghề dược áp dụng trường hợp sau: a) Chứng hành nghề dược bị bị hư hỏng; b) Thông tin ghi Chứng hành nghề dược bị ghi sai lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược quy định khoản Điều 22 Luật Điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược áp dụng trường hợp người cấp Chứng hành nghề dược có thay đổi thơng tin ghi Chứng hành nghề dược cấp, bao gồm: a) Thay đổi phạm vi hành nghề; b) Thay đổi thông tin người cấp Chứng hành nghề dược Điều 13 Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược Có văn bằng, chứng chuyên môn cấp công nhận Việt Nam phù hợp với vị trí cơng việc, hình thức kinh doanh dược; có thời gian thực hành phù hợp với chuyên môn người hành nghề; cập nhật kiến thức chun mơn dược Có giấy chứng nhận sức khỏe sở khám bệnh, chữa bệnh cấp Không thuộc trường hợp sau đây: a) Đang thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo án, định tòa án; b) Mất hạn chế lực hành vi dân Điều 14 Điều kiện gia hạn chứng hành nghề dược Đáp ứng điều kiện quy định Điều 13 Luật Chứng hành nghề dược cịn thời hạn 30 ngày làm việc Điều 15 Văn bằng, chứng chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng hành nghề dược Người cấp Chứng hành nghề dược phải có văn sau đây: a) Bằng dược sĩ; b) Bằng bác sĩ; c) Bằng tốt nghiệp đại học y học cổ truyền y dược cổ truyền dược cổ truyền; d) Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học, đ) Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành hóa học; e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng chuyên ngành dược; g) Bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp ngành dược; h) Bằng tốt nghiệp trung học y Bằng tốt nghiệp cao đẳng y; i) Bằng tốt nghiệp trung học y học cổ truyền y dược cổ truyền dược cổ truyền; k) Văn bằng, chứng sơ cấp dược; l) Các loại văn bằng, giấy chứng nhận lương y lương dược giấy chứng nhận thuốc gia truyền Các loại văn quy định điểm l khoản Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội nhu cầu khám, chữa bệnh nhân dân địa phương thời kỳ Điều kiện văn thời gian thực hành chuyên môn người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, người chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng thuốc sở sản xuất thuốc quy định sau: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định điểm b, c d khoản này, phải có văn quy định điểm a khoản Điều có thời gian thực hành 05 (năm) năm sở dược; 10 15 Luật có thời gian thực hành 02 (hai) năm sở dược, trừ trường hợp quy định điểm b Khoản này; b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn quy định điểm a, c, e, g,i l khoản Điều 15 Luật thời gian thực hành 02 (hai) năm sở dược sở khám bệnh, chữa bệnh; c) Người phụ trách bảo đảm chất lượng thuốc hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn quy định điểm a, c, e, g, i l khoản Điều 15 Luật thời gian thực hành 02 (hai) năm sở sản xuất thuốc sở kiểm nghiệm thuốc Người phụ trách bảo đảm chất lượng hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đồng thời người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở sản xuất; d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền vị thuốc cổ truyền phải có văn chuyên môn quy định điểm a, c, e, g, i, k l khoản Điều 15 Luật có thời gian thực hành dược 02 (hai) năm sở dược sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 61.Cung ứng, chế biến, bào chế sử dụng thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo thuốc, đơn thuốc để cấp phát bán lẻ theo đơn sở Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền bán thuốc cổ truyền sở chế biến, bào chếcho sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyềnkhác địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm chất lượng, an toàn hiệu loại thuốc sở chế biến, bào chế Điều 62 Đăng ký, lưu hành thu hồi thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền lưu hành thị trường phải thực việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định Chương V Luật này, trừ thời hạn cấp mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền quy định sau: a) Không 06 (sáu) tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ việc cấp Giấy đăng ký lưu hành; b) Không 01(một) tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành c) Trường hợp không cấp mới, gia hạn thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp Giấy đăng ký lưu hành quy định Luật này, phải có văn trả lời nêu rõ lý Thuốc cổ truyền cân (bốc) theo thuốc, đơn thuốc chế biến, bào chế sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định khoản Điều 61 Luật đăng ký lưu hành Người đứng đầu sở chịu trách nhiệm 34 thu hồi thuốc theo quy định phát thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu Điều 63 Thử thuốc cổ truyền lâm sàng Thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng cấp giấy đăng ký lưu hành Trường hợp tổ chức, cá nhân có nhu cầu thử thuốc cổ truyền lâm sàng phải thực theo quy định Chương XI Luật Điều 64 Chất lượng thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền cân (bốc) thuốc theo thuốc, đơn thuốc bào chế, chế biến sở khám bệnh, chữa bệnh quy định khoản Điều 61 Luật phải bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng Bộ Y tế quy định Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định Điều 88 Luật Điều 65 Quản lý thuốc cổ truyền Chính phủ quy định chi tiết nội dung kinh doanh, cung ứng, chế biến,bào chế sử dụng thuốc cổ truyền Điều 60 Điều 61 Luật Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc công nhận thuốc cổ truyền; thuốc, đơn thuốc sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn phương pháp chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền; hướng dẫn thuốc cổ truyền có dạng bào chế đại CHƯƠNGVII ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC Điều 66 Đơn thuốc Đơn thuốc để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, bốc thuốc theo đơn sử dụng thuốc Tên thuốc ghi đơn phải ghi kèm theo tên gốc tên chung quốc tế trừ trường hợp thuốc có từ 02 (hai) hoạt chất trở lên Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể đơn thuốc, việc kê đơn thuốc Điều 67 Sử dụng thuốc Sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh thực theo quy định pháp luật khám bệnh, chữa bệnh Sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh quy định sau: a) Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thực theo hướng dẫn ghi đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tư vấn người bán lẻ thuốc; b) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn chịu trách nhiệm đơn thuốc kê; c) Người bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng CHƯƠNG VIII THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC 35 Điều 68 Thông tin thuốc Thơng tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu cho cán y tế người sử dụng thuốc Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, xác dựa chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng cung cấp thông tin Nội dung thông tin thuốc phải phù hợp với tài liệu sau, trừ trường hợp thông tin quy định điểm c khoản điểm a khoản Điều này: a) Dược thư Quốc gia Việt Nam; b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ Y tế phê duyệt; c) Các tài liệu, hướng dẫn chuyên mơn có liên quan đến thuốc Bộ trưởng Y tế ban hành công nhận Dược thư Quốc gia Việt Nam tài liệu thức hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam Nội dung thông tin thuốc: a) Thông tin cho cán y tế: thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, định, chống định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc đối tượng đặc biệt, thông tin liên quan đến cảnh báo an tồn thuốc thơng tin cần thiết khác; b) Thông tin cho người sử dụng thuốc: công dụng, cách dùng vấn đề cần lưu ý trình sử dụng thuốc; c) Thơng tin cho quan quản lý nhà nước dược: thông tin cập nhật chất lượng, an toàn, hiệu thuốc Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc quy định sau: a) Cơ sở kinh doanh dược, sở cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc sở lưu hành thị trường cho quan quản lý nhà nước dược; b) Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm cung cấp thơng tin thuốc phù hợp với thông tin quy định khoản Điều cho cán y tế người sử dụng thuốc; c) Cán y tế có trách nhiệm cung cấp thơng tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trình khám bệnh, chữa bệnh; d) Cơ quan quản lý nhà nước dược có trách nhiệm cơng khai thơng tin chất lượng, an toàn, hiệu thuốc Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm thơng tin cung cấp Người sở kinh doanh dược làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán y tế phải đáp ứng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều 69 Cảnh giác dược Nội dung hoạt động cảnh giác dược: a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc chất lượng thông tin liên quan đến thuốc khơng có khơng đạt hiệu điều trị; 36 b) Thu thập, xử lý thông tin quy định điểm a khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc; c) Cơng bố kết luận quan có thẩm quyền vấn đề an toàn thuốc Người sử dụng thuốc có dấu hiệu bất thường q trình sử dụng cần thơng báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh sở bán lẻ thuốc nơi mua thuốc đến sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm: a) Chủ động theo dõi, phát biến cố bất lợi, sai sót liên quan đến thuốc nghi ngờ chất lượng, hiệu thuốc trình hành nghề; b) Đánh giá, xử lý dự phòng phát có biến cố, sai sót nhận thơng tin từ người sử dụng thuốc quy định khoản Điều này; c) Báo cáo cho quan có thẩm quyền thông tin thu thập thực quy định điểm a b khoản Người bán lẻ thuốc người phụ trách chun mơn sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm: a) Tư vấn phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc biện pháp xử lý có dấu hiệu bất thường q trình sử dụng thuốc; b) Thu thập, báo cáo cho quan có thẩm quyền thơng tin dấu hiệu bất thường trình sử dụng thuốc Cơ sở sản xuất thuốc, sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có trách nhiệm: a) Tổ chức theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu thuốc đưa lưu hành thị trường; b) Báo cáo cập nhật thông tin cho quan có thẩm quyền chất lượng, an tồn, hiệu liên quan đến thuốc sở sản xuất, đăng ký lưu hành Điều 70 Tổ chức hoạt động thông tin thuốc cảnh giác dược Người đứng đầu sở kinh doanh dược, sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc cảnh giác dược sở Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc cảnh giác dược; quy định cụ thể trình tự, thủ tục tiếp nhận nội dung thông tin thuốc Điều 71 Quảng cáo thuốc Việc quảng cáo thuốc sở kinh doanh dược, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, người phát hành quảng cáo phải thực theo quy định pháp luật quảng cáo theo Luật này; tiến hành quảng cáo nội dung quảng cáo thuốc Bộ Y tế xác nhận phải quảng cáo nội dung xác nhận Chỉ quảng cáo thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng sử dụng giám sát thầy thuốc theo khuyến cáo quan nhà nước có thẩm quyền thuốc có giấy đăng ký lưu hành hiệu lực Việt Nam 37 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thẩm quyền, trình tự, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo quy định pháp luật CHƯƠNGIX DƯỢC LÂM SÀNG Điều 72 Nội dung hoạt động dược lâm sàng Tư vấn trình xây dựng Danh mục thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu Tư vấn giám sát việc kê đơn sử dụng thuốc Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc cộng đồng Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chun mơn liên quan đến sử dụng thuốc giám sát việc thực quy trình Phân tích, đánh giá tình hình sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại thuốc Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả; vấn đề cải tiến chất lượng, nâng cao hiệu công tác dược lâm sàng Điều 73 Triển khai hoạt động dược lâm sàng Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng quy định Điều 72 Luật Người phụ trách chuyên môn nhà thuốc có trách nhiệm tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng quy định khoản 2, Điều 72 Luật Điều 74 Điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng Nhà nước bảođảm điều kiện hoạt động công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh công lậpvà điều kiện hoạt động sở Nhà nước đào tạo dược lâm sàng a) Đầu tư sở, vật chất, trang thiết bị nhân lực cho sở đào tạo dược sĩ lâm sàng; b) Đầu tư sở, vật chất, trang thiết bị nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng Điều 75 Quyền nghĩa vụ dược sĩ làm công tác dược lâm sàng Quyền nghĩa vụ dược sĩ làm công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án đơn thuốc để tư vấn vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc cho người bệnh; b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để tối ưu hóa việc kê đơn sử dụng thuốc, bao gồm: Thay thuốc, thêm thuốc, bớt thuốc, liều dùng, cách dùng, định, đường dùng, thời gian dùng, thận trọng dùng, 38 tương tác thuốc, theo dõi phản ứng có hại Trên sở tư vấn dược sĩ lâm sàng, bác sĩ điều trị người định chịu trách nhiệm định mình; c) Được ghi ý kiến chuyên môn dược lâm sàng hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; d) Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc; đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn, Danh mục thuốc sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh, quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc; e) Tư vấn sử dụng thuốc hợp lý cho người bệnh; g) Thực quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Quyền nghĩa vụ dược sĩ thực công tác dược lâm sàng nhà thuốc: a) Tư vấn, cung cấp thông tin thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc; b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trường hợp phát việc kê đơn thuốc không hợp lý; c) Thực quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật CHƯƠNGX CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Điều 76 Cung ứng, bảo quản, cấp phát sử dụng thuốc Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh sở Việc bảo quản thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản thuốc quy định khác pháp luật có liên quan Việc cấp phát thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực theo y lệnh đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng bao bì đựng thuốc có hướng dẫn cho người sử dụng Việc sử dụng thuốc phóng xạ thực sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân Bộ Khoa học Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc xạ theo quy định pháp luật lượng nguyên tử Điều 77 Pha chế thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng pha chế sản xuất để cung ứng sử dụng thuốc sở phải chịu trách nhiệm chất lượng loại thuốc sở pha chế, sản xuất Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phịng pha chế, thiết bị, máy móc, tài liệu kỹ thuật, chuyên môn nhân tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị sở phục vụ cung cấp thuốc cho sở khám bệnh, chữa bệnh khác đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh 39 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh muốn sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ phải thực theo quy định khoản khoản Điều Bộ Khoa học Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc xạ theo quy định pháp luật lượng nguyên tử CHƯƠNGXI THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 78 Các giai đoạn thử thuốc lâm sàng Giai đoạn 1: Là giai đoạn lần thử nghiệm người nhằm đánh giá sơ tính an tồn thuốc Giai đoạn 2: Là giai đoạn thử nghiệm nhằm đánh giá tính an toàn, hiệu điều trị hoạt chất người bệnh, xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng để chứng minh tính an tồn, tính sinh miễn dịch thành phần có hoạt tính vắc xin thử đối tượng đích Giai đoạn 3: Là giai đoạn thử nghiệm nghiên cứu quy mơ lớn nhằm xác định tính ổn định cơng thức, tính an tồn, hiệu điều trị mức tổng thể để đánh giá hiệu bảo vệ tính an tồn thành phần có hoạt tính miễn dịch vắc xin đối tượng đích Giai đoạn 4: Là nghiên cứu lâm sàng tiến hành sau thuốc đưa vào lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu điều trị thuốc nhằm xác định phản ứng có hại theo dõi hiệu bảo vệ vắc xin sau dùng rộng rãi cộng đồng dân cư theo điều kiện sử dụng Điều 79 Phân loại thử thuốc lâm sàng Thử thuốc lâm sàng trước cấp Giấy đăng ký lưu hành thực theo giai đoạn 1, quy định Điều 78 Luật Thử thuốc lâm sàng sau cấp Giấy đăng ký lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá an toàn, hiệu thuốc thực theo giai đoạn quy định Điều 78 Luật Điều 80 Thuốc thử lâm sàng Thuốc phải thử lâm sàng, trừ trường hợp quy định điểm b khoản điểm a khoản Điều 81 Luật Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu sau đây: a) Đã nghiên cứu giai đoạn tiền lâm sàng; b) Có dạng bào chế ổn định; c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác” Điều 81 Thuốc miễn thử lâm sàng miễn thử lâm sàng số giai đoạn trước cấp Giấy đăng ký lưu hành Các trường hợp miễn thử lâm sàng: a) Thuốc generic, trừ trường hợp phải đánh giá tương đương sinh học theo lộ trình Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; 40 b) Thuốc cấp phép lưu hành nhiều nước giới có đầy đủ liệu lâm sàng an toàn, hiệu quả; c) Thuốc dược liệu Bộ Y tế công nhận; d) Các thuốc cổ truyền quy định Điều 63 Luật Các trường hợp miễn thử lâm sàng số giai đoạn: a) Thuốc cấp phép lưu hành nhiều nước giới chưa có đầy đủ liệu lâm sàng an toàn, hiệu quả; b) Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định điểm c khoản Điều Điều 82 Điều kiện người tham gia thử thuốc lâm sàng Người tham gia thử thuốc lâm sàng phải người tình nguyện, đáp ứng u cầu chun mơn phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng, trừ người bị hạn chế lực hành vi dân sự, lực hành vi dân khơng có lực hành vi dân Trường hợp người thử thuốc lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế lực hành vi dân lực hành vi dân phải đồng ý người đại diện người giám hộ theo quy định pháp luật Trường hợp người thử thuốc lâm sàng phụ nữ mang thai cho bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý tuyển chọn đối tượng biện pháp bảo vệ đối tượng tham gia nghiên cứu phù hợp Điều 83 Quyền nghĩa vụ người tham gia thử thuốc lâm sàng Quyền người tham gia thử thuốc lâm sàng: a) Được cung cấp thông tin đầy đủ trung thực trước thử lâm sàng thử nghiệm rủi ro xảy ra; b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại có thiệt hại thử lâm sàng gây ra; c) Được giữ bí mật thơng tin cá nhân có liên quan; d) Khơng phải chịu trách nhiệm đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng; đ) Khiếu nại, tố cáo vi phạm pháp luật tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhận thử lâm sàng Người tham gia thử thuốc lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn nghiên cứu viên theo quy định đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quan có thẩm quyền phê duyệt Điều 84 Quyền trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Quyền tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định sở vật chất cán chuyên môn để thử thuốc lâm sàng; b) Được sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử lâm sàng Trách nhiệm tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc lâm sàng có rủi ro xảy thử thuốc lâm sàng theo quy định pháp luật; 41 b) Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với sở nhận thử thuốc lâm sàng; c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật chất lượng tính an tồn thuốc cung cấp Điều 85 Quyền trách nhiệm sở nhận thử thuốc lâm sàng Quyền trách nhiệm sở nhận thử thuốc lâm sàng thực quyền trách nhiệm sở kinh doanh dịch vụ thử lâm sàng quy định Điều 45 Luật Điều 86 Nguyên tắc thẩm quyền phê duyệt việc thử thuốc lâm sàng Việc thử thuốc lâm sàng thực sau Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hồ sơ thử thuốc lâm sàng theo nguyên tắc sau đây: a) Tôn trọng quyền người: Tôn trọng quyền tự đối tượng nghiên cứu, bảo vệ người mà quyền tự họ bị hạn chế; b) Hướng thiện: Đưa chuẩn mực để đảm bảo lợi ích nghiên cứu lớn nguy cơ, nguy nghiên cứu cân nhắc kỹ lưỡng giảm thiểu tối đa; c) Cơng bằng: Bình đẳng lợi ích trách nhiệm cho người tham gia nghiên cứu, bảo đảm lợi ích nguy phân bố cho đối tượng tham gia nghiên cứu; d) Thực theo trình tự giai đoạn quy định Điều 78 Luật tuân thủ quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học hội đồng độc lập gồm thành viên nhà khoa học, chuyên gia y tế thành viên khác nhằm bảo vệ quyền, an toàn sức khỏe đối tượng nghiên cứu Hội đồng thành lập cấp quốc gia cấp sở để đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hồ sơ thử thuốc lâm sàng Điều 87 Hồ sơ, thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Hồ sơ thử thuốc lâm sàng bao gồm: a) Đơn đề nghị thử thuốc lâm sàng; b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu; c) Hồ sơ pháp lý sản phẩm nghiên cứu; d) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trênlâm sàng; đ) Lý lịch khoa học nghiên cứu viên; e) Bản cung cấp thơng tin phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; g) Biên đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở; h) Nhãn thuốc nghiên cứu Thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng a) Trước tiến hành thử thuốc lâm sàng, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế để phê duyệt; 42 b) Trong thời gian tối đa 60 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hồ sơ nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo quy định Điều 86 Luật Trường hợp khơng phê duyệt phải có văn trả lời nêu rõ lý Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trường hợp miễn thử, miễn số giai đoạn thử thuốc lâm sàng Việt Nam, hồ sơ, trình tự, thủ tục giai đoạn thử thuốc lâm sàng CHƯƠNGXII QUY CHUẨN,TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Điều 88 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc bao gồm: quy chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc phương pháp kiểm nghiệm chung quy định Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm riêng chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc ghi Dược điển Việt Nam thực theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng Tiêu chuẩn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc: a) Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ thẩm định công bố theo quy định Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; b) Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng phạm vi hoạt động sở khơng thấp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quy định Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, sở xây dựng tiêu chuẩn sở kết nghiên cứu khoa học quy định Dược điển nước phải Bộ Y tế xem xét, chấp nhận Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam sở Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc quy định việc áp dụng Dược điển nước Việt Nam Điều 89 Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc sở sản xuất đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp tiêu chuẩn đăng ký phải chấp thuận Bộ Y tế 43 Trường hợp có nghi ngờ thành phần chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước áp dụng phương pháp khác với phương pháp tiêu chuẩn đăng ký để kiểm tra đưa kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 90 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước; b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; c) Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược Cơ sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước có trách nhiệm sau đây: a) Thực việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc sản phẩm khác theo yêu cầu Bộ Y tế; c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội đất nước; d) Bảo đảm trung thực, khách quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đ) Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc kiểm nghiệm; e) Các hoạt động khác theo quy định pháp luật có liên quan Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có quyền nghĩa vụ quy định Điều 44 Luật Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc sở Trường hợp phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sở phải làm thủ tục bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định pháp luật Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; quy định hệ thống tổ chức hoạt động sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước Điều 91 Giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Các sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quan quản lý nhà nước dược Trường hợp có khiếu nại kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế định sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc nguyên tắc sở kiểm nghiệm khơng bên tranh chấp có điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với sở kiểm nghiệm có kết kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp 44 Thẩm quyền, thủ tục giải khiếu nại kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc thực theo quy định pháp luật khiếu nại CHƯƠNGXIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC Điều 92 Nguyên tắc quản lý nhà nước giá thuốc Quản lý giá thuốc theo chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh giá tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc lưu hành thuốc thị trường Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng lợi ích Nhà nước Thực biện pháp bình ổn giá sử dụng biện pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội giai đoạn Điều 93 Các biện pháp quản lý giá thuốc Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định Luật đấu thầu pháp luật dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn Nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập theo quy định Luật đấu thầu Đấu thầu đặt hàng giao kế hoạch thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa theo quy định pháp luật cung ứng dịch vụ, sản phẩm cơng ích Kê khai giá thuốc trước lưu hành thị trường kê khai lại thay đổi giá thuốc kê khai Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc đồng Việt Nam (VNĐ) nơi giao dịch nơi bán thuốc sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan nhà nước có thẩm quyền hình thức: in ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì ngồi thuốc; thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp Thực biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định Luật giá thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội Chính phủ quy định chi tiết Điều Điều 94 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc 1.Chính phủ thống quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước giá thuốc Bộ, quan ngang Bộ phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn phối hợp với Bộ Y tế thực quản lý nhà nước giá thuốc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực quản lý nhà nước giá thuốc địa phương 45 Điều 95 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Y tế Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ, ngành Ủyban nhân dân cấp tỉnh thực quản lý nhà nước giá thuốc, bao gồm nhiệm vụ sau đây: Chủ trì xây dựng, trình quan nhà nước có thẩm quyền ban hành theo thẩm quyền tổ chức thực sách pháp luật giá thuốc; Yêu cầu Bộ, ngành, Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất công tác quản lý nhà nước giá thuốc; Chủ trì tổ chức thực công tác phổ biến, giáo dục pháp luật giá thuốc; Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định pháp luật giá; Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc doanh nghiệp sản xuất, nhập kê khai; Tổ chức tiếp nhận xem xét giá thuốc sở sản xuất, sở nhập kê khai; Hướng dẫn thực việc niêm yết giá thuốc sở kinh doanh thuốc; Công bố thông tin giá bán buôn, bán lẻ thuốc kê khai cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế xã hội cổng thông tin điện tử Bộ Y tế 10 Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật quản lý giá thuốc Điều 96 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Tài Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện: a) Quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc doanh nghiệp sản xuất, nhập kê khai; b) Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định pháp luật giá Quy định giá toán mặt hàng thuốc quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng giao kế hoạch từ nguồn ngân sách Trung ương; Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin giá nhập thực tế (giá CIF) thuốc nhập vào Việt Nam; Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật bình ổn giá thuốc Điều 97 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Công Thương Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước khu vực, giới theo đề nghị Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật cạnh tranh, chống độc quyền, chống bán phá giá Điều 98 Trách nhiệm quản lý nhà nước giá thuốc Ủyban nhân dân cấp tỉnh 46 Quản lý giá thuốc địa phương theo quy định Luật pháp luật có liên quan Theo dõi, cung cấp cho Bộ Tài chính, Bộ Y tế thơng tin tình hình giá thuốc địa bàn có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội Tổ chức phổ biến, giáo dục pháp luật giá thuốc Kiểm tra, tra xử phạt vi phạm pháp luật giá thuốc địa bàn quản lý CHƯƠNGXIV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 99 Điều khoản chuyển tiếp Cơ sở kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 tiếp tục kinh doanh thuốc hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, sở phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi giấy chứng nhận thực hành tốt cấp Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật có hiệu lực thi hành thực theo quy định Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005, trừ trường hợp sở có đề nghị thực theo quy định Luật Người hành nghề dược cấp Chứng hành nghề dược theo Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực Chứng hành nghề dược cấp Trường hợp người hành nghề dược có Chứng hành nghề dược cấp lần (không ghi thời hạn hiệu lực) tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn 05 (năm) năm, kể từ ngày cấp Các sở dược có hoạt động dược khơng mục đích thương mại khơng u cầu phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định khoản Điều 27Luật Căn vào tình hình thực tế, Chính phủ quy định lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; lộ trình đào tạo dược sĩ lâm sàng, tổ chức, hoạt động dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc; lộ trình cấp Chứng hành nghề dược để bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2020, tất vị trí cơng việc quy định Điều 11Luật phải có Chứng hành nghề dược Điều 100 Hiệu lực thi hành Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 47 Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Luật có hiệu lực Chính phủ, quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành điều, khoản Luật Luật đãđược Quốc hội nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam khoá XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày … tháng năm 2016 CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Sinh Hùng 48