Bieu mau don TT 10 ngay 29 thang 3 2013

Bé Y tÕ Céng hoµ x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /2011/TTBYT Hà Nội, ngày tháng năm 2011 Thông t Sa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Căn Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số ……/2011/NĐ-CP ngày … tháng … năm 2011 Chính phủ việc sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược, Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc sau: 1 Thay điểm b, c , d đ khoản 11 Mục II sau: “b) Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, gia hạn, thu hồi chứng hành nghề dược sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài” c) Chứng hành nghề làm thành hai bản: lưu quan cấp, giao cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại.” d) Trường hợp người có chứng hành nghề tỉnh, thành phố nơi cấp chứng chỉ, bị thu hồi chứng hành nghề Sở Y tế nơi kết luận vi phạm thông báo cho Sở Y tế nơi cấp chứng định thu hồi chứng hành nghề e) Hàng tháng, Sở Y tế phải công bố danh sách người cấp, cấp lại, trường hợp bị thu hồi, đình hành nghề phạm vi quản lý Sở Y tế lên trang thông tin điện tử gửi liệu cho Cục Quản lý Dược để xây dựng cập nhật vào sở liệu hành nghề dược.” Sửa đoạn cuối khoản 12 Mục II sau: “e) Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP), hồ sơ miễn phần Tài liệu kỹ thuật theo quy khoản khoản Điều Nghị định số…… sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược g) Cơ sở xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bổ sung phạm vi kinh doanh sở chưa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (trường hợp cấp liên thông), hồ sơ phần tài liệu kỹ thuật theo quy định khoản khoản Điều Nghị định số … sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược bao gồm: - Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc đề nghị cấp, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thay đổi địa điểm sản xuất thuốc; - Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) sở bán buôn đề nghị cấp, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thay đổi địa điểm bán buôn thuốc; - Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) sơ đồ bố trí sở, bảng kê trang thiết bị ảnh chụp sở bán lẻ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc theo quy định Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 Bộ Y tế quy định lộ trình phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc - Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc đề nghị cấp, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thay đổi kho bảo quản thuốc; - Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đề nghị cấp, bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm, quy mô phòng kiểm nghiệm; h) Hàng tháng, Sở Y tế phải công bố danh sách sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, trường hợp bị thu hồi, đình hoạt động phạm vi quản lý Sở Y tế lên trang thông tin điện tử gửi liệu cho Cục Quản lý Dược để xây dựng cập nhật vào sở liệu hành nghề dược.” Bổ sung vào đoạn cuối khoản Mục III sau: “Chứng hành nghề cấp trước Thơng tư có hiệu lực, hết hạn thực việc cấp lại Sở Y tế nơi cấp lần đầu theo quy định Điều … Nghị định số … sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược.” Ban hành mẫu: đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược (mẫu 01/ĐĐN), đơn đề nghị cấp lại chứng hành nghề dược (mẫu 02/ĐĐN-CL), Giấy xác nhận thời gian công tác (mẫu 03/GXN); Chứng hành nghề dược cấp lại (Mẫu số 04/CCHN); Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (mẫu 5a-5b-5c/ĐĐK), Bản kê khai danh sách nhân làm công tác chuyên môn (Mẫu số 06/KKNS); Bản kê khai địa điểm trang thiết bị hành nghề dược (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (mẫu số 08/ĐĐN-CL); Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại (Mẫu 09/GCN) Điều Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2011 Trong trình thực hiện, có khó khăn vướng mắc, đề nghị đơn vị phản ánh kịp thời Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng CB, Cổng Thơng tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC); - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn quy phạm pháp luật); - Bộ Tài chính; - Bộ Khoa học Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Quốc Phòng (Cục Quân y); - UBND tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng Công ty dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Phịng Kiểm sốt TTHC- Văn Phịng Bộ Y tế; - Cổng Thơng tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản); KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang Phụ lục Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT - BYT Ngày 29 tháng năm 2013của Bộ trưởng Bộ Y tế Mẫu số 1a/ĐĐN-CC Mẫu đơn đề nghị cấp chứng hành nghề dược (cấp lần đầu) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày… tháng … năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp chứng hành nghề dược Kính gửi: Họ tên: Ngày, tháng, năm sinh: Nơi đăng ký hộ thường trú:………………………………………………………………… Chỗ nay: Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: Ngày cấp:…………Nơi cấp:…………… Điện thoại: Email ( có): Văn chuyên môn: Đã có thời gian thực hành sở dược……………………………………… ……………… Từ ngày … ………… ……….đến ngày…….……… …………………………… Đơn vị công tác cuối cùng………………………………………………… Đề nghị cấp Chứng hành nghề dược đăng ký người quản lý chun mơn hình thức tổ chức kinh doanh sau 3: Địa danh Tên quan cấp chứng hành nghề Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, đánh dấu vào tất mục đáp ứng quy định 5 10 11 12 13 14 15 16 17 Doanh nghiệp sản xuất thuốc Doanh nghiệpsản xuất vắc xin, sinh phẩm Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Doanh nghiệp bán buôn thuốc Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế Nhà thuốc Quầy thuốc Đại lý bán thuốc doanh nghiệp Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Tủ thuốc trạm y tế Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế …… Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan: - Thực nghiêm túc đầy đủ quy định hành Luật Dược văn quy phạm pháp luật dược có liên quan; - Thường xuyên quan tâm nghiên cứu nắm vững văn hành nghề dược thực nghiêm chỉnh trình hành nghề; - Chỉ đăng ký người quản lý chuyên môn chủ sở loại hình ghi Chứng hành nghề địa điểm kinh doanh; - Trong trình hành nghề, có thay đổi tơi cam kết làm thủ tục xin cấp lại Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Nếu vi phạm tơi xin chịu hồn tồn trách nhiệm trước pháp luật Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp chứng hành nghề dược cho , ngày tháng Người làm đơn (Ký ghi rõ họ tên Tôi xin gửi kèm theo đơn hồ sơ gồm giấy tờ sau: năm Bản có chứng thực văn chuyên môn Giấy xác nhận thời gian thực hành sở dược hợp pháp người đứng đầu sở cấp theo mẫu Bộ Y tế quy định Bản có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ chiếu hồ sơ gửi đường bưu điện (hoặc chụp xuất trình gốc để đối chiếu hồ sơ nộp trực tiếp) Lý lịch tư pháp quan có thẩm quyền nước sở xác nhận Giấy phép lao động Giấy xác nhận thành viên Hội đồng quản trị Ban giám đốc sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước người Việt Nam định cư nước ngoài) Giấy chứng nhận sức khỏe quan y tế có thẩm quyền cấp thời hạn 12 tháng; Hai ảnh 04cm x 06cm Mẫu số 1b/ĐN-CLCC Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Đối với Dược sĩ tốt nghiệp hệ Chuyên tu đăng ký loại hình Nhà thuốc khơng cần có xác nhận thời gian thực hành Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Chứng hành nghề dược (Đối với trường hợp CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi*, Chứng hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ thường trú) Kính gửi: Họ tên: Ngày, tháng, năm sinh: Chỗ nay: Nơi đăng ký hộ thường trú: Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: Ngày cấp:…………Nơi cấp:…………… Điện thoại: Email ( có): Văn chuyên môn: Đã cấp Chứng hành nghề dược số: …………………… ngày ……………… Được phép hành nghề với hình thức tổ chức kinh doanh sau 2: Doanh nghiệp sản xuất thuốc Doanh nghiệpsản xuất vắc xin, sinh phẩm Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Doanh nghiệp bán buôn thuốc Tên địa danh Đánh dấu (X) vào hình thức tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, đánh dấu vào tất mục đáp ứng quy định 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế Nhà thuốc Quầy thuốc Đại lý bán thuốc doanh nghiệp Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Tủ thuốc trạm y tế Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế …… Địa điểm hành nghề (nếu có)……………………………………………………… …… Lý (mất, rách nát, thay đổi địa thường trú người cấp chứng hành nghề, Chứng hành nghề cấp hết hạn): …………… …………………………………… Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược; xin cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu nắm vững văn hành nghề dược thực nghiêm chỉnh trình hành nghề Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp lại chứng hành nghề dược cho ………………, ngày tháng Người làm đơn (Ký ghi rõ họ tên) 10 năm ……………………………………………… Cơ sở đề nghị BộY tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở, hình thức tổ chức kinh doanh phạm vi kinh doanh sau: 1………………… Tại địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………………………… Điện thoại ………… Sau nghiên cứu Luật Dược Thông tư 02/2007/TT-BYT quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế …………… ………… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập nguyên liệu phải đề nghị đơn 24 Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/ Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh Kính gửi : ……1…………… Tên sở………….…………………………………………………………………… Trực thuộc (nếu đơn vị trực thuộc) ………… Người phụ trách chuyên môn………… ………………………năm sinh……………… Số CCHN Dược ……………… Nơi cấp ………Năm cấp…… … Có giá trị đến:…… Địa điểm kinh doanh:……………………………… ………… Điện thoại …….……… Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình …………………………………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:…………………………………………………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………… Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 25 phạm vi kinh doanh: ... sốt TTHC- Văn Phịng Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản); KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang Phụ lục Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 10/ 20 13 /TT. .. thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc theo quy định Thông tư số 43/ 2 010 /TT- BYT ngày 15 tháng 12 năm 2 010 Bộ Y tế quy định lộ trình phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc - Hồ sơ đăng ký... Cao Minh Quang Phụ lục Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 10/ 20 13 /TT - BYT Ngày 29 tháng năm 2013của Bộ trưởng Bộ Y tế Mẫu số 1a/ĐĐN-CC Mẫu đơn đề nghị cấp chứng hành nghề dược (cấp lần