Đối với người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải nộp thêm hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.. Hồ sơ bao gồm:.[r]
(1)KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC LẠC HỒNG
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Mục tiêu học:
- Cập nhật nội dung Thông tư 02/2018/TT-BYT - Trình bày 13 điểm khơng chấp nhận 06 điểm trừ
1 Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc
Theo Điều Thông tư 02/2018/TT-BYT, vấn đề Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quy định sau:
Đối với người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải nộp thêm hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Hồ sơ bao gồm:
- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chun mơn - Bản vẽ bố trí khu vực sở bán lẻ
- Danh mục trang thiết bị (bao gồm thông tin hệ thống máy tính phần mềm quản lý nối mạng)
- Danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn
- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định Phụ lục II 2a 2b 2c sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng
Trường hợp sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
2 Đánh giá việc trì đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc
Theo Điều Thông tư 02/2018/TT-BYT, vấn đề Đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quy định sau:
1 Thời gian định kỳ đánh giá việc trì đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc 03 năm Cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ Sở Y tế thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch Sở Y tế công bố
(2)3 Trường hợp sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế có văn yêu cầu sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn yêu cầu sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở bán lẻ thuốc
4 Sau nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, sở bán lẻ thuốc tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc
5 Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP, bao gồm:
- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục III Biểu mẫu (đính kèm)
- Tài liệu kỹ thuật cập nhật điều kiện sở vật chất, trang thiết bị nhân sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi)
- Báo cáo tóm tắt hoạt động sở bán lẻ thuốc thời gian 03 năm gần tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ
3 Phụ lục I – 1a Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc Tại Phụ lục áp dụng cho nhà thuốc có quy định thêm điều sau:
- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP phải trang bị 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần 01 tùy theo mùa)
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bày bán với thuốc không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm thuốc”
4 Phụ lục II – 2a Danh mục kiểm tra (checklist) Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc
(3)STT Nội dung Mục TT 02/2018/TT-BYT Mục TT 46/2011/TT-BYT Điểm không chấp nhận
1 Người quản lý
chun mơn 1.1.1
Có mặt sở bán lẻ hoạt động thực ủy quyền
theo quy định 1.1.1 +
2
Cơ sở vật chất
2.3 Khu trưng bày bảo quản có diện tích tối thiểu 10m2 2.3 +
3
2.7
Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có
phịng riêng để pha chế có nơi rửa dụng cụ pha chế 2.7
+
4 Nếu có kho bảo quản kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc +
5
Thiết bị bảo quản thuốc
3.1.1 Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp -
6
3.1.2
Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn
3.1.2
+
7
Nơi bán thuốc trì nhiệt độ khơng q 30°C, độ ẩm không 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc
+
8 Hồ sơ pháp lý 5.1.1
Các giấy tờ pháp lý (đăng ký kinh doanh, chứng hành nghề Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với sở hoạt động)
(4)9
Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động
kinh doanh thuốc
5.3.2
Có trang bị thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc
Có chế cung cấp chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho quan quản lý
-
10 Nguồn thuốc 6.3
Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có số giấy phép lưu hành có số giấy phép nhập khẩu)
6.1 +
11 Thực quy chế chuyên môn - Thực
hành nghề nghiệp
7.1 Có kho, khu vực tủ riêng có khóa chắn để bảo
quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất -
12 7.2 Quản lý, mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy
chế -
13 Kiểm tra/ đảm bảo
chất lượng thuốc 8.2
Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: - Thuốc không lưu hành
- Thuốc hạn dùng
- Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ
- Thuốc kiểm soát đặc biệt sở khơng cấp phép
- Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ
8.2 +
(5)1 Người bán lẻ 1.2.6 Tất nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực
đúng nguyên tắc GPP 1.2.4 +
2 Cơ sở vật chất 2.1
Xây dựng thiết kế: Địa điểm cố định, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm sốt mơi trường bảo quản thuốc
2.1 +
Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh
doanh thuốc - 5.3.1
Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan:
- Theo dõi máy tính - Theo dõi sổ
- Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có sổ pha chế
Thực quy chế chuyên môn - Thực
hành nghề nghiệp
- 7.1
Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất theo quy định
- 7.2
Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần quy chế
3 Thực quy chế chuyên môn - Thực
hành nghề nghiệp
7.3 Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt
trên sổ sách thực tế khớp 7.3 +
(6)5 Kiểm tra/ đảm bảo
chất lượng thuốc 8.1
Có kiểm tra, kiểm sốt nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc
- Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan
8.1 +
6 Có tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất +
Chú thích:
“ – “ điều khoản chưa quy định bỏ “ + ” điều khoản quy định
Tại Phụ lục danh mục kiểm tra (checklist) áp dụng cho nhà thuốc có thay đổi sau:
STT Nội dung Mục TT 02/2018/TT-BYT Mục TT 46/2011/TT-BYT
1 Người quản lý
chuyên mơn 1.1.2 Có giám sát trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn 1.1.2 Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn
2 Người bán lẻ 1.2.3 Các nhân viên không thời gian bị kỷ luật liên
quan đến chuyên môn y dược -
3 Cơ sở vật chất 2.8
Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, khơng ảnh hưởng đến thuốc Có biển hiệu
khu vực “Sản phẩm thuốc”
-
4 Thiết bị bảo quản
(7)5
Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh
thuốc
5.3.2
Có trang bị thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng để quản lý hoạt động
kinh doanh thuốc
Có chế cung cấp chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho quan quản lý
-
6
Xây dựng thực quy
trình thao tác chuẩn
5.4.1 Quy trình bán thuốc kê đơn 5.4.2 Quy trình bán thuốc theo đơn
7 Nguồn thuốc
6.1 Có danh mục nhà cung cấp uy tín, đảm bảo lựa
chọn -
- 6.2
Nhà thuốc có đầy đủ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết
yếu Việt Nam
8
Thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề
nghiệp
7.2 Quản lý, mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy chế
7.1 Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất theo quy định
7.2 Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần quy chế
7.1.3 Sắp xếp theo tác dụng dược lý -
9 Giải đối
với thuốc bị 9.3
Có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thu
(8)khiếu nại thuốc phải thu
(9)Chú thích: “ – “ điều khoản chưa quy định bỏ
Tại Phụ lục có nêu rõ tiêu chí đánh giá sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh thích (*) (xem thêm phần Phụ lục)
5 Lộ trình thực
- Thiết bị bảo quản thuốc nhà thuốc:
Các sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cịn hiệu lực có Giấy GPP hiệu lực, chậm đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi
- Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc:
Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán 6 Cách tính điểm
Những hoạt động sở khơng có, ví dụ: Khơng pha chế theo đơn, khơng có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:
- Khơng có pha chế theo đơn: điểm chuẩn: 95 - Khơng có kho bảo quản: điểm chuẩn: 98
- Khơng có pha chế theo đơn kho: điểm chuẩn: 93
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế