Hồ sơ, sổ sách liên quan đến người bệnh có mua thuốc tại nhà thuốc Sổ sách ghi chép các thuốc gây nghiện và hướng tâm thần. Đến 01/01/2019, NT phải có thiết bị và triển khai ứng[r]
(1)Khoa Dược – Trường Đại học Lạc Hồng Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược
Bài 2: XÂY DỰNG NHÀ THUỐC ĐẠT GPP
(2)Tài liệu pháp lý liên quan Luật Dược 2016
Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi bổ sung thông tư 02/2018/TT-BYT
Thông tư 20/2017/TT-BYT Quy định chi tiết số điều Luật duợc và nghị định số 54/2017/NĐ-CP thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
(3) Mục tiêu:
Trình bày nguyên tắc GPP
Trình bày thực tiêu chuẩn GPP
Sử dụng bảng checklist tự đánh giá GPP
Nội dung:
Các tiêu chuẩn GPP nhân sự, sở vật chất
(4)Nguyên tắc GPP
Nguyên tắc chung
1 Đặt lợi ích người bệnh sức khỏe cộng đồng lên hết 2 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm thông tin thuốc, tư vấn
thích hợp theo dõi sử dụng thuốc
3 Tham gia họat động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng bệnh đơn giản 4 Đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an
(5)Những tiêu chuẩn GPP Nhân
1 Người phụ trách chun mơn có Chứng hành nghề dược 2 Nguồn nhân lực thích hợp đáp ứng quy mô hoạt động
3 Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có cấp chun mơn phù hợp
(6)Những tiêu chuẩn GPP Cơ sở vật chất
Xây dựng thiết kế, diện tích:
Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm
Khu vực nhà thuốc phải tách biệt với hoạt động khác
(7)Xây dựng thiết kế, diện tích:
Diện tích ≥ 10 m2 (khu vực trưng bày bảo quản) Khu vực trưng bày giới thiệu thuốc (quầy, tủ, kệ, giá)
Khu vực bảo quản thuốc (kể khu vực biệt trữ, thuốc chờ xử lý chủ yếu nhà thuốc bệnh viện)
Khu vực lẻ thuốc
Phòng khu vực tư vấn riêng
(8)Xây dựng thiết kế, diện tích Bồn rửa tay cho nhân viên Góc tư vấn
Ghế ngồi chờ người mua bệnh nhân
Nếu có kinh doanh thêm thực phẩm chức năng, mỹ phẩm dụng cụ y tế phải có khu vực riêng cho loại hàng hóa này, có biển “Sản phẩm thuốc”
Nếu có pha chế theo đơn phải có phịng riêng
(9)Xây dựng thiết kế, diện tích
(10)Xây dựng thiết kế, diện tích
(11)Thiết bị bảo quản thuốc
Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập trùng gồm:
• Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ
• Đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo kiểm tra thông tin nhãn
• Nhiệt kế, ẩm kế (được hiệu chuẩn định kz quy định) để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm
(12)Thiết bị bảo quản thuốc
Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc
Nhiệt độ: ≤ 30oC (mùa hè: máy điều hòa)
Độ ẩm: ≤ 75%
Có tủ lạnh thiết bị bảo quản lạnh phù hợp với thuốc yêu cầu bảo quản mát (8 – 15oC), lạnh (2 – 8oC)
(13)Dụng cụ lẻ bao bì lẻ thuốc
Các thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải lẻ phịng (tủ) lẻ thuốc, bao bì đựng thuốc lẻ phải kín khí (túi zip plastic)
Khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác
Thuốc dùng ngồi/ thuốc quản lý đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt
Thuốc pha chế theo đơn cần đựng bao bì dược dụng Những tiêu chuẩn GPP
(14)Ghi nhãn thuốc Tên thuốc
Dạng bào chế
Nồng độ hàm lượng
Liều dùng
Cách dùng
Số lần dùng
Trường hợp khơng có đơn thuốc kèm Những tiêu chuẩn GPP
(15)Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn
Các qui chế dược liên quan đến lĩnh vực bán lẻ thuốc (CD, văn bản) Sách hướng dẫn sử dụng thuốc
Phần mềm quản lý thuốc (tất hoạt động liên quan đến xuất nhập và quản lý thuốc)
Hồ sơ, sổ sách liên quan đến người bệnh có mua thuốc nhà thuốc Sổ sách ghi chép thuốc gây nghiện hướng tâm thần
Đến 01/01/2019, NT phải có thiết bị triển khai ứng dụng CNTT, thực Những tiêu chuẩn GPP
(16)Mua thuốc
Mua sở kinh doanh hợp pháp Mua thuốc phép lưu hành
Thuốc phải nguyên vẹn bao bì, nhãn qui chế
Khi nhập thuốc, phải kiểm tra hạn dùng, thông tin nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng kiểm soát trong thời gian bảo quản
Những tiêu chuẩn GPP
(17)Bán thuốc
a Các bước hoạt động bán thuốc:
Chào, hỏi người mua câu hỏi liên quan đến bệnh/ thuốc
Tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc, cách dùng, hướng dẫn cách sử dụng thuốc lời nói Nếu khơng có đơn thuốc kèm theo, phải hướng dẫn thêm cách viết tay/ đánh máy/ in gắn lên bao gói
Giao thuốc (kiểm tra, đối chiếu nhãn, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại)
Những tiêu chuẩn GPP
(18)Bán thuốc
b Các quy định tư vấn cho người mua, DS phải:
Tư vấn đắn, đảm đảm bảo hiệu điều trị phù hợp yêu cầu, nguyện vọng người mua
Xác định rõ trường hợp cần có tư vấn người có chun mơn phù hợp
Giải thích, tư vấn tự chăm sóc, tự theo dõi trường hợp chưa cần thiết phải dùng thuốc
Không thông tin quảng cáo thuốc trái quy định; khơng khuyến khích NB xem thuốc hàng hóa thơng thường, mua thuốc nhiều
Những tiêu chuẩn GPP
(19)Bán thuốc
c Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc GN, thuốc HT, tiền chất dùng làm thuốc
Có tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chun mơn Bán theo đơn thuốc
Điều kiện để thay thuốc đơn: Cùng hoạt chất; Cùng dạng bào chế; Cùng nồng độ, hàm lượng
Người thay phải DSĐH đồng ý người mua Những tiêu chuẩn GPP
(20)Bảo quản thuốc
Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc; Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý
Các thuốc kê đơn bày bán bảo quản khu vực riêng có ghi rõ "Thuốc kê đơn” khu vực phải để riêng thuốc bán theo đơn
Thuốc kiểm soát đặc biệt phải để khu vực riêng đảm bảo theo quy định Thông tư 20/2017/TT-BYT
Những tiêu chuẩn GPP
(21)Xử lý khiếu nại thu hồi
Có hệ thống lưu giữ thông tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi
Có thơng báo thu hồi cho khách hàng; Kiểm tra trực tiếp thu hồi, biệt trữ thuốc phải thu hồi để chờ xử lý
Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc
Nếu huỷ thuốc phải có biên theo quy chế quản lý chất lượng thuốc Những tiêu chuẩn GPP
(22) Thông tư 02/2018/TT - BYT
Có tất 13 điểm khơng chấp nhận Có tất 12 điểm cộng
Có 06 điểm trừ
Thông tư 46/2011/TT - BYT
Có tất 09 điểm khơng chấp nhận Có tất 10 điểm cộng
Có 09 điểm trừ
(23) Tổng số điểm chuẩn sở có đủ hoạt động GPP (bao gồm pha chế theo đơn kho bảo quản thuốc) là 100 điểm
Điểm chuẩn xây dựng khoảng từ 0,5 đến tùy thuộc tiêu chí (nguyên tắc triển khai bước)
Không chấm điểm trung gian
(24)Thông tư 02/2018/TT - BYT
13 Nội dung có điểm khơng chấp nhận:
1 Người quản lý chun mơn có mặt sở bán lẻ hoạt động hoặc thực uỷ quyền theo quy định
2 Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10 m2
3 Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phịng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế
4 Nếu có kho bảo quản kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc Hướng dẫn chung bảng checklist
(25)13 Nội dung có điểm khơng chấp nhận:
5 Có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn 6 Nơi bán thuốc trì nhiệt độ ≤ 30oC; độ ẩm ≤ 75% thỏa
mãn điều kiện bảo quản thuốc
7 Các giấy tờ pháp lý ĐKKD, chứng hành nghề DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDD (đối với sở hoạt động)
8 Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp Hướng dẫn chung bảng checklist
(26)13 Nội dung có điểm khơng chấp nhận:
9 Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: Thuốc không lưu hành
Thuốc hạn dùng
Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ
Thuốc kiểm sốt đặc biệt CS khơng cấp phép Thuốc bị đình thu hồi không phát
và không biệt trữ
(27)13 Nội dung có điểm khơng chấp nhận (4 điểm mới)
10 Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp
11 Có trang bị thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh Có chế cung cấp và chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho quan quản lý
12 Có kho, khu vực tủ riêng có khóa bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
13 Quản lý mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy chế
(28) Cơ sở đáp ứng GPP: không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận đạt 90% tổng điểm trở lên
Cơ sở phải báo cáo khắc phục: không mắc lỗi thuộc điểm
không chấp nhận đạt từ 80% đến 90% tổng điểm
Cơ sở không đáp ứng GPP: mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không
chấp nhận trở lên đạt 80% tổng điểm
(29)