Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác
KIỂM NGHIỆM THUỐC CỐM ĐỊNH NGHĨA YÊU CẦU KỸ THUẬT PHƯƠNG PHÁP THƯ Bài giảng pptx môn ngành Y dược hay có “tài liệu ngành dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.ph p?use_id=7046916 THUỐC CỐM Định nghĩa - Thuốc cốm (th́c hạt): dạng thuốc rắn có hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp, thường dùng để uống với nước hay chất lỏng thích hợp, pha thành dung dịch, hỗn dịch hay siro Thuốc cốm chứa nhiều dược chất, ngồi có thêm tá dược tá dược độn, tá dược dính, tá dược điều hương vị, tá dược màu THUỐC CỐM Phân loại Cốm trần Cốm bao (phim) Cốm sủi bọt Cốm tan ruột YÊU CẦU KỸ THUẬT Hình thức: Thuốc cốm THUỐC CỐM Độ ẩm Độ đồng khối lượng Định tính: theo chuyên luận Định lượng: theo chuyên luận Độ đồng hàm lượng YÊU CẦU KỸ THUẬT THUỐC CỐM Hình thức: Thuốc cốm phải khơ, đồng kích thước hạt, khơng có tượng hút ẩm, khơng bị mềm biến màu ĐỘ ẨM Xác định độ ẩm + Thuốc cốm: theo phương pháp Xác định khối lượng làm khô (phụ lục 9.6 DĐVN IV), thuốc cốm chứa tinh dầu theo phương pháp cất với dung môi (Phụ lục 12.13) Yêu cầu: Thuốc cốm: 5% (trừ dẫn khác) ĐỘ ẨM Xác định độ ẩm + Thuốc cốm: PP cất với dung môi (Phụ lục 12.13) - bình cầu (A) - ống nối (D) - ống hình trụ (B) gắn với ống hứng chia độ (E) - ống sinh hàn ngược (C) phía - ống hứng (E) chia độ đến 0,1 ml (sai số phép đọc ≤ 0,05 ml) ĐỘ ẨM Xác định độ ẩm + Thuốc cốm: PP cất với dung môi (Phụ lục 12.13) - Rửa với nước làm khô - 200 ml toluen (TT) + ml nước - Cất ~ giờ, để nguội 30 phút, đọc thể tích nước cất ống hứng (V1), xác đến 0,05 ml - mẫu thử có chứa khoảng - ml nước (cân xác tới 0,01 g) - ĐỘ ẨM Xác định độ ẩm + Thuốc cốm: PP cất với dung môi (Phụ lục 12.13) - Thêm đá bọt, đun nóng nhẹ 15 phút; cất với tốc độ khoảng giọt / giây - Khi cất phần lớn nước sang ống hứng nâng tốc độ cất lên giọt dịch / giây Tiếp tục cất mực nước cất ống hứng không tăng lên - Dùng 5-10 ml toluen rửa ống sinh hàn cất thêm phút nữa, để nguội đến nhiệt độ phịng - Nếu có giọt nước cịn đọng thành ống sinh hàn dùng ml toluen để rửa kéo xuống Khi lớp nước lớp toluen phân tách hồn tồn, đọc thể tích nước ống hứng (V2) - Luợng nước = V2 – V1 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG THUỐC CỐM (Phụ lục 11.3 DĐVN IV) Thuốc cốm không bao đơn liều: độ chênh lệch tính theo tỷ lệ phần trăm so với khối lượng trung bình bột thuốc đơn vị đóng gói KL trung bình (KLTB) độ chênh lệch (%) < 300 mg ±10 ≥ 300 mg ±7,5 Đánh giá kết quả: Cân khối lượng gói (thuốc bột, thuốc cốm) Cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng lau bột thuốc bám mặt trong, cân khối lượng vỏ gói Khối lượng thuốc gói hiệu số khối lượng gói khối lượng vỏ gói Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG THUỐC BỘT (Phụ lục 11.3 DĐVN IV) Thuốc cốm đa liều : độ chênh lệch tính theo tỷ lệ phần trăm so với khối lượng ghi nhãn đơn vị đóng gói KL nhãn (g/gói) Độ chênh lệch (%) 0,5 ±10 0,5 – 1,5 ±7 1,5 – 6,0 ±5 6,0 ±3 Đánh giá kết quả: Tiến hành với đơn vị lấy ngẫu nhiên Tất đơn vị phải có khối lượng nằm giới hạn nêu Nếu có đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Khơng có q đơn vị / 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm giới hạn qui định ĐỘ RÃ Cho lượng cốm đóng gói đơn vị phân liều vào cốc chứa 200 ml nước 15 – 25 oC, phải có nhiều bọt khí bay Cốm coi rã hết hoà tan phân tán hết nước Thử với liều, chế phẩm đạt yêu cầu phép thử liều rã vịng phút, trừ có dẫn khác chuyên luận riêng ĐỊNH TÍNH (theo chuyên luận riêng) Cơ sở lựa chọn phương pháp định tính: Tính chất lý hố hoạt chất Độ tan hoạt chất tá dược có chế phẩm Các kỹ thuật ứng dụng định tính thuốc bột - cốm: Phản ứng màu đặc trưng Đo điểm nóng chảy Đo phổ IR: pic đặc trưng So Đo phổ UV: max sánh với Sắc ký lớp mỏng Rf chất Sắc ký khí (GC) tR chuẩn Sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) tR ĐỊNH LƯỢNG (theo chuyên luận riêng) Cơ sở lựa chọn phương pháp định lượng: - Tính chất lý hố hoạt chất - Độ tan hoạt chất tá dược có chế phẩm Các kỹ thuật ứng dụng Chuẩn độ thể tích: Iod, nitrit, acid – bazơ… Đo hấp thu UV; So màu; Đo so sánh Đo huỳnh quang: mẩu thử mẫu chuẩn Sắc ký khí (GC) điều kiện Sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) Định lượng sinh vật ĐỊNH LƯỢNG (PL 11.1) Loại thuốc Lượng hoạt chất ghi nhãn Thuốc bột, Thuốc cốm, Mọi hàm lượng Thuốc dùng (Thuốc mỡ, Cao xoa ) Giới hạn cho phép (%) ± 10% ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG (PL 11.2- DĐVN IV) • Trừ có dẫn khác, phép thử áp dụng cho thuốc cốm, trình bày đơn vị đóng gói liều, có dược chất có hàm lượng mg 2% (kl/kl) so với khối lượng cốm đóng gói liều • Phép thử đồng hàm lượng tiến hành sau phép thử định lượng hàm lượng dược chất đạt giới hạn qui định ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG (PL 11.2- DĐVN IV) Thuốc bột không dùng pha tiêm, thuốc cốm: Lần S.L Kết 10 Không đạt: có ba đơn vị có hàm lượng nằm giới hạn 85 - 115%, có có hay nhiều đơn vị có hàm lượng nằm giới hạn 75-125% HLTB Nếu -3 đơn vị có giá trị hàm lượng nằm khoảng giới hạn ± 15%, thử lại 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên 20 Đạt: có không 3/30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm giới hạn 85 - 115 % đơn vị có hàm lượng nằm giới hạn 75-125 % HLTB HLTB: hàm lượng trung bình ... hay siro Thuốc cốm chứa nhiều dược chất, ngồi có thêm tá dược tá dược độn, tá dược dính, tá dược điều hương vị, tá dược màu THUỐC CỐM Phân loại Cốm trần Cốm bao (phim) Cốm sủi bọt Cốm tan ruột... Hình thức: Thuốc cốm THUỐC CỐM Độ ẩm Độ đồng khối lượng Định tính: theo chuyên luận Định lượng: theo chuyên luận Độ đồng hàm lượng YÊU CẦU KỸ THUẬT THUỐC CỐM Hình thức: Thuốc cốm phải... định độ ẩm + Thuốc cốm: theo phương pháp Xác định khối lượng làm khô (phụ lục 9.6 DĐVN IV), thuốc cốm chứa tinh dầu theo phương pháp cất với dung môi (Phụ lục 12.13) Yêu cầu: Thuốc cốm: 5%