Đang tải... (xem toàn văn)
Tất cả các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong hoạt động bảo quản, phân phối hoặc xử lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh khỏi[r]
(1)Thư viện pháp luật – Biểu mẫu – Tài liệu miễn phí
BỘ Y TẾ _
Số: 9/2020/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc
_
Hà Nội, ngày 10 tháng năm 2020
THÔNG TƯ
Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 dược;
Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược;
Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế;
Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế;
Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1 Đoạn dẫn Khoản Điều sửa đổi sau:
“ Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng GDP sở phân phối hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở phân phối nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP) thực theo quy định Điều 38 Luật dược Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược (sau gọi tắt Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) Đối với sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực theo quy định Điều 38 Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP khoản 31 Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế (sau gọi tắt Nghị định số 155/2018/NĐ-CP)
2 Khoản Điều sửa đổi sau:
“2 Trình tự tiếp nhận thẩm định hồ sơ: Thực theo quy định khoản khoản Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP khoản 12 Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.”
(2)Thư viện pháp luật – Biểu mẫu – Tài liệu miễn phí “đ) Bước Lập ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên phải phân loại mức độ đáp ứng GDP sở phân phối theo quy định khoản khoản Điều liệt kê, phân tích tồn mà sở phân phối cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống chưa thống Đoàn đánh giá sở phân phối
Biên đánh giá GDP Lãnh đạo sở phân phối Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận Biên đánh giá phải thể thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá lập thành 02 bản: 01 lưu sở phân phối, 01 lưu Sở Y tế”
4 Khoản Điều sửa đổi sau:
“1 Trường hợp biên đánh giá GDP kết luận sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định điểm a khoản Điều Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này”
5 Điểm a điểm c khoản Điều sửa đổi sau:
“a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế gửi văn yêu cầu sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn ghi biên đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận văn báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết khắc phục sở phân phối kết luận tình trạng đáp ứng GDP sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục sở phân phối đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn trả lời lý chưa cấp.”
6 Khoản Điều sửa đổi sau:
“4 Trường hợp sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định khoản Điều này, thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn yêu cầu sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.”
7 Khoản Điều sửa đổi sau:
“5 Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, sau thời hạn này, sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra việc trì đáp ứng GDP sở theo quy định Điều 12 Thông tư này.”
8 Bổ sung khoản 7a vào Điều sau:
“7a Cơ sở phân phối nộp 01 hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định theo quy định Bộ Tài phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.”
(3)Thư viện pháp luật – Biểu mẫu – Tài liệu miễn phí “c) Cơ sở phân phối giải trình khơng phù hợp khơng thực báo cáo giải trình lý chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu Sở Y tế.”
10 Điểm c khoản Điều 13 sửa đổi sau:
“c) Đã đào tạo, huấn luyện GDP, tra, đánh giá GDP nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP”
11 Mục 14.11 Phụ lục sửa đổi sau:
“14.11 Đến ngày 01/01/2021, sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet thực quản lý hoạt động phân phối thuốc phần mềm vi tính, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán Có chế chuyển thơng tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu
12 Bổ sung mục 7.11 phụ lục sau:
“7.11 Đến ngày 01/01/2021, sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet thực quản lý hoạt động phân phối phần mềm vi tính, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán Có chế chuyển thông tin việc mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu.”
Điều Hiệu lực thi hành.
Thơng tư có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành
Trong trình thực có khó khăn, vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./
Nơi nhận:
- Ủy ban vấn đề xã hội Quốc hội (để giám sát);
- VPCP (Phịng Cơng báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn QPPL);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế;
- Các Sở Y tế;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục Hải quan;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Lưu: VP, PC, QLD (05)
KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
(4)Phụ lục I
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế)
1 Giới thiệu chung Phạm vi hướng dẫn Giải thích thuật ngữ Các nguyên tắc chung Quy định phân phối thuốc Tổ chức quản lý
7 Nhân
8 Hệ thống chất lượng
9 Nhà xưởng, kho tàng bảo quản 10 Phương tiện vận chuyển thiết bị
11 Bao bì vận chuyển ghi nhãn bao bì 12 Gửi hàng tiếp nhận
13 Vận chuyển thuốc trình vận chuyển 14 Hồ sơ, tài liệu
15 Đóng gói lại dán nhãn lại 16 Khiếu nại
17 Thu hồi
18 Sản phẩm bị trả lại 19 Thuốc giả
(5)1 Giới thiệu chung
Phân phối hoạt động quan trọng quản lý chuỗi cung ứng thuốc Nhìn chung nhiều cá nhân đơn vị tham gia vào khâu bảo quản phân phối sản phẩm Mục tiêu hướng dẫn nhằm hỗ trợ việc bảo đảm chất lượng định danh thuốc tất cơng đoạn tồn q trình phân phối Các cơng đoạn bao gồm không giới hạn -hoạt động mua bán, bảo quản, phân phối, vận chuyển, đóng gói lại, dán nhãn lại, ghi chép lưu hồ sơ
Hướng dẫn đưa bước phù hợp nhằm hỗ trợ việc hồn thành trách nhiệm liên quan đến cơng đoạn khác trình phân phối chuỗi cung ứng ngăn ngừa thuốc giả thâm nhập thị trường thông qua chuỗi cung ứng Mỗi cá nhân tham gia hệ thống cần xem xét phần phù hợp với vai trị cụ thể q trình phân phối thuốc Trường hợp chuỗi phân phối có thực hoạt động trình sản xuất đóng gói lại dán nhãn lại nguyên tắc GMP cần áp dụng cho hoạt động
Thuốc giả mối đe dọa thực tế sức khỏe an tồn cộng đồng Do đó, điều phải bảo vệ chuỗi cung ứng tránh khỏi xâm nhập sản phẩm Các khâu yếu trình phân phối thuốc cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm cắp thuốc chất lượng xâm nhập chuỗi cung ứng Đây vấn đề quan ngại nước phát triển phát triển Cách thức xâm nhập chuỗi cung ứng sản phẩm ngày phức tạp, tinh vi dẫn đến tình trạng thị trường thứ cấp khơng minh bạch tồn giới Sự tham gia đơn vị không cấp phép trình phân phối kinh doanh thuốc mối quan ngại đặc biệt Phương pháp chung tham gia tất bên vào chuỗi cung ứng đem đến thành cơng chiến chống thuốc giả tất bên tham gia vào thị trường cần phải tích cực hợp tác với q trình hoạt động
Hướng dẫn áp dụng cho tất cá nhân sở tham gia vào cơng đoạn q trình phân phối thuốc từ sở sản xuất sản phẩm đến người cấp phát cung cấp thuốc trực tiếp cho bệnh nhân cho người đại diện bệnh nhân Các đối tượng bao gồm tất bên tham gia vào trình kinh doanh phân phối thuốc, sở sản xuất thuốc, kể sở sản xuất thuốc thành phẩm sở bán buôn thuốc bên khác sở trung gian, sở cung ứng, sở phân phối, sở cung cấp dịch vụ hậu cần, sở kinh doanh, doanh nghiệp vận tải sở giao nhận nhân công sở
Để trì chất lượng ban đầu thuốc, bên tham gia chuỗi phân phối phải tuân thủ quy định quy chế hành Mọi hoạt động trình phân phối thuốc phải thực theo nguyên tắc thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốt bảo quản (GSP) thực hành tốt phân phối (GDP) hành
2 Phạm vi hướng dẫn tài liệu
Tài liệu đưa yêu cầu việc phân phối thuốc, bao gồm thuốc phải kê đơn, thuốc không cần kê đơn, vắc xin sinh phẩm
Các nguyên tắc phân phối nguyên liệu làm thuốc (dược chất (APIs) tá dược) không đề cập tài liệu Các nội dung đưa vào Hướng dẫn thực hành tốt kinh doanh phân phối nguyên liệu làm thuốc WHO phụ lục II Thơng tư này.
3 Giải thích thuật ngữ
(6)Tạp nhiễm: Là xuất khơng mong muốn tạp chất hóa chất vi sinh, chất ngoại lai nguyên liệu, sản phẩm trung gian thuốc q trình xử lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói đóng gói lại, bảo quản vận chuyển
Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm nguyên liệu, sản phẩm trung gian thành phẩm nguyên liệu sản phẩm khác trình sản xuất, bảo quản vận chuyển
Hết hạn trước/xuất trước (FEFO): Là quy trình phân phối nhằm bảo đảm sản phẩm lưu trữ có ngày hết hạn sớm phải phân phối và/hoặc sử dụng trước sản phẩm lưu kho có ngày hết hạn muộn phân phối và/hoặc sử dụng sau
Sản phẩm trung gian: Là sản phẩm chế biến phần cần phải trải qua các công đoạn sản xuất khác trước trở thành bán thành phẩm
Hồ sơ sản phẩm: Là hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu giao dịch liên quan tới thuốc cụ thể sản phẩm phân phối qua chuỗi cung ứng
Thu hồi sản phẩm: Là trình rút loại bỏ thuốc khỏi chuỗi cung ứng lỗi sản phẩm, có khiếu nại phản ứng có hại nghiêm trọng sản phẩm và/hoặc sản phẩm giả giả Việc thu hồi sản phẩm sở sản xuất, sở nhập khẩu, sở bán buôn, sở phân phối đơn vị có trách nhiệm tiến hành
Bảo đảm chất lượng: Là khái niệm rộng bao hàm tất vấn đề mà ảnh hưởng cách đơn lẻ hay cộng hưởng đến chất lượng sản phẩm Nó tổng hịa đặt nhằm bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến
Hệ thống chất lượng: Là hệ thống sở thích hợp, bao gồm cấu tổ chức, thủ tục, trình nguồn lực hoạt động hệ thống hóa cần thực để bảo đảm tin tưởng chắn sản phẩm (hay dịch vụ) thỏa mãn yêu cầu đề chất lượng Biệt trữ: Là tình trạng thuốc cách ly cách học biện pháp hiệu khác chờ định việc xuất xưởng, loại bỏ chế biến lại
Lấy mẫu: Là hoạt động thiết kế để lấy phần đại diện thuốc theo quy trình thống kê thích hợp với mục đích xác định, ví dụ chấp thuận lơ hàng xuất xưởng lô
Tuổi thọ: Là khoảng thời gian mà thuốc, bảo quản cách, sẽ đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng xác định nghiên cứu độ ổn định số lô sản phẩm Tuổi thọ sử dụng để xác định hạn dùng lô sản phẩm
Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình văn phê duyệt, đó đưa hướng dẫn thực hoạt động không thiết liên quan đến sản phẩm cụ thể mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì làm sạch, thẩm định, vệ sinh nhà xưởng kiểm sốt mơi trường, lấy mẫu tra)
Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc kho sử dụng.
Vận chuyển: Là giai đoạn mà thuốc trình vận chuyển, lưu chuyển qua thông qua đường dẫn đường để tới điểm tập kết cuối
Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở hàng, tàu thủy phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc
4 Các nguyên tắc chung
(7)bệnh nhân người đại diện bệnh nhân
4.2 Các nguyên tắc GDP xem tiêu chuẩn tối thiểu sở phân phối thuốc
4.3 Các nguyên tắc GDP áp dụng cho thuốc lưu chuyển thuận chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến sở chịu trách nhiệm cấp phát cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân sản phẩm lưu chuyển nghịch chuỗi, sản phẩm bị thu hồi trả lại
4.4 Các nguyên tắc GDP phải áp dụng, tuân thủ thuốc viện trợ 4.5 Tất bên tham gia vào trình phân phối phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ nguyên tắc GDP, ví dụ quy trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản phẩm nhận biết nguy vấn đề an toàn
4.6 Tất bên, bao gồm phủ, quan hải quan, quan thực thi pháp luật, quan quản lý, sở sản xuất, sở phân phối sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc cho bệnh nhân phải hợp tác với nhằm bảo đảm chất lượng tính an tồn sản phẩm ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả, thuốc không phép lưu hành, sử dụng
5 Quy định phân phối thuốc
5.1 Cơ sở thực hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi kinh doanh quy định pháp luật
5.2 Cơ sở phân phối phải sở cấp phép theo quy định pháp luật để thực (các) chức mà sở dự kiến thực phải chịu trách nhiệm hoạt động liên quan đến phân phối thuốc mà sở tiến hành
5.3 Các sở phân phối phân phối thuốc có giấy phép lưu hành giấy phép nhập thuốc
5.4 Cơ sở phân phối thuốc mua thuốc từ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn cung ứng thuốc
5.5 Cơ sở phân phối cung ứng thuốc cho sở có chức phân phối thuốc khác cho sở khám chữa bệnh, sở bán lẻ
5.6 Khi cần, số hoạt động ủy thác cho tổ chức, cá nhân cấp phép phù hợp theo quy định pháp luật Các hoạt động ủy thác hợp đồng phải ghi rõ văn thỏa thuận hợp đồng Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ quy định GDP liên quan đến hoạt động thực phải sở phân phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thực hoạt động để đảm bảo đáp ứng nguyên tắc GDP
6 Tổ chức quản lý
6.1 Cơ sở phân phối phải thiết lập cấu tổ chức thích hợp, minh họa sơ đồ tổ chức Trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ nhân viên phải xác định rõ ràng
(8)6.3 Cơ sở cần phải cử người có quyền hạn trách nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát đảm bảo hệ thống chất lượng áp dụng trì
6.4 Cán phụ trách quản lý kỹ thuật phải có quyền hạn nguồn lực cần thiết để giúp họ thực nhiệm vụ mình, xây dựng trì hệ thống chất lượng xác định điều chỉnh nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng áp dụng
6.5 Không nên giao trách nhiệm rộng cho cá nhận để đề phịng nguy xảy chất lượng sản phẩm
6.6 Cần có xếp nhằm bảo đảm cơng tác quản lý nhân không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, trị, tài áp lực khác hay xung đột lợi ích gây tác động bất lợi chất lượng dịch vụ cung cấp tính tồn vẹn thuốc 6.7 Phải có quy định, quy trình an toàn nhân viên tài sản, bảo vệ mơi trường, tính tồn vẹn sản phẩm
7 Nhân sự
7.1 Tất nhân viên tham gia vào hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải có trình độ chun mơn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, đào tạo yêu cầu “Thực hành tốt phân phối thuốc”, quy định pháp luật liên quan, đủ khả đáp ứng yêu cầu
Nhân viên phải đào tạo ban đầu đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ giao, theo chương trình đào tạo văn Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề an tồn sản phẩm khía cạnh nhận dạng sản phẩm, phát sản phẩm giả tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối Phải lưu giữ hồ sơ tất khóa đào tạo, lớp tập huấn, bao gồm chi tiết chủ đề đào tạo đối tượng tham gia đào tạo
7.2 Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ lực kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm giao để bảo đảm thuốc bảo quản, phân phối cách
7.3 Phải bố trí đủ nhân có lực tham gia vào tất khâu trình phân phối thuốc nhằm trì chất lượng sản phẩm
7.4 Các quy định pháp luật liên quan đến trình độ, lực nhân viên tham gia hoạt động phân phối, bảo quản thuốc phải tuân thủ
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chun môn từ dược sĩ trung học trở lên Đối với sở phân phối thuốc cổ truyền thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên lương y, lương dược Đối với sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng quy định quy chế liên quan Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học
- Đối với sở phân phối vắc xin sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chun mơn dược từ trung học trở lên; nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên 7.5 Nhân viên tham gia vào hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện thuốc nguy hiểm, thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường sản phẩm có nguy đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy nổ) phải đào tạo đặc biệt
(9)Phải có quy trình thiết bị sơ cứu để xử trí trường hợp tai nạn xảy ảnh hưởng đến an tồn nhân viên
7.6 Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ đồng phục phù hợp với công việc mà họ tiến hành Những nhân viên tiếp xúc với thuốc nguy hiểm (ví dụ sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết
7.7 Phải xây dựng thực quy trình vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với hoạt động tiến hành Nội dung quy trình phải đề cập đến vấn đề sức khoẻ, vệ sinh trang phục nhân viên
7.8 Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng áp dụng kể nhân hợp đồng tạm thời nhân khác tiếp cận thuốc, kiểm sốt khả sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân tổ chức không cấp phép
7.9 Phải xây dựng quy định quy trình xử phạt để ngăn chặn giải tình mà cá nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ bị phát có dính líu đến hành động liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch làm giả sản phẩm
8 Hệ thống chất lượng
8.1 Trong phạm vi tổ chức, bảo đảm chất lượng cơng cụ quản lý Cơ sở phân phối phải có sách chất lượng văn mơ tả mục đích sách chung nhà phân phối vấn đề chất lượng, sách phải ban lãnh đạo sở thức phê duyệt cơng bố
8.2 Hệ thống chất lượng phải bao gồm cấu tổ chức, quy trình, trình nguồn lực phù hợp, hành động đồng cần thiết nhằm bảo đảm cách tin cậy sản phẩm dịch vụ hồ sơ tài liệu hệ thống đáp ứng yêu cầu chất lượng đặt Tồn hành động mơ tả hệ thống chất lượng
8.3 Hệ thống chất lượng phải bao gồm quy định nhằm bảo đảm sở đăng ký/nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, sở ghi tên nhãn (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối), quan quản lý dược/y tế, quan quản lý có thẩm quyền liên quan thông báo trường hợp thuốc khẳng định nghi ngờ bị làm giả Các sản phẩm phải bảo quản khu vực đảm bảo an ninh, cách ly xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân phối bn bán
8.4 Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) kinh doanh thuốc, sở phân phối phải xây dựng quy trình hệ thống thích hợp để bảo đảm truy lại nguồn gốc xác minh chất lượng thuốc Chỉ có tổ chức cá nhân cấp phép thực giao dịch điện tử (kể giao dịch tiến hành thông qua Internet) liên quan tới phân phối thuốc
8.5 Phải có quy trình mua sắm, cung ứng xuất kho phê duyệt để bảo đảm thuốc mua từ nhà cung cấp hợp pháp đánh giá, chấp thuận phân phối tới sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định pháp luật
8.5 Khuyến khích việc tra, kiểm tra chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như tiêu chuẩn ISO hướng dẫn quốc gia quốc tế) quan bên ngồi chứng nhận Tuy nhiên, việc chứng nhận khơng thể thay cho việc tuân thủ hướng dẫn GDP liên quan đến thuốc
(10)thì biện pháp phải quản lý chặt chẽ Ví dụ, áp dụng chương trình kiểm sốt niêm phong lơ hàng vận chuyển số niêm phong phải ghi cho theo dõi được, toàn vẹn dấu niêm phong phải theo dõi số niêm phong phải xác thực q trình vận chuyển tiếp nhận Cần có quy trình văn để áp dụng tình phát thuốc giả nghi ngờ bị làm giả
8.8 Cơ sở phân phối phải định kỳ tiến hành đánh giá nguy tiềm ẩn chất lượng tính tồn vẹn thuốc Hệ thống chất lượng phải xây dựng thực nhằm giải nguy tiềm ẩn xác định Phải định kỳ tiến hành rà soát điều chỉnh hệ thống chất lượng để giúp giải nguy phát sinh xác định qua trình đánh giá nguy
Khả truy nguyên nguồn gốc thuốc
8.9 Các quy định xây dựng, áp dụng phải nhằm mục đích thiết lập đảm bảo hệ thống phân phối an toàn, minh bạch an ninh, bao gồm khả truy nguyên sản phẩm toàn chuỗi cung ứng Đây trách nhiệm chung bên tham gia chuỗi cung ứng Cần có quy trình nhằm bảo đảm việc truy nguyên hồ sơ sản phẩm tiếp nhận phân phối để tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm
8.10 Tất bên tham gia chuỗi cung ứng phải xác định, nhận dạng, tùy thuộc vào loại sản phẩm quy định pháp luật
8.11 Cần có biện pháp để bảo đảm thuốc phải có hồ sơ kèm theo phép truy nguyên nguồn gốc toàn kênh phân phối từ sở sản xuất/nhập đến sở phân phối sở cung ứng/cấp phát sản phẩm cho bệnh nhân người đại diện bệnh nhân (xem 14.2) Các ghi chép hạn sử dụng số lô sản phẩm phần hồ sơ phân phối, giúp truy nguyên nguồn gốc sản phẩm
Hồ sơ kèm theo lô sản phẩm sở phân phối tối thiểu phải bao gồm thông tin sau để đảm bảo khả truy nguyên nguồn gốc:
- Nhập hàng: Tên, địa chỉ, sơ giao hàng, sở sản xuất, đầu mối liên hệ sở giao hàng, thời gian nhập, số lượng nhập;
- Xuất hàng: Danh sách tên, địa chỉ, đầu mối liên hệ sở nhận hàng, thời gian xuất, số lượng xuất, số lượng tồn
8.12 Nếu có thể, trường hợp tốt nhất, sở có quy trình thiết lập trì hồ sơ sản phẩm cho phép theo dõi tồn q trình từ sản xuất sản phẩm phân phối, cấp phát cho người sử dụng
Cần có quy định, hướng dẫn nhận biết cảm quan và/hoặc phân tích sản phẩm có khả giả Quy trình xử lý phát sản phẩm bị nghi ngờ phải bao gồm nội dung quy định báo cáo, thông tin cho sở đăng ký/người nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, sở sản xuất, nhập sở phân phối có tên ghi nhãn, cho quan quản lý dược/y tế quan có thẩm quyền liên quan khác (tham khảo phần 19)
8.13 Nếu thích hợp, sở nên xây dựng hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm phù hợp với thông lệ quốc tế với hợp tác bên tham gia vào chuỗi cung ứng
9 Nhà xưởng, kho tàng bảo quản
(11)bảo quản thuốc WHO.
Khu vực bảo quản:
9.2 Phải có biện pháp nhằm ngăn ngừa người không phép vào khu vực bảo quản Nhân viên phải tuân thủ sách sở nhằm trì mơi trường làm việc an tồn, an ninh hiệu
9.3 Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích có đủ khơng gian để bảo quản nhóm thuốc khác theo trật tự gồm sản phẩm thương mại phi thương mại, sản phẩm cần biệt trữ, bị loại, bị trả bị thu hồi sản phẩm nghi bị làm giả Khu vực bảo quản tối thiểu phải có diện tích mặt 30m2với thể tích 100m3 Trường hợp sở bán buôn
dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng diện tích tối thiểu phải 200m2, dung
tích tối thiểu phải 600 m3.
9.4 Khu vực bảo quản phải thiết kế điều chỉnh cho bảo đảm điều kiện bảo quản yêu cầu Đặc biệt, khu vực phải khô trì mức nhiệt độ chấp nhận Thuốc phải bảo quản vị trí cao sàn nhà có khơng gian phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ sinh kiểm tra Các giá, kệ phải trì tình trạng bảo dưỡng
9.5 Khu vực bảo quản phải sẽ, khơng có rác trùng Cơ sở phân phối phải bảo đảm nhà kho khu vực bảo quản thường xuyên làm vệ sinh Phải có chương trình văn để kiểm sốt lồi vật gây hại Các biện pháp, chất diệt côn trùng, lồi gây hại khác phải an tồn khơng có nguy gây nhiễm cho thuốc Phải có quy trình vệ sinh phù hợp để làm chất rơi vãi để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn nguy gây nhiễm
9.6 Nếu thực lấy mẫu khu vực bảo quản việc lấy mẫu phải tiến hành cho ngăn chặn tình trạng tạp nhiễm nhiễm chéo Phải có đầy đủ quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu
9.7 Các khu vực giao nhận phải bố trí cho bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động trực tiếp thời tiết Các khu vực tiếp nhận phải thiết kế trang bị cho kiện hàng đến làm trước bảo quản, cần
9.8 Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, khu vực phải có biển hiệu rõ ràng, có người có thẩm quyền vào khu vực Bất kỳ biện pháp biệt trữ thay khác phải đảm bảo cung cấp mức độ an tồn Ví dụ: sử dụng hệ thống máy tính để quản lý hệ thống đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh 9.9 Việc cách ly học biện pháp cách ly tương ứng thẩm định (ví dụ hệ thống quản lý điện tử) phải triển khai, áp dụng để bảo quản sản phẩm bị loại bỏ, hết hạn, thu hồi trả lại sản phẩm nghi bị làm giả Các sản phẩm khu vực liên quan phải nhận dạng phù hợp
9.10 Trừ có hệ thống thay phù hợp nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng sản phẩm bị cách ly, biệt trữ, bị loại bỏ, trả lại, thu hồi nghi ngờ bị làm giả cách vô thức không phép, khơng phải bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời sản phẩm có định xử lý sản phẩm
(12)phạm pháp luật liên quan
Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc dược chất Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực phải bảo quản khu vực riêng biệt, không để thuốc khác, phải xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải bao gói đảm bảo khơng bị thấm rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trình vận chuyển
9.12 Thuốc phải xử lý bảo quản cho ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn nhiễm chéo
9.13 Phải có hệ thống bảo đảm thuốc hết hạn trước bán và/hoặc phân phối trước (hết hạn trước/xuất trước (FEFO) Có thể cho phép trường hợp ngoại lệ phù hợp, với điều kiện phải kiểm soát đầy đủ nhằm tránh đưa phân phối sản phẩm hết hạn sử dụng
9.14 Các sản phẩm bị vỡ, hỏng phải tách bảo quản riêng biệt
9.15 Khu vực bảo quản phải cung cấp đủ ánh sáng để thực tất hoạt động cách xác an tồn
Các điều kiện bảo quản kiểm sốt hàng hóa:
9.16 Các điều kiện bảo quản xử lý sản phẩm phải tuân thủ quy định hành luật pháp sở
9.17 Các điều kiện bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu cầu nhà sản xuất
9.18 Phải có sẵn phương tiện để bảo quản tất thuốc điều kiện phù hợp (v.d kiểm sốt mơi trường cần) Các điều kiện bảo quản phải ghi chép lưu hồ sơ chúng điều kiện quan trọng để trì đặc tính thuốc bảo quản
9.19 Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét Việc kiểm tra nhiệt độ cần phải thực thời điểm/khoảng thời gian xác định Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải kiểm tra theo khoảng thời gian phù hợp định trước kết kiểm tra phải ghi chép lưu lại Tất hồ sơ theo dõi phải lưu hết tuổi thọ thuốc bảo quản cộng thêm năm theo quy định pháp luật Kết đánh giá độ đồng nhiệt độ phải cho thấy đồng nhiệt độ toàn kho bảo quản Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải đặt khu vực/vị trí có khả dao động nhiều xác định sở kết đánh giá độ đồng nhiệt độ kho; phải có 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần 01 tùy theo mùa)
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục q trình bảo quản, vận chuyển Việc sử dụng thiết bị theo dõi số liệu ghi phải lưu lại
9.20 Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản cần phải hiệu chỉnh theo tần suất xác định
(13)10 Phương tiện vận chuyển trang thiết bị
10.1 Tất phương tiện vận chuyển, trang thiết bị sử dụng hoạt động bảo quản, phân phối xử lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng phải bảo vệ thuốc tránh khỏi điều kiện ảnh hưởng xấu đến tính tồn vẹn bao bì, độ ổn định thuốc phịng tránh việc nhiễm, nhiễm bẩn hình thức
10.2 Việc thiết kế sử dụng phương tiện vận chuyển trang thiết bị phải đảm bảo mục đích giảm thiểu nguy sai sót cho phép làm vệ sinh và/hoặc thực bảo trì hiệu nhằm tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và/hoặc ảnh hưởng có hại chất lượng thuốc phân phối, vận chuyển Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải thực phù hợp, kiểm tra ghi chép đầy đủ
10.3 Nếu khả thi, cần xem xét bổ sung thiết bị điện tử định vị toàn cầu (GPS) công tắc ngắt động phương tiện vận chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh cho thuốc phương tiện vận chuyển.
10.4 Nên sử dụng phương tiện vận chuyển trang thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận chuyển thuốc Khi khơng có phương tiện vận chuyển trang thiết bị chun dụng phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng trình vận chuyển
10.5 Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, thùng chứa hàng cần phải lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc bảo quản điều kiện yêu cầu trình vận chuyển
10.6 Phải có quy trình để bảo đảm tính tồn vẹn sản phẩm khơng bị ảnh hưởng trình vận chuyển
10.7 Trường hợp sử dụng dịch vụ vận chuyển bên thứ ba cung cấp, sở phân phối phải có thỏa thuận/hợp đồng văn với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để đảm bảo biện pháp phù hợp thực nhằm bảo vệ sản phẩm, kể trì sổ sách ghi chép hồ sơ phù hợp Các thỏa thuận phải tuân thủ quy định pháp luật
10.8 Không sử dụng phương tiện chuyên chở trang thiết bị bị hỏng Các phương tiện trang thiết bị phải dán nhãn hỏng bị loại bỏ
10.9 Phải có quy trình vận hành bảo trì cho tất phương tiện vận chuyển trang thiết bị tham gia vào trình phân phối, bao gồm quy trình vệ sinh cảnh báo an toàn
10.10 Các phương tiện chuyên chở, thùng chứa hàng (container) trang thiết bị bảo quản phải giữ khô khơng có rác bẩn tích tụ Cơ sở phân phối phải bảo đảm phương tiện vận chuyển sử dụng phải thường xuyên vệ sinh
10.11 Các phương tiện chuyên chở, thùng đựng hàng (container) trang thiết bị bảo quản phải giữ để tránh khỏi lồi gặm nhấm, sâu bọ, chim chóc lồi vật gây hại khác Phải có chương trình văn sổ sách ghi chép dành cho việc kiểm soát động vật gây hại Các chất dùng để tẩy rửa xơng khói khơng gây ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm
10.12 Các trang thiết bị chọn sử dụng để làm phương tiện chuyên chở không trở thành nguồn gây ô nhiễm Các chất dùng để tẩy rửa phương tiện chuyên chở phải cho phép người quản lý sở trước sử dụng
(14)chuyển
10.14 Trong trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác chặt chẽ so với điều kiện dự kiến mơi trường xung quanh điều kiện phải cung cấp, kiểm tra, giám sát ghi chép Tất sổ sách theo dõi phải lưu giữ hết tuổi thọ sản phẩm phân phối cộng thêm năm theo quy định pháp luật Sổ sách ghi chép liệu theo dõi phải có sẵn để phục vụ công tác tra, kiểm tra quan quản lý quan có thẩm quyền khác
10.15 Các trang thiết bị sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản, nhiệt độ độ ẩm, phương tiện chuyên chở thùng chứa hàng (container) phải định kỳ hiệu chuẩn
10.16 Các phương tiện chuyên chở thùng chứa hàng (container) phải đủ lớn phép xếp, bảo quản có trật tự sản phẩm, nhóm sản phẩm khác trình vận chuyển
10.17 Trong q trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi bị trả sản phẩm nghi ngờ bị làm giả Các sản phẩm phải đóng gói cẩn thận, ghi nhãn rõ ràng phải có sổ sách theo dõi phù hợp
10.18 Cần có biện pháp ngăn ngừa người khơng có nhiệm vụ vào và/hoặc lục lợi phương tiện chuyên chở và/hoặc trang thiết bị bảo quản; phòng tránh khả thuốc bị trộm cắp biển thủ
11 Bao bì vận chuyển ghi nhãn bao bì
11.1 Thuốc phải bảo quản phân phối bao bì vận chuyển khơng gây tác dụng bất lợi chất lượng sản phẩm có đủ khả bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động bên ngồi, kể nhiễm
11.2 Các bao bì chun chở hàng phải có nhãn với đầy đủ thông tin điều kiện vận chuyển, bảo quản cảnh báo liên quan để bảo đảm sản phẩm vận chuyển cách an tồn tồn thời gian vận chuyển Bao bì chuyên chở phải cho phép xác định nội dung nguồn gốc hàng hóa chứa bên
11.3 Trường hợp có yêu cầu đặc biệt vận chuyển và/hoặc điều kiện bảo quản điều kiện phải ghi nhãn bao bì chun chở Nếu sản phẩm dự định vận chuyển, giao hàng đến khu vực nằm ngồi tầm kiểm sốt hệ thống quản lý sản phẩm nhà sản xuất, nhãn bao bì chuyên chở phải ghi rõ tên, địa nhà sản xuất, điều kiện vận chuyển đặc biệt yêu cầu pháp lý đặc biệt nào, kể dấu hiệu an tồn
11.4 Thơng thường, sử dụng từ viết tắt, tên mã số chấp nhận giao dịch quốc tế quốc gia
11.5 Cần phải đặc biệt thận sử dụng đá khơ đặt bao bì chun chở Bên cạnh vấn đề an toàn, cần phải đảm bảo sản phẩm khơng tiếp xúc với đá khơ đá khơ gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm
11.6 Phải có quy trình văn để xử lý bao bì vận chuyển bị hư hỏng và/hoặc vỡ Cần đặc biệt lưu ý bao bì vận chuyển chứa sản phẩm độc hại, nguy hiểm
12 Gửi hàng/giao hàng tiếp nhận
(15)pháp phép mua sản phẩm theo quy định pháp luật Phải có văn chứng minh tính hợp pháp cá nhân, sở trước thuốc gửi
12.2 Trước giao hàng-gửi hàng, sở phân phối thuốc phải bảo đảm cá nhân tổ chức vận chuyển hàng, kể bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức thuốc vận chuyển tuân thủ điều kiện bảo quản vận chuyển phù hợp
12.3 Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng vận chuyển thuốc sau nhận lệnh giao hàng có hiệu lực kế hoạch cung cấp bổ sung có hiệu lực phải ghi chép đầy đủ
12.4 Phải xây dựng quy trình văn cho việc giao hàng - gửi hàng Các quy trình phải lưu ý đến chất sản phẩm cảnh báo đặc biệt cần quan tâm Các thuốc trình biệt trữ phải người chịu trách nhiệm chất lượng cho phép xuất kho (tham khảo 6.3)
12.5 Phải chuẩn bị hồ sơ thuốc giao hàng-gửi hàng, phải bao gồm thông tin sau:
- Ngày, tháng, năm gửi hàng;
- Tên địa đầy đủ (khơng viết tắt), loại hình doanh nghiệp sở chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại tên người liên hệ;
- Tên địa đầy đủ (khơng viết tắt), tình trạng sở, người nhận hàng (v.d nhà thuốc bán lẻ, bệnh viện hay phịng khám cộng đồng);
- Mơ tả sản phẩm tên, dạng bào chế nồng độ (nếu có);
- Số lượng sản phẩm, tức số lượng thùng hàng số lượng sản phẩm thùng hàng (nếu có);
- Các điều kiện vận chuyển bảo quản áp dụng; - Mã số cho phép xác định lệnh giao hàng;
- Số lô hạn sử dụng (nếu khơng có sẵn giao hàng-gửi hàng thơng tin phải lưu sở tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc)
12.6 Hồ sơ giao hàng-gửi hàng phải có đủ thơng tin để tạo đảm bảo cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc Các hồ sơ phải tạo điều kiện cho việc thu hồi lô sản phẩm bất kỳ, cần, điều tra thuốc giả thuốc có khả bị làm giả
12.7 Ngồi ra, số lơ hạn sử dụng thuốc phải ghi chép thời điểm tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc
12.8 Các phương pháp vận chuyển, bao gồm phương tiện chuyên chở sử dụng, phải lựa chọn cẩn thận, có tính đến điều kiện địa phương, khí hậu vùng thay đổi theo mùa biết Đối với thuốc có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải thực phù hợp với điều kiện bảo quản vận chuyển yêu cầu
12.9 Phải xây dựng kế hoạch giao hàng tuyến giao nhận, có tính đến nhu cầu điều kiện địa phương Kế hoạch giao hàng tuyến giao nhận (đường đi) phải khả thi có hệ thống Các nguy an toàn phải xem xét xây dựng kế hoạch giao hàng tuyến giao nhận
12.10 Cần lưu ý bảo đảm số lượng sản phẩm đặt hàng không vượt lực bảo quản sở tiếp nhận
(16)khi dỡ hàng, tránh hư hỏng hàng hoá giảm nguy an ninh Phải có biện pháp bổ sung xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm tránh hư hại
12.12 Không cung ứng tiếp nhận thuốc sau hết hạn sử dụng gần hết hạn sử dụng đến mức chắn sản phẩm hết hạn trước sử dụng
12.13 Lô hàng đến phải kiểm tra để xác thực tính tồn vẹn bao bì chứa hàng/hệ thống bao bì kín để đảm bảo dấu hiệu chống bao bì bị
13 Vận chuyển thuốc trình vận chuyển
13.1 Thuốc bao bì vận chuyển sản phẩm phải bảo vệ nhằm ngăn chặn cung cấp chứng trường hợp tiếp cận mà không phép Các phương tiện chuyên chở người vận hành phương tiện phải đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị trộm trường hợp biển thủ khác trình vận chuyển
13.2 Quá trình vận chuyển thuốc phải bảo vệ an toàn, phải bao gồm hồ sơ ghi chép phù hợp để tạo điều kiện cho việc nhận dạng xác minh việc chấp hành yêu cầu quản lý Tất nhân viên tham gia vào trình vận chuyển phải tn thủ sách quy trình vận chuyển để đảm bảo an toàn cho sản phẩm
13.3 Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc phải thông báo tất điều kiện liên quan đến việc bảo quản vận chuyển thuốc Các yêu cầu phải tuân thủ suốt trình vận chuyển giai đoạn bảo quản trung gian
13.4 Thuốc phải bảo quản vận chuyển phù hợp với quy trình để bảo đảm: - Không làm thông tin giúp nhận dạng sản phẩm;
- Sản phẩm không gây nhiễm không bị tạp nhiễm sản phẩm khác;
- Các biện pháp dự phòng thực để tránh việc thuốc bị đổ, vỡ, bị biển thủ bị trộm;
- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp trì suốt q trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh thuốc nhạy cảm với nhiệt độ
13.5 Điều kiện bảo quản quy định thuốc phải trì giới hạn cho phép suốt trình vận chuyển Nếu sở cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển phát thấy tình trạng sai lệch trình vận chuyển phải thơng báo cho sở phân phối nơi tiếp nhận Trong trường hợp nơi tiếp nhận phát thấy tình trạng sai lệch nơi tiếp nhận phải thông báo cho sở phân phối Trường hợp cần thiết, cần phải liên lạc với sở sản xuất để có thơng tin liên quan đến bước phù hợp cần thực
13.6 Trong q trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác chặt chẽ so với điều kiện dự kiến mơi trường xung quanh điều kiện phải nhà sản xuất thể nhãn, theo dõi ghi lại
13.7 Phải có quy trình văn để điều tra xử lý trường hợp không tuân thủ yêu cầu bảo quản sai lệch nhiệt độ
(17)13.9 Các thuốc có chứa chất gây nghiện, chất gây phụ thuộc khác (hướng tâm thần, tiền chất) phải vận chuyển bao bì phương tiện vận chuyển an toàn, chắn phải bảo quản khu vực an toàn, đảm bảo an ninh Ngoài ra, phải tuân thủ quy định Luật điều ước quốc tế có liên quan
13.10 Các thuốc bị đổ, tràn phải lau nhanh tốt để ngăn ngừa khả tạp nhiễm, nhiễm chéo nguy khác Phải có quy trình văn để xử lý cố nêu
13.11 Phải có biện pháp cách ly học biện pháp tương đương (ví dụ phương tiện điện tử) để bảo quản, biệt trữ thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ thuốc giả, thuốc bị thu hồi bị trả trình vận chuyển Những thuốc phải tách riêng, đóng bao gói an tồn, dán nhãn rõ ràng, có kèm theo tài liệu xác định thích hợp
13.12 Bên phương tiện bao bì vận chuyển phải giữ khô vận chuyển thuốc
13.13 Vật liệu bao gói bao bì chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để ngăn ngừa thuốc bị hư hại trình vận chuyển Các chương trình kiểm sốt niêm phong phải xây dựng quản lý cách
13.14 Người vận hành phương tiện vận chuyển phải tự xác nhận thân xuất trình hồ sơ, sổ sách phù hợp để chứng minh họ phép vận chuyển lô hàng
13.15 Bất kỳ hư hại thùng hàng dùng để vận chuyển vấn đề hay cố xảy vận chuyển phải ghi lại báo cáo cho phận, tổ chức hay quan liên quan phải điều tra
13.16 Phải có tài liệu thích hợp kèm theo suốt q trình vận chuyển sản phẩm thuốc
14 Hồ sơ, tài liệu
14.1 Phải có hướng dẫn văn hồ sơ ghi chép tất hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc, kể việc tiếp nhận phát hành (hóa đơn) Hồ sơ, sổ sách phải lưu giữ năm trừ có quy định khác pháp luật
14.2 Các sở phân phối phải lưu giữ hồ sơ, sổ sách tất thuốc tiếp nhận Hồ sơ phải bao gồm thông tin sau:
- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm, ngày sản xuất, số lô, hạn dùng
- Tên nhà sản xuất, nhà nhập (nếu có), nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập; biên kiểm nhập
- Tên địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử (nếu có) sở mua thuốc, số lượng xuất bán, thời gian xuất kho, biên giao nhận thuốc
14.3 Phải xây dựng trì quy trình chuẩn bị, rà sốt, phê duyệt, sử dụng kiểm soát thay đổi tất hồ sơ, sổ sách liên quan tới q trình phân phối Phải có quy trình cho hồ sơ, tài liệu nội sở xây dựng cho hồ sơ, tài liệu lấy từ nguồn bên
(18)14.5 Tiêu đề, chất mục đích tài liệu phải nêu rõ ràng Nội dung tài liệu phải rõ ràng, rành mạch Các tài liệu phải trình bày có trật tự để dễ kiểm tra
14.6 Tất tài liệu phải người có thẩm quyền phù hợp hồn thiện, phê duyệt, ký ghi ngày, tháng, năm không thay đổi khơng phép
14.7 Hình thức tài liệu, nội dung việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối thuốc, liên quan đến điều tra, hảnh động pháp lý thực phải tuân thủ quy định pháp luật liên quan Trường hợp pháp luật khơng có quy định cụ thể liên quan hồ sơ, tài liệu phải lưu giữ năm kể từ sau ngày hết hạn sử dụng sản phẩm liên quan
14.8 Cơ sở phân phối phải xây dựng trì quy trình nhận dạng, thu thập, lập mục, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ tiếp cận tất hồ sơ, tài liệu thích hợp
14.9 Tất hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng cho việc tra cứu, rà soát phải bảo quản lưu trữ phương tiện an tồn, ngăn ngừa việc sửa chữa khơng phép, hủy hoại, gây hư hỏng và/hoặc hồ sơ tài liệu
14.10 Tài liệu phải thường xuyên rà soát cập nhật Khi có tài liệu sửa đổi phải có hệ thống phù hợp phịng ngừa việc vơ ý tiếp tục sử dụng phiên tài liệu cũ
14.11.1Đến ngày 01/01/2021, sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối
internet thực quản lý hoạt động phân phối thuốc phần mềm vi tính, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán Có chế chuyển thông tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu
14.12 Các hồ sơ, sổ sách liên quan tới việc bảo quản thuốc phải lưu giữ có sẵn khi yêu cầu, phù hợp với Hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc WHO.
14.13 Phải có hồ sơ văn điện tử sản phẩm bảo quản, điều kiện bảo quản khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý thời điểm tiến hành kiểm tra lại Các yêu cầu dược điển quy định hành pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì phải ln ln tn thủ
Hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc dược chất Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực theo quy định pháp luật quy chế liên quan
14.14 Phải có quy trình đánh giá độ đồng nhiệt độ, quy định an ninh để đề phịng tình trạng trộm cắp làm giả sản phẩm sở bảo quản, việc loại bỏ/hủy bỏ sản phẩm không bán không sử dụng việc lưu trữ hồ sơ
14.15 Đối với sở xây dựng lưu trữ hồ sơ dạng hồ sơ điện tử phải lưu dự phịng tránh trường hợp cố liệu
-1 Điểm sửa đổi theo quy định khoản 11 Điều Thông tư
(19)15 Đóng gói lại dán nhãn lại
15.1 Việc đóng gói lại dán nhãn lại phải bị hạn chế, hành động gây nguy an toàn an ninh chuỗi cung ứng
15.2 Trường hợp phải đóng gói lại dán nhãn lại, hoạt động phải sở cấp phép thực phải tuân thủ theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc hành
15.3 Trong trường hợp việc đóng gói lại sở sở sản xuất ban đầu tiến hành hoạt động phải có biện pháp tương đương để nhận biết xác thực sản phẩm
15.4 Phải có quy trình bảo đảm việc xử lý an tồn bao bì gốc
16 Khiếu nại
16.1 Phải có quy trình văn để xử lý khiếu nại Phải phân biệt khiếu nại sản phẩm hay bao bì sản phẩm với khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.Trong trường hợp khiếu nại chất lượng bao bì sản phẩm sở sản xuất ban đầu và/hoặc sở đăng ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải thông báo sớm tốt
16.2 Tất khiếu nại thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả bị lỗi khả bị làm giả phải rà soát kỹ lưỡng theo quy t rình văn mơ tả hành động thực hiện, bao gồm việc xem xét thu hồi phù hợp
16.3 Bất kỳ khiếu nại liên quan đến lỗi thuốc phải ghi lại điều tra thấu đáo nhằm xác định nguồn gốc nguyên nhân dẫn đến việc khiếu nại (ví dụ quy trình đóng gói lại q trình sản xuất ban đầu)
16.4 Nếu phát hay nghi ngờ thuốc bị lỗi phải cân nhắc việc kiểm tra lô sản phẩm khác
16.5 Khi cần thiết, phải tiến hành biện pháp xử lý sau việc điều tra đánh giá khiếu nại Cần có hệ thống để bảo đảm thông tin khiếu nại, phản hồi nhận từ sở sản xuất ban đầu kết điều tra khiếu nại chia sẻ với tất bên liên quan
16.6 Các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm trường hợp nghi ngờ sản phẩm bị làm giả phải ghi chép thông tin phải báo cáo với quan chức có thẩm quyền
17 Thu hồi
17.1 Phải thiết lập hệ thống, bao gồm quy trình văn bản, để thu hồi nhanh chóng hiệu thuốc xác định nghi ngờ có lỗi bị giả mạo định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi Hệ thống phải tuân thủ quy định pháp luật Quy trình thu hồi phải kiểm tra thường xuyên cập nhật cần
17.2 Khi có thu hồi thuốc, phải thông báo cho sở sản xuất gốc sở đăng ký thuốc Khi việc thu hồi thực pháp nhân sở sản xuất gốc, sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành, pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với sở sản xuất và/hoặc sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành.
(20)17.3 Hiệu việc tổ chức thu hồi phải thường xuyên đánh giá Tất thuốc bị thu hồi phải bảo quản khu vực riêng, bảo đảm an ninh thời gian chờ xử lý
17.4 Trong trình vận chuyển, thuốc bị thu hồi phải cách ly nhãn phải ghi rõ ràng sản phẩm bị thu hồi Trường hợp thực việc cách ly sản phẩm bị thu hồi sản phẩm phải đóng gói an tồn, ghi nhãn rõ ràng có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo
17.5 Các điều kiện bảo quản đặc biệt thuốc bị thu hồi phải trì suốt trình bảo quản vận chuyển có định xử lý cuối
17.6 Phải thông báo việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết bị nghi ngờ có khiếm khuyết bị làm giả tới tất khách hàng quan quản lý y tế địa phương, nơi sản phẩm phân phối đến
17.7 Tất hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi Các hồ sơ, sổ sách phải có đầy đủ thơng tin thuốc cung cấp cho khách hàng (kể thuốc xuất khẩu)
17.8 Phải ghi lại tiến độ thu hồi phải có báo cáo cuối cùng, bao gồm việc đối chiếu số lượng sản phẩm giao nhận số lượng thu hồi
17.9 Trường hợp cần thiết, phải thực quy trình thu hồi khẩn cấp
18 Sản phẩm bị trả lại
18.1 Cơ sở phân phối phải nhận lại thuốc bị trả đổi lại theo điều khoản điều kiện ghi thỏa thuận sở phân phối bên tiếp nhận Cả sở phân phối sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý trình trả lại bảo đảm cơng đoạn hoạt động đảm bảo an toàn không cho phép thuốc giả thâm nhập hệ thống
18.2 Việc đánh giá đưa định xử lý/sắp xếp sản phẩm bị trả phải người ủy quyền phù hợp tiến hành Đặc tính sản phẩm bị trả về, điều kiện bảo quản đặc biệt yêu cầu, điều kiện, lịch sử thời gian kể từ cung cấp, giao hàng phải xem xét đánh giá Khi có nghi ngờ chất lượng thuốc khơng đưa lưu hành sử dụng lại
18.3 Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển phù hợp an toàn sản phẩm bị trả về, theo yêu cầu bảo quản yêu cầu liên quan khác
18.4 Các thuốc loại bỏ thuốc bị trả cho sở phân phối phải nhận dạng phù hợp xử lý theo quy trình, bao gồm:
- Bảo quản cách ly khu vực dành riêng thời gian biệt trữ; - Các biện pháp cách ly tương đương khác (ví dụ phương tiện điện tử)
Biện pháp nhằm tránh nhầm lẫn ngăn chặn việc tiếp tục phân phối sản phẩm có định liên quan đến việc xử lý thuốc Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng thuốc bị từ chối tiếp nhận bị trả phải trì trình bảo quản vận chuyển có định cuối sản phẩm
18.5 Phải có quy định, phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển an toàn phù hợp sản phẩm bị loại bỏ trước xử lý
18.6 Phải thực tiêu hủy thuốc theo quy định pháp luật phải có biện pháp phù hợp để bảo vệ môi trường
(21)được lưu giữ theo quy định
19 Thuốc giả
19.1 Thuốc giả phát chuỗi phân phối, phải tách riêng khỏi thuốc khác để tránh nhầm lẫn Thuốc giả phải dán nhãn rõ ràng, thể thuốc để bán Cơ sở phân phối phải báo cáo đến quan quản lý dược, quan có thẩm quyền thơng báo cho sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép lưu hành sản phẩm gốc
19.2 Phải đình việc buôn bán phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo báo cáo cho quan quản lý
19.3 Sau khẳng định thuốc giả, phải đưa định thức việc tiêu hủy để đảm bảo thuốc khơng quay trở lại thâm nhập thị trường định phải đưa vào hồ sơ lưu
20 Hoạt động theo hợp đồng
20.1 Bất kỳ hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc ủy thác cho cá nhân hay sở khác phải bên cho phép thực chức tiến hành phải dạng hợp đồng văn bản, thống bên hợp đồng bên nhận hợp đồng 20.2 Hợp đồng phải xác định rõ trách nhiệm bên có nêu nguyên tắc GDP điều khoản đảm bảo liên quan Hợp đồng phải bao gồm trách nhiệm bên thực hợp đồng việc thực biện pháp nhằm ngăn chặn tình trạng thuốc giả thâm nhập chuỗi cung ứng
20.3 Tất bên nhận hợp đồng phải tuân thủ yêu cầu hướng dẫn 20.4 Có thể chấp nhận hợp đồng phụ điều kiện định tùy thuộc vào phê duyệt bên giao kết hợp đồng; nhiên, bên hợp đồng phụ phải phép thực chức hợp đồng phụ
20.5 Các bên nhận hợp đồng phải kiểm tra định kỳ
21 Tự kiểm tra
21.1 Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự kiểm tra Hoạt động tự kiểm tra phải thực để theo dõi việc triển khai tuân thủ nguyên tắc GDP theo dõi hành động khắc phục phòng ngừa, cần
12.2 Việc tự kiểm tra phải người có chun mơn có thẩm quyền tiến hành cách độc lập chi tiết
(22)Phụ lục II
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế)
1 Giới thiệu
2 Quản lý chất lượng Tổ chức nhân Khu vực bảo quản
5 Mua sắm, kho tàng bảo quản Thiết bị
7 Hồ sơ, tài liệu
8 Đóng gói lại dán nhãn lại Khiếu nại
10 Thu hồi 11 Hàng trả lại
12 Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn 13 Xuất kho vận chuyển
(23)1 Giới thiệu
Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất dược chất (GMP) Hội đồng quốc tế Hòa hợp yêu cầu kỹ thuật đăng ký thuốc dùng cho người (ICH) ban hành năm 2000, tài liệu ICH Q7 Phần 17 tài liệu ICH bao gồm hướng dẫn dành cho đại lý, sở trung gian, doanh nghiệp, sở phân phối, sở đóng gói lại, sở dán nhãn lại Phần quy định sở kết điều tra Tổ chức Y tế giới (WHO) ca tử vong liên quan đến việc ethyleneglycol dạng công nghiệp ghi nhãn lại dạng nguyên liệu làm thuốc cách có chủ đích Ngun liệu sau đưa vào loại thuốc dành cho trẻ em thuốc nguyên nhân dẫn đến nhiều ca tử vong Phần17 hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất (GMP) dược chất (APIs) áp dụng cho tất bên không sở sản xuất ban đầu - sở kinh doanh và/hoặc sở sở hữu, đóng gói lại, dán nhãn lại, phân phối quản dược chất chất trung gian trình sản xuất dược chất ICHQ7 không bao gồm tá dược
Tiếp theo việc có liên quan đến diethyleneglycol nghị Đại hội đồng Y tế giới (WHA52.19), WHO xuất Hướng dẫn Thực hành tốt kinh doanh phân phối nguyên liệu sản xuất thuốc năm 2004 Tại thời điểm xuất hướng dẫn này, WHO chưa thông qua nội dung hướng dẫn ICH Q7 GMP APIs Hướng dẫn WHO tá dược, xuất năm 1999, không bao gồm thực hành kinh doanh phân phối tá dược
Năm 2010, WHO xuất Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược chất, có nêu nội dung từ ICHQ7 bao gồm Phần17 tài liệu này, nhằm thay Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược chất hành WHO
Hội đồng Chuyên gia sản phẩm dược WHO thảo luận việc sửa đổi Hướng dẫn Thực hành tốt Kinh doanh phân phối nguyên liệu làm thuốc số họp Hướng dẫn WHO áp dụng cho tất thành phần sử dụng để sản xuất thuốc, kể dược chất, tá dược thành phần khác
Ghi chú: Ngun liệu có nguồn gốc từ loại khơng phải ngun liệu làm thuốc như thực phẩm, nhóm cơng nghiệp kỹ thuật khơng coi thuộc nhóm ngun liệu làm thuốc khơng sản xuất điều kiện sản xuất hệ thống chất lượng theo quy định Đối với thuốc thành phẩm, xem chi tiết Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc WHO
2 Quản lý chất lượng
2.1 Trong phạm vi tổ chức, bảo đảm chất lượng cơng cụ quản lý Đối với trường hợp hợp đồng, bảo đảm chất lượng nhằm tạo niềm tin sở cung cấp Phải có sách chất lượng văn mơ tả rõ mục tiêu định hướng tổng thể sở phân phối vấn đề chất lượng sách phải thể phê duyệt thức ban lãnh đạo Chính sách chất lượng cần nêu rõ ràng sở phân phối thực trì hoạt động thực hành tốt kinh doanh phân phối mô tả hướng dẫn phạm vi sở với dịch vụ sở
2.2 Quản lý chất lượng phải bao gồm:
a) Cơ sở hạ tầng “hệ thống chất lượng” phù hợp, gồm cấu tổ chức, quy trình, trình nguồn lực Khi phát triển hay điều chỉnh hệ thống chất lượng phải tính đến quy mô, cấu mức độ phức tạp sở phân phối hoạt động sở phân phối
(24)c) Một hệ thống quản lý rủi ro chất lượng phù hợp để tạo điều kiện cho trình đánh giá, kiểm sốt, thơng tin rà sốt cách có hệ thống nguy chất lượng sản phẩm Mức độ áp dụng hệ thống quản lý rủi ro chất lượng phải phản ánh hoạt động triển khai;
d) Một hệ thống thẩm định/đánh giá nhằm bảo đảm sản phẩm làm đáp ứng yêu cầu cụ thể phục vụ mục đích cụ thể;
đ) Các hành động đồng cần thiết nhằm bảo đảm cách tin cậy nguyên liệu (hoặc dịch vụ) hồ sơ liên quan đáp ứng yêu cầu chất lượng -tất hành động gọi bảo đảm chất lượng;
e) Một quy trình rõ ràng văn để lựa chọn, phê duyệt, từ chối/loại bỏ phê duyệt lại sở cung ứng nguyên liệu dịch vụ;
g) Một chương trình quản lý cố kiểm soát thay đổi thiết kế nhằm bảo đảm chất lượng liên tục đánh giá trì: chương trình phải bao gồm cơng cụ thơng báo cho khách hàng phù hợp;
h) Một hệ thống bảo đảm truy nguyên sản phẩm hồ sơ, tài liệu liên quan toàn chuỗi cung ứng
2.3 Hệ thống phải bao gồm, không hạn chế nguyên tắc bảo đảm chất lượng đưa tài liệu hướng dẫn
2.4 Tất bên tham gia vào chuỗi sản xuất cung ứng phải thực trách nhiệm nhằm bảo đảm chất lượng an toàn cho nguyên liệu sản phẩm bảo đảm nguyên liệu sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng theo tiêu chuẩn kỹ thuật
2.5 Không nên đặt trách nhiệm lớn lên vai cá nhân khiến tạo nguy chất lượng Trong trường hợp số lượng nhân sở cung ứng bị hạn chế số nhiệm vụ ủy thác hợp đồng với người có trình độ phù hợp Tuy nhiên, phải đảm bảo khơng có bất cập chồng chéo khơng lý giải liên quan đến việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt kinh doanh phân phối nguyên liệu mô tả hướng dẫn
2.6 Các sở có sử dụng hệ thống thương mại điện tử phải có đủ quy trình hệ thống cụ thể nhằm bảo đảm tin cậy chất lượng nguyên liệu truy ngun
2.7 Phải có quy trình xuất kho phê duyệt nhằm bảo đảm nguyên liệu xuất kho phục vụ mục đích xác định ngun liệu có chất lượng phù hợp, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng sở cung ứng cấp phép cung cấp
2.8 Việc thực nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng sử dụng công cụ phù hợp phân tích mối nguy kiểm sốt điểm tới hạn (HACCP); khuyến khích kiểm tra cấp chứng nhận tuân thủ quy định hệ thống chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ISO, công nhận phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và/hoặc khu vực quan bên Tuy nhiên không nên coi biện pháp thay cho việc thực hướng dẫn thay cho việc tuân thủ, v.d., yêu cầu thực hành tốt sản xuất bảo quản thuốc
(25)3 Tổ chức nhân sự
3.1 Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có tư cách pháp nhân, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định hành Luật Dược, luật, văn pháp luật có liên quan phải đủ lực chịu trách nhiệm hoạt động
3.2 Cần có đầy đủ cấu tổ chức số lượng nhân để thực tất nhiệm vụ thuộc trách nhiệm sở cung ứng Tất nhân sở phải nắm nguyên tắc hướng dẫn phù hợp bảo quản, phân phối nguyên liệu làm thuốc
3.3 Trách nhiệm cá nhân phải xác định rõ ràng, cá nhân liên quan nắm vững ghi chép văn (dưới dạng mô tả công việc hợp đồng) Các hoạt động cụ thể hướng dẫn thực hoạt động theo quy định sở cần quan tâm đặc biệt Nhân sở phải có trình độ phù hợp, đào tạo giao quyền thực nhiệm vụ trách nhiệm
3.4 Nhân phải đào tạo ban đầu đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ giao Việc đào tạo phải giảng viên/chuyên gia đào tạo có trình độ tiến hành theo chương trình đào tạo Hiệu đào tạo phải kiểm chứng thích hợp Hồ sơ đào tạo phải lưu giữ Tất nhân cần động viên để hỗ trợ việc xây dựng trì tiêu chuẩn chất lượng
3.5 Nhân viên xử lý nguyên liệu thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, chứa độc tố, nguyên liệu truyền nhiễm nguyên liệu nhạy cảm) phải đào tạo đặc biệt trang bị thiết bị bảo vệ cần thiết Các sách quy trình văn việc sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân phải tuân thủ nhằm làm giảm tiếp xúc công nhân trực tiếp làm việc với sản phẩm công nhân môi trường trực tiếp
3.6 Nhân tiếp xúc với nguyên liệu bao bì mở phải giữ vệ sinh sẽ, đảm bảo khơng có vết thương hở phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, trang/mặt nạ kính
4 Khu vực bảo quản
4.1 Kho bảo quản phải bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh bảo trì phù hợp với hoạt động thực Việc xếp thiết kế kho phải nhằm giảm thiểu nguy xảy lỗi cho phép làm vệ sinh bảo trì hiệu quả, ngăn chặn nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn, tích tụ bụi bẩn rác tác động bất lợi chất lượng nguyên liệu
4.2 Phải có biện pháp nhằm ngăn cản người không phép vào khu vực
bảo quản
4.3 Khu vực bảo quản phải thiết kế, trang bị bảo trì cho bảo vệ tối đa tránh khỏi xâm nhập lồi trùng, gặm nhấm động vật khác Phải thực trì chương trình kiểm sốt trùng hiệu chương trình phải theo dõi
4.4 Phải có phương tiện hệ thống phụ trợ thích hợp (như kiểm sốt khơng khí, thơng khí chiếu sáng) phải phù hợp với hoạt động triển khai nhằm tránh tình trạng bị nhiễm, nhiễm chéo suy giảm chất lượng nguyên liệu Các hệ thống phụ trợ tác động đến chất lượng sản phẩm phải xác định theo dõi
4.5 Nếu thực lấy mẫu nguyên liệu khu vực lấy mẫu phải tách riêng môi trường kiểm soát Chỉ thực lấy mẫu khu vực bảo quản việc lấy mẫu không gây nguy nhiễm hay nhiễm chéo Cần có quy trình làm vệ sinh khu vực lấy mẫu
5 Mua sắm, kho bãi bảo quản
(26)vực mà nguyên liệu bảo quản
5.1 Nguyên liệu phải mua từ sở cung ứng phê duyệt theo tiêu chuẩn kỹ thuật thức thống
5.2 Cần thực hành động phù hợp nhằm giảm thiểu nguy nguyên liệu giả không đạt tiêu chuẩn thâm nhập chuỗi cung ứng
5.3 Cần có quy trình phê duyệt mơ tả hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản phân phối nguyên liệu Phải thực bước cần thiết để bảo đảm ghi chép lô hàng đến sản phẩm có nguồn gốc từ sở cung ứng duyệt Các chuyến hàng giao phải kiểm tra xem bao bì có bị hư hại, bị tráo đổi hay xâm phạm khơng bảo đảm bao bì đóng kín dấu niêm phong nguyên vẹn
5.4 Các khu vực bảo quản phải có đủ khơng gian để bảo quản nhóm nguyên liệu khác theo trật tự
5.5 Các khu vực giao nhận xuất hàng phải trang bị phương tiện cho bảo vệ nguyên liệu tránh khỏi tác động bất lợi điều kiện môi trường Các khu vực tiếp nhận phải thiết kế trang bị cho cho phép kiện hàng đến làm trước bảo quản, phù hợp Khi tiếp nhận, nguyên liệu phải cách ly đơn vị chất lượng cho phép xuất kho
5.6 Phải có khu vực cách ly để bảo quản nguyên liệu tiếp nhận, biệt trữ, bị loại bỏ, bị thu hồi bị trả lại, kể ngun liệu có bao bì bị hỏng Bất kỳ hệ thống thay hệ thống cách ly học cách ly điện tử hệ thống vi tính hóa phải bảo đảm mức độ an ninh tương đương phải đánh giá thẩm định phù hợp
5.7 Các khu vực bảo quản phải giữ khô
5.8 Các khu vực cách ly nguyên liệu bị cách ly phải phân định nhận dạng cách phù hợp
5.9 Các điều kiện bảo quản quy định nguyên liệu phải trì giới hạn chấp nhận suốt trình bảo quản Cần tiến hành kiểm tra điều kiện vận chuyển sớm tốt sau tiếp nhận để đảm bảo chúng đáp ứng theo yêu cầu
Sản phẩm phải chuyển đến sở bảo quản phù hợp sau tiến hành kiểm tra khu vực tiếp nhận
5.10 Ở nơi yêu cầu phải có điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm tránh ánh sáng) điều kiện phải đáp ứng, theo dõi ghi chép phù hợp
Kết đánh giá độ đồng nhiệt độ phải cho thấy đồng nhiệt độ toàn kho bảo quản Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải đặt khu vực/vị trí có khả dao động nhiều xác định sở kết đánh giá độ đồng nhiệt độ kho; phải có 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần 01 tùy theo mùa)
5.11 Phải bảo quản nguyên liệu phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) dược chất độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác dược chất có nguy lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như chất lỏng chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy loại khí nén) khu vực riêng biệt, có biện pháp bảo đảm an toàn an ninh theo quy định pháp luật văn quy phạm pháp luật liên quan
(27)không để thuốc khác, phải xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải bao gói đảm bảo khơng bị thấm rị rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trình vận chuyển
5.12 Cần quan tâm đặc biệt đến việc thiết kế, sử dụng, vệ sinh bảo trì tất thiết bị xử lý bảo quản bán thành phẩm bồn chứa xi-lô
5.13 Sản phẩm phải đóng gói cho tránh đổ vỡ, ô nhiễm, bị xâm phạm trộm cắp Việc đóng gói phải đủ chắn để trì chất lượng sản phẩm suốt trình vận chuyển Nếu cần phải đáp ứng điều kiện vận chuyển đặc biệt điều kiện phải xác định, cung cấp kiểm soát Các thùng chứa sản phẩm để vận chuyển phải đóng kín có nhãn thơng tin xác thực sản phẩm sở cung cấp sản phẩm
5.14 Sản phẩm bị đổ vãi phải thu dọn sớm tốt để tránh khả gây nhiễm chéo gây nguy hại
5.15 Phải có quy định việc bảo quản cách an toàn nguyên liệu phế thải chờ xử lý Các chất độc nguyên liệu dễ cháy phải bảo quản thùng chứa thiết kế phù hợp, riêng biệt đóng kín đặt khu vực khép kín theo quy định pháp luật quốc gia liên quan
5.16 Phải có hệ thống mặc định để bảo đảm nguyên liệu hết hạn sử dụng trước bán phân phối trước (hết hạn sớm nhất/xuất trước) Khi ngun liệu khơng có hạn sử dụng cụ thể áp dụng nguyên tắc nguyên liệu nhập trước xuất trước
5.17 Phải có q trình đảm bảo nguyên liệu hết hạn sử dụng hạn tái kiểm nghiệm bị thu hồi từ kho chứa hàng bán Nguyên liệu có ngày tái kiểm nghiệm phải kiểm nghiệm lại theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp Các nguyên liệu có hạn sử dụng không tái kiểm nghiệm sử dụng lại sau thời hạn
5.18 Hàng tồn kho phải kiểm tra thường xuyên, số lượng, điều kiện chung hạn tái kiểm tra hạn dùng Bất kỳ khác biệt phải điều tra
5.19 Phải có chế kiểm sốt để bảo đảm lựa chọn, đóng gói phân phối sản phẩm Tuổi thọ lại nguyên liệu phải phù hợp Tất số lô phải ghi chép
5.20 Các khu vực bảo quản phải sẽ, khơng có rác trùng, sâu bọ tích tụ Phải có chương trình vệ sinh văn bản, nêu rõ tần suất làm vệ sinh phương pháp vệ sinh áp dụng để làm nhà xưởng khu vực bảo quản
6 Thiết bị
6.1 Các thiết bị phải lắp đặt, bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh, thẩm định, sử dụng, vệ sinh bảo trì cho phù hợp với việc vận hành.Việc bố trí, thiết kế sử dụng thiết bị phải nhằm mục đích giảm thiểu nguy xảy lỗi, cho phép làm bảo trì hiệu nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn tác dụng bất lợi chất lượng nguyên liệu
6.2 Các thiết bị hỏng hóc khơng tiếp tục sử dụng phải bị loại bỏ dán nhãn hỏng Thiết bị hỏng phải loại bỏ để tránh sử dụng nhầm
6.3 Tình trạng thiết bị phải dễ nhận biết
6.4 Các đường ống cố định phải dán nhãn rõ ràng để rõ nội dung hướng dịng chảy, có
(28)6.6 Phải có cân dụng cụ đo lường khác với khoảng cân đo độ xác phù hợp chúng phải hiệu chuẩn theo kế hoạch phù hợp
6.7 Nên sử dụng thiết bị chuyên dụng xử lý và/hoặc chế biến nguyên liệu cần thiết Những nơi sử dụng thiết bị khơng chun dụng phải thực thẩm định vệ sinh 6.8 Nên sử dụng thiết bị kín Nếu sử dụng thiết bị hở phải thực biện pháp phù hợp để tránh nhiễm
6.9 Phải có quy trình vận hành bảo trì thiết bị Các loại dầu mỡ bôi trơn vật liệu khác bôi lên bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu phải loại phù hợp dầu dạng thực phẩm không làm thay đổi chất lượng nguyên liệu
6.10 Các thiết bị rửa vệ sinh phải chọn sử dụng cho chúng không trở thành nguồn gây ô nhiễm
7 Hồ sơ, tài liệu
7.1 Các tài liệu, đặc biệt hướng dẫn quy trìnhliên quan tới hoạt động tác động đến chất lượng nguyên liệu, phải thiết kế, hoàn thiện, rà soát phân phối cẩn thận Tài liệu phải người có quyền hạn phù hợp hồn thiện, phê duyệt, ký ghi ngày, tháng, năm không thay đổi không phép Các tiêu chuẩn kỹ thuật nguyên liệu, kể nguyên liệu bao bì phải có sẵn, ràsốt sửa đổi định kỳ
7.2 Tài liệu phải có nội dung khơng mập mờ: tiêu đề, đặc tính mục đích sử dụng phải nêu rõ ràng Các tài liệu phải xếp theo trật tự dễ kiểm tra
7.3 Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm (CoA) nhà sản xuất gốc cấp Nếu làm kiểm nghiệm bổ sung tất phiếu kiểm nghiệm bổ sung phải cung cấp
Phiếu kiểm nghiệm phải ghi thông tin truy nguyên nguồn gốc đến nhà sản xuất cách ghi tên nhà sản xuất gốc địa điểm sản xuất Phiếu kiểm nghiệm phải nêu rõ đâu kết kiểm nghiệm thu từ việc kiểm nghiệm nguyên liệu gốc đâu kết thu kiểm nghiệm cách lô (skip-lot) kiểm nghiệm khác nêu cụ thể tổ chức chịu trách nhiệm cấp phiếu kiểm nghiệm
7.4 Trước bán phân phối nguyên liệu nào, sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn phiếu kiểm nghiệm kết kiểm nghiệm kết kiểm nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định
7.5 Cơ sở sản xuất gốc sở trung gian xử lý nguyên liệu phải ln có khả truy ngun minh bạch; thơng tin phải có sẵn phục vụ quan hữu quan người sử dụng tuyến yêu cầu
7.6 Tùy thuộc vào đánh giá nguy theo quy định quốc gia, mà thỏa thuận chất lượng phải sở cho mối liên hệ bên tham gia chuỗi cung ứng Thỏa thuận phải bao gồm chế cho phép chuyển giao thông tin thông tin chất lượng thông tin quản lý kiểm soát thay đổi
7.7 Nhãn dán bao bì phải rõ ràng, mạch lạc, cố định chắn, in theo mẫu thống cơng ty Thơng tin nhãn khơng thể xóa
7.8 Mỗi thùng hàng phải xác định nhãn, có chứa thơng tin sau:
(29)- Số lượng (trọng lượng khối lượng);
- Số lô nhà sản xuất gốc ghi số lơ sở đóng gói lại ghi, nguyên liệu đóng gói lại dán nhãn lại;
- Ngày, tháng, năm tái kiểm nghiệm hạn dùng (nếu có); - Các điều kiện bảo quản;
- Các cảnh báo xử lý cần; - Nhận dạng địa điểm sản xuất gốc;
- Họ tên thông tin liên hệ sở cung ứng
7.9 Các thông tin liên quan đến bảo quản xử lý bảng liệu an tồn phải có sẵn
7.10 Hồ sơ GMP GSP phải lưu giữ phải có sẵn yêu cầu
7.11.1Đến ngày 01/01/2021, sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị,
máy tính kết nối internet thực quản lý hoạt động phân phối phần mềm vi tính, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán Có chế chuyển thơng tin việc mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu
-1 Điểm bổ sung theo quy định khoản 12 Điều Thông tư
số /2019/TT-BYT ngày / /2019
8 Đóng gói lại dán nhãn lại
8.1 Các hoạt động kết hợp lại thành lơ đồng nhất, đóng gói lại và/hoặc dán nhãn lại quy trình sản xuất khơng khuyến khích Trong tình có thực hoạt động nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải tuân thủ
Ghi chú: Điều quan trọng cần lưu ý bên tham gia đóng gói lại pha trộn dược chất coi nhà sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký phù hợp cho hoạt động sản xuất Các sở phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP dược chất WHO nêu Bộ Báo cáo kỹ thuật, Số 957, Phụ lục 2, 2010.
8.2 Cần đặc biệt lưu ý điểm sau:
- Ngăn ngừa ô nhiễm, nhiễm chéo lẫn lộn;
- Các điều kiện môi trường phù hợp cho việc cấp phát, đóng gói lấy mẫu;
- Đảm bảo an tồn đối vói nhãn tồn kho, kiểm tra dọn quang dây chuyền, kiểm tra trực tuyến, tiêu hủy nhãn in thừa cho lô cân đối lượng nhãn;
- Thực hành tốt vệ sinh;
- Duy trì tính tồn vẹn/thống lơ (thơng thường không nên pha trộn lô khác nguyên liệu rắn);
- Tất nhãn bóc khỏi bao bì gốc q trình hoạt động mẫu nhãn phải lưu giữ phần hồ sơ lô;
(30)của lơ;
- Duy trì nhận dạng, tính tồn vẹn khả truy ngun sản phẩm
8.3 Khi tiếp nhận, vật liệu bao gói phải biệt trữ khơng đưa sử dụng trước cho phép xuất Cần có quy trình kiểm tra, phê duyệt xuất kho vật liệu bao gói 8.4 Khi sở phân phối tiếp nhận lô khác nguyên liệu từ sở sản xuất gốc kết hợp lại thành lơ đồng trước kết hợp phải đảm bảo lô đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật
8.5 Chỉ có nguyên liệu từ sở sản xuất, sở phân phối tiếp nhận đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật phối trộn Nếu lô khác nguyên liệu phối trộn với để trở thành lơ đồng lơ đồng phải coi lô mới, kiểm nghiệm cung ứng với phiếu kiểm nghiệm kèm theo Trong trường hợp vậy, người tiêu dùng phải thông báo nguyên liệu cung cấp cho họ hỗn hợp lô nhà sản xuất
8.6 Trong tất trường hợp, khả truy nguyên đến nhà sản xuất phải ghi chép cách xác định nhà sản xuất gốc lô nguyên liệu cụ thể địa điểm sản xuất lô nguyên liệu
8.7 Nếu lô kết hợp phối trộn với hạn sử dụng hạn tái kiểm nghiệm lô cũ gán cho lô kết hợp phối trộn
8.8 Nếu tính tồn vẹn chất lượng lơ trì q trình đóng gói lại dán nhãn lại phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm nhà sản xuất gốc
Nếu tiến hành tái kiểm nghiệm phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm gốc phiếu kiểm nghiệm miễn giữ tính tồn vẹn lơ Lơ đề cập đến phiếu kiểm nghiệm phải truy nguyên đến phiếu kiểm nghiệm gốc
8.9 Việc đóng gói lại nguyên liệu phải thực cách sử dụng vật liệu bao gói duyệt có chất lượng độ thích hợp tương đương tốt so với vật liệu bao bì gốc
8.10 Khơng khuyến khích việc tái sử dụng bao bì chúng làm quy trình thẩm định Khơng dùng bao bì tái chế có chứng cho thấy chất lượng nguyên liệu gói bao bì khơng bị ảnh hưởng bất lợi
8.11 Chỉ nên đóng gói lại ngun liệu có biện pháp kiểm sốt mơi trường hiệu để đảm bảo khơng có khả gây ô nhiễm, nhiễm chéo, giảm chất lượng, thay đổi hóa lý và/hoặc lẫn lộn Chất lượng khơng khí cấp cho khu vực phải phù hợp cho hoạt động thực hiện, v.d phải có đủ thiết bị lọc khơng khí hiệu
8.12 Phải thực theo quy trình phù hợp để đảm bảo kiểm sốt nhãn hiệu 8.13 Bao bì ngun liệu đóng gói lại bao bì dán nhãn lại phải chứa tên sở sản xuất gốc tên sở phân phối/đóng gói lại
8.14 Phải có quy trình bảo đảm trì nhận dạng chất lượng nguyên liệu phương tiện phù hợp, trước sau tiến hành đóng gói lại
8.15 Mỗi lơ ngun liệu đóng gói lại phải kiểm nghiệm để đảm bảo nguyên liệu đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo hồ sơ
8.16 Phải có quy trình bảo đảm ngồi kết kiểm nghiệm hồ sơ đóng gói lại đánh giá trước nguyên liệu đóng gói lại xuất kho
(31)tắc, tiêu chuẩn GMP
8.18 Chỉ sử dụng phương pháp dược điển thức phương pháp kiểm nghiệm thẩm định để phân tích Khi sử dụng phương pháp khác thay cho phương pháp nêu chuyên luận dược điển kết kiểm nghiệm phương pháp thay phải chứng minh phù hợp tương đương
8.19 Các kết kiểm tra không đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật phải điều tra ghi chép lại
8.20 Các mẫu nguyên liệu với số lượng phù hợp phải lưu năm kể từ sau hết hạn dùng hạn kiểm nghiệm lại ba năm sau hoàn thành việc phân phối 8.21 Cơ sở đóng gói lại dán nhãn lại phải bảo đảm độ ổn định nguyên liệu chịu tác động bất lợi từ việc đóng gói lại hay dán nhãn lại Phải tiến hành nghiên cứu độ ổn định nhằm điều chỉnh hạn dùng hạn kiểm nghiệm lại ngun liệu đóng gói lại vào bao bì khác với bao bì mà nhà sản xuất gốc dùng Người ta công nhận số tá dược khơng cần nghiên cứu bỏ sung độ ổn định
9 Khiếu nại
9.1 Tất khiếu nại thông tin khác liên quan đến nguyên liệu có khả bị lỗi phải rà sốt kỹ lưỡng theo quy trình văn mô tả hành động thực xác định cụ thể tiêu chí làm sở để đưa định thu hồi sản phẩm Hồ sơ khiếu nại phải lưu giữ đánh giá xu hướng theo tần suất định
9.2 Bất kỳ khiếu nại liên quan đến lỗi nguyên liệu phải ghi chép lại điều tra kỹ nhằm xác định nguồn gốc lý khiếu nại (như quy trình đóng gói lại trình sản xuất ban đầu) Hành động khắcphục phòng ngừa phải thực phù hợp phải ghi chép lại
9.3 Nếu phát hay nghi ngờ có lỗi nguyên liệu phải xem xét xem có cần kiểm tra lơ khác khơng
9.4 Khi cần phải tiến hành hành động điều tra đánh giá khiếu nại, bao gồm hành động thu hồi
9.5 Nếu cần có hành động sau phát lỗi sản xuất, đóng gói; vấn đề suy giảm chất lượng vấn đề chất lượng nghiêm trọng xảy nguyên liệu phải thơng báo cho nhà sản xuất người tiêu dùng
10 Thu hồi
10.1 Cần có hệ thống để thu hồi kịp thời hiệu từ thị trường nguyên liệu xác định nghi ngờ có lỗi
10.2 Cơ sở sản xuấtgốcphải thông báo trường hợp thu hồi sản phẩm
10.3 Cần có quy trình văn cho việc tổ chức hoạt động thu hồi (Các) quy trình phải định kỳ rà soát cập nhật
10.4 Tất nguyên liệu bị thu hồi phải bảo quản khu vực an ninh bảo đảm chờ đợi định số phận chúng
10.5 Trong trường hợp xảy tình nghiêm trọng có khả đe dọa tính mạng tất người tiêu dùng quan có thẩm quyền tất nước mà nguyên liệu phân phối đến phải thông báo ý định thu hồi nguyên liệu
(32)nhiệm việc thu hồi Các hồ sơ, sổ sách phải có đầy đủ thơng tin nguyên liệu cung cấp cho khách hàng (kể nguyên liệu xuất khẩu)
10.7 Hiệu việc tổ chức thu hồi phải đánh giá định kỳ
11 Nguyên liệu bị trả lại
11.1 Nguyên liệu bị trả cho sở cung ứng phải xác định biệt trữ phù hợp Các điều kiện bảo quản vận chuyển nguyên liệu bị trả phải đánh giá để định chất lượng hàng bị trả
11.2 Đơn vị chất lượng người giao chuyên trách phải định việc loại bỏ nguyên liệu bị trả theo quy trình điều tra thức văn Các hành động khắc phụ phòng ngừa phải thực phù hợp
12 Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn
12.1 Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải xử lý theo quy trình cho tránh việc đưa đưa lại nguyên liệu thị trường Phải ghi chép lưu giữ hồ sơ tất hoạt động, kể tiêu hủy, loại bỏ, trả lại phân loại lại
12.2 Cần tiến hành điều tra để xác định cịn lơ khác bị ảnh hưởng hay khơng Các biện pháp khắc phục phịng ngừa phải thực cần
12.3 Việc loại bỏ nguyên liệu, kể hạ cấp cho mục đích phù hợp khác, phải ghi chép
13 Xuất kho vận chuyển
13.1 Nguyên liệu phải xếp, dỡ vận chuyển cho bảo đảm trì điều kiện tầm kiểm soát áp dụng (như nhiệt độ, bảo vệ tránh tác động mơi trường) Q trình vận chuyển khơng gây tác động bất lợi nguyên liệu Bất kỳ phương tiện chuyên chở sử dụng phải phê duyệt theo quy trình văn trừ phương tiện chuyên chở khách hàng lựa chọn
13.2 Những yêu cầu điều kiện vận chuyển và/hoặc bảo quản đặc biệt phải ghi nhãn và/hoặc hồ sơ vận chuyển Nếu nguyên liệu dự kiến vận chuyển nằm tầm kiểm soát hệ thống quản l ý nguyên liệu nhà sản xuất tên địa nhà sản xuất, chất lượng nguyên liệu chứa bên trong, điều kiện vận chuyển đặc biệt yêu cầu đặc biệt hợp pháp khác phải ghi nhãn và/hoặc hồ sơ vận chuyển
13.3 Cơ sở cung ứng nguyên liệu phải bảo đảm bên nhận hợp đồng vận chuyển nguyên liệu nắm cung cấp điều kiện bảo quản vận chuyển phù hợp, v.d thông qua kiểm tra
13.4 Phải có quy trình bảo đảm vệ sinh ngăn ngừa nhiễm chéo vận chuyển chất lỏng (bồn chứa) bán thành phẩm hay nguyên liệu đóng gói
13.5 Việc vận chuyển bán thành phẩm nguyên liệu đòi hỏi phải lưu ý nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm nhiễm chéo Tốt dùng thiết bị, bồn chứa bao bì chun dụng
Khi khơng có phương tiện vận chuyển trang thiết bị chuyên dụng phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng trình vận chuyển Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải thực phù hợp, kiểm tra ghi chép đầy đủ
(33)phải lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc bảo quản điều kiện yêu cầu trình vận chuyển
13.6 Vật liệu bao gói bao bì vận chuyển phải phù hợp cho mục đich ngăn ngừa hư hỏng nguyên liệu trình vận chuyển
13.7 Đối với vận chuyển bán thành phẩm phải áp dụng quy trình làm vệ sinh thẩm định lần xếp hàng danh mục hàng hóa bị hạn chế trước phải cung cấp cho phía cơng ty vận chuyển
13.8 Cần tiến hành bước nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp cận trái phép nguyên liệu vận chuyển
13.9 Các yêu cầu quốc tế chung an tồn (như phịng tránh cháy nổ nhiễm mơi trường) phải tuân thủ
14 Hoạt động hợp đồng
14.1 Bất kỳ hoạt động thực hiện, theo hướng dẫn GMP GTDP, ủy thác cho bên khác phải thỏa thuận thông qua hợp đồng văn
14.2 Trước đến thỏa thuận, bên hợp đồng phải đánh giá mức độ tuân thủ GTDP bên nhận hợp đồng
14.3 Tất bên nhận hợp đồng phải đáp ứng yêu cầu hướng dẫn Đặc biệt lưu ý ngăn chặn tình trạng nhiễm chéo phải trì khả truy nguyên
14.4 Phải có hợp đồng thỏa thuận thức văn duyệt ký bên hợp đồng bên nhận hợp đồng xác định chi tiết trách nhiệm bên theo GTDP bên chịu trách nhiệm biện pháo bảo đảm chất lượng
https://hoatieu.vn/ 024 2242 6188