MULTIHANCE – TÓM TẮT CÁC ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM TÊN DƯỢC PHẨM MultiHance 0.5M dung dịch để tiêm THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG 1ml dung dịch tiêm chứa: 334mg (0.5M) gadobenic acid dạng muối dimeglumine [539mg Gadobenate dimeglumine = 334mg gadobenic acid + 195mg meglumine] Tá dược, xem 6.1 DẠNG DƯỢC PHẨM Dung dịch tiêm, nước tinh khiết cho vào đầy lọ thủy tinh không màu Nồng độ dung dịch 37oC: 1.97 osmol/kg Độ nhớt 37oC: 5.3mPa.s CHI TIẾT LÂM SÀNG 4.1 Các định điều trị Dược phẩm dùng để chẩn đoán MultiHance thuốc tương phản cận từ dùng hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) chẩn đoán định cho: MRI gan để phát tổn thương gan khu trú bệnh nhân biết nghi ngờ ung thư gan nguyên phát (chẳng hạn, carcinoma tế bào gan) di Trong MRI não cột sống, cải thiện viện phát tổn thương cung cấp thêm thông tin chẩn đốn cho MRI khơng tiêm thuốc tương phản Trong chụp mạch MR có tiêm thuốc tương phản, cải thiện độ xác chẩn đốn để phát bệnh mạch máu tắc-hẹp có ý nghĩa lâm sàng bệnh nhân biết nghi ngờ có bệnh mạch máu động mạch vùng bụng ngoại biên 4.2 Liều lượng cách dùng MRI gan: liều khuyên MultiHance tiêm người lớn 0.05mmol/kg trọng lượng thể Tương ứng với 0.1mL/kg dung dịch 0.5M MRI não cốt sống: liều khuyên MultiHance tiêm người lớn 0.1mmol/kg trọng lượng thể Tương ứng với 0.2mL/kg dung dịch 0.5M MRA: liều khuyên MultiHance tiêm người lớn 0.1mmol/kg trọng lượng thể Tương ứng với 0.2mL/kg dung dịch 0.5M Cần phải đưa thuốc MultiHance vào bơm tiêm trước sử dụng khơng pha lỗng Phần thuốc không dùng cần phải bỏ không dùng cho lần khảo sát MRI khác Để giảm thiều nguy mạch vào mơ mềm Multihance, cần phải bảo đảm chắn kim tiêm tĩnh mạch kim luồn (cannula) đưa vào tĩnh mạch Gan, não cột sống: Thuốc dùng tiêm tĩnh mạch theo kiểu bolus tiêm chậm (10mL/phút) MRA: Cần phải tiêm tĩnh mạch theo kiểu bolus, cách bơm tay hệ thống bơm tiêm tự động Sau cần bơm đuổi nước muối sinh lý Thu thập hình ảnh sau tiêm: Gan Hình động học: sau tiêm bolus Hình muộn: Trong khoảng 40 đến 120 phút sau tiêm, phụ thuộc vào nhu cầu tạo ảnh theo trường hợp riêng biệt Não cột sống Khoảng 60 phút sau tiêm MRA, sau tiêm, với thời gian chờ qt (scan delay) tính tốn dựa vào bulus thử (test bolus) kỹ thuật phát bolus tự động Nếu không dùng chuỗi xung phát tương phản tự động để tính tốn thời gian bolus, tiêm bolus thử 1/1000, 1/10000, 51% 60% phụ thuốc vào vùng mạch máu) với hình ảnh có tiêm MultiHance so với chụp mạch thời gian bay (TOF - MRA), dựa sở dấu hiệu chụp mạch qui ước 5.2 Các tính chất dược lực học: Việc tạo mơ hình dược lý người nêu rõ cách sử dụng mơ hình phân rã hàm số mũ hai Phân bố biểu kiến phạm vi thời gian bán hủy từ 0.085 đến 0.117 từ 1.17 đến 1.68 Tổng thể tích phân bố biểu kiến, có phạm vi từ 0.170 đến 0.248L/kg thể trọng, hợp chất phân bố huyết tương khoang ngoại bào Ion gadobenate thải nhanh từ huyết tương đào thải chủ yếu qua nước tiểu mức độ nhỏ qua dịch mật Độ thải huyết tương toàn thể từ 0.098 đến 0.133L/kg thể trọng thải qua thận từ 0.082 đến 0.104L/giờ/kg thể trọng, hợp chất đào thải ưu lọc cầu thận Nồng độ huyết tương giá trị diện tích đường cong (AUC) cho thấy phụ thuộc tuyến tính với liều sử dụng có ý nghĩa thống kê Ion gadobenate tiết không thay đổi nước tiểu số lượng tương ứng với 78%-94% liều tiêm vòng 24 Khoảng 2-4% liều phát phân Ion gadobenate không qua hàng rào máu não cịn ngun vẹn khơng tích tụ mơ não bình thường tổn thương có hàng rào máu não bình thường Tuy nhiêu, phá vỡ hàng rào máu não bất thường mạch máu cho phép ion gadonenate ngấm vào tổn thương 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng Dữ liệu tiền lâm sàng không bộc lộ mối nguy đặc biệt người dựa vào nghiên cứu thông thường an tồn dược lý học, dộc tính liều lặp lại, độc tính gene, khả sinh ung thư Thực vậy, ảnh hưởng tiền lâm sàng quan sát lúc phơi nhiễm xem đủ để vượt liều phơi nhiễm tối đa người mà thích hợp để định sử dụng lâm sàng Các thực nghiệm động vật cho thấy dụng nạp khu trú MultiHance, đặc biệt trường hợp thuốc tính cờ nằm cạnh tĩnh mạch phản ứng chỗ nặng hoại tử loét thấy Dung nạp khu trú trường hợp thuốc vào động mạch tình cờ chưa nghiên cứu, phải bảo đảm kim vào tĩnh mạch kim luồn (cannula) đưa vào tĩnh mạch (xem phần 4.2) Có thai cho bú Trong nghiên cứu động vật, khơng có ảnh hưởng không thuận lợi đến phát triển phôi thai gây tiêm tĩnh mạch ngày gadobenate dimeglumine chuột Hơn nữa, khơng có tác dụng phụ đến phát sinh hành vi thể chất quan sát thấy chuột Tuy nhiên, sau dùng liều lặp lặp lại ngày thỏ, báo cáo trường hợp đơn lẻ biến đổi xương hai trường hợp dị dạng tạng CHI TIẾT DƯỢC PHẨM 6.1 danh sách tá dược Nước để tiêm 6.2 Tính khơng tương hợp Không trộn MutiHance với loại thuốc khác 6.3 Hạn sử dụng năm Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm cần sử dụng sau đưa vào bơm tiêm 6.4 Chú ý đặc biệt bảo quản Không làm đông lạnh 6.5 Loại hàm lượng hộp 5mL, 10mL, 15mL 20mL dung dịch nước tinh khiết đổ đầy lọ thủy tinh khơng màu loại I, đóng kín nhựa đàn hồi, bịt kín nhơm nắp polypropylene Khơng phải tất kích thước đóng gói có mặt thị trường 6.6 Các ý đặc biệt cách xếp trình bày MultiHance đưa vào bơm tiêm trước sử dụng không pha loãng Trước sử dụng, cần xem xét sản phẩm để bảo đảm chắn hộp nắp không bị hư, dung dịch không bị đổi màu khơng có hạt chất diện Khi MultiHance dùng kết hợp với hệ thống máy tiêm, ống nối với bệnh nhân thành phần liên quan dùng lần cần phải bỏ sau mổi lần chụp bệnh nhân Bất kỳ dụng cụ thêm vào từ nhà sản xuất thiết bị tương ứng cần phải gắn dính vào Chỉ sử dụng lần Bất kỳ sản phẩm khơng cịn dùng cần phải loại bỏ ... tính an tồn hiệu MultiHance bệnh nhân 18 tuổi Vì vậy, khơng khun dùng MultiHance bệnh nhân nhóm tuổi 4.3 Chống định MultiHance chống định bệnh nhân mẫn với thành phần thuốc MultiHance không dùng... trước sử dụng MultiHance khơng khun cho bú lại 24 sau dùng Multihance 4.7 Ảnh hưởng đến khả lái xe sử dụng máy móc Dựa vào mô tả dược lực dược động học, ảnh hưởng khơng đáng kể việc dùng MultiHance. .. hạn máy tạo nhịp tim kẹp phình mạch, áp dụng sử dụng MultiHance Cần lưu ý bệnh nhân có bệnh lý tim mạch Nên sử dụng thuốc tương phản chẩn đoán, MultiHance, phạm vi bệnh viện phịng khác có đội ngũ