Đang tải... (xem toàn văn)
Bài giảng Khai thác cơ sở dữ liệu cảnh giác dược phục vụ nghiên cứu và thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trình bày các nội dung chính sau: Theo dõi ADR của thuốc trong giai đoạn sử dụng trên lâm sàng: Vai trò của cảnh giác dược, tiến trình hoạt động của hệ thống cảnh giác dược, quy trình giám sát ADR, xử lý các chuỗi báo cáo ADR nghi ngờ liên quan đến chất lượng chế phẩm,...
NGUY N HOẨNG ANH - Trung tâm DI & ADR Qu c gia - B môn D c l c, tr ng ih cD Sinh ho t khoa h c t i Tr ng ih cD c Hà n i c Hà N i, 08/06/2020 c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ KHAI THÁC C S D LI U C NH GIỄC D C PH C V NGHIểN C U VẨ THÚC Y S D NG THU C H P Lụ, AN TOẨN C nh giác D c: khoaăh căvàăho tăđ ngăchuyênă mônăliênăquanăđ năvi căphát hi n, đánh giá, hi u d phòng cácăbi năc ăb tăl iăc aăthu căhayăb tăc ă v năđ ăliênăquanăđ năs ăd ngăthu c M c tiêu c a C nh giác D c (EU Good Vigilance Practice 2014): - D phịng tác đ ng có h i c aăbi năc ăb tăl iătrongăquáătrìnhăs ăd ngăthu c - Thúc đ y s d ng thu c h p lý, an tồn, đ căbi tăthơngăquaăcungăc păthơngă tinăk păth iăv ătínhăanătồnăc aăthu căchoăng iăb nh,ăcánăb ăyăt ăvàăc ngăđ ng c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN D NG C Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ THEO DẪI ADR C A THU C TRONG GIAI O N S TRểN LỂM SẨNG: VAI TRọ C A C NH GIỄC D Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN Xây d ng c s d li u báo cáo ADR t nguy n nhi m v đ c tri n khai t i t t c qu c gia Các n c thành viên ch ng trình giám sát thu c toàn c u c a WHO NGăC AăH ăTH NGăC NHăGIÁCăD BÁO CÁO Phát hi n, theo dõi báo cáo v n đ liên quan đ n tính an tồn c a thu c PHÁTăHI Nă TệNăHI U,ă ÁNHăGIÁă NGUYăC - ánh giá quan h nhân qu - C p nh t thông tin an tồn thu c - Phát hi n, đánh giá tín hi u đ a c nh báo - ánh giá nguy c /l i ích c a thu c - T v n cho lãnh đ o đ n v , CQQL RAăQUY Tă NHăCANă THI P TRUY Nă THƠNG - C nh báo v tính an tồn c a thu c - Yêu c u s a đ i nhãn thu c; tri n khai đánh giá; k ho ch qu n lý nguy c - Thu h i lô thu c - Ng ng c p m i, c p l i S K c a thu c - Rút S K, thu h i s n ph m - Ph n h i thông tin cho nhân viên y t - ánh giá hi u qu c a can thi p năv - C s khám b nh, ch a b nh - n v kinh doanh d c - Ch ng trình tiêm ch ng Ch ng trình y t QG khác - Trung tâm DI & ADR Qu c gia khu v c - C quan ki m đ nh ch t l ng thu c - H i đ ng t v n c p S K l u hành thu c-B Yt - B Y t ; V , C c ch c n ng c a B Y t ; S Yt - Ph ng ti n thông tin đ i chúng c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN Ho tăđ ng C Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ TI NăTRỊNHăHO Tă b nh vi n: Quy tăđ nhăs ă1088/Q -BYTăngàyă4/4/2013ăv ăvi căBanăhànhă h ngăd năho tăđ ngăgiámăsátăph nă ngăcóăh iăc aăthu că (ADR)ăt iăcácăc ăs ăkhám,ăch aăb nh Báo cáo SAE t nghiên c u th nghi m lâm sàng Thông t 29/TT-BYT ngày 29/10/2018 v ăQuy đ nhăv ăth ăthu cătrênălâmăsàng Báo cáo AE t d đ n v s n xu t, kinh doanh c ph m Thôngăt ă32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy đ nhăvi căđ ngăkýăl uăhànhăthu c,ănguyênăli uălàmă thu c c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN Báo cáo ADR t LI U BỄO CỄO ADR Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ NGU N D H i đ ng t v n c p gi y đ ng kỦ l u hƠnh thu c, nguyên li u lƠm thu c (bao g m c v c xin, sinh ph m) ng B Y t 18 16 H i đ ng t v n chuyên môn đánh giá nguyên nhơn tai bi n n ng trình s d ng v c xin (c p t nh/B ) 17 10 C c Y t D phòng 15 C c Qu n lỦ D 11 12 c 13 14 WHO-UMC Ch ng trình Tiêm ch ng m r ng; Phòng tiêm ch ng t nhân Trung tâm DI & ADR Qu c gia C s khám, ch a b nh C s kinh doanh v c xin (s n xu t, nh p kh u, đ ng kỦ) Chu trình chia s thơng tin AEFI c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN B tr LI U BỄO CỄO ADR Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ NGU N D XỂY D NG C S D LI U BỄO CỄO T I VI T NAM c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN 18000 16338** 16000 14487** 12000 10977 10000 9266 9754* 8513 Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ S l ng báo cáo ADR 14000 8000 6016 6000 4000 3236 2032 2000 711 915 806 1328 2499 1807 2407 704 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 N M * N m 2017: S l ng báo cáo ADR đ c tính t tháng 01/2017 đ n h t tháng 10/2017 **N m 2018, 2019: S l ng báo cáo ADR đ c tính t tháng 11 n m tr c đ n h t tháng 10 n m t ng ng Quy trình giám sát ADR Thu th p d li u, phơn lo i (X lỦ tín hi u u tiên) Thuăth păd ăli uăADRăvàăphânătíchăbanăđ u u tiên X ălýăkh n Thơng th ng X ălýăth ngăqui Th m đ nh báo cáo ADR (đánh giá tín hi u) Phânătíchăm iăquanăh ăgi aăthu căvàăbi năc ăb tăl iănghiăng Quy t đ nh C nhăbáoăchoăCBăyăt ,ăg iăcôngăv năthôngăbáoăchoăc ăquanăqu nălý Ti p t c theo dõi c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN RƠ soát báo cáo (Phát hi n tín hi u) Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ 26 báo cáo t 05 b nh viên Thu c không đ t ch tiêu chí nhi t t n i đ c t vi khu n 2013: N c c t pha tiêm (NSX: Armephaco) 12 báo cáo t 01 b nh vi n Thu c không đ t ch tiêu chí nhi t t n i đ c t vi khu n 2015: N c c t pha tiêm 5ml (NSX: CTCPDP V nh Phúc) 03 báo cáo ph n v t b nh viên Ch ph m không đ t ch tiêu n i đ c t vi khu n 2015: Hadubaris (bari sulfat) 02 báo cáo t b nh vi n, tr ng h p khác ch a đ c báo cáo Thu c b rút s đ ng ký s n xu t không v i h s đ ng ký Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ 2013: Relab 20% (albumin) c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN Phát hi n tín hi u: X lỦ chu i báo cáo ADR nghi ng liên quan đ n ch t l ng ch ph m Relab 20% (albumin 20%) c chia s mi n phí t i CANHGIACDUOC.ORG.VN 09/07/2013 CVăs 10787/QLD-CL ngày 09/07/2013 C c Qu n lý D c quy t đ nh đìnhăch ăl uăhƠnhăvƠăthuăh iă thu căRelabă20% chai 50 ml Cty Reliance Life Sciences Pvt Ltd, India s n xu t (do không đ t tiêu chu n ch t l ng) 10/2012 – 01/2013 20ăbáoăcáoăt ăBVăT ăD ,ă Kăt nhăB căK n,ăBVă KăTh ngă Nh tă ngăNai,ăBVăBìnhăDơn → TTQG ti p t c g i CV thông báo g i C c Qu n lý D c 06/08/2012 10/07/2012 CV c a C c Qu n lý D c g i BV K t nh Hà Giang báo cáo v ph n ng ph n v t i BV K t nh Hà Giang → TTQG g i CV thông báo g i C c Qu n lý D c Trung tâm DI & ADR Qu c gia - Tài li u đ 01/02/2013 CVăs ă1711/QLD-TT ngày 01/02/2013 C c Qu n lý D c yêu c u S Y t t nh thông báo cho c ăs ăkhámăch aăb nh,ăkinhădoanhăd căph mătrênăđ aăbƠnă bi tăv thôngătinăliênăquanăđ năADR c a thu c Relab 20% ... c M c tiêu c a C nh giác D c (EU Good Vigilance Practice 2014): - D phịng tác đ ng có h i c aăbi năc ăb tăl iătrongăquáătrìnhăs ăd ngăthu c - Thúc đ y s d ng thu c h p lý, an tồn, đ căbi tăthơngăquaăcungăc... Phát hi n, theo dõi báo cáo v n đ liên quan đ n tính an tồn c a thu c PHÁTăHI Nă TệNăHI U,ă ÁNHăGIÁă NGUYăC - ánh giá quan h nhân qu - C p nh t thông tin an toàn thu c - Phát hi n, đánh giá tín hi...C nh giác D c: khoaăh c? ?và? ?ho tăđ ngăchuyênă mônăliênăquanăđ năvi căphát hi n, đánh giá, hi u d phòng cácăbi năc ăb tăl iăc aăthu căhayăb tăc ă v năđ ăliênăquanăđ năs ăd ngăthu