Quyết định số 4007/2019/QĐ-BYT công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23 gồm 37 thuốc. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
BỘ Y TẾ CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 4007/QĐBYT Hà Nội, ngày 03 tháng 9 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CƠNG BỐ DANH MỤC THUỐC CĨ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 23 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thơng tư số 11/2016/TTBYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế cơng lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐBYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để cơng bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QPBYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Quyết định số 2962/QĐBYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để cơng bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có lài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, ngun liệu làm thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Cơng bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 23 gồm 37 thuốc Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều 3. Các ơng, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Cơng nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ; Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được cơng bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: Như Điều 3; BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); Bảo hiểm xã hội Việt Nam; Cục Qn y Bộ Quốc phòng; Cục Y tế Bộ Cơng an; Cục Y tế giao thơng vận tải Bộ GTVT; Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế; Website của Cục QLD; Lưu: VT, QLD (02b) KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 23) (Ban hành kèm theo Quyết định số 4007/QĐBYT ngày 03/9/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Quy Dạng Số cách Hàm lượng bào đăng Cơ sở sản xuất đóng chế ký gói Địa chỉ cơ sở Nước sản sản xuất xuất Aziphar 100 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) Mỗi gói 2,5g Thuốc Hộp VD Cơng ty cổ phần 297/5 Lý Thường Việt Nam chứa bột 10 gói 32128 hóadược phẩm Kiệt, quận 11, Tp. Azithromycin pha x 2,5g 19 Mekophar Hồ Chí Minh (dưới dạng hỗn Azithromycin dịch dihydrat) 100 uống mg Metformin Metformin hydroclorid 1000 mg Viên Vỉ 10 VD Công ty cổ phần 27 Điện Biên Việt Nam bao viên; 31992 dược phẩm TV. Phủ, phường 9, phim hộp 3 19 Pharm TP. Trà Vinh, tỉnh vỉ, 5 Trà Vinh vỉ, 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên Ceftume 125 Cefuroxim (dưới dạng 125 mg Cefuroxim axetil) Viên nén bao phim Hộp 1 VD Công ty cổ phần Thôn Thạch Lỗi, Việt Nam vỉ, 2 vỉ 31949 dược phẩm Trung xã Thanh Xuân, x 10 19 ương I Pharbaco huyện Sóc Sơn, viên; TP. Hà Nội Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 5 viên Cefixime 50mg Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) Mỗi gói 1,4g Thuốc Hộp VD Cơng ty cổ phần Lơ E2, đường N4, Việt Nam chứa Cefixim cốm 10 gói 32525 dược phẩm Minh KCN Hòa Xá, xã (dưới dạng pha x 1,4g 19 Dân Lộc Hòa, TP Nam cefixim hỗn Định, tỉnh Nam trihydrat) 50 dịch Định mg uống Cefixime 100mgCefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) Mỗi gói 1,4g Thuốc Hộp VD Cơng ty cổ phần Lơ E2, đường N4, Việt Nam chứa Cefixim cốm 10 gói 32524 dược phẩm Minh KCN Hòa Xá, xã (dưới dạng pha x 1,4g 19 Dân Lộc Hòa, TP Nam cefixim hỗn Định, tỉnh Nam trihydrat) 100 dịch Định mg uống Ofbexim 200 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 1 VD Công ty TNHH vỉ, 2 32373 US Pharma USA vỉ, 3 19 vỉ, 10 vỉ x 10 viên Hafixim 200 tabs Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 3 VD Công ty TNHH Lô B2 B3, KCN Việt Nam vỉ, 6 vỉ 32428 MTV Dược phẩm Tân Phú Thạnh x 10 19 DHG giai đoạn 1, xã viên Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang 850 mg Viên nén bao phim Hộp 3 VD Công ty cổ phần vỉ, 6 31836 Dược phẩm vỉ, 10 19 Phương Đông vỉ x 10 viên; Tyrozet 850 mg Metformin hydrochlorid Lô B110, Đường Việt Nam D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh Lơ 7, đường số 2, Việt Nam KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh Chai 30 viên, 60 viên, 90 viên, 100 viên Macromax SK Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250 mg Viên Hộp 1 VD Công ty cổ phần KCN Quang Việt Nam nang vỉ x 6 31846 dược phẩm Sao Minh, huyện Mê cứng viên 19 Kim Linh, Hà Nội 10 Cefixim 200mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên Hộp 1 VD nén vỉ x 10 31974 bao viên 19 phim Chi nhánh cơng ty Khu phố Tân Việt Nam cổ phần dược Bình, phường Tân phẩm Trung ương Hiệp, thị xã Tân Vidipha Bình Uyên, tỉnh Bình Dương Dương 11 Cefurovid 250 Cefuroxim (dưới dạng 250 mg Cefuroxim axetil) Viên nén bao phim Hộp 2 VD vỉ x 5 31977 viên; 19 hộp 10 vỉ x 10 viên Chi nhánh cơng ty Khu phố Tân Việt Nam cổ phần dược Bình, phường Tân phẩm Trung ương Hiệp, thị xã Tân Vidipha Bình Uyên, tỉnh Bình Dương Dương 12 Cefuroxim 500mg Cefuroxim (dưới dạng 500 mg Cefuroxim axetil) Viên nén bao phim Hộp 2 VD vỉ x 5 31978 viên; 19 hộp 10 vỉ x 10 viên Chi nhánh cơng ty Khu phố Tân Việt Nam cổ phần dược Bình, phường Tân phẩm Trung ương Hiệp, thị xã Tân Vidipha Bình Un, tỉnh Bình Dương Dương 13 Nifedipin Hasan 20 Retard Nifedipin Viên Hộp 3 VD Công ty TNHH nén vỉ x 10 32593 Hasan bao viên; 19 Dermapharm phim Hộp tác 10 vỉ x dụng 10 viên kéo dài Đường số 2, Khu Việt Nam Cơng nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương 14 Hasanbest 500/5 Metformin hydroclorid; Metformin Glibenclamid hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 5 mg Viên nén bao phim Hộp 2 VD Công ty TNHH vỉ x 15 32392 Hasan viên; 19 Dermapharm Hộp 8 vỉ x 15 viên Đường số 2, Khu Việt Nam Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương 15 Hasanbest 500/2.5 Metformin hydroclorid; Metformin Glibenclamid 2,5mg hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 2,5 mg Viên nén bao phim Hộp 2 VD Công ty TNHH vỉ x 15 32391 Hasan viên; 19 Dermapharm Hộp 8 vỉ x 15 viên Đường số 2, Khu Việt Nam Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương 16 Glucofast 500 Metformin hydroclorid 500 mg Viên Hộp 4 VD Công ty cổ phần nén vỉ x 15 32001 dược phẩm và bao viên 19 sinh học y tế phim Lơ III18 đường Việt Nam số 13, Khu cơng nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh 17 Glucofast 850 Metformin hydroclorid 850 mg Viên Hộp 4 VD Công ty cổ phần nén vỉ x 15 32002 dược phẩm và bao viên 19 sinh học y tế phim Lơ III18 đường Việt Nam số 13, Khu cơng nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh 18 Azitnic Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) Viên nén bao phim 20 mg 250 mg Hộp 2 VD vỉ x 3 32379 viên; 19 Hộp 10 vỉ x 3 viên; Chai 30 viên Cơng ty TNHH Lơ 11D đường C, Việt Nam dược phẩm USA KCN Tân Tạo, NIC (USA NIC Phường Tân Tạo Pharma) A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 VD vỉ x 3 32380 viên; 19 Hộp 10 vỉ x 3 viên; Chai 30 viên 20 Glucofine 500 Metformin hydrochlorid mg 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 VD Công ty cổ phần 66 Quốc lộ 30, P. Việt Nam vỉ, 5 vỉ 32279 xuất nhập khẩu y Mỹ Phú, TP. Cao x 10 19 tế Domesco Lãnh, Tỉnh Đồng viên Tháp (vỉ nhôm PVC); Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm nhôm) 21 Glucofine 850 Metformin hydrochlorid mg 850 mg Viên nén bao phim Hộp 1 VD Công ty cổ phần 66 Quốc lộ 30, P. Việt Nam vỉ, 4 vỉ 32280 xuất nhập khẩu y Mỹ Phú, TP. Cao x 5 19 tế Domesco Lãnh, Tỉnh Đồng viên Tháp (vỉ nhôm PVC); Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm nhôm) 22 MecefixB.E 75 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) mg Mỗi 1,5 g Cốm chứa: cefixim pha (dưới dạng hỗn Cefixim dịch trihydrat) 75 uống mg 23 Gliclada 60mg Gliclazide modified release tablets 60 mg 19 Azitnic 500 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) Cơng ty TNHH dược phẩm USA NIC (USA NIC Pharma) Hộp VD Cơng ty cổ phần 20 gói 32695 tập đồn Merap x 1,5 19 gam Lơ 11D đường C, Việt Nam KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh Thôn Bá Khê, xã Việt Nam Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Viên Hộp 8 VN KRKA, D.D., nén vỉ x 15 21712 Novo Mesto giải viên 19 phóng kéo dài Smarjeska Cesta 6, Slovenia 8501 Novo Mesto, Slovenia Viên Hộp 3 VN Gedeon Richter nén vỉ, 9 vỉ 21856 Plc x 10 19 viên Gyomroi ut 1921, Hungary Budapest, 1103 Hungaty 24 Normodipine Amlodipin (dưới dạng 5 mg amlodipin besilate) 25 Azismile Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) Mỗi 5ml hỗn Bột dịch sau khi pha pha chứa: hỗn Azithromycin dịch (dưới dạng uổng Azithromycin dihydrate) 200 mg 26 Invega Paliperidone 6 mg Hộp 1 VN Kolmar Korea chai 15 21953 ml 19 chứa 13g bột Viên Hộp 4 VN3 nén vỉ x 7 15719 giải viên phóng kéo dài 245, Sandangil, Jeonuimyeon, Sejongsi Korea Korea Janssen Cilag State Road 933 USA, Italy Manufacturing KM 0.1, Mamey LLC (Cơ sở kiểm Ward, Gurabo tra chất lượng, Puerto Rico (PR) đóng gói và xuất 00778 Mỹ xưởng: Janssen Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) 3 mg Viên Hộp 4 VN3 nén vỉ x 7 15819 giải viên phóng kéo dài 27 Invega Paliperidone 28 GXtil 500 Cefuroxim (dưới dạng 500 mg Cefuroxim axetil) Viên Hộp 1 VN Gracure nén vỉ x 10 21841 Pharmaceuticals bao viên 19 Ltd phim 29 Amlor Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) Viên Hộp 3 VN Pfizer Km 1.9, Road 689 USA, nén vỉ x 10 21936 Pharmaceuticals Vega Baja, Puerto Germany viên 19 LLC Rico (PR) 00693, USA 5 mg Janssen Cilag State Road 933 USA, Italy Manufacturing KM 0.1, Mamey LLC (Cơ sở kiểm Ward, Gurabo tra chất lượng, Puerto Rico (PR) đóng gói và xuất 00778 Mỹ xưởng: Janssen Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) E1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.), India India (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Đức) 30 Belidipine Amlodipin (dưới dạng 5 mg Amlodipin besilat) Viên Hộp 1 VN Atlantic Pharma Rua da Tapada Portugal nén vỉ x 4 21744 Producoes Grande, No 2 viên 19 Farmaceuticas Abrunheira, Sintra S.A 2710089, Portugal 31 Daxame Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) Viên Hộp 1 VN Gracure nén vỉ x 10 21866 Pharmaceuticals bao viên 19 Ltd phim 32 Caduet Amlodipine (dưới Amlodipine Viên Hộp 3 VN dạng amlodipine (dưới dạng nén vỉ x 10 21934 besylate); Atorvastatin amlodipine bao viên 19 (dưới dạng atorvastatin besylate) 5 phim calcium trihydrate) mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) 20 mg Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Germany Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 33 Caduet Amlodipine (dưới Amlodipine Viên Hộp 3 VN dạng Amlodipine (dưới dạng nén vỉ x 10 21933 besilate); Atovastatin Amlodipine bao viên 19 (dưới dạng Atovastatin besilate) 5 mg; phim calci trihydrate) Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) 10 mg Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Germany Freiburg, Mooswaldallee I, 79090 Freiburg, Germany 34 Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/300mg Lamivudin; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat) 200 mg Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil (dưới dạng E1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan.), India Viên Hộp 1 VN3 Aurobindo Pharma Unit VII, Sez, nén lọ x 30 13919 Limited APIIC, Plot. No. bao viên SI, Survey. No's: phim 411, 425, 434, 435 & 458, Green India India Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg) 245 mg 35 Amdipic 5mg Amlodipin (dưới dạng 5 mg Amlodipin besilat) Viên Hộp 2 VN Deva Holding A.S.Organize Sanayi nén vỉ x 10 21745 Bolgesi, Ataturk viên 19 Mah., Ataturk Cad., No:32 Karaagac Cerkezkoy Tekirdag, Turkey Turkey 36 AzitroFort 500 Azithromycin (dưới dạng Azithromycin mg dihydrat) 500 mg Viên Hộp 1 VN Balkanpharma nang vỉ x 3 21826 Razgrad AD cứng viên 19 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria Bulgaria 37 Triclofem 150 mg/ml Hỗn Hộp 4 VN3 PT. Tunggal dịch vỉ x 5 13519 Idaman Abdi tiêm lọ x 1ml JI. Jend. Ahmad Yani No.7, Rawamangun, Jakarta Timur, Indonesia Indonesia Medroxyprogesteron acetat Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, India ... DANH MỤC THUỐC CĨ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 23) (Ban hành kèm theo Quyết định số 4007/QĐBYT ngày 03/9/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Quy Dạng Số cách Hàm lượng bào đăng Cơ sở sản xuất... KCN Hòa Xá, xã (dưới dạng pha x 1,4g 19 Dân Lộc Hòa, TP Nam cefixim hỗn Định, tỉnh Nam trihydrat) 50 dịch Định mg uống Cefixime 100mgCefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) Mỗi gói 1,4g ... KCN Hòa Xá, xã (dưới dạng pha x 1,4g 19 Dân Lộc Hòa, TP Nam cefixim hỗn Định, tỉnh Nam trihydrat) 100 dịch Định mg uống Ofbexim 200 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên