Quyết định số 127/2019/QĐ-BYT ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn thực hiện giám sát quốc gia về kháng kháng sinh”. Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009;
BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 127/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 15 tháng 01 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN GIÁM SÁT QUỐC GIA VỀ KHÁNG KHÁNG SINH” BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định “Hướng dẫn thực giám sát quốc gia kháng kháng sinh” Điều “Hướng dẫn thực giám sát quốc gia kháng kháng sinh” áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Mạng lưới giám sát kháng thuốc khuyến khích áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh khác Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành Điều Các ơng, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng Vụ trưởng Tổng cục, Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc Bệnh viện, Viện trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Website Cục KCB; - Lưu: VT, KCB, PC Nguyễn Viết Tiến HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN GIÁM SÁT QUỐC GIA VỀ KHÁNG KHÁNG SINH (Ban hành kèm theo Quyết định số 127/QĐ-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) MỤC LỤC GIỚI THIỆU Tổng quan Khung sách Mục tiêu giám sát Lộ trình Đơn vị giám sát kháng thuốc CHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP GIÁM SÁT Quần thể Phương pháp vi khuẩn học kháng sinh đồ (AST) Nhập liệu vào WHONET Dữ liệu phải báo cáo cho VNASS Loại bỏ liệu trùng lặp Gửi liệu đến Đơn vị AMR CHƯƠNG 2: CÁC TÁC NHÂN ƯU TIÊN, BỆNH PHẨM VÀ AST ĐỂ PHÂN TÍCH DỮ LIỆU Tác nhân gây bệnh bệnh phẩm lâm sàng CHƯƠNG 3: CÁC TIÊU CHUẨN TRONG GIÁM SÁT VÀ BÁO CÁO Các phòng xét nghiệm Vi sinh Đơn vị AMR Chất lượng tính đầy đủ liệu: Chỉ số chất lượng phòng xét nghiệm: PHỤ LỤC A1 DANH MỤC KHÁNG SINH THỬ NGHIỆM TỐI THIỂU CHO CÁC TÁC NHÂN GÂY BỆNH ƯU TIÊN PHỤ LỤC B: BÁO CÁO VỀ QUẦN THỂ VÀ THU THẬP DỮ LIỆU NUÔI CẤY HÀNG THÁNG PHỤ LỤC C: HƯỚNG DẪN CÁCH TẢI MỘT TỆP TIN WHONET LÊN CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ AMR: kks.kcb.vn Giới thiệu Đăng nhập Bảng hiển thị Nhập gửi báo cáo CÁC CHỮ VIẾT TẮT AMR Antimicrobial resistance Kháng kháng kháng sinh AST Antimicrobial susceptibility testing Kháng sinh đồ ATCC American Type Culture Collection Các chủng chuẩn CLSI Clinical & Laboratory Standards Institute Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng Xét nghiệm EQA External quality assurance Ngoại kiểm GLASS Global Antimicrobial Resistance Surveillance System Hệ thống giám sát kháng thuốc toàn cầu IPC Infection Prevention and Control Kiểm soát nhiễm khuẩn MOH Ministry of Health Bộ Y tế NCC National coordinating center Trung tâm Điều phối quốc gia QC Quality control Kiểm soát chất lượng VAMS Viet Nam Administration for Medical Services Cục Quản lý Khám, chữa bệnh VNASS Viet Nam Antimicrobial Resistance Surveillance System Hệ thống giám sát kháng kháng sinh Việt Nam WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới GIỚI THIỆU Tổng quan Kháng kháng sinh mối đe dọa sức khỏe toàn cầu Kháng sinh phương pháp điều trị bệnh quan trọng y học đại, giúp điều trị hiệu nhiễm trùng đe dọa tính mạng người giúp phòng ngừa biến chứng nhiễm trùng từ can thiệp y tế phẫu thuật thông thường Tuy nhiên, xuất vi khuẩn kháng kháng sinh gây nên mối đe dọa tính mạng người bệnh vi khuẩn gia tăng đề kháng nhiều loại kháng sinh số trường hợp kháng với tất kháng sinh có Trong thời đại lại toàn cầu, nhiều dạng đề kháng lây lan dễ dàng từ khu vực sang khu vực khác, xuất đề kháng nơi mối đe dọa đề kháng toàn cầu Cộng đồng y tế tồn cầu thừa nhận tính cấp bách khủng hoảng kháng kháng sinh, năm 2015, Hội đồng Y tế Thế giới thông qua Kế hoạch hành động tồn cầu phòng chống kháng kháng sinh Việt Nam tham gia vào mạng lưới phòng chống kháng kháng sinh toàn cầu nhằm hiểu rõ hạn chế mối đe dọa kháng kháng sinh Ở Việt Nam, năm số trường hợp nhiễm vi khuẩn kháng kháng sinh lớn (tuy chưa có số thống kê cụ thể), số có nhiều trường hợp nhiễm sở y tế Điều dẫn tới nguy chấp nhận an toàn người bệnh tạo gánh nặng đáng kể cho hệ thống y tế Việt Nam Tuy nhiên, mức độ kháng kháng sinh thâm nhập lây lan Việt Nam chưa hiểu đầy đủ Việt Nam cam kết triển khai thực Hệ thống giám sát kháng kháng sinh chuẩn hóa để hiểu rõ mối đe dọa kháng kháng sinh tăng cường nỗ lực để giảm thiểu mối đe dọa Khung sách Kế hoạch hành động quốc gia năm 2013 Phòng, chống kháng thuốc giai đoạn 2013 - 2020 nêu cam kết Chính phủ Việt Nam việc tăng cường giám sát quốc gia vi sinh vật kháng thuốc, có cam kết Kế nâng cao nhận thức cộng đồng ngành y tế nguy kháng kháng sinh không kiểm soát Việt Nam Kế hoạch hành động nêu giải pháp đa phương thức bao gồm đảm bảo cung cấp đủ thuốc có chất lượng, đẩy mạnh sử dụng kháng sinh an toàn, hợp lý y học, tăng cường biện pháp phòng ngừa kiểm sốt nhiễm khuẩn sử dụng kháng sinh an toàn hợp lý cho gia súc, gia cầm nuôi trồng thủy sản Năm 2013, Dự án kháng thuốc VINARES hợp tác Đơn vị nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford (Oxford University Clinical Research Unit - OUCRU) 16 phòng xét nghiệm nước triển khai nhằm giải vấn đề kháng kháng sinh lĩnh vực y tế bước đầu thiết lập mạng lưới giám sát kháng kháng sinh Ngày 17 tháng 10 năm 2016, Bộ Y tế ban hành Quyết định 6211/QĐ-BYT việc thiết lập quy định chức năng, nhiệm vụ mạng lưới giám sát vi khuẩn kháng thuốc sở khám, chữa bệnh Quyết định tảng thiết lập hệ thống giám sát vi khuẩn kháng thuốc sở y tế, bao gồm 16 phòng xét nghiệm trọng điểm mạng lưới giám sát kháng kháng sinh giai đoạn triển khai ban đầu (Bảng 1) Quyết định 6211/QĐ-BYT nêu lên vai trò, trách nhiệm hệ thống giám sát Bảng Các sở giám sát trọng điểm giai đoạn triển khai ban đầu Tên bệnh viện Tỉnh/Thành phố Khu vực Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội Miền Bắc Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương Hà Nội Miền Bắc Bệnh viện Nhi Trung ương Hà Nội Miền Bắc Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức Hà Nội Miền Bắc Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn Hà Nội Miền Bắc Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp Hải Phòng Miền Bắc Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển, ng Bí Quảng Ninh Miền Bắc Bệnh viện Trung ương Huế Huế Miền Trung Bệnh viện đa khoa Đà Nẵng Đà Nẵng Miền Trung 10 Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định Bình Định Miền Trung 11 Bệnh viện đa khoa tỉnh ĐakLak Đắk Lắk Miền Trung 12 Bệnh viện đa khoa tỉnh Khánh Hòa Khánh Hòa Miền Trung 13 Bệnh viện Chợ Rẫy Hồ Chí Minh Miền Nam 14 Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP Hồ Chí Minh Hồ Chí Minh Miền Nam 15 Bệnh viện Nhi Đồng Hồ Chí Minh Miền Nam 16 Bệnh viện đa khoa Trung ương Cần Thơ Cần Thơ Miền Nam Mục tiêu giám sát Mục tiêu thiết lập Hệ thống giám sát quốc gia kháng kháng sinh (Viet Nam Antimicrobial Resistance Surveillance System - viết tắt VNASS) thực việc thu thập, phân tích chia sẻ liệu chuẩn hóa nhằm đưa khuyến cáo hành động cấp địa phương, quốc gia, toàn cầu để giảm thiểu tình trạng kháng kháng sinh Mục tiêu cụ thể Hệ thống giám sát bao gồm: • Xác định đặc điểm tác nhân gây bệnh bệnh viện • Theo dõi thay đổi mơ hình đề kháng theo thời gian phát tác nhân gây bệnh kháng kháng sinh • Nâng cao lực phòng xét nghiệm vi sinh thực xét nghiệm định danh kháng sinh đồ chuẩn thức để phát tác nhân gây bệnh • Cung cấp thơng tin sách kiểm sốt nhiễm khuẩn quốc gia • Thực hoạt động kiểm soát nhiễm khuẩn theo mục tiêu bệnh viện dựa liệu kháng kháng sinh địa phương • Phân tích chia sẻ liệu kháng kháng sinh cấp độ quốc gia toàn cầu báo cáo cho GLASS - Mạng lưới báo cáo kháng kháng sinh toàn cầu Tổ chức Y tế giới (WHO) Để triển khai hệ thống giám sát quốc gia kháng kháng sinh đạt mục tiêu đề ra, Bộ Y tế xây dựng tài liệu Hướng dẫn thực giám sát kháng kháng sinh Tài liệu nêu giải pháp thực sớm giám sát kháng kháng sinh chuẩn hóa Việt Nam, bao gồm phương pháp giám sát; vai trò trách nhiệm cấp sở, khu vực quốc gia; yêu cầu thu thập, quản lý báo cáo liệu Đối tượng sử dụng tài liệu 16 phòng xét nghiệm trọng điểm, đơn vị Hệ thống giám sát kháng kháng sinh giai đoạn triển khai ban đầu Lộ trình Hệ thống giám sát kháng kháng sinh thành lập với tham gia 16 phòng xét nghiệm từ Dự án VINARES Mỗi phòng xét nghiệm đánh giá sơ lực xét nghiệm vi sinh, bao gồm quy trình vi sinh, nguồn nhân lực, sở hạ tầng, trang thiết bị hệ thống thông tin Một số khóa tập huấn đào tạo sở khu vực triển khai tiếp tục tổ chức để khắc phục tồn xác định đánh giá này, với ưu tiên trọng điểm nâng cao lực xét nghiệm định danh vi khuẩn, kháng sinh đồ thực nội kiểm cho phòng xét nghiệm vi sinh 16 Cơ sở trọng điểm ứng dụng phần mềm quản lý liệu vi sinh- WHONET thông qua Dự án VINARES Đây phần mềm đa ngơn ngữ miễn phí xây dựng Trung tâm Hợp tác giám sát kháng kháng sinh Tổ chức Y tế giới sử dụng làm tảng giám sát cho VNASS Các phòng xét nghiệm nhận phản hồi, phân tích sơ liệu giám sát, hỗ trợ kỹ thuật để kết nối WHONET vào luồng liệu thường quy phòng xét nghiệm, chuẩn hóa báo cáo cải thiện chất lượng liệu năm đầu thực Khi liệu chuẩn hóa báo cáo cho VNASS cách quán, kết giám sát chia sẻ đến cấp độ quốc gia tới GLASS hàng năm Các bên liên quan họp định kỳ để đánh giá trình trao đổi ý tưởng định hướng tương lai cho Hệ thống giám sát Đơn vị giám sát kháng thuốc Đơn vị giám sát kháng thuốc (viết tắt Đơn vị AMR) Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trung tâm điều phối quốc gia VNASS Đơn vị AMR gồm chuyên viên bệnh truyền nhiễm, dịch tễ học, vi sinh công nghệ thông tin, chịu trách nhiệm: - Xây dựng phương pháp giám sát yêu cầu báo cáo giám sát kháng kháng sinh - Xác nhận việc tuân thủ chương trình nội kiểm ngoại kiểm xem xét kết ngoại kiểm phòng xét nghiệm hệ thống giám sát - Tiếp nhận quản lý liệu giám sát từ tất phòng xét nghiệm mạng lưới - Phản hồi yêu cầu phòng xét nghiệm - Đơn vị AMR đáp ứng nhu cầu đào tạo hỗ trợ kỹ thuật cho phòng xét nghiệm Hệ thống Đơn vị AMR phối hợp với chuyên gia vi sinh nước, quốc tế, nhóm kỹ thuật AMR quốc gia để xây dựng sách, định, hướng dẫn giám sát kháng kháng sinh CHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP GIÁM SÁT Quần thể Quần thể bệnh nhân 16 điểm giám sát trọng điểm bao gồm tất bệnh nhân nhóm tuổi khắp khu vực Bắc, Trung, Nam nước Các phòng xét nghiệm Hệ thống giám sát yêu cầu cung cấp toàn liệu bệnh nhân sở hàng năm Thông tin báo cáo thông qua trang thông tin điện tử AMR năm lần (chi tiết Phụ lục B: Báo cáo quần thể liệu thu thập nuôi cấy hàng tháng) Phương pháp vi khuẩn học kháng sinh đồ (AST) Phân lập, định danh AST phải thực theo tiêu chuẩn quốc tế nêu tài liệu M100 Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng Phòng xét nghiệm (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI) (tài liệu cập nhật hàng năm) Thử nghiệm kháng sinh đồ cho tác nhân gây bệnh cần tiến hành theo phương pháp sau: - Phương pháp khoanh giấy khuếch tán Kirby Bauer: kết báo cáo đường kính vòng ức chế - Phương pháp kháng sinh đồ tự động (ví dụ: Vitek, Phoenix, Microscan): kết báo cáo giá trị nồng độ ức chế tối thiểu (Minimum Inhibitory Concentration - MIC) - Khuếch tán theo gradient nồng độ: kết báo cáo giá trị MIC Kết kháng sinh đồ tác nhân ưu tiên giám sát phải báo cáo dạng đường kính vòng ức chế giá trị MIC Trong trường hợp phòng xét nghiệm khơng thể chuyển kết đường kính vòng ức chế giá trị MIC sang định dạng tệp tin WHONET báo cáo kết Nhạy cảm (S), Trung gian (I) Đề kháng (R), đồng thời Đơn vị AMR tiếp tục phối hợp với Phòng xét nghiệm để tìm cách khắc phục báo cáo liệu dạng đường kính vòng ức chế MIC Nhập liệu vào WHONET Tất kết nuôi cấy lưu sở liệu sẵn có phòng xét nghiệm Các kết nhanh chóng gửi tới khoa lâm sàng theo quy trình bệnh viện Để Đơn vị AMR thực phân tích liệu, liệu ni cấy dương tính âm tính cần lưu trữ sở liệu phòng xét nghiệm Các phòng xét nghiệm có hai lựa chọn để gửi liệu ni cấy dương tính ni cấy âm tính đến VNASS: a) Phương pháp ưu tiên thực hiện: Nhập tất kết ni cấy dương tính âm tính vào WHONET gửi tệp tin đến cổng thơng tin điện tử AMR Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (kks.kcb.vn) HOẶC b) Nhập tất kết ni cấy dương tính vào WHONET gửi file liệu hàng tháng đến cổng đến cổng thông tin điện tử AMR Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (kks.kcb.vn) Đồng thời, hàng tháng báo cáo tổng số mẫu bệnh phẩm ni cấy dương tính âm tính phòng xét nghiệm đến cổng thông tin điện tử hướng dẫn Phụ lục B - Báo cáo quần thể thu thập liệu nuôi cấy hàng tháng Các phòng xét nghiệm nhập liệu vào WHONET thời gian tháng; nhiên nên nhập hàng ngày để bảo đảm gửi liệu kịp thời đầy đủ Dữ liệu phải báo cáo cho VNASS Các mã phòng xét nghiệm theo WHONET sau sử dụng cho 16 phòng xét nghiệm Hệ thống giám sát AMR: Bảng 2: Các mã phòng xét nghiệm theo WHONET Đơn vị/Phòng xét nghiệm Mã phòng, XN Đơn vị/Phòng xét nghiệm Mã phòng XN Bệnh viện Bạch Mai BMA Bệnh viện đa khoa Đà Nẵng DNG Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương CLI Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định BID Bệnh viện Nhi Trung ương VCH Bệnh viện đa khoa tỉnh ĐakLak 016 KH Bệnh viện Việt - Đức VD Bệnh viện đa khoa tỉnh Khánh Hòa Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn 123 Bệnh viện Chợ Rẫy CRH BV Hữu nghị Việt Tiệp H06 Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP HCM HTD BV Việt Nam - Thụy Điển, ng Bí UBI Bệnh viện Nhi Đồng CH1 Bệnh viện Trung ương Huế HUE Bệnh viện đa khoa trung ương Cần Thơ WTH Các phòng xét nghiệm gửi tất kết nuôi cấy vi khuẩn mẫu lấy từ khoa lâm sàng Các trường liệu cấu hình phòng xét nghiệm chuẩn hóa theo WHONET liệt kê Bảng Thông tin trường liệu cần nhập báo cáo đầy đủ cho phân lập toàn file liệu Các trường liệu bổ sung đưa thêm vào cấu hình phòng xét nghiệm WHONET tùy theo nhu cầu sử dụng phòng xét nghiệm Bảng 3: Các trường liệu bắt buộc cấu hình phòng xét nghiệm WHONET Trường liệu WHONET Định nghĩa Institution Mã ID gồm ba ký tự cho bệnh viện Xem Bảng nơi lấy bệnh phẩm Đơn vị Laboratory Phòng xét nghiệm Patient_ID Định dạng Mã ID ba ký tự cho phòng xét Xem Bảng nghiệm- nơi mẫu bệnh phẩm làm xét nghiệm ID bệnh nhân Số hồ sơ bệnh án số nhận Số Chữ số dạng khác gắn cho bệnh nhân trình đăng ký nhập viện Sex Giới tính bệnh nhân Nam, Nữ, Khác Ngày sinh BN (bắt buộc bệnh nhân ≤2 tuổi) DD/MM/YYYY Tuổi bệnh nhân, làm tròn xuống số nguyên gần Tuổi (≥1 tuổi) Giới tính Date_Birth Ngày tháng năm sinh Age Tuổi Tháng (