Đánh giá thông tin về liều dùng và hiệu chỉnh liều trong các cơ sở dữ liệu tra cứu thông tin thuốc tại việt nam

LỜI CẢM ƠN Trước tiên xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc đến TS Nguyễn Hồng Anh - Giảng viên Bộ mơn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia, người ln tận tình bảo giúp đỡ tơi suốt q trình thực khóa luận Thầy gương sáng niềm đam mê tận tụy cống hiến cho khoa học Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới ThS Vũ Đức Cảnh - Chuyên viên Cục Quản lý Dược Việt Nam, người nhiệt tình giúp đỡ tạo điều kiện cho thu thập tài liệu tờ hướng dẫn sử dụng, giúp tơi hồn thành khóa luận Đồng thời, xin gửi lời cảm ơn chân thành đến tập thể thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội, cán công tác Trung tâm DI & ADR Quốc gia hai bạn sinh viên tham gia nghiên cứu bạn Hoàng Vân Hà Nguyễn Đức Phương tạo điều kiện giúp đỡ suốt thời gian qua Đặc biệt, xin cảm ơn DS Nguyễn Mai Hoa - cán Trung tâm DI & ADR Quốc gia Chị nhiệt tình bảo cho tơi từ bước Hơn thế, chị thực trở thành người bạn, người chị đáng kính Cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn đến gia đình bạn bè tơi, người bên ủng hộ động viên lúc khó khăn, giúp tơi hồn thành tốt nhiệm vụ suốt năm đại học Hà Nội, tháng năm 2011 Sinh viên Trần Thị Thu Hằng MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Thông tin thuốc 1.1.1.Khái niệm thông tin thuốc 1.1.2.Vai trò thơng tin thuốc 1.1.3.Yêu cầu thông tin thuốc 1.2 Các sở liệu thƣờng dùng thực hành tra cứu thông tin thuốc 1.2.1.Phân loại nguồn thông tin 1.2.2 Yêu cầu sở liệu thông tin thuốc 1.2.3 Các sở liệu thƣờng dùng thực hành thông tin thuốc 1.3 Vấn đề sai lệch, bất đồng thông tin sở liệu 15 1.4 Tầm quan trọng liều dùng hiệu chỉnh liều thực hành thông tin thuốc 17 1.4.1 Liều dùng 17 1.4.2 Hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận 18 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 20 2.1.1 Cơ sở liệu 20 2.1.2 Thuốc 20 2.1.3 Tờ hƣớng dẫn sử dụng 20 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Đánh giá thông tin sở liệu 21 2.2.2 Đánh giá thông tin tờ hƣớng dẫn sử dụng 24 2.3 Phƣơng pháp đánh giá 25 2.4 Xử lý số liệu 25 Chƣơng KẾT QUẢ 26 3.1 Đánh giá thông tin sở liệu 26 3.1.1 Tính phạm vi 26 3.1.2 Tính khơng thơng thông tin sở liệu hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận 28 3.1.3 Chất lƣợng thông tin sở liệu hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận 32 3.2 Đánh giá thông tin tờ hƣớng dẫn sử dụng 33 3.2.1 Tính phạm vi 33 3.2.2 Tính khơng thống thông tin tờ hƣớng dẫn sử dụng hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận 34 3.2.3 Chất lƣợng thông tin tờ hƣớng dẫn sử dụng hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận 35 Chƣơng BÀN LUẬN 36 Chƣơng KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 42 5.1 Kết luận 42 5.2 Đề xuất 42 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Phụ lục 1: Các CSDL thông tin thuốc sử dụng nghiên cứu Phụ lục 2: Danh mục thuốc đƣợc sử dụng nghiên cứu Phụ lục 3: Danh mục chế phẩm đƣợc sử dụng nghiên cứu Phụ lục 4: Danh mục thuốc không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan, thận Phụ lục 5: Các thuật ngữ đƣợc sử dụng tài liệu để khuyến cáo Phụ lục 6: Phiếu đánh giá tính phạm vi chất lƣợng CSDL Phụ lục 7: Phiếu đánh giá tính phạm vi chất lƣợng tờ HDSD Phụ lục 8: Phiếu đánh giá tính khơng thơng thơng tin sở liệu hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận Phụ lục 9: Phiếu đánh giá tính khơng thơng thơng tin tờ HDSD hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận Phụ lục 10: Danh mục liều dùng chuẩn cho bệnh nhân suy thận DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VIẾT TẮT AHFS AHFS The Drug Information 2010 BNF British National Formulary 58 CCB Cho bú CSDL Cơ sở liệu DIH Drug Information Handbook 2009-2010 DPRF Drug Prescribing in Renal Failure 2009 DT Dƣợc thƣ Quốc gia Viêt Nam 2009 FDA Cơ quan quản lý Dƣợc phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) GFR Tốc độ lọc cầu thận (Glomerular filtration rate) HDSD Hƣớng dẫn sử dụng MAR Martindale: The Drug Complete References 36 MA Mims Annual - cẩm nang sử dụng thuốc 2010 MNT Mims Pharmacy Guide - cẩm nang nhà thuốc thực hành 2011 MO Mims Online PNCT Phụ nữ có thai TBD Thuốc biệt dƣợc cách sử dụng 2009 TT Thông tin VDP Vidal Pháp 2010 VDVN Vidal Việt Nam 2009 DANH MỤC CÁC BẢNG T T T B ả n B ả B ả B ả B ả n B ả B ả B ả n DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ T T T H ì n ĐẶT VẤN ĐỀ Thơng tin thuốc có ý nghĩa quan trọng việc hƣớng dẫn lựa chọn, sử dụng thuốc an toàn hợp lý Thơng tin thuốc đƣợc cung cấp xác, kịp thời có ảnh hƣởng tích cực đến kết điều trị [25] Đặc biệt, thông tin liều dùng hiệu chỉnh liều mối quan tâm lớn bác sỹ bệnh nhân [9] Với vai trò nhƣ cầu nối đƣa thơng tin tới cán y tế, ngƣời dƣợc sỹ cần có trách nhiệm đƣa thơng tin đầy đủ xác Ngày nay, với lớn mạnh cơng nghệ thơng tin, thơng tin thuốc có phát triển số lƣợng nhƣ chiều sâu, nhiều sở liệu khác đời phục vụ công tác tra cứu thực hành lâm sàng Điều vừa tạo điều kiện thuận lợi cho việc tìm kiếm thơng tin thuốc nhƣng đồng thời đặt thách thức việc lựa chọn nguồn sở liệu đáng tin cậy Tờ hƣớng dẫn sử dụng nguồn tài liệu tham khảo cung cấp thông tin trực tiếp cho bác sỹ bệnh nhân [39], đƣợc Cơ quan Quản lý Dƣợc phẩm phê duyệt [15] Hiện thị trƣờng Việt Nam có nhiều hãng dƣợc phẩm nƣớc ngồi cơng ty nƣớc tham gia sản xuất kinh doanh, kéo theo gia tăng số lƣợng biệt dƣợc hoạt chất Liệu thông tin liều dùng tờ hƣớng dẫn sử dụng hoạt chất nhà sản xuất khác có thống với đồng với sở liệu chuẩn hay không vấn đề đáng đƣợc quan tâm Xuất phát từ vấn đề nhƣ trên, tiến hành đề tài “Đánh giá thông tin liều dùng hiệu chỉnh liều sở liệu thực hành tra cứu thông tin thuốc Việt Nam” với mục tiêu sau: - Đánh giá khả bao quát thông tin chất lƣợng thông tin liều dùng sở liệu tra cứu thông tin thuốc tờ hƣớng dẫn sử dụng - So sánh chênh lệch khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận sở liệu tờ hƣớng dẫn sử dụng Từ kết nghiên cứu mong muốn đƣa ý kiến đề xuất khả áp dụng lựa chọn sở liệu thực hành tra cứu thông tin liều dùng hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Thông tin thuốc 1.1.1.Khái niệm thông tin thuốc Thông tin thuốc thông tin gắn liền với thuốc, thông tin thƣờng đƣợc in tài liệu tham khảo hay gọi nguồn thông tin Tuy nhiên, để hiểu rõ khái niệm thông tin thuốc, thƣờng phải đặt thuật ngữ vào ngữ cảnh cụ thể, kèm với thuật ngữ khác nhƣ: chuyên gia/ dƣợc sĩ/ ngƣời cung cấp; trung tâm/ dịch vụ/ thực hành; chức năng/ kỹ [2] Hiện nay, thuật ngữ “Thông tin thuốc” thƣờng đƣợc gắn với khái niệm “Trung tâm thông tin thuốc” “Chuyên gia thông tin thuốc”, có nghĩa nói đến thơng tin thuốc nói đến vai trò chun mơn hóa ngƣời dƣợc sĩ nhƣ nói đến hệ thống thơng tin hoạt động với chức trách chuyên biệt [30] Thông tin thuốc việc thu thập và/hoặc cung cấp thông tin có liên quan đến thuốc nhƣ định, chống định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại thuốc, thận trọng sử dụng cho đối tƣợng đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, ngƣời cao tuổi đối tƣợng khác) đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin đơn vị, cá nhân trực tiếp hành nghề y, dƣợc ngƣời sử dụng thuốc [4] 1.1.2.Vai trò thơng tin thuốc Có định nghĩa thuốc theo công thức: D = S + I (D: Drugs; S: Subtances; I: Information) tức là: Thuốc = Dƣợc chất + Thơng tin, điều cho thấy tầm quan trọng thơng tin thuốc, chìa khóa để sử dụng thuốc an tồn, hợp lý [16] Thơng tin thuốc bao gồm thông tin liên quan đến chất lƣợng sản phẩm (thuốc chất lƣợng, thuốc giả), thông tin độ an toàn và/hoặc hiệu sản phẩm (tác dụng biết, tác dụng chƣa biết) thông tin hành vi nhà cung cấp bệnh nhân (kê đơn, diễn giải đơn thuốc, cấp phát, sử dụng, giám sát, tuân thủ) Sai sót q trình cung cấp thơng tin thuốc gây biến cố lâm sàng liên quan đến dƣợc phẩm [11] Thông tin bốn nguồn lực (nhân lực, vật lực, tài lực tin lực) để triển khai hoạt động chƣơng trình dự án Tin lực (IEC_Information Education Communication) gồm có thơng tin, giáo dục truyền thơng [1] Riêng ngành dƣợc, việc tiếp cận cập nhật thông tin y dƣợc để nâng cao chất lƣợng chăm sóc sức khỏe điều khơng thể thiếu thực hành lâm sàng Ngay nhà thuốc, hoạt động thiết yếu đảm bảo sử dụng thuốc an tồn, hợp lý [6] Thơng tin thuốc hoạt động Dƣợc lâm sàng lĩnh vực “Chăm sóc dƣợc khoa” (giám sát, kê đơn hợp lý, tham vấn sử dụng thuốc, theo dõi dùng thuốc, thông tin thuốc, v.v ) Nguời dƣợc sĩ dù cƣơng vị nào, trực tiếp lâm sàng hay khơng phải có kiến thức thơng tin thuốc có trách nhiệm cung cấp thơng tin thuốc Riêng dƣợc sĩ lâm sàng phải đồng thời ngƣời tƣ vấn thông tin thuốc, hỗ trợ cán y tế việc lựa chọn, sử dụng thuốc hợp lý bệnh nhân cụ thể Việc cung cấp thơng tin xác đƣợc nhận định có hiệu việc cải thiện tình trạng bệnh nhân giảm thiểu lỗi mắc phải điều trị [17] Một nghiên cứu thiếu thông tin thuốc nguyên nhân chủ yếu dẫn đến sai sót điều trị, nguyên nhân hàng đầu gây nguy hại cho bệnh nhân [28] Committee vs the Physicians' Desk Reference." Archives of Internal Medicine, 161, pp 880-885 22 Fusier I, Tollier C, Husson MC (2004), "Infovigilance: reporting errors in offical drug information sources", Pharm World Sci, 27, pp 166169 23 Gabardi S, Abramson S (2005), "Drug dosing in chronic kidney disease ", The Medical Clinics of North America, 89, pp 649-687 24 Giovenale S (2008), RESEARCH GUIDE Drug Information – General, University of Connecticut 25 Hands D, Stephens M, Brown D (2002), "A systemic review of the clinical and economic impact of drug information services on patient outcome", Pharmacy World & Science, 24(4), pp 132-138 26 Keller F, Giehl M et al (1995), "Pharmacokinetics and drug dosage adjustment to renal impairment ", Nephrol Dial Transplant 1995, pp 1516-1520 27 Lacy CF, Amstrong LL et al (2009-2010), Drug Information Handbook, Lexi-Comp Inc 28 Leape LL, Bates DW, Culelen DJ et al (1995), "Systems analysis of adverse drug event", The journal of American Medical Association, 274, pp 35-43 29 Lowry CM, Kostka-Rokosz MD, McCloskey WW (2003), "Evalution of personal digital assistant drug information databases for the managed care pharmacist", J Managed Care Pharm, 9, pp 441-448 30 Malone PM, Kier KL, Stanovich JE (2007), "Introduction to the Concept of Medication Information", Drug Information: A Guide for Pharmacists 3rd edition, The McGraw-Hill Companies 31 Malone PM, Kier KL, Stanovich JE (2007), "Drug Information Resources ", Drug Information: A Guide for Pharmacists 3rd edition, The McGraw-Hill Companies 32 Marroum PJ, Gobburu J (2002), "The Product Label: How Pharmacokinetics and Pharmacodynamics reach the prescriber", Clin Pharmacokinet, 41(3), pp 161-169 33 Martin-Facklam M, Rengelshausen J et al (2004), "Dose individualisation in patients with renal insufficiency: does drug labelling support optimal management?" Eur J Clin Pharmacol, 60, pp 807-811 34 Martin J et al (2009), British National Formulary 35 Moroney A (2007), "Dose-Response Relationships", The Merck Manuals of diagnosis and therapy 18th edition, Merck & CO., Inc, pp 36 Munar MY, Singh H (2007), "Drug dosing adjustment in patient with chronic kidney disease", American Academy of Family Physicians, 75, pp 1487-1496 37 Permala J, Hassali MA et al (2010), "Dosing information in a standard drug reference: Are pediatrics still therapeutically neglected?" Pediatrics International 52, pp 290-295 38 Reggi V, Balocco-Mattavelli R, Bonati M et al (2003), "Prescribing information in 26 countries: a comparative study", Eur J Clin Pharmacol, 59, pp 263-270 39 Saito M, Hirata-Koizumi M et al (2005), "A literature search on pharmacokinetic drug interactions of statins and analysis of how such interactions are reflected in package inserts in Japan", Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, 30, pp 21-37 40 Shirkey H (1968), "Therapeutic orphans", J Pediatr, 72, pp 119-120 41 Spyker DA, Harvey ED et al (1999), "Assessment and reporting of clinical pharmacology information in drug labeling", Clinical Pharmacology and Therapeutics, 67, pp 196-200 42 Steinmetz KL, Coley KC , Pollock BG (2005), "Assessment of geriatric information on the drug label for commonly prescribed drugs in older people", Journal of the American Geriatrics Society, 53, pp 891-894 43 Sweetman SC (2009), Martindale: The Complete Drug Reference, The Pharmaceutical Press 44 Tan E, Cranswick NE et al (2003), "Dosing information for paediatric patients: are they really "therapeutic orphans"?" Medical Journal of Australia 179, pp 195-198 45 van Dijk EA, Drabbe NR et al (2006), "Drug dosage adjustment according to renal function at hospital discharge", The Annals of Pharmacotherapy, 40, pp 1254-1260 46 Vidal Liat, Shavit M et al (2005), "Systematic comparison of four sources of drug information regarding adjustment of dose for renal function", Bristish Medical Journal, 331, pp 263-266 47 Wong PS, Ko Y, Sklar GE (2009), "Indentification and evalution of pharmacists's commonly used drug information sources", The Annals of Pharmacotherapy, 43, pp 347-352 Tiếng Pháp 48 Les équipes scientifique et éditoriale VIDAL (2010), Dictionaire du Vidal, Édition VIDAL Website 49 http://Mims.com/ 50 http://www.drugs.com/dosage Phụ lục 1: Các CSDL thông tin thuốc sử dụng nghiên cứu Tên V D Di ƣ T T T h M I M I M I Vi da Vi da D CN ậTig ến Ti ến Ti ến Ti ến Ti B M A M N M om ến O g V Ti D ến V Ti D D 2ến Ti ru B IB rit N 0ến Ti ến Phụ lục 2: Danh mục thuốc đƣợc sử dụng nghiên cứu TT Tên MT Tê M Th ã T n A J0 G ãJ0 m A 1J0 51 en T 1J0 m o A m C ef C C J0 1J0 o br M 71 et Cl G J0 1J0 1J0 J0 1J0 81 02 in A zi Cl ar Er 1J0 1F J0 1F J0 ef C 1J0 ef C 1J0 12 22 yt Ci pr L 1F J0 1J0 ef C ef C 1J0 1J0 32 42 ev M oN 1J0 1J0 ef I 21 m P he nA J0 1J0 62 or O fl S J0 1J0 ef C ef C 011 ul D fa E J0 m Phụ lục 3: Danh mục chế phẩm đƣợc sử dụng nghiên cứu T T TT T Công êT ê t E Cl ur ea D G a o e C C J ef C G D o ae C Cl ef ar N Al eo ph In B bi T C C D ae ef ad C L ta ef ab zi K L di ef ab Gl m F ax or o K Kl lo on D K it yu C B ef T B W es oc Z D ef R D o ae C C ho K ng Z A C yr str ef S S R ur ul C B o ef al xi Zi Gl ax m na o Ci pr P M Ci pr A x Ci pl Ci pr Ci Ci pt pr of Si lo lf xa ci Ci pr n S ca Ci pr Ci pr B en C T B or A xo CTr Cl ar C J D a e Te va P Ct y B ay B ay Phụ lục 4: Danh mục thuốc không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan, thận Danh mục thuốc không cần hiệu chỉnh liều cho bênh nhân suy thận TT Tên C ef M et M ox Danh mục thuốc không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan TT T ê 1A TT T 1ên A m 2A m 3A 4m 1G 51en T m 4C ef 5C 61ob Cl 71in A ef 6C ef 7C ef 8C ef 9C ef C 81zit Cl 9ar 2Er 0yt 2Ci 1pr 2L 22ev M 01 ef C ef 1I 2m 1P he 32ox N 4or S ul fa Phụ lục 5: Các thuật ngữ đƣợc sử dụng tài liệu để khuyến cáo Da nh Li ều Q: tính định th Khuyến Li lƣợng ều hà NQ: Gi Khuyế ả n cáo m không Tr V: Tránh án sử dụng h T hậ C: Sử dụng thận n tr trọng N: cầ hi K ch kh n ệu h ỉn ô K: không hiệu đề cập chỉnh liều L iề uL iề u C ó th ể C C C h ú ý Phụ lục 8: Phiếu đánh giá Tính khơng thơng thơng tin sở liệu hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận Tên sở liệu :…………………… Ngƣời đánh giá: ……………………………… Quy định cách đánh giá:  Dựa vào Bảng thuật ngữ đƣợc khuyến cáo  Xem thông tin hiệu chỉnh liều CSDL  Dựa vào thuật ngữ thuật ngữ tƣơng đƣơng để xếp thông tin hiệu chỉnh liều theo mức độ nhƣ bảng Các thuật ngữ sử dụng tài liệu để khuyến cáo D h Li L Q: ều i tín K th Li ềL h ều i đị hà ề N Gi C m ảCó óN an th ê Tr V: án C Tr h C Th C C: ận h Sử trọ ú dụ ng ý N : Không k cần K: ch ỉn Phân loại thuốc vào mức độ nhƣ T T 1A m 2A m 3A m Ce fa Ce fa Ce fal Ce fix Ce fot Ce fta Ce ftr Ce fur Im ip Ph en A mi Ge nt To br M etr Cl in Az ith Cl ari Er yt Ci pr Le vo M ox N orf Of lo Su lfa Q N V C N K Q Phụ lục 9: Phiếu đánh giá Tính khơng thơng thơng tin tờ HDSD hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận Tên hoạt chất :…………………… Ngƣời đánh giá: ……………………………… Quy định cách đánh giá:  Dựa vào Bảng thuật ngữ đƣợc khuyến cáo  Xem thông tin hiệu chỉnh liều CSDL  Dựa vào thuật ngữ thuật ngữ tƣơng đƣơng để xếp thông tin hiệu chỉnh liều theo mức độ nhƣ bảng Bảng 1:Các thuật ngữ sử dụng tài liệu để khuyến cáo D h Li Q: ều tín K th Li h ều đị hà N Gi m ảCó an th Tr V: án Tr h Th C: ận Sử trọ dụ ng N: K liề h u ô K: ch ỉn L i ềL i ề C óN ê C C C h ú ý Phân loại thuốc vào mức độ nhƣ T T 1 1 2 2 TQ N V C N K B Q Phụ lục 10: DANH MỤC LIỀU DÙNG CHUẨN CHO BỆNH NHÂN SUY THẬN T Tê T n C A C m >3 ox 0C A C m >5 pi 0C C 25 -C Ce C fal ex 1C C Ce fta zi 1C Ce C fur 10 C C Ce fa dr Cl ari thr o m Ci pr ofl < m l C C 30 50 C C 20 50 ml C Le vo flo xa N C orf >3 C Of C lo >5 xa 0C Co C - >3 tri ... Đánh giá thông tin liều dùng hiệu chỉnh liều sở liệu thực hành tra cứu thông tin thuốc Việt Nam với mục tiêu sau: - Đánh giá khả bao quát thông tin chất lƣợng thông tin liều dùng sở liệu tra. .. lựa chọn sở liệu thực hành tra cứu thông tin liều dùng hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận 3 Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Thông tin thuốc 1.1.1.Khái niệm thông tin thuốc Thông tin thuốc thông tin gắn... Yêu cầu sở liệu thông tin thuốc 1.2.3 Các sở liệu thƣờng dùng thực hành thông tin thuốc 1.3 Vấn đề sai lệch, bất đồng thông tin sở liệu 15 1.4 Tầm quan trọng liều dùng hiệu chỉnh liều thực