BÁO CÁO TỔNG KẾT (Dự thảo) CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO SO SÁNH LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM NĂM 2014

BỘ Y TẾ VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP HỒ CHÍ MINH BÁO CÁO TỔNG KẾT (Dự thảo) CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO SO SÁNH LIÊN PHỊNG THÍ NGHIỆM NĂM 2014 Hạn cuối để gửi nhận xét góp ý chun mơn: 08.11.2014 Các phịng thử nghiệm cần trao đổi thêm thông tin xin liên hệ với ThS Nguyễn Thanh Hà Tel: 098 232 52 71 – Fax: 08 8367900 – E-mail: thanhhaus@yahoo.com BỘ Y TẾ VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP HỒ CHÍ MINH CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số: 46 /QĐ-VKNT Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 20 tháng 02 năm 2014 QUYẾT ĐỊNH Về việc Thành lập Ban Tổ chức chương trình Thử nghiệm thành thạo năm 2014 VIỆN TRƯỞNG VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP HỒ CHÍ MINH Căn Quyết định số 1874/QĐ -TTg ngày 12/11/2009 Thủ tướng Chính phủ việc ban hành danh sách đơn vị nghiệp trực thuộc Bộ Y tế; Căn Quyết định số 2952/QĐ -BYT ngày 15/8/2006 Bộ Y tế việc ban hành Điều lệ tổ chức hoạt động Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; Căn vào TCVN ISO/IEC 17043: 2011 Đánh giá phù hợp yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo; Căn vào nhu cầu công tác Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM xét lực cán bộ; Xét đề nghị Trưởng phòng Khoa học Đào tạo, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM, QUYẾT ĐỊNH Điều Nay thành lập Ban Tổ chức chương trình Thử nghiệm thành thạo năm 2014 gồm Ơng, Bà có tên sau đây: Ông Nguyễn Ngọc Vinh Viện trưởng Trưởng Ban Bà Trương Thị Thu Lan Phó Viện trưởng Phó trưởng Ban Bà Trần Thị Thu Hà Trưởng khoa KN Nguyên liệu Ủy viên Bà Phạm Thị Minh Tâm Trưởng khoa Vi sinh Ủy viên Bà Lê Thị Thu Cúc Trưởng khoa Vật lý đo lường Ủy viên Bà Hoàng Thái Phượng Các Trưởng khoa Dược lý Ủy viên Bà Chương Ngọc Nãi PGĐ Trung tâm ĐG TĐSH Ủy viên Bà Nguyễn Thị Kim Phương Phó trưởng khoa KN Các dạng BC Ủy viên Bà Nguyễn Thanh Hà Trưởng phòng Khoa học đào tạo Ủy viên thư ký Điều Ban Tổ chức chương trình Thử nghiệm thành thạo có nhiệm vụ sau: - Lựa chọn mẫu thử thành thạo thích hợp; - Hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo; - Thực phương thức lấy mẫu cụ thể; - Vận hành thiết bị cụ thể; i - Tiến hành phép đo để xác định độ ổ n định tính đồng nhất, giá trị ấn định độ không bảo đảm kèm theo đại lượng đo mẫu thử nghiệm thành thạo; - Chuẩn bị, xử lý phân phối mẫu thử nghiệm thành thạo; - Vận hành hệ thống xử lý liệu; - Tiến hành phân tích thống kê; - Đánh giá việc thực bên tham gia thử nghiệm thành thạo; - Đưa ý kiến diễn giải cho phép phát hành báo cáo thử nghiệm thành thạo Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Ban tự giải thể sau hoàn thành nhiệm vụ Các ơng, bà: Trưởng phịng Khoa học đào tạo, Trưởng phịng Tổ chức cán bộ, Trưởng phịng Tài kế tốn Ơng, Bà có tên Điều chịu trách nhiệm thi hành Quyết định VIỆN TRƯỞNG Nơi nhận: - Như điều - Lưu ĐBCL,P.KHĐT - Lưu VT ii MỤC LỤC TT NỘI DUNG Trang Giới thiệu chung Hướng dẫn cách tính thống kê Nội dung chương trình TNTT 2014 14 Phụ lục A Chuẩn bị mẫu đánh giá độ đồng mẫu thử 4.1 A.1 Phép thử định lượng phương pháp HPLC 23 4.2 A.2 Phép thử độ hoà tan phương pháp quang phổ UV - VIS 25 4.3 A.3 Phép thử xác định số pH 27 4.4 A.4 Phép thử xác định hàm lượng nước phương pháp Karl - Fischer 29 4.5 A.5 Phép thử xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật 31 Phụ lục B Xác định giá trị ấn định độ lệch chuẩn để đánh giá thành thạo 5.1 B.1 Phép thử định lượng phương pháp HPLC 33 5.2 B.2 Phép thử độ hoà tan phương pháp quang phổ UV - VIS 38 5.3 B.3 Phép thử xác định số pH 43 5.4 B.4 Phép thử xác định hàm lượng nước phương pháp Karl - Fischer 46 5.5 B.5 Phép thử xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật 49 Phụ lục C Báo cáo kết 6.1 C.1 Phép thử định lượng phương pháp HPLC 56 6.2 C.2 Phép thử độ hoà tan phương pháp quang phổ UV - VIS 72 6.3 C.3 Phép thử xác định số pH 89 6.4 C.4 Phép thử xác định hàm lượng nước phương pháp Karl - Fischer 101 6.5 C.5 Phép thử xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật 112 Phụ lục D Danh sách đơn vị tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm năm 2014 125 Tài liệu tham khảo 131 iii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BTC Ban tổ chức DĐVN Dược điển Việt Nam HPLC High-performance liquid chromatography (Sắc ký lỏng hiệu cao) ISO International Standard Organization PTN Phịng thí nghiệm TNTT Thử nghiệm thành thạo DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU RSSZ Chỉ số RSSZ RSZ Chỉ số RSZ n Dân số mẫu (số lọ số PTN) uX Độ không đảm bảo đo chuẩn giá trị ấn định ui Độ không đảm bảo đo chuẩn kết xi tương ứng với PTN S Độ lệch chuẩn  Độ lệch chuẩn để đánh giá chương trình ˆ Độ lệch chuẩn đích Ss Độ lệch chuẩn mẫu S* Độ lệch chuẩn thực C Giá trị thống kê theo test Cochran G Giá trị thống kê theo test Grubb X Giá trị ấn định xi Giá trị mẫu F Giá trị thống kê phân tích phương sai x Giá trị trung bình mẫu X Giá trị trung bình PTN z-score Giá trị z S2 Phương sai r Số lần đo lặp lại mẫu x Trung vị xi (i = 1, 2, …, n) p Xác suất với độ tin cậy  = 0,05 0,01 iv DANH MỤC CÁC BẢNG BẢNG TÊN BẢNG TRANG Hướng dẫn cách tính thống kê Kết phân tích Phân tích phương sai yếu tố Các hệ số tương ứng 10 Giá trị tiêu chuẩn RSSZ 11 Nội dung chương trình TNTT 2014 Cách xác định giá trị ấn định độ lệch chuẩn để đánh giá thành thạo phép thử 15 Phép thử định lượng phương pháp HPLC A1.1 Kết phân tích 23 A1.2 ANOVA yếu tố 24 Kết phân tích robust mẫu A B 33 C1.1 Kết phân tích phịng thí nghiệm test Cochran 56 C1.2 Kết đánh giá theo test Grubb đơn 59 C1.3 Kết đánh giá theo test Grubb đôi 60 C1.4 Giá trị lệch phần trăm sai khác phịng thí nghiệm so với giá trị ấn định 61 C1.5 Giá trị z-score, RSZ RSSZ 63 C1.6 Các PTN cần xem xét lại trình tiến hành để tìm nguyên nhân biện pháp khắc phục 70 B1 Phép thử độ hoà tan phương pháp quang phổ UV - VIS A2.1 Kết phân tích 26 A2.2 ANOVA yếu tố 26 Kết phân tích robust mẫu A B 38 C2.1 Kết phân tích phịng thí nghiệm test Cochran 72 C2.2 Kết đánh giá theo test Grubb đơn 77 C2.3 Kết đánh giá theo test Grubb đôi 78 C2.4 Giá trị lệch phần trăm sai khác phịng thí nghiệm so với giá trị ấn định 78 C2.5 Giá trị z-score, RSZ RSSZ 80 C2.6 Các phịng thí nghiệm cần xem xét lại trình tiến hành để tìm nguyên nhân hành động khắc phục 87 B2 Phép thử xác định số pH A3.1 Kết phân tích 27 v ANOVA yếu tố 28 Kết phân tích robust mẫu A B 43 C3.1 Kết phân tích phịng thí nghiệm test Cochran 89 C3.2 Kết đánh giá theo test Grubb đơn 92 C3.3 Kết đánh giá theo test Grubb đôi 92 C3.4 Giá trị lệch phần trăm sai khác phịng thí nghiệm so với giá trị ấn định 93 C3.5 Giá trị z-score, RSZ RSSZ 94 C3.6 Các PTN cần xem xét lại trình tiến hành để tìm nguyên nhân biện pháp khắc phục 99 A3.2 B3 Phép thử xác định hàm lượng nước phương pháp Karl Fischer A4.1 Kết phân tích 30 A4.2 ANOVA yếu tố 30 Kết phân tích robust mẫu A B 46 C4.1 Kết phân tích phịng thí nghiệm test Cochran 101 C4.2 Kết đánh giá theo test Grubb đơn 104 C4.3 Kết đánh giá theo test Grubb đôi 104 C4.4 Giá trị lệch phần trăm sai khác phịng thí nghiệm so với giá trị ấn định 105 C4.5 Giá trị z-score, RSZ RSSZ 106 C4.6 Các PTN cần xem xét lại trình tiến hành để tìm nguyên nhân biện pháp khắc phục 111 B4 Phép thử xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật A5.1 Kết phân tích 32 A5.2 ANOVA yếu tố 32 Kết phân tích robust mẫu A B 49 C5.1 Kết phân tích phịng thí nghiệm test Cochran 112 C5.2 Kết đánh giá theo test Grubb đơn 115 C5.3 Kết đánh giá theo test Grubb đôi 116 C5.4 Giá trị lệch phần trăm sai khác phịng thí nghiệm so với giá trị ấn định 117 C5.5 Giá trị z-score, RSZ RSSZ 118 C5.6 Các PTN cần xem xét lại trình tiến hành để tìm nguyên nhân biện pháp khắc phục 124 B5 vi DANH MỤC CÁC HÌNH HÌNH TÊN HÌNH TRANG Giới thiệu chung 1 Sơ đồ minh họa so sánh liên PTN Sơ đồ mô tả giai đoạn xử lý thống kê kết chương trình th nghiệm thành thạo Phép thử định lượng phương pháp HPLC C1.1 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu A 66 C1.2 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu B 67 C1.3 Biểu đồ z-score mẫu A 68 C1.4 Biểu đồ z-score mẫu B 68 C1.5 Biểu đồ Youden mẫu A mẫu B 69 Phép thử độ hoà tan phương pháp quang phổ UV - VIS C2.1 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu A 83 C2.2 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu B 84 C2.3 Biểu đồ z-score mẫu A 85 C2.4 Biểu đồ z-score mẫu B 85 C2.5 Biểu đồ Youden mẫu A mẫu B 86 Phép thử xác định số pH C3.1 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu A 96 C3.2 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu B 96 C3.3 Biểu đồ z-score mẫu A 97 C3.4 Biểu đồ z-score mẫu B 97 C3.5 Biểu đồ Youden mẫu A mẫu B 98 Phép thử xác định hàm lượng nước phương pháp Karl - Fischer C4.1 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu A 108 C4.2 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu B 108 C4.3 Biểu đồ z-score mẫu A 109 C4.4 Biểu đồ z-score mẫu B 109 C4.5 Biểu đồ Youden mẫu A mẫu B 110 Phép thử xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật C5.1 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu A 121 C5.2 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu B 122 C5.3 Biểu đồ z-score mẫu A 123 C5.4 Biểu đồ z-score mẫu B 123 C5.5 Biểu đồ Youden mẫu A mẫu B vii 124 Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc T P.HCM GIỚI THIỆU CHUNG Giới thiệu - Năng lực PTN đánh giá chỗ theo yêu cầu ISO/IEC 17025 [8] thử nghiệm thành thạo Thử nghiệm thành thạo xác định hoạt động PTN thơng qua chương trình so sánh liên phịng, nhờ PTN thực thử nghiệm thực tế kết thử nghiệm họ so sánh với PTN khác - So sánh liên PTN bao gồm tổ chức, thực đánh giá phép thử tiến hành mẫu nhỏ (chia từ mẫu lớn) phân phối đến PTN tham gia theo điều kiện xác địn h trước, minh họa Hình Hình Sơ đồ minh họa so sánh liên PTN Mục đích - Đánh giá trình thử nghiệm PTN bao gồm nhận mẫu, bảo quản mẫu, tiến hành thử nghiệm, đánh giá tính tốn kết quả, báo cáo kết q uả, giải thích số liệu kết luận - Đánh giá lực PTN so với mặt lực chung PTN khác - Giúp PTN kiểm sốt, phát vấn đề khơng phù hợp có, từ có hành động khắc phục để cải tiến, đảm bảo chất lượng trình thử nghiệm đơn vị - Cung cấp thông tin chứng lực thử nghiệm cho PTN với PTN khác so sánh liên phòng - Khẳng định nâng cao lực PTN theo GLP ISO/IEC 17025 [8] với khách hàng, quan cơng nhận q uan có thẩm quyền Quá trình thực 3.1 BTC xây dựng chương trình BTC thành lập cho chương trình thử nghiệm thành thạo, gồm nhiều chuyên gia kỹ thuật có uy tín, cấp, kinh nghiệm lĩnh vực thử nghiệm, kế hoạch chương trình việc đánh giá kết Xây dựng chương trình gồm nội dung sau: - Chỉ định phép thử, đối tượng phân tích phương pháp phân tích thực thành thạo - Phạm vi giá trị tính đến số lượng mẫu - Chuẩn bị qui trình thử nghiệm, biểu mẫu báo cáo, tài liệu kèm theo cho phép thử Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM - Chỉ định cách xác định giá trị ấn định độ lệch chuẩn để đánh giá thành thạo cho phù hợp với phép thử - Xây dựng phương pháp thống kê phù hợp để đánh giá xác kết 3.2 Cung cấp chuẩn bị mẫu Người điều phối chương trình chịu trách nhiệm tổ chức việc cung cấp mẫu chuẩn bị mẫu cho PTN tham gia Việc chuẩn bị mẫu phải đảm bảo mẫu đồng ổn định Một số mẫu chọn cách ngẫu nhiên để kiểm tra độ đồng mẫu thử quy trình thử nghiệm dùng thành thạo điều kiện thử nghiệm trước phân phối đến PTN tham gia Kết đánh giá độ đồng phân tích thống kê ghi vào báo cáo tổng kết 3.3 Tài liệu Các tài liệu dùng cho chương trình thử nghiệm thành thạo gồm có: - Thư mời gửi tới đơn vị bao gồm phép thử, phí tham dự, biểu thời gian - Qui trình thử nghiệm phải xây dựng hướng dẫn cẩn thận, yêu cầu PTN tham gia tuân thủ chặt chẽ - Biểu mẫu báo cáo kết thiết kế phù hợp với phép thử 3.4 Đóng gói gửi mẫu Đóng gói phương pháp vận chuyển mẫu quan tâm cẩn thận để đảm bảo mẫu thử ổn định 3.5 Nhận kết Các kết từ PTN tham gia gửi cho BTC thời hạn qui định chương trình Cá c PTN yêu cầu gửi tất kết thời hạn để đưa giá trị chung cho toàn phịng thí nhiệm 3.6 Phân tích liệu thơng báo kết Sau nhận kết từ PTN tham gia, BTC đưa vào phân tích thống kê để đưa thơng tin sớm cho PTN tham gia Báo cáo tổng kết đưa thời điểm hoàn thành chương trình bao gồm tồn liệu thống kê từ kết PTN tham gia đánh giá kết PTN tham gia Nếu PTN có số lạc, nên tìm ngun nhân gây sai lệch có hành động khắc phục Kỹ thuật thống kê Các giai đoạn xử lý thống kê kết thành thạo thử nghiệm thành thạo theo ISO 13528 [7] ISO 17043 [9] t iến hành theo sơ đồ minh họa Hình Bảo mật thông tin - Các thông tin PTN tham gia xem thông tin bảo mật - Các thông tin cung cấp cho chuyên gia đánh giá chuyên gia kỹ thuật đáng giá PTN - Mỗi PTN gán ngẫu nhiên mã số để đảm bảo tính bảo mật kết kết đánh giá PTN báo cáo thể thông qua mã số Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc T P.HCM Kết luận - Mẫu A: Loại bỏ giá trị trung bình PTN (3, 9, 19 47) Giá trị trung bình 54 PTN cịn lại đồng - Mẫu B: Loại bỏ giá trị trung bình PTN ( 9,19,47 52) Giá trị trung bình 53 PTN cịn lại đồng 2.3 Tính giá trị lệch phần trăm sai khác PTN so với giá trị ấn định: kết trình bày Bảng C5.4 Bảng C5.4 Giá trị lệch phần trăm sai khác PTN so với giá trị ấn định Mã số PTN TB 997,15 Mẫu A 4506,71 D -3509,56 10 4533,20 26,49 0,59 4490,90 -15,81 -0,35 11 4565,79 59,08 1,31 4601,67 94,96 2,11 12 4417,95 -88,76 -1,97 4612,68 105,97 2,35 13 4563,66 56,95 1,26 4561,47 54,76 1,22 14 4545,15 38,44 0,85 4505,21 -1,50 -0,03 15 4552,76 46,05 1,02 4548,15 41,44 0,92 16 4441,97 -64,74 -1,44 4413,26 -93,45 -2,07 17 4512,13 5,42 0,12 4527,12 20,41 0,45 18 4551,55 44,84 0,99 4557,03 50,32 1,12 19 4209,62 -297,09 -6,59 4213,00 -293,71 -6,52 20 4561,16 54,45 1,21 4559,71 53,00 1,18 21 4479,59 -27,12 -0,60 4422,94 -83,77 -1,86 22 4522,30 15,59 0,35 4477,06 -29,65 -0,66 23 4416,50 -90,21 -2,00 4403,50 -103,21 -2,29 24 4568,35 61,64 1,37 4560,05 53,34 1,18 25 4461,10 -45,61 -1,01 4606,80 100,09 2,22 26 4537,40 30,69 0,68 4470,77 -35,94 -0,80 27 4522,45 15,74 0,35 4503,20 -3,51 -0,08 28 4556,09 49,38 1,10 4514,04 7,33 0,16 29 4435,31 -71,40 -1,58 4406,43 -100,28 -2,23 30 4559,84 53,13 1,18 4552,56 45,85 1,02 31 4401,25 -105,46 -2,34 4394,80 -111,91 -2,48 32 4462,78 -43,93 -0,97 4483,91 -22,80 -0,51 33 4575,89 69,18 1,54 4526,50 19,79 0,44 34 4511,36 4,65 0,10 4515,76 9,05 0,20 35 4479,36 -27,35 -0,61 4514,77 8,06 0,18 36 4542,58 35,87 0,80 4521,41 14,70 0,33 37 4478,06 -28,65 -0,64 4497,26 -9,45 -0,21 38 4511,10 4,39 0,10 4507,68 0,97 0,02 39 4508,52 1,81 0,04 4483,28 -23,43 -0,52 Giá trị ấn định D% -77,87 117 TB 996,30 Mẫu B 4506,71 D -3510,41 D% -77,89 Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM Giá trị ấn định Mẫu A Mẫu B 4506,71 4506,71 Mã số PTN TB D D% TB D D% 40 4512,68 5,97 0,13 4521,34 14,63 0,32 41 4479,15 -27,55 -0,61 4546,88 40,17 0,89 42 4510,35 3,64 0,08 4483,80 -22,91 -0,51 43 4664,15 157,44 3,49 4378,75 -127,96 -2,84 44 4504,39 -2,32 -0,05 4486,28 -20,43 -0,45 45 4495,65 -11,06 -0,25 4492,95 -13,76 -0,31 46 4540,84 34,13 0,76 4532,61 25,90 0,57 47 4229,34 -277,37 -6,15 4256,95 -249,76 -5,54 48 4544,38 37,67 0,84 4569,68 62,97 1,40 49 4507,22 0,51 0,01 4461,86 -44,85 -1,00 50 4459,70 -47,01 -1,04 4581,45 74,74 1,66 51 4431,10 -75,61 -1,68 4475,63 -31,08 -0,69 52 4557,93 51,22 1,14 4323,81 -182,90 -4,06 53 4559,95 53,24 1,18 4549,15 42,44 0,94 54 4525,00 18,29 0,41 4538,50 31,79 0,71 55 4521,12 14,41 0,32 4601,80 95,09 2,11 56 4526,80 20,09 0,45 4527,55 20,84 0,46 57 4522,87 16,16 0,36 4514,73 8,02 0,18 58 4632,67 125,96 2,79 4470,09 -36,62 -0,81 59 4505,13 -1,58 -0,03 4507,70 0,99 0,02 4463,33 -43,38 -0,96 4481,03 -25,68 -0,57 4554,24 47,53 1,05 4556,62 49,91 1,11 4315,24 -191,47 -4,25 4353,16 -153,55 -3,41 4555,88 49,17 1,09 4548,91 42,20 0,94 4612,65 105,94 2,35 4526,95 20,24 0,45 4544,59 37,88 0,84 4533,34 26,63 0,59 4489,27 -17,44 -0,39 4533,79 27,08 0,60 4445,68 -61,02 -1,35 4490,23 -16,48 -0,37 2.4 Tính giá trị z-score, RSZ RSSZ: kết trình bày Bảng C3.5 Bảng C5.5 Giá trị z-score, RSZ RSSZ Giá trị ấn định Độ lệch chuẩn Mã PTN TB Mẫu A Mẫu B 4506,71 59,94 4506,71 59,94 zA TB zB RSZ RSSZ 997,15 -58,55 996,30 -58,56 -82,81 3428,51 10 4533,20 0,44 4490,90 -0,26 0,13 0,13 11 4565,79 0,99 4601,67 1,58 1,82 1,74 12 4417,95 -1,48 4612,68 1,77 0,20 2,66 13 4563,66 0,95 4561,47 0,91 1,32 0,87 14 4545,15 0,64 4505,21 -0,02 0,44 0,21 118 Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc T P.HCM Giá trị ấn định Độ lệch chuẩn Mẫu A Mẫu B 4506,71 59,94 4506,71 59,94 Mã PTN TB zA TB zB RSZ RSSZ 997,15 -58,55 996,30 -58,56 -82,81 3428,51 16 4441,97 -1,08 4413,26 -1,56 -1,87 1,80 17 4512,13 0,09 4527,12 0,34 0,30 0,06 18 4551,55 0,75 4557,03 0,84 1,12 0,63 19 4209,62 -4,96 4213,00 -4,90 -6,97 24,28 20 4561,16 0,91 4559,71 0,88 1,27 0,80 21 4479,59 -0,45 4422,94 -1,40 -1,31 1,08 22 4522,30 0,26 4477,06 -0,49 -0,17 0,16 23 4416,50 -1,50 4403,50 -1,72 -2,28 2,61 24 4568,35 1,03 4560,05 0,89 1,36 0,92 25 4461,10 -0,76 4606,80 1,67 0,64 1,68 26 4537,40 0,51 4470,77 -0,60 -0,06 0,31 27 4522,45 0,26 4503,20 -0,06 0,14 0,04 28 4556,09 0,82 4514,04 0,12 0,67 0,35 29 4435,31 -1,19 4406,43 -1,67 -2,03 2,11 30 4559,84 0,89 4552,56 0,76 1,17 0,69 31 4401,25 -1,76 4394,80 -1,87 -2,56 3,29 32 4462,78 -0,73 4483,91 -0,38 -0,79 0,34 33 4575,89 1,15 4526,50 0,33 1,05 0,72 34 4511,36 0,08 4515,76 0,15 0,16 0,01 35 4479,36 -0,46 4514,77 0,13 -0,23 0,11 36 4542,58 0,60 4521,41 0,25 0,60 0,21 37 4478,06 -0,48 4497,26 -0,16 -0,45 0,13 38 4511,10 0,07 4507,68 0,02 0,06 0,00 39 4508,52 0,03 4483,28 -0,39 -0,25 0,08 40 4512,68 0,10 4521,34 0,24 0,24 0,03 41 4479,15 -0,46 4546,88 0,67 0,15 0,33 42 4510,35 0,06 4483,80 -0,38 -0,23 0,07 43 4664,15 2,63 4378,75 -2,13 0,35 5,73 44 4504,39 -0,04 4486,28 -0,34 -0,27 0,06 45 4495,65 -0,18 4492,95 -0,23 -0,29 0,04 46 4540,84 0,57 4532,61 0,43 0,71 0,26 47 4229,34 -4,63 4256,95 -4,17 -6,22 19,38 48 4544,38 0,63 4569,68 1,05 1,19 0,75 49 4507,22 0,01 4461,86 -0,75 -0,52 0,28 50 4459,70 -0,78 4581,45 1,25 0,33 1,08 51 4431,10 -1,26 4475,63 -0,52 -1,26 0,93 52 4557,93 0,85 4323,81 -3,05 -1,55 5,02 53 4559,95 0,89 4549,15 0,71 1,13 0,65 54 4525,00 0,31 4538,50 0,53 0,59 0,19 119 Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM 55 4521,12 0,24 4601,80 1,59 1,29 1,29 56 4526,80 0,34 4527,55 0,35 0,48 0,12 57 4522,87 0,27 4514,73 0,13 0,29 0,05 58 4632,67 2,10 4470,09 -0,61 1,05 2,39 59 4505,13 -0,03 4507,70 0,02 -0,01 0,00 4463,33 -0,72 4481,03 -0,43 -0,81 0,35 4554,24 0,79 4556,62 0,83 1,15 0,66 4315,24 -3,19 4353,16 -2,56 -4,07 8,38 4555,88 0,82 4548,91 0,70 1,08 0,58 4612,65 1,77 4526,95 0,34 1,49 1,62 4544,59 0,63 4533,34 0,44 0,76 0,30 4489,27 -0,29 4533,79 0,45 0,11 0,14 4445,68 -1,02 4490,23 -0,27 -0,91 0,56 2.5 Sự phân bố kết trung bình Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu A mẫu B trình bày Hình C5.1 Hình C5.2 44 59 49 39 42 38 34 17 40 19 9001000 47 42004250 42504300 43004350 43504400 55 18 22 15 27 50 57 25 54 28 32 56 52 31 10 30 23 37 26 53 12 41 46 20 61 35 36 13 29 21 48 11 16 24 44004450 45 44504500 14 15004550 33 45504600 58 46004650 Giá trị trung bình Hình C5.1 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu A 120 43 46504700 Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc T P.HCM 27 14 38 59 28 57 35 34 9001000 19 42004250 47 42504300 52 43004350 49 40 58 36 26 33 51 22 17 56 39 46 30 42 32 18 44 54 20 23 41 24 11 29 10 15 13 55 43 16 45 48 25 31 43504400 21 44004450 37 44504500 53 15004550 50 45504600 12 46004650 Giá trị trung bình Hình C5.2 Biểu đồ phân bố kết trung bình mẫu B 2.6 Sự phân bố giá trị z-score Biểu đồ phân bố giá trị z-score mẫu A mẫu B trình bày Hình C5.3 Hình C5.4 121 Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM Mẫu A- HLKS 43 174 55 757 54 56 10 49 39 42 38 34 74 -1 23 31 -2 -3 12 16 51 26 63 48 14 18 15 52 53 13 11 58 33 24 4 59 50 3 -4 47 -5 19 -6 -7 -8 -60 Hình C5.3 Biểu đồ z-score mẫu A Mẫu B- HLKS 12 55 55 40 36 17 35 34 33 59 57 46 7 14 10 39 42 32 44 51 2 58 -1 29 31 23 43 -2 162 -3 52 -4 -5 56 47 19 -6 -7 -8 -60 Hình C5.4 Biểu đồ z-score mẫu B 122 11 18 13 50 54 15 53 Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc T P.HCM 2.7 Đánh giá mức độ sai số hệ thống sai số ngẫu nhiên PTN Sai số hệ thống sai số ngẫu nhiên PTN thể biểu đồ Youden trình bày Hình C5.5 Hình C5.5 Biểu đồ Youden củ a mẫu A mẫu B Bán kính đường trịn nhỏ: 121,85 Bán kính đường trịn lớn: 151,08 Khoảng cách đường chéo trung tâm đường gạch nối: 99,61 Tổng kết 3.1 Đánh giá test Cochran - Mẫu A: Loại phương sai 1/59 PTN (31); chiếm 1,69% - Mẫu B: Loại phương sai 3/47 PTN ( 5và 31); chiếm 3,39% 3.2 Đánh giá test Grubb - Mẫu A: Loại giá trị trung bình 4/59 PTN (3,9,19 47) chiếm 6,78% - Mẫu B: Loại giá trị trung bình 4/59 PTN ( 9,19,47 52) chiếm 6,78% 123 Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM 3.3 Đánh giá z-score Mẫu A: - Các PTN có giá trị < |z| < cần phải xem xét lại: 2/59 PTN ( 43 58); chiếm 3,39% - Các PTN có giá trị |z| ≥ bị số lạc: 4/59 PTN ( 3,9,19 47) chiếm 6,78 % Mẫu B: - Các PTN có giá trị < |z| < cần phải xem xét lại: 2/59 PTN ( 43); chiếm ,39% - Các PTN có giá trị |z| ≥ bị số lạc: 4/59 PTN ( 9,19, 47 52) chiếm 6,78 % 3.4 Đánh giá theo biểu đồ chiều - Mắc sai số hệ thống: 4/59 PTN (3, 9, 19 47); chiếm 6,78 % - Mắc sai số ngẫu nhiên: 2/59 PTN (12 58); chiếm 3,39% - Mắc sai số hệ thống sai số ngẫu nhiên: 2/59 PTN (43 52); chiếm 3,39% 3.5 Kết luận Các PTN cần xem xét lại trình tiến hành để tìm nguyên nhân biện pháp khắc phục trình bày Bảng C5.6 Bảng C5.6 Các PTN cần xem xét lại trình tiến hành để tìm nguyên nhân biện pháp khắc phục Mã số PTN z RSZ RSSZ + ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ Mẫu A Mẫu B ++ 19 23 + 29 + 31 + 43 + + 47 ++ ++ Ghi chú: 58 ++ ++ ++ 52 + + : Kết cần xem xét lại ++ : Kết bị số l ạc, nên có biện pháp khắc phục Khuyến cáo nguyên nhân gây sai lệch - Thiết bị, dụng cụ sử dụng chưa hiệu chuẩn - Chưa cân chỉnh mặt phẳng đổ đĩa thạch - Không sử dụng cơng thức tính kết 124 + ++ ++ Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc T P.HCM Phép thử Stt Tên đơn vị Định lượng phương pháp HPLC Độ hòa tan phương pháp quang phổ UVVis Xác định số pH Xác định hàm lượng nước pgương pháp KarlFisher Xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật I Viện Trung tâm Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP HCM 1.1 Khoa KN Các dạng bào chế 1.2 Khoa Vật lý Đo lường 1.3 Khoa KN Đông dược Dược liệu 1.4 Khoa Dược lý 1.5 Khoa KN Nguyên liệu 1.6 Khoa KN Mỹ phẩm x 1.7 Khoa Vi sinh x 1.8 Khoa Thiết lập chất chuẩn CĐC x 1.9 x x Trung tâm Đánh giá Tương Đương SH Tổ Nghiên cứu PTPP - Phòng Khoa học & ĐT Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TW x x Trung tâm Kiểm Nghiệm Phú Thọ x 1.1 x x x x x x Trung tâm KN Thuốc - MP - Thực phẩm Cà Mau Trung tâm KN Dược phẩm - Mỹ phẩm Bến Tre x x x Trung tâm Kiểm Nghiệm Bắc Ninh x Trung tâm KN Khánh Hòa x 10 11 12 13 14 15 16 17 x x x x Trung tâm KN Thuốc - MP - Thực phẩm Quảng Ngãi Trung tâm KN Thuốc - MP - Thực phẩm Yên Bái Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai x Trung tâm KN Dược phẩm - Mỹ phẩm Hà Tĩnh x x x x x x x x x x f Trung tâm KN Sơn La Trung tâm KN Dược phẩm - Mỹ phẩm Hậu Giang x Trung tâm KN Bình Thuận Trung tâm KN Thuốc - MP - Thực phẩm Cần Thơ Trung tâm KN Dược phẩm - Mỹ phẩm Đồng Tháp x Trung tâm Kiểm Nghiệm Bắc Giang x x x x x 125 x x x x x x x x x x Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM Phép thử Stt 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 Tên đơn vị Định lượng phương pháp HPLC Trung tâm KN Thuốc - MP - Thực phẩm Quảng Trị Trung tâm Kiểm nghiệm Trà Vinh Độ hòa tan phương pháp quang phổ UV Vis Xác định số pH Xác định hàm lượng nước pgương pháp KarlFisher x x Trung tâm KN Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩmThực phẩm Phú Yên Trung tâm KN Dược phẩm - Mỹ phẩm Bắc Kạn Trung tâm KN Thuốc - MP - Thực phẩm Hải Dương x x x x x Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa Khoa KN hóa học -Viện KN NC dược & TTB y tế Quân đội Khoa KN Vật lý -Viện KN NC dượ c & TTB y tế Quân đội Khoa KN Vi sinh-Viện KN NC dược & TTB y tế Quân đội Khoa NC dược liệu-Viện KN NC dược & TTB y tế Quân đội x x x x x x x x x Xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật x x x x x x Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Cao Bằng Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Lạng Sơn x x x x Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội Trung tâm Kiểm nghiệm DP MP Bà Rịa Vũng Tàu Trung tâm Kiểm nghiệm DP MP Lâm Đồng x x x Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Long Trung tâm Kiểm nghiệm DP - Mỹ phẩm Thực phẩm Tây Ninh Trung tâm KN Thuốc - MP - Thực phẩm Thái Bình Trung tâm Kiểm nghiệm DP - MP - Thực phẩm Hưng Yên Trung tâm Kiểm nghiệm Sóc Trăng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - MP Thực phẩm TP HCM Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm An Giang Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bình Định Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - MP Thực phẩm Tiền Giang x x x x x x x x x x x x x x x x x 126 x x x x x x x x x Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc T P.HCM Phép thử Stt 44 45 46 47 48 Tên đơn vị Định lượng phương pháp HPLC Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - MP Thực phẩm Điện B iên Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Đăk Lăk Trung tâm Kiểm nghiệm - Viện TP chức Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Nam Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 55 Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng x 56 Trung tâm Kiểm nghiệm Lào Cai Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm -Mỹ phẩm Nghệ An Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm -Mỹ phẩm Quảng Bình Trung tâm kiểm nghiệm thuốc -mỹ phẩm thực phẩm Bạc Liêu Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩmthực phẩm Lai Châu Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Long An Trung tâm KN Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Thuận Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm -mỹ phẩm Hải Phòng TT kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Thừa Thiên Huế x Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm -mỹ phẩm Thái Nguyên Trung tâm kiểm nghiệm Kiên Giang 52 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 x x 54 51 x Xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật x x x 53 50 Xác định số pH Xác định hàm lượng nước pgương pháp KarlFisher x Trung tâm kiểm nghiệm Kon Tum Food and Drug Quality Control Center "FDQCC" Trung tâm kiểm nghiệm Tuyên Quang Trung tâm KN Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Hịa Bình Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương 49 Độ hòa tan phương pháp quang phổ UVVis x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x II Các Công ty Công ty Cổ phần Dược phẩm TW VIDIPHA Công ty TNHH Liên Doanh STADA Việt Nam Công ty TNHH Liên Doanh STADA Việt Nam-Nhà máy II (Bình Dương) x x x 127 x x x Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM Phép thử Stt Tên đơn vị 71 Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 72 Công ty Cổ phần Dược phẩm GLOMED Công Ty cổ phần dược phẩm BIDIPHAR Phịng nghiên cứu-sản xuất thử - Cơng ty CP dược phẩm BIDIPHAR Công ty Cổ phần XNK Y tế DOMESCO 73 74 75 Định lượng phương pháp HPLC Độ hòa tan phương pháp quang phổ UV Vis x x x x x x 83 Công ty LD Bio-Pharmachemie 84 x 87 Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây Công ty Cổ phần LD Dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR S.R.I Xí nghiệp Dược phẩm 150 (Cơng ty CP ARMEPHACO) Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai x x 88 Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long x 89 Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng LADOPHAR Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang Công ty Cổ phần SX KD Vật tư & Thuốc thú Y (VEMEDIM) Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A Công ty Cổ phần PYMEPHARCO Phịng KN - Cơng ty Cổ phần Dược phẩm IMEXPHARM QC-RD1 - Công ty Cổ phần Dược phẩm IMEXPHARM QC-RD2 - Công ty Cổ phần Dược phẩm IMEXPHARM 78 79 80 81 85 86 90 91 92 93 94 95 96 97 x x x x x x 82 77 Xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật x Công ty TNHH MTV Dược phẩm Sinh học Y tế (MEBIPHAR) Công ty CP Dược phẩm AGIMEXPHARM Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Thanh Hóa Công ty Cổ phần Dược DANAPHA Công ty Cổ phần Korea United Pharm INT'L Công ty TNHH Phil Inter Pharma 76 Xác định số pH Xác định hàm lượng nước pgương pháp KarlFisher x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 128 x x x x x x x x x x Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc T P.HCM Phép thử Stt Tên đơn vị Định lượng phương pháp HPLC Độ hòa tan phương pháp quang phổ UVVis Xác định số pH Xác định hàm lượng nước pgương pháp KarlFisher x x 98 Phịng KN CN3 - Cơng ty Cổ phần Dược phẩm IMEXPHARM x 99 Công ty Cổ phần Dược phẩm TIPHARCO x 100 106 Công ty Cổ phần BV Pharma Cơng ty TNHH Dược phẩm Sài Gịn (SAGOPHA) Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam Công ty Cổ phần Dược VT Y tế Hải Dương Công ty Liên Doanh Dược phẩm Mebiphar Austrapharm Công ty Cổ phần Dược phẩm Savi (Savipharm) Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC 107 Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM x x 108 Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 x x 109 112 Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Công ty TNHH Liên Doanh Hasan Dermapharm Công ty Cổ phần Dược phẩm EUVIPHARM Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú 113 Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh 114 Công ty Cổ phần Dược phẩm TV.PHARM 115 Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình 116 x x x x x x x x 118 Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc Công ty Cổ phần Dược phẩm BOS TON Việt Nam Công ty Liên Doanh TNHH ANOVA 119 Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ x 120 Công ty Cổ phần Dượ c phẩm Sao Kim 121 Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco 122 Công ty Cổ phần TRAPHACO x x 123 Công ty CP Dược TW Mediplantex Công ty CP Dược TW Mediplantex (Nhà máy dược phẩm số 2) Công ty Cổ phần Công nghệ sin h học Dược phẩm ICA Công ty TNHH Thiên Dược x x 101 102 103 104 105 110 111 117 124 125 126 x x Xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 129 x x x x x x Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM Phép thử Stt 127 128 129 Tên đơn vị Định lượng phương pháp HPLC Công ty Cổ phần Dược phẩm MEDISUN Cơng ty Cổ phần Hóa Dược phẩm MEKOPHAR Công ty Liên doanh MEYER-BPC x 133 134 Công ty TNHH dược phẩm DETAPHAM x 135 Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông Công ty cổ phần sản xuất thương mại dược phẩm Đông Nam Công ty TNHH ROHTOMENTHOLATUM (Việt Nam) 132 136 137 138 139 140 x x x x x Công ty ROUSSEL Việt Nam Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam Công ty cổ phần dược phẩm AMVI x x x x 144 Cơng ty cổ phần dược phẩm Khánh Hịa x 145 x 149 Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) Công ty TNHH MTV Dược Khoa -Trường ĐH Dược Hà Nội Công ty TNHH United International Pharma Công ty cổ phần FRESENIUS KABI BIDIPHAR Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân 150 Công ty TNHH Nam Dược x 151 Công ty cổ phần dược Minh Hải x x 152 TC Công ty TNHH dược phẩm Mê Linh x x 107 80 146 147 148 x x 143 142 x x Công ty TNHH dược phẩm HISAMITSU Việt Nam Công ty Dược phẩm & Thương Mai Thành Công (TNHH) Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú 141 Xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật x x 131 Xác định số pH Xác định hàm lượng nước pgương pháp KarlFisher x Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo Linh Công ty TNHH PIERRE FABRE Việt Nam Công ty cổ phần dược S.PHARM 130 Độ hòa tan phương pháp quang phổ UV Vis x x x x x x x x x x x x x x 130 x 41 42 59 Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc T P.HCM TÀI LIỆU THAM KHẢO AOAC Official Method Analysis (2002) Appendix D : Guideline for Collaborative Study Procedures to Validate Characteristic of a Method of Analysis - Interlaboratory Collaborative Study APL 03 (2008) Chính sách thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng - BoA, lần ban hành 1.08 APLAC PT002 (2008) Testing interlaboratory comparisons ILAC-G13 (2007) Guidelines for the requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes ISO 5725-2 (1994) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method ISO 5724-5 (1998) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method ISO 13528 (2005) Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons ISO/IEC 17025 (2005) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO/IEC 17043 (2010) Conformity assessment - General requirements for proficiency testing 10 McClure et al (2003) Validity of the Percent Reduction in Standard Deviation Outlier Test for Screening Laboratory Means from a Collaborative Study - Journal of AOAC International 11 Peter-T.Wilrich (2013) Critical value of Mandel’s h and k, the Grubbs and the Cochran test stastistic - ASta Advance in Statistical Analysis 12 SLP Ellison & VJ Barwick (2009) Practical Statistic for the Analytical Scientist - RSC Publishing 13 TCVN ISO/IEC 17043 : 2011 Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo 14 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh (2012) Báo cáo tổng kết chương trình đánh giá lực thử nghi ệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm lần thứ IX 15 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2011) Báo cáo tổng kết chương trình đánh giá lực thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm lần thứ VIII 16 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2013) Báo cáo tổng kết chương trình đánh giá lực thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm lần thứ X 131 ... lý thống kê kết chương trình thử nghiệm thành thạo Chương trình TNTT năm 2014 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM THÔNG TIN VỀ C ÁC HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC THÀNH PHỐ HỒ... bao gồm tồn q trình từ nhận, bảo quản mẫu, tiến hành thử nghiệm, báo cáo kết quả, đánh giá tính tốn kết giải thích số liệu kết luận Do vậy, báo cáo kết thành thạo thử nghiệm thành thạo chỉnh sửa... thử thử nghiệm lần riêng biệt quy trình thử nghiệm dùng chương trình thử nghiệm thành thạo phép thử điều kiện thử nghiệm 2.3 Đánh giá kết Kết 60 lần đo 10 lọ mẫu xếp theo th ứ tự ngẫu nhiên trình