HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC.

FILE TRÌNH BÀY POWERPOINT : HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC. GV HƯỚNG DẪN DSCKII NGUYỄN VĂN ẢNH. ĐH Y DƯỢC CẦN THƠ. 44 SLIDE CÓ SẴN HIỆU ỨNG. PP 2010. Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại hàng hóa đặc biệt và thiết yếu, được Nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe thậm chí đến tính mạng của người sử dụng. Vì vậy, thuốc cần phải được kiểm tra chất lượng, quản lý, giám sát nghiêm ngặt và chặt chẽ về chất lượng để chắc chắn rằng thuốc đảm bảo chất lượng trước khi đưa cho người sử dụng để đạt được hiệu lực và an toàn như mong muốn. Hiện nay cùng với sự phát triển nhanh chóng của khoa học kĩ thuật ngoài những hệ thống quản lý chất lượng quen thuộc mà chúng ta đã biết, đã và đang áp dụng tại Việt Nam như ASEANGMP (Asean Good Manufacturing Practice), WHOGMP (World Health Organization Good Manufacturing Practice), ISO (International Standardization Organization) thì có sự ra đời và thay thế của nhiều hệ thống quản lý chất lượng quốc tế mới có nhiều quốc gia là thành viên như PICs (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), EUGMP (Europe Good Manufacturing Practice), hướng dẫn ICH (International Conference for Harmonisaton of Technical Requirements for Pharmaceutical for Humans Use),… nhằm mục đích nâng cao chất lượng dược phẩm và đảm bảo dược phẩm sản xuất ra có chất lượng đồng đều ở các quốc gia thành viên, giúp xóa bỏ rào cản thương mại dược phẩm, thuận tiện cho việc xuất nhập khẩu thuốc giữa các quốc gia. Lấy ví dụ điển hình là Mỹ, Mỹ đặt tiêu chí chất lượng và an toàn lên hàng đầu, cho đến hiện tại quốc gia này vẫn ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất nội địa, hạn chế tối đa việc nhập khẩu thuốc từ các quốc gia khác vì e ngại bệnh nhân của họ sẽ đối mặt với nguy cơ dùng phải hàng giả, hàng kém chất lượng tràn lan do đó giá thuốc tại quốc gia này luôn ở mức cao. Việc áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng ở các quốc gia và khu vực là không đồng nhất cho nên sẽ nảy sinh sự so sánh về chuẩn mực chất lượng khi nhập khẩu giữa quốc gia nhập khẩu với quốc gia xuất khẩu, hay nói cách khác là chuẩn mực chất lượng dược phẩm có thể sẽ khác nhau giữa các quốc gia, khu vực. Khi đó, việc tham gia vào một hệ thống chất lượng quốc tế chung sẽ loại bỏ sự khác biệt đó giúp cho việc xuất nhập khẩu trở nên bớt khó khăn. Hơn nữa, việc cạnh tranh giữa các thương hiệu dược phẩm sẽ làm giảm giá thuốc có lợi hơn cho bệnh nhân; tăng cường được lợi ích chung về sử dụng các thuốc biệt dược nhất là đối với các thuốc mới như vaccin CIMAvax EGF hỗ trợ điều trị ung thư phổi, Ibalizumabuiyk cho bệnh nhân HIV đã bị giới hạn điều trị, Apalutamid hỗ trợ điều trị ung thư tuyến tiền liệt, Tafenoquin trị triệt để sốt rét do P.vivax, Plazomicin trị nhiễm trùng tiết niệu phức tạp cho người lớn,... đẩy nhanh cập nhật các công nghệ y tế mới, giải quyết một phần những rắc rối mà những quốc gia với tiêu chí bảo thủ về chất lượng như Mỹ đặt ra trong xu thế hội nhập và phát triển ở lĩnh vực dược phẩm nói riêng và chăm sóc sức khỏe nói chung. Việc xác định và chọn lựa hệ thống chất lượng áp dụng tại một quốc gia là vô cùng quan trọng vì nó quyết định chất lượng thuốc sản xuất ra tại quốc gia đó như thế nào. Với yêu cầu về chất lượng sống ngày càng cao, các chuẩn mực về an toàn và chất lượng thuốc ngày càng khắt khe thì việc theo dõi, cập nhật hay tham gia các hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ hơn là mục tiêu phấn đấu. Việc chuyển đổi từ hệ thống này sang hệ thống khác là vấn đề khó khăn vì tốn kém rất nhiều thời gian cũng như nguồn lực. Song song với việc chọn lựa hệ thống phù hợp thì phải đảm bảo triển khai các hoạt động quản lý chất lượng một cách hiệu quả, định hướng, có hệ thống, có kiểm soát. Hoạt động quản lý chất lượng thuốc phải đảm bảo triển khai xuyên suốt liên tục qua mọi hoạt động từ nghiên cứu và phát triển, sản xuất, tồn trữ đến lưu thông phân phối để đảm bảo thuốc có được chất lượng như mong muốn. Hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc là trách nhiệm tập thể và cá nhân của mọi đơn vị có liên quan đến họat động sản xuất kinh doanh thuốc và là trách nhiệm quản lý chung của Nhà nước.

L/O/G/O CHUYÊN ĐỀ UẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THU Học viên:DS ĐH Y DƯỢC TP.HC ướng dẫn: DS CKII NGUY ĐH Y Dược Cần Thơ MỤC LỤC : Đặt vấn đề Tổng quan Hoạt động quản lý chất lượng Bàn luận Kết luận ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc hàng hóa đặc biệt, thiết yếu có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe chí đến tính mạng người sử dụng Những năm gần đây, số lượng thuốc sản xuất nước nhập tăng cao, khiến dược phẩm trở thành mặt hàng đa dạng, phức tạp, khó quản lý Sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu sách quốc gia thuốc Việt Nam Luôn đề cao : – Sử dụng thuốc an toàn, hiệu – Đảm bảo chất lượng điều trị Thuốc cần phải kiểm tra chất lượng, quản lý, giám sát nghiêm ngặt chặt chẽ chất lượng để chắn thuốc đảm bảo chất lượng trước đưa cho người sử dụng để đạt hiệu lực an toàn mong muốn Tổng quan Thuốc Theo luật Dược, thuốc: Là chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Theo WHO, thuốc : Là chất hóa học ảnh hưởng đến phát triển tinh thần thể chất Là chất hóa học sử dụng cho người hay động vật nhằm mục đích chẩn đốn, điều trị hay phòng bệnh, để làm nhẹ đau hay làm tăng sức chịu đựng, hay để kiểm tra cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý Là chất sử dụng không thường xuyên ảnh hưởng hệ thần kinh trung ương Tổng quan Đặc điểm yêu cầu thuốc Đặc điểm: - Là hàng hóa đặc biệt, ln có hai mặt lợi hại - Dạng bào chế nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực - Hàm lượng chất xám cao - Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết cảm quan - Thuốc phải gắn liền với thông tin sản phẩm Yêu cầu: Chất lượng, hiệu quả, an toàn kinh tế Tổng quan Chất lượng thuốc Chất lượng tập hợp đặc tính vốn có đáp ứng u cầu (nhu cầu hay mong đợi công bố, ngầm hiểu hay bắt buộc) Chất lượng thuốc tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc, thể mức độ phù hợp yêu cầu định trước điều kiện xác định kinh tế kỹ thuật – xã hội, thể yêu cầu: − Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh − Khơng có có tác dụng phụ có hại − Ổn định chất lượng thời gian xác định − Tiện dùng, dễ bảo quản − Hình thức hấp dẫn Tổng quan Quản lý chất lượng thuốc Đăng ký thuốc Cấp giấy phép Luật dược 2016, luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật 2006,… Thông tư Quyết định Tiêu chuẩn Dược điển Tiêu chuẩn sở ISO 9000 QA GxP Thanh tra QC IPC Thanh tra Hình Các nhân tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Tổng quan Quản lý chất lượng thuốc Quản lý chất lượng hoạt động có phối hợp để định hướng kiểm soát tổ chức chất lượng Việc định hướng kiểm sốt chất lượng nói chung bao gồm lập sách chất lượng mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng Trong thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) khâu then chốt (FDA) QMS: Quality management system = Hệ thống quản lý chất lượng QA: Quality assurance = Đảm bảo chất lượng GxP: Các nguyên tắc thực hành tốt (Good Practice) QC: Quality control = Kiểm tra chất lượng   Hình Mối liên quan Hệ thống quản lý chất lượng Tổng quan Giới thiệu hệ thống QLCL thuốc HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC GMP-WHO = Good manufacturing practice 1968 WHO ban hành dự thảo GMP sau chỉnh sửa ban hành lại qua năm Việt Nam tham gia WHO từ 1950 đến 2005 Việt Nam thức áp dụng GMP-WHO GMP nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc mục tiêu nhằm đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, luôn đạt chất lượng định sẵn GMP yếu tố đảm bảo chất lượng, tạo niềm tin cho khách hàng GMP-WHO = Good manufacturing practice GMP thực phương châm phòng sai lỗi chữa sai lỗi hướng tới việc giảm thiểu nguy dễ xảy q trình sản xuất dược phẩm, mục đích nhằm đảm bảo cách chắn sản phẩm sản xuất kiểm soát đồng đạt tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng theo yêu cầu giấy phép lưu hành GMP phần Đảm bảo chất lượng (QA) Hoạt động theo sát hệ thống quản lý chất lượng GMP giúp cho thuốc sản xuất có chất lượng thiết kế 10 11 12 13 14 15 16 17 NỘI DUNG GMP Đảm bảo chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc Vệ sinh điều kiện vệ sinh Đánh giá thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm Sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng Tự tra tra chất lượng Nhân Đào tạo Vệ sinh cá nhân Nhà xưởng Thiết bị Nguyên vật liệu Hồ sơ tài liệu (documentation) Thực hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt kiểm nghiệm GMP WHO = Good manufacturing practice QA : Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm chất lượng sản phẩm đảm bảo phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo quy định giấy phép lưu hành Mục tiêu chất lượng thực phụ thuộc vào trách nhiệm nhà quản lý cao cấp, phòng ban cơng ty, nhà cung cấp, phân phối Có hệ thống kết hợp GMP lẫn QC 3.VỆ SINH : Phạm vi thực thứ nguồn lây nhiễm sản phẩm Có chương trình tổng thể theo tiêu chuẩn cấp vệ sinh WHO ASEAN • GMP GMP phần Đảm bảo chất lượng (QA), giúp đảm bảo sản phẩm sản xuất dồng kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng chúng, theo quy định giấy phép lưu hành • Các nguyên tắc GMP hướng tới việc giảm thiểu nguy dễ xảy trình sản xuất dược phẩm mang tính phòng ngừa 10 u cầu GMP phải tôn trọng GMP WHO = Good manufacturing practice 4.ĐÁNH GIÁ THẨM ĐỊNH : Thẩm định phần GMP cần phải thực theo đề cương định Cần lập quy trình thao tác-SOP quy trình sản xuất dựa sở nghiên cứu thẩm định phải thẩm định lại theo định kỳ để đảm bảo quy trình đảm bảo kết mong muốn (Đặc biệt SOP pha chế, kiểm nghiệm vệ sinh) 5.KHIẾU NẠI : Xem xét theo quy trình văn biện pháp khắc phục cần thực 6.THU HỒI SẢN PHẨM : Phải có hệ thống thu hồi nhanh chóng, hiệu sản phẩm biết nghi ngờ bị sai hỏng tiến hành theo SOP hồ sơ hóa cơng việc thu hồi, bảo quản sản phẩm thu hồi khu vực tách biệt 7.SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG : Có hợp đồng hai bên, xác lập rõ nhiệm vụ bên Tất kế hoạch sản xuất phải theo giấy phép lưu hành Bên hợp đồng kiểm tra sở bên nhận hợp đồng Quyền phê duyệt xuất hàng phải người ủy quyền ký nhận TỰ THANH TRA VÀ THANH TRA : Tự tra để đánh giá việc thực HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT THUỐC GMP sản xuất kiểmLƯỢNG tra chất lượng nhằm phát khiếm khuyết GMP đề xuất biện pháp khắc phục Cần tự tra thường xuyên, đánh giá khách quan biện pháp khắc phục phải thực thi Cần có báo cáo sau kết thúc tra có chương trình theo dõi có hiệu Thanh tra chất lượng bao gồm nội dung kiểm tra đánh giá toàn diện phần hệ thống chất lượng để hoàn thiện hệ thống NHÂN SỰ : Có đủ nhân lực với trình độ chun mơn cần thiết, nhân viên phải am hiểu GMP Có mơ tả cơng việc đầy đủ tránh bị chồng chéo Có biện pháp đề phòng người khơng phận vào khu vực sản xuất Có đầy đủ nhân viên chủ chốt trưởng phận với trình độ chun mơn u cầu 10 ĐÀO TẠO : Phải có kế hoạch, chương trình đào tạo GMP, cơng việc giao cho tất nhân viên Đào tạo liên tục lưu hồ sơ Đào tạo đặc biệt cho nhân viên làm khu có nguy tạp nhiễm, độc, nguyên liệu hoạt tính cao 11.VỆ SINH CÁ NHÂN Nhân viên phải kiểm tra sức khỏe trước làm việc, đào tạo vệ sinh, tuân thủ nghiêm quy định vệ sinh 12.NHÀ XƯỞNG : Phải bố trí, thiết kế, xây dựng, lắp đặt bảo dưỡng phù hợp với thao tác thực khu vực sản xuất Địa điểm xây dựng cao ráo, chắn tránh xa nguồn ô nhiễm Hệ thống điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm thơng gió phải thiết kế phù hợp, có biệnpháp ngăn ngừa trùng lồi động vật khác Cần có khu vực phụ trợ, khu vực bảo quản, khu vực cân, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng theo yêu cầu 13.THIẾT BỊ : Trang bị máy móc, dụng cụ phải thích hợp cho giai đoạn Phải có SOP hướng dẫn sử dụng, SOP vệ sinh, sổ sách theo dõi việc sử dụng Cần có thiết kế phải vệ sinh, bảo trì hiệu chỉnh định kỳ nhằm giảm thiểu tối đa tác động bất lợi đến chất lượng sản phẩm thôi, gỉ từ máy, vệ sinh 14 NGUYÊN VẬT LIỆU : Chọn lựa nhà cung cấp, kiểm tra chuyến hàng, kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn phê duyệt Dán nhãn phù hợp, cân nguyên liệu theo SOP sau kiểm tra lại Các lô hàng khác phải xuất riêng biệt Các vật liệu làm vệ sinh, bôi trơn thiết bị không tiếp xúc nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm Tất nguyên liệu đầu vào thành phẩm phải biệt trữ sau nhận pha chế Nước dùng cho sản xuất dược phẩm phải tiêu chuẩn 15.HỒ SƠ TÀI LIỆU : Các hồ sơ tài liệu cần thiết bao gồm nhãn, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao bì, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu trung gian sản phẩm chờ đóng gói, tiêu chuẩn thành phẩm, cơng thức gốc, hướng dẫn đóng gói, hồ sơ pha chế lơ, hồ sơ đóng gói lơ, SOP hồ sơ sổ sách 14.THỰC HÀNH TỐT TRONG SẢN XUẤT THUỐC: Các thao tác phải tuân theo SOP xác định rõ ràng phù hợp, phê duyệt người có trách nhiệm sản xuất kinh doanh với mục tiêu đạt sản phẩm có chất lượng mong muốn Thực yêu cầu nghiêm ngặt đề để tránh nhiễm chéo-nhiễm khuẩn lẫn lộn tất khâu giai đoạn sản xuất 17 THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM : Kiểm tra chất lượng người bạn đồng hành sản xuất Mỗi sở sản xuất phải có phòng kiểm tra chất lượng độc lập, đủ điều kiện, nguồn lực,… để thực thi nhiệm vụ giao Cần có đầy đủ vật chất trang thiết bị, đủ nhân viên, SOP lấy mẫu kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bao bì, sản phẩm trung gian,… theo GMP Phải lấy đủ số lượng mẫu cần thiết, ghi chép lại lập hồ sơ chứng minh ghi lại sai lệch xảy Ngoài ra, cần phải tiến hành nghiên cứu độ ổn định Không lô sản phẩm đem bán chưa có chứng nhận sản phẩm đạt yêu cầu theo quy định giấy phép người có thẩm quyền HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC GLP Con người Cơ sở vật chất môi trường Máy móc, trang thiết bị Nguyên vật liệu Phương pháp hồ sơ tài liệu Các tiêu chuẩn khác 1.CON NGƯỜI : Phòng kiểm nghiệm thường chia làm nhiều đơn vị, phận thích hợp theo chun mơn hóa theo đối tượng sản phẩm kiểm nghiệm Cần xây dựng chức nhiệm vụ cho đơn vị Phải có đầy đủ nhân viên đào tạo thích hợp, có chun mơn kinh nghiệm để hồn thành tốt công việc giao, không làm thêm công việc có mâu thuẫn với cơng tác kiểm nghiệm Phải có kế hoạch đào tạo ngắn hạn, dài hạn, bản, nâng cao tùy theo đối tượng Có chuẩn bị kỹ sở vật chất, giáo trình chuyên gia CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ MÔI TRƯỜNG : Cơ sở vật chất cần có thiết kế phù hợp, phòng chun mơn cần bố trí riêng biệt cho hoạt động kiểm nghiệm khác nhau, phòng chun mơn phải có các khu vực riêng để đảm bảo độc lập hệ thống phân tích Phòng thí nghiệm với chất phóng xạ, sinh học/vi sinh vật cần tách biệt Phải có hệ thống cấp khí riêng biệt phòng kiểm nghiệm sinh học/vi sinh vật Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu thú vật thử nghiệm yêu cầu kĩ thuật quy định Nên có phòng riêng để bảo quản thuốc thử; chất chuẩn; lưu mẫu; khu vực chứa dung mơi hóa chất cháy nổ, độc hại cần bố trí riêng biệt, có trang bị chống cháy nổ, mối mọt, nhiễm…Điều kiện độ ẩm; nhiệt độ thích hợp Môi trường cần tránh ảnh hưởng mức nhiệt độ, độ ẩm, bụi, tiếng ồn, rung động nhiễu điện từ MÁY MÓC, TRANG THIẾT BỊ : Các máy móc, dụng cụ phải thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích hiệu chỉnh xử lý liệu Cần có thiết kế, bảo trì hiệu chỉnh định kỳ theo tần số hiệu chỉnh nhằm giảm thiểu tối đa sai số làm vệ sinh dễ dàng Và cần có SOP hướng dẫn sử dụng, sổ sách theo dõi việc sử dụng Ví dụ: Máy đo PH hiệu chỉnh lần/ngày, máy đo điểm nóng chảy hiệu chỉnh hàng tháng NGUYÊN VẬT LIỆU : Chất thử chất đối chiếu phải mua từ nhà cung cấp có uy tín, bảo quản theo yêu cầu, quản lý cụ thể định kỳ theo dõi chất lượng Việc lấy mẫu tuân theo SOP.(Tham khảo định1570/2000/QĐ-BYT PHƯƠNG PHÁP VÀ HỒ SƠ TÀI LIỆU : Gồm có: Sổ tay kiểm nghiệm viên; hồ sơ phân tích; phiếu kiểm nghiệm, phân tích; SOP lấy mẫu, nhận mẫu, lưu giữ, kiểm tra mẫu,…; Sổ nhận mẫu, lưu mẫu; tiêu chuẩn chất lượng; sổ theo dõi thuốc thử, chất đối chiếu; hồ sơ hiệu chuẩn CÁC TIÊU CHUẨN KHÁC : GLP trọng tới hệ thống chất lượng thể diều 2, đề cập tuổi thọ thuốc điều 10, an toàn diều 11 tự tra điều 12 Về hệ thống chất lượng đặt nhằm đảm bảo hoạt dộng phòng kiểm nghiệm, tuân theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Về tuổi thọ xây dựng quy trình phù hợp phương pháp già hóa cấp tốc, phương pháp theo dõi bình thường, phương pháp nghiên cứu sản phẩm nhiệt đới hóa thuốc mới, thuốc generic, thuốc ngoại nhập Về an tồn cần có phương tiện bảo hộ lao động, tuân theo hướng dẫn, cẩn trọng với hóa chất độc hại, tiến hành xử lý chất thải hợp lý Tự tra cần có chưng trình, kế hoạch, nội dung, hình thức, tần suất, phương pháp đánh giá,…Và phải đánh giá hiệu hệ thống chất lượng sau tự tra HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC GSP Con người Cơ sở vật chất Trang thiết bị Yêu cầu vệ sinh Phương pháp hồ sơ tài liệu Các điều khoản khác CON NGƯỜI : Cần có đủ nhân sự, trình độ phải phù hợp với cơng việc giao, có đạo đức trung thực, có quy định công việc rõ ràng, phải đào tạo thường xuyên GSP kĩ chuyên môn CƠ SỞ VẬT CHẤT : Được cụ thể hóa điều 2: Nhà kho phải xây dựng nơi cao ráo, an tồn, có hệ thống cống nước, đẻ đảm bảo thuốc nguyên liệu tránh ảnh hưởng nước ngầm, mưa lớn lũ lụt…Phải có địa xác định, thuận tiện xuất nhập vận chuyển, bảo vệ Diện tích phải đủ rộng tùy mụch đích, quy mơ Cần phải có khu vực xác định khu biệt trữ, khu lấy mẫu, khu tiếp nhận, khu vực bảo quản, khu đóng gói lẻ, nguyên liệu chờ nhập kho,… TRANG THIẾT BỊ : Được cụ thể hóa điều 4:  Nhà kho: cần có phương tiện, thiết bị phù hợp quạt thơng gió, hệ thống điều hòa khơng khí, tủ lạnh, tủ đông, hệ thống chiếu sáng, nhiệt kế, ẩm kế, đầy đủ kệ giá, pallet, hệ thống PCCC…Có nội quy vào kho Chống mối mọt, gặm nhấm, côn trùng  Các điều kiện bảo quản: Nhiệt độ: Kho mát: Nhiệt độ khoảng 8-15 0C − Kho lạnh: Nhiệt độ không 0C − Tủ lạnh: Nhiệt độ khoảng 2-8 0C − Kho mát: Nhiệt độ không vượt -10 0C Độ ẩm: Điều kiện bảo quản khô hiểu độ ẩm tương đối không 70% YÊU CẦU VỀ VỆ SINH : Ở điều GSP, khu vực bảo quản phải sạch, bụi rác tích tụ, khơng có trùng sâu bọ, phải có SOP vệ sinh sổ theo dõi vệ sinh Tất nhân viên kho phải kiểm tra sức khỏe định kỳ, không phép tiếp xúc với thuốc hở mắc bệnh hô hấp vết thương hở Có nơi vệ sinh phù hợp nhân viên kho phải măc đồ bảo hộ PHƯƠNG PHÁP VÀ HỒ SƠ TÀI LIỆU : Tiếp nhận thuốc: Thực khu vực riêng có điều kiện bảo quản, Tiến hành kiểm tra đối chiếu tài liệu chứng từ chủng loại, số lượng, hàm lượng/thể tích, số lơ, hạn dùng, dạng bào chế, xem xét có biến chất, hư hại hay khơng, có bảo quản biệt trữ, phải có hồ sơ ghi chép kiểm soát nhập xuất hàng Thuốc, nguyên liệu cần bảo quản điều kiện yêu cầu chúng; thực nguyên tắc FIFO, FEFO thực cấp phát quay vòng kho Đối với thuốc chờ loại bỏ cần có nhãn rõ ràng biệt trữ Kiểm tra đánh giá theo chương trình quy định theo định kỳ đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm Các thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt cần bảo quản theo dẫn nhãn Các thuốc độc, thuốc gây nghiện, hướng thần cần bảo quản theo quy chế riêng Cần ý tới hoạt chất dễ hư hỏng, bền vững Cần có sẵn SOP cần thiết xét duyệt người có thẩm quyền, có sổ sách theo dõi xuất nhập thuốc, theo dõi chất lượng thuốc, hạn dùng, điều kiện bảo quản nhiệt độ, độ ẩm Định kì kiểm tra số lơ, hạn dùng, chất lượng có kế hoạch có sổ ghi chép lại Cấp phát tiếp nhận thuốc gây nghiện,hướng tâm thần phải theo quy định hồ sơ tài liệu quy chế CÁC ĐIỀU KHOẢN KHÁC : Các vấn đề khác đề cập tới GSP như: Thuốc trả ghi điều 5; việc gửi hàng dược ghi điều (tham khảo) BÀN LUẬN Các hệ thống quản lý chất lượng cập nhật hơn, tiên tiến thay hệ thống quản lý chất lượng cũ Xu hướng nước giới hòa hợp hệ thống quản lý chất lượng xóa bỏ rào cản thương mại, Việt Nam nỗ lực Các bất cập chuyển đổi hệ thống quản lý chất lượng: − Xây dựng quy định pháp lý cấp quốc gia đồng với hệ thống mới; − Chuẩn bị ngân sách nhà nước, ngân sách doanh nghiệp; − Cải thiện nhà xưởng - thiết bị, hồ sơ, hệ thống quản lý chất lượng, công tác huấn luyện đào tạo doanh nghiệp; − Huy động tham gia tất doanh nghiệp toàn quốc; − Thậm chí dẫn đến trường hợp số sở ngưng sản xuất điều kiện sản xuất kinh doanh không hợp chuẩn KẾT LUẬN  Muốn thuốc có chất lượng quản lý chất lượng phải tiến hành mặt từ khâu thiết kế sản phẩm, thẩm định quy trình, sản xuất, kiểm tra chất lượng, lưu trữ, bảo quản, đến khâu phân phối thuốc  Trước tiên thuốc sản xuất phải đạt chất lượng mong muốn Sau cùng, phải tiến hành tự tra, tra theo quy định, có định kỳ, có hệ thống để phát sai sót khâu có phương án xử lý thoả đáng để đảm bảo chất lượng  Không ý đến đảm bảo chất lượng mà cần cải tiến chất lượng để sản phẩm thỏa mãn người sử dụng cải tiến chất lượng doanh nghiệp  Nếu tiến hành áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cần phải tiến hành có hệ thống bước để doanh nghiệp thích nghi, tránh làm đảo lộn hệ thống chất lượng Xin chân thành cảm ơn ý lắng nghe quý thầy cô! ... Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Hình Hệ thống quan quản lý nhà nước chất lượng thuốc Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam nguyên tắc thực hành tốt GxP hệ thống quản lý chất lượng. .. quan Hệ thống QLCL thuốc HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THỰC HÀNH TỐT (GXP) HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC HOẠT ĐỘNG... ngày có chất lượng yếu tố vô quan trọng công tác quản lý chất lượng thuốc HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc thị trường Hình Hệ thống quan đảm bảo chất lượng