BỘ Y TẾ Số: /2017/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2017 THÔNG TƯ Quy định chi tiết thi hành số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị Vụ trưởng Trang thiết bị cơng trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết thi hành số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định về: Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập thể người khơng yêu cầu tóm tắt liệu thử lâm sàng kết nghiên cứu thử lâm sàng thực đăng ký lưu hành Danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D phải có giấy chứng nhận kiểm nghiệm Việt Nam thực đăng ký lưu hành Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mua bán hàng hóa thơng thường Điều Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập thể người khơng u cầu tóm tắt liệu thử lâm sàng kết nghiên cứu thử lâm sàng thực đăng ký lưu hành Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập thể người lưu hành cấp giấy chứng nhận lưu hành tự nước sau: Liên bang Thụy Sỹ, Vương quốc Anh Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập thể người quy định Phụ lục I Thông tư 1 Điều Danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D khơng phải có giấy chứng nhận kiểm nghiệm Việt Nam thực đăng ký lưu hành Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D sản xuất gia công Việt Nam với mục đích xuất mà nước nhập khơng u cầu phải có giấy chứng nhận kiểm nghiệm Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D lưu hành cấp giấy chứng nhận lưu hành tự nước tổ chức thuộc danh sách quy định Phụ lục II Thông tư Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D sản phẩm chẩn đốn HIV khơng thuộc trường hợp quy định khoản khoản Điều Điều Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mua bán hàng hóa thơng thường Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mua bán hàng hóa thơng thường quy định Phụ lục III Thông tư Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2017 Điều Tổ chức thực Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng Vụ, Cục, Tổng cục thuốc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng y tế ngành đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quy định Thông tư Trong trình thực có khó khăn, vướng mắc, đề nghị đơn vị, địa phương phản ánh kịp thời Bộ Y tế để nghiên cứu, xem xét bổ sung, sửa đổi cho phù hợp./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Cơng báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, y tế Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, TTra Bộ, VP Bộ - BYT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT(02b) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường PHỤ LỤC I Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập thể người khơng u cầu tóm tắt liệu thử lâm sàng kết nghiên cứu thử lâm sàng thực đăng ký lưu hành (Ban hành kèm theo Thông tư số /2017/TT-BYT ngày 15 tháng năm 2017) Ống thông Dây dẫn Dụng cụ mở đường 3 PHỤ LỤC II Danh mục nước mà Việt Nam công nhận kết kiểm nghiệm trang thiết bị chẩn đốn invitro (Ban hành kèm theo Thơng tư số /2017/TT-BYT ngày 15 tháng năm 2017) Danh sách nước khu vực Châu Âu: - Cộng hòa Áo; - Cộng hòa Romania; - Cộng hòa Ba Lan; - Cộng hòa Séc; - Cộng hòa Bồ Đào Nha; - Cộng hòa Síp; - Cộng hòa Bulgaria; - Cộng hòa Slovakia; - Cộng hòa Croatia; - Cộng hòa Slovenia; - Cộng hòa Estonia; - Cộng hòa Tây Ban Nha; - Cộng hòa Hungary; - Cộng hòa Ý; - Cộng hòa Hy Lạp; - Đại cơng quốc Luxembourg; - Cộng hòa Ireland; - Liên bang Thụy Sỹ; - Cộng hòa Latvia; - Vương quốc Anh; - Cộng hòa liên bang Đức; - Vương quốc Bỉ; - Cộng hòa Litva; - Vương quốc Đan Mạch; 4 - Cộng hòa Malta; - Vương quốc Hà Lan; - Cộng hòa Phần Lan; - Vương quốc Thụy Điển - Cộng hòa Pháp; Hợp chủng quốc Hoa Kỳ Nhật Bản Hàn Quốc Thịnh vượng chung Úc Canada PHỤ LỤC III Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mua bán hàng hóa thông thường (Ban hành kèm theo Thông tư số /2017/TT-BYT ngày 15 tháng năm 2017) Các trang thiết bị y tế sử dụng gia dụng Các thiết bị, dụng cụ hỗ trợ, tập phục hồi chức Các trang thiết bị nội thất bệnh viện Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B Bao cao su Băng y tế cá nhân Cáng cứu thương 5 ... chức thuộc danh sách quy định Phụ lục II Thông tư Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D sản phẩm chẩn đốn HIV khơng thuộc trường hợp quy định khoản khoản Điều Điều Danh mục trang... đường 3 PHỤ LỤC II Danh mục nước mà Việt Nam công nhận kết kiểm nghiệm trang thiết bị chẩn đoán invitro (Ban hành kèm theo Thông tư số /2017/TT-BYT ngày 15 tháng năm 2017) Danh sách nước khu... khoản khoản Điều Điều Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mua bán hàng hóa thơng thường Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mua bán hàng hóa thơng thường quy định Phụ lục III