5464 BYT TB CT VNRAS

5464 BYT TB CT VNRAS tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh vực kinh tế...

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 5464/BYT-TB-CT Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2016 V/v Xin ý kiến dự thảo Thông tư quy định việc phân loại phân nhóm trang thiết bị y tế Kính gửi: ……………………………………………………… ……………………………………………………… Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế giao xây dựng dự thảo Thông tư quy định việc phân loại phân nhóm trang thiết bị y tế Để hồn chỉnh dự thảo Thơng tư trình ban hành theo kế hoạch, Bộ Y tế xin gửi dự thảo Thông tư đến Quý quan, tổ chức để nghiên cứu tham gia ý kiến (Dự thảo Thông tư đăng tải Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế mục: Góp ý dự thảo văn bản) Văn góp ý Quý Cơ quan, tổ chức đề nghị gửi Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Công trình y tế) Số 138A - Giảng Võ - Ba Đình - Hà Nội, điện thoại liên hệ: 04.62732272/ 0904050626 trước ngày 28 tháng năm 2016 để tổng hợp hồn chỉnh dự thảo trước trình ban hành Sau thời gian khơng nhận nội dung góp ý, Bộ Y tế xin hiểu Quý Cơ quan, tổ chức đồng ý với nội dung dự thảo Thông tư Xin trân trọng cảm ơn./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng; - Các t/v BST & TBT Thông tư; - Lưu: VT, PC, TB-CT (2b) Nguyễn Viết Tiến DANH SÁCH CÁC ĐƠN VỊ (Kèm theo Công văn số 5464/BYT-TB-CT ngày 14 tháng năm 2016 Bộ Y tế) Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương (63 đơn vị) Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế Bộ Khoa học Công nghệ Bộ Công thương Bộ Tài Tổng Cục Hải quan - Vụ Giám sát quản lý Hải quan - Vụ Thuế xuất nhập Tổng Cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng Phòng Thương mại Cơng nghiệp Việt Nam - VCCI 10 Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu Việt Nam (EuroCham) 11 Hội đồng thương mại Mỹ - ASEAN (US-ASEAN) 12 Văn phòng đại diện hãng, cơng ty nhập khẩu, kinh doanh TTBYT BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: /2016/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Căn Nghị định 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc phân loại trang thiết bị y tế Điều Quy định quy tắc phân loại phân nhóm trang thiết bị y tế Ban hành kèm theo Thông tư này: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế làm loại A, B, C, D quy định Phụ lục I Quy tắc phân nhóm trang thiết bị y tế theo nhóm đăng ký: đơn lẻ, họ, xét nghiệm IVD, hệ thống, cụm IVD, nhóm quy định Phụ lục II Điều Hiệu lực trách nhiệm thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2016 Tổ chức đủ điều kiện thực việc phân loại trang thiết bị y tế thực việc phân loại trang thiết bị y tế phải áp dụng theo quy tắc quy định Điều ban hành kèm theo Thông tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) để xem xét, giải quyết./ BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Cơng báo; - Cổng thơng tin điện tử Chính phủ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Hội Thiết bị y tế Việt Nam; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT (03 bản) Nguyễn Thị Kim Tiến PHỤ LỤC I QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm Thông tư số: /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Phần I CÁC ĐỊNH NGHĨA Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Trang thiết bị y tế chủ động trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng biến đổi nguồn lượng điện nguồn lượng khác nguồn lượng sinh từ thể người Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền lượng, chất yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến thể người mà không gây biến đổi lớn đến yếu tố không định nghĩa trang thiết bị y tế chủ động Lưu ý: Phần mềm độc lập phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế coi trang thiết bị y tế chủ động Trang thiết bị y tế điều trị chủ động trang thiết bị y tế sử dụng độc lập kết hợp với thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay phục hồi chức cấu trúc sinh học với mục đích điều trị giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương tàn tật Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động thiết bị y tế sử dụng độc lập kết hợp với thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi để hỗ trợ điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật dị tật bẩm sinh Lỗ thể lỗ tự nhiên thể, bề mặt bên nhãn cầu, lỗ nhân tạo cố định lâu dài, chẳng hạn lỗ khí quản phẫu thuật khí quản cố định lâu dài Hệ thống tuần hồn trung tâm mạch máu bên trong, bao gồm: • Động mạch phổi (Arteriae pulmonales) • Động mạch chủ lên (Aorta ascendens) • Động mạch vành (Arteriae coro nariae) • Động mạch cảnh chung (Arteria carotis communis) • Động mạch cảnh ngồi (Arteria carotis externa) • Động mạch cảnh (Arteria carotis interna) • Động mạch não (Arteriae cerebrates) • Động mạch thân cánh tay đầu (Truncus brachiocephalicus) • Tĩnh mạch tim (Venae cordis) • Tĩnh mạch phổi (Venae pulmonales) • Tĩnh mạch chủ (Venae cava superior) • Tĩnh mạch chủ (Venae cava inferior) • Quai động mạch chủ (Arcus aorta) • Động mạch chủ ngực (Thoracica aorta) • Động mạch chủ bụng (Abdominalis aorta) • Động mạch chậu chung (Arteriae ilica communis) • Động mạch chủ giảm dần tới phân nhánh động mạch chủ (Aorta descendens to the bifurcatio aortae) Hệ thống thần kinh trung ương gồm não, màng não tủy sống Sử dụng liên tục liên quan đến trang thiết bị y tế hiểu sau: a Việc sử dụng liên tục thiết bị y tế, không bao gồm gián đoạn tạm thời việc sử dụng suốt trình loại bỏ tạm thời thiết bị y tế dùng cho mục đích làm khử trùng, b Việc sử dụng lũy kế thiết bị y tế cách thay thiết bị thiết bị loại, theo dẫn chủ sở hữu sản phẩm Sử dụng tạm thời sử dụng liên tục khoảng thời gian 60 phút Sử dụng thời gian ngắn sử dụng liên tục khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày 10 Sử dụng thời gian dài sử dụng liên tục thời gian 30 ngày Nguy hiểm tức thời tình mà bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng nguy hiểm đến chức sinh lý quan trọng khơng có biện pháp phòng ngừa 10 Trang thiết bị y tế cấy ghép trang thiết bị y tế, bao gồm hấp thụ phần hay toàn bộ, đưa hoàn toàn vào thể người để thay phần bề mặt biểu mô bề mặt mắt, can thiệp phẫu thuật với mục đích trì chỗ sau quy trình Lưu ý: Bất kỳ trang thiết bị y tế dùng để đưa phần vào thể người thông qua can thiệp phẫu thuật với mục đích trì chỗ sau quy trình vòng 30 ngày xem trang thiết bị y tế cấy ghép 11 Trang thiết bị y tế xâm nhập trang thiết bị y tế thâm nhập phần toàn vào bên thể thông qua lỗ thể thông qua bề mặt thể 12 Trang thiết bị y tế phẫu thuật tái sử dụng thiết bị dùng phẫu thuật cách cắt, khoan, cưa, rạch, cạo, kẹp, rút quy trình phẫu thuật khác, khơng liên quan đến trang thiết bị y tế hoạt động chủ sở hữu sản phẩm định tái sử dụng sau quy trình làm khử khuẩn tiến hành 13 Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật trang thiết bị y tế xâm nhập đưa vào thể thông qua bề mặt thể với hỗ trợ phẫu thuật Lưu ý: Trang thiết bị y tế khác với trang thiết bị y tế định nghĩa điều trước trang thiết bị y tế tạo xâm nhập không thông qua lỗ tự nhiên thể phải coi trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật 14 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro tự xét nghiệm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro chủ sở hữu định cho người không chuyên sử dụng 15 Người không chuyên người chưa đào tạo lĩnh vực ngành liên quan 16 Xét nghiệm chỗ xét nghiệm thực bên ngồi mơi trường phòng thí nghiệm sở khám chữa bệnh mà khơng cần đến phòng xét nghiệm chun nghiệp, thường thực gần nơi người bệnh 17 Thuốc thử chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, dung dịch chế phẩm được chủ sở hữu định sử dụng trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro 18 Tự xét nghiệm xét nghiệm thực người không chuyên 19 Vật chứa mẫu trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro, loại chân không không, chủ sở hữu định dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ thể người 20 Tác nhân lây truyền tác nhân có khả truyền cho người bệnh lây, nhiễm 21 Sự lây truyền truyền bệnh cho người 22 Hỗ trợ trì sống thiết bị y tế cần thiết, lượng thơng tin cần thiết, cho việc phục hồi trì chức quan trọng thể việc trì sống người 23 Rủi ro kết hợp khả diện mối nguy hiểm mức độ nghiêm trọng mối nguy hiểm Phần II QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO A Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập Quy tắc Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương a Tất thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với vết thương da thuộc loại A sử dụng rào chắn học, với chức làm cô đọng thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương b Trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng chủ yếu với vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm trang thiết bị y tế sử dụng chủ yếu để kiểm sốt mơi trường vi mô vết thương thuộc loại B c Trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng chủ yếu với vết thương xuyên qua lớp hạ bì chữa lành biện pháp khác thuộc loại C Quy tắc Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền bảo quản Tất thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền chứa loại dịch thể, mơ, chất lỏng khí nhằm mục đích cuối truyền, uống đưa vào thể phân vào loại A không thuộc trường hợp sau: a Các trang thiết bị y tế kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B cao thuộc loại B b Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền dịch khác thể bảo quản phận, phần phận mô thể thuộc loại B c Túi máu thuộc loại C Quy tắc Phân loại cho trang thiết bị y tế khơng xâm nhập có chức chuyển đổi hóa - sinh Các trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng để thay đổi thành phần hóa học sinh học máu, dịch thể loại dịch khác để truyền vào thể thuộc loại C Trừ việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm trao đổi khí nhiệt, trường hợp thuộc loại B Quy tắc Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác Tất thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A B Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể không qua phẫu thuật a Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể không qua phẫu thuật, không sử dụng để kết nối với loại trang thiết bị y tế chủ động kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A trang thiết bị y tế sử dụng tạm thời Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại sử dụng bề mặt thể, nhãn cầu có khả hấp thụ niêm mạc thuộc nhóm B b Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể không qua phẫu thuật, không sử dụng để kết nối với loại trang thiết bị y tế chủ động kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B trang thiết bị y tế sử dụng thời gian ngắn Trong trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng vùng thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ khoang mũi xếp vào loại A c Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể không qua phẫu thuật, không sử dụng để kết nối với loại trang thiết bị y tế chủ động kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C trang thiết bị y tế sử dụng thời gian dài Trong trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng vùng thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ khoang mũi khả hấp thụ niêm mạc xếp vào loại B d Tất trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể (trừ xâm nhập phẫu thuật) dùng để kết nối với thiết bị y tế động thuộc loại B cao hơn, loại B Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời Tất trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, không thuộc trường hợp đây: a Các trang thiết bị y tế dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A; b Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp lượng dạng xạ ion hóa thuộc loại C; c Các trang thiết bị y tế dùng để tạo tác dụng sinh học để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C d Các trang thiết bị y tế dùng để đưa sản phẩm thuốc vào thể hệ thống vận chuyển mà cách thực có khả gây nguy hiểm áp dụng xếp vào loại C e Các trang thiết bị y tế định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D g Các trang thiết bị y tế định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi sửa chữa khuyết tật tim hệ tuần hoàn trung tâm cách tiếp xúc trực tiếp với phận thể thuộc loại D Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng thời gian ngắn Tất thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng thời gian ngắn thuộc loại B không thuộc trường hợp sau: a Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp sản phẩm thuốc thuộc loại C b Các trang thiết bị y tế sử dụng phải trải qua chuyển đổi hóa học thể người (trừ trường hợp thiết bị đặt răng) thuộc loại C c Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp lượng dạng xạ ion hóa thuộc loại C d Các trang thiết bị y tế sử dụng để tạo hiệu ứng sinh học bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D e Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D g Các trang thiết bị y tế định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi sửa chữa khuyết tật tim hệ thống tuần hoàn trung tâm cách tiếp xúc trực tiếp với phận thể thuộc loại D Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng thời gian dài trang thiết bị y tế cấy ghép Tất trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng thời gian dài trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C không thuộc trường hợp sau: a Các trang thiết bị y tế sử dụng để đặt vào thuộc loại B b Các trang thiết bị y tế sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hệ thần kinh trung ương thuộc loại D c Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ trì sống thuộc loại D d Các trang thiết bị y tế đồng thời trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D e Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp tác dụng sinh học hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D g Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp sản phẩm thuốc thuộc loại D h Các trang thiết bị y tế sử dụng phải trải qua chuyển đổi hóa học thể người (trừ trường hợp thiết bị đặt răng) thuộc loại D i Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc sử dụng để đưa vào vú thuộc loại D C Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chủ động Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động Tất trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối trao đổi lượng thuộc loại B không thuộc trường hợp sau: a Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức phân phối trao đổi lượng tới từ thể người theo cách gây rủi ro bao gồm phát xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ vị trí áp dụng lượng xếp vào loại C b Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C Quy tắc 10 Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán a Các trang thiết bị y tế sử dụng để chiếu sáng thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy gần vùng quang phổ hồng ngoại thuộc loại A b Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán loại B thuộc trường hợp sau: - Được sử dụng để cung cấp lượng hấp thụ vào thể người (trừ trang thiết bị y tế quy định mục a) - Được sử dụng để chụp phân phối thuốc có chứa phóng xạ thể người - Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp giám sát trình sinh lý học sống c Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán thuộc loại C thuộc trường hợp sau: - Được sử dụng để giám sát thông số sinh lý học sống, mà chất biến đổi dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ hoạt động tim, hô hấp, hoạt động hệ thần kinh trung ương, - Được sử dụng để chẩn đốn tình lâm sàng bệnh nhân tình trạng nguy hiểm d Trang thiết bị y tế chủ động sử dụng để phát xạ ion hóa sử dụng để chẩn đốn và/hoặc can thiệp X quang, bao gồm trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi trang thiết bị y tế thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động chúng thuộc loại C Quy tắc 11 Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để cung cấp và/hoặc loại bỏ thuốc, dịch thể chất khác vào thể từ thể Tất trang thiết bị y tế thuộc quy tắc thuộc loại B Trường hợp thiết bị thực theo cách có nguy gây nguy hiểm, có tính đến tính chất chất có liên quan, phận thể liên quan chế độ phương thức dùng thuốc loại bỏ thuốc, trường hợp chúng thuộc loại C Quy tắc 12 Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác Tất trang thiết bị y tế chủ động khác thuộc loại A D Các quy tắc phân loại khác Quy tắc 13 Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp sản phẩm thuốc Các trang thiết bị y tế sử dụng kết hợp với chất phần tách rời mà sử dụng độc lập coi sản phẩm thuốc (theo quy định Quốc gia Thành viên) có khả hoạt động thể người với hỗ trợ trang thiết bị y tế thuộc loại D Quy tắc 14 Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn a Các trang thiết bị y tế sản xuất kết hợp từ tế bào động vật, mô và/hoặc dẫn xuất chúng, mà phát triển độc lập tế bào, mô và/hoặc dẫn xuất nguồn gốc vi khuẩn tái tổ hợp thuộc loại D b Trường hợp trang thiết bị y tế sản xuất từ kết hợp từ mô động vật dẫn xuất mô động vật phát triển độc lập sử dụng cách tiếp xúc với da không bị thương, trang thiết bị y tế thuộc loại A Quy tắc 15 Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn Các trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế đóng vai trò khử khuẩn cuối quy trình thuộc loại C Trường hợp trang thiết bị y tế thuộc phạm vi quy tắc sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế trước kết thúc giai đoạn tiệt khuẩn khử khuẩn mức cao hơn, trang thiết bị y tế thuộc loại B Các trang thiết bị y tế định cụ thể dùng để khử khuẩn, làm sạch, rửa dưỡng ẩm kính áp tròng (nếu phù hợp) thuộc loại C Quy tắc 16 Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống bệnh lây qua đường tình dục Các trang thiết bị phạm vi quy tắc thuộc loại C Trường hợp trang thiết bị y tế phạm vi quy tắc trang thiết bị y tế xâm nhập sử dụng thời gian dài cấy ghép thuộc loại D Phần III QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO Quy tắc 1: Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho mục đích sau thuộc loại D: a Sử dụng để phát diện phơi nhiễm tác nhân lây nhiễm máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô phận thể nhằm đánh giá phù hợp chúng để thực truyền máu cấy ghép b Sử dụng để phát diện phơi nhiễm tác nhân lây nhiễm mà tác nhân gây bệnh đe dọa đến tính mạng, thường khơng có khả chữa trị với nguy lây truyền cao Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc theo định nghĩa phải phù hợp với sở quy tắc sau: Các trang thiết bị chẩn đoán in-vitro thuộc loại định sử dụng để đảm bảo an toàn máu thành phần máu để truyền máu và/hoặc tế bào, mô, phận thể để cấy ghép Trong hầu hết trường hợp, kết xét nghiệm yếu tố định để định tạng hiến/sản phẩm sử dụng hay không Những bệnh nghiêm trọng bệnh dẫn đến tử vong tàn tật lâu dài, thường khơng có khả chữa trị đòi hỏi phải can thiệp điều trị sâu chẩn đốn xác vơ quan trọng để làm giảm ảnh hưởng xấu tới sức khỏe cộng đồng Ví dụ: Xét nghiệm phát nhiễm HIV, HCV, HBV, HTLV Quy tắc áp dụng cho xét nghiệm đầu tiên, xét nghiệm khẳng định xét nghiệm bổ sung Quy tắc 2: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu, phân loại mô để đảm bảo khả tương thích miễn dịch máu, thành phần máu, tế bào, mô phận thể dành cho truyền máu ghép, phân vào loại C Trừ xác định nhóm máu hệ ABO[A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], hệ rhesus [RH1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), RH4 (c), RH5(e)], hệ Kell [Kell (K)], hệ Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] hệ Duffy [FY1 (Fya), FY2(Fyb)] phân vào loại D Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc theo định nghĩa phải phù hợp với sở sau đây: Các trang thiết bị y tế chẩn đốn in-vitro có rủi ro cao, trường hợp xảy kết sai, bệnh nhân bị đe dọa tính mạng, xếp vào loại D Quy tắc phân chia trang thiết bị y tế chẩn đốn in-vitro xác định nhóm máu thành hai loại, loại C D, tùy theo tính chất kháng nguyên nhóm máu mà trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro thiết kế để phát hiện, tầm quan trọng trang thiết bị việc định truyền máu Ví dụ: Hệ HLA, Duffy loại C (hệ Duffy khác ngoại trừ hệ liệt kê quy tắc xếp vào loại D) Quy tắc 3: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro thuộc loại C chúng sử dụng với mục đích sau: a Phát diện của, phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ bệnh lây truyền qua đường tình dục, chẳng hạn Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) b Phát diện tác nhân lây nhiễm dịch não tủy máu với rủi ro lây truyền hạn chế (ví dụ Neisseria meningitidis Cryptococcus neoformans) c Phát diện tác nhân lây nhiễm mà kết xét nghiệm sai có nguy lớn dẫn đến tử vong tàn tật nghiêm trọng cho cá nhân thai nhi xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đốn CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin) d Sàng lọc trước sinh phụ nữ để xác định tình trạng miễn dịch họ tác nhân truyền nhiễm (ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch rubella Toxoplasmosis) e Xác định tình trạng bệnh lây nhiễm tình trạng miễn dịch mà kết sai dẫn đến định quản lý bệnh nhân tình trạng đe dọa đến tính mạng bệnh nhân (ví dụ enterovirus, CMV HSV bệnh nhân cấy ghép) g Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân áp dụng quản lý liệu pháp phù hợp, xác định giai đoạn bệnh, hay chẩn đốn ung thư (ví dụ y học cá thể hóa) Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro mà định điều trị thường đưa sau có nghiên cứu sâu thiết bị sử dụng để giám sát thuộc loại B theo quy tắc h Xét nghiệm gen di truyền người (ví dụ bệnh Huntington, xơ nang) i Theo dõi nồng độ thuốc, chất thành phần sinh học mà kết sai dẫn đến định quản lý bệnh nhân tình trạng đe dọa tức đến tính mạng bệnh nhân (ví dụ dấu hiệu tim, cyclosporin, thử nghiệm thời gian prothrombin) k Quản lý bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV xác định kiểu gen, kiểu gen phụ HIV, HCV) l Sàng lọc rối loạn bẩm sinh thai nhi (ví dụ tật nứt đốt sống hội chứng Down) Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc theo định nghĩa phải phù hợp với sở quy tắc sau: trang thiết bị y tế chẩn đốn in-vitro loại có mức độ rủi ro trung bình sức khỏe cộng đồng mức trung bình, có rủi ro cá nhân cao, kết sai đặt bệnh nhân vào tình bị đe dọa đến tính mạng, có tác động tiêu cực lớn tới kết Các thiết bị y tế IVD cung cấp định quan trọng cho việc chẩn đoán xác Chúng cho thấy rủi ro cá nhân cao căng thẳng lo lắng từ thông tin chất biện pháp có khả thực Quy tắc 4: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro tự xét nghiệm phân vào loại C Trường hợp kết xét nghiệm trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro khơng xác định tình trạng bệnh lý nghiêm trọng kết mang tính sơ bộ, cần có xét nghiệm phù hợp phòng xét nghiệm trang thiết bị thuộc loại B Trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro dùng để xét nghiệm chỗ thơng số khí máu đường huyết thuộc loại C Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro xét nghiệm chỗ khác phân loại dựa quy tắc phân loại tương ứng Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc theo định nghĩa phải phù hợp với sở quy tắc sau: Nói chung, trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro sử dụng người khơng có chun mơn kỹ thuật cần xem kỹ nhãn hướng dẫn sử dụng để có kết xét nghiệm Ví dụ trang thiết bị chẩn đoán in-vitro tự xét nghiệm thuộc loại C: máy đo đường huyết Ví dụ trang thiết bị chẩn đốn in-vitro tự xét nghiệm thuộc loại B: test thử thai, test thử nước tiểu, test thử khả thụ thai Quy tắc 5: Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro phân vào loại A trường hợp sau: a Là thuốc thử sản phẩm khác có tính chất đặc thù chủ sở hữu định dùng cho quy trình chẩn đốn in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể b Là thiết bị chủ sở hữu định sử dụng quy trình chẩn đốn in-vitro c Vật chứa mẫu Lưu ý: Các sản phẩm sử dụng chung phòng xét nghiệm mà khơng sản xuất, bán giới thiệu để sử dụng ứng dụng chẩn đốn in-vitro cụ thể khơng coi trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc theo định nghĩa phải phù hợp với sở quy tắc sau: Những trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro gây rủi ro cá nhân thấp không gây gây rủi ro tối thiểu cho sức khỏe cộng đồng Ví dụ: Mơi trường vi sinh chọn lọc/khác biệt (không bao gồm bột khử nước không coi thiết bị y tế IVD thành phẩm), dụng cụ xác định vi sinh vật nuôi cấy, dung dịch rửa, thiết bị cốc đựng nước tiểu Lưu ý: Hiệu phần mềm thiết bị cần thiết để thực xét nghiệm đánh giá thời điểm với xét nghiệm Sự phụ thuộc lẫn thiết bị phương pháp xét nghiệm không cho phép thiết bị đánh giá độc lập, thiết bị xếp vào loại A Quy tắc 6: Trang thiết bị y tế chẩn đốn in-vitro khơng thuộc quy tắc đến quy tắc phân vào loại B Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc định nghĩa phải phù hợp với sở quy tắc sau: Các trang thiết bị y tế chẩn đốn in-vitro có rủi ro cá nhân mức độ trung bình chúng khơng có khả dẫn tới kết sai mà kết gây tử vong, tàn tật nghiêm trọng ảnh hưởng nghiêm trọng đến kết bệnh nhân đặt bệnh nhân vào tình trạng nguy hiểm tức Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro cho kết mà kết thường nhiều yếu tố để định Trong trường hợp kết trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro yếu tố định có thông tin khác dấu hiệu, triệu chứng, thơng tin lâm sàng khác giúp bác sĩ có thêm yếu tố để định trang thiết bị y tế chẩn đốn in-vitro thuộc loại B Các kiểm sốt thích hợp khác có để kiểm định kết Loại B bao gồm trang thiết bị y tế chẩn đốn in-vitro có rủi ro thấp đến sức khỏe cộng đồng chúng phát tác dụng lây nhiễm mà tác nhân khơng dễ dàng lây nhiễm cộng đồng Ví dụ: Khí máu, H pylori dấu ấn sinh lý kích thích tố, vitamin, enzyme, dấu ấn chuyển hóa, xét nghiệm IgE đặc hiệu dấu ấn bệnh đường ruột Quy tắc 7: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro vật liệu kiểm sốt khơng gán giá trị định lượng định tính thuộc loại B Đối với vật liệu kiểm sốt vậy, người sử dụng, khơng phải chủ sở hữu sản phẩm, định giá trị định lượng định tính Phần IV BẢNG TÓM TẮT CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STT QUY TẮC NỘI DUNG QUY TẮC PHÂN LOẠI - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI LÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IVD 1.1 - Trang thiết bị y tế không xâm nhập 1-1 Tất trang thiết bị y tế khơng xâm nhập tiếp xúc với vết thương ngồi da dự định sử dụng rào chắn học, để cô đọng để thấm hút dịch, tức chữa lành theo mục đích A 1-2 Tất trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với vết thương da sử dụng chủ yếu với vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm trang thiết bị y tế dự kiến chủ yếu để kiểm soát môi trường vi mô vết thương B 45 10-2 Tất trang thiết bị y tế động để chẩn đoán sử dụng để chiếu sáng thể bệnh nhân, với ánh sáng quang phổ nhìn thấy gần vùng quang phổ hồng ngoại 46 10-3 Tất trang thiết bị y tế động để chẩn đoán sử dụng để mơ tả phân bổ thuốc có chứa phóng xạ ống nghiệm B 47 10-4 Tất trang thiết bị y tế động để chẩn đoán sử dụng phép chẩn đoán trực tiếp giám sát trình sinh lý học sống B 10-5 Tất trang thiết bị y tế động để chẩn đoán sử dụng riêng để giám sát thơng số sinh lý hóa sống, mà chất biến đổi dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, cho thay đổi đột ngột hoạt động tim, hô hấp, hoạt động hệ thần kinh trung ương, chẩn đốn tình lâm sàng bệnh nhân tình trạng nguy hiểm khẩn cấp C 49 10-6 Tất trang thiết bị y tế động nhằm mục đích phát xạ ion hóa, chẩn đốn và/hoặc can thiệp X-quang, bao gồm trang thiết bị y tế kiểm soát hay giám sát trang thiết bị y tế vậy, thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động chúng C 50 11-1 Tất trang thiết bị y tế động nhằm mục đích cung cấp và/hoặc loại bỏ thuốc, dịch thể chất khác đến từ thể, trừ trường hợp quy tắc 11-2 B 51 11-2 Tất trang thiết bị y tế động nhằm mục đích cung cấp và/hoặc loại bỏ thuốc, dịch thể chất khác đến từ thể; điều thực theo cách có nguy gây nguy hiểm, có tính đến tính chất chất có liên quan, phận thể liên quan chế độ phương thức dùng thuốc loại bỏ C 52 12-0 Tất trang thiết bị y tế động khác; trừ trường hợp quy tắc 9-1, 9-2, 9-3, 10-1, 10-2, 10-3, 10-4, 10-5, 10-6, 11-1, 11-2 A 48 A 1.4 - Các quy tắc khác 53 13-0 Tất trang thiết bị y tế kết hợp, phần tách rời, sử dụng cách riêng biệt, coi sản phẩm thuốc (theo quy định quốc gia thành viên ký hiệp định AMDD), có khả hoạt động thể người với hoạt động phụ trợ trang thiết bị y tế 54 14-1 Tất trang thiết bị y tế sản xuất từ kết hợp: tế bào động vật, mô và/hoặc dẫn xuất chúng, mà phát triển độc lập D 55 14-2 Tất trang thiết bị y tế sản xuất từ kết hợp: tế bào, mô và/hoặc dẫn xuất nguồn gốc vi khuẩn tái tổ hợp D 56 14-3 Tất trang thiết bị y tế sản xuất từ kết hợp mô động vật phát triển độc lập dẫn xuất chúng cho tiếp xúc với da nguyên vẹn A 57 15-1 Tất trang thiết bị y tế sử dụng riêng để khử trùng trang thiết bị y tế, tẩy uế kết thúc trình C D 58 15-2 Tất trang thiết bị y tế sử dụng riêng để khử trùng trang thiết bị y tế, tẩy uế kết thúc trình; chúng sử dụng để khử trùng trang thiết bị y tế trước kết thúc giai đoạn khử trùng khử trùng cấp độ cao 59 15-3 Tất trang thiết bị y tế dự định rõ ràng sử dụng để khử trùng, làm sạch, rửa hoặc, dành riêng, dưỡng ẩm kính áp tròng C 60 16-1 Tất trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống bệnh lây truyền qua đường tình dục C 61 16-2 Tất trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống bệnh lây truyền qua đường tình dục xâm nhập dài hạn cấy da D B - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO 1-1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng để phát diện của, tiếp xúc với, tác nhân lây truyền máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô phận thể để đánh giá phù hợp chúng để truyền máu cấy ghép D 1-2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng để phát diện của, tiếp xúc với tác nhân truyền nhiễm gây đe dọa đến tính mạng, thường khơng chữa được, bệnh có rủi ro truyền nhiễm cao D 2-1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu, phân loại mơ để đảm bảo khả tương thích miễn dịch máu, thành phần máu, tế bào, mô phận thể dành cho truyền máu ghép; trừ hệ thống quy tắc 2-2 C 2-2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu: hệ thống ABO [A(ABO1), B(ABO2), AB(ABO3)], hệ thống rhesus [Rh1(D), Rh2(C), Rh3(E), Rh4(c), Rh5(e)], hệ thống Kell [Kell(K)], hệ thống Kidd [JK1(Jka), JK2(Jkb)] hệ thống Duffy [FY1(Fya), FY2(Fyb)] D 3-1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc phát diện của, tiếp xúc với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ bệnh lây truyền qua đường tình dục, chẳng hạn Chlamydia trachomatis, Neisscria gonorrhoeae) C 3-2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc phát diện tác nhân gây bệnh dịch não tủy máu có rủi ro truyền hạn chế (ví dụ Neisseria meningitidis Cryptococcus neoformans) C 3-3 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc phát diện tác nhân gây bệnh, có rủi ro đáng kể ràng kết sai gây tử vong tàn tật nghiêm trọng cho cá nhân, thai nhi xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Methycillin Resistant Staphylococcus aureus) C 69 3-4 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc sàng lọc trước sinh phụ nữ để xác định tình trạng miễn dịch họ tác nhân truyền nhiễm (ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch rubella Toxoplasmosis) C 70 3-5 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc C 62 63 64 65 66 67 68 xác định tình trạng bệnh lây nhiễm tình trạng miễn dịch, có rủi ro kết sai lầm ảnh hưởng đến định quản lý bệnh nhân dẫn đến tình đe dọa tính mạng khẩn cấp bệnh nhân (ví dụ enterovirus, CMV HSV bệnh nhân cấy ghép) Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc sàng lọc để lựa chọn bệnh nhân cho việc điều trị quản lý chọn, cho phân tách bệnh, chẩn đốn ung thư (ví dụ y học chẩn đoán) 71 3-6 72 3-7 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc xét nghiệm gen di truyền người (ví dụ bệnh Huntington, xơ nang) C 73 3-8 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc theo dõi mức độ thuốc, chất thành phần sinh học, có rủi ro kết sai dẫn đến định quản lý bệnh nhân, gây tình đe dọa tính mạng khẩn cấp cho bệnh nhân (ví dụ dấu hiệu tim, cyclosporin, thử nghiệm thời gian prothrombin) C 74 3-9 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc quản lý bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ virus viêm gan C, virus tải HIV HIV HCV) C 75 3-10 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng việc sàng lọc rối loạn chức bẩm sinh thai nhi (ví dụ tật nứt đốt sống hội chứng đao) C 76 4-1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm, trừ trường hợp quy tắc 4-2 C 4-2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm mà kết không xác định tình trạng bệnh lý nghiêm trọng, sơ cần tiếp tục với xét nghiệm thích hợp phòng thí nghiệm B 77 78 4-3 LƯU Ý: Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà việc định điều trị thường thực sau nghiên cứu sâu thiết bị sử dụng để giám sát thuộc loại B theo quy tắc Trang thiết bị y tế chẩn đốn in vitro dành cho khí huyết xác định lượng đường máu để xét nghiệm bệnh nhân chỗ LƯU Ý: Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khác dành cho bệnh nhân chỗ phân loại phù hợp theo cách sử dụng quy tắc phân loại C C 79 5-1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuốc thử sản phẩm khác có tính chất đặc thù, mà chủ sở hữu sản phẩm sản xuất dự định phù hợp với quy trình chẩn đốn ống nghiệm liên quan đến giám định chi tiết 80 5-2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thiết bị mà chủ sở hữu sản phẩm dành riêng để dùng quy trình chẩn đốn ống nghiệm A 81 5-3 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro vật chứa mẫu A 82 6-0 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không nằm quy tắc 1-1, 1-2, 2-1, 2-2, 3-1, 3-2, 3-3, 3-4, 3-5, 3-6, 3-7, 3-8, 3-9, 3-10, 4-1, 4-2, 4-3, 5-1, 5-2, 5-3 B A 83 7-0 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro điều khiển không cần gán giá trị số lượng chất lượng B Lưu ý: Hoạt động phần mềm dụng cụ đặc biệt cần thiết để thực xét nghiệm chi tiết đánh giá thời điểm với xét nghiệm Lưu ý: Sự phụ thuộc lẫn thiết bị phương pháp xét nghiệm cản trở thiết bị đánh giá độc lập, thiết bị xếp vào loại A PHỤ LỤC II QUY TẮC PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm Thông tư số: /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Phần I CÁC ĐỊNH NGHĨA Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Thành phần phận khác cấu thành nên thiết bị y tế hồn chỉnh để đạt mục đích sử dụng trang thiết bị y tế Thành phần coi phận thân thành phần trang thiết bị y tế Tên sở hữu chung tên chủ sở hữu xác định cho sản phẩm trang thiết bị y tế, gọi tên thương mại hay tên nhãn hiệu Mục đích sử dụng thông tin việc sử dụng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn chủ sở hữu sản phẩm đề cập tất tài liệu sau: - Nhãn trang thiết bị y tế - Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế - Tài liệu quảng cáo liên quan đến trang thiết bị y tế Thiết bị phẫu thuật tái sử dụng thiết bị sử dụng để phẫu thuật cách cắt, khoan, cưa, cào, cạo, kẹp, làm co lại, xén thủ tục phẫu thuật khác mà không liên quan đến thiết bị y tế chủ động chủ sở hữu sản phẩm định tái sử dụng sau tiến hành quy trình làm và/hoặc khử trùng phù hợp Phần II QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Trang thiết bị y tế phân vào nhóm sau chung số lưu hành gồm: Đơn lẻ, Họ, Bộ xét nghiệm IVD, Hệ thống, Cụm IVD Nhóm Đơn lẻ: Trang thiết bị y tế Đơn lẻ trang thiết bị y tế chủ sở hữu xác định tên sở hữu trang thiết bị y tế với mục đích sử dụng cụ thể Trang thiết bị y tế cung cấp dạng đóng gói riêng biệt khơng đáp ứng tiêu chí trang thiết bị y tế Họ, Bộ xét nghiệm IVD, Hệ thống, Cụm IVD Nhóm Thiết bị cung cấp với nhiều kích thước đóng gói Những thiết bị y tế xác định Đơn lẻ phải đăng ký riêng Ví dụ: - Bao cao su với quy cách đóng gói 3, 12 14 gộp lại đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ - Một cơng ty sản xuất chương trình phần mềm sử dụng với số máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất chủ sở hữu sản phẩm khác Bản thân chương trình phần mềm độc lập coi trang thiết bị y tế sử dụng máy chụp khác Phần mềm đăng ký trang thiết bị y tế Đơn lẻ Họ: Trang thiết bị y tế theo Họ tập hợp trang thiết bị y tế thành viên Họ có chung thơng tin sau đây: • chung chủ sở hữu sản phẩm; • loại phân loại rủi ro; • có mục đích sử dụng; • có thiết kế quy trình sản xuất giống nhau; • có thay đổi thuộc phạm vi biến thể cho phép Danh mục biến thể cho phép Họ Sản phẩm cụ thể Các biến thể cho phép Trụ cấy ghép nha khoa Phần giữ (ví dụ: Xi măng ốc vít) Trang thiết bị cấy ghép chủ động Sử dụng với thiết bị cộng hưởng từ không Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD) Nồng độ Kìm sinh thiết Có hình dạng thiết kế không (Formable or Non-formable) Túi máu (i) Chất chống đơng máu thành phần khác nồng độ (ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần khác nồng độ) Ống thông tiểu (i) Số lượng lumen ống thông ii) Chất liệu ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon silicone (iii) Độ cong (Thẳng Đuôi lợn) (iv) Chất phủ dùng để bôi trơn Bao cao su (i) Kết cấu (ii) Mùi Kính áp tròng (i) Đi-ốp (ii) Chống tia cực tím (iii) Phủ màu (iv) Màu sắc (v) Thời điểm sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài) (vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, hàng tuần hay hàng tháng) Máy khử rung Tự động bán tự động Niềng Chất liệu niềng Tay khoan nha khoa (i) Tốc độ quay (ii) Chất liệu tay khoan Chất làm đầy da Cùng thành phần khác nồng độ/ mật độ Hệ thống chụp chẩn đoán dùng xạ ionhóa (i) Số lát cắt (ii) Kỹ thuật số tương tự (thường quy) (iii) Hai bình diện hay bình diện (iv) Sử dụng thu nhận phẳng hay Cassette (v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET) Ống thông điện sinh (i) Khoảng cách điện cực (ii) Số lượng điện cực Găng tay Có bột không Camera Gamma Số đầu thu Dây dẫn Có khơng có vật liệu gắn trơ (With or without inert coating material) Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa (i) Cố định xi măng không Thủy tinh thể nhân tạo (i) Tiêu cự cố định nhiều tiêu cự (Monofocal or Multifocal) (ii) Vòng đại (ii) Multi-piece or Single-piece (iii) Hình cầu khơng (Aspheric or Spheric) Máy phát sung cấy ghép Số buồng tim (tim mạch) Ống thơng IV (i) Có buồng tiêm (ii) Có cánh an toàn Xét nghiệm nhanh IVD Định dạng tổ hợp khác nhau: cassette, midstream, strip Que thử nước tiểu ống nghiệm Different combination of testing configurations Sản phẩm polymer Có khơng có chất làm dẻo hóa (ví dụ diethylhexyl phtalat) (i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn đặt qua ống nội soi (ii) Flaps, Flares or sleeves Chỉ khâu (i) Number of strands (ii) Pledgets (iii) Loops (iv) Dyes Dụng cụ xâu khâu Thiết kế hàm kẹp, tay cầm kim Ống khí quản Có khơng có bóng (ống nội khí quản, ống mở khí quản) Băng vết thương Các dạng khác (ví dụ, dung dịch, kem, gel, phủ miếng lót ) Đầu thu sử dụng tia X Vật liệu phát sáng nhấp nháy (trong bầu tăng quang - PMT) Danh mục biến thể nói chung khác cho phép Họ Chất phủ dùng để bôi trơn Màu sắc Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ Nồng độ với định chế (có thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau) Khác biệt thiết kế kích thước sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt khác biệt nhóm bệnh nhân phép sử dụng, ví dụ, thể tích chiều dài) Độ linh hoạt Lực cầm nắm Mức hoạt độ phóng xạ đồng vị Lưu trữ nhớ Phương pháp khử trùng (để đạt kết vơ trùng) Khả in Tính chắn xạ Hình dạng, kích thước, thể tích Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thay đổi nồng độ chất cấu thành) Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường chân đứng) Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng) Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo Họ Các trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện phân nhóm Họ nộp chung hồ sơ đăng ký, thiết bị có tên sở hữu tên nhãn hiệu khác thiết bị liệt kê riêng theo tên sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm phê duyệt Thêm sản phẩm vào Họ đăng ký: Nếu sản phẩm có tên sở hữu tên nhãn hiệu với nhóm sản phẩm Họ đăng ký thêm vào giấy phép Họ đăng ký Sản phẩm đáp ứng yêu cầu Họ với sản phẩm đăng ký không tên sở hữu với sản phẩm Họ đăng ký phải nộp hồ sơ đăng ký Ví dụ: • Bao cao su khác màu sắc, kích thước kết cấu có nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung có mục đích sử dụng nhóm lại Họ • Bộ truyền tĩnh mạch khác đặc tính cánh an tồn độ dài ống dây có ngun vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung có mục đích sử dụng nhóm lại Họ • Dây dẫn tự lái cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng độ mềm dẻo đầu ống khác nhóm lại Họ biến thể nằm phạm vi cho phép • Ống thơng tim có số lượng ống thơng khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhóm lại Họ • Kính áp tròng có thêm chức chống tia UV nhóm vào Họ chức không ảnh hưởng đến thiết kế bước sản xuất kính • Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hình cầu Những loại có mục đích sử dụng hiệu khác nhau, thiết kế sản xuất khác Do khơng thể nhóm vào Họ Bộ xét nghiệm IVD: Bộ xét nghiệm IVD trang thiết bị y tế chẩn đoán ống nghiệm (IVD) bao gồm thuốc thử vật phẩm: • cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm; • sử dụng kết hợp với để hồn thành mục đích sử dụng cụ thể; • bán tên Bộ xét nghiệm IVD nhãn, hướng dẫn sử dụng (IFU), tài liệu quảng cáo catalogue loại thuốc thử sản phẩm rõ thành phần sử dụng với xét nghiệm IVD; • tương tích sử dụng xét nghiệm Một Bộ xét nghiệm IVD không bao gồm thiết bị máy phân tích cần cho việc thực xét nghiệm Một hệ thống thiết bị y tế IVD bao gồm xét nghiệm thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm thiết kế để dụng với xét nghiệm) Ví dụ: Một hệ thống theo dõi đường huyết bao gồm dụng cụ đo đường huyết, que thử, dung dịch chứng dung dịch tuyến tính nhóm lại thành Hệ thống Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo Bộ xét nghiệm IVD Mỗi loại thuốc thử vật phẩm cung cấp riêng cho xét nghiệm để thay Nếu thuốc thử vật phẩm xét nghiệm IVD cung cấp để sử dụng cho nhiều Bộ xét nghiệm IVD khác thuốc thử vật phẩm phải đăng ký với Bộ xét nghiệm IVD khác Các thuốc thử vật phẩm cung cấp chủ sở hữu sản phẩm khác nhóm vào Bộ xét nghiệm IVD đơn vị đăng ký cung cấp đủ thông tin theo yêu cầu thuốc thử vật phẩm này, ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu liệu chứng minh hiệu sử dụng thuốc thử sử dụng Bộ xét nghiệm IVD Ví dụ: Một xét nghiệm miễn dịch Enzyme (ELISA) cho Virus suy giảm miễn dịch người (HIV) có chất chứng, chất hiệu chuẩn dung dịch đệm rửa Tất thuốc thử vật phẩm sử dụng để phát HIV đăng ký Bộ xét nghiệm IVD Các thuốc thử vật phẩm cung cấp tách rời để thay cho Bộ xét nghiệm IVD Hệ thống: Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm số trang thiết bị y tế và/hoặc phụ kiện: • cung cấp từ chủ sở hữu; • dự định sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung; • tương thích sử dụng hệ thống • bán tên hệ thống nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo (Brochure) tài liệu kỹ thuật (catalogue) phận cấu thành nêu rõ phận cấu thành dự định sử dụng với để sử dụng với hệ thống Các thiết bị đăng ký phận hệ thống cung cấp để sử dụng với hệ thống Nếu thiết bị cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thiết bị phải đăng ký với hệ thống Hoặc, thiết bị tương thích để sử dụng với hay nhiều hệ thống chủ sở hữu khác nhau, chúng đăng ký riêng Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo Hệ thống: Chủ sở hữu hệ thống kết hợp thiết bị và/hoặc phụ kiện từ chủ sở hữu (hoặc nhà sản xuất) khác trở thành phận hệ thống để đạt mục đích sử dụng hệ thống Các thiết bị và/hoặc phụ kiện nên nhóm lại thành hệ thống, thông tin tất thiết bị phụ kiện phải nộp hồ sơ đăng ký, chẳng hạn ủy quyền từ chủ sở hữu cho phép đăng ký với hệ thống, chứng việc sử dụng tính tương thích với hệ thống Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân Chủ sở hữu A dự định sử dụng với cảm biến dấu hiệu sinh tồn đầu dò (probes) Chủ sở hữu B Các phụ kiện sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn Chủ sở hữu A, đăng ký với hệ thống theo dõi bệnh nhân hồ sơ Ngoài ra, số hệ thống đáp ứng điều kiện sau để phân nhóm dòng, hệ thống đăng ký dòng (của Hệ thống): • hệ thống cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm; • hệ thống thuộc loại phân loại rủi ro; • hệ thống có mục đích sử dụng; • hệ thống có thiết kế quy trình sản xuất; • phận cấu thành quan trọng hệ thống có thay đổi thuộc phạm vi cho phép Tên hệ thống chứa cụm từ mơ tả thêm Ví dụ nhóm Họ bao gồm nhiều Hệ thống Họ: Hệ thống chỉnh hình HAS Zen Chú ý: Các thành phần cấu thành que cấy ghép, phiến ốc vít hệ thống biến thể cho phép Sự khác độ dài ốc vít cấy ghép coi biến thể cho phép - Một hệ thống thay xương hông bao gồm phận xương đùi ổ cối đăng ký hệ thống Các phận phải sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung thay tồn xương hơng Kích thước phận khác - Một máy phẫu thuật điện phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, sử dụng cho mục đích sử dụng chung, đăng ký hệ thống - Một dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, dung dịch rửa, đánh giá tính tương thích lắp ráp chủ sở hữu tên để sử dụng kết hợp quy trình đặt catheter phẫu thuật, nhóm thành hệ thống - Các máy đo huyết áp tự động có tính tùy chọn nhớ khả in liệu với nhiều model khác xem dòng hệ thống Cụm IVD: Cụm IVD bao gồm số thuốc thử vật phẩm để chẩn đoán ống nghiệm (IVD): • cung cấp từ chủ sở hữu; • có phân loại rủi ro (chỉ thuộc loại A loại B); • thuộc phương pháp xét nghiệm thông thường liệt kê sau đây; • thuộc loại cụm IVD liệt kê sau Cụm IVD bao gồm máy phân tích thiết kế để sử dụng với thuốc thử Cụm IVD Nhóm Cụm IVD sử dụng để đăng ký lưu hành sản phẩm khơng áp dụng tiêu chí phân nhóm để nộp hồ sơ thay đổi thêm chủng loại Danh sách phương pháp xét nghiệm thường gặp loại cụm IVD: Danh sách loại cụm IVD áp dụng cho IVD thuộc loại A thuộc loại B Nhãn sản phẩm hướng dẫn sử dụng cần nêu rõ mục đích sử dụng thuốc thử vật phẩm dùng riêng hay kết hợp, cho loại: STT Phương pháp Hóa học lâm sàng Loại cụm (danh sách đóng) Enzymes Ví dụ chất phân tích (danh sách chưa đầy đủ) (i) Acid Phosphatase (ii) Alpha-Amylase (iii) Creatine Kinase (iv) Gamma-Glutamyl Transferase (v) Lactate Dehydrogenase (vi) Lipase Chất (i) Albumin (ii) Bilirubin (iii) Urea/Blood Urea Nitrogen (iv) Cholesterol (v) Creatinine (vi) Glucose Thuốc thử Điện giải (i) Ammonia (ii) Bicarbonate (iii) Calcium (iv) Chloride (v) Magnesium (vi) Phosphate Inorganic/Phosphorus Điện cực Điện giải (i) Điện cực Ammonia (ii) Điện cực Carbon Dioxide (Bicarbonate) (iii) Điện cực Calcium (iv) Điện cực Chloride (v) Điện cực Magnesium (vi) Điện cực Potassium Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học (i) Điện cực Creatinine (ii) Điện cực Glucose (iii) Điện cực Glycated Hemoglobin (iv) Điện cực Lactate (v) Điện cực Urea (vi) Điện cực Bilirubin Hóa học miễn dịch Globulin miễn dịch (khơng có IgE) (i) Globulin miễn dịch A (ii) Globulin miễn dịch D (iii) Globulin miễn dịch G (iv) Globulin miễn dịch M (v) Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch Thành phần Bổ sung (i) Thành phần Bổ sung C1q (ii) Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1 (iii) Thành phần Bổ sung C3/C3c (iv) Thành phần Bổ sung cho Bb (v) Thành phần Bổ sung C4 (vi) Thành phần Bổ sung C5a Protein Vận chuyển (i) Albumin (ii) Ceruloplasmin (iii) Haptoglobin (iv) Hemopixin (v) Lactoferrin (vi) Pre-albumin/Transthyretin Lipoprotein (i) Apolipoprotein A I (ii) Apolipoprotein A II (iii) Apolipoprotein B (iv) Apolipoprotein E Sub-typing (v) Lipoprotein (a) 10 Các Protein Đặc thù khác (i) a1-Acid Glycoprotein (ii) a1-Antitrypsin (iii) a1-Microglobulin (iv) Fibronectin (v) Immuno Reactive Trypsin 11 Dị ứng (i) Globulin miễn dịch E - Tổng thể (ii) Globulin miễn dịch E - Sàng lọc (iii) Globulin miễn dịch E - Đặc hiệu, thí nghiệm/một kết (iv) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA (v) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG 12 13 Các dấu ấn Ung thư (i) Dấu ấn GI CA242 Dấu ấn Chức Tuyến giáp (i) Triiodothyronine Tự (ii) p53 (ii) Thyroxine Tự (iii) Hormone Kích thích Tuyến giáp (iv) T - Uptake (v) Thyroglobulin (vi) Neonatal Thyroxine 14 Khả sinh sản/ Hormone Mang thai/ Protein (i) Androstenedione (ii) Estradiol (iii) Prolactin ... đại diện hãng, cơng ty nhập khẩu, kinh doanh TTBYT BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: /2016/TT -BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH... tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB- CT (03 bản) Nguyễn Thị Kim Tiến PHỤ LỤC I QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm Thông tư số: /2016/TT -BYT ngày tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ... thù khác (i) a1-Acid Glycoprotein (ii) a1-Antitrypsin (iii) a1-Microglobulin (iv) Fibronectin (v) Immuno Reactive Trypsin 11 Dị ứng (i) Globulin miễn dịch E - Tổng thể (ii) Globulin miễn dịch E