Điều 26 Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: h) Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; m) Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế