42 2017 TT BYT VNRAS

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 42/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2017 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc” Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu độc làm thuốc; Danh mục dược liệu độc làm thuốc trách nhiệm thi hành Điều Nguyên tắc xây dựng tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc, dược liệu kịp thời cho người sử dụng; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng dược liệu Việt Nam; d) Hòa hợp với nguyên tắc, quy định phân loại dược liệu độc làm thuốc nước khu vực giới; đ) Phù hợp với tài liệu y văn sử dụng dược liệu, kinh nghiệm sử dụng dược liệu độc làm thuốc, sở liệu dược liệu độc giới, báo đăng tải tạp chí khoa học tài liệu khác có liên quan Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc: Dược liệu đáp ứng tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc: a) Dược liệu sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng; b) Dược liệu q trình sử dụng gây phản ứng có hại nghiêm trọng biết Tổ chức Y tế giới, quan quản lý có thẩm quyền Việt Nam nước khuyến cáo gây phản ứng có hại nghiêm trọng; c) Dược liệu dùng làm thuốc cần phải ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng phải chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, kỹ thuật; d) Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đốn điều trị bệnh cần phải theo dõi lâm sàng; đ) Được định điều trị thiết phải có tư vấn theo dõi thầy thuốc Điều Danh mục dược liệu độc làm thuốc Ban hành kèm theo Thông tư “Danh mục dược liệu độc làm thuốc” bao gồm: Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật quy định Phụ lục I Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật quy định Phụ lục III Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật quy định Phụ lục III Điều Mục đích ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc Danh mục dược liệu độc làm thuốc sở để quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực quy định quản lý dược liệu độc kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, tra, kiểm tra, xử lý vi phạm hoạt động khác có liên quan Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 12 năm 2017 Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực Điều Điều khoản chuyển tiếp Trường hợp thuốc chứa phận có độc tính dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực trước ngày Thơng tư có hiệu lực, sở kinh doanh dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung thông tin nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định Thông tư trước đưa thuốc lưu thông thị trường trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 Trường hợp thuốc chứa dược liệu độc nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa nộp hồ sơ đăng ký trước ngày Thơng tư có hiệu lực, sở kinh doanh thuốc phải bổ sung thông tin nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định Thông tư Điều Trách nhiệm thi hành Trách nhiệm sở dược, sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Thực quy định quản lý dược liệu độc làm thuốc theo quy định thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc, dược liệu phục vụ cho cơng tác phòng bệnh, chữa bệnh Trách nhiệm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: a) Chủ trì, phối hợp với quan chức thực Thông tư này; b) Định kỳ rà soát chỉnh sửa, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế sở đề xuất sửa đổi, bổ sung đơn vị theo tài liệu y văn có báo cáo phản ứng có hại thuốc, dược liệu liên quan đến độc tính dược liệu Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Cơng báo, Cổng Thơng tin điện tử CP); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Các Vụ/Cục BYT; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Cục: Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế- Bộ Cơng an; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT; - Các Doanh nghiệp kinh doanh dược liệu, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; - Tổng Công ty Dược VN; - Hiệp hội Doanh nghiệp Dược VN; - Cổng Thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, YDCT Trương Quốc Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên dược liệu Tên khoa học thuốc Bộ phận chứa độc tính dùng làm thuốc Tên gọi khác (1) (2) (3) (4) (5) Ba đậu (*) Croton tiglium L., họ Thầu Hạt dầu (Euphorbiaceae) Semen Crotonis tiglii Bã đậu, Mần đề, Ba nhân, Lão dương tử, Mác vát Ba đậu nam Jatropha curcas L., họ Thầu Hạt (*) dầu (Euphorbiaceae) Semen Jatrophae curcas Dầu mè, Dầu lai, Đông thụ, Nhao (Tày) Bạch hoa xàPlumbago zeylanica L., họ Rễ, Đuôi công (Plumbaginaceae) Folium, Radix Plumbaginis zeylanicae Bạch tuyết hoa, Đuôi công Bán hạ nam Typhonium trilobatum (L.) Thân rễ Củ chóc, Lá ba (*) Schott., họ Ráy (Araceae) chìa, Cây chóc Rhizoma Typhonii trilobati chuột Bán hạ bắc Pinellia ternata (Thunb.) (*) Breit., họ Ráy (Araceae) Rễ, Thân Bán hạ Trung Quốc Rhizoma Pinelliae ternatae Belladon Atropa belladona L., họ Cà Lá, rễ, hạt (Solanaceae) Folium, caulis, fructus, Semen Atropae belladonae Cà độc dược Datura metel L forma Hoa, alba., Họ Cà (Solanaceae) Flos, Folium Daturae metelis Mạn đà la, Cà diên, Cà lục lược Cam thảo dây (***) Abrus precatorius L., họ Đậu (Fabaceae) Dây cườm, Dây chi, Tương tư tử, Tương tự đậu Hạt Semen Abri precatorii Cam toại (*) Euphorbia sieboldiana Rễ Morren et Decaisne., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Radix Euphorbiae sieblodianae 10 Cây bã thuốc Lobelia pyramidalis Wall., Tồn họ Lơ biên (Lobeliaceae) Herba Lobeliae pyramidalis Sang dinh (H’Mông) 11 Cây dầu giun Chenopodium ambrosioides Tinh dầu L họ Rau muối (Chenopodiaceae) Oil Cây rau muối, thổ kinh giới 12 Dừa cạn Vinca rosea L họ Trúc đào Lá (Apocynaceae) Herba Roseae Trường xuân hoa 13 Dương địa Digitalis purpurea L., Lá hoàng Digitalis spp., họ Hoa mõm chó (Scrophulariaceae) Folium Digitalis 14 Đại kích 15 Đào nhân (*) Euphorbia pekinensis Rupr., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Rễ Prunus persicae (L.) Batsch, họ Hoa hồng Hạt Radix Euphorbiae pekinensis Digital (Rosaceae) 16 Giam đẹp Semen Pruni Mitragyna speciosa Lá, vỏ rễ (Korth.) Havil., họ Cà phê (Rubiaceae) Folium, cortex, caulis Mitragynae speciosae 17 Khổ Hạnh Prunus armeniaca L., họ nhân (*) Hoa hồng (Rosaceae) Hạt Hạnh nhân đắng Semen Armeniacae amarum 18 Hoàng nàn Strychnos wallichiana Vỏ thân, vỏ cành (*) Steud ex DC., họ Mã tiền (Loganiaceae) Cortex Strychni wallichianae 19 Trúc đào Nerium oleander L., Lá Nerium indicum Miller, họ Trúc đào (Apocynaceae) Folium Nerii oleanderis 20 Lơ bê li Lobelia nicotianifolia Roth Tồn ex Schult, họ Lô biên (Lobeliaceae) Herba Lobeliae inflatae 21 Lu lu đực Solanum nigrum L., họ Cà Toàn (Solanaceae) Herba Solani nigri 22 Ma hoàng Ephedra sinica Staff., E equisetina Bunge., E intermedia Schrenk et C A Meyer; họ Ma hồng (Ephedraceae) Vỏ dỗn Phần mặt đất Herba Ephedrae 23 Mã đậu linh Aristolochia spp., gồm: A Rễ Radix Aristolochiae Cây khổ rách contorta Bunge; A debilis Quả Fructus Aristolochiae Sieb.et Zucc., họ Nam mộc hương (Aristolochiaceae) Phần mặt đất Herba Aristolochiae 24 Mã tiền (*) Strychnos nux- vomica L., Hạt họ Mã tiền (Longaniaceae) Semen Strychni nuxvomicae Hạt mã tiền 25 Quảng Mộc Aristolochia spp., họ Nam Thân leo thông mộc hương (Aristolochiaeae) Caulis Aristolochiae 26 Nguyên hoaDaphne genkwa Siebold & Hoa Zuccarini, họ Trầm (Thymelaeaceae) Flos Daphnes genkwae 27 Nha đảm tử Brucea sumatrana, họ Khổ Hạt sâm (Simarubaceae) Khổ sâm cho hạt Fructus Bruceae sumatranae Sầu đâu cứt chuột 28 Phụ tử (*) Aconitum spp., bao gồm: A Rễ củ nhánh fortunei Hemsl.; A carmichaeli Debx., họ Mao Radix Aconiti lương (Ranunculaceae) Củ gấu tàu, ấu tàu, Thảo ơ, Xun 29 Ơ đầu (**) Aconitum spp., bao gồm: A Rễ củ fortunei Hemsl.; A carmichaeli Debx., họ Mao Radix Aconiti lương (Ranunculaceae) Củ gấu tàu, ấu tàu,Thảo ô, Xuyên ô 30 Pilocarpus Pilocarpus spp., họ Cam (Rutaceae) Lá Folium Pilocarpi 31 Quảng Phòng kỷ Aristolochia spp., bao gồm: Rễ A westlandii Hemsl ; A heterophylla Hemsl., họ Radix Aristolochiae Nam mộc hương (Aristolochiaeae) 32 Thạch xương bồ (*) Acorus gramineus Soland Thân rễ var macrospadiceus Yamamoto Contr.; Acorus Rhizoma Acori calamus L var angustatus Bess., họ Ráy (Araceae) Xương bồ, Thạch xương bồ to, Thủy xương bồ 33 Thầu dầu Ricinus communis L., họ Hạt Thầu dầu (Euphorbiaceae) Semen Ricini communis Tỷ ma tử, Thầu dầu 34 Thiên nam Arisaema spp., bao gồm: A Thân rễ tinh (*) consanguineum Schott; Rhizoma Arisaematis A heterophyllum Blume, họ Ráy (Araceae) 35 Thiên tiên Hyoscyamus niger L., họ tử sống Cà (Solanaceae) Lá, hạt Folium, semen Hyoscyami nigeris 36 Thông thiênThevetia peruviana Pers., Hạt họ Trúc đào (Apocynaceae) Semen Thevetiae peruvianae 37 Thương lục Phytolacca esculenta Van (*) Hout., họ Thương lục (Phytolaccaceae) 38 Tỏi độc Rễ Radix Phytolaccae esculentae Colchicum autumnale L., Hạt họ Tỏi độc (Colchicaceae) Semen Colchici Kim thất nương, Trưởng bất lão autumnalis 39 Vạn tuế Cycas revoluta, họ Tuế (Cycadaceae) Hạt, lá, nón, rễ Semen, Folium, Conus et Radix Cycatis Revolutae 40 Vòi voi Heliotropium indicum L., Tồn họ Vòi voi (Boraginaceae) Herba Helitropii 41 Xoan Melia azedarach L., họ Xoan (Meliaceae) Cẩu vĩ trùng Vỏ thân, vỏ cành to, vỏ rễ Cortex Meliae (*) Là dược liệu phải chế biến theo phương pháp chế biến Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước dùng làm thuốc (**) Là dược liệu dùng ngồi (khơng dùng đường uống) (***) Là dược liệu ngồi phận dùng chứa độc tính nêu Danh mục, phận dùng làm thuôc khác không chứa độc tính PHỤ LỤC II DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC ĐỘNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT (1) Tên dược Tên khoa học động Bộ phận có chứa độc tính liệu vật dùng làm thuốc (2) (3) (4) Tên gọi khác (5) Bọ (*)Catharsius molossus L., họ Thân bỏ đầu, chân, cánh Bọ (Geotrupidae) Khương lang Ngô công Scolopendra morsitans L., Cả Scolopendra, Rút (*) họ Ngô công ruột, bỏ đầu, chần, (Scolopendridae) vàng Con Rết, Thiên long, Bách túc trùng, Bách cước Sâu ban miêu (*) Mylabris cichorii L., Cả sâu Mylabris phalerata Pallas, Họ Ban miêu (Meloidae) Mylabris Ban miêu, Nguyên thanh, Ban manh, Ban mao, Sâu đậu Thiềm tô (*) Bufo melanostictus Schneider, Bufo gargarizans Cantor, họ Cóc (Bufonidac) Nhựa (mủ) Cóc Nhựa lấy từ tuyến sau tai tuyến da Cóc Venenum Bufonis Toàn yết (*)Buthus martensii Karsch, Cả họ Bọ cạp (Buthidae) Scorpio Bọ cạp, Toàn trùng, Yết tử, Yết vĩ (*) Là dược liệu phải chế biến theo phương pháp chế biến dọ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước dùng làm thuốc PHỤ LỤC III DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC KHỐNG VẬT (Ban hành kèm theo Thơng tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên dược liệu (1) (2) Bàng sa (*) Tên khoa học Thành phần hóa học khống vật (3) Borax Dun đơn (*) Minium Tên gọi khác (4) (5) Natri tetraborat (Na2B4O7.10H2O) Hàn the, Bồng sa, Bàng sa, Bồn sa, Nguyệt thạch Chì oxyt (Pb3O4) Hồng đơn, Hoàng đơn, Duyên hoàng, Đơn phấn, Tùng đơn, Châu đơn, Châu phấn Duyên phấn (*) Ceru - situm Chì carbonat, thường chứa Bạch phấn Ag, Sr, Zn, Cs Hùng hoàng (*) Realgar Khinh phấn (*) Calomelas Muối thủy ngân chlorid chế Hồng phần, Thủy ngân phấn, phương pháp thăng Cam phấn hoa Lưu hoàng (*) Sulfur Arsenic disulfide (As2S2) Sulfur nguyên chất Thạch hồng, Hùng tín, Hồng kim thạch Diêm sinh, Hồng nha, Thạch lưu hoàng, Oải lưu hoàng Mật đà tăng (*) Lithargyrum Chì oxyt (PbO), phần Li tạc, Đà tăng, Kim đà tăng, chì chưa bị oxy hóa Lơ đê lẫn tạp chất Al3+, Sb3+, Sb4+, Fe3+, Ca2+, Mg2+ Thần sa (*) Cinnabaris Thủy ngân sulfide (HgS) Chu sa, Đan sa, Đơn sa, Xích đan, Cống sa (*) Là dược liệu phải chế biến theo phương pháp chế biến Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trước dùng làm thuốc  ... tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, YDCT Trương Quốc Cường PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/ 2017/ TT- BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng... LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC ĐỘNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/ 2017/ TT- BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT (1) Tên dược Tên khoa học động Bộ phận có chứa độc tính liệu vật... LIỆU CÓ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC KHỐNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/ 2017/ TT- BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Tên dược liệu (1) (2) Bàng sa (*) Tên khoa học Thành phần hóa học