Phu luc kem theo Thong tu 18.01.17 Final tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả...
(Kèm theo Thông tư số PHỤ LỤC /2016/TT-BYT ngày Bộ trưởng Bộ Y tế) tháng 12 năm 2016 Phụ lục 01 Văn thông báo kế hoạch thực đánh giá sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng Phụ lục 02 Phụ lục 03 Biên kết thực công tác đánh giá Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Phụ lục 04 Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Phụ lục 05 Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Phụ lục 06 Bản cung cấp thông tin nghiên cứu Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu người tham gia thử thuốc lâm sàng Phụ lục 07 Đơn đề nghị phê duyệt kết thử thuốc lâm sàng Phụ lục 08 Báo cáo toàn văn kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Phụ lục 09 Văn chấp thuận nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Phụ lục 10 Giấy chứng nhận kết thử thuốc lâm sàng Phụ lục 01 (Văn thông báo kế hoạch thực đánh giá sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng) BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ Độc lập - Tự - Hạnh phúc VÀ ĐÀO TẠO Số: / K2ĐT-TNLS Hà Nội, ngày … tháng… năm … V/v đánh giá sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng Kính gửi: Thực hướng dẫn Thông tư số …/2016/TT-BYT ngày …/…/… quy định thử thuốc lâm sàng việc đánh giá sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng đủ điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân bảo đảm quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, Cục Khoa học cơng nghệ Đào tạo (Cục KHCN&ĐT) có kế hoạch đánh giá {Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng} theo nội dung sau: Nội dung: Thời gian, địa điểm: Thành phần: Đề nghị Ban Lãnh đạo {Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng} đạo đơn vị liên quan chuẩn bị hồ sơ, tài liệu phục vụ đợt đánh giá Xin thông báo để Quý đơn vị biết thực Lãnh đạo Cục Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng (để b/c); - Thành viên Đoàn đánh giá (đề thực hiện); - Lưu: VT, TNLS (02) Phụ lục 02 (Biên đánh giá kết thực công tác đánh giá) BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ Độc lập - Tự - Hạnh phúc VÀ ĐÀO TẠO Số: / BB-K2ĐT Hà Nội, ngày … tháng… năm… BIÊN BẢN KẾT QUẢ THỰC HIỆN CÔNG TÁC ĐÁNH GIÁ Căn Quyết định số …/QĐ-K2ĐT ngày …/…/… Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo (Cục KHCN&ĐT) việc thành lập Đoàn đánh giá đủ điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân đáp ứng quy định Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, thành phần đồn đánh giá bao gồm: ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Tên sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng: {Tên sở} - Địa chỉ: ……………………………………………………………………………… - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng: ……… - Cán chịu trách nhiệm: …………………………………………………………… - Thành phần tiếp Đoàn đánh giá: ……………………………………………………… - Ngày đánh giá: ……………………………………………………………………… - Lý đánh giá: ……………………………………………………………………… I Một số ý kiến Đồn đánh giá: A Tình hình thực tế: Cơ sở vật chất: a) Khu lâm sàng: b) Phòng xét nghiệm: c) Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu; lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu: d) Bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc lâm sàng: đ) Văn phòng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở: e) Trang thiết bị phục vụ thử thuốc lâm sàng: Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: a) Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: b) Hệ thống quản lý chất lượng thử nghiệm lâm sàng đạt tiêu chuẩn ISO 9001 tương đương trở lên: Tổ chức nhân sự: a) Nghiên cứu viên: b) Nghiên cứu viên chính: c) Thành viên phận quản lý nghiên cứu thử thuốc lâm sàng: d) Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở: Khác: B Tồn khắc phục: Cơ sở vật chất: a) Khu lâm sàng: b) Phòng xét nghiệm: c) Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu; lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu: d) Bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc lâm sàng: đ) Văn phòng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở: e) Trang thiết bị phục vụ thử thuốc lâm sàng: Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: a) Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: b) Hệ thống quản lý chất lượng thử nghiệm lâm sàng đạt tiêu chuẩn ISO 9001 tương đương trở lên: Tổ chức nhân sự: a) Nghiên cứu viên: b) Nghiên cứu viên chính: c) Thành viên phận quản lý nghiên cứu thử thuốc lâm sàng: d) Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở: Khác: II Kết luận Đoàn đánh giá: ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… III Ý kiến {Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng} ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… Thư ký đoàn đánh giá Họ tên: Chữ ký: Trưởng đoàn đánh giá Họ tên: Chữ ký: Lãnh đạo Cục Nơi nhận: - Cục trưởng (để báo cáo); - {Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm} sàng (để thực hiện); - Thành phần đoàn đánh giá; - Lưu: VT, TNLS Phụ lục 03 (Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc lâm sàng) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ………., ngày … tháng … năm … ĐƠN ĐĂNG KÝ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: Địa giao dịch: Điện thoại: Fax: Email: Làm đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc lâm sàng với nội dung sau: Tên thuốc: Nồng độ: Hàm lượng: Dạng bào chế: Đường dùng: Phân loại: Thuốc hóa dược: Thuốc dược liệu: Thuốc cổ truyền: Vắc xin: Thuốc tương tự sinh học: Sinh phẩm y tế dùng cho điều trị: Đề nghị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn: đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: Thuốc hoàn thành nghiên cứu giai đoạn: Đề xuất nghiên cứu viên chính: Đề xuất sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng: Hồ sơ kèm theo gồm: đến giai đoạn: Đại diện Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng ký tên đóng dấu Phụ lục 04 (Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -………., ngày … tháng … năm … ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) Họ tên nghiên cứu viên chính: Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng: Địa quan: Điện thoại: Fax: Email: Làm đơn đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng: Tên thuốc: Lô số: Nồng độ: Hàm lượng: Dạng bào chế: Đường dùng: Hạn dùng: Phân loại: Thuốc hóa dược: Thuốc dược liệu: Thuốc cổ truyền: Vắc xin: Thuốc tương tự sinh học: Sinh phẩm y tế: Đề nghị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn: đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn: Thuốc hoàn thành nghiên cứu giai đoạn: Hồ sơ kèm theo gồm: Nghiên cứu viên sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng cam kết thử nghiệm lâm sàng hồn tồn khơng có xung đột lợi ích bên tham gia, tuân thủ đề cương nghiên cứu Bộ Y tế phê duyệt nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Nghiên cứu viên ký tên Thủ trưởng sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng ký tên, đóng dấu Phụ lục 05 Bộ Y tế Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng I Thông tin chung nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) Tên nghiên cứu Mã số Thời gian thực hiện: (Từ tháng /20 đến tháng /20 ) Cấp quản lý NN Bộ/ Tỉnh Kinh phí Tổng số: Trong đó, từ Ngân sách SNKH: Từ nguồn khác (ghi rõ nguồn): Đề nghị NC TNLS giai đoạn (ghi rõ): Hoặc đề nghị NC TNLS giai đoạn (ghi rõ): Nghiên cứu viên Họ tên: Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Mobile: E-mail: Địa quan: Địa nhà riêng: Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng Tên quan, tổ chức : Điện thoại: Fax: E-mail: Fax: CS Địa chỉ: Cơ quan cá nhân đặt hàng thử thuốc lâm sàng (là quan sử dụng quyền sản phẩm đưa TNLS sử dụng kết TNLS để đưa sản phẩm vào sản xuất đưa sử dụng thực tế, đưa vào nghiên cứu giai đoạn tiếp theo) Tên tổ chức: Điện thoại: Fax: E-mail: Địa quan: Họ tên (nếu cá nhân đặt hàng): Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: Địa quan: Địa nhà riêng: *Ghi chú: Trong trường hợp tổ chức cá nhân thấy cần trình bày, bổ xung cho rõ số mục Thuyết minh này, trình bày dài hơn, với số trang Thuyết minh không hạn chế II Nội dung KH&CN nghiên cứu (Diễn giải mục theo yêu cầu Quy định Thử thuốc lâm sàng với nội dung theo giai đoạn thử nghiệm) 10 11 Mục tiêu nghiên cứu Tình hình nghiên cứu nước Tổng quan sản phẩm nghiên cứu Tổng quan nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Ngoài nước: Trong nước: 12 Cách tiếp cận, phương pháp nội dung nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng: Đề nghị trình bày luận rõ cách tiếp cận, thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng, quy trình kỹ thuật thao tác chuẩn ( SOPs) kỹ thuật sử dụng nghiên cứu - so sánh với phương thức giải tương tự khác, tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định tiêu đánh giá nghiên cứu) 12.1 Địa điểm nghiên cứu: 12.2Thời gian nghiên cứu: 12.3 Phương pháp nghiên cứu: Mô tả loại thử nghiệm (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết kế thử nghiệm (các nhóm song song, kỹ thuật ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù đôi, mù đơn), phương pháp quy trình lựa chọn ngẫu nhiên 12.4 Đối tượng nghiên cứu: Mô tả đối đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn loại trừ đối tượng tiềm tàng), quy trình thao tác chuẩn (SOPs) việc tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu: phương pháp, tiêu chuẩn thời điểm định đối tượng vào nhóm nghiên cứu 12.5 Cỡ mẫu: Số lượng đối tượng cần để đạt mục tiêu thử nghiệm, dựa vào tính tốn thống kê 12.6 Phác đồ dùng thuốc nghiên cứu: Xây dựng quy trình chuẩn (SOPs): Mơ tả trình bày rõ đường dùng, liều dùng, khoảng cách dùng khoảng thời gian điều trị sản phẩm nghiên cứu sản phẩm so sánh Người chịu trách nhiệm, kỹ thuật, thao tác cho uống thuốc Các tiêu theo dõi đánh giá Mối liên quan liều đáp ứng cần quan tâm 12.7 Điều trị đồng thời: Bất kỳ điều trị khác xác định cho phép dùng đồng thời 12.8 Các xét nghiệm sử dụng: Xây dựng quy trình kỹ thuật chuẩn (SOPs): Các xét nghiệm lâm sàng labo, phân tích dược lý, vv…, test thực Người chịu trách nhiệm, quy trình lấy mẫu, bảo quản, kỹ thuật Các tiêu đánh giá, so sánh kết 12.9 Đánh giá mức độ phản ứng phụ: Mô tả đáp ứng ghi chép (mơ tả đánh giá phương pháp tần suất đo lường), quy trình theo dõi đo lường để xác định mức độ tuân thủ điều trị số đối tượng nghiên cứu 12.10 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ cho đối tượng nghiên cứu dẫn kết thúc toàn nghiên cứu phần nghiên cứu 12.11 Ghi chép báo cáo phản ứng phụ: Phương pháp ghi chép báo cáo trường hợp phản ứng cố, điều khoản liên quan đến việc tuân thủ 12.12 Kỹ thuật làm mù bảo vệ danh tính đối tượng nghiên cứu: Các thủ tục để trì danh sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs) Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng rẽ bệnh nhân người tham gia kiểm tra dựng lại liệu 12.13 Quy định việc mở mã: Thông tin việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi bảo quản danh sách ai, nào, mở mã trường hợp khẩn cấp 12.14 Bảo quản sản phẩm nghiên cứu: Biện pháp thực để đảm bảo đóng gói bảo quản an tồn sản phẩm nghiên cứu sản phẩm so sánh sử dụng, để đẩy mạnh xác định mức độ tuân thủ với quy định điều trị hướng dẫn khác 12.15 Phương pháp đánh giá kết quả: Mô tả phương pháp sử dụng để đánh giá kết quả, (bao gồm phương pháp thống kê) báo cáo bệnh nhân đối tượng tham gia bỏ khỏi thử nghiệm 12.16 Phương pháp xử lý cố bất lợi 12.17 Cách thức cung cấp thông tin cho đối tượng: Thơng tin trình bày cho đối tượng thử nghiệm, bao gồm họ thông tin thử nghiệm, đồng ý họ thu thập 12.18 Tập huấn cho Nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên) bao gồm: Nội dung nghiên cứu, thông tin cách tiến hành thử nghiệm, quy trình thao tác chuẩn (SOPs) thủ tục quản lý sử dụng thuốc 12.19 Các vấn đề đạo đức: Các cân nhắc biện pháp đạo đức liên quan đến thử nghiệm 12.20 Chăm sóc y tế sau thử nghiệm: Chăm sóc y tế cung cấp sau thử nghiệm, phương thức điều trị sau thử nghiệm 10 V Kinh phí thực nghiên cứu nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo) Đơn vị tính: Triệu đồng Kinh phí thực nghiên cứu phân theo khoản chi TT Nguồn kinh phí Tổng số Trong 18 Th khốn chun mơn Ngun,vật liệu, lượng Thiết bị, máy móc Xây dựng, sửa chữa nhỏ Chi khác Tổng kinh phí Trong đó: Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác (ghi rõ) - Tài trợ, đặt hàng tổ chức, cá nhân - Khác (vốn huy động, tự có ) , ngày Thủ trưởng Cơ sở kinh doanh dịc vụ thử thuốc lâm sàng tháng năm 20 Nghiên cứu viên (Họ, tên chữ ký) (Họ, tên, chữ ký đóng dấu) , ngày tháng năm 20 Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo 14 DỰ TỐN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU Đơn vị : triệu đồng TT Nội dung khoản chi Th khốn chun mơn Ngun, vật liệu, lượng Thiết bị, máy móc chuyên dùng Xây dựng, sửa chữa nhỏ Chi khác Tổng số Kinh phí Tỷ lệ (%) NSSNKH Nguồn vốn Tài trợ Khác NSSNKH Nguồn vốn Tài trợ Khác Tổng cộng Giải trình khoản chi (Triệu đồng) Khoản Thuê khốn chun mơn TT Nội dung th khốn Tổng kinh phí Cộng 15 Khoản Nguyên vật liệu, lượng TT Nội dung 2.1 Nguyên, vật liệu 2.2 Dụng cụ, phụ tùng 2.3 Năng lượng, nhiên liệu - Than - Điện Đơn vị đo Số lượng kW/h - Xăng, dầu - Nhiên liệu khác 2.4 Nước 2.5 Mua sách, tài liệu, số liệu m3 Cộng 16 Đơn giá Thàn h tiền NSSN KH Nguồn vốn Tài trợ Khác Khoản Thiết bị, máy móc chuyên dùng TT Nội dung 3.1 Mua thiết bị công nghệ 3.2 Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường 3.3 Khấu hao thiết bị 3.4 Thuê thiết bị 3.5 Vận chuyển lắp đặt Đơn vị đo Số lượng Cộng 17 Đơn giá Thàn h tiền Nguồn vốn NSSN Tài trợ Khác KH Khoản Xây dựng, sửa chữa nhỏ TT Nội dung 4.1 Chi phí xây dựng m2 nhà xưởng, PTN Chi phí sửa chữa m2 nhà xưởng, PTN Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước Chi phí khác 4.2 4.3 4.4 Kinh phí Nguồn vốn NSSNKH Tài trợ Khác Nguồn vốn Tài trợ Khác Cộng Khoản Chi khác TT Nội dung Kinh phí NSSNKH 5.1 Cơng tác phí 5.2 Quản lý sở 5.3 Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu 5.4 - Chi phí thẩm định - Chi phí xét duyệt hồ sơ - Chi phí giám sát - Chi phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian - Chi phí nghiệm thu nội - Chi phí nghiệm thu thức Chi khác 5.5 - Đào tạo - Hội nghị - Ấn lốt tài liệu, văn phịng phẩm - Dịch tài liệu Phụ cấp nghiên cứu viên Cộng 18 Phụ lục 06 Bản cung cấp thông tin nghiên cứu Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu người tham gia thử thuốc lâm sàng Tên nghiên cứu: Phiên bản: ICF Ngày … /… /…… Tên tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: Mã đối tượng: ……………………………………… Tài liệu thông báo đầy đủ đến đối tượng tham gia nghiên cứu, khơng có trang hay phần tài liệu bỏ qua Những nội dung tài liệu cần phải giải thích rõ ngữ với đối tượng tham gia nghiên cứu Trình bày vấn đề liên quan đến nghiên cứu, mục đích nghiên cứu, thời gian dự kiến, phương pháp tiến hành (nêu cụ thể thử nghiệm) Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu Ai người đánh giá thông tin cá nhân y khoa để lựa chọn anh/chị/ tham gia vào nghiên cứu này? Số người tham gia vào nghiên cứu Mô tả rủi ro bất lợi Mơ tả lợi ích cho đối tượng cho người khác Những khoản anh/chị/ chi trả nghiên cứu Phương pháp cách điều trị thay 10.Cách lưu giữ bảo đảm bí mật hồ sơ cá nhân 11.Chỉ rõ đối tượng tiếp cận để tra, kiểm tra, giám sát hồ sơ anh/chị/ 12.Bồi thường chăm sóc, điều trị có biến cố sức khỏe xảy 13.Người để liên hệ anh/chị/ có câu hỏi liên quan đến nghiên cứu Nêu rõ tham gia tình nguyện, anh/chị/ có quyền chối tham gia dừng tham gia vào thời điểm thời gian nghiên cứu mà bảo đảm việc chăm sóc y tế Chữ ký đối tượng tham gia nghiên cứu Ngày ký phiếu tình nguyện 19 Đơn tình nguyện Tơi, Xác nhận Tơi đọc thông tin cung cấp nghiên cứu ……… cung cấp thông tin nghiên cứu Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày …./…/…., … trang) Tôi cán nghiên cứu giải thích rõ nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu Tơi có hội hỏi câu hỏi nghiên cứu hài lòng với câu trả lời đưa Tơi có thời gian hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu Tôi hiểu tơi có quyền tiếp cận với thông tin mô tả Phiếu cung cấp thơng tin nghiên cứu Tơi hiểu tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý Tơi đồng ý bác sỹ điều trị cho (nếu có) thơng báo việc tham gia nghiên cứu tơi Đánh dấu vào thích hợp: Có Khơng Tơi đồng ý tham gia nghiên cứu Chữ ký người tham gia Ngày/tháng/năm ………………………………………… ………… … Nếu cần, *Chữ ký người làm chứng Ngày/tháng/năm ………………………………………… ………… … * Tên người làm chứng ………………………………………… Chữ ký người lấy Bản cung cấp thông tin nghiên Ngày/tháng/năm cứu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu ………… … ………………………………………… Tên người lấy Bản cung cấp thông tin nghiên cứu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu ………………………………………… 20 Phụ lục 07 (Đơn đề nghị phê duyệt kết thử thuốc lâm sàng) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ………., ngày … tháng … năm … ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học cơng nghệ Đào tạo) Nghiên cứu viên chính: Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng: Cơ sở phối hợp nghiên cứu : Làm đơn đề nghị Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết thử thuốc lâm sàng: Tên nghiên cứu: Tên thuốc nghiên cứu: Tên tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: Mã số nghiên cứu: Giai đoạn nghiên cứu: Thời gian nghiên cứu: Hồ sơ kèm theo gồm: Nghiên cứu viên ký tên Thủ trưởng Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng ký tên, đóng dấu 21 Phụ lục 08 (Báo cáo tồn văn kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng) Trang bìa BỘ Y TẾ BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Tên nghiên cứu: Nghiên cứu viên chính: Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng: Cấp quản lý: Bộ Y tế Thời gian thực hiện: từ tháng … năm … đến tháng … năm … Tổng kinh phí thực nghiên cứu ……… triệu đồng Trong đó: kinh phí SNKH ……… triệu đồng Nguồn khác (nếu có) ……… triệu đồng Năm 20 22 Trang tiêu đề BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Tên nghiên cứu Tên thuốc dùng nghiên cứu Nội dung nghiên cứu (nếu tên nghiên cứu chưa thể hiện, mô tả ngắn gọn (1-2 câu) thiết kế, cách so sánh, thời gian dùng thuốc, liều quần thể bệnh nhân Tên tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Mã số nghiên cứu Giai đoạn nghiên cứu Ngày bắt đầu nghiên cứu Ngày kết thúc nghiên cứu Tên chức danh nghiên cứu viên 10.Tên giám sát viên 11.Cam kết nghiên cứu tuân thủ theo GCP 12.Ngày báo cáo 23 Trang BẢNG TÓM TẮT NGHIÊN CỨU Trang NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT Trang MỤC LỤC 24 CÁC NỘI DUNG CẦN CÓ TRONG BÁO CÁO TỔNG KẾT 1) Đặt vấn đề 2) Mục tiêu nghiên cứu 3) Kế hoạch nghiên cứu 3.1- Kế hoạch thiết kế nghiên cứu 3.2- Bàn luận thiết kế nghiên cứu, việc chọn đối chứng 3.3- Lựa chọn đối tượng (quần thể) nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn, tiêu chuẩn loại trừ) 3.4- Thuốc nghiên cứu 3.5- Mô tả phương pháp bảo đảm chất lượng liệu 3.6- Phương pháp thống kê nêu đề cương xác định cỡ mẫu 3.7- Những thay đổi thực nghiên cứu phân tích theo kế hoạch nghiên cứu 4) Đối tượng tham gia nghiên cứu (bệnh nhân/người tình nguyện) a) Tình hình bệnh nhân tham gia nghiên cứu b) Những sai số so với đề cương Đánh giá hiệu 5.1- Dữ liệu phân tích Phải xác định xác bệnh nhân dùng phân tích hiệu quả, trường hợp loại trừ, lý 5.2- Đặc điểm nhân chủng học đặc điểm khác Lập bảng tóm tắt đặc điểm nhân chủng học bệnh nhân 5.3- Xác định phù hợp thuốc Tóm tắt phân tích kết đánh giá phù hợp bệnh nhân với chế độ liều dùng nghiên cứu nồng độ thuốc dịch sinh học theo thời gian 5.4- Hiệu điều trị bảng số liệu bệnh nhân i) Phân tích hiệu ii) Phân tích/thống kê iii) Lập bảng số liệu đáp ứng bệnh nhân iv) Liều thuốc, nồng độ thuốc mối quan hệ với đáp ứng v) Tương tác thuốc - thuốc, thuốc - bệnh vi) Trình bày số liệu bệnh nhân vii)Kết luận hiệu Đánh giá an tồn Phân tích số liệu liên quan đến độ an toàn xem xét mức: - Mức độ phơi nhiễm (liều, thời gian dùng thuốc, số lượng bệnh nhân) cần kiểm tra để xác định mức an toàn nghiên cứu - Các biến cố bất lợi cần quan tâm, yếu tố ảnh hưởng đến tần suất biến cố bất lợi 25 - Các biến cố bất lợi nghiêm trọngbất kể có liên quan đến thuốc nghiên cứu hay khơng Mức độ phơi nhiễm Mức độ phơi nhiễm với thuốc nghiên cứu, thuốc đối chứng hay placebo cần đánh giá theo số lượng bệnh nhân dùng thuốc, khoảng thời gian dùng thuốc mức liều sử dụng Biến cố bất lợi (AE) Tóm tắt AE Trình bày AE Phân tích AE Liệt kê AE theo bệnh nhân Tử vong biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) Danh sách tử vong SAE Tường trình trường hợp tử vong, SAE Phân tích thảo luận tử vong, SAE 10 Đánh giá xét nghiệm Liệt kê giá trị xét nghiệm bệnh nhân (phụ lục) giá trị bất thường Đánh giá thông số xét nghiệm 11 Những dấu hiệu sống, biểu sinh lý quan sát khác liên quan đến độ an tồn Phân tích dấu hiệu sống, biểu sinh lý thay đổi quan sát 12 Kết luận độ an toàn Tổng kêt lại độ an toàn thuốc, đặc biệt ý đến thay đổi liều dùng, AE dẫn đến ngừng dùng thuốc, phải có can thiệp y tế hay tử vong… 13 Bàn luận Kết luận Đánh giá chung hiệu an toàn thuốc, mối tương quan lợi ích nguy 14 Bảng, biểu đồ, đồ thị có liên quan 15 Danh mục tài liệu tham khảo 16 Phụ lục Liệt kê danh mục phụ lục có báo cáo 26 Phụ lục 09 (Văn chấp thuận nghiên cứu thử thuốc lâm sàng) BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO Số /K2ĐT-TNLS CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày … tháng … năm … V/v chấp thuận chủ trương xây dựng hồ sơ thử thuốc lâm sàng Kính gửi: [tên tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng] Cục Khoa học công nghệ Đào tạo (Cục KHCN&ĐT) nhận đơn đề nghị [tên tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng] việc đề nghị thử nghiệm lâm sàng [tên thuốc thử lâm sàng] Sau xem xét, Cục KHCN&ĐT có ý kiến sau: Chấp thuận nguyên tắc việc chuẩn bị, xây dựng hồ sơ, đề cương nghiên cứu [tên thử thuốc lâm sàng] Đề nghị tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng phối hợp đơn vị nghiên cứu đề xuất đơn Nghiên cứu viên để xây dựng hồ sơ nghiên cứu theo quy định ban hành Thông tư số /2016/TT-BYT ngày /12/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định thử thuốc lâm sàng làm sở trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt trước triển khai nghiên cứu Xin thông báo để tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng biết thực hiện./ Lãnh đạo Cục Nơi nhận: - Như trên; TT phụ trách (để báo cáo); Cục trưởng (để báo cáo); Tổ chức nhận thử đề xuất (để thực hiện); Lưu: VT, TNLS (02 bản) 27 Phụ lục 10 (Giấy chứng nhận kết thử thuốc lâm sàng) BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CƠNG NGHỆ CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc VÀ ĐÀO TẠO Số: /CN-K2ĐT Hà Nội, ngày … tháng … năm … GIẤY CHỨNG NHẬN kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Căn Quyết định số …/QĐ-BYT ngày …/…/… Bộ trưởng Bộ Y tế việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Khoa học công nghệ Đào tạo thuộc Bộ Y tế; Căn Quyết định số …/QĐ-BYT ngày …/…/… Bộ trưởng Bộ Y tế việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; Căn biên số …/BB-BĐGĐĐ ngày …/…/… Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá nghiệm thu kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng; Cục Khoa học công nghệ Đào tạo chứng nhận việc hoàn thành nghiệm thu nghiên cứu: Tên nghiên cứu: Giai đoạn nghiên cứu: Nghiên cứu viên chính: Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng: Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng: Địa điểm triển khai: Đối tượng nghiên cứu: Số lượng đối tượng: Thời gian nghiên cứu: 10 Tên sản phẩm: 11 Nhà sản xuất: 12 Liều, phác đồ sử dụng sản phẩm nghiên cứu: theo đề cương nghiên cứu phê duyệt Quyết định số …/QĐ-BYT ngày …/…/… Bộ Y tế 13 Ngày họp Hội đồng nghiệm thu: 14 Kết luận nghiệm thu kết nghiên cứu Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế: Ngày chứng nhận: ngày … tháng … năm … Lãnh đạo Cục Nơi nhận: - TT phụ trách (để báo cáo); Cục trưởng (để báo cáo); Vụ/Cục liên quan (để phối hợp); Nghiên cứu viên (để thực hiện); Tổ chức nhận thử (để thực hiện); Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng (để thực hiện); 28 ... cứu giai đoạn: Hồ sơ kèm theo gồm: Nghiên cứu viên sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng cam kết thử nghiệm lâm sàng hồn tồn khơng có xung đột lợi ích bên tham gia, tu? ?n thủ đề cương nghiên... Thuyết minh không hạn chế II Nội dung KH&CN nghiên cứu (Diễn giải mục theo yêu cầu Quy định Thử thuốc lâm sàng với nội dung theo giai đoạn thử nghiệm) 10 11 Mục tiêu nghiên cứu Tình hình nghiên... tả đáp ứng ghi chép (mô tả đánh giá phương pháp tần suất đo lường), quy trình theo dõi đo lường để xác định mức độ tu? ?n thủ điều trị số đối tượng nghiên cứu 12.10 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng