Index of wp-content uploads 2017 06 3904 QD BYT VNRAS

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 3904/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 18 tháng 09 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Xét đề nghị Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định 36 thủ tục hành thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế quy định Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế (ban hành kèm theo Phụ lục I Quyết định này) Điều Quyết định bãi bỏ 11 thủ tục hành ban hành Quyết định số 2865/QĐ-BYT ngày 10 tháng năm 2009, Quyết định số 2266/QĐ-BYT ngày 25 tháng năm 2010, Quyết định số 1718/QĐ-BYT ngày 31 tháng năm 2011, Quyết định số 1460/QĐ-BYT ngày tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế (ban hành kèm theo Phụ lục II Quyết định này) Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16/7/2015 Điều Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cá nhân, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Cục Kiểm sốt thủ tục hành chính, BTP; - Cổng Thơng tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC Phạm Lê Tuấn PHỤ LỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 3904/QĐ-BYT, ngày 18 tháng năm 2015 Bộ Y tế) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ STT Tên thủ tục hành Lĩnh vực Cơ quan thực Ghi I Thủ tục hành cấp Trung ương Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trường hợp Dược phẩm Cục Quản lý Dược TTHC ban hành Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 bị hư hỏng Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trường hợp hết hiệu lực Khoản Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý Dược Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng An toàn thực Cục An toàn thực phẩm dinh phẩm dưỡng Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, sữa sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trường hợp bị hư hỏng An toàn thực Cục An toàn thực phẩm dinh phẩm dưỡng Cấp lại giấy xác nhận nội dung An toàn thực Cục An toàn thực quảng cáo thực phẩm chức năng, phẩm dinh phẩm thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng dưỡng trường hợp hết hiệu lực Khoản Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, sữa sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo An toàn thực Cục An toàn thực phẩm phẩm Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ An toàn thực Cục An toàn thực phẩm dinh phẩm dưỡng 10 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo sữa sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ trường hợp hết hiệu lực Khoản Điều 21 Thơng tư số 09/2015/TT-BYT An tồn thực Cục An tồn thực phẩm dinh phẩm dưỡng 11 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền Bộ Y tế Khám bệnh, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chữa bệnh; Cục Quản lý Y dược cổ truyền 12 Cấp lại giấy xác nhận nội dung Khám bệnh, quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa chữa bệnh bệnh thuộc thẩm quyền Bộ Y tế trường hợp bị hư hỏng Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Cục Quản lý Y dược cổ truyền 13 Cấp lại giấy xác nhận nội dung Khám bệnh, quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa chữa bệnh bệnh thuộc thẩm quyền Bộ Y tế có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y dược cổ truyền 14 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý Môi trường y tế 15 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế trường hợp bị hư hỏng Y tế dự phòng Cục Quản lý Mơi trường Y tế 16 Cấp lại giấy xác nhận nội dung Y tế dự phòng Cục Quản lý Mơi quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt trường Y tế trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế trường hợp hết hiệu lực Khoản Điều 21 Thông tư số 09/2015/TTBYT 17 Cấp lại giấy xác nhận nội dung Y tế dự phòng Cục Quản lý Mơi quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt trường Y tế côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo 18 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế Trang thiết bị Vụ Trang thiết bị và cơng trình y Cơng trình y tế tế 19 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trường hợp bị hư hỏng Trang thiết bị Vụ Trang thiết bị và cơng trình y cơng trình y tế tế 20 Cấp lại giấy xác nhận nội dung Trang thiết bị Vụ Trang thiết bị quảng cáo trang thiết bị y tế Cơng trình Y Cơng trình Y tế trường hợp hết hiệu lực Khoản tế Điều 21 Thông tư số 09/2015/TTBYT 21 Cấp lại giấy xác nhận nội dung Trang thiết bị Vụ Trang thiết bị quảng cáo trang thiết bị y tế có Cơng trình Y Cơng trình Y tế thay đổi tên, địa tổ chức, tế cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo II Thủ tục hành cấp địa phương Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm Mỹ phẩm Sở Y tế tỉnh Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trường hợp bị hư hỏng Mỹ phẩm Sở Y tế tỉnh Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trường hợp hết hiệu lực Khoản Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Mỹ phẩm Sở Y tế tỉnh Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo Mỹ phẩm Sở Y tế tỉnh Cấp giấy xác nhận nội dung quảng An toàn thực Chi cục An toàn vệ cáo nước khoáng thiên nhiên, nước phẩm dinh sinh thực phẩm TTHC ban hành Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm (khơng bao gồm hình thức hội nghị, hội thảo, tổ chức kiện) dưỡng thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Cấp lại giấy xác nhận nội dung An toàn thực Sở Y tế tỉnh quảng cáo nước khống thiên phẩm dinh nhiên, nước uống đóng chai, phụ dưỡng gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trường hợp bị hư hỏng Cấp lại giấy xác nhận nội dung An toàn thực quảng cáo nước khoáng thiên phẩm dinh nhiên, nước uống đóng chai, phụ dưỡng gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trường hợp hết hiệu lực Khoản Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Cấp lại giấy xác nhận nội dung An toàn thực quảng cáo nước khoáng thiên phẩm dinh nhiên, nước uống đóng chai, phụ dưỡng gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Cấp giấy xác nhận nội dung quảng An toàn thực cáo hình thức quảng cáo phẩm dinh thông qua hội nghị, hội thảo, kiện dưỡng giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định Khoản Điều Thông tư số 09/2014/TT-BYT địa bàn tỉnh Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 10 Cấp lại giấy xác nhận nội dung An toàn thực Sở Y tế tỉnh quảng cáo hình thức quảng phẩm dinh cáo thơng qua hội nghị, hội thảo, dưỡng kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trường hợp bị hư hỏng 11 Cấp lại giấy xác nhận nội dung An tồn thực quảng cáo hình thức quảng phẩm dinh cáo thông qua hội nghị, hội thảo, dưỡng kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trường hợp hết hiệu lực Khoản Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 12 Cấp lại giấy xác nhận nội dung An toàn thực quảng cáo hình thức quảng phẩm dinh cáo thơng qua hội nghị, hội thảo, dưỡng kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 13 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền Sở Y tế 14 Cấp lại giấy xác nhận nội dung Khám bệnh, Sở Y tế tỉnh quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa chữa bệnh Khám bệnh, Sở Y tế tỉnh chữa bệnh bệnh thuộc thẩm quyền Sở Y tế trường hợp bị hư hỏng 15 Cấp lại giấy xác nhận nội dung Khám bệnh, Sở Y tế tỉnh quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa chữa bệnh bệnh thuộc thẩm quyền Sở Y tế có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ I Thủ tục hành cấp Trung ương 1-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Trình tự thực Bước Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Bước Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có văn đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo sửa đổi, bổ sung quan tiếp nhận hồ sơ Quá thời hạn hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị Bước Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời văn nêu rõ lý không cấp Bước Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện: a) Trước tiến hành việc quảng cáo 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế quan có thẩm quyền Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện phải có văn thơng báo hình thức, thời gian địa điểm quảng cáo kèm theo giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo kịch quảng cáo duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để tra, kiểm tra trường hợp cần thiết; b) Trường hợp có thay đổi địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện so với nội dung ghi giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương Cách thức thực Gửi qua đường bưu điện nộp trực tiếp Cục Quản lý Dược Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh doanh nghiệp giấy phép thành lập văn phòng đại diện thương nhân nước ngoài; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo báo nói, báo hình phải có 01 ghi nội dung quảng cáo dự kiến đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 kịch dự kiến quảng cáo, miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo phương tiện quảng cáo khơng phải báo nói, báo hình phải có 03 ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện: Ngoài tài liệu quy định điểm phải có tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng chương trình quan có thẩm quyền phê duyệt hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa cụ thể); nội dung báo cáo tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chun mơn báo cáo viên (Báo cáo viên phải có cấp chuyên môn dược) 4) Mẫu nhãn sản phẩm mẫu nhãn sản phẩm quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải quan y tế có thẩm quyền duyệt 5) Các yêu cầu khác hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo đơn vị ủy quyền phải có giấy tờ sau đây: - Văn ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thương nhân nước ngồi đơn vị ủy quyền b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin nội dung quảng cáo: - Các tài liệu tiếng Anh phải dịch tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc tiếng Anh Bản dịch tiếng Việt phải đóng dấu xác nhận đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu tiếng nước ngồi khơng phải tiếng Anh phải dịch tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc tiếng nước ngồi Bản dịch tiếng Việt phải cơng chứng theo quy định pháp luật c) Các giấy tờ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải hiệu lực, chứng thực có đóng dấu đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo Các tài liệu hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) Mẫu nội dung quảng cáo trình bày khổ giấy A4 Mẫu hình thức quảng cáo ngồi trời khổ lớn trình bày khổ giấy A3 khổ giấy khác ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật 6) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt 7) Giấy phép lưu hành sản phẩm Cục Quản lý dược cấp định cấp số đăng ký thuốc Cục Quản lý dược II Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức Cơ quan thực thủ tục hành Cục Quản lý Dược Kết thực thủ tục hành Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí 1.800.000 đồng (Theo Thơng tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động sở khám, chữa bệnh) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Điều Thơng tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo Nội dung quảng cáo phải bảo đảm quy định pháp luật quảng cáo, khơng có hành vi bị cấm quy định Điều Luật quảng cáo Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, quy định Điều 18 Luật quảng cáo Cỡ chữ nhỏ nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để đọc điều kiện bình thường khơng nhỏ tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime Times New Roman 12 khổ giấy A4 Điều Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định Điểm a Khoản Điều 20 Luật quảng cáo, quy định Điều Nghị định số 181/2013/NĐCP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo (sau viết tắt Nghị định số 181/2013/NĐ-CP) quy định cụ thể sau: Thuốc phép quảng cáo quy định Khoản Điều Thông tư bao gồm: a) Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn không bị quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng sử dụng có giám sát thầy thuốc; b) Trường hợp quảng cáo thuốc báo nói, báo hình thuốc phải có hoạt chất nằm danh mục hoạt chất thuốc dược liệu quảng cáo báo nói, báo hình quy định Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư Thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ Y tế phê duyệt Có đủ hồ sơ theo quy định Điều 14 Thông tư Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo đơn vị đứng tên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm văn phòng đại diện Việt Nam đơn vị đứng tên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm đơn vị có tư cách pháp nhân đơn vị đứng tên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền văn Nội dung quảng cáo thuốc phải quy định sau: a) Phải phù hợp với tài liệu quy định Khoản Điều Nghị định số 181/2013/NĐ-CP; b) Phải có đủ thông tin quy định Khoản Điều Nghị định số 181/2013/NĐ-CP thông tin sau: - Quảng cáo thuốc sách, báo, tạp chí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng; - Quảng cáo thuốc báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định Khoản Điều Nghị định số 181/2013/NĐ-CP, nội dung định, chống định khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem nghe đọc đầy đủ, rõ ràng; - Quảng cáo báo điện tử, trang thơng tin điện tử, hình chun quảng cáo: + Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải có thơng tin báo nói, báo hình; + Nội dung quảng cáo khơng có âm thanh: phải có thơng tin sách, báo, tạp chí, tờ rời; Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem đọc hết thơng tin thể trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ thơng tin sản phẩm c) Nội dung quảng cáo thuốc phương tiện quảng cáo ngồi trời phải có đủ thơng tin quy định Khoản Điều Nghị định số 181/2013/NĐ-CP d) Các định không đưa vào nội dung quảng cáo thuốc: - Các định quy định Khoản Điều Nghị định số 181/2013/NĐ-CP; - Chỉ định điều trị bệnh viêm gan vi rút, bệnh lạ đ) Các thông tin, hình ảnh khơng sử dụng quảng cáo thuốc bao gồm: - Các thơng tin, hình ảnh quy định Khoản Điều Nghị định số 181/2013/NĐ-CP; - Mơ tả q mức tình trạng bệnh lý cơng dụng thuốc; - Hình ảnh động vật, thực vật danh mục cần bảo tồn; - Thơng tin, hình ảnh tạo cách hiểu: sử dụng thuốc không cần có ý kiến thầy thuốc; sử dụng thuốc hồn tồn vơ hại, khơng có tác dụng phụ, khơng có chống định, bảo đảm 100% hiệu Căn pháp lý thủ tục hành Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động sở khám, chữa bệnh TÊN ĐƠN VỊ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: , ngày tháng năm 20 /Ký hiệu tên đơn vị ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: Đơn vị đề nghị: 1.1 Tên đơn vị: 1.2 Địa trụ sở: Điện thoại: Fax: Đề nghị cấp xác nhận nội dung quảng cáo : STT Tên sản phẩm, Số, ký hiệu Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định hàng hóa, dịch vụ cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy (nêu rõ chủng xác nhận công bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm loại, có) giấy tiếp nhận công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế/Giấy phép nhập trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo báo nói, báo hình, báo in nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) Hồ sơ bao gồm giấy tờ, tài liệu: Tôi xin cam đoan thông tin hồ sơ nêu thật cam kết thực quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế theo nội dung xác nhận Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./ Giám đốc đại diện hợp pháp đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 2- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trường hợp bị hư hỏng Trình tự thực Bước Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Địa danh Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định Điều 12 Thông tư Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Bước Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận văn đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho sở Trường hợp từ chối cấp lại, quan có thẩm quyền phải có văn thông báo nêu rõ lý Cách thức thực Gửi qua đường bưu điện nộp trực tiếp Cục Quản lý Dược Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT II Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải 05 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức Cơ quan thực thủ tục hành Cục Quản lý Dược Kết thực thủ tục hành Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Khơng có Căn pháp lý thủ tục hành Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /Ký hiệu tên đơn vị , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Địa danh Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc 112 /Ký hiệu tên đơn vị , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 113 Đơn vị đề nghị: 1.1 Tên đơn vị: 1.2 Địa trụ sở: 114 Điện thoại: Fax: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: Ngày cấp: Nơi cấp: Đề nghị cấp xác nhận nội dung quảng cáo : STT Tên sản phẩm, Số, ký hiệu Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định hàng hóa, dịch vụ cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác (nêu rõ chủng nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm giấy tiếp loại, có) nhận cơng bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế/Giấy phép nhập trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo báo nói, báo hình, báo in nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) Lý xin cấp lại: 115 112 Địa danh 113 Tên quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo 114 Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 115 Ghi lý quy định Điều 21 Thông tư Hồ sơ bao gồm giấy tờ, tài liệu: Tôi xin cam đoan thông tin hồ sơ nêu thật cam kết thực quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế theo nội dung xác nhận Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./ Giám đốc đại diện hợp pháp đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 11- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm trường hợp hết hiệu lực Khoản Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Trình tự thực Bước Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Bước Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận văn đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho sở Trường hợp từ chối cấp lại, quan có thẩm quyền phải có văn thơng báo nêu rõ lý Cách thức thực Gửi qua đường bưu điện nộp trực tiếp Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy tiếp nhận công bố hợp quy giấy xác nhận cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết sản phẩm; mẫu nhãn quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực kèm theo mẫu kịch quảng cáo duyệt II Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải 05 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức Cơ quan thực thủ tục hành Chi cục An tồn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Kết thực thủ tục hành Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT u cầu, điều kiện thủ tục hành Khơng có Căn pháp lý thủ tục hành Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc 116 /Ký hiệu tên đơn vị , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 117 Đơn vị đề nghị: 1.1 Tên đơn vị: 1.2 Địa trụ sở: 118 Điện thoại: Fax: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: Ngày cấp: Nơi cấp: Đề nghị cấp xác nhận nội dung quảng cáo : STT Tên sản phẩm, Số, ký hiệu Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định hàng hóa, dịch vụ cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác (nêu rõ chủng nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm giấy tiếp loại, có) nhận cơng bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng 116 Địa danh 117 Tên quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo 118 Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh y tế/Giấy phép nhập trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo báo nói, báo hình, báo in nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) Lý xin cấp lại: 119 Hồ sơ bao gồm giấy tờ, tài liệu: Tôi xin cam đoan thông tin hồ sơ nêu thật cam kết thực quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế theo nội dung xác nhận Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./ Giám đốc đại diện hợp pháp đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 12- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo hình thức quảng cáo thơng qua hội nghị, hội thảo, kiện giới thiệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực Bước Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Bước Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có văn đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo sửa đổi, bổ sung quan tiếp nhận hồ sơ Quá thời hạn hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị Bước Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời văn nêu rõ lý không cấp 119 Ghi lý quy định Điều 21 Thông tư Cách thức thực Gửi qua đường bưu điện nộp trực tiếp Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cấp kèm theo mẫu kịch quảng cáo duyệt; - Văn quan có thẩm quyền việc thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thị trường II Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức Cơ quan thực thủ tục hành Chi cục An tồn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Kết thực thủ tục hành Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Khơng có Căn pháp lý thủ tục hành Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ Số: 120 Địa danh /Ký hiệu tên đơn vị CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc 120 , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 121 Đơn vị đề nghị: 1.1 Tên đơn vị: 1.2 Địa trụ sở: 122 Điện thoại: Fax: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: Ngày cấp: Nơi cấp: Đề nghị cấp xác nhận nội dung quảng cáo : STT Tên sản phẩm, Số, ký hiệu Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định hàng hóa, dịch vụ cấp số đăng ký thuốc/Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác (nêu rõ chủng nhận cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm giấy tiếp loại, có) nhận cơng bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế/Giấy phép nhập trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo báo nói, báo hình, báo in nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) Lý xin cấp lại: 123 Hồ sơ bao gồm giấy tờ, tài liệu: Tôi xin cam đoan thông tin hồ sơ nêu thật cam kết thực quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế theo nội dung xác nhận Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./ Giám đốc đại diện hợp pháp đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 121 Tên quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo 122 Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 123 Ghi lý quy định Điều 21 Thông tư 13-Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền Sở Y tế Trình tự thực Bước Tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ Sở Y tế Bước Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có văn đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung Thời gian để tổ chức, cá nhân đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo sửa đổi, bổ sung quan tiếp nhận hồ sơ Quá thời hạn hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị Bước Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời văn nêu rõ lý không cấp Bước Đối với quảng cáo thơng qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện: a) Trước tiến hành việc quảng cáo 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế quan có thẩm quyền Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện phải có văn thơng báo hình thức, thời gian địa điểm quảng cáo kèm theo giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo kịch quảng cáo duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để tra, kiểm tra trường hợp cần thiết; b) Trường hợp có thay đổi địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện so với nội dung ghi giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương Cách thức thực Gửi qua đường bưu điện nộp trực tiếp Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: 1) Văn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; 2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh doanh nghiệp giấy phép thành lập văn phòng đại diện thương nhân nước ngồi; 3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo báo nói, báo hình phải có 01 ghi nội dung quảng cáo dự kiến đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 kịch dự kiến quảng cáo, miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo phương tiện quảng cáo khơng phải báo nói, báo hình phải có 03 ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện: Ngoài tài liệu quy định điểm phải có tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng chương trình quan có thẩm quyền phê duyệt hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa cụ thể); nội dung báo cáo tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chun mơn báo cáo viên (Báo cáo viên phải có cấp chun mơn y phù hợp) 4) Mẫu nhãn sản phẩm mẫu nhãn sản phẩm quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải quan y tế có thẩm quyền duyệt 5) Các yêu cầu khác hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo đơn vị ủy quyền phải có giấy tờ sau đây: - Văn ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thương nhân nước ngồi đơn vị ủy quyền b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin nội dung quảng cáo: - Các tài liệu tiếng Anh phải dịch tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc tiếng Anh Bản dịch tiếng Việt phải đóng dấu xác nhận đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu tiếng nước ngồi khơng phải tiếng Anh phải dịch tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc tiếng nước ngồi Bản dịch tiếng Việt phải cơng chứng theo quy định pháp luật c) Các giấy tờ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải hiệu lực, chứng thực có đóng dấu đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo Các tài liệu hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; d) Mẫu nội dung quảng cáo trình bày khổ giấy A4 Mẫu hình thức quảng cáo ngồi trời khổ lớn trình bày khổ giấy A3 khổ giấy khác ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật 6) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sở thực dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh quảng cáo Giám đốc Sở Y tế cấp danh mục kỹ thuật chuyên môn Giám đốc Sở Y tế phê duyệt 7) Chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh người thực dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh quảng cáo trường hợp pháp luật quy định phải có chứng hành nghề II Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực thủ tục hành Sở Y tế Kết thực thủ tục hành Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục 01: Văn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Điều Thơng tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo Nội dung quảng cáo phải bảo đảm quy định pháp luật quảng cáo, khơng có hành vi bị cấm quy định Điều Luật quảng cáo Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, quy định Điều 18 Luật quảng cáo Cỡ chữ nhỏ nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để đọc điều kiện bình thường khơng nhỏ tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime Times New Roman 12 khổ giấy A4 Điều 11 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định Điểm e Khoản Điều 20 Luật quảng cáo, cụ thể sau: a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sở khám bệnh, chữa bệnh; b) Chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh người hành nghề mà pháp luật khám bệnh, chữa bệnh quy định bắt buộc phải có chứng hành nghề Nội dung quảng cáo phải theo quy định Điều Nghị định số 181/2013/NĐ-CP Có đủ hồ sơ theo quy định Điều 19 Thông tư Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo đơn vị đứng tên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đơn vị có tư cách pháp nhân đơn vị đứng tên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền văn Căn pháp lý thủ tục hành Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc 124 , ngày tháng năm 20 /Ký hiệu tên đơn vị ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 125 Đơn vị đề nghị: 1.1 Tên đơn vị: 1.2 Địa trụ sở: 126 Điện thoại: Fax: Đề nghị cấp xác nhận nội dung quảng cáo : 124 Địa danh 125 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định Điều 12 Thông tư 126 Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh STT Tên sản phẩm, Số, ký hiệu Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định hàng hóa, dịch vụ cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác (nêu rõ chủng nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm giấy tiếp loại, có) nhận cơng bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế/Giấy phép nhập trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo báo nói, báo hình, báo in nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) Hồ sơ bao gồm giấy tờ, tài liệu: Tôi xin cam đoan thông tin hồ sơ nêu thật cam kết thực quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế theo nội dung xác nhận Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./ Giám đốc đại diện hợp pháp đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 14-Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền Sở Y tế trường hợp bị hư hỏng Trình tự thực Bước Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ Sở Y tế Bước Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận văn đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho sở Trường hợp từ chối cấp lại, quan có thẩm quyền phải có văn thơng báo nêu rõ lý Cách thức thực Gửi qua đường bưu điện nộp trực tiếp Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; II Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải 05 ngày kể từ ngày nhận văn đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực thủ tục hành Sở Y tế Kết thực thủ tục hành Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Khơng có Căn pháp lý thủ tục hành Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc 127 /Ký hiệu tên đơn vị , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 128 Đơn vị đề nghị: 1.1 Tên đơn vị: 1.2 Địa trụ sở: 129 Điện thoại: Fax: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: Ngày cấp: Nơi cấp: 127 Địa danh 128 Tên quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo 129 Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Đề nghị cấp xác nhận nội dung quảng cáo : STT Tên sản phẩm, Số, ký hiệu Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định hàng hóa, dịch vụ cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác (nêu rõ chủng nhận cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm giấy tiếp loại, có) nhận công bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế/Giấy phép nhập trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo báo nói, báo hình, báo in nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) Lý xin cấp lại: 130 Hồ sơ bao gồm giấy tờ, tài liệu: Tôi xin cam đoan thông tin hồ sơ nêu thật cam kết thực quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế theo nội dung xác nhận Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./ Giám đốc đại diện hợp pháp đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu 15- Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền Sở Y tế có thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm không thay đổi nội dung quảng cáo Trình tự thực Bước Tổ chức đề nghị xác nhận lại nội dung quảng cáo nộp hồ sơ Sở Y tế Bước Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có văn đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo sửa đổi, bổ sung quan tiếp nhận hồ sơ Quá thời hạn hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị 130 Ghi lý quy định Điều 21 Thông tư Bước Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ, quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời văn nêu rõ lý không cấp Cách thức thực Gửi qua đường bưu điện nộp trực tiếp Sở Y tế Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: - Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT; - Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cấp kèm theo mẫu kịch quảng cáo duyệt; - Văn quan có thẩm quyền việc thay đổi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thị trường II Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến quan tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức, cá nhân Cơ quan thực thủ tục hành Sở Y tế Kết thực thủ tục hành Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Phí, Lệ phí Chưa có quy định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục 04: Văn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Khơng có Căn pháp lý thủ tục hành Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế TÊN ĐƠN VỊ Số: /Ký hiệu tên đơn vị CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc 131 , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: 132 Đơn vị đề nghị: 1.1 Tên đơn vị: 1.2 Địa trụ sở: 133 Điện thoại: Fax: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ số: Ngày cấp: Nơi cấp: Đề nghị cấp xác nhận nội dung quảng cáo : STT Tên sản phẩm, Số, ký hiệu Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định hàng hóa, dịch vụ cấp số đăng ký thuốc/Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm/ Giấy xác (nêu rõ chủng nhận cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm giấy tiếp loại, có) nhận cơng bố hợp quy/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế/Giấy phép nhập trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo báo nói, báo hình, báo in nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) Lý xin cấp lại: 134 Hồ sơ bao gồm giấy tờ, tài liệu: Tôi xin cam đoan thông tin hồ sơ nêu thật cam kết thực quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế theo nội dung xác nhận Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo./ Giám đốc đại diện hợp pháp đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) 131 Địa danh 132 Tên quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo 133 Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 134 Ghi lý quy định Điều 21 Thơng tư Đóng dấu ... tháng 06 năm 2012; Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật quảng cáo; Thông tư số 09/2015/TT -BYT. .. theo Thông tư số 09/2015/TT -BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Khơng có Căn pháp lý thủ tục hành Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP... theo Thông tư số 09/2015/TT -BYT Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Khơng có Căn pháp lý thủ tục hành Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012; Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP