Pho bien Thong tu 06 tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh vực kinh tế...
LOGO BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC THÔNG TƢ 06/2016/TT-BYT QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC Ths Nguyễn Chiến Binh Phòng Đăng ký thuốc HÀ NỘI, 10/06/2016 GIỚI THIỆU CHUNG Bố cục Thơng tư 06/2016/TT-BYT: TT có 04 Chương, 31 Điều Chương I Những quy định chung Chương II Nội dung nhãn thuốc Quy định nội dung bắt buộc nhãn bao bì thương phẩm, nhãn phụ tờ HDSD Chương III Cách ghi nhãn Hướng dẫn chi tiết cách ghi nhãn tờ HDSD Chương IV Điều khoản thi hành Thơng tư có hiệu lực: 01/07/2016 Chƣơng I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG (Từ Điều - Điều 6) Phạm vi điều chỉnh Thông tư (Điều 1) Phạm vi điều chỉnh Các trƣờng hợp không thuộc phạm vi điều chỉnh TT Quy định nội dung cách ghi nhãn thuốc lưu hành thị trường Nhãn thuốc phục vụ hoạt động nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, … Nhãn thuốc chưa có SĐK quy định điểm b, d, đ, e g khoản Điều 20 Luật dược Nhãn thuốc thang cân theo đơn bán trực tiếp sở KCB đăng ký lưu hành không lưu thông thị trường Ghi Ghi nhãn theo quy định khoản Điều 36 Luật dược 2005 Trách nhiệm ghi nhãn thuốc (Điều 3) Đối tƣợng Thuốc SX VN Thuốc SX NN nhập Cơ sở đăng ký Cơ sở sản xuất Cơ sở xuất Cơ sở NK thuốc Ghi Thuốc xuất Thuốc chưa có SĐK Vị trí nhãn thuốc (Điều & 4) Yêu cầu chung: Nội dung ghi nhãn thuốc phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, xác, phản ánh chất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập thuốc Bộ Y tế phê duyệt Vị trí nhãn: Nhãn thuốc phải gắn bao bì thương phẩm thuốc vị trí mà với quan sát thơng thường nhận biết dễ dàng, đầy đủ nội dung quy định nhãn mà tháo rời chi tiết, phần thuốc Điều 3&4 Kích thước, màu sắc, hình ảnh nhãn (Điều 5) Các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước nhãn thuốc; Kích thước, màu sắc, hình ảnh …ghi nhãn phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết theo quy định sau: Nội dung bắt buộc phải có màu tương phản so với màu nhãn; Chiều cao chữ ghi nội dung bắt buộc nhãn không thấp 1,2 mm, nhãn phụ không thấp 0,9 mm Điều Ngôn ngữ ghi nhãn bs nhãn phụ (Điều 6) Các nội dung bắt buộc thể nhãn phải ghi tiếng Việt, trừ số nội dung ghi ngôn ngữ có gốc chữ latinh: Tên thuốc: Tên biệt dược, tên gốc tên chung quốc tế thuốc; Tên chung quốc tế tên khoa học kèm cơng thức hóa học, cơng thức cấu tạo dược chất, tá dược, thành phần thuốc; Tên, địa sở nước đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc gia công sản xuất thuốc Điều Ngôn ngữ ghi nhãn bs nhãn phụ Điều 6- (tiếp) Đối với thuốc SXTN để lưu hành thị trường: Phải ghi nhãn tiếng Việt (được phép ghi đồng thời ngôn ngữ khác, nội dung ghi ngôn ngữ khác phải tương ứng với nội dung tiếng Việt kích thước chữ không lớn nội dung ghi tiếng Việt) Đối với thuốc nhập để lưu hành thị trường, ghi nhãn theo hai cách sau đây: Ghi nhãn gốc tiếng Việt nội dung bắt buộc, ghi đồng thời ngôn ngữ khác Cùng nội dung nhãn gốc kích thước chữ ngơn ngữ khác khơng lớn kích thước chữ tiếng Việt Ghi nhãn phụ với nội dung bắt buộc tiếng Việt mà nhãn gốc thiếu theo quy định Điều 10 Thông tư phải giữ nguyên nhãn gốc Điều Ngôn ngữ ghi nhãn bs nhãn phụ Điều 6- (tiếp) Thuốc NK mà nhãn gốc chưa thể thể chưa đủ nội dung bắt buộc tiếng Việt sở NK phép thông quan để dán bổ sung nhãn phụ Việc dán bổ sung nhãn phụ thực GMP, GSP sở NK có chức NK thuốc thành phẩm làm dịch vụ bảo quản thuốc trước đưa thuốc lưu hành thị trường Trường hợp thuốc sản xuất nước để XK mà tổ chức, cá nhân nước NK yêu cầu ghi nhãn thuốc theo hợp đồng mua bán thuốc chịu trách nhiệm yêu cầu CSSX XK thuốc thực theo hợp đồng với điều kiện không làm sai lệch chất thuốc, không vi phạm pháp luật Điều Các dấu hiệu lƣu ý (Điều 24)- Tiếp Cách ghi dấu hiệu lưu ý: a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải in rõ ràng đậm nét nhãn bao bì ngồi, tờ HDSD phải bảo đảm nhận biết dễ dàng điều kiện quan sát thông thường b) Trường hợp thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đầy đủ dấu hiệu lưu ý c) Trường hợp thuốc sản xuất nước nhập để lưu hành nước mà nhãn gốc chưa ghi dấu hiệu lưu ý theo quy định khoản 1, Điều nhãn phụ tờ HDSD phải thể đầy đủ dấu hiệu lưu ý d) Khuyến khích ghi dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác quy định khoản Điều nhãn bao bì trực tiếp Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc (Điều 25) Ghi tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc theo trường hợp cụ thể sau: a) Thuốc sản xuất nước: Ghi tên, địa sở sản xuất thuốc b) Thuốc nhập để lưu hành Việt Nam: Ghi tên, địa sở sản xuất thuốc; Ghi tên, địa sở nhập thuốc sở ủy thác nhập (nếu có) Cỡ chữ ghi tên sở sản xuất không nhỏ tên sở nhập khẩu, phân phối thuốc (nếu có) c) Thuốc có tham gia sản xuất nhiều CSSX khác ghi tên, địa tất sở tham gia sản xuất thuốc Tên sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi với cỡ chữ mặt nhãn (cùng mặt phẳng) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc (Điều 25) d) Thuốc sản xuất nhượng quyền phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên sở nhượng quyền) tại: (ghi tên sở nhận nhượng quyền)” địa sở nhận nhượng quyền Tên, địa sở nhượng quyền phải có cỡ chữ ghi mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với sở nhận nhượng quyền Tên, địa sở nhượng quyền phải có cỡ chữ ghi mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với sở nhận nhượng quyền đ) Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” địa bên nhận gia công Tên, địa sở nhận gia cơng phải có cỡ chữ ghi mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với sở đặt gia công Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc (Điều 25) Cách ghi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc: a) Ghi đầy đủ tên, địa sở theo tên, địa ghi văn pháp lý liên quan đến việc thành lập sở Có thể ghi thêm tên giao dịch bên cạnh tên đầy đủ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc kích thước khơng lớn tên đầy đủ b) Tên tổ chức, cá nhân địa danh ghi nhãn, tờ HDSD không viết tắt, trừ điểm đ khoản Điều (Nhãn bao bì trực tiếp) Thơng tư này; c) Địa CSSX, sở đóng gói, sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô, sở nhận nhượng quyền, sở nhận gia công, sở phân phối thuốc: Ghi đầy đủ theo số nhà, đường phố (thơn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương), tên nước sản xuất (nếu thuốc nhập khẩu) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc (Điều 25) Trường hợp thuốc NK ghi địa nhà SX sở nước khác có liên quan đến thuốc theo cách ghi địa nêu tài liệu pháp lý có liên quan đến thuốc như: giấy CPP, FSC, GMP giấy tờ pháp lý khác Cách ghi tên, địa tổ chức, cá nhân khác liên quan đến thuốc: a) Ngoài tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc quy định khoản Điều này, nhãn thuốc ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc như: sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa tên tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc phải ghi rõ vai trò, trách nhiệm sở thuốc; Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc (Điều 25) b) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc quy định điểm a khoản Điều ghi nhãn có kích thước khơng lớn tên, địa biểu trưng (logo) sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức chứng minh chủ sở hữu sản phẩm; c) Trường hợp nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) cơng ty phân phối thuốc tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) cơng ty PP khơng có kích thước lớn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) CSSX; d) Nếu sở sản xuất thuốc thành viên đơn vị phụ thuộc tổ chức cơng ty, tổng cơng ty, tập đồn, hiệp hội tổ chức khác có quyền ghi tên tên địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu nội dung khác tổ chức nhãn tổ chức cho phép, phải ghi địa nơi sản xuất thuốc Xuất xứ thuốc (Điều 26) Xác định xuất xứ thuốc Xuất xứ thuốc xác định theo quy định khoản Điều Nghị định số 19/2006/NĐ-CP ngày 20/02/2006 Chính phủ quy định chi tiết Luật thương mại xuất xứ hàng hóa văn pháp luật có liên quan Cách ghi xuất xứ thuốc Xuất xứ thuốc ghi bao bì ngồi bao bì trực tiếp thuốc sau: a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” “sản xuất tại:” kèm tên nước tiếng Việt tiếng Anh trường hợp dịch tiếng Việt khơng có ý nghĩa khơng dịch tiếng Việt b) Trường hợp thuốc có xuất xứ với quốc gia/vùng lãnh thổ sản xuất thuốc yêu cầu ghi tên nước sản xuất tiếng Việt/tiếng Anh trường hợp dịch tiếng Việt khơng có ý nghĩa/khơng dịch Xuất xứ thuốc (Điều 26) Cách ghi xuất xứ thuốc c) Trường hợp thuốc có xuất xứ khác quốc gia/vùng lãnh thổ sản xuất thuốc phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ thuốc theo quy định điểm a khoản Điều Đối với thuốc sản xuất Việt Nam để lưu hành nước ghi địa nơi sản xuất thuốc khơng u cầu phải ghi xuất xứ thuốc Các nội dung khác thể nhãn (Điều 27) Khuyến khích tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc ghi mã số mã vạch dán tem chống hàng giả nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm nhãn thuốc để phòng chống hàng giả dễ dàng nhận biết sản phẩm Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc phép ghi lên nhãn nội dung khác ngồi nội dung bắt buộc quy định Thơng tư Những nội dung ghi thêm không trái với pháp luật phải bảo đảm trung thực, xác, phản ánh chất công dụng thuốc, không che khuất, không làm sai lệch nội dung bắt buộc ghi nhãn thuốc phải bảo đảm nội dung bắt buộc nhãn Bộ Y tế phê duyệt Chƣơng IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Hiệu lực thi hành (Điều 28) Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/07/2016 Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành Khuyến khích đơn vị triển khai thực Thơng tư trước ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành Điều khoản chuyển tiếp (Điều 29) Thuốc cấp SĐK lưu hành/GPNK theo đơn hàng ghi nhãn theo Thông tư số 04/2008/TT-BYT cấp phép lưu hành trước ngày 01/07/2016 tiếp tục lưu hành với mẫu nhãn tờ HDSD đơn vị chức thuộc BYT phê duyệt hết hạn dùng thuốc Các hồ sơ ĐKT/nhập thuốc chưa có SĐK nộp đơn vị chức thuộc BYT chưa cấp SĐK GPNK trước ngày 01/07/2016 xem xét sau: a) Cơ sở ĐKT, NK thuốc phép bổ sung hồ sơ nhãn tờ HDSD thuốc để xem xét thẩm định cấp SĐK lưu hành/GPNK thuốc chưa có SĐK theo quy định Thơng tư 06/2016/TT-BYT Điều khoản chuyển tiếp (Điều 29) b) Trường hợp không bổ sung hồ sơ xem xét nội dung nhãn tờ HDSD theo quy định Thông tư số 04/2008/TT-BYT để cấp SĐK lưu hành GPNK thuốc Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày cấp phép lưu hành, sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định Thông tư hình thức đăng ký thay đổi theo quy định Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Điều khoản tham chiếu (Điều 30) Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Thơng tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Trân trọng cảm ơn ! ...GIỚI THIỆU CHUNG Bố cục Thông tư 06/ 2016/TT-BYT: TT có 04 Chương, 31 Điều Chương I Những quy định chung Chương II Nội dung nhãn