BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 23/2015/TT-BYT Hà Nội, ngày 20 tháng 08 năm 2015 THÔNG TƯ BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIẾU Căn Luật phòng, chống tác hại thuốc ngày 18 tháng năm 2012; Căn Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006; Căn Nghị định số 67/2013/NĐ-CP ngày 27 tháng năm 2013 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật phòng, chống tác hại thuốc kinh doanh thuốc lá; Căn Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc điếu Điều Ban hành kèm theo Thông tư này: QCVN 16-1:2015/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc điếu Điều Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2015 Hàm lượng tối đa Tar Nicotin quy định QCVN 16-1:2015/BYT áp dụng đến ngày 31 tháng 12 năm 2020 Quyết định số 02/2007/QĐ-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế “Quy định vệ sinh an toàn sản phẩm thuốc lá” hết hạn hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư có hiệu lực Điều Cục trưởng Cục An tồn thực phẩm, thủ trưởng đơn vị thuộc Bộ Y tế, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư này./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Thủ tướng, Phó Thủ tướng Chính phủ; - VPCP (Cơng báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các đơn vị thuộc Bộ Y tế; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Chi cục ATVSTP tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng (để đăng bạ); - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, K2ĐT, PC, ATTP Nguyễn Thanh Long QCVN 16-1:2015/BYT QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIẾU National technical regulation for cigarette Lời nói đầu QCVN 16-1:2015/BYT Ban soạn thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc điếu biên soạn, Cục An tồn thực phẩm trình duyệt ban hành kèm theo Thông tư số 23/2015/TT-BYT ngày 20 tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIẾU National technical regulation for cigarette I QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn quy định yêu cầu kỹ thuật yêu cầu quản lý thuốc điếu Đối tượng áp dụng Quy chuẩn áp dụng đối với: 2.1 Các tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc điếu Việt Nam 2.2 Các quan quản lý nhà nước có liên quan Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn này, từ ngữ hiểu sau: 3.1 Thuốc điếu sản phẩm sản xuất từ nguyên liệu thuốc có khơng bổ sung phụ gia; cuộn giấy để hút, dạng thông dụng có hình trụ, có khơng gắn đầu lọc Trường hợp sản phẩm thuốc điếu sản xuất từ phần nguyên liệu thay thuốc phải đảm bảo không phát sinh thêm chất gây hại sức khỏe người 3.2 Phụ gia thuốc điếu chất chủ động đưa vào trình sản xuất, chế biến, bảo quản thuốc điếu nhằm giữ cải thiện đặc tính thuốc điếu II QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT Hàm lượng tối đa nhựa thuốc (Tar) Nicotin thuốc điếu Hàm lượng tối đa Tar Nicotin khói (01) điếu thuốc quy định sau: - Hàm lượng Tar: 16,0 (mg/khói điếu thuốc lá); - Hàm lượng Nicotin: 1,4 (mg/khói điếu thuốc lá) Sử dụng phụ gia nguyên liệu thay thuốc sản xuất thuốc điếu Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc điếu Việt Nam phải kê khai đầy đủ tên phụ gia nguyên liệu thay thuốc trình sản xuất, chế biến thuốc điếu cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Yêu cầu ghi nhãn thuốc điếu Việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc điếu phải thực theo quy định Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ trưởng Bộ Công Thương Hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc III LẤY MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ Lấy mẫu Theo TCVN 6684:2008 (ISO 8243:2006) Thuốc điếu - Lấy mẫu 2 Phương pháp thử 2.1 Xác định hàm lượng Nicotin theo TCVN 6679:2008 (ISO 10315:2000) Thuốc Xác định nicotin phần ngưng tụ khói thuốc - Phương pháp sắc ký khí 2.2 Xác định hàm lượng Tar theo TCVN 6680:2008 (ISO 4387:2000) Thuốc điếu Xác định tổng hàm lượng chất hạt chất hạt khô không chứa nicotin máy hút thuốc phân tích thơng thường (Các phương pháp thử khơng bắt buộc áp dụng, sử dụng phương pháp thử khác tương đương) IV QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ Công bố hợp quy 1.1 Thuốc điếu nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh nước phải công bố hợp quy theo quy định Quy chuẩn 1.2 Cục An tồn thực phẩm có trách nhiệm tổ chức tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy tổ chức, cá nhân, cấp cấp lại Giấy tiếp nhận công bố hợp quy theo thời hạn quy định 1.3 Phương thức, trình tự, thủ tục cơng bố hợp quy thực theo Quy định công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy phương thức đánh giá phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định khác có liên quan Kiểm tra, tra xử lý vi phạm pháp luật thuốc điếu Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực việc kiểm tra, tra xử lý vi phạm pháp luật tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc điếu vi phạm quy định kỹ thuật quản lý quy định Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định pháp luật khác có liên quan V TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc điếu phải công bố hợp quy theo yêu cầu Quy chuẩn Cục An toàn thực phẩm Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc điếu sau Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy đáp ứng quy định pháp luật hành khác có liên quan VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với quan chức có liên quan hướng dẫn triển khai tổ chức việc thực Quy chuẩn Căn vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn Trong trường hợp tiêu chuẩn quy định pháp luật viện dẫn Quy chuẩn sửa đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn ... đầu QCVN 1 6-1 :2015/ BYT Ban soạn thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc điếu biên soạn, Cục An tồn thực phẩm trình duyệt ban hành kèm theo Thông tư số 23/ 2015/ TT-BYT ngày 20 tháng năm 2015 Bộ trưởng... tế QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIẾU National technical regulation for cigarette I QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn quy định yêu cầu kỹ thuật yêu cầu quản lý thuốc điếu. .. đăng bạ); - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, K2ĐT, PC, ATTP Nguyễn Thanh Long QCVN 1 6-1 :2015/ BYT QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THUỐC LÁ ĐIẾU National technical regulation for cigarette