đề cương chất lượng thuốc

Câu 1: Quy định chung thu hồi sản phẩm WHO-GMP, ngoại trừ: A Có quy định văn bản, sửa đổi cập nhập B thường xuyên giúp cho việc tôt chức hoạt động thu hồi Phải theo dõi ghi lại vào hồ sơ diễn tiến trình thu C hồi Cần có hệ thống để thu hồi cách nhanh chóng hiệu sản phẩm biết or nghi ngờ sai hỏng thị D trường Cần có quy trình văn hướng dẫn bảo quản sp thu hồi khu vực biệt lập an toàn chờ định xử lý Câu 2: Các phận quan trọng nhà máy GMP là: A B C D Kiểm tra chất lượng- đảm bảo chất lượng- kỹ thuật Sản xuất- kiểm tra chất lượng- đảm bảo chất lượng Sản xuất- kiểm tra chất lượng- ngiên cứu phát triển Tất Câu 3: Thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn baò chế, yêu cầu: A B C D Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh(Efficacy) An toàn(Safety) cho người dùng hay có tác dụng phụ có hại Có chất lượng(Quality) Tất Câu 4: Thực hành tốt sản xuất trước hết nhắm vào: A Đảm bảo tất sản phẩm kiểm nghiệm B đạt tiêu chuẩn Đảm bảo tất sản phẩm sản xuất theo công thức C Hạn chế tối da nguy sản xuất thuốc mà D ngăn ngừa thông qua việc kiểm nghiệm thành phẩm Chỉ ngăn ngừa nhiễm chéo Câu 5: Các yêu cầu chất lượng thuốc, ngoại trừ: A B C D Thõa man nhu cầu người sản xuất, kinh doanh An toàn cho người dùng Có chất lượng Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh Câu 6: GMP đề cập đến yếu tố sau: A Phương pháp/ tài liệu, sở môi trường, người, phưng B pháp quản lý, qui trình sản xuất Con người, máy móc, trang thiết bị, nguyên vật liệu, quản lý, C đảm bảo chất lượng Con người, máy móc/ trang thiết bị, sở môi trường, D phương pháp/tài liệu, nguyên liệu Câu A B Câu 7: Sản phẩm tiếp tục qua nhiều công đoạn sản xuất để thành phẩm là: A Sản phảm biệt trữ B sản phẩm chờ kiểm C tra Bán thành phẩm D sản phẩm trung gian Câu 8: Tất nhân viên trực tiếp tham gia sản xuất GMP cần yêu cầu sau TRỪ: A B C D Liên tục bồi dưỡng, cập nhập Huấn luyện vào làm Được huấn luyện, đào tạo đầy đủ thường xuyên Có chuyên môn phù hợp Câu 9: Mục đích of tự tra là: A Quy trình tự tra phải lập thành văn bản, cần B có chương trình khắc phục có hiệu Cần lập chương trình tự tra để phát khiếm khuyết việc thực GMP khuyến nghị C biện pháp khắc phục cần thiết Để đánh giá việc tuân thủ nhà sản xuất theo nguyên tắc D GMP lĩnh vực sản xuất kiểm tra chất lượng Cần tiến hành tự tra thường xuyên Câu 10: Hệ thống quản lý chất lượng: A Là toàn hoạt động có kế hoạch hệ thống, tiến B hành hệ thống chất lượng Là hoạt động tổ chức, kiểm soát phân bố nguồn lực C để đạt mục tiêu chất lượng Là ý đồ, định hướng chung số tổ chức có hoạt động D liên quan đến chất lượng Là tập hợp yếu tố liên quan tương tác để lập sách mục tiêu chất lượng đạt mục tiêu Câu 11: Phương châm để thõa mãn nhu cầu of khách hàng là: B Phòng ngừa điểm không phù hợp khách hàng Khắc phục điểm không phù hợp xảy C khách hàng Cả A B A D Cả A B sai Câu 12: Phát biểu sau nhất: A Chất lượng tập hợp đặc tính sản phẩm , hệ thống hay trình để đáp ứng yêu cầu khách hàng B bên có liên quan Chất lượng mức độ đặc tính sản phẩm, hàng hóa đáp ứng yêu cầu quy chế kỹ thuật tương ứng C CLSP toàn đặc tính đặc trưng sản phẩm hay D dịch vụ CL toàn đặc trưng sản phẩm hay dịch vụ nhằm thõa mãn nhu cầu nêu Câu 13: Nguyên tắc có khiếu nại sản phẩm thông tin khác liên quan đến sản phẩm là: A Xem xét kỹ lưỡng theo quy trình văn phải có B biện pháp khắc phục Phân công người chịu trách nhiệm xử lý khiếu nại C định biện pháp xử lý Bất kỳ khiếu nại liên quan đến sản phẩm bị hư hỏng phải lưu lại hồ sơ đầy đủ thông tin chi tiết nguồn D gốc trình điều tra Cần đặc biệt lưu ý để xác định xem sản phẩm khiếu nại nhận có phải sản phẩm bị sai hỏng không? Câu 14: Quản lý chất lượng sản xuất thuốc khái niệm bao gồm: A B C D Chỉ có kiểm tra chất lượng Chỉ có GMP kiểm tra chất lượng Chỉ có đảm bảo chất lượng Kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng GMP Câu 16: Các yêu cầu of CL thuốc, ngoại trừ: A B C D An toàn cho người dùng Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh Thõa mãn nhu cầu of người xản xuất, kinh doanh Có chất lượng Câu 17: Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện là: A B Phối hợp đồng GxP Là trình phối hợp yếu tố GxP C Quá trình quản lý từ nguồn cung ứng đầu vào, trình sản D xuất đến xuất xưởng Tất Câu 18: Việt Nam triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP WHO bắt đầu từ: A 2004 B 2005 C 1996 D 2010 Câu 19: Sản phẩm thuốc thõa mãn người tiêu dùng là: A B Sản phẩm GMP Sản phẩm GPs C Sản phẩm GPP D Sản phẩm củaGDP Câu 20: Những hoạt động kiểm tra xem thông số, tiêu chí chất lượng đặc tính kỹ thuật có đạt suốt trình sản xuất là: A Đảm bảo chất lượng C quản lý chất lượng toàn B diện Kiểm tra chất lượng D quản lý chất lượng Câu 21:Chọn ý đúng: hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc hệ thống bao trùm(……… ) thực nhằm đảm bảo thuốc sản xuất đạt chất lượng đăng ký A Tất khâu, giai đoạn C Tất yếu tố, B biện pháp Cả D tất sai Câu 22: Giai đoạn tạo chất lượng thuốc Bốn giai đoạn hình thành chất lượng thuốc: A B Nghiên cứu, sản xuất Sản xuất, bảo quản C Bảo quản, sử dụng D tất Câu 23:Quản lý chất lượng : A Là hoạt động tổ chức, kiểm soát phân bố nguồn lực B để đạt mục tiêu chất lượng Là ý đồ, định hướng chung tổ chức có hoạt động liên C quan đến chất lượng Là hoạt động liên quan đến tổ chức, kiểm soát điều phối nguồn lực để đạt mục tiêu trình sản D xuất Là hoạt động kiểm tra xem thông số, tiêu chí chất lượng đặc tính kỹ thuật có đạt suốt trình sản xuất Câu 25: Chọn tập hợp sau điền vào …… để câu hoàn chỉnh: Chất lượng cao làm … , nghĩa … sản phẩm I-giảm chi phí ẩn; II-tăng chi phí đầu tư; III- tăng giá thành; IVgiảm giá thành A (II),(IV) B (II),(III) C.(I),(IV) D (I), (III) Câu 26: Chốt là: A Một không gian khép kín, nằm hay nhiều buồng( thuộc cấp khác nhau), nhằm mục đích B kiểm soát luồng không khí khu vực Một cửa đi, nằm hai hay nhiều buồng( thuộc cấp khác nhau),nhằm mục đích kiểm soát luồng không khí C khu vực Một không gian nằm hay nhiều buồng nhằm mục D đích kiểm soát luồng không khí khu vực Là không gian khép kín, giới hạn hay nhiều cửa đi, nằm hai hay nhiều buồng( thuộc cấp khác nhau) nhằm mục đích kiểm soát nguồn không khí khu vực Câu 27: Nguyên vật liệu bao gồm: A B C D Hoạt chất, chất phụ gia, tá dược, nguyên vật liệu bao bì đóng gói trong, đóng gói Hoạt chất, chất phụ gia, tá dược Cả A,B Cả A,B sai Câu 28: Nội dung quản lý chất lượng: A Đảm bảo chất lượng B toàn diện Chính sách chất lượng C Quản lý chất lượng D Kiểm tra chất lượng Câu 29: Giai đoạn trì thể chất lượng thuốc là: A B Nghiên cứu, sản xuất Sản xuất, bảo quản C Bảo quản, sử dụng D tất Câu 30: Những yêu cầu chất lượng thuốc: A Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, an toàn cho người dùng, có B C chất lượng Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, có chất lượng, giá thành rẻ Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, an toàn cho người bệnh, D đủ thuốc Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, an toàn cho người dùng, có sẵn Câu 31: Phát biểu sau nhất: A Chất lượng tập hợp đặc tính sản phẩm, hệ thống hay trình để đáp ứng yêu cầu khách hàng B bên có liên quan Chất lượng toàn đặc trung sản phẩm hay dịch vụ nhằm thõa mãn nhu cầu nêu C Chất lượng sản phẩm toàn đặc tính đặc trưng D sản phẩm hay dịch vụ Chất lượng mức độ đặc tính sản phẩm, hàng hóa đáp ứng yêu quy chế kỹ thuật tương ứng Câu 32: Đảm bảo chất lượng: A Là hoạt động đáp ứng câu hỏi:” làm để đảm B C bảo chất lượng sản phẩm” Là hoạt động mang tính dự phòng Là hành động, việc làm cụ thể thực D xác trình tiến hành sản xuất sản phẩm Là hành động làm trước tiến hành sản xuất sản phẩm Câu 33: Các yếu tố thẩm định là: A Bằng chứng ghi hồ sơ cho thấy tất mặt B quy trình sản xuất đạt kết mong muốn Bằng chứng cho thấy tất mặt quy trình sản C xuất đạt kết mong muốn Bằng chứng ghi hồ sơ cho thấy trang thiết bị D sử dụng sản xuất dúng định Một hồ sơ cho thấy quy trình sản xuất có hoạt động Câu 34: Các yếu tố GxP: A Con người, nguyên vật liệu, sở sản xuất, trang thiết bị, tài B liệu quy trình, phương pháp Con người, nguyên vật liệu, môi trường, sở sản xuất, C trang thiết bị, tài liệu, phương pháp Con người, nguyên vật liệu, môi trường, sở sản xuất, D trang thiết bị, tài liệu quy trình, phương pháp Con người, nguyên vật liệu, môi trường, sở sản xuất, trang thiết bị, quy trình, phương pháp Câu 35: Theo quan điểm đại, khái niệm chất lượng thuốc bao gồm lĩnh vực: B Là sản phẩm độc nhất, thị trường chưa có Là sản phẩm có chất lượng, sp đại nhất, sx nhà C máy tiên tiến đạt tiêu chuẩn đăng ký Tất yếu tố làm hài lòng khách hàng như: time, không A gian, dịch vụ, thương hiệu, giá cả, sản phẩm đạt tiêu D chuẩn đăng ký Tất câu Câu 36: Đặc điểm chất lượng, Ngoại trừ: A Chất lượng luôn biến động theo time, không gian, B C điều kiện sử dụng Chất lượng thuộc tính sản phẩm, hàng hóa Chất lượng of đối tượng không nhu cầu chấp D nhận Chất lượng of đối tượng liên quan đến thõa mãn nhu cầu cụ thể Câu 37: Yêu cầu nhà xưởng sx đối theo WHO – GMP A Đúng chức cho dây chuyền sản xuất, đảm bảo B cấp vệ sinh Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, đảm bảo cấp vệ sinh, có diện tích đủ rộng đẻ bố trí đủ dây C D chuyền sản xuất Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm, đảm bảo bố trí chức cho dây chuyền sản xuất đảm bảo cấp vệ sinh Câu 38: Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng: A Thiết kế sản phẩm có đầy đủ tính làm hài lòng B khách hàng Sản phẩm có chất lượng sản phẩm làm từ nguồn nguyên liệu tốt nhất, sx nhà máy đại, có C danh tiếng Nếu phòng kiểm nghiệm đại, két kiểm D tra khon fdadrm bảo chất lượng sản phẩm Các yếu tố: người, công nghệ trang thiết bị, nguyên vật liệu, thiết kế sản phẩm Câu 39: Các sản phẩm bào chế chu kỳ sx định trước theo trình tự định, hoàn toàn đồng chất lượng, gọi là: A B Một lô sản xuất Một quy trình sản xuất C Một ngày sản xuất D Một mẻ sản xuất Câu 40: Yếu tố không thuộc yếu tố bên ảnh hưởng đến chất lượng hàng hóa: A B Trình độ tiến khoa học- công nghệ Yếu tố kỹ thuật- công nghệ- thiết bị C Nguyên vạt liệu D Yếu tố tổ chức quản lý Câu 41: Thẩm định là: A Một phần GMP chứng minh phương tiện thích hợp rằng: nguyên liệu, trình, quy trình, hệ thống, thiết bị sử dụng sx hay kiểm tra, cho B cách ổn định kết mong muốn Hành động nhằm chứng minh phương tiện thích hợp, nguyên liệu, trình, quy trình, hệ thống, thiết bị sd sx, cho sp cách ổn định kết mong muốn 10 C Một phần GMP chứng minh phương pháp thích hợp thực phận quản lý chất D lượng Một phần GMP cần phải thực theo đề cương định Câu 42: Mục đích nhà máy “ thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP): A Luôn đạt chất lượng quy định C Sản xuất thuốc B ổn định An toàn cho người sử dụng D Tất Câu 43: Nhiễm chéo việc nhiễm nguyên liệu ban đầu, sp trung gian, or thành phẩm vào nguyên liệu ban đầu hay…… trình sản xuất A Các phận khác C Các sản phẩm B lô sản xuất Các lô khác D Sản phẩm khác Câu 44: ISO 9001-2000 gọi là: A B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt sx thuốc Hệ thống quản lý chất lượng D Hệ thống quản lý thiết kế sx sản phẩm Câu 45: Nhiệm vụ chung trưởng phận sản xuất trưởng phận chất lượng, ngoại trừ: A Phê chuẩn quy trình tài liệu khác, bao gồm việc B sửa đổi chúng Theo dõi kiểm soát điều kiện môi trường sản xuất Phê duyệt theo dõi nhà cung cấp nguyên liệu C 11 D Kiểm tra việc bảo trì sở, nhà xưởng máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất Câu 46: Hệ thống chất lượng phù hợp cho sản xuất dược phẩm phải đảm bảo là: A Trách nhiệm quản lý rõ bảng mô tả công B việc Các thao tác sản xuất kiểm tra rõ mẫu C văn quy định GMP công nhận Thành phẩm chế biến kiểm tra xác theo D quy trình xác định Tất nội dung Câu 47: Nguyên tắc có khiếu nại sản phẩm or thông tin khác liên quan đến sp là: A Bất kỳ khiếu nại liên quan đến sp bị sai hỏng phải lưu lại hồ sơ đầy đủ thông tin chi tiết nguồn gốc B trình điều tra Cần đặc biệt lưu ý đễ xác định xem sp khiếu nại nhận C có phải sp bị sai hỏng không Xem xét kỹ lưỡng theo quy trình văn phải có D biện pháp khắc phục Phân công người chịu trách nhiệm xử lý khiếu nại định biện pháp xử lý Câu 48 : vai trò yếu tố người ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm : A B C D ảnh hưởng đến định chất lượng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm cải tiến, hoàn thiện chất lượng sản phẩm định việc hình thành chất lượng sản phẩm 12 câu 49 : chọn xếp sau : 1- phát triển bền vững ; 2- kinh tế ;3- đảm bảo thành công ; vào(…) để câu : ‘‘nâng cao chất lượng đường(……….), đồng thời chiến lược quan trọng nhất,(………) (………) doanh nghiệp’’ A B C D 3,2,1 1,2,3 2,1,3 2,3,1 Câu 50 : việc đem toàn phần lô/mẻ thuốc chế biến, sản phẩm trung gian trở lại bước sản xuất trước trình sản xuất, gọi : A B C D Tái xử lý Tái chế Phục hồi Cả A,B,C sai Câu 51 : quan điềm chất lượng, nhu cầu hiểu : A B C D Được cảm nhận chúng, or phát chúng trình sử dụng Được công bố rõ ràng dạng tiêu chuẩn, quy định Ý A B ý A B sai Câu 52 : sản phẩm bào chế chu kỳ sản xuất định trước theo trình tự định, hoàn toàn đồng chất lượng, gọi : A B C D ngày sản xuất lô sản xuất qui trình sản xuất mẻ sản xuất 13 câu 53 : tài liệu or tài liệu dùng làm gốc cho hồ sơ lô trắng, gọi : A B C D công thức gốc hồ sơ xuất xưởng Hồ sơ lô Hồ sơ gốc Câu 54 : mục đích : ‘’ thực hành tốt sản xuất thuốc’’(GMP) A B C D Luôn đạt chất lượng quy định An toàn cho người sử dụng Sản xuất thuốc ổn định Cả A,B,C Câu 55: Hệ thống chất lượng sản xuất phù hợp cho sản xuất dược phẩm phải đảm bảo là, ngoại trừ: A Trách nhiệm quản lý rõ bảng mô tả công B việc Các thao tác sản xuất kiểm tra chất lượng rõ ràng dạng văn quy định GMP áp C dụng Rà soát thỏa thuận kỹ thuật để đảm bảo chúng D cập nhập Kiến thức sản phẩm trình phỉa quản lý xuyên suốt vòng đời sản phẩm Câu 56: việc đem sản phẩm chế biến, sp trung gian( sp sinh học cuối trước đóng gói) or bán thành phẩm lô, mẻ đơnlẻ chế biến lại theo quy trình sản xuất khác, là: A B C D Tái chế Phục hồi Tái xử lý A,B,C Câu 57:đanh giá chất lượng sản phẩm dựa vào: 14 A B C D Quá trình kiểm tra sản xuất Kết kiểm nghiệm Đều Đều sai Câu 58: yêu cầu đỏi hỏi GMP việt nam do: A Khoa học công nghệ sản xuất thuốc phát triển để đáp ứng nhu cầu thuốc; yêu cầu lực sảm xuất kinh doanh B thuốc Xu hội nhập VN vào thị trường giới, Khoa học công nghệ sản xuất thuốc phát triển để đáp ứng cầu C thuốc, áp dụng nhiều công nghệ sx thuốc Nhu cầu thuốc ngày tăng, khoa học công nghệ sx thuốc phát triển để đáp ứng nhu cầu thuốc, xu hội nhập D việt nam vào thị trường giới Nhu cầu thuốc ngày tăng, khoa học công nghệ sản xuất thuốc phát triển để đáp ứng nhu cầu thuốc, yêu cầu thị trường VN thị trường giới Câu 59:quản lý chất lượng sản xuất thuốc khái niệm bao gồm: A B C D Chỉ có đảm bảo chất lượng Kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng GMP Chỉ có kiểm tra chất lượng Chỉ có GMP kiểm tra chất lượng Câu 60: nguyên tắc hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm PQS là: A B C D Thực hành tốt sản xuất quản lý rủi ro Được thiết kế toàn diện thực xác Kết hợp A B Kết hợp A B sai Câu 61: thực hành tốt sản xuất là: 15 A B C D Áp dụng với phận sản xuất dược phẩm Áp dụng với tất cae giai đoạn sản xuất dược phẩm Áp dụng giai đoạn bắt đầu sản phẩm Áp dụng sản xuất thương mại dược phẩm Câu 62: sản phẩm thuốc( dược phẩm) đạt yêu cầu: chất lượng, hiệu quả, an toàn kinh tế sản phẩm của: A B C D Sản phẩm GSP Sản phẩm GPP Sản phẩm GMP Sản phẩm GDP 16 ... 14: Quản lý chất lượng sản xuất thuốc khái niệm bao gồm: A B C D Chỉ có kiểm tra chất lượng Chỉ có GMP kiểm tra chất lượng Chỉ có đảm bảo chất lượng Kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng GMP... Đảm bảo chất lượng C quản lý chất lượng toàn B diện Kiểm tra chất lượng D quản lý chất lượng Câu 21:Chọn ý đúng: hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc hệ thống bao trùm(……… ) thực nhằm đảm bảo thuốc. .. hưởng tới chất lượng sản phẩm : A B C D ảnh hưởng đến định chất lượng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm cải tiến, hoàn thiện chất lượng sản phẩm định việc hình thành chất lượng sản