Quy trinh xu ly su co trong san xuat

QUY TRÌNH XỬ LÝ SAI LỆCH, SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT TỔNG SỐ BIỂU MẪU : 02 Chữ ký Người phê duyệt Người kiểm tra Người soạn thảo Đã ký Đã ký Đã ký Họ và tên Lê Văn Liêm Trần Thị Thanh Thanh

QUY TRÌNH

XỬ LÝ SAI LỆCH,

SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT

TỔNG SỐ BIỂU MẪU : 02

Chữ ký

Người phê duyệt Người kiểm tra Người soạn thảo

(Đã ký) (Đã ký) (Đã ký)

Họ và tên Lê Văn Liêm Trần Thị Thanh Thanh Nguyễn Tấn Hiền

QUY TRÌNH

XỬ LÝ SAI LỆCH,

SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT

Ký hiệu: QM-QT-02 LBH : 01

HL từ : 10/10/2014 Trang : 0/3

Phần theo dõi sửa đổi:

STT Ngày sửa đổi Trang

sửa đổi Lần ban hành Tóm tắt nội dung thay đổi

1 MỤC ĐÍCH:

- Qui định cách thức kiểm soát xử lý các sự cố xảy ra trong quá trình SX nhằm phòng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao vô tình

- Mô tả các sự cố, rủi ro thường gặp trong sản xuất và hành động khắc phục phòng ngừa để không tái diễn

2 PHẠM VI ÁP DỤNG

- Tất cả các bộ phận có liên quan đến quá trình sản xuất

3 TÀI LIỆU THAM KHẢO:

Tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm

4 THUẬT NGỮ VÀ TỪ VIẾT TẮT

Sự cố trong sản xuất là yếu tố do khách quan hoặc chủ quan gây ra có tác động trực tiếp

là gây hậu quả rõ ràng đến chất lượng sản phẩm

Ví dụ:

- Các trường hợp do nhầm lẫn, thay đổi số liệu hoặc cách thức sản xuất, đóng gói… không đúng với quy trình sản xuất đã đề ra

- Sai sót khi cân các nguyên liệu dẫn đến sai lệch trong các công đoạn tiếp theo

- Thông số máy vượt khỏi giới hạn cài đặt

- Các khuyết tật của sản phẩm (…)

- Kết quả kiểm nghiệm không đạt (nước, không khí, bán thành phẩm, thành phẩm)

- Trường hợp nguyên liệu không đạt do nhà cung cấp không xem là sự cố Tuy nhiên một khi nguyên liệu đã được kiểm tra đạt tiêu chuẩn và nhập kho để sử dụng nếu có liên quan đến sự cố xảy ra thì cũng phải được xử lý và báo cáo như các sự cố khác Ví du: nguyên liệu không đạt chỉ tiêu chất lượng nào đó trong quá trình sản xuất dù đã được kiểm nghiệm và cho phép sử dụng

- Trục trặc máy móc khi đang vận hành có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

- Cúp điện khi đang vận hành máy, hoặc máy bị hư gây hao hụt vượt định mức

5 NỘI DUNG

5.1 Trách nhiệm

- Mỗi nhân viên trong dây chuyền sản xuất, kho khi phát hiện sự cố phải báo cho người quản lý trưc tiếp Người quản lý trực tiếp làm báo cáo phát hiện sự cố gởi Trưởng bộ phận

- Trưởng bộ phận xảy ra sự cố:

 Chuyển báo cáo phát hiện sự cố gởi phòng QLCL

 Cùng các bộ phận có liên quan thực hiện khắc phục sự cố và làm báo cáo thực hiện

- Phòng QLCL:

 Phối hợp với các bộ phận liên quan tìm nguyên nhân gây sự cố

 Đề xuất các biện pháp giải quyết, biện pháp ngăn ngừa sự cố

 Kiểm tra việc thực hiện khắc phục sự cố

5.2 Quy trình

QUY TRÌNH

XỬ LÝ SAI LỆCH,

SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT

Ký hiệu: QM-QT-02 LBH : 01

HL từ : 10/10/2014 Trang : 2/3

Người phát hiện sự cố:

Ngưng dây chuyền sản xuất, Báo cáo người quản lý trực tiếp

Trưởng bộ phận có sự cố:

Chuyển báo cáo phát hiện

Trưởng phòng QLCL Phối hợp các bộ phận có liên quan:

 Tìm hiểu nguyên nhân

 Đề xuất biện pháp giải quyết

 Đề xuất biện pháp ngăn ngừa

Trưởng Bộ phận thực hiện khắc phục

Thực hiện khắc phục Báo cáo thực hiện

Nhập kho riêng chờ thanh lý

hoặc một phần lô

Lấy mẫu kiểm nghiệm

Xét duyệt hồ sơ lô

Xuất xưởng Người quản lý trực tiếp

Lập báo cáo phát hiện

QUY TRÌNH

XỬ LÝ SAI LỆCH,

SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT

Ký hiệu: QM-QT-02 LBH : 01

HL từ : 10/10/2014 Trang : 3/3

5.3 Diễn giải

5.3.1 Báo cáo phát hiện sự cố:

- Người phát hiện sự cố phải báo ngay cho người quản lý trực tiếp

- Người quản lý trực tiếp lập Phiếu yêu cầu xử lý sai lệch, sự cố trong nhà máy (QM-QT-02/M01)

- Trưởng bộ phận có sự cố gởi ngay báo cáo cho phòng QLCL

5.3.2 Xử lý sự cố: (QM-QT-02/M01)

a) Xác định nguyên nhân:

Trưởng phòng QLCL, Trưởng các bộ phận có liên quan và Phó Giám đốc chất lượng ghi nhận tất cả các dữ liệu nghi ngờ là nguyên nhân gây ra sự cố:

- Kiểm tra lại việc thực hiện có đúng quy trình, các thông số thiết bị có đúng, máy có được hiệu chuẩn, kiểm tra

- Kiểm tra truy cứu trong hồ sơ lô và các tài liệu khác

- Kiểm tra thao tác của nhân viên

- Lấy mẫu kiểm nghiệm lại nếu cần thiết

b) Biện pháp giải quyết, biện pháp ngăn ngừa

Trưởng phòng QLCL chịu trách nhiệm đề ra biện pháp giải quyết, biệp pháp ngăn ngừa dựa vào các đánh giá nêu trên

5.3.3 Thực hiện khắc phục:

- Trưởng bộ phận nơi xảy ra sự cố và trưởng các bộ phận có liên quan có nhiệm vụ triển khai khắc phục và báo cáo việc thực hiện cho phòng QLCL, cập nhật vào Sổ theo dõi xử

lý sai lệch, sự cố trong nhà máy (QM-QT-02/M02)

- Tuỳ theo mức độ của sự cố, lô sản xuất có thể được tái chế hay hủy

- Việc xử lý phải tiến hành trên lô sản xuất liền kế trước, nếu như việc điều tra thấy sự cố xảy ra có ảnh hưởng trên chất lượng lô này

6 HỒ SƠ LƯU

1 Phiếu yêu cầu xử lý sai lệch/ sự cố

Phòng ban liên quan

2 năm

2 Sổ theo dõi xử lý sai lệch/ sự cố

7 PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM (Không có)

Trưởng bộ phận có sự cố:

Chuyển báo cáo phát hiện

Trưởng phòng QLCL :

Phối hợp các bộ phận có liên quan:

quyết

ngừa

Trưởng Bộ phận thực hiện khắc phục

Thực hiện khắc phục

Báo cáo thực hiện

Nhập kho riêng

chờ thanh lý

Huỷ lô sản xuất

Tái chế toàn bộ hoặc một phần lô

Lấy mẫu kiểm

nghiệm Xét duyệt hồ sơ lô

Xuất xưởng

Người quản lý trực tiếp

Lập báo cáo phát hiện