Nang amoxicilin Capsulae Amoxicillini Là nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây: Hàm lợng amoxicilin, C 16 H 19 N 3 O 5 S, từ 90,0 đến 120,0% so với lợng ghi trên nhãn (tính theo loại khan). Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà, không mùi hay gần nh không mùi. Định tính Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Viên nén amoxicilin. Nớc Không đợc quá 14,5% ( Phụ lục 10.3). Dùng khoảng 0,100 g bột thuốc. Độ hoà tan ( Phụ lục 11.4 ) Môi trờng hoà tan: 900 ml nớc. Thiết bị: Kiểu giỏ quay. Tốc độ quay : 100 vòng/phút. Thời gian: 60 phút. Cách tiến hành: Lấy một lợng dung dịch môi trờng sau khi hòa tan, lọc, bỏ 10 ml dịch lọc đầu, pha loãng nếu cần. Đo độ hấp thụ ở bớc sóng cực đại 272 nm (Phụ lục 4.1), trong cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là nớc. So sánh với dung dịch amoxicilin trihydrat chuẩn trong nớc có nồng độ tơng đơng. Tính hàm lợng của amoxicilin. Yêu cầu: Không đợc ít hơn 80,0% lợng amoxicilin, C 16 H 19 N 3 O 5 S, so với lợng ghi trên nhãn đợc hoà tan trong 60 phút. Định lợng Tiến hành bằng phơng pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) Dung dịch A: Hoà tan 13,6 g kali dihydrophosphat (TT) trong 2000 ml nớc, điều chỉnh tới pH = 5,0 0,1 với dung dịch kali hydroxyd 45%. Pha động : Hỗn hợp Dung dịch A và acetonitril (TT) tỷ lệ (96 : 4). Điều chỉnh tỷ lệ acetonitril để đạt điều kiện sắc ký yêu cầu (nếu cần). Dung dịch chuẩn: Pha amoxicilin trihydrat chuẩn trong dung dịch A để có nồng độ amoxicilin chính xác khoảng 1,2 mg/ml (chỉ dùng trong vòng 6 giờ). Dung dịch thử: Cân thuốc trong từng nang của 20 nang, tính khối lợng trung bình, trộn đều, rồi nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lợng bột viên tơng ứng khoảng 0,200 g amoxicilin, pha trong dung dịch A vừa đủ 200,0 ml; lắc siêu âm để hoà tan và lọc qua màng lọc không quá 1 àm (chỉ dùng trong vòng 6 giờ). Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (25 cm ì4 mm) đợc nhồi pha tĩnh C (3 đến 10 àm). Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bớc sóng 230 nm. Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút. Thể tích tiêm: 10 àl. Cách tiến hành: Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống: Tiêm dung dịch chuẩn, hệ số dung lợng phải nằm trong khoảng 1,1 đến 2,8. Số đĩa lý thuyết của cột không nhỏ hơn 1700; hệ số đối xứng không lớn hơn 2,5 và độ lệch chuẩn tơng đối của các diện tích pic từ 6 lần tiêm lặp lại mẫu chuẩn không lớn hơn 2,0%. Tiêm riêng biệt dung dịch thử và dung dịch chuẩn . Tính hàm lợng amoxicilin, C 16 H 19 N 3 O 5 S , trong nang từ diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn và dung dịch thử, và hàm lợng C 16 H 19 N 3 O 5 S trong amoxicilin trihydrat chuẩn. Bảo quản Để ở nơi mát, trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng. Lo¹i thuèc Kh¸ng sinh nhãm beta lactam Hµm lîng thêng dïng 250 mg, 500 mg, tÝnh theo amoxicilin khan. . Nang amoxicilin Capsulae Amoxicillini Là nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang (Phụ lục 1.13) và các. chuẩn: Pha amoxicilin trihydrat chuẩn trong dung dịch A để có nồng độ amoxicilin chính xác khoảng 1,2 mg/ml (chỉ dùng trong vòng 6 giờ). Dung dịch thử: Cân thuốc trong từng nang của 20 nang, tính. trắng là nớc. So sánh với dung dịch amoxicilin trihydrat chuẩn trong nớc có nồng độ tơng đơng. Tính hàm lợng của amoxicilin. Yêu cầu: Không đợc ít hơn 80,0% lợng amoxicilin, C 16 H 19 N 3 O 5 S,