Đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế potx

Đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Dương Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Bình Dương Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí thẩm định nội dung quảng cáo trang thiết bị, dụng cụ y tế: 1.000.000 đ Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Phiếu Tiếp nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Tổ chức đến Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả tại Sở Y tế để lấy Giấy Đăng ký quảng cáo để điền đầy đủ thông tin theo yêu cầu và hoàn tất bộ hồ sơ Đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định. Tên bước Mô tả bước 2. Bước 2: Nộp đầy đủ hồ sơ tại Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế (211, Đường Yersin, Phú Cường, Thủ Dầu Một, Bình Dương). Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, tổ chức nộp lệ phí và Sở Y tế sẽ cấp liền cho tổ chức một phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thực phẩm theo đúng nội dung mà tổ chức đăng ký. 3. Bước 3: Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ nếu Sở Y tế không có yêu cầu bổ sung hồ sơ thì tổ chức được phép tiến hành quảng cáo theo đúng theo nội dung đã đăng ký. Nếu trong vòng 10 ngày mà Sở Y tế phát hiện thấy hồ sơ đăng ký quảng cáo còn thiếu, hoặc chưa hợp lệ thì phải trả lời bằng văn bản cho tổ chức và yêu cầu tổ chức phải bổ sung hồ sơ đầy đủ, và sau 5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung thì tổ chức được phép quảng cáo. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Giấy đăng ký quảng cáo trang thiết bị và công trình y tế (theo mẫu). Thành phần hồ sơ 2. - Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp. 3. - Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận. 4. - Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo). 5. - Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo. * Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Số bộ hồ sơ: 01 (bộ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo trang thiết bị và công trình y tế (Mẫu - Phụ lục III – 1) Thông tư liên tịch số 01/2004 Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . Đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ trang thiết bị và công trình y tế – Bộ. – Bộ Y tế Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Dương Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Bình Dương Cách. Việt Nam y quyền thử nghiệm chấp nhận. 4. - Gi y y quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được y quyền thực hiện quảng cáo) .