Xác nhận hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): Không Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC: Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Nộp đầy đủ hồ sơ và lệ phí thẩm định tại Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế (211, Đường Yersin, Phú Cường, Thủ Dầu Một, Bình Dương). Nếu hồ sơ đầy đủ sẽ nhận được một phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế. 2. Bước 2: Sau 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, tổ chức cầm phiếu hẹn đến tại Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Tên bước Mô tả bước Y tế để lấy Hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước đã được Sở Y tế xác nhận. 3. Bước 3: Tổ chức tự đem hồ sơ đã được Sở Y tế xác nhận đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để làm thủ tục đề nghị cấp số đăng ký thuốc. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Bản sao công chứng Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) 2. - Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). 3. - 02 Nhãn thuốc. 4. - Giấy đăng ký kinh doanh (Cơ sở trong nước đăng ký sản xuất lần đầu) Thành phần hồ sơ 5. - Mục lục hồ sơ 6. - Đơn đăng ký 7. - Tóm tắt đặc tính thuốc 8. - Qui trình sản xuất 9. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm 10. - Phiếu kiểm nghiệm thuốc 11. - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc 12. - Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành 13. - Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên Thành phần hồ sơ giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc. Số bộ hồ sơ: 05 (bộ)/1 sản phẩm (trong đó 01 bộ là bản chính) Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . đăng ký lưu hành 13. - Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên Thành phần hồ. - 02 Nhãn thuốc. 4. - Giấy đăng ký kinh doanh (Cơ sở trong nước đăng ký sản xuất lần đầu) Thành phần hồ sơ 5. - Mục lục hồ sơ 6. - Đơn đăng ký 7. - Tóm tắt đặc tính thuốc 8 lấy Hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước đã được Sở Y tế xác nhận. 3. Bước 3: Tổ chức tự đem hồ sơ đã được Sở Y tế xác nhận đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để làm thủ tục đề nghị cấp số đăng