Đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. pps

Đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế An Giang Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế cấp huyện. Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc Đối tượng thực hiện: Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc: + Đối vối nhà thuốc: 240.000 đồng. + Đối với quầy thuốc: 120.000 đồng. Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Cá nhân, tổ chức thuộc các trường hợp sau đây nộp hồ sơ tại Phòng Y tế hàng tháng vào ngày 1 đến ngày 5 và ngày 16 đến ngày 20: - Do hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược. - Thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh. - Thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp Tên bước Mô tả bước trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh daonh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 2. Nhân viên Phòng Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ, thu phí thẩm định, hẹn ngày thẩm định cơ sở, ngày trả kết quả. 3. Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và từ ngày 21 đến ngày 24 nhân viên Phòng Y tế đến thẩm định cơ sở theo địa chỉ ghi trong hồ sơ: - Nếu thẩm định cơ sở đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản, Phòng Y tế tổng hợp hồ sơ nộp về Sở y tế - Nếu thẩm định cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên bản: + Cơ sở có hướng khắc phục, hẹn ngày thẩm định lần 2 + Cơ sỏ không có hướng khắc phục, Phòng Y tế trả lời bằng văn bản cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề, trả lại cho cơ sở 01 bộ hồ sơ. 4. Sau 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ về Sở Y tế, nhân viên Phòng Y tế nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Sở Y tế Tên bước Mô tả bước 5. Nhân viên Phòng Y tế vào sổ lưu trữ tại Phòng Y tế 6. Sau 30 ngày làm việc (kể từ ngày nộp hồ sơ) cá nhân, tổ chức nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Phòng Y tế Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc. 2. - Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược. 3. - Giấy ủy quyền của người quản lý chuyên môn về dược cũ cho người quản lý chuyên môn về dược mới trong trường hợp người quản lý chuyên môn về dược vắng mặt tại cơ sở trên 180 ngày. Thành phần hồ sơ 4. - Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc 5. - Bản sao hợp pháp văn bản chấp nhận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc. 6. - Bàn sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 7. - Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp Số bộ hồ sơ: 02 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn đề nghị đổi chứng nhận hành nghề kinh doanh thuốc Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn: - Địa điểm cố định, riêng biệt, cao ráo, xa nguồn ô nhiễm; xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh - Diện tích tối thiểu 10m2 ; có khu vực bố trí tủ, kệ trưng bày, bảo quản thuốc, tư vấn cho người sử dụng thuốc; có nơi rửa tay cho người bán thuốc và người mua thuốc; nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng - Thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, … -Có dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, có ghi nhãn thuốc đầy đủ -Có tài liệu chuyên môn, hồ sơ sổ sách liên quan đến Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Nội dung Văn bản qui định hoạt động kinh doanh thuốc Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 3. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) đáp ứng quy mô hoạt động; nhân viên phải đáp ứng các điều kiện sau: -Có bằng cấp chuyên môn về dược -Có đủ sức khỏe, không mắc bệnh truyền nhiễm -Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 4. Hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc: -Mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp; chỉ kinh doanh thuốc được phép lưu hành; -Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc theo đơn phải đúng theo đơn, -Cơ sở phải có đủ điều kiện và thực hiện bảo quản Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng Nội dung Văn bản qui định thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc -Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT 5. Khoảng cách từ nhà thuốc đến cơ sở y tế nhà nước (từ tuyến huyện trở lên) phải hơn 500 mét Chỉ thị số 33/CT- UB, ngày 28 . nhân, tổ chức nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Phòng Y tế Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Đơn đề nghị đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc. 2. . Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp Số bộ hồ sơ: 02 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn đề nghị đổi chứng nhận hành nghề kinh doanh thuốc . đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc. 6. - Bàn sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh