Mục đích: Khi có bất kỳ sự thay đổi nào về ngoại hình, thiết kế, thành phần chính/phụ, nguyên phụ liệu có khả năng ảnh hưởng đến kỹ thuật/công nghệ sản xuất, tính an toàn của sản phẩm sau cùng. Sách lưu trình này được lập ra là để xác định thời điểm được thay đổi, sản phẩm cuối cùng được sản xuất đáp ứng các quy định về an toàn sản phẩm và các quy định có liên quan của Hoa Kỳ và khách hàng, nâng cao hiệu quả hoạt động của việc cải thiện quy trình.
Trang 1索 引
MỤC LỤC
Trang 21.0 目 的的： 當原材料，組件和子組件發生變化，設計或任何視覺變化，可能
影響最終產品安全、監管和質量的製造工藝/技術，為確定執行變
所需，及提升作業效率之流程改善，特制定本程序。Mục đích: Khi có bất kỳ sự thay đổi nào về ngoại hình, thiết kế, thành phần chính/
phụ, nguyên phụ liệu có khả năng ảnh hưởng đến kỹ thuật/công nghệsản xuất, tính an toàn của sản phẩm sau cùng Sách lưu trình này đượclập ra là để xác định thời điểm được thay đổi, sản phẩm cuối cùng đượcsản xuất đáp ứng các quy định về an toàn sản phẩm và các quy định cóliên quan của Hoa Kỳ và khách hàng, nâng cao hiệu quả hoạt động củaviệc cải thiện quy trình
2.0 適用範圍:Phạm vi áp dụng
3.0 定義:Định nghĩa
3.1變更/修改： 現有原料、設備、技術之任何更改均稱為變更或修改，包括永久性及暫時性變更。
Thay đổi/sửa đổi: Bất kỳ sự thay đổi nào đối với nguyên liệu, thiết bị, kỹ thuậthiện có đều được gọi là thay đổi hoặc sửa đổi, bao gồm thay đổi lâu dài và thayđổi tạm thời
3.2永久性變更：係指經研討或測試後決定之永久性修改。Thay đổi lâu dài: chỉ những sửa đổi mang tính lâu dài được quyết định sau khithông qua nghiên cứu hoặc thử nghiệm
3.3暫時性變更：係指針對某特殊狀況需要進行之臨時性變更，此等變更必須清楚界定變更之期間，且於期滿時，恢復變更前之狀況。
Trang 3Thay đổi tạm thời: chỉ những thay đổi mang tính tạm thời cần phải thực hiện đốivới một tình trạng đặc biệt nào đó Việc thay đổi này bắt buộc phải được hạnđịnh rõ ràng thời gian thay đổi, và khi hết hạn phải khôi phục lại tình trạng trướckhi thay đổi.
3.4原料變更：係指修改原料材質或規格等，預判將影響原生產方式之產品。Thay đổi nguyên liệu: chỉ việc thay đổi chất liệu hoặc quy cách nguyên liệu, dựđoán sẽ ảnh hưởng đến sản phẩm được sản xuất theo phương thức ban đầu
3.5技術變更：係指修改生產技術或產品試驗、檢測等，預判將影響原生產方式之產品。
Thay đổi kỹ thuật: chỉ việc thay đổi kỹ thuật sản xuất hoặc thử nghiệm, đo lườngsản phẩm, dự đoán sẽ ảnh hưởng đến sản phẩm được sản xuất theo phương thứcban đầu
3.6設備變更：係指修改製程中使用裝置之本體及其配件，預判將影響原生產方式之產品。
Thay đổi thiết bị: chỉ việc thay đổi tổng thể và linh phụ kiện lắp ráp được sử dụngtrong quá trình sản xuất, dự đoán sẽ ảnh hưởng đến sản phẩm được sản xuất theophương thức ban đầu
3.7製程變更：係指生產流程改變，預判將影響原生產方式之產品。Thay đổi quy trình sản xuất: chỉ việc thay đổi quy trình sản xuất, dự đoán sẽ ảnhhưởng đến sản phẩm được sản xuất theo phương thức ban đầu
3.8同型物料替換： 欲進行更換之設備或其零組件在基本設計、維修及操作上與舊有設備或其零組件一致時，稱之為〝同型物料替換〞非屬變更。
Thay thế vật liệu cùng loại: Khi thiết bị hoặc linh phụ kiện khác muốn được thaythế trên cơ sở thiết kế, bảo trì và thao tác cơ bản thống nhất với thiết bị hoặc linhphụ kiện cũ, được gọi là “thay thế vật liệu cùng loại”, không thuộc phạm vi thayđổi
3.9變更的測試及驗證：任何的變更都需要有相應的測試和驗證，且當原物料或產品外觀，以及產品結構需求變更時，需要獲得客戶的批准之後才可執行變更，依據變更類型，在提出變更需求的時候，同時需要提供的測試及驗證如下。
Xác minh và thử nghiệm thay đổi: Bất kỳ sự thay đổi nào cũng cần phải xác minhvà thử nghiệm; khi bề ngoài sản phẩm, vật liệu hoặc cấu trúc sản phẩm cần thayđổi, sau khi được sự chấp thuận của khách hàng mới có thể tiến hành sửa đổi; tùy
Trang 4vào loại sửa đổi, khi đề ra yêu cầu sửa đổi, cần phải cung cấp xác minh và thửnghiệm sản phẩm như bên dưới
(1)原物料變更:提供相關變更後的成品或半成品，以及與變更物料有關的尺寸量測或測試報告，如果變更的物料不是客人已經核可過的物料，則另需提供該物料的相關產品安全測試，進行物料的核可。
Thay đổi nguyên vật liệu: cung cấp bán thành phẩm hoặc thành phẩm sau thayđổi, cũng như báo cáo thí nghiệm hoặc đo thông số của vật liệu liên quan đếnviệc thay đổi, nếu vật liệu thay đổi không phải là vật liệu mà khách hàng đã phêduyệt thì phải cung cấp các thử nghiệm an toàn sản phẩm của vật liệu, tiến hànhhợp thức vật liệu
(2)產品外觀變更:提供相關變更後的成品或半成品。Thay đổi diện mạo sản phẩm: Cung cấp các thành phẩm hoặc bán thành phẩmvới những thay đổi có liên quan
(3)產品結構變更: 提供相關變更後的成品或半成品，以及與變更物料有關的尺寸量測或測試報告，且如果客人要求提供變更後產品的第三方測試報告，則需重新安排第三方測試。
Thay đổi cấu trúc sản phẩm: Cung cấp các thành phẩm hoặc bán thành phẩm vớinhững thay đổi có liên quan, cũng như báo cáo thí nghiệm hoặc đo thông số củavật liệu liên quan đến việc thay đổi; nếu khách hàng yêu cầu cung cấp báo cáothử nghiệm của bên thứ ba sau thi thay đổi, cần phải sắp xếp bên thứ 3 thửnghiệm lại
4.0權責單位:Đơn vị chức trách4.1廠長：審核變更。
Xưỏng trưởng: thẩm duyệt việc thay đổi
Trang 54.5員工：提案變更。Công nhân: đề xuất việc thay đổi.4.6權責人員：依客戶變更要求，執行原訂單變更作業。
Nhân viên phụ trách: căn cứ yêu cầu thay đổi của khách hàng, thực hiện việc thayđổi trên đơn hàng ban đầu
5.0 作業內容:Nội dung thực hiện
5.1產品變更需求提案：有關產品變更，以及原料、技術、設備、製程變更作業，參考《溝通管理辦法 (VN-P-QAQA12 聯絡單)》由提案人員填寫聯絡單，開始進行產品變更流程。
Đề xuất yêu cầu thay đổi sản phẩm: Liên quan đến thay đổi sản phẩm, cũng nhưnguyên liệu, kỹ thuật, thiết kế, quy trình tác nghiệp, tham khảo “Biện pháp quảnlý thông tin (VN-P-QAQA12 Phiếu liên lạc)”, người đề xuất điền vào phiếu liênlạc và bắt đầu tiến hành quá trình thay đổi sản phẩm
5.2變更評審：Đánh giá thay đổi:
〈當權責人員收到產品變更需求的聯絡單時，依填寫VN-P-PCPC02-1 變更檢核
〈〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈表，以進行產品變更的審核，由相關單位主管進行審核會簽。Khi nhân viên phụ trách nhận được phiếu liên lạc yêu cầu thay đổi sản phẩm, điền vào “VN-P-PCPC02-1 Biểu ký duyệt thay đổi”, tiến hành thẩm duyệt thay đổi sản phẩm, chủ quán các bộ phận có liên quan ký tên vào
5.3通知客戶並獲得批准產品變更需求Thông báo cho khách hàng và nhận yêu cầu thay đổi sản phẩm được phê duyệt:以上更改根據客戶需求，當原材料，組件和子組件發生變化，設計或任何視覺變化，可能影響最終產品安全、監管和質量的製造工藝/技術時，由生管提交給業務(客戶)批准，業務客戶批准後，可依填寫VN-P-QAQA20-1 產品變更〈
〈〈 〈 〈 〈 〈 〈通知單到相關單位。Các thay đổi trên theo yêu cầu của khách hàng, khi có bất kỳ sự thay đổi nào vềngoại hình, thiết kế, thành phần chính/phụ, nguyên phụ liệu có khả năng ảnh hưởngđến kỹ thuật/công nghệ sản xuất, tính an toàn của sản phẩm sau cùng, sinh quản gửicho nghiệp vụ (khách hàng) phê duyệt, khách hàng phê duyệt xong điền vào “VN-P-PCPC02-1 Thông báo thay đổi sản phẩm” gửi cho các bộ phận liên quan ký
Trang 65.4產品變更通知與執行Thông báo và chấp hành thay đổi sản phẩm:產品變更需求經過評審流程獲得批准之後，PPC可依填寫VN-P-QAQA20-1〈
〈〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈 〈產品變更通知單到相關單位，各單位依變更通知單內容執行。Sau khi sản phẩm thông qua quá trình xem xét cần phải thay đổi được phê duyệt, sinh quản điền vào “VN-P-QAQA20-1 Thông báo thay đổi sản phẩm” gửi đến các bộ phận liên quan, các bộ phận dựa theo nội dung thông báo chấp hành
合產品安全/相關法規 與 客戶產品需求Đơn vị bảo đảm chất lượng sửa đổi MCP khi cần thiết để giám sát quá trình sản xuất trên toàn sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các quy định an toàn sản phẩm / liên quan và yêu cầu sản phẩm của khách hàng
報客戶(於發現起不得晚於 24 小時)Nếu các quy định về an toàn sản phẩm / các quy định liên quan và nhu cầu của khách hàng đối với sản phẩm bị vi phạm, thông báo cho khách hàng ngay lập tức (không muộn hơn 24 giờ sau khi phát hiện)
是是
必要之修正
是否客戶批准
是否需更新資料
員培訓
證結果，再由廠長審核變更。
Trang 7NCó
sự ảnh hưởng
Khách hàng có phê duyệt
hay không
Có cần cập nhật dữ liệu
●Thực hiện cập nhật dữ liệu và đào tạo nhân viên theo yêu cầu
●Do QA phê duyệt và nghiệm chứng kết quả thí nghiệm, sau đó xưởng trưởng phê duyệt thay đổi
Trang 85.6 紀錄Hồ sơ
Trang 91 生產變更檢核表 VN-P-PCPC02-1Bảng đánh giá thay đổi sản xuất 2 産品變更通知單 VN-P-QAQA20-1
Phiếu thông báo thay đổi sản phẩm