I. Định nghĩa của an toàn sinh học - An toàn sinh học là các biện pháp, quy tắc nhằm bảo vệ con người, môi trường sống khỏi các tác nhân sinh học. An toàn sinh học đảm bảo các công việc và tác nhân sinh học được giảm thiểu một cách an toàn hiệu quả, giảm nguy cơ lây nhiễm, phòng ngừa tai nạn và sự cố xảy ra. II. An toàn sinh học cấp 3 1. Đối tượng áp dụng - Bao gồm vi sinh vật gây rủi ro cho cá thể cao, cho cộng đồng ở cấp độ trung bình bao gồm các loài vi sinh vật gây bệnh nặng cho con người, có khả năng gây tử vong đã có biện pháp phòng và chữa trị cho trường hợp mắc bệnh. - Lây lan qua đường hô hấp, lan tỏa qua khí dung. Ví dụ: Vi khuẩn lao, virus corona, virus cúm,... 2. Tiêu chuẩn thực hành - Áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn thực hành của cấp độ 1,2 về vật dụng, vệ sinh phòng thí nghiệm và quy trình, chương trình kiểm soát an toàn phòng thí nghiệm. - Phải có biển báo nguy hiểm sinh học (BIOHAZARD) với biểu tượng quốc tế được gắn ở cửa ra vào, biển báo còn nguyên vẹn và thông tin được cập nhật chính xác. Ghi rõ về cấp độ an toàn sinh học của phòng thí nghiệm, tên của người giám sát và điều kiện cần thiết để vào phòng thí nghiệm. - Nội quy được gắn ở cửa ra vào của phòng thí nghiệm, chỉ những người được cho phép mới có thể ra vào. Cấm trẻ nhỏ, chỉ được mang những động vật cần cho công việc thí nghiệm vào. - Hạn chế mang những dụng cụ vật dụng trong phòng thí nghiệm ra bên ngoài và ngược lại, không mang những vật dụng không liên quan (đồ ăn, mỹ phẩm), sản phẩm gây ảnh hưởng đến thí nghiệm như thuốc lá vào phòng thực hành. - Phải luôn mặc đồ bảo hộ khi vào phòng thí nghiệm và trong suốt cả quá trình làm việc. Đồ bảo hộ phải có thể cọ rửa và phải được khử nhiễm trước khi đem là/sấy. Không được phép bước ra khỏi phòng thí nghiệm khi vẫn còn đang mặc quần áo ở trong phòng thí nghiệm. Quần áo bảo hộ được thiết kế đặc biệt có độ ...
Trang 1I Định nghĩa của an toàn sinh học
- An toàn sinh học là các biện pháp, quy tắc nhằm bảo vệ con người, môi trường sống khỏi các tác nhân sinh học An toàn sinh học đảm bảo các công việc và tác nhân sinh học được giảm thiểu một cách an toàn hiệu quả, giảm nguy cơ lây nhiễm, phòng ngừa tai nạn và sự cố xảy ra
II An toàn sinh học cấp 3
1 Đối tượng áp dụng
- Bao gồm vi sinh vật gây rủi ro cho cá thể cao, cho cộng đồng ở cấp độ trung bình bao gồm các loài vi sinh vật gây bệnh nặng cho con người, có khả năng gây tử vong đã có biện pháp phòng và chữa trị cho trường hợp mắc bệnh
- Lây lan qua đường hô hấp, lan tỏa qua khí dung Ví dụ: Vi khuẩn lao, virus corona, virus cúm,
2 Tiêu chuẩn thực hành
- Áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn thực hành của cấp độ 1,2 về vật dụng, vệ sinh phòng thí nghiệm và quy trình, chương trình kiểm soát an toàn phòng thí nghiệm
- Phải có biển báo nguy hiểm sinh học (BIOHAZARD) với biểu tượng quốc tế được gắn ở cửa ra vào, biển báo còn nguyên vẹn và thông tin được cập nhật chính xác Ghi rõ về cấp độ an toàn sinh học của phòng thí nghiệm, tên của người giám sát và điều kiện cần thiết để vào phòng thí nghiệm
- Nội quy được gắn ở cửa ra vào của phòng thí nghiệm, chỉ những người được cho phép mới có thể ra vào Cấm trẻ nhỏ, chỉ được mang những động vật cần cho công việc thí nghiệm vào
- Hạn chế mang những dụng cụ vật dụng trong phòng thí nghiệm ra bên ngoài
và ngược lại, không mang những vật dụng không liên quan (đồ ăn, mỹ phẩm), sản phẩm gây ảnh hưởng đến thí nghiệm như thuốc lá vào phòng thực hành
Trang 2- Phải luôn mặc đồ bảo hộ khi vào phòng thí nghiệm và trong suốt cả quá trình làm việc Đồ bảo hộ phải có thể cọ rửa và phải được khử nhiễm trước khi đem là/sấy Không được phép bước ra khỏi phòng thí nghiệm khi vẫn còn đang mặc quần áo ở trong phòng thí nghiệm Quần áo bảo hộ được thiết kế đặc biệt có
độ che phủ hoàn toàn, bao gồm găng tay, kính bảo hộ, mũ, giày dép dành cho phòng thí nghiệm Trong đó:
+ Găng tay phải được sử dụng trong suốt quá trình làm thí nghiệm, khi chuẩn bị tiếp xúc với các mẫu có chứa mầm bệnh và khi thao tác tiếp xúc với hóa chất Phải biết cách tháo bỏ găng tay sau khi sử dụng + Kính bảo hộ được sử dụng để tránh các giọt bắn của hóa chất, mầm bệnh tiếp xúc với đôi mắt, sử dụng loại kính có thể chống được sức ép lớn của tia cực tím
+ Dép là loại dép có mũi kín, hoặc một loại giày riêng biệt, phải tháo bỏ các loại dép thường, dép hở mũi trước khi vào phòng thí nghiệm + Mũ bảo hộ phải che phủ đầu hoàn toàn và là loại làm bằng nhựa, hoặc vải kháng hóa chất giúp bảo vệ đầu và tóc khỏi các tác nhân tiềm ẩn trong phòng thí nghiệm
+ Thiết bị bảo vệ an toàn đường hô hấp khi tiếp xúc với một số bệnh truyền nhiễm
- Mọi thao tác trong phòng thí nghiệm đều phải thực hiện trong tủ an toàn sinh học hoặc thiết bị ngăn chặn tương tự (Ví dụ: tấm cách ly bằng màng mềm áp suất âm - lắp đặt ở những nơi không thể sử dụng hoặc duy trì tủ an toàn sinh học thông thường, dùng cho cấp độ an toàn 3 và 4) Một số thao tác trong phòng thí nghiệm hoặc làm việc với các đối tượng nhiễm một số bệnh nào đó
có thể cần những thiết bị bảo vệ hệ thống hô hấp
- Khử trùng các vật dụng, giấy tờ trước khi mang ra khỏi phòng thí nghiệm để bảo đảm bảo mầm bệnh không lan ra ngoài
Trang 3- Khi có tình huống khẩn cấp phải báo ngay cho người phụ trách phòng thí nghiệm để xử lý kịp thời Có sẵn các kế hoạch để phòng ngừa và xử lý các sự
cố an toàn sinh học
3 Yêu cầu thiết kế và trang thiết bị
- Áp dụng đầy đủ các yêu cầu thiết kế và trang thiết bị phòng thí nghiệm của cấp độ 1 và 2 về không gian, vật dụng, lối đi của phòng thí nghiệm
- Các quy trình về thiết kế và lắp đặt trang thiết bị ở cấp 3 và 4 cần được thể hiện bằng văn bản
● Yêu cầu thiết kế:
- Giống như phòng thí nghiệm có an toàn sinh học cấp 2, mọi phòng thí nghiệm
an toàn sinh học cấp 3 phải bao gồm các tủ an toàn sinh học để hạn chế sự lây lan của mầm bệnh Tủ an toàn sinh học phải được đặt tránh đi và các hệ thống lọc khí Khí từ tủ an toàn sinh học sẽ được thải ra ngoài qua bộ lọc HEPA Không được thải trực tiếp ra ngoài môi trường
- Phòng thí nghiệm cần nằm tách biệt với nơi đông người qua lại, hoặc có một khu vực riêng và được dán biển cảnh báo Không gian đủ rộng để dễ dàng, an toàn trong việc bảo dưỡng, dọn dẹp, lau chùi phòng thí nghiệm Các vật dụng trong phòng thí nên đặt ở vị trí phù hợp có khoảng trống giữa các đồ vật, thiết
bị
- Các bề mặt (tường, sàn, trần nhà …) phải bằng phẳng, chống thấm nước, dễ lau chùi, chịu được áp lực lớn về nhiệt độ và không khí Mặt bàn thí nghiệm có thể chịu được các hóa chất mạnh (chất khử khuẩn, axit, dung môi hữu cơ,…)
- Phải có đầy đủ ánh sáng trong phòng thí nghiệm, tránh có ánh sáng quá cấp gây khó khăn, nguy hiểm trong quá trình làm thực hiện thí nghiệm
- Có hệ thống điện đầy đủ, cần có nguồn điện dự phòng cho các trường hợp mất điện đột ngột hoặc cần chiếu sáng khẩn cấp
- Hệ thống thông khí, hướng luồng khí cần được kiểm soát và duy trì Khí thải không được thông ra phải cách xa khu vực công cộng và nơi cấp khí cho phòng
Trang 4thí nghiệm Tùy vào tác nhân gây bệnh để sử dụng HEPA để lọc khí hay HVAC
để ngăn ngừa áp lực dương trong phòng thí nghiệm HVAC phải có hệ thống báo lỗi báo động và HEPA được lắp đặt có thể khử nhiễm và kiểm tra khí
- Phải có một nguồn nước đầy đủ, và được lắp đặt hệ thống chống chảy ngược giúp bảo vệ cho nguồn nước sinh hoạt công cộng
- Cửa ra vào cần trong suốt để người quản lý phòng thí nghiệm bên ngoài có thể thấy ở bên trong, loại cửa nên làm bằng vật liệu chịu nhiệt và được thiết kế để
tự động đóng, mở là tốt nhất Có thể lắp đặt một tấm panel để dễ dàng đập
vỡ thoát hiểm
- Phòng thí nghiệm cần có thể bịt kín để thực hiện khử nhiễm, vệ sinh an toàn phòng thí nghiệm :
+ Cửa sổ phải được đóng chặt và có thể bịt kín
+ Các ống dẫn chức năng thông qua bề mặt (tường và sàn nhà) cũng phải được hàn kín lại
● Yêu cầu trang thiết bị:
- Trang thiết bị trong phòng thí nghiệm cần phải có nhãn mác đầy đủ, thông tin
về tên, cảnh báo, tình trạng hoạt động, hiệu chuẩn được cung cấp rõ ràng Được thiết kế để hạn chế tối đa tiếp xúc giữa nhân viên phòng thí nghiệm và thiết bị
- Phải có nồi hấp để khử nhiễm
- Các thiết bị được làm bằng vật liệu để chống thấm, chống ăn mòn, chống rung, chống cháy, có cấu trúc chắc chắn tránh làm bằng thủy tinh hoặc các vật liệu dễ vỡ Được thiết kế để dễ lắp đặt, tháo lắp, dễ di chuyển để bảo dưỡng, sửa chữa khi cần thiết
- Cần có máy ly tâm và các thiết bị ngăn chặn an toàn hỗ trợ (xô an toàn, rotor ngăn chặn)
- Một số máy ly tâm và trang thiết bị khác như thiết bị phân loại tế bào, sử dụng với tế bào bị lây nhiễm có thể cần thêm hệ thống thông hơi có bộ lọc HEPA để ngăn chặn hiệu quả
Trang 5- Có các thiết bị hỗ trợ pipette, tránh hút pipette bằng miệng
4 Xử lý chất thải
- Áp dụng đầy đủ quy tắc, yêu cầu xử lý và phương pháp xử lý chất thải của cấp
độ 1 và 2
- Chất thải phải được phân loại và xử lý phù hợp theo quy trình (thanh trùng, khử trùng hoặc khử nhiễm)
- Nồi hấp khử trùng là biện pháp được ưu tiên cho quá trình khử nhiễm Ngoài
ra, còn có thể có các phương pháp khác nếu như phương pháp đó loại bỏ được toàn bộ các vi sinh vật, mầm bệnh
- Dụng cụ dùng để xử lý chất thải cần được đặt trong hộp túi nhựa tổng hợp được mã hóa bằng màu theo chức năng xử lý chất thải Sau khi sử dụng cần được khử trùng hoặc khử nhiễm hiệu quả theo quy định
- Các vật sắc nhọn cần được đặt trong các vật chứa được các vật sắc nhọn, các thùng chứa cần được thiết kế để không bị đâm thủng, và không được chứa quá đầy Khi gần đầy thì cần khử trùng lượng rác đó trước khi mang đem bỏ khỏi phòng thí nghiệm
- Các thùng vận chuyển dùng nhiều lần phải có nắp đậy kín, vừa, và phải được khử trùng mặt phía ngoài trước khi đưa trở lại phòng thí nghiệm
- Mọi vật liệu bị ô nhiễm cần được thiêu hủy theo quy trình hoặc khử trùng, khử nhiễm trước khi tái sử dụng
5 Phòng hộ cá nhân và y tế
- Áp dụng đầy đủ các yêu cầu về phòng hộ cá nhân và y tế của cấp độ an toàn sinh học 1 và 2 trong phòng thí nghiệm
● Phòng hộ:
- Nhân viên bắt buộc phải sử dụng phòng hộ cá nhân (PPE) bao gồm áo bảo hộ, kính bảo hộ, mũ, dép chuyên dụng
- Các trang bị phòng hộ cần được bảo quản kĩ, và được khử trùng trước và sau
Trang 6khi sử dụng nếu đó là các đồ dùng được nhiều lần, còn nếu là đồ dùng một lần cần phải xử lý trước khi đem bỏ
- Tạo miễn dịch thích nghi cho nhân viên nếu cần thiết
- Có thể có phòng tắm cho nhân viên trước khi sử dụng phòng thí nghiệm
- Có thể có hệ thống hỗ trợ hô hấp cho những tác nhân lây qua đường hô hấp
● Y tế:
- Tất cả nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe thường xuyên, các thông tin sức khỏe được ghi lại đầy đủ
- Đối với phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3 thì việc kiểm tra y tế là bắt buộc Thông tin chi tiết về bệnh sử và sức khỏe nghề nghiệp cũng cần được ghi lại đầy đủ
- Không cho những người có sức khỏe kém tham gia vào các hoạt động thí nghiệm có độ nguy hiểm cao như phụ nữ có thai, người có hệ miễn dịch kém
III An toàn sinh học cấp 4
1 Đối tượng áp dụng
- Bao gồm các vi sinh vật ở cấp độ nguy hiểm cao, có tỉ lệ lây nhiễm cao trong cộng đồng, gây bệnh nặng cho con người thông qua đường hô hấp, lan truyền qua đường bụi, vẫn chưa có vaccine hay phương pháp điều trị hiệu quả Ví dụ: virus Ebola,
2 Tiêu chuẩn thực hành
- Áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn thực hành của an toàn sinh học cấp 1, 2 và 3
- Áp dụng quy tắc 2 người, không cá nhân nào được làm việc một mình Đây là quy tắc đặc biệt quan trọng
- Phải thay quần áo và giày dép trước khi ra vào phòng thí nghiệm
- Nhân viên được đào tạo về các sơ cấp cứu cơ bản, nhân viên bên trong phải giữ liên lạc với người hỗ trợ bên ngoài trong mọi trường hợp thông thường và khẩn cấp
Trang 73 Yêu cầu thiết kế và trang thiết bị
- Áp dụng đầy đủ các yêu cầu thiết kế và trang thiết bị của an toàn sinh học cấp 1,2 và 3
- Phòng thí nghiệm phải được bố trí ở tòa nhà riêng biệt hoặc một khu vực được mô tả rõ ràng trong tòa nhà an toàn
- Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4 được chia thành 2 loại: Phòng thí nghiệm với tủ an toàn sinh học cấp III và phòng thí nghiệm yêu cầu mặc đồ bảo hộ
● Phòng thí nghiệm với tủ an toàn sinh học cấp III:
- Phải đi qua ít nhất 2 cửa ra vào, có đầy đủ phòng tắm cho nhân viên ở bên ngoài lẫn bên trong phòng thí nghiệm Các đồ dùng, vật liệu, dụng cụ không được mang vào thông qua phòng thay đồ mà phải đưa qua phòng phun sương
và nồi hấp để hấp khử khuẩn và phun sương khử nhiễm
● Phòng thí nghiệm yêu cầu mặc đồ bảo hộ:
- Phải mặc đồ bảo hộ có hệ thống cung cấp khí độc lập, có buồng thay đồ riêng
để cho nhân viên thay đồ bảo hộ trước khi vào phòng thí nghiệm Có phòng tắm khử khuẩn cho nhân viên khi chuẩn bị ra khỏi phòng thí nghiệm
● Yêu cầu chung
- Có hệ thống buồng cấp và thải khí chuyên biệt
- Phải có thiết bị kiểm soát hướng dòng khí cấp và thải của phòng thí nghiệm
- Phải có hệ thống kiểm soát áp suất, ngăn chặn tăng áp suất của phòng thí nghiệm Đồng thời phải liên tục kiểm tra sự chênh lệch áp suất trong phòng thí nghiệm và môi trường bên ngoài
- Mẫu vật, vật liệu và động vật phải vào qua cổng khóa khí
- Phải có hệ thống cấp khí có bộ lọc HEPA cho các khu vực liên quan đến thí nghiệm như phòng thay đồ hoặc phòng tắm khử nhiễm
- Khí thải trong phòng thí nghiệm sau khi đi qua 2 bộ lọc HEPA mới có thể tái tuần hoàn nhưng chỉ trong phòng thí nghiệm, không thể tuần hoàn ra môi trường Cả khí ra và vào đều được đều được kiểm soát bởi bộ lọc HEPA
Trang 8- Tất cả bộ lọc HEPA đều được kiểm tra và chứng nhận hằng năm và các bộ phận có thể khử nhiễm hoặc tiêu hủy
- Phải có đường dây điện chuyên dụng và nguồn điện riêng cho các trường hợp khẩn cấp
- Hệ thống cống rãnh ngăn chặn phải được lắp đặt
- Phải có hệ thống cảnh báo trục trặc về máy móc hoặc khí trong phòng thí nghiệm
4 Xử lý chất thải
- Áp dụng các phương pháp xử lý rác thải của an toàn sinh học cấp độ 1, 2 và 3
- Tất cả các chất thải từ phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4 đều phải được khử nhiễm trước khi bỏ ngoài môi trường, đảm bảo không còn mối đe dọa nào cho cộng đồng
- Tất cả các nước thải (ngoại trừ chất thải lỏng từ phòng tắm và nhà vệ sinh của nhân viên) từ khu vực phải mặc đồ bảo hộ, phòng khử nhiễm và tủ an toàn sinh học cấp III phải được khử nhiễm toàn bộ bằng nhiệt hoặc các phương pháp hóa học
5 Phòng hộ cá nhân và y tế
- Áp dụng các biện pháp phòng hộ và y tế của an toàn sinh học cấp 1, 2 và 3
- Số lượng người ra vào phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4 nên được giới hạn ít nhất có thể Những người được vào phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4 nên nắm rõ các rủi ro sinh học có thể xảy ra
- Đồ bảo hộ phải được làm bằng vật liệu chắc chắn, cần kiểm tra thường xuyên
về chất lượng và sửa chữa kịp thời Trước khi sử dụng cần phải kiểm tra xem
đồ bảo hộ có chịu được tác động vật lý được hay không
- Nhân viên cần được nghỉ ngơi để tránh mệt mỏi về cơ thể, tinh thần ở phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4, xử lý lập tức các vết thương do kim tiêm, động vật thí nghiệm cào, cắn, theo dõi sức khỏe thường xuyên, nếu có biến chứng thì phải đưa ngay đến cơ sở y tế
Trang 9- Nhân viên trong phòng thí nghiệm cấp 4 cần có chứng chỉ sơ cấp cứu như điều kiện để ra vào phòng thí nghiệm sau khi được đào tạo xong sẽ được cấp bằng
sơ cấp cứu căn bản
IV So sánh an toàn sinh học cấp 3 và cấp 4
● Giống nhau
1 Tiêu chuẩn thực hành: Đều chỉ cho phép những người có đầy đủ kiến thức và
kỹ năng chuyên môn, cũng như kinh nghiệm bước vào để làm việc Đều phải
có biển báo an toàn sinh học, đảm bảo đầy đủ các bảo hộ đặc biệt như áo bảo
hộ, kính, mũ, dép mũi kín, Khi thực hiện các thí nghiệm đều phải đảm bảo đúng kỹ thuật và an toàn cho nhân viên Giữ vệ sinh sạch sẽ khu vực làm việc
2 Yêu cầu thiết kế và trang bị: Các phòng thí nghiệm cấp 3 và 4 đều phải đặt tách biệt với khu công cộng, các vật dụng, bề mặt đều phải bằng phẳng, chống thấm, chống ăn mòn và dễ lau dọn Hệ thống điện, hệ thống thông khí và hệ thống khí thải đều được thiết kế đặc biệt giúp đảm bảo an toàn cho nhân viên, phòng thí nghiệm và những khu vực xung quanh Có thiết bị cảnh báo trục trặc
hệ thống cho nhân viên
3 Xử lý chất thải: Các chất thải đều phải được xử lý hiệu quả theo quy trình trước khi thải ra ngoài môi trường
4 Phòng hộ cá nhân và y tế: Đảm bảo an toàn cho nhân viên, nhân viên đều phải được đào tạo một số kỹ năng sơ cứu khẩn cấp Các đồ phòng hộ được thiết kế đặc biệt, đảm bảo về mặt chất lượng và phải kiểm tra thường xuyên đặc biệt
là với an toàn sinh học cấp 4 Giữ liên lạc giữa nhân viên bên trong và bên ngoài
● Khác nhau
An toàn sinh học cấp 3 An toàn sinh học cấp 4 Đối tượng áp
dụng
Bao gồm vi sinh vật gây rủi ro cho cá thể cao, cho cộng đồng
Bao gồm các vi sinh vật ở cấp
độ nguy hiểm cao, có tỉ lệ lây
Trang 10ở cấp độ trung bình bao gồm các loài vi sinh vật gây bệnh nặng cho con người, có khả năng gây tử vong đã có biện pháp phòng và chữa trị cho trường hợp mắc bệnh
nhiễm cao trong cộng đồng, gây bệnh nặng cho con người thông qua đường hô hấp, lan truyền qua đường bụi, vẫn chưa có vaccine hay phương pháp điều trị hiệu quả
Tiêu chuẩn
thực hành
Tiêu chuẩn thiết kế sơ bộ của quần áo bảo hộ giống với các cấp độ an toàn 1 và 2
Một số dụng cụ sử dụng bảo hộ như dụng cụ hô hấp khí độc lập không bắt buộc phải mặc
Quần áo bảo hộ được thiết kế đặc biệt bao gồm cả dụng cụ
hô hấp khí độc lập
Yêu cầu thiết
kế và trang
thiết bị
Phòng thí nghiệm không phân chia theo từng loại
Không cần phòng tắm khử nhiễm và phòng tắm, phòng thay đồ cho nhân viên có thể không cần thiết
Ở phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 4 có 2 loại phòng thí nghiệm: phòng thí nghiệm với tủ an toàn sinh học cấp III
và phòng thí nghiệm yêu cầu mặc đồ bảo hộ Phòng thí nghiệm được phân chia để dễ dàng điều hành và đảm bảo an toàn
Phải có phòng tắm khử nhiễm, phòng thay đồ và phòng tắm cho nhân viên để đảm bảo an toàn sinh học
Xử lý chất thải Không yêu cầu phải xử lý toàn
bộ chất thải từ trong phòng thí nghiệm, một số chất thải có
Tất cả chất thải từ phòng thí nghiệm, nước thải từ phòng khử khuẩn, phòng tắm đều