Khảo sát đánh giá thực trạng nguồn nhân lực công nghệ và trang thiết bị thí nghiệm các cơ sở hóa dược việt nam

Trang 1

BỘ CƠNG THƯƠNG

CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC CƠNG NGHỆ TRỌNG ĐIỂM QUOC GIA PHAT TRIEN CƠNG NGHIỆP HĨA DƯỢC ĐÉN NĂM 2020

BÁO CÁO TỎNG HỢP KÉT QUÁ NGHIÊN CỨU

(Đã hồn thiện sau khi nghiệm thu chính thức nhiệm vụ KH&CN)

ĐÈ TÀI

KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NGUƠN NHÂN LỰC, CƠNG NGHỆ VÀ TRANG THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM

CÁC CƠ SỞ HĨA DƯỢC VIỆT NAM

Mã số: CNHD.ĐT.012/10-11

Cơ quan chủ trì Đề tài:

Trang 2

BỘ CƠNG THƯƠNG

CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC CƠNG NGHỆ TRỌNG ĐIỂM QUOC GIA PHAT TRIEN CƠNG NGHIỆP HĨA DƯỢC ĐÉN NĂM 2020

BÁO CÁO TỎNG HỢP KÉT QUÁ NGHIÊN CỨU

(Đã hồn thiện sau khi nghiệm thu chính thức nhiệm vụ KH&CN)

ĐÈ TÀI

KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NGUỊN NHÂN LỰC, CƠNG NGHỆ VÀ TRANG THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM

CÁC CƠ SỞ HĨA DƯỢC VIỆT NAM

Mã số: CNHD.ĐT.012/10-11

Agày thẳng năm 2011 Agày thẳng năm 2011

CHỦ NHIỆM ĐẺ TÀI CHÁNH VĂN PHỊNG HĨA DƯỢC CỤC TRƯỞNG CUC HOA CHAT

Thể Nguyễn Thị Thúy Hà Phùng Hà

Ngày tháng năm 2011 Agày tháng năm 2011

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN CHỦ TRÌ TRƯỞNG BAN ĐIỂU HÀNH LIÊN NGÀNH

ĐỂ TÀI THỨ TRƯỞNG BỘ CƠNG THƯƠNG

Nguyễn Xuân Sinh Nguyễn Nam Hải

HÀ NỘI 2011

Trang 3

DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THỰC HIỆN

Chủ trì đề tài: ThS Nguyễn Thị Thúy Hà

1 |k8iERgifONgg5THậR Geng nghệ Hĩa | Cục Hĩa chất 3 +8 Trần Kim Liên sạn nghệ Hĩa | Cục Hĩa chất 6 |Th§ Đã Thanh Hà THĩa hữu cơ Cục Hĩa chất

3 TS Trần Việt Hùng Geng nghệ Hoa | Viện Kiểm nghiệm thuốc TW $ |T§ Lê Minh Trí THĩa được Đại học Y Dược TP HCM 9 [rs trần Bạch Dương | Phố hữu dỡ TT Hĩa dược = Viện Hĩa học

Cơng nghiệp Việt Nam

10 |Th8 Ngơ Quốc Khánh | CƠn8 nghệ HHĩn | Cơng ty Cổ phân thế kế học Cơng nghiệp Hĩa chất

11 |KB Đặng Văn Thực — | HS thục phẩm TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phĩ sự cố hĩa chất

¡2 | ThŠ Phạm Huy Nam | Hĩa đâu TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phĩ

Sơn sự cố hĩa chất

a Cơng nghệ mơi | TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phĩ

13 | Ngơ Đắc Quỳnh Anh | an s dỗ bốc chữ 14 | Các cơng tác viên khác

Trang 4

MỤC LỤC

CHUONG |: MỞ ĐẦU

1.1 Đặt vấn đề

1.2 Mục tiêu của đề tài

1.3 Đối tượng và phạm vi của để tài

1.4 Các nội dung chính của đề tài 1.5 Các sản phẩm chính của đề tài 1.6 Phương pháp thực hiện

CHƯƠNG II: KET QUA THUC HIEN BE TAL

2.4 Téng quan về ngành hĩa dược của một số nước và của Việt Nam

2.1.1 Tổng quan về ngành hĩa được của một số nước trên thể giới

2.1.2 Tổng quan về ngành hĩa dược của Việt Nam

2.1.2.1 Ngành cơng nghiệp Dược Việt Nam

2.1.2.2 Tài nguyên sử dụng làm nguyên liệu sản xuất hĩa được

2.1.2.3 Một số hoạt động trong lĩnh vực sản xuất nguyên liệu hĩa dược 2.1.2.4 Tổng quan về cơ sở vật chất, kỹ thuật - cơng nghệ

2.1.2.5 Tổng quan về nhân lực và đào tạo nguồn nhân lực 2.1.2.6 Xu thế phát triển ngành cơng nghiệp hĩa được

2.2 Kết quả điều tra thực trang nguằn nhân lực, trình đơ cơng nghệ, trang thiết bi co sở hĩa dược Việt Nam

2.2.1 Kết quả điều tra khu vực phía Bắc 2.2.1.1 Đối tượng và phạm vi khảo sắt

2.2.1.2 Nhân lực hĩa được

2.2.1.3 Trang thiết bị

2.2.1.3 Thành tựu nghiên cứu 2.2.1.4 Đánh giá chung

2.2.2 Kết quả điều tra khu vực miền Trung 2.2.2.1 Đối tượng và phạm vi khảo sắt

Trang 5

2.2.3 Kết quả điều tra khu vực miền Nam 60

2.2.3.1 Đối tượng và phạm vi khảo sắt 60

2.2.3.2 Nhân lực Hĩa được 62

2.2.3.3 Trang thiết bị 64

2.2.3.4 Thành tựu nghiên cứu 69 2.2.3.5 Đánh giá chung 70

2.2.4 Kết quả khảo sát các cơ sở hĩa dược tại Hàn Quốc 72

2.2.4.1 Danh sách các đơn vị đã khảo sát 72 2.2.4.2 Nhân lực 73

2.2.4.3 Trang thiết bị 73

2.2.5 Đánh giá chung về các phịng thí nghiêm hĩa được ở Việt Nam 79 2.2.5.1 Đánh giá về đối trong khảo sát 79 2.2.5.2 Đánh giá về nhân lực 79

2.2.5.3 Đánh giá tực trạng trang thiết bị hĩa được 80

2.2.5.2 Đánh giá về kết quả nghiên cứu của đề tài 84 2.2.5.2 Đánh giá chung %5

2.3 Đề xuất xây dựng Phịng thí nghiệm chuyên ngành Hĩa dược 86

2.3.1 Cơ sở pháp lý để xây dựng PTN chuyên ngành Hĩa dược 86 2.3.2 Tính cấp thiết và mục tiêu chung xây dựng Phịng thí nghiệm 86

chuyên ngành Hĩa dược

2.3.2.1 Tính cấp thiết 86

2.3.2.2 Mục tiêu chung 89

2.3.3 Các hướng nghiên cứu - triển khai phục vụ phát triển 90

cơng nghiệp Hĩa được của các cơ sở nghiên cứu ở Việt Nam

2.3.4 Đề xuất định hướng xây dựng Phịng thí nghiệm chuyên ngành 94

cơng nghiệp Hĩa được

2.3.4.1 Lĩnh vực nghiên cứu 94 2.3.4.2 Chức năng, nhiệm vụ của phịng thí nghiệm 94

2.3.4.3 Mơ hình tổ chức nghiên cứu 96

2.3.4.4 Phác thảo nội đụng đầu tư 7

2.3.4.5 Các phương án quản lý và hoạt động của Phịng thí nghiêm — 102 2.3.4.6 Vai trị và vị trí của PTN chuyên ngành Hĩa dược 106

CHƯƠNG III: KÉT LUẬN VÀ KIÊN NGHỊ 107

Trang 6

DANH MUC NHUNG TU VIET TAT Ký hiệu || D: giải ‘ACA ][amino ccfalosporanic acid APA, |[ aminopenicilillanic acid BYT ||bộ ï tế TC |[Bơ Tài chính CA, |[ cefalosporin acylate cp || Cổ phần CPH || Cổ phần hĩa Ms || Tỉnh bột tan DN |[ Doanh nghiệp TP || Dược phẩm ĐH || Đại học DI || Vốn trực tiếp nước ngồi GP |[ Good Pracetice

Trang 8

CHUONG | MỞ ĐÀU

1.1 Đặt vẫn đề

Tại Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg, ngày 07 tháng 5 năm 2007, Thủ tướng

Chính phủ đã phê duyệt “ Chương trình nghiên cứu khoa học cơng nghệ trọng điển

quốc gia phát triển cơng nghiệp hĩa dược đến năm 2020” (gọi tắt là Chương trình

Hĩa dược) với các nhiệm vụ chủ yếu:

1 Nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, nghiên cứu triển khai và sản xuất thử nghiệm sản phẩm ở quy mơ pilot phục vụ phát triển ngành cơng nghiệp hĩa được,

2 Xây dựng tiểm lực cho nghiên cứu khoa học cơng nghệ phục vụ phát triển ngành cơng nghiệp hĩa được,

3 Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực cơng nghiệp hĩa được,

4 Gép phần xây dựng và phát triển ngành cơng nghiệp hĩa được thơng qua ứng dụng kết quả nghiên cứu, tăng cường năng lực nghiên cứu, sử dụng cĩ hiệu quả các nguồn lực

Chương trình hĩa được được coi là một trong những giải pháp quyết liệt

nhằm đạt được các mục tiêu mà “ Chiến lược phát triển ngành được đến năm 2010”

do Thủ tướng Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 8 năm 2002 đã đặt ra: i) Đổi mới cơng nghệ, trang thiết bị và quản lý, thực hiện các thực hành tốt (Œood Đracice, GP), i) Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh, hĩa được và sản xuất nguyên liệu thể manh từ được liệu; iii) Cung ứng đủ và thường xuyên thuốc thiết yếu; iv) Sir dung

thuốc hợp lý, an tồn và hiệu quả; v) Vào năm 2010, thuốc sản xuất trong nước bảo dim 60% nhu cầu thuốc, mức tiêu thụ bình quân 12-15 USD/người/năm và cĩ 1,5

được sỹ dai hoc/10.000 dan

Trong số 5 mục tiêu cụ thể mà “Chiến lược phát triển ngành được đến năm 2010” nhắn mạnh ở trên thì cĩ đến 4 mục tiêu liên quan trực tiếp đến vai trị của

ngành cơng nghiệp được trong nước (nụe tiêu 1, 2, 3, và 5) Đặc biệt, mục tiêu 2 để

Trang 9

Sau gần 10 năm triển khai thực hiện chiến lược phát triển ngành được đến năm 2010, ngành cơng nghiệp sản xuất và kinh đoanh được phẩm của Việt Nam

khơng ngừng phát triển với tỷ lệ tăng trưởng hàng năm so với năm trước liên tục đạt

trên dưới 20 % tính từ năm 2000 đến nay (bảng 1.1),

Bảng 1.1 Kết quả sản xuất, Kinh doanh dược phẩm giai đoạn 2001-2009

Thuốc sẵn xuất trong nước Tăng trưởng hang

Năm, | Tổng trị giá tiền thuốc năm so vel nam

Ut dung (1000USD) THỊ giá TÍ lệ trên tổng trước {1000 USD) Trị giá (% ) (5) 2001 A12 386 11039 36.10 100,00 2002 525 BũT 200.28 38.10 11185 2003 608 699 241.87 39,74 120,76 2004 107 535 305.95 43,24 126,48 2005 B17 386 395.157 48,34 129,16 2006 956.353 478.403 4a 120.31 2007 1.136.353, 600.630 52,86 126,34 2008 1.425.657 118.435 50,18 125,00 2009 1.696.185 831.205 49.00 119.00

Aguân: Cục Quân lý Dược Việt Nam:

Về chỉ phí tiền thuốc tính bình quân đầu người năm 2009 dat 19,77 USD,

Trang 10

Tổng trị giá tiền thuốc sử dung năm 2009 đạt 1,697 triệu USD, tăng 19,4% so với năm 2008, trong đĩ tổng trị giá tiền thuốc sản xuất trong nước đạt 831,205 triệu

Ư§D, tăng 16,5% so với năm 2008 (hình 1.2) 301.208, ne 98.195, iy = 715.435 1635/6577 “hối 1148853 R0 la5e 353 2008 2004 2004 m2 rorg ve Tổng vị giá Ban ve triệu USD au 200 Miswdie FD4 200 400 g2 pứ HC T00 000 lên

Hình 1.2 Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng và trị giá thuốc sẵn Xuất trong nước

Ngudn: Cyc Qudn ly Dược Việt Nam

Nếu tính trên tổng trị giá tiền thuốc sử dụng năm 2009 thì thuốc sản xuất

trong nước đạt 49,00% trị giá tiền thuốc sử dụng (831,205 triệu USD),

Như vậy, số liệu cho thầy trong 10 năm gần đây nền cơng nghiệp dược phẩm

nội địa đã phát triển vững chắc cả về lượng và về chất Đặc biệt, chất lượng thuốc

sản xuất trong nước đã được cải thiện một cách rõ rệt do hầu hết các nhà rnáy sản

xuất thuốc tân được đã đạt tiéu chuan GMP

Tuy nhiên, một thực tế hiện nay là trên 90 %4 nguyên liêu hĩa được dùng để

ốc, Ấn Độ,

Nga, Hàn Quốc Như vậy, hàng năm Việt Nam vẫn phải sử dụng hàng trăm triệu

sản xuất thuốc trong nước vẫn phải nhập khẩu tử các nước như Trung Q

USD chỉ phí cho nhập khẩu nguyên liệu hĩa được phục vụ cho sẵn xuất thuốc trong nước, cùng với hàng trăm triệu U8D khác để nhập các thuốc thành phẩm phục vụ

cho nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân

Để đính giá phân loại mức độ phát triển của nền cơng nghiệp được của một

Trang 11

+ Mite dé 1: Phụ thuộc hồn tồn vào nhập khẩu

+ Mite dé 2: Sản xuất được một sé generic, đa số phải nhập khẩu

+ Mức độ 3: Cĩ cơng nghiệp dược nội địa sản xuất generic, xuất khẩu được một số được phẩm

+ Mite dé 4: Sản xuất được nguyên liêu và phát minh thuốc mới

Căn cứ vào phân loại trên của WHO và từ thực tế Việt Nam vẫn thuộc một

trong hơn 80 nước trên thể giới cĩ nền cơng nghiệp bào chế sẵn xuất thành phẩm dựa chủ yếu vào nguyên liêu nhập khẩu của nước ngồi thì cĩ thể thấy Việt Nam hiện đang ở mức cân 3

Với mục tiêu nhằm từng bước giảm thiểu sự phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu hĩa được nhập khẩu từ nước ngồi, Chính phủ đã cĩ chương trình trọng điểm về cơng nghiệp hĩa được đến năm 2020 với một khoản đầu tư kinh phí đáng kể

Chương trình hiện đã và đang được triển khai và đã thu hút được đơng đảo các chuyên gia héa được và các lĩnh vực liên quan tham gia

Trong số hơn 2000 được chất hiện đang được sử dụng để phịng và chữa bệnh

hiện nay, thì cĩ khoảng 10 %4 đức khoảng 200 dược chất) cịn đang trong thời hạn bảo hơ độc quyền sở hữu trí tuệ và đây là số được chất mà đại đa số các quốc gia phải hồn tồn phụ thuộc 90 % nguyên liệu hĩa được cịn lại @ức khoảng 1800 được chất) là những thuốc generic mà các nước, trong đĩ cĩ nước ta, hồn tồn cĩ

thể lựa chon để tự triển khai sản xuất phục vụ cho nhu cầu trong nước hoặc xuất

khẩu và đây cũng là những đối tượng mà Chương trình hĩa được cĩ thể khai thác Thực tế trong hơn một thập niên qua, nhiều nhĩm nghiên cứu tổng hợp hĩa được đã và đang nghiên cứu triển khai quy trình tổng hợp hoặc chiết xuất khá nhiều nguyên liêu hĩa được ở quy mơ phịng thí nghiệm trong nước như zidovudin, cisplatin, glibenclamid, cyclophosphamid, v.v (bảng 1.2)

Trang 12

Tuy nhiên, hầu hết các nghiên cứu trên mới chỉ dừng lại ở quy mơ phịng thí nghiêm mà chưa thể triển khai sản xuất được ở quy mơ cơng nghiệp phục vụ nhu cầu sẵn xuất thuốc trong nước Tính đến nay, chỉ khoảng 5 - 6 #5 nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả được chất và tá được) ta by sản xuất được, bao gồm

1 Các hợp chất vơ cơ: CaCOs, Wa¿CO;, NaHCO¿ Al(OH);, CaSO¿, NaCl, KƠI, ethanol, v.v

2 Một số hĩa được cĩ nguồn gốc được liệu: berberin, palmatin, rutin,

Mangiferin, rotundin, methol, artemisinin, artesunat, artemether, terpin hydrat, v.v

Một trong các nguyên nhân là ta chưa nghiên cứu được các quy trình cơng nghệ hĩa được tiên tiến dẫn đến hiệu suất và giá thành sản phẩm chưa thể cạnh tranh được với các nguyên liệu nhập khẩu từ các nhà cung cấp của nước ngồi như

Trung Quốc, Ấn Độ, v.v Qua khảo sát sơ bộ các nghiên cứu đã thực hiện cũng

Trang 13

sử dụng gây lãng phí lớn Việc kết hợp phối hợp giữa các nhà khoa học, các cơ quan nghiên cứu với các Doanh nghiệp chưa được đồng bộ và thiếu cơ chế Chính

vì vậy mà trong những năm vửa qua mặc dủ tổng ngân sách nhà nước đầu tư cho

nghiên cứu nĩi chung và nghiên cứu tạo nguyên liệu hĩa được trong nước nĩi riêng khơng nhỏ song hiệu quả mang lại chưa được thực sự tương xứng,

Một đặc thủ khác của lĩnh vực cơng nghiệp nguyên liệu hĩa được là sự đa dang trong tính chất, cầu trúc cũng như đặc tính của sản phẩm Tính sơ bộ trên thế giới hiện nay cĩ khoảng hơn 3000 được chất đang được sử dụng để sản xuất các thuốc phịng và chữa bệnh Các được chất này cĩ thể cĩ nhiều nguồn gốc khác nhau

như tổng hợp hĩa học tồn phần, bán tổng hợp, chiết xuất từ các nguồn gốc thiên

nhiên, tổng hợp vi sinh hoặc cơng nghệ sinh học Mỗi thuốc lại cĩ quy trình điều chế riêng khơng giống nhau Chính vì vậy mà thực tế hiện nay mỗi nhĩm nghiên cứu thường chỉ đủ điều kiện để nghiên cứu triển khai quy trình sản xuất của một hoặc một số rất ít hĩa dược, dẫn đến việc nghiên cứu mang tính nhỏ lẻ, thiếu sự phối hợp đồng bộ Tuy nhiên, cũng cẦn lưu ý là những quá trình nghiên cứu triển khai sản xuất các nguyên liệu hĩa được đa dạng khác nhau này lại cần rất nhiều

những trang thiết bị hỗ trợ chung

Việc nghiên cứu triển khai quy trình sản xuất thuốc hĩa được ở quy mơ phịng thí nghiêm tại các phịng thí nghiệm nhỏ lẻ rải rác như đang thực hiện hiện

nay cũng gặp khơng ít bất cập Khả năng nghiên cứu triển khai ở quy mơ pilot và

quy mơ cơng nghiệp ở các phịng thí nghiêm nhỏ là rất khĩ thực hiện và tinh kha thi khơng cao do khơng đủ các thiết bị cũng như cơ sở vật chất cần thiết Ngồi ra, trong quá trình triển khai seale-up các quy trình điều chế nguyên liệu hĩa được thường phát sinh nhiều vấn đề liên quan đặc thủ như sự phát sinh các tạp liên quan hay tồn dư dung mơi trong thành phẩm Những vấn đề này chỉ cĩ thể khắc phục bởi các phịng thí nghiệm chuyên ngành sâu với đội ngũ cán bộ chuyên gia cĩ trình độ cao và nhiều kinh nghiệm

Xuất phát từ thực tiễn như trên, trong khuơn khổ Chương trình trọng điểm về

cơng nghiệp hĩa dược đến năm 2020, việc xây dựng một phịng thí nghiệm trọng điểm về nghiên cứu tạo nguyên liệu hĩa dược đã được đặt ra và đây là việc làm cần thiết, Đây cũng là hướng đi mà nhiều nước trên thế giới đã áp dụng trong các thập

Trang 14

của thế kỷ trước, hai nước cĩ nhiều điểm tương đồng với nước ta và đã trải qua các

giai đoạn phát triển về khoa học cơng nghệ brơng tự như ta đang trải qua hiện nay

Phịng thí nghiệm chuyên ngành về cơng nghệ hĩa được cùng các phịng thí nghiệm hiện tại liên quan tại các cơ sở nghiên cứu đào tạo trong nước sẽ là nơi được trang bị đầy đủ và tập trung các trang thiết bị đặc thù và hiện đại phục vụ cho các nghiên cứu triển khai sản xuất các nguyên liêu hĩa được trong nước và tùng bước hướng, tới nghiên cứu tạo các nguyên liệu hĩa được mới với các labo chuyên sâu về tổng

hợp hĩa dược, chiết xuất và tổng hợp bằng cơng nghệ sinh học

Nhằm mục đích định hướng cho việc đầu br trang thiết bị hiện đại cũng như đào tạo đội ngũ cán bộ khoa học cơng nghệ trình độ cao cho cơng nghiệp hĩa được, việc rà sốt đánh giá thực trạng nhân lực, trang thiết bị và trình độ cơng nghệ của các cơ sở nghiên cứu cũng như hoạt động trong lĩnh vực hĩa được trong nước và tham khảo một số cơ sở nghiên cứu triển khai hĩa được của nước ngồi là việc làm

hết sức cần thiết

1.2 Mục tiêu của để tài

Trong nghiên cứu này, mơ hình hoạt động, các trang bị cần thiết và nhân lực cho Phịng thí nghiệm chuyên ngành Hĩa được sẽ được xây dựng và đề xuất dựa trên cơ sở: Các Kết quả khảo sát, phân tích và đánh giá thực trạng nhân lực, trang thiết bị, trình độ khoa học cơng nghệ của các cơ sở hĩa được tồn quốc, kết hợp với việc tham khảo các rnơ hình hoạt động, trang bị và nhân lực của một số phịng thí

nghiệm hĩa được và cơ sở sản xuất hĩa được nước ngồi

Mục tiêu của đề tài

+ Tổng quan được thực trang nguồn nhân lực, cơng nghệ, thiết bị thí nghiệm của các cơ sở hĩa được Việt Nam,

+ Khảo sát được mơ hình hoạt động, nhân lực và trang bị thiết yếu của một số phịng thí nghiệm, cơ sở sản xuất hĩa được ở nước ngồi,

+ Đề xuất được mơ hình Phịng thí nghiêm chuyên ngành hĩa được 1.3 Đồi tượng và phạm vi của để tài

Trong nước: Đối tượng khảo sát của để tài là các Phịng thí nghiệm nghiên cứu và các Hệ thống Pilot triển khai thử nghiệm các cơng nghệ sản xuất hĩa dược

Trang 15

trong lĩnh vực hĩa được tại Hà Nội, Đà Nẵng, Thành phố Hồ Chí Minh

Ngồi nước: Đối tượng khảo sát của đề tài là một số Phịng thí nghiêm và

Nhà máy sản xuất Hĩa dược tại Hàn Quốc

1.4 Các nội dung chính của đề tài

1 Thu thập, phân tích, đánh giá tài liệu, viết tổng quan,

2 Khảo sát, đánh giá thực trang nguồn nhân lực, trình độ cơng nghệ, trang thiết bị thí nghiệm các cơ sở hĩa dược Việt Nam,

3 Khảo sát, trao đổi tại 1-2 phịng thí nghiệm, 1-2 nhà máy sản xuất hĩa

được tại Châu Á (Hàn Quốc) về nhân lực, cơng nghệ và trang thiết bị hĩa

được

4 Tổ chức hội thảo, xin ý kiến tư vấn của các nhà quản lý, KHCN và sản

xuất về các nơi dung ưu tiên liên quan tới nhân lực, cơng nghệ và trang

thiết bị các cơ sở hĩa được

5 Đề xuất xây dựng mơ hình phịng thí nghiêm chuyên ngành Hĩa được 1.6 Các sản phẩm chính của để tài Các sản phẩm chính của đề tài bao gầm, chỉ tiết theo bằng sau sự Tên sản phẩm chỉnh Yêu cầu về chất lượng sản phẩm

1 | Téng quan về ngành hịa dược của một

sé nude va viet Nam ‘Bap Ung auge muc teu ella để tài

2 | B80 cdo vé ngudn nhan tue cong nghe va trang thiết bị phịng thi nghiệm của Việt Nam

Nội dung phẫn ảnh được hiện trạng nguồn nhân lục, cơng nghệ và trang tHIẾt bị phỏng tí nghiệm cũla Việt Nam và đắp ứng đuợc mục tiêu để tài

3._ | Bào cảo nội dung nhân lục, cơng nghệ va trang thiết bị một cơ sở hưa dược tal

Hàn Quốc

Nội dung phẫn ảnh được hiện trạng nguồn nhãn lục, cơng nghệ và trang tHIẾt bị phỏng trí nghiệm cũla 1 sổ cơ sở hưa dược tại Hàn Guốt;

4 | Bắn để xuất xãy dụng mơ hình phịng

†hÌ nghiệm chuyên ngành Hịa dược ĐỂ xuất đập ủng đuợc mục tiêu để tài và phù hợp với ngành hơa dược VIệt Nam

8 _ | Bào cào tơng kết để tài Bảo cáo phẫn ảnh đúng quả trình thục hiện để tài, nội dụng đập ứng được các mục tiêu cu thé mà để tài đã đặt ra

Trang 16

1.6 Phương pháp thực hiện đề tài

Phương pháp kế thừa

Thu thập các tài liệu, các kết quả nghiên cứu của các chương trình, dự án, đề tài khoa học, các đề án quốc tế liên quan đến lĩnh vực Hĩa được trong thời gian

qua,

Kế thửa các kết quả nghiên cứu của các đề tài, dự án trước đây thuộc Chương, trình Hĩa được phục vụ cho cơng tác nghiên cứu của đề tài

Phương pháp điều tra, khảo sút

Tiến hành thu thập các thơng tin đữ liệu về các nguồn nhân lực, cơng nghệ, trang thiết bị thí nghiệm của các cơ sở hĩa được bằng phiếu điều tra Phiếu điều tra được thiết kế theo đúng quy định, thể hiện đầy đủ các thơng tin đữ liệu cần thu thập, dap ứng yêu cầu của đề tài

Phương pháp chuyên gia

Sử dụng các chuyên gia cĩ kinh nghiệm về lĩnh vực hĩa được để phân tích, đánh giá hiện trang về nguồn nhân lực, cơng nghệ và trang thiết bị phịng thí nghiệm và đề xuất xây dựng nguồn nhân lực, đánh giá thực trạng cơng nghệ , các

Trang 17

CHƯƠNG II

KÉT QUÁ THỰC HIỆN ĐÈ TÀI

2.1 Tơng quan về ngành hĩa dược của một số nước và của Việt Nam

2.1.1 Tổng quan về ngành hĩa được của một số nước trên thế giới

Hiầu hết các loại sản phẩm héa được đều là những loại hĩa chất rất tỉnh khiết cĩ cầu trúc hĩa học xác định và phải đạt tiêu chuẩn quy định của Dược điển Quốc gia, được sử dụng vào một khâu nào đĩ trong sản xuất thuốc thành phẩm Các sản phẩm hĩa dược được sản xuất từ những nguyên liệu cĩ nguồn gốc khác nhau: từ hĩa chất, khống chất, thực vật, động vật, vị sinh vật và bằng các phương pháp khác nhau: tổng hợp hĩa học, sinh tổng hợp, chiết suất, lên men vi sinh vật và cơng nghệ gen v.v TẤt cả những nguyên liệu thuốc bao gồm: nhĩm nguyên liệu kháng sinh, vitamin, hormon, sulfarnid, gây mê, giảm đau, cảm sốt, chồng sốt rét, chống

lao, hủi, alealoid, glucosid, ta được và phụ gia v.v đều là sản phẩm của cơng nghiệp

hĩa được

Cơng nghiệp hĩa dược chỉ thực sự cĩ tốc độ phát triển cao từ sau khi xuất hiện phương pháp điều trị bệnh bằng hĩa học trị liệu của Erhlich Sau chiến tranh

thế giới II, cơng nghiệp hĩa được cĩ những bước phát triển mạnh, trong vịng 20 năm, ngành cơng nghiệp hĩa được ở Mỹ tăng 9 lần, Liên Xơ cũ tăng 4,8 lần, Nhật

Ban tăng 21 lần, Đức, Ý, Anh, Pháp và nhiều nước khác đều tăng nhanh

Sự phát triển của cơng nghiệp hĩa dầu đã tạo ra hơn 300 loại hĩa chất cơ bản

và trung gian với giá rẻ, điều này đã giúp cho cơng nghiệp hĩa được cĩ thể sản xuất

ra các sẵn phẩm hĩa được với sản lượng lớn và giá thành rẻ hơn nhiều lần

Những tiến bộ trong cơng nghệ sinh học, đặc biệt là trong lĩnh vực cơng nghệ gen và sinh học phân tử đã giúp cho việc sẵn xuất ra các chất hĩa dược với sản lượng lớn hơn và giá rẻ hơn so với việc tách chiết từ thực vật va động vật trước đây Ngồi ra những tiến bộ về khoa học và cơng nghệ mới đã cho phép con người lách

chiết và phân lập các hợp chất tự nhiên làm thuốc với giá ngày càng rẻ hơn và chất

lượng ngày càng tốt hơn

Trang 18

Ở các nước phát triển, cơng nghiệp Dược là một ngành cơng nghiệp chủ đạo và mũi nhọn Thứ hang của cơng nghiệp được thường được xếp ở vị trí 5, 6 sau các ngành tin học, cơng nghệ dầu mỏ, cơng nghệ chế tạo và trong cơng nghệ sinh học thì cơng nghệ sản xuất dược phẩm được ưu tiên hàng đầu Việc nghiên cứu, sản xuất thuốc và nguyên liêu thuốc nằm trong hệ thống cơng nghiệp mà chủ yếu là

nằm trong tay các tập đồn tư bản siêu quốc gia

Lượng tiêu thụ dược phẩm trên thị trường thế giới đính theo giá tr) tăng khoảng 10% mỗi năm Năm 2008 chỉ riêng Bắc Mỹ, Châu Âu và Nhật Bản chiếm tới 88 % thị phần thế giới Theo dự bảo thì mức tăng trưởng của thị trường dược phẩm thế giới sẽ đạt mức hai con số trong vài năm tới Năm 2010 thị trường dược phẩm Nhật Bản đứng thứ 2 sau Mỹ cĩ trị giá 58 tỷ USD và lớn gấp 3 lần so với thị trường của Đức Tuy nhiên trong những năm gần đây, thị trường dược phẩm Nhật

Ban dang bi tri tré do tình hình kinh tế

ic gia khong phat trién

Hiện nay Anh, Mỹ, Thụy Điển, Thụy Sỹ và Nhật Bản là những nước đi đầu

trong nghiên cứu sẵn xuất thuốc, đặc biệt là sản xuất thuốc bằng cơng nghệ gen

Trong khi đĩ Trung Quốc và Ấn Độ, Brazil, Hàn Quốc là những quốc gia dẫn đầu

về sẵn xuất nguyên liêu thuốc, đặc biệt là thuốc generic

Ở Châu Á ngồi Nhật Bản, các nước Trung Quốc, Ấn Độ, Hàn Quốc và Dai

Loan là những nước cĩ nền cơng nghiệp dược phẩm khá phát triển Trung Quốc đã

cĩ nhiều nhà máy sản xuất kháng sinh ở quy mơ lớn, ngành cơng nghiệp hĩa dược khơng những đủ sức cung cấp các thuốc seroid kháng viêm thế hệ mới như dexarnethason và các thuốc chống thụ thai cho nhu cầu trong nước và xuất khẩu cho nhiều nước khác Hiện nay, Trung Quốc đang xuất khẩu nhiều được phẩm tổng hợp

như vitamin B1, paracetamol, cafein qua các cơng ty buơn bán được phẩm của EU Trung Quốc cũng là nước đã đạt được những thành tích đáng kể trong nghiên

cứu sản xuất các thuốc từ được liệu, đặc biệt là nhĩm thuốc trị sốt rét mới

artemisinin, artesunat và đang cho sử dụng rộng rãi thuốc ra thai trichosanthin lấy

từ rễ cây đưa leo họ bầu bí

Cĩ thể thấy Việt Nam cĩ mức tăng trưởng đối với thị trường được phẩm khu vực Asia-Pacific lớn nhất (Bảng 2.1) Đây cũng là một cố gắng đáng ghỉ nhận trong ngành được phẩm Việt Nam

Trang 20

Ngudn: IMS Health MIDAS 2008

Các thuốc được tiêu thụ nhiều nhất là các nhĩm thuốc dùng cho điều trị các bệnh đặc thù theo mơ hình bệnh tật của các nước phát triển như: thuốc tim mạch, huyết áp, tiểu đường Bảng 2.2 trình bày cơ cầu thị phần theo nhĩm bệnh của các nước ASEAN: Bảng 2.2: Cơ cầu thị phần theo nhĩm bệnh cửa một số nước

Loại bệnh Indo | PhillpIn | Vietnam | Thalland | Malaysia | sing | ASEAN Ghuyên hỏa dinh 21% | 20% | 20% | 14% | 18% | 12% | 18% dưỡng Nhiễm trùng hệ đố 119% | 15% | 19% | 18% | 15% | 14% | 17% thơng Tim mach 9% | 170% | 16% | 16% | 18% | 12% | 16% Hỗ hấp 119% | 11% 9% 1% 3% 1% 9% Thần kinh TW 108% B% 12% B% B% 1% B% Gơ,xuỡng, 4% 4% 3% 8% 5% 5% 5% khớp, Ung thu 2% 3% 3% 1% 5% | 16% 5% Khác 20% | 21% | 17% | 23% | 21% | 22w | 22%

Nguân: IMS Health MIDAS 2008

2.1.2 Tổng quan về ngành hĩa được của Việt Nam

2.1.2.1 Ngành cơng nghiệp Dược Việt Nam

Các chỉ số kinh tế được trong năm 2010

- Tri gid sin xudt trong nước đạt 919,039 triệu USD, tăng 10,57% so với

năm 2009, đáp ứng được 48,039⁄4 nhụ cầu sử dụng thuốc

Trang 21

- Téng tri gid nhập khẩu 1,253 tỷ USD tăng 10,7% so với 2009 trong đĩ nhập khẩu thuốc thành phẩm là 1038,46 triệu USD, vắc xin sinh phẩm y tế

là 59 triệu ƯSD, nguyên liệu là 156 triệu USD,

Nhập khẩu nguyên liệu tăng đến 62,62% so với năm 2008 do kết quả của việc triển khai GIMP nên số lượng nhà rnáy GMP tăng lên, sản xuất trong nước phát

triển

- Tổng trị giá tiền thuốc sử đụng là 1,914 tỷ USD tăng 11,3 % so với năm

2009

-_ Tiền thuốc bình quân đầu người năm 2009 đạt mức 19,77 USD, tăng 3,32

USD (20,189) so với năm 2008, tăng 13,77 USD so với năm 2001

- Tổng giá trị xuất khẩu thuốc: 919,04 triệu USD Nam 2010 1A năm các

doanh nghiệp dược đều gặp khĩ khăn trong xuất khẩu thuốc do ảnh hưởng,

của khủng hoảng kinh tế thế giới, tuy nhiên xuất khẩu vẫn tăng 10,57% so với năm 2009, sản phẩm xuất khẩu bao gồm cả thuốc tân được và thuốc tử

được liệu

Hệ thơng cung ứng thuốc

Bộ Y tế tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng

tồn điên, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tân tay người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an tồn Do đĩ tử năm 1996 đến năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành 5 GPs (GIMP, GSP, GLP, GDP, GFP), Bảng 23: Tình hình thực hiện GPs tỉnh đến hét 31/12/2010 GMP G§P GLP 101 137 104

Thực hiện chủ trương của Bộ Y tế, các doanh nghiệp dược đã đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị và đơi ngũ cán bộ kỹ thuật để nâng cao chất lượng thuốc sẵn xuất, cưng ứng Trong ngành Dược, tính xã hội hĩa cao với sự tham gia của các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh mế trên tồn quốc, đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân cĩ thé d8 dang tiếp cận cơ

sở bán lẻ thuốc

Trang 22

Bang 2.4: Mang lưới phân phối thuốc Loại hình 2007 2008 2008 Số Doanh nghiệp tong nade (Cong TNHH, cong ty} | 544 ig TT GP DN từ nhân, Doanh nghiệp nhà nước)

Số Doanh nghiệp cị vốn đầu tu nude ngoal (a8 trién] 3 39 (26 đang khai hoạt động) hoạt đồng) Ghl nhành cơng ty tại các Tỉnh 164 160 320 Tổng số khoa dược và các trạm chuyên khoa a 1.012 1.099 Tổng số quây bản lẻ 38.016 38.172 41.849 Tổng số TY T xã chữa cĩ quay thude oat 1,090 592 Nguơn: Tơng hợp số liệu từ bảo cáo của các sở Y rễ

Quản lý việc cùng ứng thuốc cho bệnh viện là một nội dung Bộ Y tế rất quan tâm và đã, đang cĩ nhiều giải pháp chính sách để thực hiện Giá trị tiền thuốc sử

dụng trong bệnh viện chiếm một tỷ trọng lớn (năm 2010 chiếm 40% tổng giá trị tiền

thuốc sử dụng, khoảng 15.300 tỷ VNĐ, bệnh viên tại địa bàn Hà Nội sử dụng

khoảng 16,7%, bệnh viện tại địa bàn thành phố Hồ Chí Minh sử dụng khoảng 29,2% giá trị này) Trong năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 2904/BYT-QLD ngày 07/5/2010 về việc quản lý, cung ứng, sử dụng và giá thuốc

trong các cơ sở khám chữa bệnh cơng lập và cĩ những cơng văn hướng dẫn về việc

đấu thầu thuốc Ngồi ra Bộ Y tế đang tập trung sửa đổi Thơng tư số 10/2007/TTLT-BYT-BTC về đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế cơng lập, Quyết định 24/2008/QĐ-BYT quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của nhà thuốc

bệnh viện

Tiện nay, cả nước cĩ 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc bao gồm cả thuốc hĩa được và thuốc cĩ nguồn gốc từ được liệu, trong đĩ 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc

tân dược và 80 doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc tử được liệu Sản xuất trong nước đáp ứng gần 50% nhu cầu thuốc sử dụng

Trang 23

Năm 2010, cả nước cĩ 101 nhà máy đạt GMP trong đĩ cĩ 28 nhà máy được thành lập theo Luật Doanh nghiệp (rến đầu br của tư nhân trong nước) chiếm tỷ lệ

28,6%, 23 nhà máy cĩ vốn đầu tư trực tiếp nước ngồi ŒDD chiếm tỷ lệ 24,5% cịn

lại là các doanh nghiệp cỗ phần hĩa (CPH)

Trong giai đoạn 2001-2010, cơng nghiệp bào chế thuốc trong nước đã liên tục tăng trưởng Tốc độ tăng trưởng của sản xuất thuốc trong nước khá cao, trị giá thuốc sản xuất trong nước ngày càng tăng đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu

thụ, cho dù gần 90% nguyên liệu hố-dược phải nhập khẩu từ nước ngồi

Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là các nhĩm hạ nhiệt giảm đau, kháng sinh, kháng viêm Một số nhĩm thuốc trong nước hầu như chưa sản xuất được, bao nhĩm thuốc giải độc đặc hiệu, nhĩm thuốc chống ung

gồm: nhĩm thuốc gây m:

thư và tác động vào hệ thống miễn dịch, thuốc chống Parkinson; nhĩm thuốc tác động lên quá trình đơng máu, chế phẩm máu, thuốc dùng chẵn đốn

Bảng 26: Các nhơm thuốc cổ nhiều số đăng Ký trong nước STT Nhỏm Dược lý 1 [cae toal khác

2 |chỗng nhiễm khuẩn - kỷ sinh trùng

3 |Hanhiệt- giảm đau- chồng viêm phi sterold 4 |NHamnvatuốc bơ

8 |Thuồc đường hơ hấp

6 |Thuồc tac dụng tên dạ dây, ruột 1 |Thuốc tim mach

8 |Thuồc ngồi da (ngừa, nhiễm khuẩn, viêm ngừa )

9 |chỗngdiùng

Trang 24

10 | Thude the dụng đến màu 11 | thude vé mat 12 |Hormon va cau true hormon Ngồi việc sản xuất thuốc generic, một số doanh nghiệp Việt Nam đã đầu tư

sản xuất các nhĩm thuốc đang tăng tỷ lê sử dụng, thuốc chuyên khoa (như : thuốc

tửn mạch, tiểu đường, thần kinh, nội tiết, ) Các dạng bào chế cũng được phát triển

hơn (như : thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tiêm đơng khơ, thuốc sủi bet, .)

Sdn xuất thuốc từ được liệu

Trong 180 đoanh nghiệp sản xuất thuốc ở Việt Nam cĩ khoảng 80 doanh

nghiệp đăng ký sản xuất thuốc đơng được, thuốc tir được liệu ngồi ra cĩ hơn 200

cơ sở sản xuất thuốc tử được liệu là hộ cá thể

Các cơ sở sẵn xuất thuốc từ được liệu chủ yếu chỉ sản xuất các dạng bào chế thơng thường như dung địch thuốc, cao thuốc, rượu thuốc, hồn cứng, hồn mềm Tuy nhiên với lơ trình áp dụng GP đối với việc sản xuất thuốc từ dược liêu, hiện nay đã cĩ nhiều cơ sở sẵn xuất thuốc từ dược liệu đã hướng tới những dang bào chế

hiện đại hơn như viên nén, viên nang cứng, viên bao tan trong ruột, 2.1.2.2 Tài nguyên sử dụng làm nguyên liệu sẵn xuất hĩa dược

Hiầu hết các hĩa chất hữu cơ cơ bản và trung gian cần cho cơng nghiệp hĩa được và dược phẩm cịn phải nhập khẩu do cơng nghiệp hĩa chất và hĩa dầu chưa phát triển, nếu xét về nguyên liệu cho ngành hĩa được thì hiện chúng ta chỉ cĩ mmột

số hĩa chất vơ cơ và các nguyên liệu từ thực vật và động vật

Cơng nghiệp được bao gồm hai mảng sản xuất cĩ quan hệ mật thiết với nhau đĩ là cơng nghiệp sản xuất hĩa được và cơng nghiệp bào chế Cơng nghiệp hĩa được sản xuất ra tất cả các loại nguyên liệu cung cấp cho cơng nghiệp bào chế thuốc như các hoạt chất (các chất cĩ tác dụng trị bệnh), các loại tá được và các loại phụ

gia (phụ gia trơn, phụ gia đính)

Ở những nước cĩ nền kinh tế phát triển, cĩ ngành cơng nghiệp được phát triển cân đối thì hai lĩnh vực nêu trên của cơng nghiệp dược luơn luơn gắn kết với

Trang 25

nhau thành một khối

của sự phát triển, đảm bảo cho sự phát triển ổn định và uy tín của một cơng ty, an

ống nhất Trong đĩ, cơng nghiệp hĩa dược là xương sống ninh thuốc cho một quốc gia Cịn cơng nghiệp bào chế cĩ nhiệm vụ nâng cao hiệu quả tác dụng của thuốc trong cơ thể con người, trực tiếp chuyển sản phẩm héa được thành thuốc chữa bệnh và tăng nhanh hiệu quả tài chính

Do phát triển chưa cân đối, chỉ chú trọng tới mảng bào chế, khơng chú trọng,

đầu tư phát triển sản xuất nguyên liêu, vì vậy, ngành dược Việt Nam chưa tự chủ

được nguyên liệu sản xuất thuốc Hiện tại hơn 90% nguyên liệu hĩa được dùng trong ngành được phải nhập khẩu bao gồm: các hoạt chất, tá dược, phụ gia và cả

bao bì cao cấp nữa Theo “Quy hoạch phát triển ngành Dược đến năm 2010" thì

việc nhập khẩu nguyên liệu đã chiếm tới 32⁄ tổng kim ngạch nhập khẩu hàng năm của ngành được Chủng loại nhập khẩu chủ yếu là: Kháng sinh, giảm đau, Vitamin

Theo số liệu của Cục quản lý Dược Việt Nam thì tính đến hết năm 2009 cĩ 503 hoạt chất được đăng ký để sản xuất thuốc trong nước,

©ĩ hai nguồn nguyên liệu chính sử dụng trong cơng nghiệp hĩa dược, gồm Nguồn hĩa chất và nguồn dược liệu

Hĩa chất

Nước ta cĩ nguồn tài nguyên thiên nhiên đa dạng với trữ lượng đáng kể, như:

Dầu mỏ, apatit, serpentin, than đá, bauxit, quặng đồng, quặng niken Ngồi ra, cịn

nhiều nguồn nguyên liệu khác như các khống sản chứa titan, rnangan, erơm, kẽm,

sắt, chỉ, antimoan, cao lanh Một số hĩa chất cơ bản được sử dụng nhiễu trong

cơng nghiệp được phẩm và cơng nghiệp hĩa dược gồm các hĩa chất hữu cơ cơ bản (axít hữu cơ, alcol, dụng mơi hữu cơ ), các hĩa chất vơ cơ cơ bản (axít sunfuric, axit nitric, wit, séda ) Tuy nhiên hiện nay nền cơng nghiệp hĩa chất nước ta mới sản xuất được một vài loại hĩa chất cơ bản, trong thời gian trước mắt, ngành cơng, nghiệp hĩa dược Việt Nam sẽ tạm thời vẫn chưa được hỗ trợ mạnh bởi ngành cơng nghiệp hĩa dầu nĩi riêng và của ngành cơng nghiệp hĩa chất nĩi chung Trong tương lai, các ngành cơng nghiệp này được dự báo sẽ cĩ khả năng phát triển mạnh

và sẽ cung cấp một nguồn nguyên liệu tương đối lớn cho cơng nghiệp hĩa dược

Hiên trong nước chúng ta chỉ mới sản xuất được những hĩa dược thêng thường, cơng nghệ đơn giản, phần lớn là hĩa chất vơ cơ và hĩa được chiết từ được

Trang 26

liệu

Về nguyên liệu kháng sinh hiện mới chỉ cĩ Cơng ty Mgophar sản xuất nguyén ligu Ampicilin va Amoxicillin từ nguyên liệu trung gian 6APA với cơng

suất thiết kế 300 tần/năm Tuy nhiên do phải nhập khẩu 6-APA ma trong thời gian

qua giá 6-APA biến động mạnh nên việc sản xuất nguyên liệu kháng sinh của Cơng,

ty Mekophar đã khơng đạt được cơng suất thiết kế

Bảng 2.6: Danh mục các nguyên liệu được sản xuất rong nước sự Ten héa dược stt Tên hĩa dược 1 |EawIGlartlêm 2 |Gablcacbonat

3 |Magle SUfat tiêm 4 |Barlsuat 8 |Magle Surat udng 6 |Nahlclrat

7 |Magle cacbonat 8 |Gal hydrogenphosphat 9 |Magie stearat 10 |Magle laclat

17 [Kall ctont tern 18 |Dietyiphtnatat (DEP) 19 |sat il oxatat 20 | Ampiciuin

21 |cami surat 22 |amoxtemn

Ngudn: Cục Quân lý Dược — Bộ Y tế

Được liệu: (nguyên liêu thực vật, động vật, sinh vật biển)

Điều kiện tự nhiên cho chúng ta một nguồn dược liệu đa dạng và phong phú về cả số lượng, chất lượng và chủng loại cho cơng nghiệp hĩa được với hơn 12.000

Trang 27

loại thực vật, hơn 2.200 lồi nắm, hơn 12.000 lồi sinh vật biển

Trên cơ sở nguồn được liệu tự nhiên, chúng ta đã chiết suất được nhiều hoạt

chất cĩ hoạt tính sinh học cao để cung cấp cho được phẩm như: Chiết artemisinin tt thanh hao (Artemisia anrua L) đễ làm thuốc điều trị sốt rét, berberin từ vàng đắng (Colchicinium fenetatun) a& lam thuốc phịng chỗng dịch ly, mutin từ hoa hồ, diosgenin từ củ đioscorea (Bảng 3.6) Theo thống kê, nước ta cĩ khoảng 500 loại cây tinh dầu cung cấp nguyên liệu cho được phẩm và mỹ phẩm Mặt khác, điều kiện tự nhiên cho phép chúng ta cĩ thể quy hoạch các vùng được liệu tập trung, thuận lợi

cho việc khai thác ở quy mơ cơng nghiệp Œhoảng 50 lồi),

Theo thống kê, diện tích trồng cây được liệu đã tăng dần, hiện ở mức 1.200

ha, gồm một số cây như bạc hà, thanh hao hoa vàng, bụp đấm, lão quan thảo, húng quế, cỏ ngọt, hoè Giá trị xuất khẩu dược liệu tuy cịn ở mức độ khiêm tốn, nhưng,

mỗi năm đều tăng, chiếm 50% giá trị xuất khẩu hằng năm của Tổng Cơng ty Dược Việt Nam Hiện nay, chúng ta đã xuất khẩu được 30 loại được liệu cho 14 nước

thuộc khu vực châu Á, châu Âu và châu Úc Mặt hàng xuất khẩu chính vẫn là ống như tính đầu bạc hà, quế, long nhãn, ý đĩ, hồi son,

những mặt hàng truyền

trong đĩ tinh đầu chiếm tỉ trọng lớn (trên 1.000 tần),

Một nguồn nguyên liệu được rất phong phú nữa là các sinh vật biển Với chiều dài hơn 3.000 km và hơn 1 triệu km” diện tích vùng biển, nước ta đang sở hữu một nguồn lợi vơ củng quý giá Thống kê cho thấy, Việt Nam cĩ khoảng 12.000 lồi sinh vật biển, bao gồm 2.038 loại cá, 6.000 lồi động vật đáy, 635 lồi rong

biểm và hàng ngàn lồi đơng, thực vật phủ du Tuy nguồn tài nguyên sinh vật biển đã dạng và phong phú như vậy nhưng việc nghiên cứu khai thác và sử dụng chúng thì chưa nhiều Việc quan tâm đánh giá và khai thác đúng mức những nguồn được liêu này sẽ giúp tạo ra những sản phẩm phục vụ chăm sĩc và bảo vệ sức khỏe cơn người

Nguồn nơng sản thực phẩm cĩ thể dùng làm nguyên liệu sản xuất hĩa dược hiện trong nước đã sẵn cĩ và dư thừa để xuất khẩu, nếu khai thác dùng vào cơng nghiệp sản xuất thuốc sẽ nâng cao thêm giá trị nơng phẩm, khơng chỉ cĩ lợi cho

cơng nghiệp sản xuất thuốc, mà cịn mang lợi cho cả ngành nơng nghiệp nước nhà

Mặc đủ cĩ một số thế mạnh như đã nĩi ở trên, nhưng việc khai thác được liệu

Trang 28

của chúng ta cịn năng về khai thác tự nhiên là chính, việc trồng mới và tái sinh cịn ở quy mơ nhỏ, cùng với nạn phá rừng bừa bãi làm cho nguồn được liệu ngày càng can kiệt Ngồi ra, cịn cĩ những bất cập khác như việc quy hoạch vùng được liệu, bảo quản chế biến và đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn dược liệu cịn chưa được chú trong đúng mức

Bang 2.7: Danh mục các nguyên liệu, sắn phẩm hĩa dược chiết xuất từ dược liệu và bán tổng hợp: sư Sản phẩm st Sản phẩm 1 |Amalch 2 |Phtin AT a - qUẾ campho, cineol 8 | Catharanthin 6 |Palmainchiorld

Trang 29

2.1.2.3 Một số hoạt động trong lĩnh vực sẵn xuất nguyên liệu hĩa được

Thuốc kháng sinh và các thuốc thiết yếu khác

Ở nước ta, hiện chưa cĩ nhiều nghiên cứu trong lĩnh vực nguyên liệu kháng sinh, đặc biệt là nghiên cứu triển khai và sản xuất thử nghiệm Các đề tài nghiên cứu mới chỉ dừng ở mức nghiên cứu thăm đị ở quy mơ phịng thí nghiệm như: Đề

tai sinh tong hop penicilin acylse (PA) va sinh chuyển hĩa penicilin G thành 6-APA (6-aminopenieilillanie acid), chất trung gian quan trọng để bán tổng hop ampicilin

va amoxicillin; Sinh tng hop cefalosporin Ơ và sinh tổng hợp cefalosporin acylat

(CA) Dùng CA để sinh chuyển hĩa cefalosporin C thành 7-ACA (7- amino

cefalospcranic acid) và bán tổng hợp mốt số cefalosporin thế hệ 1 và 2 ở quy mơ phịng thí nghiêm

Chiết tách, bán tổng hợp các hợp chất từ tự nhiêu

Việt Nam cĩ nguồn tài nguyên sinh vật phong phú, đa dạng nên lĩnh vực chiết tách, bán tổng hợp các hợp chất từ tự nhiên là một thế mạnh của chúng ta Nguồn tài nguyên này đã được khai thác, sử dụng một cách hiệu quả trong dân gian

Trong những năm gần đây, việc chiết tách, bán tổng hợp các hoạt chất từ thiên

đã cĩ những thành cơng nhất định

Danh mục một số nguyên liệu điển hình chiết xuất từ dược liệu, gồm: Artemisinin,

nhiên và đưa vào làm nguyên liệu bào chế thui

artesunat, DHA; Berberin, Robndin, Vinblastin, Diosgenin, Morphin, codein, Nerionin; Strophantin; Reserpin; Rutin; Chitosan, Chitin, C4c loại tinh dầu

Trong số các hoạt chất trên, sản lượng arternisinin và artesunat chiết xuất và

bán tổng hợp từ cây thanh hao hoa vàng là rất đáng kể, khơng chỉ đáp ứng nhu cầu làm thuốc chống sốt rất trong nước mà cịn được xuất khẩu với doanh thu tương đối

lớn

Berberin là một hoạt chất cĩ chứa nhiều trong cây Vàng đắng, Hồng liên

gai, Hồng bá Berberin đã giúp đập tất dịch tả vào những năm 1972 ~ 1975 và sau đĩ cịn được xuất khẩu

Vinblastin, rnột hoạt chất điều trị ung thư hiệu quả từ cây đửa cạn đã được

nghiên cứu và đưa thành quy trình cơng nghệ chiết tích cũng như bán tổng hợp từ vindolin dùng làm nguyên liệu cho sẵn xuất thuốc Hiên nay, việc quy hoạch vùng

trồng nguyên liệu cây dừa cạn với giếng cây cĩ khả năng cho hàm lượng hoạt chất

Trang 30

cao để phục vụ việc sẵn xuất với quy mơ lớn đang được quan tâm

Diosgenin được chiết xuất từ củ mài là một nguyên liệu quý giá cho việc bán

tổng hợp các loại thuốc steroit, một nhĩm thuốc hết sức quan trọng trong y học hiện đại mà hàng năm nước ta phải nhập khẩu với lượng lớn ngoại tệ Tử năm 1970 đến

nay, đã cĩ nhiều đề tài cấp nhà nước nghiên cứu chiết xuất diosgenin và bán tổng

hợp các thuốc steroi Trong đĩ, Methylandrostradiol Methyltestosteron, progesteron, và hydroxyprogesteron caproat đã được sản xuất và sử dụng theo giấy phép của Bộ Y tế

Các hoạt chất khác như Morphin, codein tử cây thuốc phiện, rutin tử hoa ho

các loại tính dầu, cũng đã được các cơ sở sản xuất trong nước chiết xuất và sử

dụng làm nguyên liệu sản xuất thuốc với lượng tương đối lớn

Nĩi chung, lĩnh vực chiết tách, bán tổng hợp các hợp chất từ tự nhiên 1a mét thế mạnh của nước la Kết hợp việc kế thừa những kết quả nghiên cứu trong và ngồi nước cùng với việc quy hoạch vùng trồng nguyên liệu chúng ta hồn tồn cĩ thể cĩ những thành cơng trong việc sẵn xuất nguyên liêu từ nguồn tài nguyên thiên nhiên đa đạng và phong phú của nước ta

Sorbitol va Vitamin C

Nhu cầu sử dụng Vitamin C làm thuốc cũng như bỗ xung vào các loại thực phẩm là rất cao Ở Việt Nam, nhu cầu điều trị cho người ít nhất cần 1.000 tắn/năm Luong Vitamin C nhập khẩu chính thức là 700 tấn/năm Cho đến nay, trong nước

chưa cĩ nhà máy sản xuất vitamin C, mặc dủ nguồn nguyên liệu chính là glucose da

được sẵn xuất trong nước từ các loại bột ngũ cốc sẵn cĩ, rẻ tiền và sản lượng lớn

Hiện nay, ngồi phương pháp sản xuất vitamin C bằng con đường tổng hop hĩa học, tại Trung Quốc và Nhật Bản người ta đã tìm ra phương pháp sản xuất bằng

vi sinh với nguyên liệu đầu là sorbitol Theo cách này, quy trình sản xuất sẽ giảm

bét được nhiều cơng đoạn, tiêu tốn ít hĩa chất và dung mơi độc hại

Sorbitol được dùng nhiều trong các ngành cơng nghiệp khác nhau như: chế biển thực phẩm (đồ uống, bánh kẹo), cơng nghiệp thuốc lá, cơng nghiệp được phẩm

(sản xuất vitamin C) và cơng nghiệp mỹ phẩm (sản xuất kem đánh răng) Ở Việt

Nam, chỉ tính riêng cơng ty bánh kẹo Hải Hà và cơng ty bánh kẹo Hải Châu mỗi

năm nhập hàng nghìn tấn serbitol để phục vu sản xuất bánh, keo

Trang 31

Biển tính tình bội và xenlulo lầm tú được

Nước ta hiện cĩ 41 nhà máy chế biến tinh bột sắn với tổng cơng suất thiết kế 3.130 tấn bột ngày Khối lượng tinh bột sẵn xuất khẩu của Việt Nam đạt khoảng 200.000 tắn/năm, đứng thứ ba thế giới sau Thái lan và Indonesia Trong khi xuất

khẩu một lượng lớn tính bột với trị giá thấp thì chúng ta lại phải nhập khẩu các loại sản phẩm tỉnh bột biến tính với giá thành cao hơn rất nhiều so với giá tính bột, để

làm tá được phục vụ ngành cơng nghiệp dược và các ngành cơng nghiệp khác

Hiên nay, trong nước cĩ một vài cơ sở nghiên cứu điều chế một số sản phẩm biến tính tinh bột trong khuơn khổ các đề tài như : Tinh bột thuỷ phân khơng hồn tồn làm tá được dính, tỉnh bột acetyl hĩa làm tá được cho các thuốc phĩng thích châm và tỉnh bột carboxymethyl làm tá dược rã, Xenlulo vi tinh thể nhưng chưa sản phẩm nào được triển khai ở qui mơ cơng nghiệp

Thuốc chéng ung thie

Tng thư là một nhĩm bệnh nguy hiểm, cĩ nguy cơ gây bử vong cao Theo ước

tính của Tổ chức Y tế thế giới, hàng năm cĩ khoảng 10 triệu người mắc bệnh ung thư và 5 triệu người chết vì ung thư RiêngViệt nan, mỗi năm cĩ khoảng 100 đến

150 nghìn người mắc ung thư và 70 nghìn người chết vì ung thư, Nhu cầu về thuốc điều trị ung thư là rất lớn Hiện nay, nước ta phải nhập khẩu hồn tồn các loại hĩa

chất điều trị ung thư tử nước ngồi với giá rất đất Trong những năm gần đây, với

việc tích cực từn kiếm các chất cĩ hoạt tính sinh học bử nguồn thảo dược, đã tìm ra

nhiều loại thuốc điều trị ung thư rất hiệu quả Nước ta cĩ nhiều loại cây chứa các hoạt chất hoặc các tiền chất chống ung thư như cây Thơng đỏ (Taxol), cây Dừa can (Vinblastin, vincristin), cây Khổ sâm cho lá, Trinh nữ hồng cung (Lycorin), Tuy nhiên, mới chỉ đừng lại ở mức độ nghiên cứu và điều chế với quy mơ để tài mà

chưa cĩ cơ sở nào sản xuất và đưa vào ứng dụng thực tế làm thuốc

Thuốc chữa bệnh lim mạch

Các bệnh về tim mạch hiện nay đang là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong

Trong số các trường hợp mắc bệnh và tử vong do tim mạch thì cĩ 35%-401⁄ nguyên nhân trực tiếp là tăng huyết áp Trên tồn thế giới cĩ khoảng 1 tỷ người mắc bệnh huyết áp, trong đĩ các nước phát triển chiếm khoảng 20-25%, các nước đang phát triển chiếm 11%-15% Nhu cầu sử dụng thuốc trong nước cũng như trên thế giới

Trang 32

đều rất lớn Thuốc điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực rất đa dạng, thuộc nhiều

nhĩm khác nhau như thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế bêta, thuốc ức chế rnen chuyển, thuốc ức chế canxi,

Hiện nay, trong nước cĩ một số cơ sở nhập các nguyên liêu về bào chế và

chưa sản xuất được nguyên liệu thuốc điều trị tăng huyết áp và đau thắt ngực Trong

lĩnh vực nghiên cứu tổng hợp nguyên liệu cho các loại thuốc này mới cĩ một số đề

tài khoa học cơ bản cấp nhà nước

Thuốc chữa HIV và thuốc hỗ trợ điều trị cai nại

HIV/AIDS 1a mét dai dich cia c& nhân loại Cùng với các bệnh gây ra do vi rút khác, hàng năm đại địch này cướp đi biết bao sinh mạng và để lại hậu quả khơn lường cho xã hội lồi người Hiện nay, trên thế giới đã cĩ một số loại thuốc ức chế đối với sự phát triển của vi rit HIV Tuy nhién, để đẩy lùi được đại địch này thì ngồi sự kết hợp chặt chế giữa các ngành chức năng, các nhà khoa học trên thể giới nĩi chung cũng như trong nước nĩi riêng cịn phải nỗ lực rất nhiều đễ cĩ thể tìm ra

trị HIV/AIDS Cho đến nay, trong nước

chưa cĩ cơ sở nào nghiên cứu sản xuất các loại thuốc điều trị HTV/AIDS, mới cĩ

được các loại thuốc hiệu qua trong dié

rnột vài cơ sở thực hiện các đề tài nghiên cứu

Một vấn đề cũng rất bức xúc bên cạnh đại dịch HIV/AIDS hiện nay đĩ là thảm họa ma tuý Số người mắc nghiên đang ngày một gia tăng Tệ nạn ma tuý

khơng chỉ huỷ hoại sức khoẻ, tâm hồn, làm hao tốn tiền của, mà cịn là nguồn gốc

của nhiều tệ nạn khác trong xã hội như trộm cắp, mại dâm, Để cai nghiện thành

cơng, ngồi sự quyết tâm của bản thân người bệnh, sự quan tâm, cảm thơng của gia đình, xã hội, thuốc cai nghiện và phương pháp cai cĩ ý nghĩa vơ cùng quan trọng Trong thời gian qua, trong nước đã nghiên cứu và đưa vào sử dụng một số bài thuốc

cai nghiện điều chế từ dược liệu

2.1.2.4 Tổng quan về cơ sở vật chất, kỹ thuật - cơng nghệ

Cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ cơng nghiệp sản xuất hĩa được nĩi

chung là lạc hậu và khơng đồng bộ Đa số là các trang thiết bị được nhập khẩu từ

Liên Xơ và các nước XHƠN Đơng Âu tử những năm 70, 80 đã xuống cấp và quá lỗi

thời Một số khác là tự chế tạo và lắp đặt trong nước nên khơng đảm bảo các chỉ tiêu kỹ thuật dẫn đến chất lượng và hiệu quả sản xuất khơng cao, khả năng cạnh

Trang 33

tranh kém Trình độ cơng nghệ cịn lạc hậu, cho đến nay chưa cĩ viện trợ hoặc hợp, tác đầu tư nào đáng kể cho ngành cơng nghiệp sản xuất nguyên liệu hĩa được Cơ

sở vật chất kỹ thuật và trang thiết bị phục wụ cho cơng tác nghiên cứu triển khai, ứng dụng trong sản xuất hĩa được hiện nay cũng ở trong tỉnh trạng tương tự

Theo con số thống kê của ngành được, hiện cả nước cĩ 174 cơ sở sản xuất thuốc lân được và hơn 300 cơ sở sản xuất thuốc đơng được Tổng số dự án đang triển khai thuộc ngành được là 31 dự án, trong đĩ số dự án đầu tư nước ngồi là 28

dự án ố đự án cĩ 100% vốn đầu tư nước ngồi là 16, 11 dự án của các doanh

nghiệp liên doanh và 1 dự án hợp đồng hợp tác kinh doanh

So sánh các con số về các doanh nghiệp và dự án sản xuất được phẩm thì số các cơ sở và dự án sản xuất nguyên liệu hĩa dược là rất ít Cho đến nay, số cơ sở sản xuất nguyên liệu hĩa được, hoặc cĩ bộ phân chuyên sản xuất hĩa được trong nước mới cĩ 6 cơ sở (chỉ tính các cơ sở cĩ đăng ký sản xuất nguyên liêu được)

Đáng kể nhất là Cơng ty CP Hĩa dược Việt Nam tại Hà Nội và Cơng ty CP Hĩa dược phẩm Mekophar sản xuất nguyên liệu kháng sinh tại TP Hồ Chí Minh Các cơ

sở sản xuất được phẩm trong nước chủ yếu là đi vào lĩnh vực bào chế

Bảng 2.8: Danh sách các cơ sở chính trong nước sản Xuất hỏa được

stt Tên đơn VỊ sản xuất nguyễn liệu Loại nguyên liệu 1 |EơngtyGP Hỏa dược VIỆtNam Nguyên liệu hỏa due,

2 |GơngWGP Hịa duợc phẩm Mekophar |AmplclIn, amoxIclltn

3 |Gơngy TNHH Sao Kim JArtemisinin, artesunat, DHA 4 |cangtyDuee khoa (BH Duợc Hà nội) [Aftemiainln, arissunat, DHA

5 |Gơng GP Duợc liệu Hưng uỡng 1 JArtemisinin, artesunat, DHA, tinh dầu 6 |Gơ sở dẫu giị Bão LInh Tinh dẫu các loại

Nguẫn: Cục Quản lý Dược Việt Nam

Ngồi số cơ sở sẵn xuất hĩa dược chính thức đăng ký sản xuất với Cục quản

Trang 34

lý Dược Việt Nam nêu trên cịn cĩ các doanh nghiệp sản xuất hĩa chất cơ bản của

Tổng Cơng ty Hĩa chất Việt Nam như Cơng ty CP Hĩa chất Việt Trị, Cơng ty cỗ phần Hĩa chất Đức Giang, các nhà rnáy sản xuất cồn etylic và một số doanh

nghiệp nhỏ sản xuất hĩa được vơ cơ Ngồi ra, cũng cần phải kể đến các Viện nghiên cứu như Viện Hĩa học cơng nghiệp, Viện Hĩa - Viện KHVN, Viện Dược liệu cũng tham gia vào nghiên cứu và sản xuất hĩa được nhưng quy mơ sản xuất mới chỉ ở quy mơ pilot, chu kỳ sống của sản phẩm ngắn và thường chưa đăng ký

sản xuất hĩa được với cơ quan quản lý nhà nước yề được

Trong số các cơ sở sản xuất hĩa được nêu trên cĩ 4 cơ sở cĩ quy mơ tương đối lớn là: Cơng ty CP Hĩa dược Việt Nam, Cơng ty Hĩa dược phẩm Mekophar,

Cơng ty CP Dược liệu trung ương 1 và Cơng ty TNHH 8ao Kim Trong đĩ, Cơng ty CP Dược liêu trung ương 1 và Cơng ty TNHH 8ao Kim chỉ sản xuất Artemisinin và

dẫn xuất với sản lượng trồi sụt qua các năm do đặc điểm về thị trường tiêu thụ

Artemisinin và quy hoạch phát triển vùng nguyên liệu Thanh hao hoa vàng chưa phát triển Về sản xuất nguyên liêu kháng sinh và hĩa được thiết yếu chỉ cĩ Cơng ty

CP Hĩa được Việt Nam và Cơng ty CP Hĩa dược phẩm Mekophar là đáng kể

Hiện nay, cơng nghệ sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước chỉ mới cĩ một số nhà máy sản xuất nguyên liệu như

+ 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đối với sản xuất nguyên liệu

interferon-alfa-2a từ cơng nghệ nano,

+ 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO sản xuất nguyên liệu Artermisinin,

Dihydroartemisinin, Artesunat, Artemether và Arteether,

+ 01 nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh nhĩm Penicillin (bán tổng

hop Ampicillin va Amoxicillin tr 6AP.A) da trién khai qua 2 giai đoạn Giai đoạn 1: Cơng suất 200 tắnnăm, Giai đoạn 2: Cơng suất 400 tắn/năm

đáp ứng hàng trăm tấn nguyên liệu kháng sinh cho cơng nghiệp bào chế thuốc Nhà máy sản xuất kháng sinh nhĩm Penicillin về cơ bản đã đáp ứng

đủ nhu cầu kháng sinh phục vụ sẵn suất thuốc thành phẩm,

+ 01 nhà máy sẵn xuất một số nguyên liệu hĩa được vơ cơ, Terpin, DEP.,

Taurin, Berberin

Bộ Cơng Thương đang phối hợp với Bộ Y tế và một số doanh nghiệp hồn

Trang 35

thiện dự án và đang trình Thủ tướng Chính phủ các cơ chế, chính sách ưu đãi đối với một số dự án sản xuất kháng sinh

+ Dự án triển khai nghiên cứu sản xuất nguyên liệu kháng sinh nhĩm

Cephalospcrin của Cơng ty CP hĩa được Melkophar với cơng suất ước tính

- Giai đoạn 1: 100 tắn/năm — 350 Kg/ngày - Giai đoạn 2: 250 tắn/năm — 870 Kg/ngày

+ Dự án sản xuất nguyên liệu Cephalosporin và nguyên liệu Macrolid của

Cơng ty cỗ phẫn được phẩm Ampharco Ư8A với tổng mức đầu tư dự kiến:

70.000.000 USD (Bảy mươi triệu đơ la M9)

2.1.2.5 Tổng quan về nhân lực và đào tạo nguồn nhân lực

Vì những lý do về lịch sử nên ngành sẵn xuất hĩa được ở nước ta chưa thực sự được chú trọng phát triển Đội ngũ cán bộ chuyên mơn về hĩa dược vừa yếu vừa thiếu, số đã được đào tạo thì bị mai một Đội ngũ cán bộ khoa học của ta về hĩa học, hĩa được, sinh học brơng đối nhiều, tập trung chủ yếu ở các trường đại học và các viên nghiên cứu Trong đĩ, một sổ là các kỹ sư được đào tạo về chuyên ngành cơng nghệ hĩa được tử nước ngồi và các được sĩ đào tạo trong nước tử những năm 70, 80 Tuy nhiên, vào thời điểm đĩ, nước ta chưa cĩ các nhà máy sẵn xuất hĩa được nên họ buộc phải làm những cơng việc thuộc lĩnh vực khác và vi thế chưa phát huy được khả năng chuyên mơn của mình

Khoảng 5 năm trở lại đây vấn đề đào tạo nguồn nhân lực đã bắt đầu được

quan tâm trở lại Trường Đại học Dược tiếp tục đào tạo chuyên ngành cơng nghiệp được Trường Đại học Bách khoa Hà Nội cũng mở thêm chuyên ngành kỹ sư cơng nghệ được và hĩa chất bảo vệ thực vật

Để đâm bảo thực hiện tốt các định hướng phát triển cơng nghiệp hĩa dược trong giai đoạn tới thì chúng ta cần đào tạo thêm đơi ngũ cán bộ nghiên cứu cĩ trình đơ đại học, trên đại học đặc biệt là đội ngũ cán bộ trong lĩnh vực cơng nghệ hĩa

được và cán bộ kỹ thuật làm việc trong các xí nghiệp sản xuất hĩa được

Trang 36

2.1.2.6 Xu thế phát triển ngành cơng nghiệp hoa dược 4⁄ Mục tiêu phái triểu tỖng quát:

Xây dựng ngành cơng nghiệp Hĩa được cĩ cơ cấu sản phẩm tương đối hồn chỉnh, bao gồm các sản phẩm hĩa được chủ yếu như: Nhĩm nguyên liệu thuốc kháng sinh; nhĩm nguyên liệu thuốc chống ung thư, tim, mạch; nhĩm nguyên liệu

vitamin và thuốc bể, nhĩm nguyên liệu thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng viêm, nhĩm

nguyên liệu thuốc chữa HTV/AID và điều trị cai nghiện, nhĩm tá được và phụ gia,

từng bước đáp ứng yêu cầu của thị trường trong nước, thay thế nhập khẩu và tiền tới

xuất khẩu

Từng bước xây dựng ngành cơng nghiệp hĩa được theo hướng hiện đại, sử

dụng cơng nghệ tiên tiến, tạo ra nhiều sản phẩm cĩ sức cạnh tranh trên thị trường trong nước, trong khu vực và thế giới Kết hợp việc nghiên cứu tạo ra những cơng

nghệ cĩ chất lượng cao ở trong nước với việc nhập khẩu, làm chủ ứng dụng cơng nghệ tiên tiến, hiện đại của nước ngồi để sản xuất nguyên liệu hĩa được phục vụ

cho ngành cơng nghiệp dược

hai thác, chế biến và sử dụng hợp lý và cĩ hiệu quả các nguồn tài nguyên thiên nhiên phục vụ cho mục tiêu phát triển ngành hĩa được trên cơ sở chú trọng đến việc bảo tồn và phát triển các nguồn gen được liệu quý Phần đầu đảm bảo cung cấp phần lớn hĩa được vơ cơ và tá dược thơng thường, một phần tá được cao cấp, hĩa được hữu cơ chiết suất từ thực vật và được liệu dùng trong nước và xuất khẩu, đảm bảo đủ thuốc thiết yếu tử nguồn gốc nguyên liệu hĩa dược vơ cơ

Phát huy tiềm năng thế mạnh về dược liệu do sự đa dạng sinh học mang lại kết hợp với tinh hoa về y được học cỗ truyền để tạo ra các sản phẩm hĩa được quý

cĩ hiệu quả điều trị cao, phù hợp với mơ hình bệnh tật của nước ta

b/ Tiềm năng và khả năng phái triển, chế biếu nguơn nguyêu liệu sử đụng

trong ngành hĩa được:

Nguồn tài nguyên khống sản đa dạng với trữ lượng đáng kể thích hợp cho việc phát triển cơng nghiệp hĩa chất và hĩa dầu, tạo ra nguồn nguyên liệu tiềm tàng cho cơng nghiệp hĩa được như sản xuất các nguyên liệu hĩa được vơ cơ như: Calei chlorid, magie sulfat, natri chlorid, bari sulfat kali chlorid

Trang 37

Mặt khác điều kiện tự nhiên cho chúng ta một nguồn dược liệu đa dang và phong phú về cả số lượng, chất lượng và chủng loại cho cơng nghiệp hĩa được

Theo số liệu thống kê của Viện Dược liệu đến cuối năm 2005, Việt Nam cĩ 3.948

loại cây thuốc (bao gồm cả nấm và tảo lớn), trong đĩ, cĩ 206 lồi cĩ giá trị sử dung

phổ biến, cĩ khả năng khai thác với trữ lượng 121.000 tấn, 136 lồi thuộc đối tượng cần được quan tâm bảo vệ và 408 lồi động vật làm thuốc, thuộc 22 lớp của 6

ngành Cụ thể

-_ Nhĩm Nắm làm thuốc cĩ 22 lồi, thuộc 16 chỉ và 22 họ,

~_ Nhĩm Tảo biển lớn cĩ 52 lồi, thuộc 27 chỉ và 19 họ của 4 ngành, -_ Nhĩm Rêu cĩ 4 lồi, thuộc 4 chỉ, 4 họ và 1 ngành,

~_ Nhĩm thực vật bậc cao cĩ mạch cĩ 3.870 lồi, thuộc 1525 chỉ, 272 họ của

6 ngành; Trong đĩ ngành Mộc lan chiếm nhiều nhất với 3.675 lồi, thuộc

1434 chỉ, 231 họ

Với điều kiện khí hậu bự nhiên đa dạng cho phép chúng ta cĩ thể quy hoạch phát triển các vùng nuơi trồng được liệu tập trung, thuận lợi cho việc khai thác ở quy mơ cơng nghiệp Tử nguồn được liệu chúng ta cĩ thể chiết tách được các hoạt chất cĩ hoạt tính sinh học cao để làm nguyên liêu bào chế thuốc, đặc biệt là các thuốc phủ hợp với

mnơ hình bệnh tật của V iệt Nam Hơn nữa, từ nguồn hoạt chất thiên nhiên, cĩ thể tiến

hành bán tổng hợp, chuyển hĩa thành các loại hĩa được cĩ tác dụng cao hơn, cĩ hiệu

quả kinh tế cao hơn, cĩ thể xuất khẩu

Trong những năm gần đây, cơng nghệ sinh học ở nước ta cĩ nhiều tiến bộ, cơng,

nghệ sinh học cĩ thể tạo ra những giống vật nuơi, cây trồng cĩ chất lượng cao Nếu

nghiên cứu áp dụng các kết quả trên cĩ thể tạo ra các giống được liệu cho hàm lượng

hoạt chất cao, sẽ là nguồn nguyên liệu tết, ẩn định cho cơng nghiệp hĩa dược

Nguồn nguyên liệu từ nêng sản, thực phẩm sẵn cĩ và dư thửa để xuất khẩu cĩ thể dùng làm nguyên liệu sản xuất hĩa được trong nước Gan xuất các loại tá dược),

'Tĩm lại, tiềm năng phát triển chế biến các nguồn nguyên liệu làm nguyên liệu cho cơng nghiệp dược ở Việt Nam là hết sức to lớn Nếu chúng ta cĩ những cơ chế chính sách kimyến khích nghiên cứu, đầu br phủ hợp cho việc phát triển nguyên liệu hĩa được thi ching ta hồn tồn cĩ thể xây dụng được ngành cơng nghiệp Hĩa dược phút triển khơng những đáp ứng đủ nhu cầu nguyên liêu sẵn xuất thuốc trong nước mà cịn cĩ thể xuất khẩu được

Trang 38

¢/ Che dink huéng phat triển ngành hĩa được: Ony mơ và cơ cầu sẵn phẩm:

+ Đầu tư cơng nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và đổi mới quản lý để xây dựng ngành cơng nghiệp Hĩa dược từng bước đáp ứng được nguồn nguyên liêu bào chế thuốc Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh và hĩa được thiết yếu khác, sản xuất các nguyên liệu làm thuốc cĩ thể ranh, đặc biệt là các nguyên liêu thuốc bi dược liệu

+ Đảm bảo sẵn xuất trong nước đáp ứng 20% nhu cầu nguyên liêu phục vụ

cho cơng nghiệp bào chế thuốc vào năm 2015, 50% vào năm 2020 va 80%

vào năm 2025,

+ Đầu tư cĩ trọng điểm các cơ sở sản xuất hĩa chất và nguyên liệu làm thuốc Ưu tiên đầu tư sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc cĩ thế mạnh xuất khẩu, thuốc từ dược liêu và thuốc gốc (generic) thay thế thuốc nhập khẩu,

Chú trọng đầu tư phát triển vùng nuơi, trồng được liệu, Kết hợp chặt chế nguồn lực về con người và trang thiết bị của ngành Dược, ngành Hĩa chất

với nguồn lực của các Bộ, ngành, các Viện nghiên cứu, các Trung tâm nghiên cứu khoa học để nghiên cứu về thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gắn quá trình nghiên cứu với thực tiễn sản xuất của các doanh nghiệp sản

xuất hĩa được, được phẩm

+ Tuy nhiên, cần chú ý, trong vài chục năm tới, khơng chú trọng nhiều vào nghiên cứu phát triển các loại hoạt chất mới Bởi vì muốn nghiên cứu và

đưa vào sản xuất được một loại hoạt chất mới, cần đầu tư từ 150 - 500

triệu USD và phải cần khoảng thời gian từ 5 - 15 năm Chính vì thế, định hướng phát triển của ngành Hĩa được Việt Nam trong thời gian tới là khơng tập trung quá nhiều vào nghiên cứu sản xuất các loại hoat chất mới, mà chỉ nên tập trung nghiên cứu, áp dụng một số quy trình cơng nghệ hiện đại phủ hợp với hồn cảnh kinh tế của V iệt Nam

+ Trong giai đoạn 2015 - 2025, ngành Hĩa được bên cạnh việc tập trung vào việc ứng dụng và chuyển giao cơng nghệ cần tân dung tiém năng nội sinh sẵn cĩ và cĩ thế mạnh trong nước để xây dựng cơng nghiệp Hĩa được, bừng bước đáp ứng nhu cầu và tạo thế chủ động cho sản xuất bào chế được phẩm

Trang 39

Định hướng phát triển theo vàng lãnh thổ:

Phân bố các cơ sở sẵn xuất nguyên liệu hĩa được theo các khu vực cĩ lợi thé về tiềm năng nguyên liệu, nhân lực, mơi trường, cùng với quy hoạch phát triển của cơng nghiệp hĩa chất và hĩa dầu để giảm các chỉ phí sao cho cĩ hiệu quả nhất Cụ thể là

+ Cần xây dựng các cơ sở chế biến các loại hoạt chất và tá dược cĩ nguồn gốc từ các loại động, thực vật tại các khu vực cĩ vùng nguyên liệu tập trung Làm được như vậy sẽ tân dụng được thế mạnh của từng vùng sinh thái, đồng thời sẽ tạo thêm việc làm, gĩp phần nâng cao mức sống của bà

con các vùng nơng thơn, miền núi

+ Các cơ sở sản xuất hoạt chất và tá dược cĩ nguồn nguyên liệu tử các sản

phẩm hĩa chất, cần được tập trung xây dựng ở các khu cơng nghiệp tập trung của các trung tâm cơng nghiệp lớn, cĩ cơ sở hạ tầng tất để lận dụng được các nguồn lực về nhân lực, về khoa học cơng nghệ, và bảo đảm độ

sạch của sản phẩm

+ Chú ý sử dụng cơng nghệ cao, thân thiện với mơi trường và đảm bảo các biện pháp bảo vệ mơi trường

Định hướng phái triển theo thành phân kinh tế:

Sản xuất hoạt chất và tá được ở Việt Nam hiện tại cịn đang ở quy mơ nhỏ và

phân tán Trong tương lai, nhược điểm này vẫn chưa đã dàng được khắc phục vì tính chất phân bồ rộng của các loại được liệu Chính vì vậy, cần cĩ chính sách phủ

hợp để khuyến khích mọi thành phần kinh tế, đặc biệt là các tổ chức sẵn xuất ngồi

quốc doanh tham gia phát triển trồng và chế biển các loại được liệu cĩ nguồn gốc từ nơng, lâm nghiệp theo quy hoạch phát triển chung của Nhà nước Chú trọng thúc đẩy sự phát triển của loại hình doanh nghiệp vừa và nhỏ trong sản xuất và chế biến

các sẵn phẩm hĩa được

Các tổ chức nhà nước gồm các cơ sở sản xuất quốc doanh, các cơ sở nghiên cứu, cần hỗ trợ các thành phần kinh tế ngồi quốc doanh, kể cả các hộ gia đình về kỹ thuật cơng nghệ gieo trồng, chăm sĩc, thu hái, sơ chế, để đảm bảo phẩm cấp nguyên liêu khi đưa vào sử dụng

Trang 40

Nhà nước chủ động đầu tư sản xuất các loại hoạt chất, tá dược cần cơng nghệ cao và nhu cầu lớn, thiết yếu phục vụ cho an tồn sức khoẻ cộng đồng, như các loại

xin, kháng sinh thế hệ mới Đồng thời khuyến khích các nhà đầu tư nước ngồi

đầu tư sản xuất ở các lĩnh vực quan trong nay

8/ Dự hiến đầu túc

Căn cứ vào nhu cầu các sản phẩm hĩa được trong thời gian tới và căn cứ vào khả năng cung

„ khai thác và chế biến các nguồn nguyên liêu cho cơng nghiệp hĩa được, dự kiến trong thời gian tới đầu tư các nhà máy sẵn xuất sau

Giải đoạn từ nay đến năm 2015:

Trong giai đoạn 2008 -2015 dự kiến đầu tư các Dự án và Nhà máy sẵn xuất

hĩa được sau

1 Dự án điều tra tổng thể nguồn nguyên liệu tự nhiên phục vụ cho việc phát

triển sẵn xuất hĩa được

Mội dụng của dự ám

+ Điều tra tổng thể phân bồ, trữ lượng, khả năng khai thác các nguồn nguyên liêu tự nhiên phục vụ cho phát triển sản xuất hĩa dược bao gồm: nguồn sinh vật rừng, sinh vật biển, nguồn nêng sản

+ Trên cơ sở số liệu điều tra lập kế hoạch khai thác và sử dụng hợp lý nguồn lợi tự nhiên cho phát triển hĩa được, kế hoạch bảo tồn, nuơi trồng, phát

triển nguồn nguyên liệu tự nhiên

+ Vốn đầu tư: 5 triệu USD

2 Nhà máy sản xuất hĩa được vơ cơ và tá được thơng thường

Cung cấp một số hĩa dược võ cơ và tá được thơng thường đạt tiêu chuẪn cao cho nhu cầu trong nước, nhằm hạn chế một phần nhập khẩu

+ Cơng suất 200 - 400 tắn/năm

+ Nguyên liệu: Sẵn cĩ từ khu cơng nghiệp hĩa chất, quặng khống trong nước

+ Cơng nghệ sản xuất đã cĩ hoặc cĩ thể tự xây dựng

Định dạng
Số trang	115
Dung lượng	15,71 MB