1 CL Pharm Asan Plant 101 Ganae gil, Sinchang myeon, Asan si, Chungcheongnam do, Republic of Korea 2018 G1 2115 1 9 /0 9 /2 0 1 8 Cơ quan thẩm quyền Hàn Quốc Genesis Asia Đề nghị bổ sung lại các bản i[.]
PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ GMP CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH ( Theo cơng văn số STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Cục Quản lý Dược) NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH CL Pharm Asan Plant Auronext pharma A -1128, RIICO Industrial private limited Area, Phase III, Bhiwadi – 301019, Alwar (Rajasthan), India CSSX: Pharmaster CSSX: Zone industrielle de CSSX: Kraft, Ernstein, 67150 HPF/FR/141/ France 2017 French National Agency VPĐD Tedis Đề nghị bổ sung lại in màu in giấy A3 thể rõ ràng, dễ đọc for Medicine and Health Tp Hồ Chí Minh thơng tin: sơ đồ chênh áp, cấp sạch, quy trình sản xuất dạng bào chế Products Safety (ANSM) CSXX: Laboratoires CSXX: 70, Avenue du Bouchara General de Gaulle, Recordati Puteaux, 92800 France French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Danh sách sở phải Giải trình 2018-G12115 NGÀY CẤP India: DCI/WHO/2016 /54 ; EU: FT020/MH/0 01/2016 cấp ngày 05/5/2016 CSXX: 2018/HPF/F R/155 19/09/2018 101 Ganae-gil, Sinchangmyeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea GIẤY CH NHẬN Đợt /QLD-CL ngày Cơ quan thẩm quyền Hàn Quốc Genesis Asia National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal CQQL Dược Bang Rajasthan Aurobindo Giấy chứng nhận số DC-I/WHO/2016/54 chưa có HPHLS (bản photo SMF); Pharma Limited GPSX thực tế thư gia hạn hiệu lực giấy phép CQ kiểm tra chất lượng thuốc bang Rajasthan cấp, khơng có tên nguyời ký, dấu Danh sách thuốc phép gia hạn sản xuất đính kèm chưa cơng chứng HPHLS (do khơng có giáp lai với trang đầu), thuốc gia hạn để xuất Đề nghị giải trình Giấy phép sản xuất Danh mục sản phẩm sản xuất (Annexure 2) không chứng nhận dạng thuốc tiêm bột, GCN GMP Ấn lại có phạm vi Đề nghị giải trình Thiếu báo cáo tra GMP đợt gần Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vơ trùng: số sản phẩm có theo dõi chất lượng lô, đề cương khác năm 2012-2016 Đề nghị giải trình Đề nghị bổ sung Hồ sơ tổng thể nhà máy đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP in khổ giấy đủ lớn để đọc rõ sơ đồ (Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu đường nhân viên, Bản mô tả tổng quát trình sản xuất dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) Trang / Đề nghị bổ sung lại in màu in giấy A3 thể rõ ràng, dễ đọc thông tin: + Layout chênh lệch áp suất phòng, khu vực sản xuất; + Mơ tả tổng qt q trình sản xuất dạng bào chế Đợt STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN World Medicine 15 Temmuz Mah Cami BG/GMP/20 laỗ San.ve Tic.A. Yolu Cad No:50 Güneşli 18/119 Baǧcilar/İstanbul TURKEY IMMACULE Village Thanthewal, Ropar LIFESCIENCES Road, Nalagarh, District PRIVATE LIMITED Solan, Himachal Pradesh, IN 174101, India Mefar laỗ Sanayii Ramazanolu Mah Ensar TR/GMP/20 A.Ş Cad No: 20, Kurtköy 16/236 Pendik / Istanbul, Turkey Danh sách sở phải Giải trình UK GMP 47115 Insp GMP 47115/1573 0061-0001 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Bulgarian Drug Agency Công ty TNHH MTV DP Altus Công ty TNHH MTV Dược phẩm Healol Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom IMMACULE LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED 18/04/2018 NGÀY CẤP Turkish Medicines and Công ty CP Medical Devices Agency Pharmatopes Việt Nam Trang / NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơng bố dạng bào chế Viên nén, viên nén bao phim Hoàn thiện hồ sơ: + Đề nghị bổ sung Hồ sơ tổng thể nhà máy đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP in khổ giấy đủ lớn để đọc rõ sơ đồ (Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu đường nhân viên, Bản mơ tả tổng qt q trình sản xuất dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) + Đối với thuốc vô trùng: bổ sung Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm nội dung SMF để công bố Đề nghị bổ sung + Hồ sơ tổng thể nhà máy đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICsGMP/EU-GMP in khổ giấy đủ lớn để đọc rõ sơ đồ (Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu đường nhân viên, Bản mơ tả tổng qt q trình sản xuất dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) + Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm sản phẩm vô trùng + Báo cáo tra GMP Giấy chứng nhận GMP đợt gần nước sở Đề nghị bổ sung: + Hồ sơ tổng thể nhà máy đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICsGMP/EU-GMP in khổ giấy đủ lớn để đọc rõ sơ đồ (Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu đường nhân viên, Bản mô tả tổng quát trình sản xuất dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) + Báo cáo tra GMP đợt gần + Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ sản phẩm vô trùng Đợt STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN Amherst Laboratories Inc UNILAB Pharma Campus, DM-2016-36 Barangay Mamplasan, Biñan, Laguna, Philippines Cian Healthcare Pvt Ltd Khasra No 248, Sisona, Bhagwanpur, Roorkee, Dist Haridwar, Uttarakhand - 247661, India HELP S.A Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece I65690/8-62018 10 DR REDDY’S Formulation Unit-6, Vill LABRATORIES LTD Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt.Solan (HP) 173205, India HFW-H [Drugs] 471/05 VolIII DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Philippines Food and Drug Administration Công ty TNHH United International Pharma 21/04/2016 NGÀY CẤP Danh sách sở phải Giải trình NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đề nghị bổ sung: + Báo cáo tra (CSSX Philippin) + Hồ sơ tổng thể nhà máy đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICsGMP/EU-GMP in khổ giấy đủ lớn để đọc rõ sơ đồ (Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu đường nhân viên, Bản mô tả tổng quát trình sản xuất dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) + Giải trình rõ vai trị đơn vị ký hợp đồng bên (phụ lục - SMF) 20/06/2018 ######### Công ty CP Dược Bổ sung: phẩm Việt Tâm + GCN GMP giấy phép sản xuất có HPHLS + Hồ sơ tổng thể nhà máy đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICsGMP/EU-GMP in khổ giấy đủ lớn để đọc rõ sơ đồ (Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu đường nhân viên, Bản mô tả tổng quát trình sản xuất dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) National Organization for Medicines Công ty TNHH dược phẩm Lamda Đề nghị bổ sung lại in màu in giấy A3 thể rõ ràng, dễ đọc thông tin: layout nhà xưởng khu vực sản xuất, quy trình sản xuất dạng bào chế giấy chứng nhận Health & Family Department Himachal Pradesh Baddi - State Drugs Controller India DR READY’S LABRATORIES LTD Đề nghị bổ sung lại in màu in giấy A3 thể rõ ràng, dễ đọc thông tin: layout chênh lệch áp suất phòng, khu vực sản xuất; layout phân bố cấp sạch, đường người nguyên liệu Bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ thuốc vô trùng Trang / Đợt ĐỊA CHỈ 11 M/S TherDose Pharma Private Ltd 12 DR READY’S Plot No Q1 to Q5, Phase – L.Dis.No: LABRATORIES LTD III, Duvvada, VSEZ, 147/DCA/AP FTO-IX Visakhapatnam, Andha /2018 Pradesh – 530046, India 13 Par Laboratories 34, GIDC, Gozaria, TalVijapur, Mahesana dist., Gozaria - 382825, India 14 Apotex Research Private Limited Plot No 1&2 MI-2016-CEBommasandra Industrial 04045-1 Area, 4th Phase Jigani Link Road Bangalore 560 099, Karnataka, India Danh sách sở phải Giải trình NGÀY CẤP L Dis No.2811/E (M)/TS/2018 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Drugs Control Administration Government of Telangana 1705105 NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơng ty TNHH y u cầu bổ sung: tế Cánh Cửa Việt + Giấy chứng nhận GMP dfdã bao gồm Form 28 có hợp pháp hóa lãnh sự; + Licence 18/RR/AP/2012/F/R + Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ thuốc vô trùng; + Hồ sơ tổng thể nhà máy đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICsGMP/EU-GMP in khổ giấy đủ lớn để đọc rõ sơ đồ (Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu đường nhân viên, Bản mô tả tổng quát trình sản xuất dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) để công bố dạng bào chế khác giấy chứng nhận 19/04/2018 Plot No.118, 119 &120, Sy.No.342, Road No.6, ALEAP Industrial Estate, Opp: JNTU, Pragathi Nagar, Kukatpally, Medchal (Disstrict) – 500 090, Telangana, India GIẤY CH NHẬN /9/2021 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Government of Andhra DR READY’S Pradesh – Drugs Control LABRATORIES Administration LTD FDA Gujarat State, India Công ty TNHH TM DP Đông Phương 21/06/2017 STT Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Đề nghị bổ sung: + Giấy chứng nhận GMP cịn hiệu lực + Cơng ty nộp báo cáo tra ngày 13/10/2017 phạm vi tra không bao gồm phạm vi sản phẩm đăng ký (hoạt chất Fulvestrant); đề nghị bổ sung báo cáo tra GMP có bao gồm sản phẩm báo cáo tổng thể nhà máy + Báo cáo rà sốt chất lượng định kỳ sản phẩm vơ trùng; Đề nghị giải trình việc thực phép thử vi sinh (Nơi thực hiện, Cở sở vật chất, trang thiết bị): Bổ sung Báo cáo tra gần CQQL Dược: Apotex Research Đề nghị bổ sung: Private Limited + Báo cáo tra gần CQQL Dược , + Hồ sơ tổng thể nhà máy đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICsGMP/EU-GMP in khổ giấy đủ lớn để đọc rõ sơ đồ (Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu đường nhân viên, Bản mơ tả tổng qt q trình sản xuất dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) Trang / Đợt 15 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd ĐỊA CHỈ 27 Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggido, Korea Danh sách sở phải Giải trình GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP 2018-D11027 03/05/2018 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Gyeongin Regional Office VPĐD Otsuka of Food and Drug Safety, Pharmaceutical Korea Co., Ltd Tp HCM Trang / NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đề nghị bổ sung: + Báo cáo tra GMP (công ty gửi tài liệu Thông báo tra, báo cáo tra); + Hồ sơ tổng thể nhà máy đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICsGMP/EU-GMP in khổ giấy đủ lớn để đọc rõ sơ đồ (Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu đường nhân viên, Bản mơ tả tổng qt q trình sản xuất dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) Đợt