Luận án Tiến sĩ Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng và kết quả điều trị nhiễm khuẩn huyết sơ sinh đủ tháng tại Bệnh viện Nhi Trung ương

BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ VIỆN SỐT RÉT - KÝ SINH TRÙNG - CÔN TRÙNG TRUNG ƯƠNG NGUYỄN THỊ NGỌC TÚ ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ NHIỄM KHUẨN HUYẾT SƠ SINH ĐỦ THÁNG TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG (2019-2021) LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC Hà Nội - 2022 BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ VIỆN SỐT RÉT - KÝ SINH TRÙNG - CÔN TRÙNG TRUNG ƯƠNG NGUYỄN THỊ NGỌC TÚ ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ NHIỄM KHUẨN HUYẾT SƠ SINH ĐỦ THÁNG TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG (2019 -2021) Chuyên ngành : Bệnh truyền nhiễm bệnh nhiệt đới Mã số : 9720109 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Trương Thị Mai Hồng TS Lê Ngọc Duy Hà Nội - 2022 i LỜI CAM ĐOAN Đây luận án thân tơi trực tiếp thực Cơng trình không trùng lặp với nghiên cứu khác công bố Việt Nam Các số liệu thơng tin nghiên cứu hồn tồn xác, trung thực khách quan, xác nhận chấp thuận sở nơi nghiên cứu Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật cam kết Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2022 Người viết cam đoan Nguyễn Thị Ngọc Tú ii LỜI CẢM ƠN Tơi xin bày tỏ lịng kính trọng biết ơn sâu sắc tới cố GS.TS Nguyễn Thanh Hải, người Thầy ln tận tình hướng dẫn, động viên tơi q trình nghiên cứu, tạo điều kiện thuận lợi để thực đề tài Tôi xin trân trọng biết ơn PGS.TS Trương Thị Mai Hồng TS Lê Ngọc Duy, hai người Thầy hướng dẫn bước trình nghiên cứu khoa học, chia sẻ hỗ trợ tơi giúp tơi vượt qua nhiều khó khăn suốt q trình học tập Tơi xin trân trọng cảm ơn Thầy, Cô hội đồng từ thực nghiên cứu cho tơi kiến thức q báu để tơi hồn thành luận án Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành đến toàn thể Ban Giám đốc Bệnh viện Nhi Trung ương, Ban lãnh đạo, Bác sỹ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên, Nhân viên Trung tâm Sơ sinh, Khoa Xét nghiệm Huyết học, khoa Vi Sinh, khoa Sinh hóa, Khoa Sinh học phân tử, Khoa Chẩn đốn hình ảnh, Trung tâm Quốc tế Bệnh viện Nhi Trung ương giúp đỡ suốt thời gian thực hồn thành đề tài Tơi xin bày tỏ lời cảm ơn chân thành tới: - Các Thầy Cô Viện Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng Trung ương, tập thể cán phòng Khoa học - Đào tạo tổ chức tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ hướng dẫn thời gian học tập - Bệnh nhân Trung tâm sơ sinh – Bệnh viện Nhi Trung ương người nhà bệnh nhân hợp tác, giúp đỡ tơi q trình nghiên cứu, cung cấp cho số liệu vô quý giá để tơi hồn thành nghiên cứu iii Cuối cùng, xin cảm ơn Cha Mẹ sinh thành nuôi dưỡng tôi, dạy bảo nên người Tôi xin cảm ơn Chồng Các đồng hành tôi, tạo điều kiện vật chất, tinh thần, động viên để cố gắng, nỗ lực học tập nghiên cứu Tôi xin chân thành cảm ơn bạn bè đồng hành, sát cánh bên chia sẻ, hỗ trợ tơi vượt qua khó khăn, vất vả để hoàn thành luận án Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2022 Tác giả luận án Nguyễn Thị Ngọc Tú iv CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt AIDS APTT AUC Tiếng Anh Tiếng Việt Acquired Immuno Deficiency Hội chứng suy giảm miễn dịch Syndrom mắc phải Activated Partial Thời gian Thromboplastin Thromboplastin Time phần hoạt hóa Area Under the Curve Diện tich đường cong BC Bạch cầu BN Bệnh nhân CD Cluster Differentiation Dấu ấn bề mặt tế bào CRP C – Reactive Protein Protein phản ứng C DNT ECMO EMA Dịch não tủy Extracorporeal Membrane Trao đổi oxy qua màng Oxygenation thể European Medicines Cơ quan y tế Châu Âu Agency Fib Fibrinogen Fibrinogen HFO High Frequency Oscillatory Thơng khí tần số cao HIV Human Immuno-deficiency Virus gây suy giảm miễn dịch Virus người Immature to Total Bạch cầu chưa trưởng neutrophil ratio thành/tổng bạch cầu IFN Interferon Interferon Ig Immunoglobulin IL Interleukin Interleukin mHLA-DR mono Human Leucocyte Kháng nguyên bạch cầu người Antigen – DR typ DR tế bào mono I/T v MIC Minimum Inhibitory Nồng độ ức chế tối thiểu Concentration nCD64 neutrophil CD64 Dấu ấn bề mặt tế bào 64 bạch cầu đa nhân trung tính NKH Nhiễm khuẩn huyết NKSS Nhiễm khuẩn sơ sinh PCR Polymerase Chain Reaction Phản ứng khếch đại gen PT Prothrombin Time Thời gian prothrombin SD Standart Deviation Độ lệch chuẩn SI Sepsis Index Chỉ số nhiễm trùng huyết sTREM1 Soluble Triggering Receptor Thụ thể kích hoạt hịa tan Expressed on Myeloid Cells biểu tế bào tủy Receiver Operating Đường cong đặc trưng hoạt Characteristic động thu nhận ROC Tiểu cầu TC TNF Tumor Necrosis Factor Yểu tố hoại tử u WHO World health Organization Tổ chức Y Tế giới vi MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Đại cương nhiễm khuẩn huyết sơ sinh 1.1.1 Lịch sử nghiên cứu nhiễm khuẩn huyết 1.1.2 Một số khái niệm nhiễm khuẩn huyết trẻ sơ sinh đủ tháng 1.1.3 Đặc điểm hệ miễn dịch trẻ sơ sinh 1.2 Cơ chế bệnh sinh tác nhân gây bệnh nhiễm khuẩn huyết sơ sinh 1.2.1 Cơ chế bệnh sinh nhiễm khuẩn huyết sơ sinh đủ tháng 1.2.2 Tác nhân gây nhiễm khuẩn huyết sơ sinh đủ tháng 1.3 Tình hình nhiễm khuẩn huyết sơ sinh giới Việt Nam 10 1.3.1 Tình hình nhiễm khuẩn huyết sơ sinh giới 10 1.3.2 Nghiên cứu nhiễm khuẩn huyết sơ sinh Việt Nam 12 1.4 Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng nhiễm khuẩn huyết trẻ sơ sinh đủ tháng 15 1.4.1 Đặc điểm lâm sàng nhiễm khuẩn huyết trẻ sơ sinh đủ tháng 15 1.4.2 Đặc điểm cận lâm sàng 19 1.4.3 Các xét nghiệm khác chẩn đoán nhiễm khuẩn huyết sơ sinh 27 1.4.4 Chẩn đốn hình ảnh 27 1.5 Chẩn đoán nhiễm khuẩn huyết sơ sinh 27 1.5.1 Chẩn đoán xác định 27 1.5.2 Chẩn đoán phân biệt 28 1.6 Điều trị nhiễm khuẩn huyết sơ sinh 28 1.6.1 Liệu pháp truyền dịch điều trị sốc nhiễm khuẩn sơ sinh 28 1.6.2 Sử dụng thuốc trợ tim, vận mạch 28 1.6.3 Hỗ trợ đường thở 29 1.6.4 Liệu pháp kháng sinh 29 1.6.5 Một số phương pháp điều trị hỗ trợ đại 32 vii 1.7 Phòng bệnh nhiễm khuẩn huyết sơ sinh 32 1.7.1 Chăm sóc trước sinh: 32 1.7.2 Chăm sóc sau sinh 32 1.8 Sơ lược Bệnh viện Nhi Trung ương Trung tâm Sơ sinh Bệnh viện Nhi Trung ương 33 1.8.1 Bệnh viện Nhi Trung ương 33 1.8.2 Trung tâm Sơ sinh – Bệnh viện Nhi Trung ương 33 Chương 2.ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 35 2.1 Mục tiêu 1: Mô tả số đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng nhiễm khuẩn huyết trẻ sơ sinh đủ tháng Bệnh viện Nhi Trung ương 35 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 35 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 36 2.1.3 Thời gian thực 36 2.1.4 Thiết kế nghiên cứu 37 2.2 Nội dung nghiên cứu 37 2.2.1 Biến số cách đo lường 38 2.2.2 Các kỹ thuật sử dụng nghiên cứu 42 2.2.3 Các số áp dụng nghiên cứu 48 2.3 Mục tiêu 2: Xác định mức độ nhạy cảm kháng sinh tác nhân hay gặp gây nhiễm khuẩn huyết sơ sinh Bệnh viện Nhi Trung ương 50 2.3.1 Đối tượng nghiên cứu 50 2.3.2 Địa điểm nghiên cứu 51 2.3.3 Thời gian thực 51 2.3.4 Thiết kế nghiên cứu 51 2.3.5 Nội dung nghiên cứu 51 2.3.6 Các biến số cách đo lường 52 2.3.7 Các kỹ thuật sử dụng nghiên cứu 52 2.3.8 Các số áp dụng nghiên cứu 53 viii 2.4 Mục tiêu 3: Đánh giá kết điều trị nhiễm khuẩn huyết sơ sinh 53 2.4.1 Đối tượng nghiên cứu 53 2.4.2 Địa điểm nghiên cứu 54 2.4.3 Thời gian thực 54 2.4.4 Thiết kế nghiên cứu 54 2.4.5 Nội dung nghiên cứu 54 2.4.6 Các biến số cách đo lường 55 2.5 Các kỹ thuật sử dụng nghiên cứu 56 2.6 Công cụ sử dụng nghiên cứu 56 2.7 Sai số, nhiễu cách khống chế 56 2.8 Phương pháp xử lý số liệu 56 2.9 Đạo đức nghiên cứu 57 Chương 3.KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 59 3.1 Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng nhiễm khuẩn huyết trẻ sơ sinh đủ tháng 59 3.1.1 Đặc điểm chung trẻ sơ sinh đủ tháng nhiễm khuẩn huyết 59 3.1.2 Đặc điểm lâm sàng trẻ sơ sinh đủ tháng nhiễm khuẩn huyết 64 3.1.3 Đặc điểm cận lâm sàng trẻ 69 3.2 Xác định tác nhân thường gặp gây nhiễm khuẩn huyết sơ sinh mức độ nhạy cảm với kháng sinh 82 3.2.1 Đặc điểm tác nhân gây bệnh gây nhiễm khuẩn huyết sơ sinh đủ tháng 82 3.2.2.Mức độ nhạy cảm tác nhân gây bệnh với kháng sinh 86 3.3 Đánh giá kết điều trị nhiễm khuẩn huyết trẻ sơ sinh đủ tháng Bệnh viện Nhi Trung ương 88 3.3.1 Kết can thiệp điều trị 88 3.3.2 Đánh giá số yếu tố liên quan đến kết điều trị 94 Chương 4.BÀN LUẬN 97 4.1 Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng nhiễm khuẩn huyết trẻ sơ sinh đủ tháng 97 b Hình ảnh phổi ฀ Tắc nghẽn phế quản ฀ Xẹp phổi ฀ Ứ khí phổi ฀ Đơng đặc phế nang ฀ Tổn thương kính mờ ฀ Phổi sáng ฀ Khí phế quản đồ c Gan: - Kích thước ……………mm (Chiều dài gan xác định đo khoảng cách từ bờ gan bờ gan) - Bất thường hình ảnh:………………………………………………………… d Lách: - Kích thước:…………mm - Bất thường hình ảnh:………………………… ………………… e Thận – tiết niệu - Kích thước: ……… (mm) - Bất thường hình ảnh:……………………………………… ……………… f Hình ảnh não (nếu có) ฀ Tụ mủ màng cứng ฀ Tụ mủ màng cứng ฀ Viêm màng não tuỷ mềm ฀ Tổn thương thuỳ thái dương ฀ Tổn thương nhân ฀ Tăng tín hiệu T2W nhân ฀ Khác (ghi rõ)……………………….…………………………………………… Xét nghiệm huyết học WBC: ……………… Lymphocyte ……………… RBC: HGB: ……………… ……………… Neutrophil Monocyte ……………… ……………… MCV: PLT: ……………… ……………… Eosinophil Basophil ……………… ……………… Ferritin ……………… Endotoxinemia: ……………… Procalcitonin ……………… c Đông máu prothrombin: ……………… Thrombin ……………… FIB ……………… Xét nghiệm sinh hoá máu a Các số phản ứng viêm CRP: APTT: ……………… ……………… c Các số gan, thận AST: ……………… ALT: ……………… Creatinin Ure c Các số sinh hoá máu khác ……………… Bilirubin ……………… ……………… Creatinin ……………… Abumin: Phophos: ……………… ……………… Ure Na ……………… Glucose: Fe ……………… ……………… Cl pH ……………… ……………… Ca ……………… Creatinin ……………… Ure Nitrit UBG KET ……………… ……………… ……………… ……………… Acid ascorbic: pH ……………… ……………… Xét nghiệm nước tiểu Lượng nước tiểu đo được:………ml/giờ Bạch cầu: ……………… BLD: Glucose: Ure Protein niệu ……………… ……………… ……………… ……………… SG: ……………… Urobilinogen: ……………… Bilirubin: ……………… Kết cấy khuẩn Ngày, lấy mẫu Ngày, trả kết Mẫu 1.Cấy chân catheter Hồi……ngày …./…/…… Hồi……ngày …./…/…… Mẫu Cấy dịch nội khí quản Hồi……ngày …./…/…… Hồi……ngày …./…/…… Mẫu Cấy dịch tỵ hầu Hồi……ngày …./…/…… Hồi……ngày …./…/…… Mẫu Cấy dịch não tủy Hồi……ngày …./…/…… Ngày ………/…… /……… Mẫu PCR dịch não tủy Hồi……ngày …./…/…… Mẫu Cấy máu ngày đầu Hồi……ngày …./…/…… Kết sau sinh Hồi……ngày …./…/…… Mẫu Cấu máu 4-28 ngày sau sinh Hồi……ngày …./…/…… Hồi……ngày …./…/…… Nghi ngờ khả đường xâm nhập vi khuẩn ฀ Nhiễm khuẩn bẩm sinh/mẹ-con ฀ Da, mô mềm ฀ Tiêu hố, gan, mật ฀ Khơng xác định ฀ Niệu Nghi ngờ khả bị nhiễm khuẩn huyết: ฀ Mẹ-con ฀ Nhiễm khuẩn BV ฀ Nhiễm khuẩn cộng đồng Kháng sinh đồ Với cột: kháng đánh R, trung gian đáng I nhạy đánh S Tên vi khuẩn Kháng sinh …… ……… …… ……… ……… MRSA clindamycin Amikacin Amoxicillin/Clavulanic acid Ampicillin Ampicillin/ Sulbactam Azithormycin Aztreonam Cefepime Cefotaxime Ceftazidime Cefoperazone Cefoxitin Ciprofloxacin Colistin Ertapenem Fosfomycin Gentamycin Imipenem Levofloxacin Meropenem Nitrofuratoin Norfloxacin Piperacillin Piperacillin/Tazobactam Ticarcillin Ticarcillin/Clavulanic acid Tobramycin Trimethoprim/Sulfamethoxazole …………………… Phần ĐIỀU TRỊ Điều trị kháng sinh Tên kháng sinh Thời gian bắt đầu Truyền máu a Truyền máu b Truyền tiểu cầu ฀ Có ฀ Có Thời gian kết thúc ฀ Khơng ฀ Không Các loại thuốc khác Tên thuốc Thời gian bắt đầu Đường, liều Lượng truyền:……………… Lượng truyền:……………… Thời gian kết thúc Đường, liều Các thủ thuật sử dụng ฀Thở máy xâm nhập ฀Đường truyền TMTT ฀Đặt Nội KQ ฀Đường truyền TM ngoại vi ฀Mở KQ ฀Đặt ống thông dày ฀Đặt ống thông tiểu ฀Khác: dẫn lưu dịch Kết điều trị a Kết điều trị ฀ Khỏi bệnh ฀ Tử vong/xin - Nếu tử vong, thời gian tử vong: ฀ Sau 24 nhập viện, ฀ Trong 24 nhập viện - Ngày tử vong:……… /……… /………… - Trường hợp khỏi bệnh bệnh nhân có di chứng hay khơng: ฀ Có ฀ Khơng Nếu có di chứng là: ฀ Bại não ฀ Khuyết tật trí tuệ ฀ Động kinh ฀ Điếc/giảm thính lực ฀ Khuyết tật vận động ฀ Mù/giảm thị lực Tổng thời gian nằm viện:………….ngày Cán giám sát Cán thu thập số liệu PHỤ LỤC MỘT SỐ HÌNH ẢNH HOẠT ĐỘNG NGHIÊN CỨU Khám lâm sàng sơ sinh nhiễm khuẩn huyết Bệnh nhân sốc nhiễm khuẩn điều trị thở máy cao tần HFO, đặt catheter tĩnh mạch trung tâm, trì vận mạch, sử dụng thuốc kháng sinh truyền tĩnh mạch, nuôi dưỡng tĩnh mạch ngoại vi Bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết chiếu đèn điều trị vàng da, thở máy xâm nhập, nuôi dưỡng tĩnh mạch ngoại vi Ủ mẫu máu làm nCD64, mHLA-DR Ly tâm mẫu máu làm nCD64, mHLA-DR Đếm mẫu nCD64, mHLA-DR Tên đối tượng tham gia nghiên cứu _ Mã số đăng ký _ THÔNG TIN DÀNH CHO CHA MẸ TRẺ/PHIẾU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG, CẬN LÂM SÀNG, MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN VÀ KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ NHIỄM KHUẨN HUYÊT SƠ SINH ĐỦ THÁNG TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG (2019 -2021) Chúng tơi đề nghị bạn làm gì? Chúng tơi đề nghị bạn khoảng 200 bệnh nhân khác tham gia nghiên cứu đểxem xét biểu yếu tố liên quan đếnnhiễm trùng huyết trẻ sơ sinh Chúng tơi hỏi xem bạn có muốn cho bạn tham gia nghiên cứu hay khơng bạn chẩn đoán nhiễm khuẩn huyết lànguyên nhân màcon bạn phải nhập viện Nhiễm khuẩn huyết bệnh nặng vi khuẩn gây nhiễm khuẩn thể bạn Nghiên cứu giúp hiểu rõ bệnh Đây nghiên cứu quan sát, có nghĩa làcon bạn nhận thuốc điều trị làm xét nghiệm mà bác sĩ nghĩ giúp cho việc chẩn đoán theo dõi tiến triển bệnh bạn thường tiến hànhcho bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết Trong nghiên cứu quan sát này, nghiên cứu viên xem hồ sơ bệnh án bạn chép thông tin để sử dụng nghiên cứu Trong khuôn khổ nghiên cứu, thực thêm số xét nghiệm chẩn đoán vào thời giancon bạn tham gia nghiên cứu nhằm mục đích hỗ trợ bác sỹ chẩn đoán điều trị cho bạn Những xét nghiệm thực mẫu máu xét nghiệm bạn mà lấy trước Nếu bạn đồng ý cho bạn tham gia nghiên cứu này, nghiên cứu viên chép thông tin từ hồ sơ bệnh án ngày bạn nằm viện Bạn tự lựa chọn có cho bạn tham gia khơng tham gia nghiên cứu Vui lịng đọc thơng tin sau Nếu bạn khơng thể đọc được, có người đọc giúp bạn Bạn nên cân nhắc kỹ trước tự nguyện định cho bạn tham gia Vui lòng hỏi bác sĩ trao đổi với bạnvề phiếu chấp thuận nàybất câu hỏi mà bạn nghĩ tới Nếu bạn đồng ýcho bạn tham gia nghiên cứu này, bạn yêu cầu ký tên in dấu vân tay trang cuối phiếu Tại nghiên cứu quan trọng? Hàng năm có nhiều bệnh nhân nhập viện nhiễm khuẩn huyết hay nhiễm khuẩn huyết nặng Biểu nhiễm khuẩn huyết sơ sinh thường đa dạng, chẩn đoán nhiễm khuẩn huyết sơ sinh cịn nhiều khó khăn Chúng tơi muốn tìm hiểu thêm biểu nhiễm trùng huyết sơ sinh để có kết chẩn đốn xác kịp thời Ai thực nghiên cứu này? Nhóm nghiên cứu bao gồm bác sĩ Bệnh viện Nhi Trung ướng Điều xảy với nghiên cứu này? Con bạn bác sĩ Bệnh viện điều trị bệnh nhân khác Tùy thuộc vào tình trạng bệnh bạn, bác sĩ định xem bạn cần làm xét nghiệm Nghiên cứu tiến hành vài xét nghiệm chẩn đoán, kết xét nghiệm thông báo cho bác sỹ để hỗ trợ việc điều trị cho bạn Các xét nghiệm thực mẫu máu mẫu dịch mũi họng dịch khí quản bạn lấy theo thường quy chăm sóc Bệnh viện Nếu bạn lấy máu trước đồng ý tham gia nghiên cứu, không cần lấy thêm để thực xét nghiệm nghiên cứu Các xét nghiệm thực vào thời gian bạn tham gia vào nghiên cứu Bác sĩ tiếp tục chăm sóc điều trị cho conbạn hàng ngày bạn nằm viện Các bác sĩ định loại xét nghiệm điều trị mà bạn cần Các thơng tin chăm sóc điều trị chép từ bệnh án Bệnh viện vào hồ sơ nghiên cứu Nghiên cứu trả tiền cho hầu hết xét nghiệm Bạn chi trả thêm khoản tiền bạn tham gia nghiên cứu Thời gian bạn tham gia nghiên cứu không thời gian cần điều trị theo bệnh Con bạn xuất viện bác sĩ định cháu khỏe mạnh Chúng làm mẫu bệnh phẩm bạn? Các mẫu bệnh phẩm thu thập từ bạn gửi đến phòng xét nghiệm Bệnh viện để xét nghiệm Các mẫu bệnh phẩm bạn ghi nhãn mã số định danh để nhận biết mẫu bảo vệ thông tin cá nhân bạn Chỉ có nhóm nghiên cứu biết mã số định danh bạn họ không tiết lộ mã số định danh bạn cho mà chưa bạn bạn cho phép trừ luật pháp yêu cầu Một số xét nghiệm không làm ngay, mẫu bệnh phẩm bạn lưu tủ đông Các mẫu bệnh phẩm mà bác sĩ bạn định thu thập xét nghiệm để chẩn đoán bệnh bạn Chúng mong muốn làm thêm số xét nghiệm khác để giúp hiểu bệnh bạn Kết xét nghiệm chẩn đoán thực vào ngày bạn tham gia nghiên cứu thông báo cho bác sỹ lưu hồ sơ bệnh án bạn Tên bạn thông tin định danh khác không sử dụng ấn phẩm, trình bày báo cáo Những nguy xảy với tham gia nghiên cứu này? Chúng tơi nghĩ khơng có thêm nguy sức khỏe bạn tham gia nghiên cứu Theo quy trình chẩn đốn chăm sóc thường quy, bác sĩ bạn lấy mẫu máu, số bệnh nhân bị bầm tím đau vị trí lấy máu Con bạn không cần lấy thêm máu cần lấy thêm 0,5 ml lần lấy máu làm xét nghiệm thường quy tham gia nghiên cứu Lợi ích việc tham gia nghiên cứu gì? Con bạn nhận lợi ích trực tiếp từ việc tham gia nghiên cứu xét nghiệm từ nghiên cứu hỗ trợ cho bác sỹ trình chẩn đốn điều trị bạn Ngồi ra, bạn nhận chế độ chăm sóc điều trị tương tự bạn không tham gia nghiên cứu Con tơi nhận tiền bồi dưỡng tham gia nghiên cứu không? Bạn không nhận nhận tiền bồi dưỡng tham gia nghiên cứu Bạn chi trả thêm khoản tiền so với việc bạn không tham gia nghiên cứu Điều xảy tơi có tổn thương liên quan đến nghiên cứu? Chúng tơi chưa dự liệu có tổn thương liên quan đến việc tham gia nghiên cứu Tuy nhiên, bạn có tổn thương liên quan đến nghiên cứu nghiên cứu cung cấp chi trả cho chăm sóc y tế tức để điều trị tổn thương Nghiên cứu khơng thể chi trả cho việc chăm sóc y tếlâu dài phát sinh từ bệnh bạn Điều xảy tơi từ chối tham gia thay đổi ý định sau? Các bác sĩ tôn trọng định bạn điều trị bệnh bạn theo thực hành thường quy Bệnh viện Điều tương tự vậy, bạn đồng ý cho bạn tham gia nghiên cứu sau bạn khơng cịn muốn bạn tham gia nghiên cứu Bạn tự từ chối sau này, điều khơng ảnh hưởng đến việc chăm sóc y tế mà bạn nhận Có khác định ngừng việc tham gia nghiên cứu tôi? Đúng thế, số trường hợp Nếu bác sĩ bạn định sức khỏe bạn có nguy tiếp tục tham gia nghiên cứu, họ ngừng việc tham gia nghiên cứu bạn Nếu bạn địnhkhông tiếp tục tiến hành thủ tục đánh giá nghiên cứu bạn, họ rút bạn khỏi nghiên cứu Nhà tài trợ nghiên cứu Hội đồng đạo đức (Một Ủy ban độc lập phê duyệt đề cương nghiên cứu bảo đảm quyền an toàn đối tượng nghiên cứu bảo vệ) ngừng nghiên cứu lúc có lý pháp lý đáng Thơng tin tơi giữ bảo mật nào? Tất thông tin bạn giữ bảo mật không chia sẻ với thành viên nhóm nghiên cứu Hồ sơ bệnh án bạn xem xét nhân viên làm việc nghiên cứu để thu thập thông tin nghiên cứu, kiểm tra giám sát viên nghiên cứu Các bệnh án hồ sơ nghiên cứu hội đồng đạo đức xem xét Chỉ có nhóm nghiên cứu Bệnh viện xác định bệnh nhân mã số họ họ giữ danh sách bảo mật Tên bạn hay thông tin nhận dạng khác bạn không xuất báo cáo, trình bày, hay ấn phẩm khoa học liên quan nghiên cứu Tôi liên lạc với tơi có câu hỏi hay thắc mắc? Nếu bạn có câu hỏi thắc mắc liên quan đến dự án nghiên cứu này, bạn liên lạc Thạc sỹ, Bác sỹ Nguyễn Thị Ngọc Tú; Bệnh viện Nhi Trung ương - số 18/879 La Thành, Đống Đa, Hà Nội; Điện thoại 0914 991 182 Bạn liên hệ với Hội đồng đạo đức bạn có câu hỏi quyền bạn bạn tham gia vào nghiên cứu Thông tin liên hệ Hội đồng đạo đức cung cấp Hội đồng đạo đức Bệnh viện Nhi Trung ương; Địa số 18/879 La Thành, Đống Đa, Hà Nội; Điện thoại: 04 6273 6848 Tên đối tượng tham gia nghiên cứu PHIẾU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU NHIỄM KHUẨN HUYẾT Tôi đọc phiếu chấp thuận HOẶC nghe đọc phiếu chấp thuận Tơi có hội để đặt câu hỏi phiếu chấp thuận câu hỏi hay thắc mắc trả lời thỏa đáng Tơi hồn tồn tự nguyện cho tham gia vào nghiên cứu này.Tôi hiểu rút lại chấp thuận tham gia nghiên cứu lúc Tôi nhận giấy chấp thuận ký để lưu giữ _ Họ tên cha mẹ người giám hộ hợp pháp _ _ Ký tên Ngày ký * Nếu cha mẹ/người giám hộ hợp pháp viết, dùng dấu vân tay (ngón cái) _ Họ tên người làm chứng Ngày ký _ Ký tên * Dành cho cha mẹ/người giám hộ hợp pháp chữ _ Họ tên nghiên cứu viên Ngày ký Ký tên _