IEC 60601-1-8 Edition 2.1 2012-11 INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE colour inside Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux THIS PUBLICATION IS COPYRIGHT PROTECTED Copyright © 2012 IEC, Geneva, Switzerland All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de la CEI ou du Comité national de la CEI du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de la CEI ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de la CEI de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1211 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 919 02 11 Fax: +41 22 919 03 00 info@iec.ch www.iec.ch About the IEC The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies About IEC publications The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published Useful links: IEC publications search - 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Make sure that you obtained this publication from an authorized distributor Attention! Veuillez vous assurer que vous avez obtenu cette publication via un distributeur agréé –2– 60601-1-8 IEC:2006+A1:2012 CONTENTS FOREWORD INTRODUCTION TO THE AMENDMENT INTRODUCTION * Scope, object and related standards 1.1 Scope 1.2 Object 1.3 Related standards Normative references 10 Terms and definitions 10 General requirements 15 M E EQUIPMENT identification marking and documents 15 5.1 Indicator lights and controls 15 5.2 A CCOMPANYING DOCUMENTS 15 A LARM SYSTEMS 15 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 6.12 A LARM CONDITION 15 * Disclosures for I NTELLIGENT ALARM SYSTEM 16 Generation of ALARM SIGNALS 17 * Disclosure of delays 24 A LARM PRESETS 24 A LARM LIMIT 27 * A LARM SYSTEM security 28 * A LARM SIGNAL inactivation states 28 * A LARM RESET 31 * N ON - LATCHING and LATCHING ALARM SIGNALS 31 * D ISTRIBUTED ALARM SYSTEM 32 * A LARM CONDITION SYSTEM logging 33 Annex A (informative) General guidance and rationale 35 Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 72 Annex C (normative) Symbols on marking 75 A NNEX D (informative) Guidance for auditory ALARM SIGNALS 81 A NNEX E (informative) Verbal ALARM SIGNALS 83 A NNEX F (normative) * Reserved melodies for ALARM SIGNALS 85 Bibliography 86 Index of defined terms used in this collateral standard 88 Figure – Illustration of temporal characteristics of auditory ALARM SIGNALS 21 Figure A.1 – Graphical representation of components of ALARM SYSTEM delay 53 60601-1-8 IEC:2006+A1:2012 –3– Table – A LARM CONDITION priorities Determination of ALARM CONDITIONS and assignment of priorities 16 Table – Characteristics of alarm indicator lights 18 Table – * Characteristics of the BURST of auditory ALARM SIGNALS 20 Table – * Characteristics of the PULSE of auditory ALARM SIGNALS 20 Table – A LARM SIGNAL inactivation states 30 Table A.1 – Reference interpretation of Table F.1 71 Table A.2 – Reference interpretation of Table F.2 71 Table B.1 – Cross-reference of marking 72 Table B.2 – Cross-reference of ACCOMPANYING DOCUMENTS 73 Table B.3 – Cross-reference of instructions for use 73 Table B.4 – Cross-reference of technical description 74 Table C.1 – Graphical symbols for ALARM SYSTEMS 75 Table C.2 – Alternative ALARM SYSTEM related markings 80 Table D.1 – Attributes of perceived urgency 81 Table F.1 – * Equipment encoded auditory ALARM SIGNALS categorized by ALARM and priority complying with Table and Table 85 CONDITION Table F.2 – * Auditory LOW PRIORITY ALARM SIGNAL complying with Table and Table 85 –4– 60601-1-8 IEC:2006+A1:2012 INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems FOREWORD 1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees) The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields To this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”) Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work International, governmental and nongovernmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation IEC collaborates closely with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations 2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all interested IEC National Committees 3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National Committees in that sense While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any misinterpretation by any end user 4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications Any divergence between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter 5) IEC itself does not provide any attestation of conformity Independent certification bodies provide conformity assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity IEC is not responsible for any services carried out by independent certification bodies 6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication 7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC Publications 8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication Use of the referenced publications is indispensable for the correct application of this publication 9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of patent rights IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights This consolidated version of IEC 60601-1-8 consists of the second edition (2006) [documents 62A/519/CDV and 62A/537A/RVC] and its amendment (2012) [documents 62A/824/FDIS and 62A/837/RVD] It bears the edition number 2.1 The technical content is therefore identical to the base edition and its amendment and has been prepared for user convenience A vertical line in the margin shows where the base publication has been modified by amendment Additions and deletions are displayed in red, with deletions being struck through 60601-1-8 IEC:2006+A1:2012 –5– International standard IEC 60601-1-8 has been prepared by IEC subcommittee 62A: Common aspects of electrical equipment used in medical practice of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice, and ISO subcommittee SC 3: Lung ventilators and related devices of ISO technical committee 121: Anaesthetic and respiratory equipment It is published as double logo standard IEC 60601-1-8 constitutes a collateral standard to IEC 60601-1: Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance hereafter referred to as the general standard This edition of IEC 60601-1-8 was revised to structurally align it with the 2005 edition of IEC 60601-1 and to implement the decision of IEC Subcommittee 62 A that the clause numbering structure of collateral standards written to IEC 60601-1:2005 would adhere to the form specified in ISO/IEC Directives, Part 2:2004 The principle technical changes are in Clause 4, which now recognizes that there is a general requirement for a risk management process in IEC 60601-1:2005 This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part In the 60601 series of publications, collateral standards specify general requirements for safety applicable to: – a subgroup of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g radiological equipment); or – a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT , not fully addressed in the general standard (e.g ALARM SYSTEMS ) In this collateral standard, the following print types are used: – Requirements and definitions: roman type – Test specifications: italic type In addition, in Annex A text in italics indicates guidance that describes means to achieve the safety objectives of this collateral standard – Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type Normative text of tables is also in a smaller type – T ERMS DEFINED IN C LAUSE OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS COLLATERAL STANDARD OR AS NOTED : SMALL CAPITALS In referring to the structure of this standard, the term – “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g Clause includes Subclauses 6.1, 6.2, etc.); – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g 6.1, 6.2 and 6.3.1 are all subclauses of Clause 6) References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number References to subclauses within this standard are by number only In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part For the purposes of this standard, the auxiliary verb: − “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard; − “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard; − “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test –6– 60601-1-8 IEC:2006+A1:2012 Clauses, subclauses and definitions for which a rationale is provided in informative Annex A are marked with an asterisk (*) A list of all parts of the IEC 60601 series, under the general title: Medical electrical equipment, can be found on the IEC website The committee has decided that the contents of the base publication and its amendments will remain unchanged until the stability date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication At this date, the publication will be • reconfirmed, • withdrawn, • replaced by a revised edition, or • amended NOTE The attention of National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised IEC or ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests It is the recommendation of the committee that the content of this publication be adopted for mandatory implementation nationally not earlier than years from the date of publication IMPORTANT – The “colour inside” logo on the cover page of this publication indicates that it contains colours which are considered to be useful for the correct understanding of its contents Users should therefore print this publication using a colour printer 60601-1-8 IEC:2006+A1:2012 –7– INTRODUCTION TO THE AMENDMENT The second edition of IEC 60601-1-8 was published in 2006 Since its publication, an issue has been identified with respect to pulse and burst testing In addition, issues have been raised by IEC/62D/MT 22, Electromedical diagnostic and patient monitoring equipment, during implementation of alarm system requirements in particular standards within their scope of work At the Brussels meeting, IEC/SC 62A accepted a proposal, based on ISO/TC 121/SC st Resolution Orebro 6, to develop the amendment to IEC 60601-1-8:2006 to address the issues identified above IEC/SC 62A – ISO/TC 121/SC Joint Working Group 2, Alarms, was reactivated as a maintenance team to develop this amendment –8– 60601-1-8 IEC:2006+A1:2012 INTRODUCTION M EDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS are increasingly used in medical practice A LARM SIGNALS are frequently used to indicate unsatisfactory physiological PATIENT states, unsatisfactory functional states of the MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM or to warn the OPERATOR of HAZARDS to the PATIENT or OPERATOR due to the MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM I NFORMATION SIGNALS convey information that is independent of an ALARM CONDITION Surveys of healthcare personnel have indicated significant discontent with ALARM SIGNALS Problems include difficulty in identifying the source of an ALARM SIGNAL , loud and distracting ALARM SIGNALS , and the high incidence of FALSE POSITIVE or NEGATIVE ALARM CONDITIONS [16] 1) Surveys of MANUFACTURERS of medical monitors demonstrated a wide variety of DEFAULT ALARM PRESETS The leading reason for disabling ALARM SIGNALS is the large number of ALARM SIGNALS associated with FALSE POSITIVE ALARM CONDITIONS See also bibliography Safety of PATIENTS depends on the ability of the OPERATOR to correctly discern the characteristics of ALARM SIGNALS U SABILITY is an important element in the design of ALARM SIGNALS that are readily discernible without being unnecessarily distracting or disturbing This approach is intended to rationalize the current situation, to reduce confusion by limiting proliferation of ALARM SIGNALS and their control states, and to minimize distraction for other people This collateral standard was developed with contributions from clinicians, engineers and applied psychologists The terminology, requirements, general recommendations and guidance of this collateral standard are intended to be useful for MANUFACTURERS of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS and for technical committees responsible for particular standards The effectiveness of any ALARM SYSTEM depends critically on its implementation by the RESPONSIBLE ORGANIZATION It is important that the RESPONSIBLE ORGANIZATION configure the ALARM SYSTEM so that an OPERATOR is not able to compromise it ————————— 1) Figures in brackets refer to the bibliography – 174 – 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 Tableau C.1 – Symboles graphiques pour les SYSTEMES D ' ALARME (suite) No Symbole graphique (informatif) Référence (normative) CEI 60417-5576 (DB 2002-11) Titre (informatif) Suppression de la sonnerie Description provenant du document de référence (informatif) Description pour les SYSTEMES D ' ALARME (normative) Pour marquer la commande permettant la mise hors circuit d'une sonnerie ou pour informer de l'état de fonctionnement de cette sonnerie Sur les SYSTEMES D ' ALARME médicaux, ce symbole graphique est utilisé comme suit: NOTE Dans la mesure où il n'y a pas de risque de confusion, ce symbole peut être également utilisé pour «signal acoustique, mise hors circuit» NOTE Le symbole graphique peut être utilisé pour suppression temporaire de la sonnerie en remplaỗant la croix de nộgation par des lignes brisộes CEI 60417-5576 (DB 2002-11) variante selon Note Suppression de la sonnerie Pour marquer la commande permettant la mise hors circuit d'une sonnerie ou pour informer de l'état de fonctionnement de cette sonnerie NOTE Dans la mesure où il n'y a pas de risque de confusion, ce symbole peut être également utilisé pour «signal acoustique, mise hors circuit» NOTE Le symbole graphique peut être utilisé pour suppression temporaire de la sonnerie en remplaỗant la croix de nộgation par des lignes brisées Lorsqu'il est utilisé avec une croix de négation avec des lignes pleines: ALARME SONORE ARRETEE Pour marquer la commande de l' ARRET DE L ' ALARME SONORE ou pour indiquer que le SYSTEME D ' ALARME est en état ARRET DE L ' ALARME SONORE NOTE La CONDITION D ' ALARME peut être indiquée l'intérieur, côté ou au-dessous de la cloche Sur les SYSTEMES D ' ALARME médicaux, ce symbole graphique est utilisé comme suit: Lorsqu'il est utilisé avec une croix de négation par des lignes brisées: PAUSE DE L ' ALARME SONORE Pour marquer la commande de la PAUSE DE L ' ALARME SONORE ou pour indiquer que le SYSTEME D ' ALARME est en état PAUSE DE L ' ALARME SONORE NOTE La CONDITION D ' ALARME peut être indiquée l'intérieur, côté ou au-dessous de la cloche NOTE Un compteur numérique donnant le temps restant peut être placé au-dessus, audessous ou côté de la cloche ISO 7000-1326 (2004-01) Affirmation Sur les SYSTEMES D ' ALARME médicaux, ce symbole graphique est utilisé comme suit: ACQUITTE Pour identifier la commande pour ACQUITTE 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 No Symbole graphique (informatif) Référence (normative) Combinaison de: – 175 – Titre (informatif) Description provenant du document de référence (informatif) Sur les SYSTEMES D ' ALARME médicaux, ce symbole graphique est utilisé comme suit: Affirmation ISO 7000-1326 (2004-01) et CEI 60417-5576 (2002-11) Description pour les SYSTEMES D ' ALARME (normative) ACQUITTE Suppression de la sonnerie Pour marquer la commande permettant la mise hors circuit d'une sonnerie ou pour informer de l'état de fonctionnement de cette sonnerie NOTE Dans la mesure où il n'y a pas de danger de confusion, ce symbole peut être également utilisé pour «signal acoustique, mise hors circuit» Ou Pour indiquer qu'une CONDITION D ' ALARME est en état ACQUITTE pour une période illimitée NOTE La CONDITION D ' ALARME peut être indiquée au-dessous ou côté de la cloche NOTE Le symbole graphique peut être utilisộ pour suppression temporaire de la sonnerie en remplaỗant la croix de négation par des lignes brisées Combinaison de: ISO 70001326 ACQUITTE et CEI 60417-5576 (2002-11) variante selon Note Sur les SYSTEMES D ' ALARME médicaux, ce symbole graphique est utilisé comme suit: Affirmation Suppression de la sonnerie Pour marquer la commande permettant la mise hors circuit d'une sonnerie ou pour informer de l'état de fonctionnement de cette sonnerie NOTE Dans la mesure où il n'y a pas de danger de confusion, ce symbole peut être également utilisé pour «signal acoustique, mise hors circuit» Ou NOTE Le symbole graphique peut être utilisé pour suppression temporaire de la sonnerie en remplaỗant la croix de nộgation par des lignes brisées CEI 60417-5649 (2002-10) 10 Limites, symbole général Pour identifier la commande ou l'indicateur pour afficher et/ou régler les limites, par exemple, sur les APPAREILS MEDICAUX pour la surveillance des patients, pour indiquer la référence aux valeurs limites correspondant une situation critique possible Pour indiquer qu'une CONDITION D ' ALARME est en état ACQUITTE jusqu'à ce qu'un intervalle de temps donné se soit écoulé NOTE La CONDITION D ' ALARME peut être indiquée au-dessous ou côté de la cloche NOTE Un compteur numérique donnant le temps restant peut être placé au-dessus, audessous ou côté de la cloche Sur les SYSTEMES D ' ALARME médicaux, ce symbole graphique est utilisé comme suit: LIMITES D ' ALARME Pour identifier la commande afficher ou régler les LIMITES D ' ALARME – 176 – No Symbole graphique (informatif) Référence (normative) CEI 60417-5650 (2002-10) Titre (informatif) Valeur limite supérieure ajustable 11 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 Description provenant du document de référence (informatif) Description pour les SYSTEMES D ' ALARME (normative) Pour identifier la commande ou l'indicateur pour afficher et/ou régler la valeur limite supérieure Sur les SYSTEMES D ' ALARME médicaux, ce symbole graphique est utilisé comme suit: Valeur LIMITE D ' ALARME supérieure Pour identifier la commande afficher ou régler la valeur LIMITE D ' ALARME supérieure CEI 60417-5651 (2002-10) 12 Valeur limite inférieure ajustable Pour identifier la commande ou l'indicateur pour afficher et/ou régler la valeur limite inférieure Sur les SYSTEMES D ' ALARME médicaux, ce symbole graphique est utilisé comme suit: Valeur LIMITE D ' ALARME inférieure Pour identifier la commande afficher ou régler la valeur LIMITE D ' ALARME inférieure 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 – 177 – Tableau C.2 – Autres marquages liés aux SYSTEMES D ' ALARME No Marquage PAUSE AUDIO ou Description PAUSE DE L ' ALARME SONORE Pour marquer la commande par laquelle un SIGNAL D ' ALARME sonore est mis en PAUSE D ' ALARME SONORE PAUSE DE L'ALARME SONORE PAUSE DE L ' ALARME PAUSE DE L'ALARME AUDIO ARRÉTÉE ou Pour marquer la commande par laquelle un SIGNAL est mis en PAUSE DE L ' ALARME D ' ALARME ALARME SONORE ARRETEE Pour marquer la commande par laquelle un SIGNAL sonore est mis en ARRET DE L ' ALARME SONORE D ' ALARME ALARME SONORE ARRÉTÉE ALARME ARRETEE ALARME ARRÉTÉE Pour marquer la commande par laquelle un SIGNAL D ' ALARME est mis en ARRET DE L ' ALARME REINITIALISATION DE L ' ALARME REINITIALISATION DE L'ALARME Pour marquer la commande de REINITIALISATION DE L ' ALARME ACQUITTE ACQUITTEMENT DE DUREE ILLIMITEE Pour identifier la commande qui permet l' ACQUITTEMENT d'un SIGNAL D ' ALARME pour une période illimitée ACQUITTE ACQUITTEMENT DE DUREE LIMITEE Pour identifier la commande qui permet l' ACQUITTEMENT d'un SIGNAL D ' ALARME jusqu'à ce qu'un intervalle de temps donné se soit écoulé Le texte l'intérieur de ces marquages peut être traduit dans la langue de l' OPERATEUR – 178 – 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 Annexe D (informative) Lignes directrices concernant les D.1 SIGNAUX D ’ ALARME sonores Généralités Les paramốtres qui affectent l'urgence perỗue d'une SALVE de sons comprennent l'intervalle entre IMPULSIONS , le nombre de SALVES qui se répètent, le rythme des IMPULSIONS dans la SALVE , les changements de la durée intra- IMPULSION dans une SALVE unique, le contour de tonie, la plage de tonie et la structure musicale Il convient de noter que le volume (intensité sonore ou pression acoustique) n'appart pas dans le Tableau D.1 Bien que le volume puisse affecter l'urgence perỗue d'un son, cela se produit peu souvent A titre d'exemple, les OPERATEURS ne peuvent pas se souvenir et comparer les volumes de deux sons perỗus cinq minutes d'intervalle De plus, les niveaux de bruit ambiant peuvent permettre aux OPERATEURS d'entendre un son au volume plus élevé (tel que celui qui pourrait être utilisé pour un SIGNAL D ' ALARME DE PRIORITE ELEVEE ), mais peuvent masquer entièrement un son de volume inférieur (tel que celui qui pourrait être utilisé pour un SIGNAL D ' ALARME DE PRIORITE MOYENNE ou DE FAIBLE PRIORITE ) Sur cette base, le volume ne constitue pas un attribut fiable de l'urgence perỗue Tableau D.1 Attributs de l'urgence perỗue Paramốtre Direction de l'effet Vitesse Rapide > modérée > lente Nombre de SALVES qui se répètent 4>2>1 Rythme Syncopé > régulier Durée entre les IMPULSIONS dans une SALVE unique Accélération > normale/décélération Contour de tonie Aléatoire > descendant/montant Plage de tonie Grande > modérée > petite Structure musicale Atonale > non résolue > résolue NOTE Interpréter la caractéristique placée avant le > comme plus urgente D.2 Plage de fréquences Il convient que la plage de fréquences d'un SIGNAL D ' ALARME soit comprise entre 200 Hz et 000 Hz La plage préférentielle se situe entre 500 Hz et 000 Hz Si le SIGNAL D ' ALARME doit être audible grande distance, comme dans une grande salle, il convient que la fréquence soit inférieure 000 Hz Si le SIGNAL D ' ALARME doit être entendu autour d'obstacles ou travers des cloisons, il convient que la fréquence soit inférieure 500 Hz Il convient que la plage de fréquences choisie diffère des fréquences du fond sonore les plus intenses dans l'environnement d'utilisation prévu pour l'appareil D.3 SIGNAUX D ' ALARME sonores et signaux d'information continus Il convient de décourager l'utilisation de tonalités continues pour les SIGNAUX D ' ALARME ou d' INFORMATION dans la mesure où elles empêchent les communications entre les personnes, sont gênantes et font sursauter Les tonalités continues conduisent souvent l' OPERATEUR appeler l'état ARRET DE L ' ALARME des SYSTEMES D ' ALARME 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 D.4 – 179 – Harmoniques, timbre, TEMPS DE DESCENTE Malgré la nature restrictive de la spécification du son dans la présente norme collatérale, faire varier le contenu harmonique et le TEMPS DE DESCENTE DES IMPULSIONS , tout en conservant la nature distinctive de la mélodie, peut créer des SIGNAUX D ' ALARME particuliers Cela permet un degré subtil de différentiation des appareils qu'un OPERATEUR peut trouver intéressant Les sons avec harmoniques impairs (3,5,7,9,11) sont rauques, les harmoniques pairs donnent un type de son en «orgue d'église» et la combinaison des deux fait penser un hautbois – 180 – 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 Annexe E (informative) S IGNAUX D’ ALARME vocaux E.1 Lignes directrices Il convient d'envisager les SIGNAUX D ' ALARME vocaux uniquement pour des appareils avec présence permanente de l' OPERATEUR L'utilisation de SIGNAUX D ' ALARME vocaux proximité de PATIENTS conscients et de membres de leur famille, qui n'ont aucun moyen de savoir si les SIGNAUX D ' ALARME vocaux s'adressent eux ou un autre PATIENT , peut causer un stress accrû du PATIENT et des visiteurs et compromettre la confidentialité du cas du PATIENT Les SIGNAUX D ' ALARME vocaux peuvent entrer en concurrence avec d'autres conversations et ne pas être entendus Les SIGNAUX D ' ALARME vocaux peuvent distraire le personnel d'une communication nécessaire Il convient que l'utilisation de SIGNAUX D ' ALARME vocaux soit validée par des essais d’aptitude l’utilisation E.2 E.2.1 Caractéristiques des SIGNAUX D ' ALARME vocaux Généralités Les SIGNAUX D ' ALARME vocaux peuvent être formés d'un SIGNAL D ' ALARME sonore initial composé de SALVE du SIGNAL D ' ALARME sonore approprié pour attirer l'attention de l' OPERATEUR et peut-être pour identifier le problème général et d'un bref message vocal pour identifier la CONDITION D ' ALARME et éventuellement spécifier une action appropriée E.2.2 Intensité Le niveau d'interférence de parole est la mesure de l'efficacité du bruit pour masquer les paroles Il s'agit de la moyenne arithmétique des niveaux de la pression acoustique du bruit parasite (en dB avec 20 µPa comme référence) dans les bandes de quatre octaves centrée sur les fréquences 500 Hz, 000 Hz, 000 Hz et 000 Hz, respectivement L'unité d'interférence avec les paroles est le décibel (dB) Il convient que les si GNAUX D ' ALARMES vocaux soient d'au moins 20 dB supérieurs au niveau d'interférence de la parole la POSITION DE L ' OPERATEUR dans l'environnement où l'appareil est susceptible d'être utilisé mais il convient qu'ils ne dépassent pas 85 dB(A) E.2.3 Type de voix Il convient que la voix utilisée pour l'enregistrement des SIGNAUX D ' ALARME verbaux soit claire et mature E.2.4 Style de présentation Il convient que les s IGNAUX D ' ALARME vocaux soient présentés de manière formelle et impersonnelle E.2.5 Traitement de la parole Il convient que les s IGNAUX D ' ALARME vocaux soient traités uniquement si cela est nécessaire pour augmenter ou préserver l'intelligibilité 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 EXEMPLE – 181 – En augmentant l'intensité des sons des consonnes par rapport celle des voyelles Si un SIGNAL D ' ALARME vocal doit être relativement intense en raison d'un bruit ambiant élevé, l'écrêtage peut être utilisé pour protéger l'auditeur contre une surcharge auditive E.2.6 Contenu du message Il convient de choisir les mots utilisés dans les SIGNAUX D ' ALARME vocaux en fonction, dans l'ordre, de leur intelligibilité, de leur justesse et de leur concision E.2.7 SIGNAUX D ' ALARME vocaux de PRIORITE ELEVEE Il convient que les SIGNAUX D ' ALARME vocaux de PRIORITE ELEVEE soient répétés avec un intervalle de 10 s au maximum entre le début des messages jusqu'à ce que l' OPERATEUR réponde la CONDITION D ' ALARME ou jusqu'à la disparition de celle-ci E.2.8 Priorités des messages Il convient d'établir un système de priorité pour les messages de telle manière qu'un message de la priorité la plus élevée soit généré avant tout message de moindre priorité En présence d'au moins deux CONDITIONS D ' ALARME simultanées, il convient que celle qui indique un message de priorité plus élevée soit générée en premier Après la génération du message ayant la priorité la plus élevée, il convient que les messages restants soient générés dans l'ordre décroissant de priorité E.3 E.3.1 Limitations des SIGNAUX D ' ALARME vocaux Confidentialité et sécurité Dans une unité de soins intensifs ou grande salle, un PATIENT pourrait entendre le SIGNAL D ' ALARME vocal d'une CONDITION D ' ALARME d'un autre PATIENT Il s'agit d'une information privée qui devrait être sécurisée D'autres PATIENTS pourraient être perturbés en pensant que le SIGNAL D ' ALARME vocal les concerne E.3.2 Langue Il convient que les SIGNAUX D ' ALARME vocaux soient donnés dans la langue de l' OPERATEUR Dans les appareils utilisés dans le monde entier ou dans un pays qui possède plusieurs langues nationales, des appareils complexes capables de fonctionner dans plusieurs langues peuvent être nécessaires E.3.3 Clarté Les SIGNAUX D ' ALARME vocaux peuvent entrer en concurrence avec d'autres conversations et ne pas être entendus par les soignants Dans d'autre cas, les SIGNAUX D ' ALARME vocaux peuvent distraire le personnel d'une communication nécessaire E.3.4 CONDITIONS D ’ ALARME multiples Dans de nombreuses situations, lorsqu'une CONDITION D ' ALARME génère des SIGNAUX D ' ALARME , plusieurs autres signaux suivront court terme Dans ce cas, il y aurait des SIGNAUX D ' ALARME vocaux multiples présentés séquentiellement ou simultanément E.3.5 Réponses émotionnelles La voix utilisée pour un SIGNAL D ' ALARME vocal, selon qu'elle est masculine ou féminine, peut induire une réponse émotionnelle qui dépend du sexe de l' OPERATEUR et qui peut être contreproductive vis vis du message concerné – 182 – 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 Annexe F (normative) * Mélodies réservées pour les SIGNAUX D ' ALARME Les mélodies suivantes sont réservées pour les significations indiquées aux Tableaux F.1 et F.2 Voir aussi 6.3.3.1 Tableau F.1 – * S IGNAUX D ’ ALARME sonores codés par l’appareil classés par CONDITION d’ ALARME et priorité conformes aux Tableaux et Cause PRIORITE MOYENNE PRIORITE ELEVEE Généralités c c c c c c – c c Cardiaque c e g c e g – g C Perfusion artificielle c f# c c f# c – c f# Ventilation c a f c a f Oxygène C b a C b a – g f Temp / décharge d'énergie c d e c d e – f Administration de médicament ou de fluide C d g C d g – C d Défaillance d'appareil ou d'alimentation C c c C c c – C c – a f g Toutes les IMPULSIONS et les SALVES doivent être conformes aux exigences de synchronisation et de volume des éléments donnés en a) de 201.3.3.1 d) de 6.3.3.1 Les mélodies peuvent être reproduites dans différentes clés ou octaves si la fréquence absolue de «c» se situe entre 150 Hz et 500 Hz La SALVE «générale» peut être utilisée pour un SIGNAL D ' ALARME sonore dans tout SYSTEME D ' ALARME NOTE Les caractères c, d, e, f, g, a, b, C se rapportent aux tonies musicales relatives et C est un octave plus haut que c NOTE Un SIGNAL D ' ALARME DE PRIORITE ELEVEE est généré avec les cinq IMPULSIONS représentées, répétées une fois, avec un total de 10 IMPULSIONS Tableau F.2 – * S IGNAL D ' ALARME sonore de FAIBLE PRIORITE conforme aux Tableaux et Cause Toutes FAIBLE PRIORITE e c NOTE Les caractères c, d, e, f, g, a, b, C se rapportent aux tonies musicales relatives et C est un octave plus haut que c 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 – 183 – Bibliographie [1] ISO 11428:1996, Ergonomie – Signaux visuels de danger – Exigences générales, conception et essais [2] ISO 11429:1996, Ergonomie – Système de signaux auditifs et visuels de danger et d'information [3] ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux [4] CEI 60513:1994, Aspects fondamentaux des normes de sécurité pour les appareils électromédicaux [5] AAMI EC57-293, Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms [6] ANSI/AAMI HE48-1993, Human factors engineering guidelines and preferred practices for the design of medical devices [7] BLOCK, FE Jr., ROUSE, JD., HAKALA, M., THOMPSON, CL A proposed new set of alarm sounds which satisfy standards and rationale to encode source information J Clin Monit Comput, 2000, 16, p 541-546 [8] BLOCK, FE Jr., SCHAAF, C Auditory alarms during anesthesia monitoring with an integrated monitoring system Intl J Clin Monit Comput, 1996, 13, p.81-84 [9] BLOCK, FE Jr Human factors and alarms.Chapter In Lake CL., ed Clinical Monitoring for Anesthesia & Intensive Care Philadelphia, WB Saunders, 1994, p 11-34 [10] BLOCK, FE Jr., NUUTINEN, L., BAALLAST, B Optimization of alarms: A study on alarm limits, alarm sounds, and false alarms, intended to reduce annoyance J Clin Monit Comput, 1999, 15, p.75-83 [11] EDWORTHY J Urgency mapping in auditory warning signals In Stanton, N., Editor: Human Factors in alarm design London: Taylor and Francis, 1994 [12] HEDLEY-WHYTE, J., ed Operating Room and Intensive Care Alarms and Information Transfer, ASTM Special Technical Publication STP 1152, Philadelphia 1992, ASTM [13] KESTIN, IG; MILLER, BR., LOCKHART, CH Auditory alarms during anesthesia monitoring Anesthesiology, July, 1988, 69:1, p.106-9 [14] LAWLESS, ST Crying Wolf: False alarms in a pediatric intensive care unit Crit Care Med, 1994, 22, p 981-985 [15] MOMTAHAN, K., HETU, R., TANSLEY, B Audibility and identification of auditory alarms in the operating room and intensive care unit Ergonomics, 1993, 36, P 1159-1176, [16] O’CARROLL, TM Survey of alarms in an intensive care unit Anesthesia, 1986, 41, p.742-744, [17] Optom Vis Sci, Dec 2002, 79(12), p.788-92 – 184 – 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 [18] PATTERSON, RD., EDWORTHY, J., SHAILER, MJ Alarm sounds for medical equipment in intensive care and operating areas Report AC598 to the Department of Trade and Industry, London, 1985 [19] PATTERSON, RD Guidelines for auditory warning systems on civil aircraft Civil Aviation Authority, London 1982, Paper 82017 [20] SALVENDY, G 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soins respiratoires – Partie 2: Signaux d'alarme sonores (retiré) [27] AAMI, Improving medical alarm systems, Horizons supplement, Bio Inst & Tech, 2011, spring [28] AAMI, Clinical alarms, report from the 2011 Summit [cité 2012-07-13] Disponible à: 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 – 185 – Index des termes définis dans la présente norme collatérale DOCUMENT D ' ACCOMPAGNEMENT CEI CONDITION D ' ALARME 60601-1:2005, 3.4 3.1 DELAI DE LA CONDITION D ' ALARME 3.2 LIMITE D ' ALARME 3.3 ALARME ARRETEE 3.4 PAUSE DE L ' ALARME 3.5 PREREGLAGE D ’ ALARME 3.6 REINITIALISATION DE L ' ALARME 3.7 REGLAGES DE L ' ALARME 3.8 SIGNAL D ' ALARME 3.9 DELAI DE GENERATION D ' UN SIGNAL D ' ALARME 3.10 SYSTEME D ' ALARME 3.11 ALARME SONORE ARRETEE 3.12 PAUSE DE L ' ALARME SONORE 3.13 SALVE 3.14 REDUCTION DU NIVEAU DE PRIORITE 3.15 PREREGLAGE D ’ ALARME PAR DEFAUT 3.16 SYSTEME D ' ALARME REPARTI 3.17 AUGMENTATION DU NIVEAU DE PRIORITE 3.18 TEMPS DE DESCENTE (t f ) 3.19 FAUSSE CONDITION D ' ALARME NEGATIVE 3.20 FAUSSE CONDITION D ' ALARME POSITIVE 3.21 DOMMAGE CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.38 DANGER CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.39 SITUATION DANGEREUSE CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.40 PRIORITE ELEVEE 3.22 SIGNAL D ' INFORMATION 3.23 SYSTEME D ' ALARME INTELLIGENT 3.24 UTILISATION PREVUE CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.44 INTERVALLE ENTRE SALVES (t b ) 3.25 SOURCE ELECTRIQUE INTERNE CEI SIGNAUX D ' ALARME AVEC VERROUILLAGE APPAREIL EM DE MAINTIEN DE LA VIE FAIBLE PRIORITE 3.26 CEI 60601-1-2: , 3.18 3.27 FABRICANT CEI APPAREIL EM 60601-1:2005, 3.45 60601-1:2005+A1:2012, 3.55 CEI 60601-1:2005, 3.63 SYSTEME EM CEI 60601-1:2005, 3.64 PRIORITE MOYENNE 3.28 SIGNAUX D ' ALARME SANS VERROUILLAGE 3.29 CONDITION NORMALE CEI UTILISATION NORMALE 60601-1:2005, 3.70 CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.71 OPERATEUR CEI 60601-1:2005, 3.73 – 186 – 60601-1-8 CEI:2006+A1:2012 POSITION DE L ' OPERATEUR 3.30 PATIENT CEI ENVIRONNEMENT DU PATIENT 60601-1:2005+A1:2012, 3.76 CEI 60601-1:2005, 3.79 CONDITION D ' ALARME PHYSIOLOGIQUE 3.31 PROCESSUS CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.89 IMPULSION 3.32 FREQUENCE D ' IMPULSION SIGNAL DE RAPPEL (f o) 3.33 3.34 ORGANISME RESPONSABLE CEI TEMPS DE MONTEE RISQUE 60601-1:2005, 3.101 (t r ) 3.35 CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.102 ANALYSE DE RISQUE CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.103 APPRECIATION DU RISQUE CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.104 MAITRISE DU RISQUE CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.105 GESTION DES RISQUES CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.107 DOSSIER DE GESTION DES RISQUES CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.108 ENTREE / SORTIE DE SIGNAL CEI CONDITION DE PREMIER DEFAUT RESEAU D ’ ALIMENTATION CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.116 CEI 60601-1:2005, 3.120 CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE FORMATION 3.36 CEI 60601-1-6: , 3.8 APTITUDE A L ' UTILISATION CEI 60601-1-6: , 3.11 CEI 60601-1:2005+A1:2012, 3.136 SCENARIO D ' UTILISATION CEI VALIDATION 60601-1:2005, 3.115 60601-1-6: , 3.10 CEI 62366:2007, 3.22 CEI 60601-1-6: , 3.15 CEI 62366:2007, 3.26 ACQUITTE 3.37 SECURITE DE BASE CEI PERFORMANCE ESSENTIELLE CEI _ 60601-1:2005, 3.10 60601-1:2005+A1:2012, 3.27 INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION 3, rue de Varembé PO Box 131 CH-1211 Geneva 20 Switzerland Tel: + 41 22 919 02 11 Fax: + 41 22 919 03 00 info@iec.ch www.iec.ch