© 2012 Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1, 9 е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ Лист Дата вступления в силу хххх 2013 г СПЕЦИФИКАЦИЯ i Требования к системам менеджмента качества н[.]
API Specification Q1, 9-е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ Дата вступления в силу хххх 2013 г Лист i Требования к системам менеджмента качества на предприятиях нефтяной и газовой отраслей промышленности API SPECIFICATION Q1 девятое издание, июнь 2013 г ДАТА ВВЕДЕНИЯ: июня 2014 года Перевод на русский язык выполнен компанией Quality Program Design, Inc., проверен и одобрен Замечания по качеству перевода, вопросы и предложения по содержанию данного документа и его применению в СНГ, а также по подготовке систем качества предприятий к сертификации по требованиям API, ASME, AAR, ISO и других международно признанных организаций направлять по адресу: Россия, 117198, Москва, Ленинский пр., 113/1, офис Д-213, компания Quality Program Design, Inc Телефон +7-495-956-5838 Телефакс +7-495-956-5835 © 2012 Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1 9-е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ Лист i Содержание Специальные примечания iv Предисловие v Введение vi Цель данного документа vi Применимость спецификаций Q1 и Q2 vi Спецификация на Программы качества в нефтяной и газовой отраслях промышленности .1 3.1 3.2 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 Основные положения Нормативные ссылки Термины, определения и аббревиатуры Термины и определения Аббревиатуры Требования к системе менеджмента качества Система менеджмента качества Общие положения Политика в области качества Цели в области качества Планирование Обмен информацией 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 Ответственность руководства Общие положения Ответственность и полномочия Представитель руководства Возможности организации Обеспечение ресурсами Людские ресурсы Производственная среда Требования к документации Общие положения Процедуры Управление документами 10 Использование внешних документов при cоздании продукции 10 Управление регистрационными данными/записями 10 Создание продукции 11 Анализ контрактов 11 Общие положения 11 Определение требований 11 Анализ требований 11 Планирование 12 © 2013, Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1 9-е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ Лист ii 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7 5.5 5.5.1 5.5.2 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 5.7 5.7.1 5.7.2 5.7.3 5.7.4 5.7.5 5.7.6 5.7.7 5.7.8 Оценка рисков и управление ими 12 Проектирование и разработка 13 Планирование проектирования и разработки 13 Входные данные для проектирования и разработки 13 Выходные данные проектирования и разработки 14 Анализ проекта и разработки 14 Верификация и окончательный анализ проекта и разработки 14 Валидация и утверждение проекта и разработки 15 Внесение изменений в проект и разработку 15 Планирование действий на случай непредвиденных ситуаций 15 Общие положения 15 Выходные данные планирования 15 Закупки 16 Управление закупками 16 Информация по закупкам 17 Проверка закупленной продукции или услуг 17 Производство и обслуживание 18 Управление производством и обслуживанием 18 Планы качества продукции 20 Идентификация и прослеживаемость 20 Статус контроля и испытания продукции 21 Собственность, поставляемая заказчиком .21 Сохранность продукции 21 Контроль и испытания 21 Планово-предупредительный ремонт 22 5.8 5.9 5.10 5.10.1 5.10.2 Управление испытательным, измерительным и контрольным оборудованием 22 Отгрузка готовой продукции 24 Управление несоответствующей продукцией 24 Общие положения 24 Несоответствующая продукция 25 5.10.3 Выпуск несоответствующей продукции при наличии разрешения на отступление от требований 5.10.4 5.10.5 5.11 5.11.1 5.11.2 5.11.3 25 Информирование потребителей/заказчиков 25 Регистрационные данные 25 Управление изменениями (УИ) 26 Общие положения 26 Внедрение системы управления изменениями 26 Уведомление об изменениях 26 Мониторинг, измерение, анализ и улучшение функционирования систем 26 © 2013, Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1 9-е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ Лист iii 6.1 Общие положения 26 6.2 Мониторинг, измерение параметров и улучшение СМК 26 6.2.1 Удовлетворенность потребителей/заказчиков 26 6.2.2 Внутренние аудиты 27 6.2.3 Оценка процессов 28 6.3 Анализ данных 28 6.4 Повышение результативности функционирования СМК 28 6.4.1 Общие положения 28 6.4.2 Корректирующие действия 29 6.4.3 Предупреждающие действия 29 6.5 Анализ со стороны руководства 30 6.5.1 Общие положения 30 6.5.2 Требования к входным данным 30 6.5.3 Требования к выходным данным 31 Приложение А (информационное) Использование лицензиатами монограммы API 31 Приложение Б (информационное) Соответствие параграфов стандарта API Spec Q1 9-го издания параграфам стандарта API Spec Q1 8-го издания 35 Приложение В (информационное) Соответствие параграфов стандарта API Spec Q1 8-го издания параграфам стандарта API Spec Q1 9-го издания 52 Библиография 62 © 2013, Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1 ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ 9-е издание Лист iv Специальные примечания Публикации API (Американского института нефти) рассматривают проблемы общего характера При их применении, в зависимости от обстоятельств, необходимо принимать во внимание положения федеральных и муниципальных нормативных актов, а также нормативных актов штатов Ни API, ни один из сотрудников, субподрядчиков, консультантов, комитетов или других уполномоченных лиц или органов API не может, явно или неявно, гарантировать или делать какиелибо заявления относительно точности, полноты или пользы содержащейся в данном документе информации или брать на себя какую-либо ответственность за использование или за результаты использования любой информации или процесса, о которых идет речь в настоящей публикации Ни API, ни один из сотрудников, субподрядчиков, консультантов, комитетов или других уполномоченных лиц или органов API не утверждает, что использование настоящего документа не повлечет за собой нарушение прав личности Организации, которые могут использовать данный стандарт, весьма разнообразны; они различаются своим местонахождением, условиями осуществления своей деятельности, используемым оборудованием и специфическими особенностями, характерными для каждой из них Пользователи настоящей спецификации не должны полагаться исключительно на сведения, содержащиеся в данном документа Изложенную здесь информацию следует оценить с точки зрения ее пригодности для осуществления бизнеса, научной деятельности, решения технических проблем и обеспечения безопасности API не считает своим долгом ни брать на себя обязанности работодателей, обслуживающих организаций или поставщиков изделий и материалов относительно необходимости предупреждения, обучения и вооружения знаниями их сотрудников и других работников, сталкивающихся с рисками угрозы здоровью и безопасности, ни обеспечивать соблюдение требований, предъявляемых со стороны органов, наделенных определенными властными полномочиями Необходимые сведения относительно рисков, связанных с угрозой безопасности и здоровью, и необходимости принятия надлежащих мер предосторожности при работе с определенными материалами и в определенных условиях следует получать у работодателя, обслуживающих организаций или у поставщиков таких материалов или из инструкций, прилагаемых к таким материалам Публикации API могут использоваться любым желающим Институт нефти предпринимает все возможные меры к обеспечению точности и достоверности содержащихся в них данных; однако Институт не делает никаких заявлений и не дает никаких гарантий в связи с данной публикацией и при этом не берет на себя никаких обязательств и не несет никакой ответственности за ущерб или повреждения, обусловленные ее использованием, или за нарушение полномочий каких-либо органов, компетенция которых может вступать в противоречие с положениями данного документа Публикации API издаются с целью облегчения использования широкого спектра передовых и уже доказавших свою практическую целесообразность технологий и методов производства Эти публикации не ставят своей целью исключение необходимости производить научно-обоснованную оценку того, когда и где применять эти публикации Характер изложения публикаций API и факт их издания ни в коем случае не направлены на то, чтобы воспрепятствовать использованию других методов Все права зарегистрированы Никакая часть данной публикации не может воспроизводиться, храниться в системе с возможностью повторного воспроизведения или пересылаться любыми средствами: электронными, механическими, фотографическими, в виде магнитофонных записей или иным способом без предварительного письменного разрешения издателя Связь с издателем по адресу: API Publishing Services 1200 L Street, N W., Washington, D C 20005 © 2013, Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1 9-е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ Лист v Предисловие Никакие сведения, содержащиеся в любой публикации API, не должны толковаться как предоставление каких-либо прав в отношении производства продукции, ее сбыта или использования какого-либо запатентованного метода, механизма или продукта, ни путем произвольной интерпретации ее положений, ни каким-либо иным способом Ничто, изложенное в публикации, не должно пониматься как предоставление кому-либо гарантий по освобождению от ответственности за нарушение патентной грамоты Используемое в оригинальном тексте настоящей спецификации (как и в других стандартах на английском языке) слово Shall (модальный глагол), переведено как «должен» или «обязан», выражая минимальное требование, выполнение которого необходимо для обеспечения соответствия данной спецификации Используемое в оригинальном тексте настоящей спецификации (как и в других стандартах на английском языке) слово Should (прошедшая форма модального глагола Shall), переведено оборотами с использованием слов «необходимо», «следует» и пр., выражая совет или рекомендацию, а не требование, выполнение которого необходимо для обеспечения соответствия данной спецификации Настоящий документ был разработан в соответствии с действующими в API процедурами по подготовке стандартов, предусматривающими определённый порядок оповещения и участия в процессе разработки, и назван стандартом API Вопросы, касающиеся интерпретации содержащихся в данном документе положений, или замечания, а также вопросы относительно процедур, в соответствии с которыми разрабатывался данный стандарт, следует направлять в письменном виде на имя директора по стандартам по адресу: American Petroleum Institute, 1220 L Street, N.W., Washingon, D.C 20005 Просьбы о получении разрешения на копирование или перевод всего документа или какой-либо его части также следует направлять на имя указанного директора Обычно стандарты API проверяются и пересматриваются, переутверждаются или изымаются из употребления как минимум один раз в пять лет В некоторых случаях допускается единовременное увеличение цикла пересмотра на срок до двух лет Информацию о статусе публикации можно получить по телефону (202) 682-8000 Каталог публикуемых документов и материалов API уточняется и обновляется ежеквартально и издаётся ежегодно Головным офисом API, расположенным по адресу: 1220 L Street, N.W., Washington, D.C 20005 Этот стандарт вступит в действие с даты, указанной на обложке, но он может быть использован добровольно с даты его распространения Предложения и замечания - приветствуются; их следует направлять в Отдел стандартов и публикаций по адресу: API, 1220 L Street, N.W., Washington, D.C 20005 или по электронной почте standards@api.org © 2013, Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1 ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ 9-е издание Лист vi Введение Настоящая спецификация посвящена системам менеджмента качества и предназначена для использования предприятиями нефтяной и газовой отраслей промышленности, производящими продукцию или осуществляющих ее техническое обслуживание в соответствии с техническими условиями В ней сформулированы основные требования, которым должны отвечать системы менеджмента качества, соответствующие данной спецификации Требования, изложенные в настоящей спецификации, совместимы с теми, которые содержаться в других нормативных документах, посвященных системам менеджмента качества (например, стандарт API Q2) Эти требования структурированы по принципу минимизации вероятности возникновения несоответствия Хотя данная спецификация может включать в себя некоторые элементы других систем менеджмента (таких, как системы экологического менеджмента, менеджмента охраны труда и техники безопасности, финансового менеджмента или менеджмента рисков), она не включает все специфические требования, характерные для каждой такой системы Данная спецификация может использоваться как отдельный самостоятельный документ, так и в совокупности с другими отраслевыми нормативными документами Эта спецификация может использоваться как внутри предприятия, так и сторонними организациями, включая органы сертификации, для оценки способности данного предприятия выполнять требования заказчиков, правовых и административных документов, применимых к выпускаемой данным предприятием продукции, а также собственные требования Данная спецификация способствует включению процессного подхода в применение специальных положений при разработке, внедрении или при повышении результативности системы менеджмента качества Это обеспечивает непрерывное управление указанными требованиями, а также содействует совмещению процессов Для того, чтобы работа предприятия была эффективной, необходимо определить множество взаимосвязанных видов деятельности и осуществлять управление ими Тот или иной вид деятельности, в процессе осуществления которого входные данные преобразуются в выходные данные, может считаться процессом Деятельность в рамках процесса включает в себя определение потребностей предприятия, обеспечение ресурсами и производство продукции, идентификацию нужной последовательности или порядок выполнения ряда операций, мониторинг и измерение результативности выполненных действий, а также внесение изменений или поправок в те виды деятельности, которые в этом нуждаются Цель данного документа Цель настоящей спецификации заключается в том, чтобы довести до сведения пользователей минимальные требования, предъявляемые к разработке систем менеджмента качества, которые предусматривают постоянное улучшение, ориентированы на предупреждение каких-либо неполадок и стремиться минимизировать отклонения и убытки производства Она предназначена для обеспечения надежности в производственном секторе нефтяной и газовой отраслях промышленности Настоящая спецификация не предусматривает создание систем менеджмента качества однообразных по своей структуре или разработку и внедрение однотипных документов Применимость спецификаций Q1 и Q2 Данная спецификация (Q1) устанавливает требования API к системам качества, которые необходимы предприятиям для обеспечения стабильного и надежного производства продукции в © 2013, Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1 9-е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ Лист vii соответствии со стандартами API или другими стандартами на продукцию для ее последующего использования в нефтяной и газовой отраслях промышленности Настоящая спецификация также применима ко всем предприятиям, желающим получить и в дальнейшем сохранять у себя лицензию на право нанесения монограммы API на выпускаемую ими продукцию, а на предприятиях, уже имеющих такую лицензию, положения данной спецификации применимы в любое время; к таким предприятиям, имеющим лицензию API на право нанесения монограммы API и обращены содержащиеся в спецификации требования Эти требования распространяются и на те виды деятельности или процессы, которые в некотором смысле могут считаться услугами (такие, например, как термообработка, нарезание резьбы или проведение испытаний), если эти виды деятельности или их результаты относятся к продукции, которая может маркироваться монограммой API в соответствии с любым применимым стандартом API на продукцию в рамках Программы по использованию монограммы API Спецификация API Q2 (Требования к системам менеджмента качества в организациях, оказывающих услуги предприятиям нефтяной и газовой отраслей промышленности) устанавливает требования API к системам качества, которые должны выполняться организациями, оказывающими услуги, чтобы обеспечивалась стабильность надежность предоставляемых услуг, отвечающих требованиям заказчиков, правовых и других применимых нормативных документов Эта спецификация применима к деятельности, связанной с оказанием услуг в строительстве объектов на нефтяных и газовых скважинах, с выполнением посреднических функций, производством, прекращением эксплуатации (закрытием иди консервированием) того или иного объекта, а также с ремонтом и профилактическим обслуживанием оборудования Положения данной спецификации не применимы к программе по использованию монограммы API или к какой-либо продукции, на которую распространяется лицензия на право нанесения на нее монограммы API © 2013, Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1 9-е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ Лист Спецификация на Программы качества в нефтяной и газовой отраслях промышленности Основные положения Настоящая спецификация устанавливает минимальные требования к системам менеджмента качества для предприятий и организаций, которые производят продукцию или предоставляют процессы, связанные с производством, по техническим условиям на продукцию для их использования в нефтяной и газовой отраслях промышленности В данной спецификации сформулированы требования, которые должно соблюдать предприятие при наличии системы менеджмента качества, чтобы продемонстрировать свою способность постоянно производить и поставлять надежную продукцию и поддерживать процессы, связанные с производством изделий и отвечающие требованиям заказчиков и правовых документов Если деятельность предприятия такова, что на него распространяется настоящий стандарт, то не допускаются никакие заявления об исключении каких-либо видов деятельности Если в силу особого характера предприятия к нему не может быть применено то или иное требование данной спецификации, то такое требование можно рассмотреть на предмет его исключения Когда делаются какие-либо исключения, то должны быть приведены основания для заявления о таких исключениях Кроме того, эти исключения не должны влиять на возможности предприятия или на его ответственность за выпуск продукции и связанного с ней обслуживания в полном соответствии требованиям заказчика и применимых к предприятию правовых норм Исключения ограничиваются следующим перечнем: 5.4 5.7.1.2 5.7.1.5 5.7.5 5.8 Проектирование и разработка Обслуживание Валидация процессов производства и обслуживания Собственность, поставляемая заказчиком Управление испытательным оборудованием и средствами для измерения и мониторинга Требования к системам менеджмента качества, установленные в настоящей спецификации, согласуются (по форме и содержанию) с требованиями, сформулированными в документе, устанавливающим порядок оказания услуг и использования сервисных продуктов (API Q2) Информация, содержащаяся в пунктах, обозначенных как «ПРИМЕЧАНИЕ», не является требованиями, а служит руководством для понимания и разъяснения требования, к которому сделано это «ПРИМЕЧАНИЕ» Нормативные ссылки Следующие документы, на которые в данной спецификации даны ссылки, являются обязательными для применения настоящего документа Указаны последние издания (редакции) ссылочных документов (включая всевозможные дополнения к ним): ISO 9000 «Системы менеджмента качества Основные положения и терминология» © 2013, Quality Program Design, Inc All Rights Reserved API Specification Q1 9-е издание ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ Термины, определения и аббревиатуры 3.1 Термины и определения Лист Для целей данной технической спецификации должны применяться термины и определения, приведенные в стандарте ISO 9000, а также следующие термины Когда для одних и тех же терминов даны определения в стандарте ISO 9000 и в этой спецификации, то следует придерживаться той формулировки, которая приведена здесь: 3.1.1 критерии приемки [acceptance criteria] Установленные пределы приемлемости для характеристик продукции или процесса 3.1.2 приемочный контроль [acceptance inspection] Демонстрация с помощью мониторинга и измерений факта, что данная продукция соответствует предъявляемым к ней требованиям 3.1.3 поверка (калибровка) [calibration] Сравнение с эталоном известной точности и настройка в соответствии с ним 3.1.4 сбор (данных) [collection] Процесс получения, компоновки и/или организации применимой информации с целью выполнения требований п 4.5 3.1.5 соответствие [compliance] акт или процесс удовлетворения требований правовых и иных применимых нормативных документов, издаваемых органами государственного регулирования 3.1.6 критический [critical] то,что по мнению предприятия или заказчика и по данным технических условий считается обязательным, исключительно важным или крайне необходимым для достижения заявленной цели или решения поставленной задачи и при этом требует осуществления нетривиальных действий 3.1.7 поставка [delivery] Время и место, где по взаимной договоренности совершается передача прав собственности 3.1.8 критерии приемки проекта [design acceptance criteria] Конкретные ограничения на характеристики материалов, изделий или услуг, установленные организацией, заказчиком и/или применяемой спецификацией с целью обеспечения их соответствия требованиям проектной документации на продукцию 3.1.9 валидация (подтверждение) проекта [design validation] Процесс принятия проекта посредством проведения испытаний с целью подтверждения соответствия продукции требованиям проекта © 2013, Quality Program Design, Inc All Rights Reserved