Trình tự thực hiện:

Trình tự thực hiện UỶ BAN NHÂN DÂN TỈNH NAM ĐỊNH Số 2922/QĐ UBND CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Nam Định, ngày 15 tháng 12 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH Về việc công bố thủ tục hành[.]

UỶ BAN NHÂN DÂN TỈNH NAM ĐỊNH CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: 2922/QĐ-UBND Nam Định, ngày 15 tháng 12 năm 2017 Độc lập - Tự - Hạnh phúc QUYẾT ĐỊNH Về việc công bố thủ tục hành ban hành thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NAM ĐỊNH Căn Luật Tổ chức quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành chính; Căn Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành Căn Thơng tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 Bộ Tư pháp việc hướng dẫn cơng bố, niêm yết thủ tục hành báo cáo tình hình, kết thực kiểm sốt thủ tục hành chính; Xét đề nghị Giám đốc Sở Y tế Tờ trình số 209/TTr-SYT ngày 15/12/2017 việc đề nghị ban hành thủ tục hành thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định thủ tục hành ban hành thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký Điều Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng đơn vị cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Như điều 3; - VPCP (Cục KSTTHC); - Website tỉnh, Website VP UBND tỉnh; - Lưu: VP1, VP 11 CHỦ TỊCH (đã ký) Phạm Đình Nghị THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH MỚI THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 2922/QĐ - UBND ngày 15/12/2017 Chủ tịch UBND tỉnh Nam Định) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TT Tên thủ tục hành I Lĩnh vực Giám định Y khoa Thủ tục Giám định để thực chế độ trợ cấp tử tuất hàng tháng cho thân nhân người tham gia BHXH bắt buộc II Lĩnh vực Dược Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho sở cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thay đổi loại hình sở kinh doanh dược thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Thủ tục cấp lần đầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trường hợp có thay đổi tên sở, địa kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc Thủ tục cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc Thủ tục điều chỉnh nội dung thông tin thuốc cấp Giấy xác nhận PHẦN II: NỘI DUNG CỤ THỂ I Thủ tục hành lĩnh vực Giám định Y khoa: Thủ tục Giám định để thực chế độ trợ cấp tử tuất hàng tháng cho thân nhân người tham gia BHXH bắt buộc Trình tự thực Bước 1: Thân nhân người lao động tổ chức sử dụng lao động gửi hồ sơ xin giám định cho Cơ quan thường trực Hội đồng Giám định y khoa Tỉnh Bước 2: Sau nhận hồ sơ đề nghị, Cơ quan thường trực Hội đồng giám định y khoa gửi cho cá nhân, tổ chức đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bước 3: Hội đồng giám định y khoa tiếp nhận hồ sơ: - Nếu hồ sơ giám định hợp lệ, thời gian 30 ngày, Hội đồng Giám định Y khoa Tỉnh có trách nhiệm tiến hành khám giám định cho than nhân người lao động - Nếu hồ sơ giám định không hợp lệ, thời gian 10 ngày làm việc, Hội đồng Giám định Y khoa tỉnh có trách nhiệm trả lời văn cho cá nhân, quan, tổ chức yêu cầu giám định biết Bước 4: Trả kết cho người sử dụng lao động than nhân người lao động Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp qua dịch vụ bưu cơng ích Thành phần hồ sơ - Giấy đề nghị giám định theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT - Bản hợp lệ giấy tờ sau (nếu có): Tóm tắt hồ sơ bệnh án giấy xác nhận khuyết tật giấy viện giấy tờ khám, điều trị bệnh, thương tật, tật, bao gồm: sổ y bạ sổ khám bệnh đơn thuốc giấy hẹn khám lại tóm tắt hồ sơ bệnh án điều trị ngoại trú Số lượng hồ sơ: 01 Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Cá nhân, tổ chức Cơ quan thực hiện: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh Kết thực hiện: Biên khám giám định Phí, Lệ phí: (quy định Thơng tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11/ 11/ 2016) Phí khám GĐYK: 1.150.000đ ( chưa kể phí khám cận lâm sàng như: Xét nghiệm, chiếu chụp, siêu âm chẩn đoán hình ảnh… ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đề nghị giám định (Phụ lục 7, Thông tư số 14/2016/TTBYT ngày 15/5/2016) Yêu cầu, điều kiện: Không Căn pháp lý: + Luật bảo hiểm xã hội số 58/2014/QH13 ngày 20 tháng 11 năm 2014; + Luật an toàn vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 ngày 25 tháng năm 2015; + Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng năm 2014; + Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; + Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 15/5/2016 Quy định chi tiết thi hành số điều Luật bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế + Thông tư số 243/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 Bộ tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định cấp giấy Giám định y khoa Phụ lục MẪU GIẤY GIỚI THIỆU ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH ĐỂ HƯỞNG CHẾ ĐỘ BẢO HIỂM XÃ HỘI (Ban hành kèm theo Thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng năm 2016) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc GIẤY ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH KHẢ NĂNG LAO ĐỘNG Kính gửi: ……… ……………………………………………………… Tên tơi Sinh ngày….tháng… năm…… Chỗ tại: Giấy CMND/Thẻ cước/Hộ chiếu số:… 17 ….Ngày cấp:….Nơi cấp: Số sổ BHXH (nếu có): Nghề/công việc ……………………… 18 Điện thoại liên hệ: Là cán bộ/ nhân viên/ thân nhân Đề nghị giám định mức độ suy giảm khả lao động: Giám định: □ lần đầu □ lại □ tổng hợp □ phúc Loại hình giám định: - Giám định tai nạn lao động □ - Giám định bệnh nghề nghiệp □ - Giám định thực chế độ hưu trí □ - Giám định để hưởng chế độ tuất hàng tháng □ - Giám định để hưởng BHXH lần □ Người viết giấy đề nghị (Ký, ghi rõ họ tên) 17 Trường hợp chưa có thẻ cước hộ chiếu ghi giấy tờ tùy thân hợp lệ khác (giấy khai sinh, giấy xác nhận công an cấp xã nơi cư trú kèm theo ảnh có đóng dấu giáp lai ảnh) 18 Trường hợp thân nhân khơng cần khai nội dung nghề/cơng việc II Thủ tục hành lĩnh vực hành nghề Dược: Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thay đởi loại hình sở kinh doanh dược thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược Trình tự thực hiện: Bước 1: Cá nhân chuẩn bị nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược Trung tâm giao dịch hành “Một cửa” Sở Y tế Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, thu phí theo quy định gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị Trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp sở vật chất, kỹ thuật nhân kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo tới sở đề nghị tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung a) Sau nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ trả cho sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung ; b) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, quan tiếp nhận hồ thông báo thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cho tổ chức, cá nhân tiếp tục hồn thiện; c)Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ thực mục 2, bước Sau đánh giá thực tế sở, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp khơng có u cầu, khắc phục, sửa chữa; b) Thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận văn thông báo tài liệu chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa sở đề nghị, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trả lời lý chưa cấp Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày quan tiếp nhận hồ sơ có văn thơng báo sửa đổi, bổ sung, sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung khơng đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng cịn giá trị Bước 3: Cá nhân nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Trung tâm giao dịch hành “ Một cửa ” Sở Y tế Cách thức thực hiện: Trực tiếp gửi qua đường bưu điện Sở Y tế Thành phần hồ sơ: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 8/5/2017 Chính phủ; Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập sở; Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Giấy chứng nhận Thực hành tốt địa điểm kinh doanh (nếu có) tài liệu kỹ thuật sau:: a) Đối với sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Đối với sở bán lẻ thuốc: Tài liệu địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân theo nguyên tắc Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc c) Đối với sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị bảo quản, hồ sơ tài liệu, quy định khoản Điều 31 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 8/5/2017 Chính phủ Tài liệu kỹ thuật tương ứng phải đóng dấu sở trang bìa ngồi đóng dấu giáp lai tất trang lại tài liệu kỹ thuật Trường hợp sở khơng có dấu phải có chữ ký người đại diện theo pháp luật sở Bản có chứng thực Chứng hành nghề dược Số hồ sơ: 01 Đối tượng thực hiện: Tập thể, cá nhân Thời hạn giải quyết: a Tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ (Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế sở) b Đối với trường hợp phải tổ chức đánh giá thực tế sở : - Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế sở thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ; - Sau đánh giá thực tế sở, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp khơng có u cầu, khắc phục, sửa chữa; + Thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa + Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận văn thông báo tài liệu chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa sở đề nghị, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trả lời lý chưa cấp Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Kết thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Phí, lệ phí: - Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc sở bán buôn (GDP): 000 000 đồng - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) tiêu chuẩn điều kiện hành nghề dược sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 000 000 đồng Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19 Phụ lục I, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ; Yêu cầu, điều kiện: Quy định Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/ 2016 Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân quy định sau: a) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc; sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực theo quy định Điểm b Khoản Điều 69 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/ 2016 Người chịu trách nhiệm chun mơn dược vị trí cơng việc quy định Điều 11 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/ 2016 phải có Chứng hành nghề dược phù hợp với sở kinh doanh dược quy định Khoản Điều 32 Luật dược số 105/2016/QH13 Việc đánh giá đủ Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân quy định Khoản thực 03 năm lần đột xuất theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên Cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp trước đó, trừ trường hợp bị Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (khoản 10 điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 8/5/2017 Chính phủ) Căn pháp lý: + Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/ 2016; + Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 8/5/2017 Chính phủ; + Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài Chính việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm Mẫu số 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: ……………….(1)………………… Tên sở …………….………………………………….……………………………… Địa chỉ: …………….……………………………….……………………………… Trực thuộc …………………… (nếu sở trực thuộc) ……………………………… Địa chỉ: …………….…………………………….………………………………… Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược …………….…………………………… Số CCHN Dược …………………… Nơi cấp ………… Năm cấp ……………… Có giá trị đến (nếu có): …….……………………….……………………………………… Người phụ trách bảo đảm chất lượng(2) …………….…………………………… Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp ………… Năm cấp …………………… Đã cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ……………… Ngày cấp: ……………………… - Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………………… Ngày cấp: …………………… - …………….……………………… Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.…………….………… Ngày cấp: …………….……………………………… - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.…………….………………… Ngày cấp: …………….………………………… Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình sở kinh doanh (5): …………….……………………….…………….…… + Phạm vi kinh doanh (6): …………….……………………….……….…………… + Địa điểm kinh doanh: …………….……………………….……….……………… Chúng xin cam kết tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế/Sở Y tế Cơ sở xin gửi kèm theo đơn tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định Điều 32 Nghị định số: ………/2017/NĐ-CP ngày …/…./2017 Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều biện pháp thi hành Luật dược 10 Thủ tục cấp lần đầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trình tự thực hiện: Bước 1: Cá nhân chuẩn bị nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trung tâm giao dịch hành “Một cửa” Sở Y tế Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, thu phí theo quy định gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị Trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp sở vật chất, kỹ thuật nhân kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo tới sở đề nghị tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung a) Sau nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ trả cho sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung ; b) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, quan tiếp nhận hồ thông báo thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cho tổ chức, cá nhân tiếp tục hồn thiện; c)Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ thực mục 2, bước Sau đánh giá thực tế sở, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp khơng có u cầu, khắc phục, sửa chữa; b) Thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận văn thông báo tài liệu chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa sở đề nghị, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trả lời lý chưa cấp Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày quan tiếp nhận hồ sơ có văn thơng báo sửa đổi, bổ sung, sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung khơng đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng cịn giá trị 15 Bước 3: Cá nhân nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Trung tâm giao dịch hành “ Một cửa ” Sở Y tế Cách thức thực hiện: Trực tiếp gửi qua đường bưu điện Sở Y tế Thành phần hồ sơ: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 8/5/2017 Chính phủ; Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập sở; Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sở kinh doanh dược bao gồm Giấy chứng nhận Thực hành tốt địa điểm kinh doanh (nếu có) tài liệu kỹ thuật sau: a) Đối với sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Đối với sở bán lẻ thuốc: Tài liệu địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân theo nguyên tắc Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc c) Đối với sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị bảo quản, hồ sơ tài liệu, quy định khoản Điều 31 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 8/5/2017 Chính phủ: Tài liệu kỹ thuật tương ứng phải đóng dấu sở trang bìa ngồi đóng dấu giáp lai tất trang lại tài liệu kỹ thuật Trường hợp sở khơng có dấu phải có chữ ký người đại diện theo pháp luật sở Bản có chứng thực Chứng hành nghề dược Số hồ sơ: 01 Đối tượng thực hiện: Tập thể, cá nhân Thời hạn giải quyết: a) Tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ (Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế sở) b) Đối với trường hợp phải tổ chức đánh giá thực tế sở : - Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế sở thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ; - Sau đánh giá thực tế sở, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: +) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp khơng có u cầu, khắc phục, sửa chữa; +)Thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa +)Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận văn thông báo tài liệu chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa sở đề nghị, quan cấp Giấy chứng 16 nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trả lời lý chưa cấp Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Kết thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Phí, lệ phí: - Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc sở bán bn (GDP): 000 000 đồng - Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) tiêu chuẩn điều kiện hành nghề dược sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 000 000 đồng Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19 Phụ lục I, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 8/5/2017 Chính phủ) Yêu cầu, điều kiện: Quy định Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/ 2016 Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân quy định sau: a) Cơ sở bán bn thuốc, ngun liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc; sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực theo quy định Điểm b Khoản Điều 69 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/ 2016 Người chịu trách nhiệm chuyên mơn dược vị trí cơng việc quy định Điều 11 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/ 2016 phải có Chứng hành nghề dược phù hợp với sở kinh doanh dược quy định Khoản Điều 32 Luật dược số 105/2016/QH13 Việc đánh giá đủ Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân quy định Khoản thực 03 năm lần đột xuất theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên Căn pháp lý: + Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/ 2016; + Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 8/5/2017 Chính phủ; + Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài Chính việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm Mẫu số 19 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc 17 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: ……………….(1)………………… Tên sở …………….……………………….…………….…………………………… Địa chỉ: …………….……………………….……….………………………………… Trực thuộc ………………………… (nếu sở trực thuộc) ………………………… Địa chỉ: …………….……………………….………………………………………… Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược …………….………………………… Số CCHN Dược …………………… Nơi cấp ………… Năm cấp ……………… Có giá trị đến (nếu có): …….……………………….……………………………………… Người phụ trách bảo đảm chất lượng(2) …………….…………………………… Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp ………… Năm cấp ……………………… Đã cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………………… Ngày cấp: …………………… - Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………… …… Ngày cấp: …………………… - …………….……………………… Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.…………….…………………… Ngày cấp: …………….………………………… - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.…………….………………… Ngày cấp: …………….…………………………… Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Loại hình sở kinh doanh (5): …………….……………………….…………….…… + Phạm vi kinh doanh (6): …………….……………………….……….……………… + Địa điểm kinh doanh: …………….……………………….……….………………… Chúng xin cam kết tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế/Sở Y tế Cơ sở xin gửi kèm theo đơn tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định Điều 32 Nghị định số: ………/2017/NĐ-CP ngày …/…./2017 Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều biện pháp thi hành Luật dược ………… , ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có)) 18 Ghi chú: (1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (2) Chỉ áp dụng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có CCHND người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định Nghị định (3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs hiệu lực địa điểm kinh doanh có (4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiệu lực có (5) Ghi rõ loại hình sở kinh doanh theo quy định khoản Điều 32 Luật dược (6) Liệt kê phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà sở đề nghị đáp ứng, phạm vi theo quy định Điều 15 đến 22, Điều 33 34 Luật dược 19 Thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trường hợp có thay đổi tên sở, địa kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược Trình tự thực hiện: Bước 1: Cá nhân chuẩn bị nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trung tâm giao dịch hành “Một cửa” Sở Y tế Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo cho sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ a) Sau nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ trả cho sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ b) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo cho sở tiếp tục sửa đổi, bổ sung; c)Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ cấp điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mục Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày quan tiếp nhận hồ sơ có văn thông báo sửa đổi, bổ sung, sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng giá trị Bước 3: Cá nhân nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Trung tâm giao dịch hành “ Một cửa ” Sở Y tế Cách thức thực hiện: Trực tiếp gửi qua đường bưu điện Sở Y tế Thành phần hồ sơ: Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 21 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, ngày 8/5/2017 Chính phủ; Số hồ sơ: 01 Đối tượng thực hiện: Tập thể, cá nhân Thời hạn giải quyết: Tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Kết thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Phí, lệ phí: Khơng 20 ... quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Cá nhân, tổ chức Cơ quan thực hiện: Hội đồng giám định Y khoa tỉnh Kết thực hiện: Biên khám giám định Phí, Lệ phí: (quy định Thơng... Chính phủ; Số hồ sơ: 01 Đối tượng thực hiện: Tập thể, cá nhân Thời hạn giải quyết: Tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Kết thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện... kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược Trình tự thực hiện: Bước 1: Cá nhân chuẩn bị nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược Trung