Môn đạo đức HÀNH NGHỀ dược chủ đề PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH đạo đức TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THUYẾT TRÌNH Mơn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC Chủ đề: PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GVHD: Ths ĐỒN HỮU VĂN Thực hiện: Nhóm – Lớp 15DDS.CDLT1A Thành phố Hồ Chí Minh 05/2017 TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THUYẾT TRÌNH Mơn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC Chủ đề: PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GVHD: Ths ĐỒN HỮU VĂN Thực hiện: Nhóm – Lớp 15DDS.CDLT1A Nguyễn Phương Thúy Võ Hồ Thanh Trúc Võ Thị Kim Thoa Phạm Thị Kiều Diễm Nguyễn Quốc Đạt Phan Hà Phương Trinh Lê Đức Thịnh Trần Ngọc Châu Nguyễ Đặng Ngọc Thảo Tô Thị Tuyết Mai Thành phố Hồ Chí Minh 05/2017 MỤC LỤC I ĐẶT VẤN ĐỀ………………………………………………………… II KHÁI NIỆM LIÊN QUAN……………………………………………….2 Đạo đức……………………………………………………………………2 Đạo đức hành nghề Dược……………………………………………….…3 Thuốc…………………………………………………………………… Kiểm nghiệm thuốc……………………………………………………… III PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC……………………………………………………… Cơng việc kiểm nghiệm viên……………………………….…….3 Tính phí kiểm nghiệm……………………………………………….7 IV LIÊN HỆ VỚI THỰC TẾ Ở VIỆT NAM ……………………………… V KẾT LUẬN…………………………………………………………….….9 I ĐẶT VẤN ĐỀ Từ xưa đến nay, thuốc giữ vai trị quan trọng cơng tác chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe cộng đồng, chất lượng thuốc mục tiêu hàng đầu cần quan tâm Đảm bảo chất lượng thuốc khơng giúp đảm bảo an tồn, hiệu tiết kiệm cho người sử dụng thuốc mà thể uy tín, trách nhiệm Vốn dĩ thuốc mặt hàng đặc biệt, y cần quáDo trình nhà sản xuất nóimột riêng ngành tế có nóimột chung biến cơngđổi vào thể tác kiểm nghiệm thuốc chất thuốc lơ việc chất lượng đánhbộc giálộ chất lượng vơ cùngnên cầnnếu thiết hậu khơng thấy rõ mắt hay khơng thấy tức khắc mà diễn tiến âm thầm, khiến bệnh nhân khơng khỏi bệnh, bệnh nặng hay gặp tác dụng phụ khơng mong muốn….Nhưng thời buổi kinh tế có phần khó khăn số cá nhân, tổ chức chạy theo lợi nhuận mà xem nhẹ vấn đề Vì vậy, yếu Hàng tố đạo đức như: tinh thần trách nhiệm, trung thực, đặt chất lượng sức khỏe bệnh trăm, hàng ngàn loại thuốc lưu hành không đảm bảo chất nhân hết, từ tâm, cơng bằng,… phân tích kiểm nghiệm lượnglên cách vấn đề cần chặt chẽ hay xuất thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng quan nhiều tâm nhiều để chắn nhân viên kiểm ngày nghiệm thuốc hoàn Thực trạng cho thấy trách nhiệm khâu kiểm nghiệm thuốc dần bị thành xao lãng nhiệm vụ Chỉ có đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng đề trước đó, nhằm tránh hệ lụyNIỆM theo LIÊN QUAN II KHÁI thời gian mà người bệnh phải nhận hệ lụy đáng Đạo đứctiếc to lớn Đạo đức thuộc hình thái ý thức xã hội, hệ thống nguyên tắc (chuẩn mực) nhằm điều chỉnh đánh giá cách ứng xử người quan hệ người với người, với xã hội với tự nhiên khứ hay tương lai; chúng thực niềm tin cá nhân, truyền thống sức mạnh dư luận xã hội 2 Đạo đức hành nghề Dược Là tiêu chuẩn đạo đức riêng nghề Dược Là cụ thể hóa tiêu chuẩn đạo đức chung người hoạt động - nghề Dược dựa vào tính chất, đặc điểm, vai trị nghề Dược xã hội Đạo đức hành nghề dược nêu cụ thể nguyên tắc đạo đức hành Dược (10 điều Dược đức) 3.nghề Thuốc - Theo Tổ chức y tế giới, thuốc chất hỗn hợp chất sản xuất để bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: điều trị, làm giảm, phịng hay chuẩn đốn bệnh tật, tình trạng thể bất thường triệu chứng bệnh; - Thuốc mặt hàng đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khỏe khôi phục, người dùnghiệu chỉnh, thay đổi chức hữu thể người (hay động vật – thuốc thuốc thú y) Kiểm nghiệm thuốc - Kiểm nghiệm thuốc tiến hành phân tích mẫu thuốc đại diện cho lơ thuốc phương pháp hố học, lý học, hoá lý, sinh học quy định để xem thuốc có đạt hay khơng đạt tiêu chuẩn, từ định xem có phép lưu hành III PHÂN KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT sử dụng TÍCH hay khơng ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC Cơng việc kiểm nghiệm viên Để có đánh giá xác chất lượng thuốc, địi hỏi kiểm nghiệm viên phải làm- tốt việc Lấy mẫu sau: kiểm nghiệm - Thực hành phân tích, đánh giá kết Viết phiếu trả lời (phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích) Trong hoạt động kiểm nghiệm Do giai đoạn làm việc kiểm nghiệm viên mang yếu tố đạo đức riêng a Lấy mẫu - Lấy mẫu tập hợp thao tác nhằm lấy lượng mẫu thuốc đại diện để kiểm tra chất lượng Các bước tiến hành lấy mẫu: Quy định lấy mẫu Khi lấy mẫu cần tuân theo quy định nghiêm ngặt, thực cán chun mơn, tiến hành có chứng kiến cán bộ, đơn vị nhằm kết luận mẫu thuốc mang tính pháp lý Đối tượng lấy mẫu - - - - Với hệ thống tự kiểm tra: Là ngun liệu làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói thành phẩm Với hệ thống quản lý nhà nước: Thuốc nguyên liệu làm thuốc q trình lưu Các thơng trường hợp lấytồn mẫutrữ kho Ưu tiên lâý mẫu kiểm tra có nghi nghờ hàm lượng, chất lượng hiệu điều trị Lấy mẫu để tra đột xuất trường hợp có thơng tin chất lượng thuốc xấu, thuốc khơng an tồn, hiệu lực đặc biệt thuốc giả hay thuốc Các điều kiện lấy mẫu phẩm chất Nơi lấy mẫu : Tại nơi chứa chứa mẫu, môi trường xung quanh không gây nhiễm bẩn tác động làm thay đổi tính chất mẫu ngược lại khơng để mẫu: Phải người có chun mơn phù hợp Người lấy mẫu tác cụ, động xấu đến Các công dụng cụ, đồ môi đựngtrường mẫu phải đáp ứng yêu cầu việc lấy mẫu - Thao tác lấy mẫu: phải thận trọng, tỉ mỉ, quan sát cẩn thận… Người lấy mẫu phải tự tay lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm phong bảo đảm bảo quản mẫu Đặc biệt lưu ý phải lấy chữ kí xác nhận đơn vị lấy Tiến hành lấy mẫu mẫu Việc lấy mẫu phải bảo đảm tính khách quan, đại diện cho chất lượng thuốc cần kiểm tra, lấy đơn vị bao gói cách ngẫu nhiên  Yếu tố đạo đức kiểm nghiệm viên việc lấy mẫu: - Trung thực: lấy - mẫu Khách quan: mẫu phải đại diện cho lô cần - kiểm nghiệm - Nghiêm chỉnh chấp hành quy định việc lấy - mẫu - Thận trọng, tỉ mỉ, xác Khơng lợi ích cá nhân mà làm qua loa Có b trách với tích mẫu lấy Tiếnnhiệm hành phân Nhận mẫu - - Mẫu phải lấy theo thủ tục quy định Mẫu phải đóng gói niêm phong có nhãn ghi đầy đủ thơng tin cần thiết (nhãn gốc, tên thuốc, số lô sản xuất, tên tiêu chuẩn yêu cầu kiểm tra….) Các mẫu tra lấy phải có kèm biên lấy mẫu Các mẫu giữ phải kèm công văn giấy giới thiệu Kiểm nghiệm, xử lý kết Chuẩn bị tài liệu: theo TCVN TCCS tiêu chuẩn cụ thể khác Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy… đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn qui định Tiến hành thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn Ghi chép đầy đủ số liệu tiến hành thí nghiệm, ghi chép chứng từ gốc số liệu sau công bố phiếu trả lời kết kiểm - Xử lý số liệu thực nghiệm để định xem tiêu thử nghiệm theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu  Yếu tố đạo đức kiểm nghiệm viên trình tiến hành phân tích: - - Nghiêm chỉnh chấp hành quy định chun mơn phịng thí nghiệm Thao tác phải thận trọng, tỉ mỉ, xác Trung thực với số liệu, kết q trình phân tích, thí nghiệm Khơng lợi ích cá nhân mà sửa đổi số liệu, kết phân tích Có tinhngừng thần trách với kết quảthức phânđể tích Khơng trau nhiệm dồi, học hỏi kiến phục vụ cho việc phân tích mẫu cách hiệu quả, xác, tiêt kiệm c Viết phiếu trả lời kết Bằng phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích Phiếu kiểm nghiệm văn pháp lý tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, xác nhận kết kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp - Phiếu phân tích văn pháp lý xác nhận kết phân tích mẫu thuốc hay nhiều tiêu chí tiêu chuẩn kĩ thuật mẫu thuốc - Do sau hoàn thành thí nghiệm xử lý số liệu đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết phiếu trả lời nội (chưa phải phiếu thức), ký tên chịu trách nhiệm đưa cho cán phụ trách phòng duyệt lại , trước đưa phòng chức trình lãnh đạo duyệt lần cuối , sau trả lời thức củaviết cơtrong quanphiếu kiểmkiểm nghiệm (gọi phiếu kiểmchính nghiệm phiếu phân - phiếu Câu chữ nghiệm phải rõ ràng, xác,hay gọn, đầy đủ, tích) Phiếu kiểm nghiệm cần có chữ ký dấu quan kiểm thống  Yếunghiệm tố đạo đức kiểm nghiệm viên trình viết kết kiểm nghiệm: đơn vị - Trung thực thống với số liệu ghi chép q trình phân tích - Viết phiếu thận trọng, xác, đầy đủ, rõ ràng Hợp tác với cán phụ trách để phê duyệt lại phiếu trả lời Chịu trách nhiệm với phiếu trả lời viết Tính phí kiểm nghiệm - Câu hỏi đặt kiểm nghiệm có cần tính phí khơng? Các trung tâm, phịng kiểm nghiệm thường tính phí cho việc kiểm tra thuốc Bộ phận kiểm nghiệm phải chứng minh xác minh tính xác, an tồn, hiệu mẫu Việc tínhtrên phínhững cho vụ sẵn kiểm thử dựa tiêudịch chuẩn có.nghiệm cản trở nổ lực thiết lập hướng dẫn chuẩn thực hành kiểm nghiệm chuẩn mực đạo đức Tuy nhiên việc tính phí nhằm mục đích bổ sung, nâng cao trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm phù hợp tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra đánh giá kết điều Như nên việc tính mức phí phù hợp nhằm thúc đẩy việc cho kết làm vàđảm khơng vi phạm nguyên tắc người làm công tác kiểm nghiệm hay xác, dịch bảo chất lượng kiểm tra xác nhận kết phù hợp Tất bảo vệ tốt vụ kiểm nghiệm quyền  Yếu khỏe tố đạo đức đồng kiểm nghiệm viên liên quan đến vấn đề tính phí cơng sức cộng tác kiểm nghiệm: - IV Trung thực: thu tiền với chi phí phục vụ cho việc kiểm nghiệm mẫu tiền công kiểm nghiệm viên cách phù hợp Không kê giá cao mức phí quy định, hay lấy thêm lời bỏ túi riêng… LIÊN HỆ VỚI THỰC TẾ Ở VIỆT NAM Những sai phạm thường gặp kiểm nghiệm thuốc: - Cơ quan kiểm nghiệm khơng tiến hành kiểm nghiệm xác việc kết kiểm nghiệm nhiều hạn chế dẫn đến việc người tiêu dùng đánh giá sai chất lượng sản phẩm ảnh hưởng đến việc tiến kiểm tra, tra quan liên quan - Mẫu kiểm nghiệm không đạt „phù phép‟ cho đạt, mẫu đạt tiêu chuẩn lại bị rớt - đánh Kiểm nghiệm viên đạo làm giả phiếu kiểm nghiệm để thu lợi bất - Hóa chất kiểm nghiệm nhập tùy tiện không đạt chuẩn Do cá nhân lười biếng, lấy mẫu không theo quy định, không tuân thủ SOP lấynăm mẫu,2006 xử lý lưu mẫu… Ví dụ tạimẫu tỉnh Đồng Tháp xảy tình trạng tùy tiện đạo kết kiểm nghiệm: - Cụ thể TTKNDP-MP Đồng Tháp, lấy mẫu KNV (Kiển nghiệm tựviên) phân tích mẫu Nếu kết khơng đạt (sau làm lại nhiều lần) báo miệng cho giám đốc Giám đốc để thời gian đạo sửa kết - Giam Đốc trung tâm đạo KNV lờ không phiếu kết KN KN (kiểm cho nhiều mẫu thuốc,nghiệm) kết quảđạt KN ghi không đạt không báo cáo Sở Y tế mà tự xếp “mẫu dõi” - Nhân viênmẫu đượcnày vào đạo nhóm làm phiếu KN theo giả để thu lợi bất Cụ thể, với mẫu dịch vụ làm theo yêu cầu thuốc Dopalipax (số lô 081104, mã số mẫu: 30/YCKNDP, làm ngày 9-6- 2005) Công ty Domesco TTKNDP-MP Đồng Tháp chưa làm định danh vi khuẩn gây bệnh (do chưa có môi trường) kết quảmẫu giả29/YC-KNDP, đạt; với thuốc này, định lượng 041004, mã số làm ngày 9-6- 2005) Domesco, hàm lượng yêu định cầu lượng hàm lượng Clarithromicin phương pháp đo hoạt Meprobamat khơng KN kết đạt Với thuốc lực kháng Dorokit (số lô sinh vẫntra cho Sở kết KN Tháp đạt tiến hành tra - Ngàytuy 2-1-khơng 2006,làm đồn Y tế Đồng - đơn vị Kết luận nêuđó rõ:hết năm Đồng KN60% 681 3182005 mẫu làTTKNDP-MP làm dịch vụ theo yêuTháp cầuthực (chiếm gần mẫu Thế công việc chuyên môn vị năm 2005 với hóa chất, trang thiết bị, nhân lực Nhà - PV) khoản chiKN từ năm nguồn2005, thu KN dịch vụ nàytra không - Qua nước kiểm tra thựcCác tế số thu mẫu đồn phát cóhiện 02 mẫu không đạt tiêu chuẩn hàm lượng, 01 mẫu không đạt tiêu độ tan rã phiếu, lên phiếu thu đơn vị cần nhưngchỉ không kết luận, không phiếu KN khơng báo cáo sở y tế; có 03 mẫu KN không thực đầy đủ tiêu phiếu KN đạt chất lượng; có 02 mẫu lên phiếu KN sai kết độ tan rã; có 04 mẫu có số tiêu đạt lại ghi “nhầm” thành khơng đạt; có mẫu KN khơng đạt khơng phiếu KN; có mẫu có làm độ tan rã không ghi lên phiếu phân tích; 02 mẫu có kết KN khơng đạt ghi kết lên phiếu phân tích nội với kết luận chung cho đạt; 02 mẫu không thực tiêu chí định lượng lại lấy kết KN -sở Kết (tựluận KN)cũng nhận xét trung tâm khơng kiểm sốt số mẫu KN nhận vào số vào phiếuphiếu kết trả Chưa phiếu kết 08 chậm có trường hợpmẫu khơng trả đưa KNtrả ra; đạt kể mẫuvà “theo dõi” phiếu khơng đạt, có Lấy lượng sở thực hiệngiám để sử dụng phiếukết kếtquả quảKN KNhàm không đạtcủa đốc tự ýcho đểkết lại theo KN dõi, không TTKNDP-MP báo cáo sở y tếĐồng xử lý.Tháp Khơng xây dựng chi tiết qui trình lấy mẫu, qui trình trả Các thực trạng vấn đề mà ngành kiểm nghiệm cần quan tâm chỉnh đốn mỗikết quả, qui định kết luận mẫu cá nhân cần nâng cao tinh thần tự giác, đặt yếu tố đạo đức vào công việc để tránh tiêu cực q trình phân tích kiểm nghiệm V KẾT LUẬN Tóm lại, ngành kiểm nghiệm đóng vai trị to lớn việc đảm bảo chất lượng thuốc, từ góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng Do đó, phát triển ngành kiểm nghiệm đưa yếu tố đạo đức vào ngành kiểm nghiệm việc làm cần thiết Một kiểm nghiệm viên gọi có đạo đức họ thực theo GLP (Thực hành tốt nghiệm thuốc) với cao mộttinh tinhthần thầntrách trách nhiệm, giác,kiểm tỉ Một kiểm số giải pháp nhằm nâng nhiệm tự ngành mỉ, xác nghiệm khơng ngừng trau dồi, học hỏi điều để hoàn thành nhiệm Trung tâmngày kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm phải khơng ngừng vụ -của nâng tốt cao lực, tích cực lấy mẫu thuốc để kịp thời phát thuốc giả,thuốc - Cố gắng nổ lực hoàn thành tiêu lấy mẫu, nhiệm vụ giao Tập chất trung lượng thị trường vào mẫu, khơng để xảy sai sót kết kiểm nghiệm - Không ngừng học tập, nâng cao trình độ chun mơn Có định hướng rõ công tác lấy mẫu kiểm nghiệm… 10 TÀI LIỆU THAM KHẢO Slide giảng Đạo đức hành nghề Dược giảng viên Đoàn Hữu Văn Asian Bioethics Review, Volume 1, Issue 3, September 2009, pp 292-298 (Article) Published by NUS Press Pte Ltd http://tailieu.vn/ http://tailieu.tv/default.aspxhttp://tailieu.tv/default.aspx http://tuoitre.vn/ 11 ...TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THUYẾT TRÌNH Mơn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC Chủ đề: PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GVHD: Ths ĐỒN HỮU VĂN Thực... đức? ??…………………………………………………………………2 Đạo đức hành nghề Dược? ??…………………………………………….…3 Thuốc? ??………………………………………………………………… Kiểm nghiệm thuốc? ??…………………………………………………… III PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC………………………………………………………... Đạo đức hành nghề Dược Là tiêu chuẩn đạo đức riêng nghề Dược Là cụ thể hóa tiêu chuẩn đạo đức chung người hoạt động - nghề Dược dựa vào tính chất, đặc điểm, vai trị nghề Dược xã hội Đạo đức hành