Môn đạo đức HÀNH NGHỀ dược chủ đề PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH đạo đức TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THUYẾT TRÌNH Mơn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC Chủ đề: PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GVHD: Ths ĐỒN HỮU VĂN Thực hiện: Nhóm – Lớp 15DDS.CDLT1A Thành phố Hồ Chí Minh 05/2017 TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THUYẾT TRÌNH Mơn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC Chủ đề: PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GVHD: Ths ĐỒN HỮU VĂN Thực hiện: Nhóm – Lớp 15DDS.CDLT1A Nguyễn Phương Thúy Võ Hồ Thanh Trúc Võ Thị Kim Thoa Phạm Thị Kiều Diễm Nguyễn Quốc Đạt Phan Hà Phương Trinh Lê Đức Thịnh Trần Ngọc Châu Nguyễ Đặng Ngọc Thảo Tô Thị Tuyết Mai Thành phố Hồ Chí Minh 05/2017 MỤC LỤC I ĐẶT VẤN ĐỀ………………………………………………………… II KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ……………………………………………….2 Đạo đức……………………………………………………………………2 Đạo đức hành nghề Dược……………………………………………….…3 Thuốc…………………………………………………………………… Kiểm nghiệm thuốc……………………………………………………… III PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC……………………………………………………… Cơng việc kiểm nghiệm viên……………………………….…….3 Tính phí kiểm nghiệm……………………………………………….7 IV LIÊN HỆ VỚI THỰC TẾ Ở VIỆT NAM ……………………………… V KẾT LUẬN…………………………………………………………….….9 I ĐẶT VẤN ĐỀ Từ xưa đến nay, thuốc giữ vai trị quan trọng cơng tác chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe cộng đồng, chất lượng thuốc ln mục tiêu hàng đầu cần quan tâm Đảm bảo chất lượng thuốc khơng giúp đảm bảo an tồn, hiệu tiết kiệm cho người sử dụng thuốc mà thể uy tín, trách nhiệm nhà sản xuất nói riêng ngành y tế nói chung Do cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc vô cần thiết Vốn dĩ thuốc mặt hàng đặc biệt, cần có q trình biến đổi vào thể bộc lộ chất thuốc nên lơ việc chất lượng hậu khơng thấy rõ mắt hay khơng thấy tức khắc mà diễn tiến âm thầm, khiến bệnh nhân khơng khỏi bệnh, bệnh nặng hay gặp tác dụng phụ khơng mong muốn….Nhưng thời buổi kinh tế có phần khó khăn số cá nhân, tổ chức chạy theo lợi nhuận mà xem nhẹ vấn đề chất lượng Hàng trăm, hàng ngàn loại thuốc lưu hành không đảm bảo chất lượng cách chặt chẽ hay xuất thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng ngày nhiều Thực trạng cho thấy trách nhiệm khâu kiểm nghiệm thuốc dần bị xao lãng Vì vậy, yếu tố đạo đức như: tinh thần trách nhiệm, trung thực, đặt sức khỏe bệnh nhân lên hết, từ tâm, công bằng,… phân tích kiểm nghiệm vấn đề cần quan tâm nhiều để chắn nhân viên kiểm nghiệm thuốc hoàn thành nhiệm vụ Chỉ có đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng đạt chất lượng đề trước đó, nhằm tránh hệ lụy theo thời gian mà người bệnh phải nhận hệ lụy đáng tiếc to lớn II KHÁI NIỆM LIÊN QUAN Đạo đức Đạo đức thuộc hình thái ý thức xã hội, hệ thống nguyên tắc (chuẩn mực) nhằm điều chỉnh đánh giá cách ứng xử người quan hệ người với người, với xã hội với tự nhiên khứ hay tương lai; chúng thực niềm tin cá nhân, truyền thống sức mạnh dư luận xã hội 2 Đạo đức hành nghề Dược Là tiêu chuẩn đạo đức riêng nghề Dược Là cụ thể hóa tiêu chuẩn đạo đức chung người hoạt động nghề Dược dựa vào tính chất, đặc điểm, vai trị nghề Dược xã hội Đạo đức hành nghề dược nêu cụ thể nguyên tắc đạo đức hành nghề Dược (10 điều Dược đức) - Thuốc Theo Tổ chức y tế giới, thuốc chất hỗn hợp chất sản xuất để bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: điều trị, làm giảm, phịng hay chuẩn đốn bệnh tật, tình trạng thể bất thường triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức hữu thể người (hay động vật – thuốc thú y) Thuốc mặt hàng đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khỏe người dùng thuốc - - Kiểm nghiệm thuốc Kiểm nghiệm thuốc tiến hành phân tích mẫu thuốc đại diện cho lơ thuốc phương pháp hoá học, lý học, hoá lý, sinh học quy định để xem thuốc có đạt hay khơng đạt tiêu chuẩn, từ định xem có phép lưu hành sử dụng hay không III PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC Công việc kiểm nghiệm viên Để có đánh giá xác chất lượng thuốc, địi hỏi kiểm nghiệm viên phải làm tốt việc sau: - Lấy mẫu kiểm nghiệm - Thực hành phân tích, đánh giá kết - Viết phiếu trả lời (phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích) Trong hoạt động kiểm nghiệm Do giai đoạn làm việc kiểm nghiệm viên mang yếu tố đạo đức riêng a Lấy mẫu - Lấy mẫu tập hợp thao tác nhằm lấy lượng mẫu thuốc đại diện để kiểm tra chất lượng Các bước tiến hành lấy mẫu: Quy định lấy mẫu Khi lấy mẫu cần tuân theo quy định nghiêm ngặt, thực cán chuyên môn, tiến hành có chứng kiến cán bộ, đơn vị nhằm kết luận mẫu thuốc mang tính pháp lý Đối tượng lấy mẫu - Với hệ thống tự kiểm tra: Là ngun liệu làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói thành phẩm Với hệ thống quản lý nhà nước: Thuốc ngun liệu làm thuốc q trình lưu thơng tồn trữ kho Các trường hợp lấy mẫu - Ưu tiên lâý mẫu kiểm tra có nghi nghờ hàm lượng, chất lượng hiệu điều trị Lấy mẫu để tra đột xuất trường hợp có thơng tin chất lượng thuốc xấu, thuốc khơng an tồn, hiệu lực đặc biệt thuốc giả hay thuốc phẩm chất Các điều kiện lấy mẫu - - Nơi lấy mẫu : Tại nơi chứa chứa mẫu, môi trường xung quanh không gây nhiễm bẩn tác động làm thay đổi tính chất mẫu ngược lại không để mẫu tác động xấu đến môi trường Người lấy mẫu: Phải người có chun mơn phù hợp Các cơng cụ, dụng cụ, đồ đựng mẫu phải đáp ứng yêu cầu việc lấy mẫu - Thao tác lấy mẫu: phải thận trọng, tỉ mỉ, quan sát cẩn thận… Người lấy mẫu phải tự tay lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm phong bảo đảm bảo quản mẫu Đặc biệt lưu ý phải lấy chữ kí xác nhận đơn vị lấy mẫu Tiến hành lấy mẫu Việc lấy mẫu phải bảo đảm tính khách quan, đại diện cho chất lượng thuốc cần kiểm tra, lấy đơn vị bao gói cách ngẫu nhiên  Yếu tố đạo đức kiểm nghiệm viên việc lấy mẫu: - Trung thực: lấy mẫu Khách quan: mẫu phải đại diện cho lô cần kiểm nghiệm Nghiêm chỉnh chấp hành quy định việc lấy mẫu Thận trọng, tỉ mỉ, xác Khơng lợi ích cá nhân mà làm qua loa Có trách nhiệm với mẫu lấy b Tiến hành phân tích Nhận mẫu - Mẫu phải lấy theo thủ tục quy định - Mẫu phải đóng gói niêm phong có nhãn ghi đầy đủ thông tin cần thiết (nhãn gốc, tên thuốc, số lô sản xuất, tên tiêu chuẩn yêu cầu kiểm tra….) - Các mẫu tra lấy phải có kèm biên lấy mẫu - Các mẫu giữ phải kèm công văn giấy giới thiệu Kiểm nghiệm, xử lý kết - Chuẩn bị tài liệu: theo TCVN TCCS tiêu chuẩn cụ thể khác - Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy… đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn qui định - Tiến hành thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn - Ghi chép đầy đủ số liệu tiến hành thí nghiệm, ghi chép chứng từ gốc số liệu sau công bố phiếu trả lời kết kiểm nghiệm - Xử lý số liệu thực nghiệm để định xem tiêu thử theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu  Yếu tố đạo đức kiểm nghiệm viên trình tiến hành phân tích: - Nghiêm chỉnh chấp hành quy định chuyên mơn phịng thí nghiệm Thao tác phải thận trọng, tỉ mỉ, xác Trung thực với số liệu, kết q trình phân tích, thí nghiệm Khơng lợi ích cá nhân mà sửa đổi số liệu, kết phân tích Có tinh thần trách nhiệm với kết phân tích Khơng ngừng trau dồi, học hỏi kiến thức để phục vụ cho việc phân tích mẫu cách hiệu quả, xác, tiêt kiệm c Viết phiếu trả lời kết Bằng phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích - Phiếu kiểm nghiệm văn pháp lý tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, xác nhận kết kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp mẫu thuốc - Phiếu phân tích văn pháp lý xác nhận kết phân tích hay nhiều tiêu chí tiêu chuẩn kĩ thuật mẫu thuốc - Do sau hồn thành thí nghiệm xử lý số liệu đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết phiếu trả lời nội (chưa phải phiếu thức), ký tên chịu trách nhiệm đưa cho cán phụ trách phòng duyệt lại , trước đưa phịng chức trình lãnh đạo duyệt lần cuối , sau trả lời thức phiếu quan kiểm nghiệm (gọi phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích) Phiếu kiểm nghiệm cần có chữ ký dấu quan kiểm nghiệm đơn vị - Câu chữ viết phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, xác, gọn, đầy đủ, thống  Yếu tố đạo đức kiểm nghiệm viên trình viết kết kiểm nghiệm: - Trung thực thống với số liệu ghi chép q trình phân tích - Viết phiếu thận trọng, xác, đầy đủ, rõ ràng Hợp tác với cán phụ trách để phê duyệt lại phiếu trả lời Chịu trách nhiệm với phiếu trả lời viết Tính phí kiểm nghiệm Câu hỏi đặt kiểm nghiệm có cần tính phí khơng? Các trung tâm, phịng kiểm nghiệm thường tính phí cho việc kiểm tra thuốc Bộ phận kiểm nghiệm phải chứng minh xác minh tính xác, an tồn, hiệu mẫu thử dựa tiêu chuẩn sẵn có Việc tính phí cho dịch vụ kiểm nghiệm cản trở nổ lực thiết lập hướng dẫn chuẩn thực hành kiểm nghiệm chuẩn mực đạo đức Tuy nhiên việc tính phí nhằm mục đích bổ sung, nâng cao trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm phù hợp tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra đánh giá kết điều nên làm không vi phạm nguyên tắc người làm công tác kiểm nghiệm hay dịch vụ kiểm nghiệm Như việc tính mức phí phù hợp nhằm thúc đẩy việc cho kết xác, đảm bảo chất lượng kiểm tra xác nhận kết phù hợp Tất bảo vệ tốt quyền sức khỏe cộng đồng  Yếu tố đạo đức kiểm nghiệm viên liên quan đến vấn đề tính phí cơng tác kiểm nghiệm: IV - Trung thực: thu tiền với chi phí phục vụ cho việc kiểm nghiệm mẫu tiền công kiểm nghiệm viên cách phù hợp - Không kê giá cao mức phí quy định, hay lấy thêm lời bỏ túi riêng… LIÊN HỆ VỚI THỰC TẾ Ở VIỆT NAM Những sai phạm thường gặp kiểm nghiệm thuốc: - Cơ quan kiểm nghiệm không tiến hành kiểm nghiệm xác việc kết kiểm nghiệm nhiều hạn chế dẫn đến việc người tiêu dùng đánh giá sai chất lượng sản phẩm ảnh hưởng đến việc tiến kiểm tra, tra quan liên quan - Mẫu kiểm nghiệm không đạt „phù phép‟ cho đạt, mẫu đạt tiêu chuẩn lại bị đánh rớt Kiểm nghiệm viên đạo làm giả phiếu kiểm nghiệm để thu lợi bất Hóa chất kiểm nghiệm nhập tùy tiện khơng đạt chuẩn Do cá nhân lười biếng, lấy mẫu không theo quy định, không tuân thủ SOP lấy mẫu, xử lý mẫu lưu mẫu… Ví dụ năm 2006 tỉnh Đồng Tháp xảy tình trạng tùy tiện đạo kết kiểm nghiệm: - Cụ thể TTKNDP-MP Đồng Tháp, lấy mẫu KNV (Kiển nghiệm viên) tự phân tích mẫu Nếu kết không đạt (sau làm lại nhiều lần) báo miệng cho giám đốc Giám đốc để thời gian đạo sửa kết KN (kiểm nghiệm) cho đạt - Giam Đốc trung tâm cịn đạo KNV lờ ln khơng phiếu kết KN nhiều mẫu thuốc, kết KN ghi không đạt không báo cáo Sở Y tế mà tự xếp mẫu vào nhóm “mẫu theo dõi” - Nhân viên đạo làm phiếu KN giả để thu lợi bất Cụ thể, với mẫu dịch vụ làm theo yêu cầu thuốc Dopalipax (số lô 081104, mã số mẫu: 30/YCKNDP, làm ngày 9-6- 2005) Công ty Domesco TTKNDP-MP Đồng Tháp chưa làm định danh vi khuẩn gây bệnh (do chưa có mơi trường) kết giả đạt; với thuốc này, định lượng hàm lượng Meprobamat khơng KN kết đạt Với thuốc Dorokit (số lô 041004, mã số mẫu 29/YC-KNDP, làm ngày 9-6- 2005) Domesco, yêu cầu định lượng hàm lượng Clarithromicin phương pháp đo hoạt lực kháng sinh không làm cho kết KN đạt - Ngày 2-1- 2006, đoàn tra Sở Y tế Đồng Tháp tiến hành tra đơn vị - Kết luận nêu rõ: năm 2005 TTKNDP-MP Đồng Tháp thực KN 681 mẫu Thế hết 318 mẫu làm dịch vụ theo yêu cầu (chiếm gần 60% công việc chuyên môn vị năm 2005 với hóa chất, trang thiết bị, nhân lực Nhà nước - PV) Các khoản thu chi từ nguồn thu KN dịch vụ phiếu, lên phiếu thu đơn vị cần - Qua kiểm tra thực tế số mẫu KN năm 2005, đồn tra phát 02 mẫu khơng đạt tiêu chuẩn hàm lượng, 01 mẫu không đạt tiêu độ tan rã không kết luận, không phiếu KN khơng báo cáo sở y tế; có 03 mẫu KN không thực đầy đủ tiêu phiếu KN đạt chất lượng; có 02 mẫu lên phiếu KN sai kết độ tan rã; có 04 mẫu có số tiêu đạt lại ghi “nhầm” thành khơng đạt; có mẫu KN khơng đạt khơng phiếu KN; có mẫu có làm độ tan rã không ghi lên phiếu phân tích; 02 mẫu có kết KN khơng đạt ghi kết lên phiếu phân tích nội với kết luận chung cho đạt; 02 mẫu không thực tiêu chí định lượng lại lấy kết KN sở (tự KN) đưa vào phiếu KN đạt Chưa kể 08 mẫu “theo dõi” mẫu khơng đạt, có phiếu kết KN khơng đạt giám đốc tự ý để lại theo dõi, không báo cáo sở y tế xử lý - Kết luận nhận xét trung tâm không kiểm soát số mẫu KN nhận vào số phiếu kết trả ra; trả phiếu kết chậm có trường hợp khơng trả phiếu Lấy kết KN hàm lượng sở thực để sử dụng cho kết KN TTKNDP-MP Đồng Tháp Không xây dựng chi tiết qui trình lấy mẫu, qui trình trả kết quả, qui định kết luận mẫu Các thực trạng vấn đề mà ngành kiểm nghiệm cần quan tâm chỉnh đốn cá nhân cần nâng cao tinh thần tự giác, đặt yếu tố đạo đức vào cơng việc để tránh tiêu cực q trình phân tích kiểm nghiệm KẾT LUẬN V Tóm lại, ngành kiểm nghiệm đóng vai trị to lớn việc đảm bảo chất lượng thuốc, từ góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng Do đó, phát triển ngành kiểm nghiệm đưa yếu tố đạo đức vào ngành kiểm nghiệm việc làm cần thiết Một kiểm nghiệm viên gọi có đạo đức họ thực theo GLP (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc) với tinh thần trách nhiệm, tự giác, tỉ mỉ, xác khơng ngừng trau dồi, học hỏi điều để hoàn thành nhiệm vụ ngày tốt Một số giải pháp nhằm nâng cao tinh thần trách nhiệm ngành kiểm nghiệm - - Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm phải không ngừng nâng cao lực, tích cực lấy mẫu thuốc để kịp thời phát thuốc giả,thuốc chất lượng thị trường Cố gắng nổ lực hoàn thành tiêu lấy mẫu, nhiệm vụ giao Tập trung vào mẫu, không để xảy sai sót kết kiểm nghiệm - Khơng ngừng học tập, nâng cao trình độ chun mơn Có định hướng rõ cơng tác lấy mẫu kiểm nghiệm… 10 TÀI LIỆU THAM KHẢO Slide giảng Đạo đức hành nghề Dược giảng viên Đoàn Hữu Văn Asian Bioethics Review, Volume 1, Issue 3, September 2009, pp 292-298 (Article) Published by NUS Press Pte Ltd http://tailieu.vn/ http://tailieu.tv/default.aspxhttp://tailieu.tv/default.aspx http://tuoitre.vn/ 11 ...TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THUYẾT TRÌNH Mơn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC Chủ đề: PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GVHD: Ths ĐỒN HỮU VĂN Thực... đức? ??…………………………………………………………………2 Đạo đức hành nghề Dược? ??…………………………………………….…3 Thuốc? ??………………………………………………………………… Kiểm nghiệm thuốc? ??…………………………………………………… III PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC………………………………………………………... 2 Đạo đức hành nghề Dược Là tiêu chuẩn đạo đức riêng nghề Dược Là cụ thể hóa tiêu chuẩn đạo đức chung người hoạt động nghề Dược dựa vào tính chất, đặc điểm, vai trị nghề Dược xã hội Đạo đức hành