Quyết định 648/QĐ BYT Công ty luật Minh Khuê www luatminhkhue vn BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 648/QĐ BYT Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC C[.]
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 648/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CƠNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2013 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành Nghị định số 92/2017/NĐCP ngày 07 tháng năm 2017 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định 15 thủ tục hành ban hành Thơng tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP), Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)(Danh mục kèm theo Quyết định này) Điều Bãi bỏ 06 thủ tục hành ban hành Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế việc cơng bố thủ tục hành thuộc phạm vi, chức quản lý Bộ Y tế lĩnh vực Dược (quy định Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế) Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Điều Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận - Như Điều 4; - Bộ trưởng(để b/c); - Các Thứ trưởng (để p/h đạo); - Cục Kiểm sốt thủ tục hành - VPCP; - Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện); - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Website Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT; - Lưu: VT, VPB6, QLD (2b) Trương Quốc Cường THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 648/QĐ-BYT ngày 20 tháng năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH Danh mục thủ tục hành ban hành thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế STT Tên thủ tục hành Lĩnh vực A Thủ tục hành cấp Trung ương LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơ quan thực Ghi Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Đánh giá trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Đánh giá trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm a Khoản Điều 11 Thông tư 35/2018/TTBYT Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm b khoản Điều 11 Thông tư 35/2018/TTBYT Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm c d khoản Điều 11hoặc trường hợp sở sản xuất sản xuất thuốc, ngun liệu làm thuốc vơ trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản Khoản Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm h khoản Điều 11 Thông tư 35/2018/TTBYT Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm đ, e g khoản Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Đánh giá trìđáp ứng Thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh dược Dược phẩm Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm a Khoản Điều 11 Thông tư Dược phẩm Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ 10 11 12 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Thủ tục hành ban hành Thơng tư số 35/2018/TTBYT Thủ tục hành ban hành Thông tư số 36/2018/TTBYT Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 36/2018/TT-BYT Y tế Dược phẩm 13 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm bkhoản Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Dược phẩm 14 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm c khoản Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Dược phẩm 15 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm d, đ e khoản Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế Danh mục thủ tục hành bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế STT Số hồ sơ TTHC Tên thủ tục hành Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ Lĩnh vực thủ tục hành Cơ quan thực B-BYT-194300- Cấp giấy chứng Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Cục Quản lý TT nhận “Thực hành 22/11/2018 Bộ Y tế quy định dược tốt sản xuất thuốc” thực hành tốt sản xuất thuốc, (GMP) nguyên liệu làm thuốc B-BYT-194301- Cấp lại giấy chứng Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Cục Quản lý TT nhận “Thực hành 22/11/2018 Bộ Y tế quy định dược tốt sản xuất thuốc” thực hành tốt sản xuất thuốc, (GMP) nguyên liệu làm thuốc B-BYT-194300- Cấp giấy chứng TT nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) B-BYT-194301- Cấp lại giấy chứng Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Cục Quản lý TT nhận “Thực hành 22/11/2018 Bộ Y tế quy định dược tốt bảo quản thực hành tốt bảo quản thuốc, thuốc” (GSP) nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Cục Quản lý 22/11/2018 Bộ Y tế quy định dược thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm 22/11/2018 Bộ Y tế quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Sở Y tế B-BYT-194300- Cấp giấy chứng TT nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Sở Y tế B-BYT-194301- Cấp lại giấy chứng Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm TT nhận “Thực hành 22/11/2018 Bộ Y tế quy định tốt sản xuất thuốc” thực hành tốt bảo quản thuốc, (GMP) nguyên liệu làm thuốc FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Thu tuc hanh chinh LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 ... định điểm a Khoản Điều 11 Thông tư 35/2018/TTBYT Dược phẩm Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định. .. thuộc trường hợp quy định điểm h khoản Điều 11 Thông tư 35/2018/TTBYT Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm đ, e g khoản... VBQPPL quy định việc bãi bỏ Lĩnh vực thủ tục hành Cơ quan thực B-BYT-194300- Cấp giấy chứng Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày Dược phẩm Cục Quản lý TT nhận “Thực hành 22/11/2018 Bộ Y tế quy định dược