THƯ VIỆN PHÁP LUẬT Công ty luật Minh Khuê www luatminhkhue vn BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số /2016/TT BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2016 DỰ THẢO 3 Ngày 31 10 2016 T[.]
Công ty luật Minh Khuê BỘ Y TẾ -Số: www.luatminhkhue.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - /2016/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2016 DỰ THẢO Ngày 31.10.2016 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC BỘ Y TẾ CÔNG NHẬN Căn Luật dược 105/2016/QH13, Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư danh mục thuốc cổ truyền Bộ y tế công nhận, Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Phạm vi điều chỉnh: Thông tư ban hành danh mục thuốc cổ truyền Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng Đối tượng áp dụng a) Các tổ chức, cá nhân sở hữu thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước, tư nhân, đơn vị nghiên cứu thuốc cổ truyền b) Các sở kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh thuốc cổ truyền Điều Giải thích từ ngữ Cổ phương phương thuốc ghi sách y học cổ truyền Việt Nam Trung Quốc, từ trước Thế kỷ 19; ghi số vị thuốc cổ truyền, lượng vị, cách bào chế, liều dùng, cách dùng định phương thuốc Cổ phương gia giảm thuốc cổ phương tăng thêm giảm số vị thuốc, liều lượng vị thuốc, cách bào chế vị thuốc, liều dùng, cách dùng, định dùng theo biện chứng thầy thuốc đảm bảo hiệu lực an tồn phương thuốc; cổ phương bản/ vai trị khơng có vị thuốc cổ truyền tương phản, không làm tác dụng cổ phương phù hợp với tình trạng người bệnh Nghiệm phương phương thuốc cổ truyền có hiệu định chứng bệnh bệnh Bài thuốc gia truyền thuốc kinh nghiệm lâu đời dịng tộc, gia đình truyền lại, có hiệu điều trị với bệnh, chứng bệnh định, có tiếng vùng, nhân dân tín nhiệm, Hội Đông y y tế xã sở Sở Y tế công nhận Thuốc thang thuốc có nhiều vị thuốc cổ truyền kết hợp với theo lý luận y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian sử dụng để phịng bệnh, chữa bệnh đóng gói theo liều sử dụng Thuốc dân gian thuốc có nguồn gốc từ dược liệu nước sử dụng cộng đồng từ đời sang đời khác hình thức truyền ghi chép thành tài liệu trở thành kiến thức thực hành điều trị hiệu số số bệnh số chứng bệnh Điều Tiêu chí xét chọn thuốc cổ truyền Cổ phương có tác phẩm Việt Nam Trung Quốc trước kỷ 19 trở trước sử dụng Việt Nam, bao gồm thuốc cổ phương gia giảm làm tăng tác dụng thuốc cổ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn phương gia giảm nghiên cứu lâm sàng giai đoạn trở lên Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu Bài thuốc gia truyền Sở Y tế cấp giấy chứng nhận thuốc gia truyền Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành Thuốc dân gian sử dụng cộng đồng nghiên cứu sở khám bệnh, chữa bệnh Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu Nghiệm phương thuộc đề tài nghiên cứu cấp sở áp dụng điều trị có hiệu từ 10 (mười) năm bệnh viện, viện có chức khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên với số lượng tối thiểu 200 (hai trăm) người bệnh Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp sở nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu Thuốc cổ truyền sản phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ tương đương nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng giai đoạn trở lên Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn hiệu Thuốc cổ truyền chuyển dạng bào chế không thay đổi tác dụng đường dùng, có quy trình, dạng bào chế ổn định, Hội đồng khoa học cấp Bộ đánh giá an tồn, hiệu thuốc có dạng bào chế với chứng bệnh bệnh theo thuốc gốc Điều Thuốc cổ truyền không đưa vào danh mục Thuốc cổ phương có tác phẩm Việt Nam Trung Quốc sau kỷ 19 sử dụng Việt Nam; cổ phương gia giảm nghiên cứu lâm sàng giai đoạn chưa Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu Bài thuốc gia truyền chưa Sở Y tế cấp giấy chứng nhận thuốc gia truyền Thuốc dân gian, nghiêm phương nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng chưa Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu Thuốc cổ truyền sản phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ tương đương nghiên cứu tiền lâm sàng Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu chưa nghiên cứu lâm sàng Thuốc cổ truyền chuyển dạng bào chế không thay đổi tác dụng đường dùng, có quy trình, dạng bào chế ổn định chưa Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đánh giá kết Điều Cấu trúc Danh mục thuốc cổ truyền Danh mục thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư gồm 163 thuốc, xếp thành 22 chương theo tác dụng chữa bệnh, cấu trúc thuốc bao gồm mục sau: Tên thuốc Xuất xứ (tên tài liệu ghi thuốc) Công thức: tên vị thuốc (ghi tên dược điển Việt Nam, dược điển Trung Quốc, sách dược liệu, sách y học cổ truyền); số lượng vị (quy đổi gam:g) Dạng bào chế Công Chủ trị Liều dùng Cách dùng Lưu ý sử dụng: thận trọng sử dụng, tương tác thuốc Điều Hướng dẫn sử dụng danh mục Tổ chức, cá nhân kinh doanh dược danh mục thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư chế biến, bào chế đăng ký thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh không thay đổi công thức, tác dụng, định, chống định, đường dùng, thận trọng tương tác thuốc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh danh mục thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư đáp ứng điều kiện chế biến, bào chế theo quy định bán cho sở khám bệnh, chữa bệnh toàn tỉnh sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh không thay đổi công thức, tác dụng, định, chống định, đường dùng, thận trọng tương tác thuốc Điều Tổ chức thực Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Chỉ đạo, hướng dẫn triển khai kiểm tra, đánh giá việc thực Thông tư này; b) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng Tổ Thư ký giúp việc Hội đồng tổng hợp danh mục thuốc cổ truyền Sở Y tế, tổ chức, cá nhân đề nghị Bộ Y tế xét công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng, thành phần gồm: - Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo Bộ Y tế; - Phó chủ tịch Hội đồng thường trực Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; - Các Phó chủ tịch, gồm: Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo; 02 Phó cục Phó Cục trưởng, Cục quản lý Y, Dược cổ truyền: Phó Cục trưởng phụ trách cơng tác khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền Phó Cục trưởng phụ trách cơng tác dược liệu, thuốc cổ truyền; Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam; Chủ tịch Phó Chủ tịch Trung ương Hội Đơng y Việt Nam; - Các ủy viên Hội đồng gồm lãnh đạo đơn vị: bệnh viện y học cổ truyền Trung ương, Viện Dược liệu, Viện Nghiên cứu y, dược cổ truyền Tuệ Tĩnh thuộc Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam, Viện Y Dược học dân tộc thành phố Hồ Chí Minh, Khoa y học cổ truyền trường Đại học Y Hà Nội, Đại học Y, Dược thành phố Hồ Chí Minh; - Tổ Thư ký, gồm: Trưởng phịng 01 (một) phó trưởng phịng Quản lý cổ truyền, trưởng phịng phó trưởng phịng quản lý Dược cổ truyền Cục Qaunr lý y, dược cổ truyền 01 (một) chuyên viên Cục Khoa học cơng nghệ Đào tạo, 01 (một) cán phịng nghiên cứu khoa học bệnh viện y học cổ truyền trung ương 01 (một) cán Viện nghiên cứu y, dược cổ truyền Tuệ Tĩnh Tổ trưởng, Tổ Thư ký trưởng phòng Quản lý Y cổ truyền, Cục Quản lý y, dược cổ truyền Hội đồng có trách nhiệm định kỳ 01 (năm) tháng họp 01 (một) lần xét chọn thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng để cập nhật, bổ sung, loại bỏ thuốc cổ truyền khỏi danh mục; Quy chế hoạt động Hội đồng Bộ trưởng Bộ Y tế quy định kèm theo Quyết định thành lập Hội đồng c) Chủ trì, phối hợp với quan liên quan giải vướng mắc phát sinh trình thực Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm: a) Chỉ đạo, hướng dẫn sở khám bệnh, chữa bệnh địa bàn xây dựng Danh mục thuốc cổ truyền làm sở để chế biến, bào chế lưu hành bệnh viện cung ứng cho bệnh nhân đến điều trị bệnh viện chế biến, bào chế cung ứng cho sở khám chữa bệnh y học cổ truyền địa bàn tỉnh sở khám bệnh chữa bệnh tuyến tỉnh trở lên; b) Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm thành lập Hội đồng Tổ Thư ký giúp việc Hội đồng tổng hợp danh mục thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh, tổ chức, cá nhân địa bàn quản lý đề nghị Sở Y tế tổng hợp, xét chọn thuốc miễn thử lâm sàng gửi Bộ Y tế, trừ tổ chức, cá nhân Bộ Y tế quản lý, thành phần Hội đồng Sở Y tế, gồm: - Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo Sở Y tế; - Phó chủ tịch Hội đồng thường trực: Giám đốc bệnh viện Phó Giám đốc phụ trách chun mơn Bệnh viện, Viện y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các Phó chủ tịch, gồm: Phó Giám đốc bệnh viện y học cổ truyền tỉnh; Hiệu trưởng trường cao đẳng trung cấp y tỉnh; Chủ tịch Hội đông y tỉnh; - Các ủy viên Hội đồng, gồm: đại diện lãnh đạo môn y học cổ truyền trường cao đẳng trung học y tế tỉnh (nếu có); Trưởng khoa y học cổ truyền bệnh viện đa khoa tỉnh; - Tổ thư ký, gồm: Trưởng phòng Quản lý y, dược cổ truyền lãnh đạo phòng nghiệp vụ y; 01 (một) chuyên viên Phòng Quản lý y, dược cổ truyền 01 (một) chuyên viên theo dõi công tác y dược cổ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn truyền phòng nghiệp vụ y; 01 (một) cán Hội Đông y tỉnh Tổ trưởng Tổ Thư ký trưởng phòng Quản lý y, dược cổ truyền lãnh đạo phòng nghiệp vụ y Hội đồng có trách nhiệm định kỳ 01 (năm) tháng họp 01 (một) lần để tổng hợp, xét chọn thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí theo quy định Thông tư gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý y, dược cổ truyền) trước ngày 30/10 năm; tổng hợp theo cấu trúc khoản Điều Danh mục ban hành kèm theo Thông tư Mẫu báo cáo tổng hợp thuốc theo cấu trúc khoản Điều Danh mục ban hành kèm theo Thông tư c) Chỉ đạo, hướng dẫn, tạo điều kiện sở khám bệnh, chữa bệnh nghiên cứu cổ phương gia giảm, nghiệm phương, thuốc dân gian, thuốc gia truyền thuốc cổ truyền có kết hợp dược liệu; d) Kiểm tra, tra, giải kịp thời vướng mắc trình thực địa phương thuộc thẩm quyền Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm: a) Xây dựng Danh mục thuốc cổ truyền làm sở để chế biến, bào chế lưu hành bệnh viện cung ứng cho bệnh nhân đến điều trị bệnh viện chế biến, bào chế cung ứng cho sở khám chữa bệnh y học cổ truyền địa bàn tỉnh sở khám bệnh chữa bệnh tuyến tỉnh trở lên; b Chủ trì, phối hợp với Hội Đơng y cấp đơn vị liên quan tổ chức nghiên cứu thuốc cổ truyền từ cổ phương gia giảm, nghiệm phương, thuốc dân gian, thuốc gia truyền thuốc cổ truyền có kết hợp dược liệu; c) Định kỳ năm, cập nhật, bổ sung thông tin, danh mục thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng gửi Sở Y tế tổng hợp theo cấu trúc khoản Điều Danh mục ban hành kèm theo Thông tư Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng, Vụ trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng y tế ngành chịu trách nhiệm tổ chức việc thực Thông tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Vụ KGVX; Cơng báo; Cổng thông tin điện tử); - BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - Các Thứ trưởng khác (để phối hợp đạo); - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc CP; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bảo hiểm xã hội Bộ Quốc phòng; - Cục Kiểm tra văn QPPL (Bộ Tư pháp); - Các BV, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục Quân Y- BQP; Cục Y tế - BCA; - Cục Y tế - Bộ GT - VT; - Y tế bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, YDCT (02), PC (02) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 ... (02) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7... đồng thư? ??ng trực: Giám đốc bệnh viện Phó Giám đốc phụ trách chuyên môn Bệnh viện, Viện y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các Phó chủ tịch, gồm: Phó Giám đốc bệnh viện y... công tác y dược cổ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn truyền phòng nghiệp vụ y; 01 (một) cán Hội Đông y tỉnh Tổ trưởng Tổ Thư ký trưởng phòng