PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SỞ Y TẾ HÀ NỘI Độc lập - Tự - Hạnh phúc Thành phố Hà Nội, ngày 01 tháng 12 năm 2017 Số :170002597/PCBA-HN PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A Tên sở cơng bố: CƠNG TY TNHH HẢI NINH Địa chỉ: P12A7, Tòa nhà M5, 91 Nguyễn Chí Thanh, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội Số văn đề nghị sở : 2010-HNC Ngày: 23/11/2017 Trang thiết bị y tế thuộc loại A Tên trang thiết bị y tế: Tủ lạnh bảo quản dược phẩm Chủng loại/mã sản phẩm: Theo phụ lục Tên sở sản xuất: Theo phụ lục Địa sở sản xuất: Theo phụ lục Tiêu chuẩn áp dụng: ISO9001, ISO13485 Thông tin chủ sở hữu trang thiết bị y tế : Tên chủ sở hữu: Panasonic Healthcare Co.,Ltd Địa chủ sở hữu: 1-1-1, Sakata Oizumi-machi, Ora-gun, Gunma, 370-0596, Japan Thông tin sở bảo hành: (1) Tên sở: Công ty TNHH Hải Ninh Địa chỉ: P12A7, Tịa nhà M5, 91 Nguyễn Chí Thanh, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội Điện thoại cố định: +84 24 62769005 Điện thoại di động: 0983651618 Thành phần hồ sơ: Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A x Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng x Phụ lục chi tiết trang thiết bị y tế x Bản phân loại trang thiết bị y tế x Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ công bố trang thiết bị y tế nhập x Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế x Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành x Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT x Giấy chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng x 10 Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế x 11 Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế x NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ * Nguyễn Đức Tuấn Chánh Văn phòng BẢNG KÊ CHI TIẾT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STT TÊN TRANG THIẾT BỊ Y ĐƠN VỊ CHỦNG LOẠI TẾ TÍNH SẢN PHẨM QUY CÁCH ĐĨNG GĨI (NẾU CĨ) Tủ lạnh bảo quản dược phẩm sinh phẩm MPR-S163-PK Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược phẩm sinh phẩm MPR-S313-PK Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược phẩm sinh phẩm MPR-514-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược phẩm sinh phẩm MPR-514-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược phẩm sinh phẩm MPR-514R-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược phẩm sinh phẩm MPR-514R-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược phẩm sinh phẩm MPR-1014-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược phẩm sinh phẩm MPR-1014-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược phẩm sinh phẩm MPR-1014R-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 10 phẩm sinh phẩm MPR-1014R-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 11 phẩm sinh phẩm MPR-721-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 12 phẩm sinh phẩm MPR-721-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 13 phẩm sinh phẩm MPR-721R-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 14 phẩm sinh phẩm MPR-721R-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 15 phẩm sinh phẩm MPR-1411-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 16 phẩm sinh phẩm MPR-1411-PB Thùng carton đế gỗ TÊN CƠ SỞ SẢN TÊN CƠ SỞ CHỦ SỞ XUẤT/ HÃNG, NƯỚC HỮU/ HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT CHỦ SỞ HỮU Panasonic Healthcare Panasonic Healthcare Co.,Ltd 1-1-1 Sakata, Co.,Ltd - Nhật Bản Oizumi-machi, Ora-Gun, Gunma, 370-0596, Nhật Bản TÊN CƠ SỞ BẢO HÀNH Công ty TNHH Hải Ninh ĐỊA CHỈ CƠ SỞ BẢO HÀNH P12A7, Tịa nhà M5, 91 Nguyễn Chí Thanh, P Láng Hạ, Q Đống Đa, Hà Nội Tel: 024 62769005 Tủ lạnh bảo quản dược 17 phẩm sinh phẩm MPR-1411R-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 18 phẩm sinh phẩm MPR-1411R-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 19 phẩm sinh phẩm MPR-215F-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 20 phẩm sinh phẩm MPR-215F-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 21 phẩm sinh phẩm MPR-414F-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 22 phẩm sinh phẩm MPR-414F-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 23 phẩm sinh phẩm MPR-414FS-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 24 phẩm sinh phẩm MPR-414FS-PB Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 25 phẩm sinh phẩm MPR-715F-PE Thùng carton đế gỗ Tủ lạnh bảo quản dược 26 phẩm sinh phẩm MPR-715F-PB Thùng carton đế gỗ ... dụng trang thiết bị y tế x 11 Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế x NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ * Nguyễn Đức Tuấn Chánh Văn phòng BẢNG KÊ CHI TIẾT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STT TÊN TRANG. ..7 Gi? ?y xác nhận đủ điều kiện bảo hành x Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT x Gi? ?y chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng x 10 Tài liệu... SỞ HỮU Panasonic Healthcare Panasonic Healthcare Co.,Ltd 1-1-1 Sakata, Co.,Ltd - Nhật Bản Oizumi-machi, Ora-Gun, Gunma, 370-0596, Nhật Bản TÊN CƠ SỞ BẢO HÀNH Công ty TNHH Hải Ninh Đ? ?A CHỈ CƠ