Bộ phận kiểm soát lây nhiễm Chỉ thị sinh học BT222 Bộ chỉ thị sinh học độc lập Hệ thống đọc kết quả huỳnh quang siêu nhanh Sử dụng Theo dõi chu trình tiệt trùng hơi nước Điều kiện chu kỳ dịch chuyển. Sử dụng Theo dõi chu trình tiệt trùng hơi nước. Điều kiện: chu kỳ dịch chuyển trọng lực và hỗ trợ chân không tại 121o135oC. Điều kiện độc quyền cho Hoa Kỳ: • Chu kỳ trọng lực ở 121°C, 30 phút. • Chu kỳ trọng lực ở 132°C, 1525 phút. • Chu kỳ trọng lực ở 135°C, 10 phút. • Chu kỳ hỗ trợ chân không ở 132°C, 4 phút. • Chu kỳ hỗ trợ chân không ở 135°C, 3 phút.
Bộ phận kiểm soát lây nhiễm/ Chỉ thị sinh học BT222 Bộ thị sinh học độc lập Hệ thống đọc kết huỳnh quang siêu nhanh Sử dụng Theo dõi chu trình tiệt trùng nước Điều kiện: chu kỳ dịch chuyển trọng lực hỗ trợ chân không 121o-135oC Điều kiện độc quyền cho Hoa Kỳ: • Chu kỳ trọng lực 121°C, 30 phút • Chu kỳ trọng lực 132°C, 15/25 phút • Chu kỳ trọng lực 135°C, 10 phút • Chu kỳ hỗ trợ chân khơng 132°C, phút • Chu kỳ hỗ trợ chân không 135°C, phút Quy định áp dụng Được thiết kế theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 / NS-EN ISO 13485: 2016 ISO 11138-1: 2017 ISO 11138-3: 2017; IRAM 37102-1: 1999 IRAM 37102-3: 1999 Phân loại Class 1, có nguy hiểm Ủy quyền ANMAT (Cơ quan quản lý thuốc, thực phẩm Thiết bị y tế quốc gia Argentina) PM 1614-1 Tích chất Ống polypropylen: cao 50,4 mm x 8,5 mm đường kính ngồi Độ dày: 0,5 mm Nắp polypropylen: đường kính ngồi 10,5 mm, cao 16,4 mm Độ dày: 0,9 mm Bộ lọc nắp: giấy y tế, 60,0 g / m2, đường kính 17,0 mm Ống thủy tinh: cao 35,0 - 40,0 mm Đường kính ngồi: 6,8 mm Độ dày: 0,2 - 0,3 mm Môi trường ni cấy 0,5 - 0,7 ml, màu tím Sợi microfiber chất mang bào tử, đường kính 17,0 mm, 80,0 g / m2 Chất mang bào tử: Giấy lọc: 16,0 mm, 160,0 g / m2 ≥106 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 bào tử lọ Đọc huỳnh quang cuối thực sau ủ 60 ºC (độ nhạy: ≥ 97%) Một xác nhận thay đổi màu pH trực quan tùy chọn thực sau 48 ủ Nếu q trình khử trùng khơng thành công, môi trường nuôi cấy chuyển sang màu xanh lục trước, sau sang màu vàng trình ủ 60 ºC, cho thấy diện bào tử sống Nếu trình khử trùng môi trường nuôi cấy thành công cịn màu tím sau q trình ủ Đọc ngày tùy chọn không thực thường xuyên; xác nhận ban đầu việc đọc Kết huỳnh quang so với việc đọc trực quan ngày LƯU Ý: việc đọc ngày thực hiện, môi trường ẩm cần thiết để tránh bị khô Giá trị D: Không thấp 1,5 phút 121 ºC Một giá trị D khác thông báo 132ºC 135ºC Giá trị Z thông báo Điều kiện môi trường q trình sản xuất Nhiệt độ phịng 15-30ºC, độ ẩm tương đối 30-80% Điều kiện vô trùng cần thiết trình sản xuất chế tạo, thực dịng chảy tầng Điều kiện bảo quản T = 10-30 ºC, độ ẩm tương đối 30-80%, giữ nơi tối hộp ban đầu Điều kiện vận chuyển Điều kiện lưu trữ phải tuân thủ nghiêm ngặt Sản phẩm nên vận chuyển hộp kín gia cố theo thứ tự để tránh thiệt hại Vận chuyển sản phẩm không gây rủi ro cho sức khỏe người Thời hạn sử dụng năm Đóng gói 50 hộp Thơng tin đóng gói: mã sản phẩm mơ tả, quy trình định sử dụng, trình bày, quy định, chủng vi khuẩn, điều kiện bảo quản, thông tin nhà sản xuất liệu nhãn gói Dán nhãn Trên sản phẩm: 17,0 mm x 33,0 mm nhãn polypropylen 1,5 mm x 10,0 mm dòng thị hóa học, in mực phản ứng (đổi màu thành nâu) Biểu đồ hiển thị thời gian đọc huỳnh quang cuối cùng, mã sản phẩm, số lô, ngày hết hạn, quy trình sử dụng chủng vi khuẩn in màu đen Trên gói sản phẩm: mã sản phẩm mô tả, số lô, tải vi khuẩn, sản xuất ngày hết hạn, mã vạch mã datamatrix LƯU Ý: ngày sản xuất tính cách trừ 24 tháng vào ngày hết hạn Thị trường mục tiêu Chăm sóc sức khỏe cơng nghiệp Thơng tin quan trọng khác Việc ủ 60 ºC phải thực máy ủ Bionova® AutoReader Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng sản phẩm trước sử dụng Mô tả rủi ro xác định / dự đốn gây rủi ro cho sản phẩm Không lưu trữ sản phẩm gần chất khử trùng Không để sản phẩm tiếp xúc với EO, Nhiệt khơ, Phóng xạ q trình khử trùng khác với Hơi nước Hủy bỏ thị sinh học sau sử dụng theo quy định chăm sóc sức khỏe an toàn quốc gia bạn Các thị sinh học dương khử trùng máy khử trùng nước khơng khí trọng lực 121°C 30 phút, 132°C 15 phút 134°C 10 phút; máy khử trùng nước loại bỏ khơng khí động 132°C phút 135°C phút ... thành cơng cịn màu tím sau q trình ủ Đọc ngày tùy chọn khơng thực thường xun; xác nhận ban đầu việc đọc Kết huỳnh quang so với việc đọc trực quan ngày LƯU Ý: việc đọc ngày thực hiện, môi trường ẩm... Phóng xạ trình khử trùng khác với Hơi nước Hủy bỏ thị sinh học sau sử dụng theo quy định chăm sóc sức khỏe an tồn quốc gia bạn Các thị sinh học dương khử trùng máy khử trùng nước khơng khí trọng... bảo quản, thông tin nhà sản xuất liệu nhãn gói Dán nhãn Trên sản phẩm: 17,0 mm x 33,0 mm nhãn polypropylen 1,5 mm x 10,0 mm dịng thị hóa học, in mực phản ứng (đổi màu thành nâu) Biểu đồ hiển thị