phụ lục kèm theo QĐ 5026

Phụ lục Nội dung Thanh tra việc thực quy định sản xuất thuốc (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026 /QĐ-BYT ngày 21 /12 /2009 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT NộI DUNG Không (1) I (2) (3) II NHÂN SỰ Các phận có xếp nhân viên đầy đủ? Nhân viên có đào tạo đào tạo cập nhật GMP? Việc đào tạo có thường xuyên cập nhật hay định kỳ? Nhân viên có kiểm tra sức khoẻ trước giao nhiệm vụ? Việc kiểm tra sức khoẻ có tiến hành định kỳ? Nhân viên làm việc cụ thể hay giám sát việc thực cơng việc cụ thể có đủ khả kinh nghiệm để hoàn thành nhiệm vụ giao? Nhân viên có mặc trang phục bảo hộ lao động thích hợp? Nhà xưởng Nhà xưởng có thiết kế xây dựng thích hợp cho sản xuất? Khu vực nhà xưởng có đảm bảo điều kiện vệ sinh môi trường vệ sinh sản xuất khơng? Có nguồn nhiễm xung quanh khơng? Việc bố trí phịng, ban, phân xưởng có phù hợp với hoạt động đơn vị? Có đủ diện tích thích hợp cho việc bố trí trang thiết bị hợp lý? Việc bố trí dây truyền cơng nghệ có bảo đảm theo chiều vận hành thuận lợi tránh nhầm lẫn tránh không đảm bảo vệ sinh? Thiết bị chiếu sáng thơng gió có Có Khơng Đạt đạt (4) (5) Nhận xét (6) 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 III thiết kế lắp đặt đầy đủ? Sàn, tường trần có xây dựng vật liệu dễ dàng làm sạch, cọ rửa tẩy uế khơng? có bị nứt, lở? Có kiểm sốt bụi nơi cần thiết? Các sản phẩm vô trùng có chế biến sở thiết kế xây dựng đặc biệt tách khỏi khu vực sản xuất khác? Nhà xưởng có gọn gàng dễ sửa chữa khơng? Nhà xưởng có trách xâm nhập chuột, côn trùng, ruồi? Trong khu vực sản xuất có cối? An ninh nhà xưởng có đảm bảo cho sản xuất? Cửa sổ nhà vệ sinh có mở vào khu vực sản xuất khơng? có thơng gió tốt khơng? Có kiểm sốt nhiệt độ độ ẩm khu vực sản xuất? Phịng kiểm tra chất lượng có thiết kế phù hợp với thao tác kiểm nghiệm? Có kiểm sốt chốt gió khu vực khác nhau? Phịng kiểm tra chất lượng có thiết kế xây dựng cách biệt với khu vực sản xuất? Phịng kiểm tra chất lượng có đủ chỗ cho thiết bị thao tác? Các phòng kiểm nghiệm vi sinh, kiểm nghiệm sinh vật kiểm nghiệm hố học có bố trí tách biệt nhau? Thiết Bị Thiết bị có thiết kế, lắp đặt kích thước thích hợp bố trí thiết bị phù hợp? Bề mặt thiết bị có làm vật liệu không gây tương tác với 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 nguyên liệu bán thành phẩm? Thiết bị có bảo dưỡng thường xuyên vệ sinh dễ dàng khơng? có quy trình làm bảo dưỡng khơng? Thiết bị có đảm bảo an tồn lao động? Thiết bị có bị rị rỉ dầu mỡ lẫn với ngun liệu sản xuất khơng? Tình trạng thiết bị trước sản xuất có xác nhận? Có quy trình bảo dưỡng, vệ sinh văn bản? Các máy thiết bị có đầy đủ lý lịch? Các máy dập viên có đặt khoang riêng biệt không? Thiết bị dụng cụ bảo dưỡng chuẩn định có ghi chép lưu trữ? Có dán nhãn chuẩn định cho loại thiệt bị dụng cụ? Có ghi ngày kiểm định bảo dưỡng nhãn? Các thiết bị có hướng dẫn sử dụng cụ thể? Có thường xuyên kiểm tra lọc gió? Cân thiết bị đo lường khác có thường xuyên chuẩn định để đảm bảo sai số giới hạn cho phép? Những dụng cụ nhạy cảm có bảo vệ để tránh yếu tố ảnh hưởng đến chức thiết bị? Các thiết bị đường ống cố định có đánh dấu đầy đủ rõ ràng để cơng dụng đường ống hướng thích hợp dòng chảy đường ống? Thiết kế ống dẫn nước thải phải đảm bảo chống lại khả chảy ngược lại? Có quy định đảm bảo vệ sinh đối IV 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 2.1 với nhân viên tham gia vào sản xuất không? Hoạt động theo chức Nguyên liệu ban đầu Có kho bên ngồi dành cho: - Dung mơi? - Ngun liệu dễ cháy? Có khu vực dành riêng cho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất thuốc quản lý đặc biệt khác (nếu có)? Có khu vực dành riêng cho nguyên liệu bị loại bỏ? Mỗi lần giao nhận hàng có kiểm tra mắt về: - Tình trạng chung? - Sự nguyên vẹn đồ bao gói? - Khả hư hỏng? Có ghi chép nhập xuất bao gồm thông tin sau: - Số chứng từ? - Ngày nhận? - Ngày xuất, số lượng xuất? - Cơ sở cung cấp? - Cơ sở sản xuất, số lô, hạn dùng? Thông tin khác liên quan đến chứng từ xuất? Các nguyên liệu ban đầu có ghi nhãn tiêu chuẩn kỹ thuật không? Các nguyên liệu ban đầu có bảo quản điều kiện mơi trường thích hợp khơng? Các thẻ kho có định kỳ đối chiếu? Mỗi lần xuất kiểm tra để xem xét nguyên liệu cấp phát có phù hợp với phiếu cấp phát? Biên xuất nhập nguyên liệu sản phẩm có ghi rõ điều kiện bảo quản ngày hết hạn? Nguồn nước hệ thống xử lý Các nguồn nước, thiệt bị xử lý nước 2.2 2.3 2.4 2.5 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 nước sử lý có theo dõi về: - Hoá học? - Vi trùng? Nước để sản xuất bảo quản, phân phối cho ngăn cản phát triển vi trùng? Nước để pha tiêm có đựng đồ đựng vơ trùng, không gây phản ứng, không hấp thụ, không nạp? Nước dùng cho sản xuất phải ghi rõ ngày cất nước vô trùng, hạn dùng nhãn? Nước để sản xuất thuốc tiêm bảo quản nhiệt độ (≥70oc)? Khu vực sản xuất Khu vực có trang bị để tránh nhiễm chéo ngăn cách tường vật liệu ngăn cách khác? Chiếu sáng thơng gió có thích hợp? Nhân viên có mặc trang phục thích hợp? Các dụng cụ cân đong sau dùng có làm theo quy định? Các ngun liệu thành phẩm cho lơ có tách biệt sau cân pha chế? Trước cân cấp phát đồ đựng nguyên liệu có kiểm tra xem có dán nhãn hay khơng? Tất ngun liệu, vật liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói đưa vào khu tồn trữ phải có đủ chứng từ kiểm tra đối chiếu? Các đồ đựng nắp đậy dùng cho nguyên liệu chờ chế biến, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói có đảm bảo khơng bị nhiễm bẩn? Có ý bảo vệ sản phẩm khỏi bị vật lạ mảnh thuỷ tinh, kim loại, gỗ dính vào? Có quy trình mơ tả: 3.11 3.12 3.13 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 - Việc nhận định tính sản phẩm chờ đóng gói thành phẩm chờ bao gói? - Kiểm tra trình sản xuất theo yêu cầu? - Đối chiếu sản phảm chờ đóng gói vật liệu sẵn để đóng gói? - Kiểm tra đóng gói lần cuối? Có tách biệt thích hợp dây chuyền đóng gói để tránh nhầm lẫn? Các đồ đựng bảo quản cho sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm đóng gói có đựoc ghi chép về: - Đặc tính sản phẩm? - Số lượng? - Số lơ? - Tình trạng? - Hạn dùng? Việc loại bỏ vật liệu bao gói, sản phẩm chờ đóng gói dư thừa sau đối chiếu có kiểm tra chặt chẽ? Sản phẩm vơ trùng Nhân viên có đủ đào tạo thao tác nghiệp vụ? Nhân viên có đào tạo GMP? Thực quy định có nhân viên cần thiết có mặt khu vực vô trùng làm việc? Nhân viên vào khu vực vơ trùng khu vực có trang phục đặc biệt? Việc đeo đồng hồ nữ trang, bơi mỹ phẩm có bị cấm? Quần áo có rộng rãi làm vật liệu không thải sợi hay bụi giữ bụi người thải ra? Các sản phẩm vô trùng có sản xuất sở thiết kế xây dựng đặc biệt tách khỏi khu vực sản xuất khác? Có quy trình văn để vận hành 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 5.1 5.2 5.3 5.4 kiểm sốt khu vực vơ trùng đảm bảo ngun tắc chiều? Có loại bỏ cống nước khỏi khu vực vơ trùng? Các bồn rửa có loại khỏi khu vực vơ trùng? Có quy trình làm tẩy uế? Các khu vực sản xuất vơ trùng có theo dõi phương diện vi sinh học? Thiết bị dụng cụ có thiết kế lắp đặt cho dễ vệ sinh, tẩy trùng hay tiệt trùng theo yêu cầu? Thiết bị tiệt trùng có thích hợp với sử dụng theo quy định? Hệ thống xử lý nước có đảm bảo sản xuất nước đáp ứng yêu cầu chất lượng? Nguồn nước, thiết bị xử lý nước nước xử lý có theo dõi phương diện nhiễm khuẩn: hố học? vi trùng? chí nhiệt tố? Nước có bảo quản phân phối cho không để vi trùng phát triển? Nước để tiêm có tồn trữ: - Trong đồ vô trùng nhiệt độ không 70oc tránh bị ô nhiễm? - Nếu không lưu chuyển sử dụng sau 24h có loại bỏ? Có văn hướng dẫn chi tiết việc sản xuất, phương pháp tiệt trùng, đóng gói? Hồ sơ pháp lý tài liệu kỹ thuật * Yêu cầu chung Có đầy đủ hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác, hồ sơ lưu lại hoạt động sở? Các tài liệu có định kỳ xem xét, cập nhật, bổ xung? Các tài liệu có biên soạn, ban hành thức để sử dụng? Các tài liệu có biên soạn 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 5.15 cách dễ hiểu, rõ ràng, tránh hiểu nhầm? Các quy trình có thẩm định đánh giá hay không? Các kết thẩm định, hiệu chỉnh có lưu lại? Có qui định việc biên soạn, phân phối, sử dụng hồ sơ tài liệu, qui trình sản xuất đơn vị? * Giấy phép sản xuất, lưu hành thuốc Cơ sở có quan có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuốc không? Thời gian hiệu lực? Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành chưa? Nhãn thuốc có quy chế khơng? Có qui định văn quản lý nhãn từ tồn trữ đến sử dụng nhãn khơng? Có biện pháp chống thuốc giả, thuốc mạo in ấn, sử dụng, bảo quản nhãn? Có qui định việc sử dụng nhãn để chống nhầm lẫn? * Hồ sơ đào tạo Có chương trình đào tạo cho cán cơng nhân viên sản xuất, kiểm tra chất lượng, đào tạo chuyên mơn kỹ thuật? * Hồ sơ bảo trì, vệ sinh thiết bị Có hồ sơ việc lắp đặt, hiệu chỉnh thiết bị máy móc dùng sản xuất, kiểm nghiệm ? Có quy định việc bảo trì thiết bị máy móc quy trình bảo trì vệ sinh cho trang thiết bị? Thao tác vệ sinh có ghi chép đầy đủ trở thành phần hồ sơ? * Tiêu chuẩn kỹ thuật Có đủ tiêu chuẩn kỹ thuật cho sản phẩm, nguyên liệu, bao bì sử dụng sản xuất? có quy trình 5.16 5.17 5.18 5.19 5.20 5.21 V văn việc xem xét đánh giá lại, bổ xung, cập nhật tiêu chuẩn? Có loại tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn đối chiếu, tiêu chuẩn sở, tiêu chuẩn kiểm định để phục vụ cho hoạt động sản xuất? * Tài liệu sản xuất Có hệ thống tài liệu kỹ thuật phục vụ sản xuất hành? Có đủ tài liệu hồ sơ sản xuất cho sản phẩm, cho công đoạn sản xuất? Các quy trình, hướng dẫn sản xuất có quy định cụ thể, chi tiết thơng số thao tác kỹ thuật? * Hồ sơ lô Hồ sơ lơ có viết cho lơ sản phẩm? Hồ sơ lơ có ghi chép đầy đủ cho cơng đoạn chế biến, đóng gói hay khơng? Có ghi đầy đủ: - Số lơ sản phẩm? -Ngày bắt đầu ngày kết thúc? - Các công đoạn chế biến đóng gói? - Sản lượng thực tế tỷ lệ phần trăm so với sản lượng lý thuyết? - Tên người thực kiểm tra công đoạn? - Các kết kiểm tra trình sản xuất, bán thành phẩm, thành phẩm? - Các thơng số máy móc? - Chữ ký người thực hiện, người kiểm tra cơng đoạn, người có thẩm quyền xác nhận công đoạn thực phù hợp với qui trình sản xuất, đóng gói? Bảo Quản Có nội quy kho? Có qui định thời gian đối chiếu, kiểm kê hàng hoá kho? Có thẻ kho cho loại sản phẩm? VI Có qui định việc kiểm tra chất lượng, theo dõi chất lượng sản phẩm bảo quản kho? Thẻ kho có chứa liệu sau không: - Tên sản phẩm? - Ngày nhận, ngày phát? - Số lượng nhận, xuất, tồn? - Số lô, hạn dùng, hàm lượng sản phẩm? - Tình trạng sản phẩm? Quản lý chất lượng tự kiểm tra Có thử nghiệm lại với nguyên liệu bảo quản điều kiện khác trước đưa vào sản xuất? Để đảm bảo đồng tồn vẹn lơ thuốc, kiểm sốt q trình sản xuất có tiến hành cách thử mẫu đại diện sản phẩm trung gian chờ đóng gói lơ thuốc mặt định tính, hàm lượng, độ tinh khiết chất lượng thích hợp? Qui trình kiểm tra q trình sản xuất có mô tả: - Loại thử nghiệm cần tiến hành vào khoảng thời gian qui định? - Những kiểm tra tiêu chuẩn kỹ thuật thử nghiệm thiết lập? Bộ phận đóng gói có thực cơng đoạn làm dây truyền? Bộ phận kiểm tra chất lượng có kiểm tra trước tiến hành thao tác đóng gói? Lơ thành phẩm đóng gói có biệt trữ phận kiểm tra chất lượng cho phép xuất? Lơ thuốc thành phẩm có kiểm tra đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật trước xuất hay phân phối chưa? - Nhận diện nguyên liệu thành phẩm trước đóng gói? - Định tính định lượng tất TT Nội dung vận chuyển thuốc bị loại có đảm bảo an tồn phù hợp trước xử lý? Thuốc có hủy theo quy định khơng? Có hồ sơ thu hồi thuốc, báo cáo thu hồi biên hủy thuốc theo quy định? Việc lưu giữ hồ sơ sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ hủy có theo quy định? XIII Thuốc giả Có tách riêng thuốc giả phát hiện, dán nhãn rõ ràng ghi chép lại hồ sơ? Có thơng báo cho người cấp phép lưu hành quan chức thuốc phát có nghi ngờ thuốc giả? Có định thức hủy thuốc giả? Hồ sơ hủy thuốc giả có theo qui định? XIV Nhập Việc nhập có tuân thủ quy định pháp luật? Thuốc nhập (trừ sản phẩm nhập dạng bán thành phẩm đóng gói sản xuất dạng thành phẩm) có đóng bao bì gốc? Các lơ hàng lưu giữ cửa có lưu giữ theo điều kiện bảo quản? Có biện pháp phù hợp để đảm bảo thuốc xử lý bảo quản phù hợp sân bay, hải cảng? Có người đào tạo tham gia Khơng Có Khơng Nhận xét Đạt đạt TT Nội dung Khơng Có Khơng Nhận xét Đạt đạt vào quy trình giải thủ tục Hải quan cần thiết? XV Hoạt động theo hợp đồng(GDP) - Có hợp đồng văn cho việc phân phối ủy quyền cho cá nhân hay tổ chức khác? - Hợp đồng có ghi đủ nội dung theo yêu cầu khơng? Các bên thực hợp đồng có tn thủ nguyên tắc GDP? Các hợp đồng phụ có chấp thuận văn bên thực hợp đồng? Có thực việc kiểm tra định kỳ bên thực hợp đồng không? Bao lâu lần? XVI Tự kiểm tra(GDP) Có tiến hành tự kiểm tra định kỳ, đột xuất nguyên tắc GDP? Có định thành lập ban kiểm tra khơng? Có ban hành quy trình tự kiểm tra khơng? Việc kiểm có tiến hành độc lập chi tiết? Báo cáo kiểm tra có ghi nội dung theo qui định? Có tiến hành đánh giá hành động khắc phục? Ghi chú: “GDP”: Thông tin bổ sung nội dung tra, kiểm tra sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt phân phối thuốc” Phụ lục Nội dung Thanh tra việc thực quy định sở bán lẻ thuốc (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026 /QĐ-BYT ngày 21 /12 /2009 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT (1) I 1.1 1.2 1.3 1.4 Nội dung (2) tổ chức - Nhân Sự Chủ sở (hoặc người phụ trách chuyên môn) Có mặt sở bán lẻ hoạt động thực uỷ quyền theo quy định? Có trực tiếp tham gia bán thuốc phải kê đơn?(GPP) Có trực tiếp kiểm soát chất lượng thuốc nhập q trình bảo quản nhà thuốc?(GPP) Có thường xun cập nhật kiến thức chuyên môn (tham gia lớp tập huấn, bồi dưỡng chun mơn )? (GPP) 1.5 Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên? (GPP) 1.6 Có theo dõi tác dụng không mong muốn thông báo với quan y tế ? (GPP) 1.7 Có cộng tác với y tế sở ?(GPP) Người bán lẻ 2.1 - Bằng cấp chuyên môn thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao? - Nhân viên có khám sức khoẻ theo qui định? - Nhân viên có đủ hợp đồng lao động theo qui định? Có mặc áo Blu đeo biển hiệu ghi rõ chức danh? 2.2 Khơng (3) Có Khơng Đạt đạt (4) (5) Nhận xét (6) Có 2.3 TT - Có tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y Không Nội dung tế?(GPP) - Có huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP? Nhận xét (GPP) 2.4 TT 2.5 II Có thái độ hồ nhã, lịch tiếp xúc với khách hàng?(GPP) Nội dung Khơng Có giữ bí mật thơng tin người bệnh?(GPP) sở vật chất kỹ thuật Xây dựng thiết kế: - Địa điểm có cố định, riêng biệt? - Bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm? - Nơi bán thuốc có xây dựng vật liệu chắn? - Trần nhà có chống bụi? - Tường nhà có phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa? Diện tích bố trí sở: - Tổng diện tích sở: .m - Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh (tối thiểu 10 m2)? - Có khu vực trưng bày thuốc? - Có khu vực bảo quản thuốc? - Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thơng tin?(GPP) - Có nơi rửa tay?(GPP) Cơ sở có biển hiệu? biển hiệu có nội dung qui định? Đạt Không đạt Nhận xét Có TT Các hoạt động khác: - Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phịng riêng để pha chế thuốc? - Có nơi rửa dụng cụ pha chế? - Nếu có lẻ thuốc có khu vực riêng để lẻ? Khơng Nội dung - Nếu có kho bảo quản có đạt u cầu bảo quản thuốc? - Có phịng khu vực tư vấn ghế cho khách hàng thời gian chờ đợi?(GPP) - Có sổ pha chế lưu giữ đơn thuốc pha chế theo qui định? Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc? Nhận xét (GPP) TT III 1.1 Nội dung Trang thiết bị Thiết bị bảo quản thuốc - Có đủ tủ, quầy, giá kệ để bày bán, bảo quản thuốc? - Tủ, quầy, giá kệ vệ sinh đảm bảo thẩm mỹ? - Nhiệt kế, ẩm kế? Có sổ ghi chép theo dõi? - Có quạt thơng gió, đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn? - ánh sáng mặt trời có chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc? Khơng Đạt Khơng đạt Nhận xét Có 1.2 - Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn: + Có tủ lạnh? + Điều hồ nhiệt độ? Khơng TT Nội dung + Máy hút ẩm? - Nơi bán thuốc có trì nhiệt độ phịng (nhiệt độ 30 o C, độ ẩm 75%)? - Cơ sở có thiết bị phịng cháy cháy nổ theo qui định? Nhận xét Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn : 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 TT IV Có bao bì để lẻ thuốc? Trường hợp thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp bao bì có kín khí? Thuốc dùng ngồi thuốc quản lý đặc biệt có để bao bì dễ phân biệt, có khu vực riêng? Thuốc bán lẻ có đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác? Thuốc pha chế theo đơn đựng bao bì dược dụng? Dụng cụ lẻ pha chế theo đơn có phù hợp dễ lau rửa, làm vệ sinh? Có thiết bị tiệt trùng dụng cụ pha chế thuốc theo đơn? Nội dung Không hồ sơ sổ sách- tài liệu chuyên môn Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: - Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc? - Có quy chế chuyên môn dược hành? Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc : Đạt Khơng đạt Nhận xét Có 2.1 TT - Cơ sở có theo dõi số lơ, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan : + Theo dõi máy tính? Khơng + Theo dõi sổ? Nội dung +Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có)? + Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng? (GPP) 2.2 2.3 3.1 - Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân khơng, ví dụ đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý: + Theo dõi máy tính? + Theo dõi sổ? - Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết? - Việc kinh doanh, bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất có thực theo qui định? + Bảo quản thuốc (khu vực riêng tủ riêng)? + Sổ theo dõi xuất, nhập (ghi riêng loại thuốc)? + Việc theo dõi thực sổ sách hay vi tính (ghi rõ) Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn Các hoạt động chun mơn sở có mơ tả quy định dạng văn để người sở bán lẻ đọc áp dụng? Nhận xét Có 3.2 TT TT 3.3 3.4 3.5 V Có đủ quy trình theo yêu cầu(GPP): - Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng? Khơng - Quy trình bán thuốc theo đơn? Nội dung - Quy trình bán thuốc khơng kê đơn? - Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng? - Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi? Nội dung Khơng Có quy trình khác(GPP)? (liệt kê) Các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến hoạt động chuyên môn sở có người phụ trách chun mơn phê duyệt ký ban hành không?(GPP) Nhân viên bán thuốc có áp dụng thực đầy đủ quy trình?(GPP) Thực qui định kinh doanh kiểm soát Nguồn thuốc - Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc gồm : + Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh? + Có danh mục mặt hàng cung ứng? + Hoá đơn hợp pháp? - Tất thuốc mua vào có phải thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu)? - Cơ sở có kinh doanh thuốc phi mậu dịch? - Cơ sở có kinh doanh thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng (số lượng ghi rõ)? - Cơ sở có kinh doanh thuốc hạn Nhận xét Đạt Không đạt Nhận xét TT VI TT Không Nội dung dùng (số lượng ghi rõ)? Nhà thuốc có đầy đủ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam (do SYT quy định)? Có thực việc niêm yết giá thuốc? Có thực việc bán theo giá niêm yết? Đối với thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất: + Cơ sở có dự trù duyệt theo qui định? + Có hố đơn, chứng từ mua bán theo qui định? Thực quy chế chuyên môn THực hành nghề nghiệp Thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất có để khu vực riêng tủ riêng? Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất: - Trình độ chun mơn người bán? - Có bán theo đơn? Sổ y bạ hợp lệ? - Có lưu đơn bán thuốc gây nghiện? - Có ghi chép sổ mua, bán đầy đủ? Nội dung Không Kiểm kê định kỳ thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất theo quy định? + Có báo cáo xin huỷ thuốc hạn, phẩm chất ? + Có báo cáo cấp định kỳ theo quy định? Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, thuốc HTT tiền chất sổ sách thực tế có khớp? Có Đạt Khơng đạt Nhận xét Nhận xét Có TT Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thơng tin triệu Khơng Nội dung chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc? - Người bán lẻ có trình độ chun mơn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc khơng? - Có kiểm tra đơn thuốc trước bán? - Nếu đơn thuốc khơng hợp lệ, người bán thuốc có: + Hỏi lại người kê đơn? + Thông báo cho người mua? + Từ chối bán? - Người bán lẻ dược sỹ đại học có thay thuốc đơn thuốc thuốc có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng? - Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn thông báo cho người mua(GPP): + Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài chính? + Cách dùng thuốc? + Các thơng tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo? + Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc? + Những trường hợp không cần sử dụng thuốc? Hướng dẫn sử dụng thuốc có vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định? (GPP) Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thơng tin sau(GPP): - Nhãn thuốc? Nhận xét TT TT 10 11 12 13 Có Khơng Nội dung - Chất lượng thuốc cảm quan? - Chủng loại thuốc? Số lượng? Nội dung Không - Người bán lẻ, sở bán lẻ có tiến hành hoạt động thơng tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo? - Ngưịi bán lẻ thuốc có khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết khơng? Thuốc có đủ nhãn? Nhãn thuốc thuốc bên khớp với nhau? Sắp xếp thuốc: + Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn? + Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn? + Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn”? Đạt Không đạt Nhận xét Nhận xét TT VII Nội dung Thực Ghi nhãn thuốc - Thuốc bán lẻ không đựng bao bì ngồi thuốc có kèm theo thơng tin sau: + Tên thuốc, dạng bào chế? + Nồng độ, hàm lượng? - Nếu khơng có đơn thuốc kèm theo, phải có thêm thơng tin: + Cách dùng? + Liều dùng? + Số lần dùng? Thuốc pha chế theo đơn, ngồi quy định phần trên, có thơng tin sau: + Ngày pha chế? + Ngày hết hạn sử dụng? + Tên bệnh nhân? + Tên, địa nơi pha chế? + Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)? Kiểm tra, đảm bảo chất lượng VIII thuốc Khi nhập thuốc, người bán lẻ có kiểm tra: - Hạn dùng thuốc? - Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất? - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn), kiểm sốt chất lượng cảm quan khơng? Khơng Có Nhận xét TT Nội dung Trong sở có loại thuốc sau khơng: + Thuốc khơng lưu hành? + Thuốc hạn dùng? + Thuốc không rõ nguồn gốc sản xuất kinh doanh? + Thuốc gây nghiện (trừ nhà thuốc phép bán)? + Thuốc hướng tâm thần? (Đối với sở không duyệt mua)? + Thuốc bị đình thu hồi? Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi Có tiếp nhận thơng tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi ? Có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi? Có thơng báo thu hồi cho khách hàng? Có thu hồi lập hồ sơ thu hồi theo quy định? Có trả lại nơi mua huỷ theo qui định? Có báo cáo cấp theo quy định? Có sổ theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh? IX Khơng Khơng Có Đạt Khơng đạt Nhận Nhận xét xét Ghi chú: “GPP”: Thông tin bổ sung nội dung tra, kiểm tra sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt bán lẻ thuốc” ... việc thu hồi sản phẩm việc xử lý? Phụ lục Nội dung Thanh tra việc thực quy định kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026 /QĐ-BYT ngày 21 /12 /2009 Bộ trưởng... Có niêm yết giá? - Có bán theo giá niêm yết? Sổ sách: - Sổ theo dõi thuốc mua vào? - Sổ theo dõi thuốc bán ra? - Sổ theo dõi chất lượng hạn dùng? - Sổ theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản... thuốc thu hồi, chất lượng? Có Khơng Nhận xét Phụ lục Nội dung Thanh tra việc thực quy định sở bán buôn thuốc (Ban hành kèm theo Quyết định số 5026 /QĐ-BYT ngày 21 /12 /2009 Bộ trưởng Bộ Y tế)