Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin toàn phần máu( quy trình thực hành chuẩn SOP) Mã số QTXN HS 01 BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH X KHOA HÓA SINH Mã số XN QTXN HS 01 Lần ban hành 01 Ngày ban hành 22052022 Sốtrang 10 QUY TRÌNH KỸ THUẬT.
BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH X Mã số: XN-QTXN.HS.01 KHOA HĨA SINH Lần ban hành: 01 QUY TRÌNH KỸ THUẬT ĐỊNH LƯỢNG BILIRUBIN TOÀN PHẦN MÁU (phương pháp DIAZONIUM) Họ tên Ngày ban hành: 22/05/2022 Sốtrang: 10 Người biên soạn Phạm Hương Thảo Người xem xét Người phê duyệt 20/05/2022 ……/……/…… ……/……/…… Ký tên Ngày THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Mã tài liệu Nội dung xem xét sửa đổi Tài liệu nội Ngày sửa Người sửa Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin tồn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 Mục đích - Quy trình xây dựng để đảm bảo thống cho tất nhân viên Khoa Hóa sinh thực quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin toàn phần máu máy hoá sinh tự động Beckman Coulter AU680, đảm bảo tính xác, tin cậy, kịp thời cho kết xét nghiệm Phạm vi áp dụng - Áp dụng tất trường hợp sử dụng quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin tồn phần máu máy hoá sinh tự động Beckman Coulter AU680 Khoa Hóa sinh - Bệnh viện Đa khoa tỉnh X Trách nhiệm - Nhân viên giao nhiệm vụ thực xét nghiệm tuân thủ quy trình - Phụ trách khoa, QLKT, QLCL chịu trách nhiệm giám sát việc tuân thủ quy trình nhận định kết xét nghiệm Định nghĩa, thuật ngữ chữ viết tắt 4.1 Định nghĩa Không áp dụng 4.2 Thuật ngữ Không áp dụng 4.3 Các chữ viết tắt CAL Calibration (hiệu chuẩn) EDTA Ethylenediamine tetra-acetic acid QC Quality control (kiểm tra chất lượng) QLCL Quản lý chất lượng QLKT Quản lý kỹ thuật HSTĐ Hóa sinh tự động GLDH Glutamate dehrogenase Nguyên lý BilirubinTotal + 3,5-dichlorophenyldiazonium tetrafluoroborate (DPD) Caffeine Azobilirubin 2/10 Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin tồn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 Đậm độ phức hợp tạo thành tỉ lệ thuận với nồng độ Bilirubin Total có huyết thanh, đo bước sóng λ=540 nm Trang thiết bị vật tư: 6.1 Thiết bị - Máy phân tích HSTĐ Beckmann Coulter AU680 mã thiết bị XN.HS.03 - Máy ly tâm KUBOTA 2420 mã thiết bị XN.LT.01 - Hệ thống lọc nước khử ion mã thiết bị XN.LN.01 - Máy tính để bàn, máy in laser, 6.2 Vật tư: 6.2.1 Hóa chất sinh phẩm - Thuốc thử Bilirubin OSR6212của hãng Beckman Coulter - Thuốc thử sẵn dùng đặt trực tiếp vào máy, chưa mở nắp ổn định đến hết hạn sử dụng bảo quản 2-8 0C Sau mở nắp, thuốc thử ổn định khay hoá chất máy 30 ngày - Hiệu chuẩn: System Calibrator 66300 5mL - Vật liệu kiểm tra: Control serum (ODC0003) 5mL Control serum (ODC0004) mL Việc hoàn nguyên chất hiệu chuẩn/kiểm chuẩn thực theo Hướng dẫn pha bảo quản vật liệu hiệu chuẩn/kiểm tra XN-HDCV.11 XN-HDCV.12 - Dung dịch rửa: Wash solution 6.2.2 Vật tư tiêu hao - Ống nghiệm có chất đơng fluoride, Li-heparin, EDTA ống nghiệm khơng có chất chống đơng - Bút ghi kính, bút bi - Bộ dụng cụ lấy máu tĩnh mạch - Khẩu trang găng tay y tế - Giá đựng ống nghiệm - Nhãn dán mã vạch barcode 6.2.3 Mẫu bệnh phẩm Mẫu huyết tương từ máu khách hàng đựng ống chống đông Li-Heparin,EDTA, mẫu huyết 3/10 Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin toàn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 - Bảo quản bệnh phẩm: cần tách chiết huyết thanh/huyết tương sớm Ure huyết thanh/huyết tương ổn định tối đa ngày bảo quản 2250C Kiểm tra chất lượng 7.1 Hiệu chuẩn - Trang thiết bị: Sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng máy HSTĐ AU680 theo Hướng dẫn vận hành máy hóa sinh tự động AU680 mã số: XN-HDTB.HS.01 - Tiến hành chuẩn xét nghiệm theo Hướng dẫn Calibration máy hóa sinh tự động AU680, mã số: XN-HD.HS.03 khi: + Thay đổi lơ hóa chất khác + QC nằm dải cho phép hết hạn đường chuẩn + Khi bảo dưỡng, di chuyển máy, thay thiết bị quan trọng máy - Ghi Phiếu theo dõi lịch chuẩn xét nghiệm mã số: BM 08.QTQL 17 7.2 Nội kiểm tra - Tiến hành nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo Quy trình nội kiểm tra xét nghiệm định lượng, mã số: QTQL 23vàHướng dẫn QC máy HSTĐ AU680 XN-HDHS.02 - Nếu kết QC vi phạm quy tắc Westgard tiến hành xử lý theo Hướng dẫn khắc phục cố nội kiểm mã số: XN-HDCV.07 - Ghi kết QC vào Phiếu kết nội kiểm định lượng mã số: BM 04.QTQL 23 7.3 Ngoại kiểm tra - Tham gia chương trình ngoại kiểm hóa sinh hàng tháng với Trung tâm kiểm chuẩn trường Đại học Y Hà Nội Randox đăng ký - Tiến hành thực ngoại kiểm theo Quy trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm, mã số: QTQL.25 Kiểm sốt mơi trường an tồn - Quy trình xét nghiệm thực điều kiện kiểm soát theo dõi hàng ngày nhiệt độ độ ẩm Nhiệt độ cho phép từ 21 0C – 260C, độ ẩm 70%, để đảm bảo kết xét nghiệm 4/10 Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin toàn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 - Với người thực xét nghiệm: Tuân thủ quy định trang phục bảo hộ tiến hành thực quy trình xét nghiệm theo Nội quy phịng xét nghiệm mã số – Phụ lục Sổ tay an toàn - Khử khuẩnvị trí làm việc hàng ngày vào cuối làm việc theo Hướng dẫn khử nhiễm mã số XN-HDCV.10 - Dụng cụ làm xét nghiệm xử lý thải bỏ theo quy định xử lý rác thải y tế Sổ tay an toàn mã số STAT - Áp dụng biện pháp an toàn chung xử lý mẫu thực xét nghiệm theo Sổ tay an toàn mã số STAT - Lưu bệnh phẩm 05 ngày 2-80C trước thải bỏ chất thải sinh học theo quy trình sau xét nghiệm mã số: QTQL 26 Nội dung thực 9.1 Chuẩn bị 9.1.1 Chuẩn bị thiết bị - Chuẩn bị máy HSTĐ AU680: Tiến hành kiểm tra hóa chất, thuốc thử, trang thiết bị sẵn sàng cho việc chạy mẫu khách hàng hay chưa theo Hướng dẫn vận hành máy Hóa sinh tự động AU680, mã số: XN-HDTB.HS.01 - Kiểm tra lại QC: Nếu đạt tiến hành phân tích mẫu 9.1.2 Chuẩn bị khách hàng - Kiểm tra, đối chiếu phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ: thông tin khách hàng, bao gồm tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, định, chẩn đốn, tình trạng mẫu, tên bác sỹ định, loại thuốc sử dụng (nếu có) …theo Quy trình trước xét nghiệm QTQL 20 - Nhân viên y tế giải thích trước tiến hành thực xét nghiệm cho khách hàng, tốt nhịn ăn sáng lấy máu vào buổi sáng, khơng dùng chất kích thích cà phê, thuốc lá, rượu, bia tối thiểu trước lấy máu - Chuẩn bị mẫu: Lấy mẫu, bảo quản vận chuyển mẫu tới Khoa Xét nghiệm theo Quy trình trước xét nghiệm, mã số: QTQL 20 mục 3.3Bảo quản vận chuyển mẫu “Sổ tay dịch vụ khách hàng” mã XN-STDV Nhận mẫu theo Hướng dẫn nhận mẫu bệnh phẩm XN-HDCV.03 5/10 Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin toàn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 9.1.3 Người thực Bác sỹ, Cử nhân xét nghiệm y học, kỹ thuật viên xét nghiệm: - Đã đào tạo, kiểm tra quy trình xét nghiệm này; - Đã đào tạo sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng máy 9.2 Các bước tiến hành - Ly tâm ống máu 3000 vòng/phút 10 phút theo Hướng dẫn vận hành máy ly tâm KUBOTA 2420, mã số XN-HDTB.HS.09 - Đánh giá tình trạng mẫu (vỡ hồng cầu, màu sắc huyết thanh: đục, vàng đậm…) để từ chối mẫu ghi tình trạng mẫu lên phiếu trả kết xét nghiệm - Đặt bệnh phẩm ly tâm vào khay chứa mẫu máy HSTĐ AU680 - Vận hành máy theo Hướng dẫn vận hành máy Hóa sinh tự động AU680, mã số: XN-HDTB.HS.01 9.3 Kết - Sau máy chạy xong kết đẩy vào phần mềm quản lý, cán xét nghiệm duyệt trực tiếp kết máy duyệt phần mềm, từ trả kết cho bệnh nhân 10 Diễn giải kết báo cáo: 10.1 Diễn giải kết quả: - Giá trị tham chiếu Bilirubin toàn phần máu: + Trẻ sơ sinh < 171 µmol/L + Trẻ tháng: 5,1 – 20,5 µmol/L + Người lớn: 3,4 – 17,1 µmol/L - Các nguyên nhân thường gặp làm tăng nồng độ Bilirubin toàn phần máu: - Tăng phá huỷ HC mức gây tăng sàn xuất bilirubin: + Tan máu (Vd: sốt rét, bệnh không tương hợp Rh trẻ sơ sinh,bệnh hemoglobin, thiếu hụt enzym hồng cầu, đông máu rảirác lòng mạch, tan máu tựmiễn) + Tạo HC không hiệu (Vd: bệnh thiếu máu Biermer) - Trẻ sơ sinh trẻ đẻ non - Hoạt động thể lực mạnh - Suy giáp 6/10 Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin tồn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 - Có thai - Suy giảm trình liên hợp bilirubin gan: + Bệnh Gilbert + Suy tim bù + Thuốc: Rifampicin, + Khiếm khuyết trình liên hợp bilirubin: Vàng da trẻ sơ sinh trẻ đẻ non Hội chứng Crigler-Najjar (do thiếu hụt enzym glucuronyltransferase) - Các nguyên nhân gây tăng bilirubintrực tiếp - Các nguyên nhân làm giảm nồng độ Bilirubin toàn phần máu: - Do thuốc.(Babiturat) 10.2.Báo cáo kết quả: - Sau máy chạy xong kết hiển thị hình máy tính, cán xét nghiệm duyệt kết máy xét nghiệm AU 680 tiến hành rà soát kết theo Quy trình sau xét nghiệm, mã số QTQL 26 - VAL kết từ font duyệt kết vào font trả kết qủa xét nghiệm LIS - Kết xét nghiệm trả cho khách hàng theo Quy trình báo cáo cơng bố kết QTQL 27 - Mẫu bệnh phẩm lưu theo Quy trình sau xét nghiệm QTQL 26 11 Lưu ý (cảnh báo): - Giới hạn phép đo máy AU 680: Total bilirubin: - 513 µmol/L + Khi kết thấp khơng đo (nhỏ giới hạn dưới)phải kiểm tra lại mẫu bệnh phẩm (bệnh phẩm q ít, đơng, có nhầm lẫn bệnh phẩm, huyết đục, có bọt khơng…) Chạy lại mẫu + Khi kết cao(lớn giới hạn trên).Pha loãng mẫu với nước cất chạy lại.Trả kết sau nhân với tỉ lệ pha lỗng - Có thể nhầm lẫn thủ tục hành - Các yếu tố góp phần làm thay đổi kết xét nghiệm: + Mẫu bệnh phẩm bị vỡ hồng cầu làm thay đổi kết xét nghiệm + Để mẫu tiếp xúc trực tiếp ánh sang mặt trời ánh sáng nhân tạo làm giảm bilirubin mẫu 7/10 Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin tồn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 + Tiếp xúc với thuốc cản quang vịng 24h trước làm thay đổi kết xét nghiệm + Các thuốc làm tăng nồng độ bilirubin toàn phần:Adrenalin, allopurinol, steroid làm tăng chuyển hóa, thuốc điềutrịsốt rét, vitamin c, azathioprin, chlorpropamid, thuốc cường cholin (cholinergic), codein, dextran, thuốc lợi tiểu, isoproterenol,levodopa, thuốc ức chế MAO, meperidin, methyldopa, methotrexat, morphin, thuốc ngừa thai uống, phenazopyridin, phenothiazin, quinidin, rifampin, streptomycin, theophyllin, tyrosin, vitamin A + Các thuốc làm giảm nồng độ bilirubin toàn phần:Barbituric, caffein, citrat, corticosteroid, ethanol, Penicillin, protein, salicylat, Sulfonamid, urea - Lưu bệnh phẩm sau ngày bảo quản 2-8◦C trước thải bỏ chất thải sinh học 12 Lưu trữ hồ sơ - Ghi đầy đủ thông tin mẫu nhận vào Sổ giao nhận bệnh phẩm mã số BM 01.QTQL 20và sổ trả kết khoa phòng mã số: BM 04.QTQL 27 Hồ sơ khách hàng kiểm tra lại trước lưu trữ - Đối với mẫu bệnh phẩm chạy lại cho kết báo động ghi chép thông tin lưu lại Sổ lưu kết chạy lại, mã số: BM 01.QTQL 26và sổ trả kết cảnh báo mã số: BM 03.QTQL 27 - Kết xét nghiệm lưu máy HSTĐ AU680 phần mềm LIS, định kỳ hàng tháng kết lưu Phịng Cơng nghệ thơng tin – Bệnh viện Đa khoa tỉnh X - Ghi đầy đủ thông tin vào sổ lưu hủy bệnh phẩm mã số:BM 02.QTQL 26 13 Tài liệu liên quan Tên tài liệu Sổ tay dịch vụ khách hàng Mã tài liệu STDVKH Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 8/10 Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin toàn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 Tên tài liệu Mã tài liệu Sổ tay an toàn STAT Quy trình trước xét nghiệm QTQL 20 Quy trình nội kiểm tra xét nghiệm định lượng QTQL 23 Quy trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm QTQL 25 Quy trình sau xét nghiệm QTQL 26 Quy trình báo cáo công bố kết xét nghiệm QTQL 27 Hướng dẫn vận hành máy ly tâm Kubota 2420 XN-HDTB.HS.09 Hướng dẫn vận hành máy hóa sinh tự động AU680 XN-HDTB.HS.01 Hướng dẫn Calibration máy hóa sinh tự động AU680 XN-HDHS.03 Hướng dẫn QC máy hóa sinh tự động AU680 XN-HDHS.02 Hướng dẫn thực ngoại kiểm hóa sinh XN-HDHS.06 Hướng dẫn khắc phục cố nội kiểm XN-HDCV.07 Hướng dẫn khắc phục cố ngoại kiểm XN-HDCV.08 Phiếu theo dõi lịch chuẩn xét nghiệm BM08.QTQL17 Phiếu theo dõi vật tư BM04.QTQL18 Sổ giao nhận bệnh phẩm BM01.QTQL22 Phiếu kết nội kiểm định lượng BM04.QTQL25 Sổ lưu hủy bệnh phẩm BM02.QTQL26 Sổ lưu kết chạy lại BM01.QTQL26 Sổ trả kết xét nghiệm BM04.QTQL27 Sổ trả kết cảnh báo/ báo động BM03.QTQL27 14 Tài liệu tham khảo - Bộ Y tế, tháng 01 năm 2014, Quyết định số 320/QĐ-BYT, "Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Hóa sinh" - Bộ Y tế, tháng 12 năm 2015, Quyết định số 5530/QĐ-BYT, "Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh" - Tài liệu hãng Beckman Coulter, "Insert hóa sinh" - CT TNHH thiết bị Minh Tâm, 2016, "Tài liệu hướng dẫn sử dụng Olympus AU" - Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng, Tiêu chuẩn quốc gia, TCVN/ISO 15189:2014, ISO 2012, "Phịng thí nghiệm Y tế - u cầu chất lượng lực" 9/10 Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin toàn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 - Clinical Laboratory Critical Value Immediate Notification Policy URMC LabsStrong Memorial Hospital University of Rochester Medical Center Rochester, New York Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 10/1 ... Nguyên lý BilirubinTotal + 3,5-dichlorophenyldiazonium tetrafluoroborate (DPD) Caffeine Azobilirubin 2/10 Phiênbản: 1.0 Trang Ngày ban hành: 22/5/2022 Quy trình kỹ thuật định lượng Bilirubin. .. định lượng Bilirubin tồn phần máu Mã số:QTXN.HS.01 - Có thai - Suy giảm trình liên hợp bilirubin gan: + Bệnh Gilbert + Suy tim bù + Thuốc: Rifampicin, + Khiếm khuyết trình liên hợp bilirubin: ... trị tham chiếu Bilirubin toàn phần máu: + Trẻ sơ sinh < 171 µmol/L + Trẻ tháng: 5,1 – 20,5 µmol/L + Người lớn: 3,4 – 17,1 µmol/L - Các nguyên nhân thường gặp làm tăng nồng độ Bilirubin toàn phần