Tổng quan về quản lý thực phẩm chức năng tại Việt Nam

Bài viết Tổng quan về quản lý thực phẩm chức năng tại Việt Nam trình bày những nội dung cụ thể về định nghĩa, phân loại, và các quy định quản lý trên các hoạt động liên quan đến TPCN, tổng quan được thực hiện thông qua các bước tìm kiếm, tổng hợp và phân loại các văn bản pháp luật dựa trên thời gian ban hành, hiệu lực, phạm vi áp dụng toàn quốc và các hoạt động quản lý chính.

Tổng quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 6* 2021 TỔNG QUAN VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG TẠI VIỆT NAM Hoàng Thy Nhạc Vũ1, Trần Anh Duyên1, Cù Thanh Tuyền2 TÓM TẮT Cùng với thuốc, thực phẩm chức (TPCN) loại hàng hóa đặc biệt, có tác động trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng Thị trường TPCN ngày phát triển với nhiều sản phẩm đa dạng, đồng thời nhận quan tâm đặc biệt quan quản lý Nhà nước Nhằm trình bày nội dung cụ thể định nghĩa, phân loại, quy định quản lý hoạt động liên quan đến TPCN, tổng quan thực thơng qua bước tìm kiếm, tổng hợp phân loại văn pháp luật dựa thời gian ban hành, hiệu lực, phạm vi áp dụng toàn quốc hoạt động quản lý Tính đến tháng 06/2021, có 17 văn quy phạm pháp luật cịn hiệu lực, bao gồm Luật, Nghị định, Văn hợp nhất, Quyết định, Thông tư Phần lớn văn ban hành giai đoạn 2017 - 2019, tập trung nhiều vào quản lý hoạt động kinh doanh sản xuất, đáp ứng kịp thời với phát triển thị trường TPCN thời gian gần Nhiều văn quy phạm phát luật liên quan ban hành điều chỉnh với mục đích xây dựng hành lang pháp lý cần thiết cho cơng tác quản lý TPCN, từ đảm bảo chất lượng tính an tồn sản phẩm lưu hành Việt Nam Từ khóa: Thực phẩm chức năng, văn pháp lý, quản lý, Việt Nam ABSTRACT REVIEW OF REGULATIONS ON FUNCTIONAL FOODS MANAGEMENT IN VIETNAM Hoang Thy Nhac Vu, Tran Anh Duyen, Cu Thanh Tuyen * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Vol 25 - No - 2021: 10 - 19 Along with drugs, functional foods are special products with direct influence on consumers’ health The market of functional foods has been flourishing with a wide range of products and given increased attention from authorities who are responsible for ensuring the best product quality for healthcare needs In order to present an overview of definitions, categories, regulations on functional foods, legal documents were found, collected and categorized based on time of promulgation, validity, area of application as well as main administration activities Up to June, 2021, there were 17 valid legal documents regarding functional food administration, including Law, Decrees, Agreements, Decisions, and Circulars Most of the documents were promulgated in the period of 2017-2019 and focused on the administration of manufacturing and business activities to response to the development of functional food market recently Various legal documents related to functional food administration have been promulgated and regulated with a view to build an essential legal corridor for functional food administration as well as ensure quality and safety for these products in Vietnam Keywords: functional foods, legal documents, management, Vietnam người dân, hỗ trợ nhiều sản phẩm ĐẶT VẤNĐỀ dịch vụ khác nhau, có thực phẩm Trong bối cảnh xã hội khơng ngừng phát chức (TPCN) Cùng với thuốc, TPCN triển, chất lượng sống người dân ngày loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng cải thiện nhờ vào tiến trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng Sự khoa học kỹ thuật Chăm sóc, bảo vệ nâng cao phát triển thị trường TPCN giúp đáp ứng sức khỏe dần trở thành nhu cầu thiết yếu nhu cầu chăm sóc sức khoẻ người dân, Khoa Dược, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Đại học Cơng nghệ, Thành phố Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: PGS.TS.DS Hồng Thy Nhạc Vũ ĐT: 0913110200 10 Email: hoangthynhacvu@ump.edu.vn B - Khoa Học Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số * 2021 mang lại nhiều lợi ích mặt sức khỏe kinh tế, nhiên lại đưa đến thách thức định cho quan nhà nước công tác quản lý hoạt động sản xuất, phân phối sử dụng TPCN đơn vị người tiêu dùng Cho đến nay, quan quản lý ban hành nhiều văn pháp luật liên quan nhằm kiểm tra, giám sát, đảm bảo chất lượng tính an tồn sản phẩm TPCN lưu hành Việt Nam Nhằm giúp đơn vị kinh doanh người dân hiểu quy định hành Nhà nước quản lý TPCN, tổng quan nội dung văn pháp lý liên quan thực với nội dung cụ thể định nghĩa phân loại TPCN, quy định hoạt động sản xuất kinh doanh, kiểm tra đảm bảo chất lượng, quảng cáo TPCN xử lý thu hồi mặt hàng không đạt tiêu chuẩn lưu thông thị trường PHƯƠNGPHÁP Nghiên cứu tổng quan tài liệu văn quy phạm pháp luật quản lý TPCN Việt Nam lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, kiểm soát chất lượng, xử lý thu hồi Tổng quan TPCN Tài liệu tìm kiếm với từ khóa “thực phẩm chức năng”, “thực phẩm bảo vệ sức khỏe”, “thực phẩm bổ sung”, “thực phẩm dinh dưỡng y học”, “thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt”, “kinh doanh”, “sản xuất”, “quảng cáo”, “xử lý”, “thu hồi”, “truy xuất”, sở liệu thống, bao gồm trang điện tử Cơ sở liệu quốc gia văn pháp luật (https://vbpl.vn/) trang điện tử Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế (https://vfa.gov.vn/) Các văn sau xuất kết tìm kiếm chọn lọc dựa tiêu đề, trích lược có liên quan đến hoạt động quản lý TPCN, thời gian ban hành giai đoạn 2010-2021 Tính đến tháng 6/2021, có 17 văn quy phạm pháp luật hiệu lực, liên quan đến quy định quản lý TPCN Việt Nam, bao gồm Luật (1) , Nghị định (2-6) , Văn hợp nhất(7,8), Quyết định(9-11), Thông tư (12-17) (Hình 1) Dữ liệu tổng hợp vào Microsoft Excel 365, sau văn phân loại tổng hợp nội dung dựa cấp độ pháp lý hoạt động quản lý đề cập Hình Quy trình tìm kiếm văn quy phạm pháp luật cho tổng quan giảm bớt nguy mắc bệnh, bao gồm thực phẩm KẾT QUẢ bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm Khái niệm phân loại TPCN dinh dưỡng y học” Theo Luật An tồn thực phẩm số Theo Thơng tư số 43/2014/TT-BYT(12) Bộ 55/2010/QH12(1), TPCN “thực phẩm dùng để trưởng Bộ Y tế ban hành Quy định quản lý hỗ trợ chức thể người, tạo cho TPCN, TPCN phân thành loại chính, bao thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, B - Khoa Học Dược 11 Tổng quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 6* 2021 gồm (1) thực phẩm bổ sung, (2) thực phẩm bảo vệ sức khỏe, (3) thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (4) thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt Trong đó, nhóm thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt bổ sung Thông tư số 43/2014/TT-BYT so với phân loại TPCN trước trình bày Luật An tồn thực phẩm số 55/2010/QH12(1) Định nghĩa cụ thể nhóm phân loại trình bày Bảng HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LÝ LIÊN QUAN ĐẾNTPCN Phân loại theo cấp độ quản lý Trong 17 văn hiệu lực (tính đến 06/2021) liên quan đến quản lý TPCN Việt Nam, văn có giá trị pháp lý cao Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12(1), Quốc hội khóa 12 ban hành năm 2010, với nội dung cụ thể hóa Nghị định số 15/2018/NĐ-CP(4) (thay cho Nghị định số 38/2012/NĐ-CP) Bộ Y tế hướng dẫn thực quản lý TPCN quy định Thông tư số 43/2014/TT-BYT(12); ban hành Văn hợp số 09/VBHN-BYT(8) liên quan đến nội dung Nghị định số 15/2018/NĐ-CP Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành số điều Luật An toàn thực phẩm; sửa đổi, bổ sung thủ tục hành lĩnh vực an tồn thực phẩm dinh dưỡng thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế năm 2019 Quyết định số 135/QĐ-BYT(10) (Hình 2) Bảng Phân loại thực phẩm chức Việt Nam (theo Luật số 55/2010/QH12 Thông tư số 43/2014/TT-BYT) Phân loại Tên tiếng Anh Thực phẩm bổ sung Supplemented food Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Thực phẩm dinh dưỡng y học Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt Định nghĩa Thực phẩm thông thường, bổ sung vi chất yếu tố có lợi cho sức khỏe vitamin, khống chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic, chất có hoạt tính sinh học khác(1,12) Sản phẩm chế biến dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, Health supplement cao, cốm, bột, lỏng, dạng chế biến khác, có chứa hỗn hợp chất vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, Food supplement probiotic, chất có hoạt tính sinh học khác; hoạt chất sinh học có Dietary supplement nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng, nguồn gốc thực vật dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc chuyển hóa(1,12) Medical food Food for special medical purposes Thực phẩm ăn đường miệng ống xông, định để điều chỉnh chế độ ăn người bệnh, sử dụng giám sát nhân viên y tế(1,12) Food for special dietary uses Sản phẩm dùng cho người ăn kiêng, người già, đối tượng đặc biệt khác, theo quy định Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX), chế biến phối trộn theo công thức đặc biệt, nhằm đáp ứng yêu cầu chế độ ăn đặc thù theo thể trạng theo tình trạng bệnh lý rối loạn cụ thể người sử dụng, có thành phần khác biệt rõ rệt với thực phẩm thông thường chất (12) Hình Hệ thống pháp lý quản lý thực phẩm chức Việt Nam (tính đến 06/2021) 12 B - Khoa Học Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số * 2021 Tổng quan Bảng Tổng hợp pháp lý quản lý thực phẩm chức Việt Nam theo lĩnh vực quản lý Cấp độ pháp lý Số hiệu văn Năm ban hành Nội dung Luật Luật số 55/2010/QH12(1) 2010 Luật An tồn thực phẩm NĐ 15/2018/NĐ-CP(4) 2018 NĐ 155/2018/NĐ-CP(5) 2018 Nghị định NĐ 115/2018/NĐ-CP(6) 2018 NĐ 67/2016/NĐ-CP(3) 2016 NĐ 181/2013/NĐ-CP (2) 2013 Văn hợp 08/VBHN-BYT(7) 2019 09/VBHN-BYT(8) 2019 QĐ Quyết định 135/QĐ-BYT(10) 2019 QĐ 2318/QĐ-BYT(9) 2018 QĐ 2697/QĐ-BCT(11) 2017 TT 18/2019/TT-BYT(15) 2019 TT 25/2019/TT-BYT(16) 2019 TT 23/2018/TT-BYT(13) 2018 TT 22/2018/TT-BYT(14) 2018 TT 08/2017/TT-BCT(17) 2017 TT 43/2014/TT-BYT(12) 2014 Thông tư Các hoạt động quản lý TPCN* Quy định chi tiết thi hành số điều Luật An toàn thực phẩm Sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế Quy định xử phạt vi phạm hành an tồn thực phẩm Quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Quảng cáo Quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế SX KD KSCL QC XLTH Khác SX KD KSCL QC XLTH Xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm SX KD QC SX KD Xử lý vi phạm SX KD QC SX KD Quy định chi tiết thi hành số điều SX Luật An toàn thực phẩm KD Sửa đổi, bổ sung thủ tục hành lĩnh vực an toàn thực phẩm dinh SX dưỡng thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế Cơng bố thủ tục hành mới, thủ tục bị bãi bỏ lĩnh vực an toàn thực phẩm dinh dưỡng thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế Cơng bố thủ tục hành thuộc phạm vi, chức quản lý Bộ Công Thương Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) sản xuất, kinh doanh thực SX phẩm bảo vệ sức khỏe Quy định truy xuất nguồn gốc sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế Quy định thu hồi xử lý thực phẩm khơng bảo đảm an tồn thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Y tế Quy định danh mục TPCN dành cho trẻ em 06 tuổi thuộc diện kê khai giá Quy định đăng ký giá, kê khai giá sữa TPCN dành cho trẻ em 06 tuổi SX Quy định quản lý TPCN Kiểm tra KSCL QC XLTH nhà nước, ghi nhãn KD Thủ tục hành QC KD XLTH XLTH Danh mục cho trẻ em Đăng ký, kê khai giá KD KSCL QC XLTH Ghi nhãn * TPCN: Thực phẩm chức năng, SX: Sản xuất, KD: Kinh doanh, KSCT: Kiểm soát chất lượng, QC: Quảng cáo, XLTH: Xử lý – Thu hồi số 15/2018/NĐ-CP thuộc lĩnh vực an toàn thực Sự đời nhiều văn pháp quy phẩm dinh dưỡng, bãi bỏ 28 thủ tục hành giai đoạn 2010-2021 cho thấy quy định cũ ban hành kèm theo Nghị định số quản lý TPCN ngày hoàn thiện 38/2012/NĐ-CP Sự thay đổi giúp cho Quyết định số 2318/QĐ-BYT quy định 10 thủ tục hoạt động quản lý hành lĩnh vực an hành ban hành Nghị định B - Khoa Học Dược 13 Tổng quan tồn thực phẩm dinh dưỡng nói chung thực phẩm chức nói riêng rút gọn, đồng thời, có phân cơng rõ ràng cụ thể hoạt động quản lý theo cấp tỉnh trung ương Thông tư số 43/2018/TT-BYT ban hành thay cho Thông tư số 08/2004/TTBYT với nhiều nội dung điều chỉnh, bổ sung liên quan đến khái niệm, phân loại, điều kiện sản xuất, kinh doanh, hướng dẫn sử dụng TPCN, thu hồi xử lý sản phẩm TPCN khơng đảm bảo an tồn Phân loại theo lĩnh vực quản lý Hệ thống pháp lý liên quan đến quản lý TPCN Việt Nam bao gồm 17 văn hành, trình bày quy định thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, gồm lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, kiểm tra – kiểm soát chất lượng, quảng cáo, xử lý vi phạm thu hồi (Bảng 2) Ngoài Luật An toàn thực phẩm Văn hợp số 09/VBHN-BYT, văn có liên quan trực tiếp đến quản lý TPCN phạm vi rộng Thông tư số 43/2014/TT-BYT, gồm nội dung quy định sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn hướng dẫn sử dụng TPCN Có tổng số 17 văn tổng hợp đề cập đến quản lý TPCN lĩnh vực sản xuất kinh doanh, nội dung cụ thể điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành quy định Nghị định số 67/2016/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP, hợp Văn hợp số 08/VBHN-BYT vào năm 2019 Quy định hoạt động quảng cáo TPCN quy định xử phạt hành liên quan đến TPCN thực theo Nghị định số 181/2013/NĐ-CP, Nghị định số 115/2018/NĐCP, Văn hợp số 09/VBHN-BYT Quá trình truy xuất nguồn gốc thu hồi, xử lý TPCN khơng đảm bảo an tồn thực theo hướng dẫn Thông tư số 23/2018/TTBYT Thông tư số 25/2019/TT-BYT Ngoài ra, Quy định danh mục TPCN dành cho trẻ sáu tuổi thuộc diện kê khai giá hướng dẫn 14 Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 6* 2021 Thông tư số 22/2018/TT-BYT, Quy định đăng ký kê khai giá sữa TPCN cho trẻ sáu tuổi hướng dẫn Quyết định số 2697/QĐ-BCT Thông tư số 08/2017/TT-BYT QUY ĐỊNHVỀ QUẢNLÝ TPCNTẠI VIỆT NAM Sản xuất kinh doanh TPCN Các sở sản xuất kinh doanh TPCN phải đảm bảo điều kiện quy định cụ thể quản lý chất lượng, nhân sự, sở sản xuất, trang thiết bị, vệ sinh, hồ sơ tài liệu, sản xuất, kiểm soát chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm, tự kiểm tra(3-5,15) Ngoài ra, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices - GMP) xây dựng yêu cầu áp dụng sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe(15) Theo đó, sở sản xuất TPCN phải có địa điểm, diện tích phù hợp, có khoảng cách an tồn nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm yếu tố gây hại khác Quy trình sản xuất TPCN phải bố trí theo nguyên tắc chiều từ nguyên liệu đầu vào sản phẩm cuối Bên cạnh đó, sở sản xuất phải đảm bảo nguồn nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm hệ thống xử lý chất thải vận hành thường xuyên theo quy định pháp luật bảo vệ môi trường Các trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải dễ vệ sinh, không nhiễm chất độc hại, không gây ô nhiễm thực phẩm(4,12) Về vấn đề nhân sự, người phụ trách chuyên môn sở sản xuất kinh doanh TPCN phải có trình độ tối thiểu đại học, thuộc chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Cơng nghệ thực phẩm, phải có năm kinh nghiệm làm việc lĩnh vực chuyên ngành có liên quan(3) Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh phải Ban Quản lý An toàn thực phẩm cấp Giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm, có Giấy xác nhận đủ sức khỏe theo quy định Bộ Y tế B - Khoa Học Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số * 2021 Tổng quan Hình Tóm tắt quy trình xin cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe kim loại nặng có mức tối đa bắt buộc quy Kiểm tra kiểm soát chất lượng TPCN định ISO 17025 Đối với TPCN có cơng Việc kiểm nghiệm TPCN dụng mới, chế biến từ chất điều kiện cần đáp ứng để công theo công nghệ lần đưa lưu nhận hợp quy phù hợp với quy định an thông thị trường Việt Nam, chưa tồn thực phẩm nhằm lưu thơng thị chứng minh an toàn hiệu quả, nhà sản xuất trường Việc thực tuân theo quy định kinh doanh cần cung cấp thêm kết thử Bộ Y tế việc hướng dẫn công bố hợp quy nghiệm hiệu công dụng sản phẩm (đối với sản phẩm công bố với quy Ngồi ra, hoạt chất có tác dụng tạo chuẩn kỹ thuật đăng ký), công bố phù nên công dụng sản phẩm mà đơn vị hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản kiểm nghiệm nước thực kiểm nghiệm phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật)(12) được, phải định lượng hoạt chất Hồ sơ cơng bố hợp quy công bố phù sản phẩm(3,4,7) hợp quy định an toàn thực phẩm gần tương Công bố sản phẩm TPCN đồng với nhau, ngoại trừ nội dung liên quan Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh đến quy chuẩn kỹ thuật, bao gồm tiêu cảm mặt hàng thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực quan, tiêu lý hóa, tiêu chất lượng, tiêu phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho vi sinh vật, tiêu kim loại nặng, hàm lượng chế độ ăn đặc biệt phải thực thủ tục đăng hóa chất khơng mong muốn, sai số khối lượng ký công bố sản phẩm(4,8) Đối với sản viên thể tích(18) Chỉ tiêu cảm quan bao gồm phẩm nhập khẩu, hồ sơ đăng ký công bố sản thông tin cụ thể trạng thái, dạng bào chế, phẩm cần phải có thêm Giấy chứng nhận lưu màu sắc, mùi vị; sản phẩm có chứa hành tự (Certificate of Free Sale), Giấy chứng chất béo, mùi vị sản phẩm khơng có mùi nhận xuất (Certificate of Exportation), khét dạng sản phẩm lại không Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate), có mùi mốc Các tiêu lý hóa (độ quan có thẩm quyền nước xuất xứ cấp, ẩm, thời gian rã, pH, tỉ trọng, số peroxyd) nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng kiểm nghiệm, với yêu cầu khác bán tự thị trường nước đó(8) phụ thuộc vào dạng bào chế Các tiêu chất lượng thành phần cấu tạo phải Các tài liệu hồ sơ đăng ký cơng bố định lượng, định tính trường hợp sản phẩm phải thể tiếng Việt, thành phần enzym hoạt chất phải dịch sang tiếng Việt công sinh học Các tiêu vi sinh vật chứng tài liệu tiếng nước Hồ B - Khoa Học Dược 15 Tổng quan sơ đăng ký công bố sản phẩm nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến, qua đường bưu điện, nộp trực tiếp đến quan tiếp nhận hồ sơ trực thuộc Bộ Y tế thực phẩm bảo vệ sức khỏe, quan quản lý Ủy ban Nhân dân tỉnh định sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ 36 tháng tuổi(8) Thời gian để quan tiếp nhận tiến hành thẩm định hồ sơ cấp Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 6* 2021 khác loại sản phẩm(8) Trong trường hợp quan tiếp nhận hồ sơ không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm u cầu bổ sung sửa đổi có văn nêu rõ lý pháp lý, yêu cầu bổ sung thay đổi thực lần(4,8) Sau 90 ngày làm việc kể từ có cơng văn u cầu bổ sung sửa đổi, tổ chức cá nhân không thực hồ sơ khơng cịn giá trị (Hình 4) Nếu sản phẩm có thay đổi tên, xuất xứ, thành phần cấu tạo, cần phải tiến hành công bố lại sản phẩm(4,8) Hình Thủ tục cấp Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt(8) Hoạt động quảng cáo TPCN Hoạt động quảng cáo TPCN phải thực theo quy định pháp luật quảng cáo, đó, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải đăng ký nội dung trước quảng cáo tương tự quy định với hoạt động quảng cáo thuốc(4,12) Tổ chức cá nhân có sản phẩm quảng cáo cần chuẩn bị Hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo gửi quan cấp Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm(2) Trong trường hợp quan tiếp nhận hồ sơ khơng đồng ý có yêu cầu tổ chức cá nhân bổ sung sửa đổi nội dung quảng cáo, quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn nêu rõ lý pháp lý, yêu cầu thực lần (Hình 5) 16 Nội dung quảng cáo TPCN phải phù hợp với công dụng, tác dụng sản phẩm công bố công bố sản phẩm; khơng sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín đơn vị, sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn người bệnh, viết bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm Ngoài ra, khuyến cáo "Thực phẩm khơng phải thuốc khơng có tác dụng thay thuốc chữa bệnh" phải đọc rõ quảng cáo có thời lượng 15 giây báo hình, báo nói, viết rõ ràng, có màu tương phản với màu quảng cáo phương tiện khác(9) Hoạt động xử lý vi phạm thu hồi TPCN Theo quy định, TPCN phải thu hồi trường hợp sản phẩm thời hạn sử B - Khoa Học Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số * 2021 dụng; thông tin sản phẩm không phù hợp với quy định không giống với nội dung đăng ký trước đó; sản phẩm lưu hành khơng hợp pháp thị trường, quan thẩm quyền khẳng định tính khơng an tồn sản phẩm(12) Việc thu hồi xử lý thực phẩm không bảo đảm an toàn thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Y tế, gồm hai hình thức thu hồi tự nguyện bắt buộc(13) Đối với hình thức thu hồi tự nguyện, tổ chức cá nhân đăng ký công bố tự công bố sản phẩm, tự nguyện thực Tổng quan tự phát nhận thông tin phản ảnh sản phẩm không bảo đảm an toàn Sau thu hồi, sản phẩm phải xử lý theo hình thức khắc phục lỗi ghi nhãn, chuyển mục đích sử dụng, tái xuất, tiêu hủy tùy theo trường hợp sản phẩm theo định quan xử lý Kết xử lý sản phẩm sau thu hồi phải báo cáo lại với quan có thẩm quyền(13) Ngồi ra, cần phải truy nguyên nguồn gốc nơi đóng gói cuối sản phẩm TPCN bị thu hồi(16) Hình Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng(4) B - Khoa Học Dược 17 Tổng quan Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 6* 2021 Hình Tóm tắt quy trình thu hồi thực phẩm chức khơng đảm bảo an tồn(13) động quảng cáo TPCN, từ nâng cao chất Cơ sở sản xuất kinh doanh TPCN phải có lượng TPCN lưu hành thị trường, trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin nguồn giúp bảo vệ tốt quyền lợi sức khỏe gốc, chất lượng, an toàn nguyên liệu, quy trình người tiêu dùng sản xuất, chế biến, bảo quản cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tra, kiểm tra Cụ thể, liệu cần truy xuất sở sản xuất bao gồm thông tin lô sản xuất, số lượng sản phẩm lô sản xuất xuất kho, tồn kho sở sản xuất sản phẩm thực phẩm danh sách tên, địa khách hàng, đại lý phân phối sản phẩm thực phẩm số lượng sản phẩm lơ sản xuất nhập, bán cịn tồn kho Đối với sở kinh doanh, thông tin bắt buộc phải trích xuất báo cáo gồm tên, địa sở cung cấp sản phẩm thực phẩm cho sở kinh doanh, thông tin loại sản phẩm thực phẩm, số lượng sản phẩm lô sản phẩm thực phẩm nhập, bán tồn kho sở kinh doanh danh sách tên, địa khách hàng, đại lý phân phối sản phẩm thực phẩm với số lượng sản phẩm lô sản xuất nhập, bán tồn kho(12,16) KẾT LUẬN Thực tế cho thấy việc sử dụng TPCN ngày có tác động tích cực định đến sức khỏe người sử dụng Tuy nhiên, việc đánh giá hiệu độ an tồn TPCN cịn nhiều hạn chế so với thuốc, việc lạm dụng TPCN thời gian dài dẫn đến việc xuất tác dụng không mong muốn cho người tiêu dùng Việc tăng cường quản lý quan có thẩm quyền thơng qua việc xây dựng, ban hành, áp dụng văn pháp quy có ý nghĩa lớn việc kiểm soát đảm bảo chất lượng TPCN Với thực trạng có nhiều TPCN quảng cáo, lưu hành thị trường với chất lượng không đảm bảo, quan tâm quản lý quan chức thời gian qua giúp cải thiện hiểu biết người tiêu dùng TPCN, cải thiện chất lượng hoạt động sản xuất TPCN, kiểm sốt hoạt 18 Thơng qua q trình tổng quan hệ thống hóa nội dung văn pháp lý hành liên quan đến TPCN, thấy văn ban hành nhiều giai đoạn 2017-2019, tập trung chủ yếu vào quản lý hoạt động kinh doanh sản xuất, đáp ứng kịp thời phát triển hoạt động bối cảnh thực tế, cho thấy thời gian gần đây, cấp quản lý có quan tâm TPCN Hệ thống văn quy phạm pháp luật quản lý TPCN Việt Nam hoàn thiện, cung cấp điều kiện để đảm bảo thị trường TPCN có nhiều sản phẩm đảm bảo chất lượng Tuy nhiên, với phát triển xã hội, nhu cầu sử dụng TPCN người tiêu dùng gia tăng, TPCN lại sản phẩm trung gian thực phẩm thuốc, loại hàng hóa đặc biệt có tác động trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, cần thiết có thêm nhiều văn pháp quy để quản lý TPCN phù hợp với bối cảnh phát triển xã hội cần thiết Cụ thể, quan quản lý nghiên cứu bổ sung quy định việc áp dụng nguyên tắc thực hành tốt TPCN sản xuất, phân phối, kinh doanh, bổ sung sách quản lý giá, kiểm sốt quảng cáo TPCN qua hình thức trực tuyến Ngoài ra, việc hướng dẫn sử dụng TPCN hỗ trợ cho việc điều trị với thuốc cần xem xét, phối hợp với liệu pháp dinh dưỡng y học (Medical Nutrition) nhằm đem lại lợi ích tốt sức khỏe cho người tiêu dùng TÀI LIỆU THAM KHẢO Quốc hội khóa 12 (2010) Luật An tồn thực phẩm số 55/2010/QH12 Chính phủ (2013) Nghị định số 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành số điều Luật Quảng cáo B - Khoa Học Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số * 2021 Chính phủ (2016) Nghị định số 67/2016/NĐ-CP quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế Chính phủ (2018) Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành số điều Luật An tồn thực phẩm Chính phủ (2018) Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế Chính phủ (2018) Nghị định số 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành an tồn thực phẩm Bộ Y tế (2019) Văn hợp số 08/VBHN-BYT quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế Bộ Y tế (2019) Văn hợp số 09/VBHN-BYT quy định chi tiết thi hành số điều Luật An toàn thực phẩm Bộ Y tế (2018) Quyết định số 2318/QĐ-BYT cơng bố thủ tục hành mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực an toàn thực phẩm dinh dưỡng thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế 10 Bộ Y tế (2019) Quyết định số 135/QĐ-BYT sửa đổi, bổ sung thủ tục hành ban hành lĩnh vực an tồn thực phẩm dinh dưỡng thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế 11 Bộ Công thương (2017) Quyết định số 2697/QĐ-BCT công bố thủ tục hành ban hành thuộc phạm vi, chức quản lý Bộ Công thương B - Khoa Học Dược Tổng quan 12 Bộ Y tế (2014) Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định quản lý thực phẩm chức 13 Bộ Y tế (2018) Thông tư số 23/2018/TT-BYT quy định việc thu hồi xử lý thực phẩm khơng bảo đảm an tồn thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Y tế, tr 2-6 14 Bộ Y tế (2018) Thông tư số 22/2018/TT-BYT danh mục thực phẩm chức dành cho trẻ em 06 tuổi thuộc diện kê khai giá 15 Bộ Y tế (2019) Thông tư số 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe 16 Bộ Y tế (2019) Thông tư số 25/2019/TT-BYT quy định truy xuất nguồn gốc sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế 17 Bộ Công thương (2017) Thông tư số 08/2017/TT-BCT quy định đăng ký giá, kê khai giá sữa thực phẩm chức dành cho trẻ em 06 tuổi 18 Bộ Y tế (2016) Chỉ tiêu kỹ thuật phải công bố kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Ngày nhận báo: 15/12/2020 Ngày phản biện nhận xét báo: 05/08/2021 Ngày báo đăng: 20/12/2021 19 ... 2021 Tổng quan Bảng Tổng hợp pháp lý quản lý thực phẩm chức Việt Nam theo lĩnh vực quản lý Cấp độ pháp lý Số hiệu văn Năm ban hành Nội dung Luật Luật số 55/2010/QH12(1) 2010 Luật An toàn thực phẩm. .. chất lượng, xử lý thu hồi Tổng quan TPCN Tài liệu tìm kiếm với từ khóa ? ?thực phẩm chức năng? ??, ? ?thực phẩm bảo vệ sức khỏe”, ? ?thực phẩm bổ sung”, ? ?thực phẩm dinh dưỡng y học”, ? ?thực phẩm dùng cho... BẢN PHÁP LÝ LIÊN QUAN ĐẾNTPCN Phân loại theo cấp độ quản lý Trong 17 văn cịn hiệu lực (tính đến 06/2021) liên quan đến quản lý TPCN Việt Nam, văn có giá trị pháp lý cao Luật An toàn thực phẩm số