CÔNG TY CỔ PHẦN DR AMERICO GROUP CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế( tên, địa[.]
CƠNG TY CỔ PHẦN DR AMERICO GROUP CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế( tên, địa chỉ): Tên đơn vị: CÔNG TY CỔ PHẦN DR.AMERICOGROUP Địa chỉ: 50 Trần Khắc Chân, phường Tân Định, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh Hồ Chí Minh, Ngày 08 tháng 12 năm 2020 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế: Trang phục phẫu thuật 1.1 Mô tả sản phẩm - Tên sản phẩm: trang thiết bị y tế: TRANG PHỤC PHẪU THUẬT TRANG PHỤC - Được làm từ lớp vải không dệt, dạng phẳng,không hút nước, định PHẪU lương 30g/m³, 40g/m³ Màu sắc: xanh, trắng màu khác THUẬT( MODEL: AGKCSMS4.5287) 1.2 Danh mục linh kiện Túi nilon, vỏ hộp có in hướng dẫn sử dụng quy cách phụ kiện 1.3 Mục đích/ Chỉ định Bảo vệ ngăn cản lây nhiễm vi trùng người bệnh nhân viên sử dụng y tế Áo choàng giúp nhân viên viên y tế tránh khỏi tiếp xúc với máu giọt bắn, vi khuẩn mầm bệnh bệnh nhân Sản phẩm sử dụng bệnh viện, sở chăm sóc sức khỏe số trạm sơ cứu, 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Rửa tay, lau khô dung dịch vô trùng trước thao tác - Kiểm tra nguyên vẹn bao bì hạn sử dụng sản phẩm trước thao tác - Mở bao đựng sản phẩm - Mặc áo choàng vào người - Hủy áo choàng sau sử dụng theo quy định 1.5 1.6 Chống định Cảnh báo thận trọng 1.7 Tác dụng bất lợi có Khơng xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước( có): Khơng có Chỉ định đăng kí nước khác( có) Khơng có - Sản phẩm không tái sử dụng sau loại bỏ - Không sử dụng bao bì bị hở hạn sử dụng - Nghiêm cấm việc sử dụng lại sản phẩm, sản phẩm sử dụng phải hủy bỏ theo quy trình xử lý rác thải y tế nhiễm khuẩn để tránh lây nhiễm Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: - Sử dụng theo hướng dẫn nhà sản xuất - Bảo quản nơi khơ ráo, thống mát, tránh tiếp xúc với lửa, xăng dầu, nơi có nhiệt độ không 40°C 104°F - Hạn sử dung: năm kể từ ngày sản xuất Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở