CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DỊCH VỤ THƢƠNG MẠI SONG THÁI QUY TRÌNH SẢN XUẤT DUNG DỊCH XỊT XOANG Mã số QT SX 08 Ngƣời soạn thảo Ngƣời kiểm tra Ngƣời phê duyệt Họ và tên Ngô Thị Nhung Phạm Thị Mai Chức[.]
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DỊCH VỤ THƢƠNG MẠI SONG THÁI QUY TRÌNH SẢN XUẤT DUNG DỊCH XỊT XOANG Mã số: QT.SX.08 Ngƣời soạn thảo Ngƣời kiểm tra Ngƣời phê duyệt Họ tên Ngô Thị Nhung Phạm Thị Mai Chức vụ Phụ trách chuyên môn Giám đốc Chữ ký Quy trình sản xuất dung dịch xịt xoang QT.SX.08 Người có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo Lãnh đạo Công ty Mỗi đơn vị phân phối 01 (có đóng dấu kiểm sốt), khơng có giá trị sử dụng cần phải loại bỏ Khi đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có đóng dấu kiểm sốt NƠI NHẬN □ Văn phịng □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ Ban ATTP □ □ Xưởng sản xuất THEO DÕI NỘI DUNG SỬA ĐỔI Lần sửa đổi Ngày sửa đổi Ngày ban hành: 15/06/2021 Nội dung hạng mục sửa đổi Quy trình sản xuất dung dịch xịt xoang QT.SX.08 I Mục đích Quy trình quy định công đoạn thao tác sản xuất sản phẩm Dung dịch Xịt xoang II Phạm vi áp dụng Quy trình áp dụng cho Phân xưởng sản xuất sản phẩm Dung dịch Xịt xoang III Tài liệu viện dẫn - Tiêu chuẩn sở nhà sản xuất IV TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN Bộ phận Kiểm sốt chất lượng có trách nhiệm tuân thủ thực theo Quy trình sản xuất kiểm soát chất lượng sản phẩm Dung dịch Xịt xoang Nếu có vấn đề phát sinh cần báo cáo Ban Giám đốc để xử lý V ĐẶC ĐIỂM THÀNH PHẨM 5.1 Thành phần: Sản phẩm Dung dịch Xịt xoang có cơng thức pha chế gồm: Ngũ sắc, Bạch chỉ, Hồng liên, Lơ hội, Ngũ bội tử, Long não hương, nước vừa đủ 5.2 Nguyên lý hoạt động: Dung dịch xịt vào khoang mũi vùng da bị tổn thương, viêm loét khoang mũi có tác dụng bảo vệ khỏi tác nhân gây hại vi khuẩn 5.3 Thể tích: 10ml, 20ml, 30ml, 50ml tùy theo yêu cầu khách hàng VI QUY TRÌNH SẢN XUẤT 6.1 Vệ sinh vơ trùng An tồn lao động 6.1.1 Vệ sinh vô trùng: - Vệ sinh cá nhân: Người làm việc khâu sản phẩm hở phải đeo trang, đội mũ, tay phải đeo găng tay Trước vào sản xuất phải rửa tay khử trùng tay dung dịch cồn 70 độ - Nhà xưởng, dụng cụ, máy móc: Dụng cụ phải rửa sạch, làm khô tiệt trùng Khu vực đóng gói, pha chế phải riêng biệt tránh bụi, nấm mốc, kiến, chuột, gián loại côn trùng khác 6.1.2 An toàn lao động: - Khi làm việc phải có đầy đủ áo bảo hộ lao động, trang, mũ, găng tay trang thiết bị làm việc cần thiết - Phải có quy trình hướng dẫn sử dụng máy móc thiết bị - Người vận hành máy móc phải hướng dẫn sử dụng, vận hành máy - Khi có cố phải ngừng sản xuất, lập biên trạng, báo cáo người phụ trách xử lý 6.2 DỌN QUANG DÂY CHUYỀN TRƢỚC KHI SẢN XUẤT: 6.2.1 Chuẩn bị sản xuất: Dung dịch phải pha chế nơi riêng biệt không pha chế chung với sản phẩm khác Ngày ban hành: 15/06/2021 Quy trình sản xuất dung dịch xịt xoang QT.SX.08 6.2.2 Vệ sinh nhà xƣởng: Khu vực sản xuất phải vệ sinh lau chùi Các dụng cụ dùng để cân đong phải kiểm tra vệ sinh 6.2.3 Ngƣời pha: Trước vào sản xuất phải rửa tay, khử trùng tay dung dịch cồn 70 độ, mặc đầy đủ bảo hộ lao động, đeo trang, đội mũ, đeo găng tay 6.2.4 Thiết bị : Kiểm tra máy bơm, máy khuấy, bồn pha chế, hệ thống đóng chai, chiết rót bán tự động 6.2.5 Nguyên liệu: Phải kiểm tra đạt tiêu chuẩn nguyên liệu đưa vào sản xuất, đối chiếu hàm lượng với thực tế, tính tốn tiến hành cân, đong chia nguyên liệu 6.2.6 Bao bì cấp 2: Được xử lý làm trước đóng thùng 6.3 SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT SẢN PHẨM DUNG DỊCH XỊT XOANG Ngày ban hành: 15/06/2021 Quy trình sản xuất dung dịch xịt xoang QT.SX.08 6.3.1 Lọc nước xử lý nước tinh khiết qua hệ thống thẩm thấu ngược RO 6.4 Diễn giải quy trình sản xuất 6.4.1 Chuẩn bị nguyên liệu, bao bì đầu vào - Kiểm tra nguyên liệu, cân nguyên liệu, kiểm tra tình trạng sẵn sàng bồn trộn, cánh quấy, hệ thống lọc - Kiểm tra bình xịt gồm kiểm tra chai, kiểm tra đầu nhỏ, kiểm tra độ kín - Chai rửa với nước (nước tinh khiết qua lọc RO) qua vòi nén áp lực, tráng với nước tráng lại với cồn 90 độ, sấy khô 80 độ C, thời gian 30 phút - Các tiêu kiểm tra: kiểm tra số lượng, chất lượng, xuất xứ, số lơ hàng hóa, chứng nhận chất lượng (COA) nguyên liệu Lấy mẫu kiểm tra tiêu cảm quan, mùi vị, màu sắc, độ tan, tạp chất, giới hạn vi sinh vật, v.v… - Dựa theo kế hoạch sản xuất, thủ kho xuất nguyên liệu theo lệnh sản xuất Cân chia nguyên liệu theo mẻ pha chế 6.4.2 Pha chế - Cho thêm nước RO vào Tank pha chế, mở khuấy tốc độ 1000 vòng/phút, cho nguyên liệu vào theo quy trình sản xuất để hòa tan, sau bước xả đáy để kiểm tra độ hòa tan nguyên liệu - Các thành phần khó tan hịa tan nước nóng trước cho vào tank - Bổ sung nước cho đủ thể tích điều chỉnh độ pH dung dịch cần thiết 6.4.3 Lọc dung dịch tiệt trùng - Lọc qua hệ thống lọc, lọc tuần hoàn phút trước thu dịch lọc - Sản phẩm sau qua lọc chạy qua hệ thống đèn cực tím UV để Tiệt trùng trước chiết rót Ngày ban hành: 15/06/2021 Quy trình sản xuất dung dịch xịt xoang QT.SX.08 6.4.4 Đóng lọ - Chiết rót dung dịch vào chai hệ thống chiết bán tự động - Đậy nắp với bơm xịt phun sương đầu nhỏ giọt chuẩn bị trước - Điều chỉnh tốc độ bơm, thể tích lọ, thời gian ngắt bơm - Kiểm sốt thể tích lọ suốt q trình đóng lọ, 30 phút lấy 10 lọ để kiểm tra thể tích - Lọ bán thành phẩm chứa khay băng tải - Kiểm nghiệm bán thành phẩm theo TCSX, sau có kết kiểm nghiệm đạt đưa vào giai đoạn đóng gói 6.4.5 Làm lọ bán thành phẩm Lọ làm cách lau khăn tẩm cồn 90 độ, để khô tự nhiên trước dán nhãn 6.4.6 Dán nhãn, đóng hộp, đóng thùng - Lọ Bán thành phẩm dán nhãn, đóng hộp đóng thùng - Nhãn hộp in số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng - Kiểm tra cảm quan: lọ không bị bám dịch, không bị sứt, nhãn dán không bị nhăn đưa vào đóng gói - Mỗi chai đóng hộp giấy, hộp giấy đóng thùng carton - Sau đóng gói, đóng thùng, thành phẩm biệt trữ kho thành phẩm hệ thống giá kệ, pallet - Gửi mẫu kiểm nghiệm thành phẩm lưu mẫu, sau có kết kiểm nghiệm đạt TCCS thành phẩm xuất bán thị trường 6.5.8 Ghi chép hồ sơ sản xuất: Tất công đoạn sản xuất phải ghi chép đầy đủ Sổ nhật ký sản xuất kiểm soát chất lƣợng sản phẩm Dung dịch XỊT XOANG (QT-SX-08) theo đơn đặt hàng (lô sản phẩm) VII QUY TRÌNH KIỂM SỐT CHẤT LƢỢNG - Ngun, phụ liệu dùng cho sản xuất sản phẩm phải đạt Tiêu chuẩn nguyên liệu Công ty ban hành Bộ phận mua hàng có trách nhiệm kiểm tra chất lượng nguyên, vật liệu trước cho phép nhập kho nguyên vật liệu - Công ty định kỳ kiểm nghiệm bán thành phẩm thành phẩm theo Tiêu chuẩn sở duyệt VIII KIỂM SOÁT DƢ PHẨM-PHẾ PHẨM: - Dƣ phẩm: Những chai khơng đạt thể tích, chai nứt vỡ thu hồi dung dịch tập trung Xử lý cho mẻ sau - Phế phẩm: Những chai nứt vỡ, dung dịch rơi vãi làm biên thống kê xin huỷ Ngày ban hành: 15/06/2021