79449

CHÍNH PHỦ Số 36/2016/NĐ CP CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2016 NGHỊ ĐỊNH Về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 th[.]

CHÍNH PHỦ Số: 36/2016/NĐ-CP CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Hà Nội, ngày 15 tháng năm 2016 NGHỊ ĐỊNH Về quản lý trang thiết bị y tế Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng năm 2015; Căn Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; Xét đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Nghị định quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế sở y tế Điều Giải thích từ ngữ Trang thiết bị y tế loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với theo định chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho người nhằm nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đốn, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật bù đắp tổn thương, chấn thương; b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hỗ trợ giải phẫu trình sinh lý; c) Hỗ trợ trì sống; d) Kiểm sốt thụ thai; đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm hố chất sử dụng quy trình xét nghiệm; e) Vận chuyển chuyên dụng sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế; g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đốn, theo dõi, điều trị thơng qua biện pháp kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ thể người Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hệ thống sử dụng riêng rẽ kết hợp theo định chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ thể người Phụ kiện sản phẩm chủ sở hữu trang thiết bị y tế định dùng cho mục đích cụ thể với thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hỗ trợ thiết bị sử dụng với mục đích dự định Chủ sở hữu trang thiết bị y tế tổ chức, cá nhân thực việc: a) Cung cấp trang thiết bị y tế tên riêng nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại tên khác mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát cá nhân, tổ chức đó; b) Chịu trách nhiệm việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì sửa chữa trang thiết bị y tế xác định mục đích sử dụng trang thiết bị y tế Điều Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế Bảo đảm chất lượng, an toàn sử dụng hiệu trang thiết bị y tế Thơng tin đầy đủ, xác, kịp thời đặc tính kỹ thuật, cơng dụng trang thiết bị y tế yếu tố nguy xảy người sử dụng Bảo đảm truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa phân loại mức độ rủi ro tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định pháp luật Trang thiết bị y tế phương tiện đo, thiết bị xạ phải quản lý theo quy định pháp luật đo lường, pháp luật lượng nguyên tử quy định Nghị định Hố chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế quản lý theo quy định Nghị định Hố chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế ngồi cịn có mục đích sử dụng khác quản lý theo quy định pháp luật hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế gồm nhóm phân làm loại dựa mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật sản xuất trang thiết bị y tế đó: Nhóm gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp Nhóm gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C D, đó: a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao Điều Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa sở quy tắc phân loại mức độ rủi ro Trong trường hợp trang thiết bị y tế phân loại vào hai nhiều mức độ rủi ro áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao trang thiết bị y tế Trong trường hợp trang thiết bị y tế thiết kế để sử dụng kết hợp với trang thiết bị y tế khác trang thiết bị y tế phải phân loại mức độ rủi ro riêng biệt Trong trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng kết hợp với trang thiết bị y tế khác trang thiết bị y tế có hai nhiều mục đích sử dụng việc phân loại phải vào mục đích sử dụng quan trọng trang thiết bị y tế Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với điều ước quốc tế phân loại trang thiết bị y tế Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam thành viên Điều Tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế Việc phân loại trang thiết bị y tế phải tổ chức đủ điều kiện theo quy định Điều Nghị định thực Tổ chức thực phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật kết phân loại trang thiết bị y tế mà thực phân loại Trường hợp có khác kết phân loại trang thiết bị y tế Bộ Y tế định việc phân loại trang thiết bị y tế Điều Điều kiện tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế Điều kiện tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế: a) Được thành lập hợp pháp theo quy định pháp luật; b) Có người thực việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định khoản Điều Điều kiện người thực việc phân loại trang thiết bị y tế: a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp kỹ thuật trang thiết bị y tế bệnh viện, sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, sở nghiên cứu trang thiết bị y tế, sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế, quan quản lý trang thiết bị y tế (sau gọi tắt sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên; c) Đã sở đào tạo kiểm tra công nhận đủ khả phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo Bộ Y tế ban hành Cơ sở thực việc phân loại trang thiết bị y tế sau Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định điểm b khoản Điều Nghị định Điều Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm: a) Văn công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm theo xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định văn bằng, chứng qua đào tạo người thực việc phân loại trang thiết bị y tế Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ: a) Bản gốc có chứng thực xác nhận thời gian công tác; b) Bản có chứng thực văn bằng, chứng qua đào tạo người thực việc phân loại trang thiết bị y tế Điều Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: a) Trước thực phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định khoản Điều Nghị định đến Bộ Y tế; b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho sở thực việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại sở thực phân loại trang thiết bị y tế hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Trong trình hoạt động, tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế có thay đổi liên quan đến hồ sơ cơng bố trước Điều 10 Thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế thực lại việc phân loại Việt Nam phân loại quan quản lý có thẩm quyền nước mà Việt Nam thừa nhận sở điều ước quốc tế thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách nước mà Việt Nam thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 11 Ưu đãi đầu tư hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế Miễn, giảm tiền thuê đất Nhà nước: a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B thuê đất Nhà nước áp dụng mức giá Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quy định miễn tiền thuê đất theo quy định pháp luật; b) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D miễn tiền thuê đất kể từ ngày dự án hoàn thành vào hoạt động; c) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế miễn tiền thuê đất diện tích đất xây dựng nhà cho công nhân, đất trồng xanh đất phục vụ phúc lợi công cộng Ngoài ưu đãi đầu tư theo quy định khoản Điều này, dự án sản xuất trang thiết bị y tế hưởng ưu đãi đầu tư khác theo quy định pháp luật đầu tư khoa học, công nghệ Điều 12 Điều kiện nhân sở sản xuất trang thiết bị y tế Điều kiện người phụ trách chun mơn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp kỹ thuật trang thiết bị y tế sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; c) Làm việc toàn thời gian sở sản xuất Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sở sản xuất phải thể văn Có đội ngũ nhân viên đáp ứng yêu cầu sản xuất loại trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Điều 13 Điều kiện sở vật chất, thiết bị quản lý chất lượng sở sản xuất trang thiết bị y tế Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu loại trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Có thiết bị quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu loại trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Trường hợp khơng có thiết bị kiểm tra chất lượng phải có hợp đồng với sở đủ lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Có kho tàng bảo quản đáp ứng điều kiện tối thiểu sau đây: a) Có diện tích phù hợp với chủng loại số lượng trang thiết bị y tế bảo quản; b) Bảo đảm thống, khơ ráo, sẽ, không gần nguồn gây ô nhiễm; c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà sở sản xuất Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định khoản Điều 68 Nghị định Trường hợp sở khơng có kho tàng phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với sở đáp ứng yêu cầu kho tàng vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định khoản Điều Điều 14 Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: Văn công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định Văn phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sở sản xuất, kèm theo xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định văn bằng, chứng qua đào tạo người phụ trách chuyên môn Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Trường hợp khơng có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng phải có giấy tờ chứng minh sở đáp ứng điều kiện theo quy định khoản 1, 2, Điều 13 Nghị định Trường hợp sở không tự thực kiểm tra chất lượng sản phẩm khơng có kho tàng khơng có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với sở khác phải kèm theo giấy tờ chứng minh sở đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà sản xuất Điều 15 Yêu cầu hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, đó: a) Các tài liệu hồ sơ in rõ ràng, xếp theo trình tự theo quy định Điều 14 Nghị định này; phần có phân cách, có trang bìa danh mục tài liệu; b) Các tài liệu khơng tiếng Anh phải dịch tiếng Việt Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc có chứng thực văn phân cơng, bổ nhiệm, văn bằng, chứng qua đào tạo người phụ trách chuyên môn sở sản xuất; b) Bản gốc có chứng thực giấy tờ chứng minh sở đáp ứng điều kiện theo quy định khoản 1, 2, Điều 13 Nghị định này; c) Bản gốc có chứng thực có xác nhận sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Điều 16 Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sau Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định điểm b khoản Điều Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Trước thực sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định Điều 14 Nghị định đến Sở Y tế nơi sở sản xuất đặt trụ sở; b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho sở thực việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm cơng khai cổng thơng tin điện tử thông tin sau: Tên sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn sở sản xuất; trang thiết bị y tế mà sở sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất quy trình kiểm tra chất lượng Trong trình hoạt động, sở sản xuất phải thực lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất có thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước Trường hợp sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh sang tỉnh khác phải thơng báo với Sở Y tế nơi sở sản xuất thực việc công bố đủ điều kiện sản xuất thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận thông báo việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác sở sản xuất, Sở Y tế nơi tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải thơng tin có liên quan đến sở Chương IV LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Mục ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Điều 17 Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế lưu hành thị trường phải đáp ứng điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành cịn hạn cấp phép nhập theo quy định Nghị định này; b) Có nhãn có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ thông tin theo quy định Điều 54 Nghị định này; c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Có thơng tin hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tiếng Việt; đ) Có thơng tin sở bảo hành, điều kiện thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế Trường hợp thông tin theo quy định điểm c, d đ khoản Điều không kèm theo trang thiết bị y tế phải cung cấp hình thức thơng tin điện tử phải thể rõ hướng dẫn tra cứu thông tin nhãn trang thiết bị y tế Điều 18 Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: a) Được sản xuất sở sản xuất công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất nước; b) Được sản xuất sở sản xuất cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng lưu hành quốc gia giới trang thiết bị y tế nhập khẩu; c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng Không cho phép thực lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp sau: a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định khoản Điều 34 Nghị định này; b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định khoản Điều 35 Nghị định Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có định thu hồi số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định khoản Điều 35 Nghị định Điều 19 Trang thiết bị y tế miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng miễn đăng ký lưu hành Trang thiết bị y tế phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế nhập vào Việt Nam với mục đích viện trợ để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm để sử dụng cho mục đích quà biếu, cho, tặng Trang thiết bị y tế sản xuất Việt Nam với mục đích xuất tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm nước Điều 20 Số lưu hành trang thiết bị y tế Số lưu hành trang thiết bị y tế là: a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định Số lưu hành trang thiết bị y tế cấp cho một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế Chủ sở hữu số lưu hành tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A tổ chức cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Hiệu lực số lưu hành: a) Số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị khơng thời hạn; b) Số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp Trường hợp trang thiết bị y tế gia hạn số lưu hành giữ nguyên số lưu hành cấp trước Điều 21 Điều kiện tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam có chức kinh doanh trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế uỷ quyền đăng ký; c) Văn phòng đại diện thường trú Việt Nam thương nhân nước ngồi mà thương nhân chủ sở hữu trang thiết bị y tế uỷ quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có sở bảo hành Việt Nam phải có hợp đồng với tổ chức đủ lực bảo hành trang thiết bị y tế mà đứng tên đăng ký, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định điểm c khoản Điều chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với sở đủ lực bảo hành trang thiết bị y tế mà đứng tên cơng bố đăng ký, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế Cơ sở bảo hành phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đứng tên đề nghị cấp số lưu hành Mục CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A Điều 22 Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm: Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất nước Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ công bố trang thiết bị y tế nhập Giấy uỷ quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định điểm a khoản Điều 21 Nghị định Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng Giấy chứng nhận hợp chuẩn Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế Điều 23 Yêu cầu hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp gốc có chứng thực có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; Trường hợp nộp có xác nhận tổ chức đứng tên cơng bố tiêu chuẩn áp dụng nộp hồ sơ phải xuất trình gốc để đối chiếu cung cấp nguồn liệu để quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu tính hợp lệ giấy tờ này; Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật c) Đối với giấy uỷ quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế giấy xác nhận sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất nước: Nộp gốc có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp hợp pháp hoá lãnh có chứng thực hợp pháp hoá lãnh d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng Trường hợp Bản tiêu chuẩn không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật; đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế: Nộp tiếng Việt có xác nhận tổ chức đứng tên cơng bố tiêu chuẩn áp dụng; e) Đối với mẫu nhãn: Nộp mẫu nhãn có xác nhận tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng Mẫu nhãn phải đáp ứng yêu cầu theo quy định Điều 54 Nghị định Điều 24 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng Trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu hành thị trường sau Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định điểm b khoản Điều Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Trước đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông thị trường, sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định Điều 22 Nghị định đến Sở Y tế nơi sở đặt trụ sở; b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho sở thực việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm cơng khai cổng thơng tin điện tử thông tin sau: Tên, phân loại, sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành trang thiết bị y tế; tên, địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa sở bảo hành trang thiết bị y tế hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định Nghị định Mục ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D Điều 25 Các hình thức đăng ký lưu hành Cấp số lưu hành áp dụng trang thiết bị y tế trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành; b) Trang thiết bị y tế cấp số lưu hành có thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trang thiết bị y tế dùng lần; c) Trang thiết bị y tế cấp số lưu hành không thực đăng ký gia hạn số lưu hành thời hạn theo quy định khoản Điều 27 Nghị định Cấp lại số lưu hành áp dụng trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng Gia hạn số lưu hành áp dụng trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định khoản Điều 27 Nghị định Điều 26 Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành theo mẫu số 04 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này; c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự nước tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Cana-đa, TGA Úc, FDA Mỹ; d) Giấy uỷ quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sở thực việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định điểm a khoản Điều 21 Nghị định này; đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế; e) Giấy chứng nhận lưu hành tự hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập khẩu; g) Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; h) Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này; i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập thể người: Bản tóm tắt liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định kèm theo kết nghiên cứu thử lâm sàng, trừ trường hợp sau: - Trang thiết bị y tế sản xuất gia công Việt Nam với mục đích xuất mà nước nhập không yêu cầu phải thử lâm sàng; - Trang thiết bị y tế lưu hành cấp giấy chứng nhận lưu hành tự nước tổ chức sau: nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA Úc, FDA Mỹ; - Các trường hợp khác theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự nước tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA Úc, FDA Mỹ; m) Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế Hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Giấy chứng nhận hợp quy; c) Giấy tờ theo quy định điểm b, c, d, đ, e, g, h, i m khoản Điều Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật đo lường: a) Văn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Quyết định phê duyệt mẫu; c) Giấy tờ theo quy định điểm b, c, d, đ, e, g, h, i m khoản Điều Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phương tiện đo phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật đo lường thực theo quy định khoản Điều Điều 27 Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành Hồ sơ cấp lại số lưu hành trường hợp mất, hỏng: Văn đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm: a) Văn đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cấp; c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự nước tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Cana-đa, TGA Úc, FDA Mỹ; d) Giấy uỷ quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sở thực việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp theo quy định điểm a khoản Điều 21 Nghị định này; đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế nhập hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ; e) Báo cáo kết hoạt động kinh doanh thời hạn cấp số lưu hành theo mẫu quy định Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước số lưu hành hết hạn Mẫu số 12 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc …… ……, ngày… tháng… năm 20 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế có số đăng ký lưu hành Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên sở: Mã số thuế: Địa (theo đăng ký kinh doanh): Người đại diện hợp pháp sở: Họ tên: Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……… ngày cấp: …… nơi cấp: Điện thoại cố định: …………………… Điện thoại di động: Cơ sở sản xuất: Tên sở: Địa trụ sở (theo đăng ký kinh doanh): Địa sản xuất: Điện thoại: …………………………… Fax: Để đáp ứng yêu cầu nước nhập khẩu, sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) trang thiết bị y tế sau: Tên trang thiết bị y Chủng loại Loại trang thiết Số lưu Nước nhập TT tế (Model) bị y tế hành Cơ sở xin chịu trách nhiệm trước pháp luật nội dung Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Địa danh Phụ lục II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -……1……., ngày… tháng … năm 20… BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ Tên sở: …………………… Địa chỉ: ………………………… TT Họ tên Trình độ Chức vụ chun mơn Q trình cơng tác lĩnh vực trang thiết bị y tế Đơn vị cơng tác Q trình đào tạo lĩnh vực trang thiết bị y tế Chuyên Văn Hình Thời gian Vị trí đảm Cơng việc Tên sở Thời gian ngành đào chứng chỉ, thức đào công tác nhiệm giao đào tạo đào tạo tạo trình độ tạo Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Địa danh Phụ lục III MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……1……, ngày… tháng… năm 20 BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CƠNG TÁC Kính gửi: 2………………………… Tên là: Sinh ngày: Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …… ngày cấp: ……… nơi cấp: Kính đề nghị Quý quan xác nhận nội dung sau: Tôi (hoặc đang) làm việc tại: Thời gian làm việc: từ ngày …… /…… /…… đến ngày … /……./…… Vị trí đảm nhiệm: Cơng việc giao: Kính mong nhận quan tâm giúp đỡ Quý Cơ quan Tôi xin trân trọng cảm ơn! ……., ngày…tháng… năm 20… XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC (ký, ghi họ tên, xác nhận) _ Địa danh Tên quan, đơn vị nơi làm việc NGƯỜI VIẾT ĐƠN (ký, ghi rõ họ tên) Phụ lục IV MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) Mẫu số 01 Mẫu số 02 Mẫu số 03 Mẫu số 04 Mẫu số 05 Mẫu số 06 Mẫu số 07 Mẫu số 08 Mẫu số 09 Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập trang thiết bị y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Phụ lục V MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) Tên …1… CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _ Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: … …/… … _ ……4……, ngày … tháng … năm 20… BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: 5…………………………… Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Nguyên tắc sử dụng để phân loại: ………….6 Chúng phân loại trang thiết bị y tế sau: Chủng loại/ Hãng, nước Hãng nước Loại trang TT Tên trang thiết bị y tế mã sản phẩm sản xuất chủ sở hữu thiết bị y tế Nơi nhận: …………… Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Tên sở công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Ký hiệu văn kết phân loại sở đủ điều kiện phân loại quản lý Mã hiệu sở đủ điều kiện phân loại số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại Bộ Y tế cấp Địa danh Tên sở đề nghị phân loại trang thiết bị y tế Ghi rõ nguyên tắc sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn Bộ Y tế Phụ lục VI MẪU GIẤY UỶ QUYỀN (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) Tiêu đề chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng… năm 20 GIẤY UỶ QUYỀN Kính gửi: ………………………… Chúng tơi, (Tên địa chủ sở hữu), với tư cách chủ sở hữu trang thiết bị y tế văn uỷ quyền cho (Tên địa sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành) lưu hành thị trường Việt Nam trang thiết bị y tế sau: …… (Liệt kê danh mục trang thiết bị y tế1)……… Chúng cam kết cung cấp, hỗ trợ yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng bảo đảm điều kiện bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng cung cấp vật tư, phụ kiện thay trang thiết bị y tế nêu Thư uỷ quyền hiệu lực đến thời điểm: …… (ngày/tháng/năm) Người đại diện hợp pháp Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế uỷ quyền thành phụ lục kèm theo Giấy uỷ quyền Phụ lục VII MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) _ Tiêu đề chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……… Ngày….tháng… năm 20 GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH Tên: Địa với tư cách chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận sở có tên đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế ………1……… : Tên trang Tên sở Điện thoại cố Điện thoại di Mã số thuế Địa thiết bị y tế bảo hành định động … Cơ sở Cơ sở … Cơ sở Cơ sở Cơ sở … … Người đại diện hợp pháp Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Ghi đầy đủ tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế Phụ lục VIII MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) Mẫu số 01 Mẫu số 02 Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế Tài liệu kỹ thuật thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm sốt in vitro Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng….năm 20… STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mơ tả tóm tắt ngun lý hoạt động tính năng, thơng số kỹ thuật trang thiết bị; nêu rõ trang thiết bị sử dụng cơng nghệ cần cung cấp mơ tả cơng nghệ (ví dụ cơng nghệ nano) 1.2 Danh mục linh kiện vàLiệt kê linh kiện phụ kiện trang thiết bị y tế phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sửNêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng trang thiết dụng bị y tế 1.4 Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dụng Tờ thông tin trang thiết bị y tế 1.5 Chống định Thông tin chống định - nghĩa trường hợp không định sử dụng trang thiết bị lý an tồn cho người bệnh, ví dụ tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý người bệnh, vv ; theo nội dung duyệt nước sản xuất có ghi nhãn trang thiết bị y tế 1.6 Cảnh báo thận trọng Những thông tin cảnh báo điểm cần thận trọng sử dụng trang thiết bị y tế, kể biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh rủi ro sử dụng trang thiết bị y tế; thơng tin cảnh báo tác dụng bất lợi hay sử dụng sai biện pháp ngăn ngừa 1.7 Tác dụng bất lợi có thểThơng tin tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng xảy trang thiết bị y tế ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng theo dõi hậu mại thực trước trang thiết bị y tế Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Cung cấp thơng tin nước phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Liệt kê nước cấp đăng ký lưu hành kèm với định sử dụng phê duyệt nước đó; ngày cấp đăng ký Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa thành phần sau, cần cung cấp thơng tin về: · Tế bào, mô người động vật phái sinh chúng cho sử dụng dạng không cịn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, ruột mèo ; · Tế bào, mô phái sinh từ nguồn gốc vi sinh tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa acid hyaluronic thu từ quy trình lên men vi khuẩn ; Có thành phần gây kích ứng, ion hố - ví dụ X-quang; phi ion hố - Ví dụ la-ze, siêu âm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số Mẫu số 02 TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng….năm 20… STT Đề mục Nội dung I Tóm tắt chung trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả tổng quan Mô tả giới thiệu trang thiết bị y tế, mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có) 1.2 Lịch sử đưa sản phẩm raNêu tên nước cấp phép năm cấp thị trường 1.3 Mục đích sử dụng Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi nhãn tờ hướng dẫn sử dụng 1.4 Danh mục nước đãLiệt kê nước cấp giấy phép năm cấp cấp 1.5 Tình trạng hồ sơ xinLiệt kê nước nộp hồ sơ chưa cấp cấp phép nộp nhưngphép chưa cấp phép nước 1.6 Các thông tin quan trọngCung cấp tóm tắt báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến an toàn/xảy hành động khắc phục thực kể từ hiệu sản phẩm sản phẩm lưu hành thị trường II Mô tả trang thiết bị y tế 2.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mơ tả ngun lý hoạt động tính năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế 2.2 Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dụng Tờ thông tin trang thiết bị y tế 2.3 Chống định Thông tin trường hợp không định sử dụng trang thiết bị lý an tồn cho người bệnh, ví dụ tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý người bệnh, vv ; theo nội dung ghi nhãn trang thiết bị y tế 2.4 Cảnh báo thận trọng Những thông tin cảnh báo điểm cần thận trọng sử dụng trang thiết bị y tế, kể biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh rủi ro sử dụng trang thiết bị y tế; thông tin cảnh báo tác dụng bất lợi hay sử dụng sai biện pháp ngăn ngừa 2.5 Tác dụng bất lợi có thểThơng tin tác dụng bất lợi liên quan đến sử xảy dụng trang thiết bị y tế ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng theo dõi hậu mại thực trước trang thiết bị y tế 2.6 Phương pháp thay thếNêu phương pháp khác để đạt mục đích (nếu có) sử dụng 2.7 Thông tin nguyên vậtDanh mục mô tả nguyên vật liệu sản phẩm liệu 2.8 Các thơng số kỹ thuật cóCác đặc điểm hiệu thông số kỹ thuật gồm: liên quan giới hạn phát hiện, độ xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy yếu tố khác; thông số kỹ thuật khác bao gồm hoá học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói III Sản xuất trang thiết bị y tế 3.1 Nhà sản xuất Nêu nhà sản xuất tham gia trình sản xuất hệ thống quản lý chất lượng áp dụng 3.2 Thông tin an toàn củaPhiếu an toàn Nếu sản phẩm có chứa thành phần sinh sản phẩm học Nhà sản xuất liệt kê danh mục thành phần sinh học (từ người hay động vật) cam kết/ tuyên bố kiểm tra tác nhân đáp ứng tiêu chuẩn cơng ty đưa 3.3 Quy trình sản xuất Nêu sơ đồ tổng thể sản xuất kiểm soát chất lượng sản phẩm Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm 3.4 Độ ổn định Bao gồm mục tiêu, kết kết luận độ ổn định sản phẩm IV Các báo cáo nghiên cứu 4.1 Các nghiên cứu tiền lâmBao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận sàng nghiên cứu tiền lâm sàng 4.2 Các nghiên cứu lâm sàngBao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận chứng lâm sàngnghiên cứu lâm sàng (nếu có) 4.3 Tài liệu tham khảo Liệt kê tài liệu tham khảo Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số Phụ lục IX MẪU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) _ Tiêu đề sở đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế: …1… Ngày….tháng….năm 20… BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STT 10 11 12 13 14 15 Đề mục Tên trang thiết bị y tế Chủng loại Công nghệ sử dụng thiết bị Các vật liệu cấu thành Chỉ định ứng dụng lâm sàng Mục đích sử dụng (ví dụ: tiếp xúc bề mặt, cấy ghép ) Các dẫn hiệu sử dụng Thời gian sử dụng dự kiến thiết bị Các lưu ý sử dụng thiết bị cho q trình điều trị Các phân tích, đánh giá mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng thiết bị Đánh giá tác động tiềm ẩn bất lợi thiết bị Các đánh giá yếu tố văn hố, địa lý, nhân học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính ) Các phương thức sử dụng tương đương thiết bị tiêu chuẩn an toàn cân nhắc yếu tố đạo đức Các chứng đánh giá lâm sàng liên quan Thơng tin q trình sản xuất thiết bị: Nêu thơng tin quy trình sản xuất, điều kiện môi trường sản xuất, phương tiện sử dụng để sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển Nội dung Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Tên, địa sở Phụ lục X MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) _ Chủ sở hữu số lưu hành CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _ Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: ………… _ ……1……, ngày … tháng … năm 20… BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Công trình y tế) Tên Chủ sở hữu số lưu hành: Mã số thuế Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: Địa chỉ: Điện thoại: ………………………… Fax: Tên người đại diện hợp pháp sở: Điện thoại liên hệ: …………………… Điện thoại di động: Chủ sở hữu số lưu hành báo cáo kết hoạt động kinh doanh thời hạn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế sau: Hãng/ Hãng/ Tên trang Chủng Năm sản Số lưu TT Số lượng Nước sản Nước chủ thiết bị y tế loại xuất hành xuất sở hữu Các nội dung khác: Các lỗi xảy trình lưu hành: Các thay đổi thời gian lưu hành: Cơ sở xin bảo đảm nội dung thật xin chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Địa danh Phụ lục XI MẪU VĂN BẢN CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG VÀ CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) Tên sở CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: ……… _ ……1…., ngày … tháng … năm 20… VĂN BẢN CAM KẾT Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên sở: Mã số thuế: Địa chỉ: Người đại diện hợp pháp: Điện thoại liên hệ: : Chúng …2…… thực phân phối trang thiết bị y tế sau: Tên trang thiết bị y tế: Số lưu hành: ……………………… Ngày cấp: Do .3 tiếp tục hoạt động chúng tơi có khả bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế nên làm văn xin cam kết: - Chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế cấp số lưu hành - Thực lưu hành trang thiết bị y tế thị trường thời gian tối đa không 24 tháng - Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế - Cung cấp vật tư, phụ kiện thay trình sử dụng thời gian năm - Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện đội ngũ cán chịu trách nhiệm kỹ thuật bảo đảm hiệu quả, an toàn trang thiết bị y tế cho người sử dụng môi trường, đảm bảo điều kiện sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập Đảm bảo yêu cầu nhãn trang thiết bị y tế theo quy định - Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo mục đích Chịu tra, kiểm tra quan có thẩm quyền Nếu vi phạm cam kết trên, xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số _ Địa danh Tên sở phân phối Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành