146201914121214_2018_TT_bkhcn_402612_2_

THU VI?N PHÁP LU?T BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 14/2018/TT BKHCN Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2018 THÔNG TƯ BAN HÀNH 03 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐ[.]

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 14/2018/TT-BKHCN Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2018 THÔNG TƯ BAN HÀNH 03 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DÙNG TRONG Y TẾ Căn Luật lượng nguyên tử ngày 03 tháng năm 2008; Căn Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006; Căn Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; Căn Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật lượng nguyên tử; Căn Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Khoa học Công nghệ; Theo đề nghị Cục trưởng Cục An toàn xạ hạt nhân Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ ban hành 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị Xquang dùng y tế Điều Ban hành kèm theo Thông tư 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị X-quang dùng y tế sau đây: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị X-quang di động dùng y tế Số hiệu: QCVN 15:2018/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng y tế Số hiệu: QCVN 16:2018/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị X-quang dùng y tế Số hiệu: QCVN 17:2018/BKHCN Điều Thơng tư có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng năm 2019 Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực, quy định Quyết định số 32/2007/QĐ-BKHCN ngày 31 tháng 12 năm 2007 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định việc kiểm tra thiết bị Xquang chẩn đốn y tế khơng áp dụng cho việc kiểm định thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng y tế Đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng y tế kiểm tra trước ngày Thơng tư có hiệu lực Giấy chứng nhận kiểm tra tiếp tục công nhận phải thực kiểm định lại theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN Điều Cục trưởng Cục An toàn xạ hạt nhân, Thủ trưởng quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc, quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Khoa học Công nghệ để hướng dẫn nghiên cứu sửa đổi, bổ sung./ Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ (để b/c); - Các Phó Thủ tướng Chính phủ (để b/c); - Các Bộ, CQ ngang Bộ, CQ thuộc Chính phủ; - UBND tỉnh, TP trực thuộc TW; - Văn phịng Tổng Bí thư; - Văn phịng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Tòa án nhân dân tối cao; - Cục Kiểm tra văn QPPL (Bộ Tư pháp); - Công báo VPCP; - Lưu: VT, ATBXHN KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phạm Công Tạc QCVN 15:2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 15:2018/BKHCN Cục An toàn xạ hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật quy định yêu cầu kỹ thuật, quản lý hoạt động kiểm định quy trình kiểm định thiết bị X-quang di động dùng y tế (sau gọi tắt thiết bị X-quang) 1.2 Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với: 1.2.1 Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau gọi tắt sở); 1.2.2 Tổ chức, cá nhân thực kiểm định thiết bị X-quang; 1.2.3 Cơ quan quản lý nhà nước tổ chức, cá nhân khác có liên quan 1.3 Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, từ ngữ hiểu sau: 1.3.1 Thiết bị X-quang di động (mobile radiographic equipment) thiết bị phát tia X, sử dụng di động để chụp chẩn đoán bệnh y tế; phân biệt với thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang răng, thiết bị X-quang vú, thiết bị chụp cắt lớp vi tính, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang thú y 1.3.2 Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) yêu cầu tối thiểu giới hạn phải đạt đặc trưng làm việc thiết bị X- quang Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ xác thông số đặt điều kiện làm việc thiết bị 1.3.3 Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mobile radiographic equipment) việc kiểm tra chứng nhận đặc trưng làm việc thiết bị đáp ứng theo yêu cầu chấp nhận 1.3.4 Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) giá trị điện áp cao sau chỉnh lưu đặt vào anode cathode bóng phát tia X, có đơn vị kV 1.3.5 Thời gian phát tia (explosure time) thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị s 1.3.6 Dịng bóng phát (tube curent) cường độ dòng điện chạy từ anode đến cathode bóng phát tia X thời gian phát tia, có đơn vị mA 1.3.7 Hằng số phát tia tích số dịng bóng phát (mA) thời gian phát tia (s), có đơn vị mAs 1.3.8 Liều lối (output dose) giá trị liều xạ gây chùm xạ phát từ bóng phát tia X điểm, có đơn vị mR mGy 1.3.9 Độ lặp lại liều lối (output dose reproducibility) thông số đánh giá đặc trưng thiết bị X-quang tạo giá trị liều lối với thơng số đặt, có đơn vị % 1.3.10 Độ tuyến tính liều lối (output dose linearity) thông số đánh giá đặc trưng thiết bị X-quang giá trị điện áp đặt điều chỉnh tăng số phát tia tạo liều lối với cường độ tăng tương ứng, có đơn vị % 1.3.11 Kích thước tiêu điểm hiệu dụng (effective focal spot size) kích thước tiêu điểm thực tế bia để tạo tia X, có đơn vị mm 1.3.12 Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) phận có chức ghi nhận tia X đến chuyển đổi thành hình ảnh 1.3.13 Độ lệch chuẩn trực chùm tia X (diviation from the perpendicularity of X-ray beam) độ lệch trục trung tâm chùm tia X khỏi hướng vng góc với ghi nhận hình ảnh 1.3.14 Độ chuẩn trực chùm tia X (perpendicularity of X-ray beam) mức độ vng góc trục trung tâm chùm tia X với ghi nhận hình ảnh, đánh giá qua độ lệch chuẩn trực chùm tia X, có đơn vị độ (0) 1.3.15 Độ trùng khít trường sáng trường xạ (X-ray to light field alignment) độ trùng khít trường ánh sáng tạo khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ chùm tia X từ bóng phát tạo nên ghi nhận hình ảnh, có đơn vị % 1.3.16 Chiều dày hấp thụ nửa (half-value layer - HVL) bề dày lọc hấp thụ mà giá trị liều xạ chùm tia X sau qua cịn nửa so với giá trị đo khơng có lọc hấp thụ, có đơn vị mmAl QUY ĐỊNH KỸ THUẬT 2.1 Yêu cầu chấp nhận đặc trưng làm việc thiết bị X-quang Thiết bị X-quang phải đáp ứng yêu cầu chấp nhận nêu Bảng Quy chuẩn kỹ thuật Bảng Yêu cầu chấp nhận thiết bị X-quang TT I Thông số kiểm tra Yêu cầu chấp nhận Kiểm tra ngoại quan Thiết bị phải có nhãn mác hồ sơ thể đầy đủ thông tin quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, công suất thiết bị, số xêri thiết bị phận cấu thành thiết bị (trường hợp thiết bị bị mờ số xêri, tổ chức thực kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị) Thông tin thiết bị Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm đối Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) phải hoạt động tốt, với loại thiết bị thị số) để đặt chế đèn thị đồng hồ thị thông số làm việc độ điện áp đỉnh, dịng bóng phát thiết bị phải thị đúng, rõ ràng dễ quan sát thời gian phát tia số phát tia Bộ phận cấu khí Bộ phận cấu khí phải hoạt động tốt, dịch chuyển nhẹ nhàng, chắn an tồn Độ xác thước thị khoảng cách Độ lệch giá trị thị thước thiết bị với giá trị đo thực tế không vượt cm khoảng cách 100 cm từ tiêu điểm bóng phát tia X Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia Có tín hiệu cảnh báo âm ánh sáng thiết bị phát tia Khả điều khiển phát tia từ xa Cáp nối đủ dài điều khiển phát tia từ xa bảo đảm khoảng cách tối thiểu người vận hành thiết bị bóng phát tia X đạt m II Điện áp đỉnh Độ xác điện áp đỉnh Đối với điện áp đặt nhỏ 100 kV, độ lệch tương đối tính theo % giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ± 10% giá trị đặt Đối với điện áp đặt lớn 100 kV, độ lệch tuyệt đối tính theo kV giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ± 10 kV Độ lệch tương đối lớn giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đỉnh trung bình lần đo với thông số đặt phải nằm khoảng ± 5% Độ lặp lại điện áp đỉnh III Thời gian phát tia (không áp dụng kiểm tra thông số thiết bị X-quang có chế độ đặt số phát tia) Độ xác thời gian phát tia Độ lệch tương đối giá trị thời gian phát tia đo so với giá trị thời gian phát tia đặt phải nằm khoảng ± 20% thời gian phát tia đặt lớn 100 ms ± 30% thời gian phát tia đặt nhỏ 100 ms IV Liều lối Độ lặp lại liều lối Độ lệch tương đối giá trị liều đo lớn nhỏ so với giá trị liều lối trung bình lần đo với thông số đặt phải nằm khoảng ± 20% Độ tuyến tính liều lối phải nằm khoảng ± 20% Độ tuyến tính liều lối V Tiêu điểm, đặc trưng chùm tia lọc chùm tia Kích thước tiêu điểm hiệu dụng Mức thay đổi kích thước tiêu điểm hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định không vượt mức cho phép nêu Bảng Quy chuẩn kỹ thuật Độ chuẩn trực chùm tia X Độ lệch chuẩn trực chùm tia X không vượt 1,50 Độ trùng khít trường sáng trường xạ Độ lệch cạnh hai trường không vượt 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh, tổng độ lệch hai cạnh theo trục không vượt 3% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh tổng độ lệch cạnh theo trục không vượt 4% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL HVL không nhỏ giá trị tối thiểu cho phép nêu Bảng Quy chuẩn kỹ thuật Bảng Yêu cầu chấp nhận kích thước tiêu điểm hiệu dụng Kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định ghi bóng phát tia X (mm) Mức thay đổi cho phép kích thước tiêu điểm hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định (%) ≤ 0,8 50 từ > 0,8 đến 1,5 40 > 1,5 30 Bảng Giá trị HVL tối thiểu giá trị điện áp đỉnh khác Điện áp đỉnh (kV) HVL tối thiểu (mmAl) < 50 Áp dụng ngoại suy tuyến tính 50 1,5 60 1,8 70 2,1 80 2,3 90 2,5 100 2,7 110 3,0 120 3,2 130 3,5 140 3,8 150 4,1 > 150 Áp dụng ngoại suy tuyến tính 2.2 Phương pháp kiểm tra Phương pháp kiểm tra để đánh giá đặc trưng làm việc thiết bị X- quang quy định Mục 2.1 nêu Phụ lục A Quy chuẩn kỹ thuật QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ 3.1 Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang 3.1.1 Không đưa thiết bị X-quang vào sử dụng thiết bị chưa cấp Giấy chứng nhận kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định hết hiệu lực 3.1.2 Thiết bị X-quang phải kiểm định cấp Giấy chứng nhận kiểm định trước đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ năm lần sau sửa chữa, thay làm ảnh hưởng đến tính an tồn độ xác thiết bị 3.2 Quy định hoạt động kiểm định 3.2.1 Việc kiểm định thiết bị X-quang di động phải thực tổ chức Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học Cơng nghệ cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị X-quang di động 3.2.2 Cá nhân thực kiểm định phải có chứng hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị X-quang di động Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học Cơng nghệ cấp 3.2.3 Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật 3.2.4 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định pháp luật lượng nguyên tử đo lường TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN 4.1 Trách nhiệm cở sở sử dụng thiết bị X-quang 4.1.1 Bảo đảm thiết bị đáp ứng yêu cầu chấp nhận Mục 2.1 thực quy định quản lý Mục 3.1 Quy chuẩn kỹ thuật 4.1.2 Lưu giữ gốc Biên kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định 4.2 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân thực kiểm định 4.2.1 Bảo đảm lực yêu cầu quản lý nêu Mục 3.2 Quy chuẩn kỹ thuật 4.2.2 Xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định; thực việc kiểm định theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm kết kiểm định lưu giữ gốc Biên kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định 4.2.3 Trường hợp thiết bị X-quang kiểm định đạt toàn yêu cầu kỹ thuật, tổ chức thực kiểm định phải cấp cho sở gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định dán Tem kiểm định cho thiết bị X- quang thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên kiểm định 4.2.4 Trường hợp thiết bị X-quang kiểm định không đạt yêu cầu kỹ thuật thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên kiểm định, tổ chức thực kiểm định phải cấp cho sở gốc Báo cáo đánh giá kiểm định đồng thời thông báo văn Sở Khoa học Công nghệ nơi thiết bị X-quang cấp giấy phép sử dụng kèm theo Biên kiểm định Báo cáo đánh giá kiểm định TỔ CHỨC THỰC HIỆN 5.1 Cục An toàn xạ hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra phối hợp với quan chức liên quan tổ chức việc thực Quy chuẩn kỹ thuật 5.2 Căn vào yêu cầu quản lý, Cục An tồn xạ hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thực tiễn PHỤ LỤC A QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1 Quy định chung Tổ chức thực kiểm định sử dụng phương pháp kiểm tra thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định Phụ lục A Quy chuẩn kỹ thuật với điều kiện phải đánh giá đầy đủ thông số kiểm tra quy định Bảng Quy chuẩn kỹ thuật A.2 Các phép kiểm tra Các phép kiểm tra nêu Bảng A.1 phải thực đầy đủ kiểm định thiết bị Xquang Bảng A.1 Các phép kiểm tra kiểm định thiết bị X-quang TT Tên phép kiểm tra Kiểm tra ngoại quan Kiểm tra điện áp đỉnh Kiểm tra độ xác thời gian phát tia Kiểm tra liều lối Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng Kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia Kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL A.3 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Tổ chức thực kiểm định phải có đủ sử dụng thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra quy định Bảng A.2 Bảng A.2 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định STT Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Thiết bị đo đa chức thiết bị đo điện áp đỉnh, thời gian phát tia thiết bị đo liều, với thông số kỹ thuật tối thiểu: - Dải đo điện áp: (35÷150) kV, độ phân giải: 0,1 kV, độ xác: ± 2%; - Dải đo thời gian: (0÷20) s, độ xác: ± 5%; - Dải đo liều: (0,001÷2) R, độ xác: ± % Thiết bị đo trực tiếp HVL lọc nhôm tinh khiết 99,99% với kích thước 10 cm x10 cm, chiều dày 0,5 mm mm Dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng Dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia Dụng cụ kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ Thước đo độ dài xác đến mm thước kiểm tra độ thăng A.4 Điều kiện thực kiểm định Người kiểm định phải thực biện pháp hành kỹ thuật để hạn chế bị chiếu xạ không cần thiết Người kiểm định phải đeo liều kế cá nhân để ghi lại mức liều chiếu xạ cá nhân họ trình thực việc kiểm định Việc vận hành thiết bị X-quang phải thực theo quy trình tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị A.5 Tiến hành kiểm định A.5.1 Kiểm tra ngoại quan A.5.1.1 Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang - Kiểm tra thông tin quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, số xêri thiết bị phận cấu thành thiết bị, cơng suất thiết bị - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.2 Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ thị - Kiểm tra hoạt động phận chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp, dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia; đèn thị đồng hồ thị thông số làm việc thiết bị - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.3 Kiểm tra phận cấu khí - Kiểm tra dịch chuyển khóa chuyển động thiết bị, cột giữ, cần quay, hệ cấu gá, dịch chuyển đầu bóng phát tia X phanh hãm; khu trú chùm tia; cảm biến va chạm (nếu có) - Ghi lại thơng tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.4 Kiểm tra độ xác thị khoảng cách - Kiểm tra độ xác thước thị khoảng cách thiết bị X-quang khoảng cách thực tế từ tiêu điểm bóng phát tia X - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.5 Kiểm tra khả điều khiển phát tia từ xa - Kiểm tra độ dài cáp nối nút bấm điều khiển phát tia khoảng cách khả dụng phận điều khiển phát tia từ xa - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2 Kiểm tra điện áp đỉnh A.5.2.1 Kiểm tra độ xác điện áp đỉnh A.5.2.1.1 Các bước kiểm tra độ xác điện áp đỉnh - Đặt cố định thiết bị đo đa chức thiết bị đo điện áp đỉnh tâm trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo nhà sản xuất thiết bị đo - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Đặt cố định thơng số dịng bóng phát, thời gian phát tia số phát tia, thực phát tia tương ứng với giá trị điện áp đỉnh thay đổi dải làm việc thiết bị Thông thường sử dụng thời gian phát tia khoảng từ 0,1 s tới 0,2 s - Thay đổi thông số điện áp đỉnh đặt bảng điều khiển từ 50 kV tăng dần bước 10 kV giá trị điện áp đỉnh cao thường sử dụng, giữ ngun giá trị đặt dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia - Thực phát tia ứng với giá trị điện áp đỉnh đặt nêu Thiết bị đo phải thiết lập lại mức sau lần đo - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.2.1.2 Đánh giá độ xác điện áp đỉnh - Độ xác điện áp đỉnh (UkVp%) dải nhỏ 100 kV đánh giá thông qua độ lệch tương đối (%) giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đặt bảng điều khiển theo công thức A.5-1a: UkVp% = kVpđo - kVpđặt kVpđặt x 100% (A.5-1a) - Độ xác điện áp đỉnh (UkVp%) dải lớn 100 kV đánh giá qua độ lệch tuyệt đối (UkVptđ) giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đặt bảng điều khiển theo công thức A.5-1b: UkVptd = kVpđo - kVpđặt (A.5-1b) Trong đó: UkVp%: độ lệch tương đối giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đặt bảng điều khiển, có đơn vị %; UkVptđ: độ lệch tuyệt đối giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đặt bảng điều khiển, có đơn vị kV; kVpđặt: giá trị điện áp đỉnh đặt bảng điều khiển, có đơn vị kV; kVpđo: giá trị điện áp đỉnh đo thiết bị đo, có đơn vị kV - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2.2 Kiểm tra độ lặp lại điện áp đỉnh A.5.2.2.1 Các bước kiểm tra độ lặp lại điện áp đỉnh - Đặt cố định thiết bị đo đa chức thiết bị đo điện áp đỉnh tâm trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo nhà sản xuất thiết bị đo - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Chọn đặt thơng số dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia thích hợp - Chọn đặt thơng số điện áp đỉnh đặt bảng điều khiển tương ứng với giá trị điện áp đỉnh thường sử dụng - Thực tối thiểu lần phát tia ứng với giá trị điện áp đỉnh đặt giữ nguyên giá trị đặt dịng bóng phát, thời gian phát tia số phát tia Thiết bị đo phải thiết lập lại mức sau lần đo - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.2.2.2 Đánh giá độ lặp lại điện áp đỉnh - Độ lặp lại điện áp đỉnh (RkVp) đánh giá qua độ lệch tương đối lớn giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị điện áp đỉnh trung bình lần đo với thông số đặt theo công thức A.5-2: RkVp = (kVpi - kVptb)max kVptb x 100% (A.5-2) Trong đó: RkVp: độ lặp lại điện áp đỉnh, có đơn vị %; kVpi: giá trị điện áp đỉnh đo lần đo thứ i giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị kV; kVptb: giá trị điện áp đỉnh trung bình lần đo giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị kV; (kVpi - kVptb)max: độ lệch có giá trị tuyệt đối lớn giá trị điện áp đỉnh đo lần đo thứ i giá trị điện áp đỉnh trung bình lần đo với thơng số đặt, có đơn vị kV - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.3 Kiểm tra độ xác thời gian phát tia A.5.3.1 Các bước kiểm tra độ xác thời gian phát tia - Đặt cố định thiết bị đo đa chức thiết bị đo thời gian phát tia tâm trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo nhà sản xuất thiết bị đo - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Thực phát tia ứng với thông số đặt điện áp đỉnh phù hợp (thường chọn 80 kV giá trị gần với giá trị này) giá trị đặt thời gian phát tia thay đổi khoảng thời gian phát tia thường sử dụng với bước nhảy 100 ms Thiết bị đo phải thiết lập lại mức sau lần đo - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.3.2 Đánh giá độ xác thời gian phát tia - Độ xác thời gian phát tia (Ut) đánh giá qua độ lệch tương đối giá trị thời gian phát tia đo so với giá trị thời gian phát tia đặt bảng điều khiển xác định theo công thức A.5-3: Ut = Tđo - Tđặt Tđặt x 100% (A.5-3) Trong đó: Ut: độ xác thời gian phát tia, có đơn vị %; Tđặt: thời gian phát tia đặt bảng điều khiển, có đơn vị ms; Tđo: thời gian phát tia đo được, có đơn vị ms - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục III Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.4 Kiểm tra liều lối A.5.4.1 Kiểm tra độ lặp lại liều lối A.5.4.1.1 Các bước kiểm tra độ lặp lại liều lối - Đặt cố định thiết bị đo đa chức thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo nhà sản xuất thiết bị đo - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Thực đo liều lối tối thiểu lần phát tia với thông số điện áp đặt, thời gian phát tia dịng bóng phát số phát tia thường sử dụng thực tế (thông thường sử dụng điện áp đỉnh mức trung bình, khoảng 80 kV thời gian phát tia nằm khoảng 100 ms tới 200 ms) Thiết bị đo phải thiết lập lại mức sau lần đo - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.4.1.2 Đánh giá độ lặp lại liều lối - Độ lặp lại liều lối (RL) đánh giá qua độ lệch tương đối giá trị liều đo lớn nhỏ so với giá trị trung bình theo cơng thức A.5-4: RL = mRmax - mRmin mRtb x 100% (A.5-4) Trong đó: RL: độ lặp lại liều lối ra, có đơn vị %; mRmax: giá trị liều lối đo lớn nhất, có đơn vị mR mGy; mRmin: giá trị liều lối đo nhỏ nhất, có đơn vị mR mGy; mRtb: giá trị liều lối trung bình lần đo, có đơn vị mR mGy - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục IV Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.4.2 Kiểm tra độ tuyến tính liều lối A.5.4.2.1 Các bước kiểm tra độ tuyến tính liều lối - Đặt cố định thiết bị đo đa chức thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo nhà sản xuất thiết bị đo - Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bề mặt vùng nhạy xạ thiết bị đo - Thực đo liều lối tối thiểu cho lần phát tia với thông số điện áp đặt 80 kV giá trị gần với giá trị lần với giá trị đặt số phát tia khác thường sử dụng thực tế thiết bị X-quang Thiết bị đo phải thiết lập lại mức sau lần đo - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.4.2.2 Đánh giá độ tuyến tính liều lối - Độ tuyến tính liều lối xác định theo cơng thức A.5-5: Độ tuyến tính = mR/mAsmax - mR/mAsmin mR/mAstb x 100% (A.5-5) Trong đó: mR: giá trị liều đo ứng với giá trị số phát tia đặt, có đơn vị mR mGy; mR/mAs: giá trị liều đo chia cho giá trị số phát tia đặt ứng với phép đo, có đơn vị mR/mAs mGy/mAs; mR/mAsmax: giá trị lớn mR/mAs lần đo, có đơn vị mR/mAs mGy/mAs; mR/mAsmin: giá trị nhỏ mR/mAs lần đo, có đơn vị mR/mAs mGy/mAs; mR/mAstb: giá trị trung bình mR/mAs lần đo, có đơn vị mR/mAs mGy/mAs - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục IV Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.5 Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng A.5.5.1 Các bước kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng - Đặt cố định ghi nhận hình ảnh mặt phẳng cố định - Đặt dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm trực tiếp mặt ghi nhận hình ảnh theo hướng dẫn nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra - Chọn khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh (SID) theo hướng dẫn nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra - Thực phát tia với thông số đặt điện áp đỉnh số phát tia theo hướng dẫn nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra (thường 80 kV 10 mAs) - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.5.2 Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng - Sử dụng phim chụp theo hướng dẫn nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm để xác định kích thước tiêu điểm hiệu dụng sở phân tích ảnh chụp thu - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục V Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.6 Kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia A.5.6.1 Các bước kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia - Đặt cố định ghi nhận hình ảnh bề mặt nằm ngang; kiểm tra độ thăng bề mặt; điều chỉnh bóng phát tia X theo hướng vng góc với ghi nhận hình ảnh khoảng cách đến ghi nhận hình ảnh theo hướng dẫn nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra - Đặt dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực bề mặt ghi nhận hình ảnh - Điều chỉnh tâm trường sáng khu trú chùm tia trùng với tâm dụng cụ kiểm tra - Phát tia với thông số điện áp đỉnh số phát tia thích hợp - Ghi lại thơng số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.6.2 Đánh giá độ chuẩn trực chùm tia - Sử dụng ảnh chụp theo hướng dẫn nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia để xác định độ lệch chuẩn trực sở phân tích ảnh chụp thu - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục V Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.7 Kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ A.5.7.1 Các bước kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ - Đặt cố định ghi nhận hình ảnh bề mặt nằm ngang; kiểm tra độ thăng bề mặt; điều chỉnh bóng phát tia X theo hướng vng góc với ghi nhận hình ảnh cách ghi nhận hình ảnh khoảng cách theo hướng dẫn nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra - Đặt dụng cụ kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ mặt ghi nhận hình ảnh Ghi lại hướng đặt dụng cụ kiểm tra phép xác định hướng độ lệch - Điều chỉnh khu trú chùm tia để trường sáng phủ vào vị trí đánh dấu dụng cụ kiểm tra tâm trường sáng trùng với tâm dụng cụ kiểm tra - Phát tia với thông số đặt điện áp đỉnh số phát tia theo hướng dẫn nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.7.2 Đánh giá trùng khít trường sáng trường xạ - Sử dụng ảnh chụp theo hướng dẫn nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra độ trùng khít trường sáng trường xạ để xác định độ lệch trường sáng trường xạ phía sở phân tích ảnh chụp thu - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục V Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.8 Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL A.5.8.1 Các bước đo HVL - Đặt thiết bị đo đa chức thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo nhà sản xuất, chỉnh trường xạ bao trùm toàn vùng nhạy xạ thiết bị đo - Phát tia với thông số đặt điện áp đỉnh số phát tia thường sử dụng - Đặt lại chế độ máy đo liều 0, lặp lại bước đo với việc thêm lọc nhôm 0,5 mm mm vào khu trú chùm tia máy đo liều giá trị liều xạ khoảng 1/3 giá trị liều đo khơng có lọc nhơm - Thực lặp lại bước đo giá trị điện áp đỉnh thường sử dụng khác - Ghi lại thông số kiểm tra vào Biên kiểm định A.5.8.2 Xác định HVL đánh giá tuân thủ - Vẽ đồ thị bán loga phân bố giá trị liều theo bề dày lọc nhơm - HVL giá trị trục hồnh xác định từ toạ độ mà giá trị trục tung 1/2 giá trị